المكونات النشطة: مضاد للفيروسات بيتا 1 أ
أفونيكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن
تتوفر ملحقات عبوات Avonex لأحجام العبوات:- أفونيكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن
- أفونكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن ، في قلم جاهز للإستعمال
لماذا يتم استخدام Avonex؟ لما هذا؟
ما هو افونكس
المادة الفعالة في Avonex هي بروتين يسمى interferon beta-1a. الإنترفيرون عبارة عن مواد طبيعية ينتجها الجسم لحماية نفسه من العدوى والأمراض ، والبروتين الموجود في أفونيكس له نفس تركيب إنترفيرون بيتا الذي ينتجه جسم الإنسان.
ما هو افونكس
يستخدم Avonex لعلاج التصلب المتعدد (MS). يمكن أن يساعدك العلاج باستخدام Avonex على تجنب التدهور ، على الرغم من أنه لا يمكن أن يعالج مرض التصلب العصبي المتعدد.
لكل منها مجموعة متنوعة من أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد. تشمل الأعراض المحتملة ما يلي:
- الشعور بالدوار أو عدم التوازن ، مشاكل المشي ، تصلب العضلات وتشنجاتها ، إرهاق ، تنميل في الوجه ، الذراعين أو الساقين
- الآلام الحادة أو المزمنة واضطرابات المثانة أو الأمعاء والمشاكل الجنسية واضطرابات الرؤية
- صعوبة في التفكير والتركيز والاكتئاب.
يميل مرض التصلب العصبي المتعدد أيضًا إلى الظهور من وقت لآخر: وتسمى هذه الظاهرة الانتكاس (الانتكاس).
(معلومة اضافية)
يعمل Avonex بشكل أفضل عند تناوله بانتظام ، مرة واحدة في الأسبوع ، في نفس الوقت. لا تتوقف عن تناول Avonex دون التحدث إلى طبيب الأعصاب الخاص بك.
يمكن أن يساعد Avonex في تقليل عدد الانتكاسات (الانتكاسات) التي قد تكون لديك وإبطاء التقدم المعوق لمرض التصلب العصبي المتعدد. سيخبرك طبيبك بمدة تناول Avonex أو متى يحين وقت التوقف.
كيف يعمل AVONEX
يرتبط التصلب المتعدد بتلف الأعصاب (المخ أو النخاع الشوكي). في مرض التصلب العصبي المتعدد ، يتفاعل الجهاز المناعي من خلال مهاجمة المايلين - الطبقة "العازلة" التي تحيط بالألياف العصبية. يضعف تلف الميالين من تبادل الرسائل بين الدماغ وأجزاء أخرى من الجسم. هذا ما يسبب أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد. يبدو أن عمل Avonex هو منع جهاز المناعة في الجسم من مهاجمة المايلين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Avonex
لا تستخدم أفونيكس:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مضاد للفيروسات بيتا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت حاملاً ، لا تبدأ في استخدام Avonex
- إذا كنت تعاني من اكتئاب حاد أو تفكر في الانتحار.
أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي من هذه الظروف.
(معلومة اضافية)
افونيكس وردود الفعل التحسسية. نظرًا لأن Avonex يحتوي على بروتين ، فهناك فرصة منخفضة لحدوث تفاعل تحسسي.
المزيد عن الاكتئاب. إذا كنت تعاني من اكتئاب حاد أو لديك أفكار انتحارية ، يجب ألا تستخدم أفونيكس. إذا كنت تعاني من الاكتئاب ، فقد لا يزال طبيبك يصف Avonex ، ولكن من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تعاني من الاكتئاب أو اضطرابات مزاجية أخرى مماثلة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أفونيكس
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Avonex إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من المشاكل التالية:
- الاكتئاب أو مشاكل المزاج
- خواطر انتحار.
يجب عليك إبلاغ طبيبك فورًا بأي تقلبات مزاجية أو أفكار انتحارية أو مشاعر حزن غير عادية أو قلق أو ضعف.
- الصرع أو الاضطرابات المماثلة الأخرى التي لا تتحكم فيها الأدوية
- مشاكل حادة في الكلى أو الكبد
- انخفاض كمية خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية ، مما قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى أو النزيف أو فقر الدم
- مشاكل في القلب ، والتي يمكن أن تسبب أعراضًا مثل ألم الصدر (الذبحة الصدرية) خاصة بعد النشاط البدني ، أو تورم الكاحلين ، أو ضيق التنفس (قصور القلب الاحتقاني) أو عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الشروط ، أو إذا ساءت أثناء استخدام Avonex.
قد تتشكل الجلطات الدموية (جلطات الدم) داخل الأوعية الدموية الصغيرة أثناء العلاج ، وقد يكون لهذه الجلطات تأثير على الكلى ، وقد يحدث تكوين الجلطات بعد عدة أسابيع إلى عدة سنوات من بدء العلاج باستخدام Avonex.
قد يقرر طبيبك فحص ضغط الدم والدم (عدد الصفائح الدموية) ووظائف الكلى. أخبر طبيبك أنك تتناول أفونيكس:
- إذا كان عليك إجراء فحص دم ، لأن Avonex يمكن أن يغير النتائج.
(معلومة اضافية)
في بعض الحالات ، سوف تحتاج إلى إخبار أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك أنك تستخدم Avonex. على سبيل المثال ، إذا تم وصف أدوية أخرى لك أو كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، يمكن أن يغير Avonex تأثير الأدوية أو نتائج الاختبار.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Avonex
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، وخاصة الأدوية لعلاج الصرع والاكتئاب.يمكن أن يؤثر Avonex أو يتأثر بأدوية أخرى. هذا ينطبق على أي دواء ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، لا تبدأ في استخدام Avonex.
- إذا كنت في سن الإنجاب وتنشط جنسيًا ، فيجب عليك استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء تناول Avonex.
- إذا كنت تخطط للحمل أو الحمل أثناء استخدام Avonex ، تحدث إلى طبيبك لمناقشة ما إذا كنت ستستمر في العلاج أم لا.
- إذا كنت حاملاً بالفعل أو تعتقد أنك حامل ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
- إذا كنت تنوي الإرضاع ، تحدث إلى طبيبك أولاً.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا شعرت بالدوار ، فلا تقود. في بعض الناس يسبب Avonex تأثير الدوخة. إذا حدث هذا لك ، أو إذا كان لديك آثار جانبية أخرى قد تؤثر على قدراتك ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات أفونيكس
هذا الدواء في الأساس "خالي من الصوديوم". يحتوي على أقل من 23 مجم (1 ملمول) من الصوديوم لكل جرعة أسبوعية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Avonex: Posology
الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين بعمر 12 سنة وما فوق.
حقنة واحدة من Avonex في الأسبوع.
حاول أن تأخذ Avonex كل أسبوع ، دائمًا في نفس اليوم وفي نفس الوقت.
ليس للأطفال
لا ينبغي استخدام أفونيكس للأطفال دون سن 12 عامًا.
إذا قررت بدء العلاج باستخدام Avonex ، فقد يزودك طبيبك بمجموعة معايرة Avostartclip. يتم تثبيت مشبك Avostart على المحقنة ويسمح لك بزيادة جرعة Avonex تدريجياً في بداية العلاج. هذا يحد من الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا التي يعاني منها بعض الأشخاص عند بدء استخدام Avonex. سيعلمك طبيبك أو ممرضتك استخدام مجموعة معايرة Avostartclip.
(معلومة اضافية)
بدء العلاج باستخدام Avonex
إذا لم تكن قد تناولت Avonex من قبل ، فقد ينصحك طبيبك بزيادة الجرعة تدريجياً لتعتاد على تأثيرات Avonex قبل تناول الجرعة الكاملة. من المحتمل أن يتم تزويدك بمجموعة معايرة Avostartclip ، والتي يتم تثبيتها على المحقنة للسماح بإعطاء جرعة مخفضة من Avonex في بداية العلاج.كل Avostartclip للاستخدام الفردي فقط ويجب التخلص منه بعد ذلك مع Avonex المتبقي. لمزيد من المعلومات حول استخدام هذا الجهاز ، اسأل طبيبك.
قم بإجراء الحقن بنفسك
يمكنك حقن Avonex بدون مساعدة طبيبك إذا تم إخبارك بكيفية القيام بذلك.توجد تعليمات للحقن في نهاية هذه النشرة (انظر القسم 7 ، كيفية حقن AVONEX).
إذا كانت لديك مشاكل في التعامل مع المحقنة ، فيرجى الاتصال بطبيبك الذي يمكنه مساعدتك.
(معلومة اضافية)
ستجد في الجزء السفلي من نشرة الحزمة مزيدًا من التفاصيل حول كيفية حقن Avonex.
إبرة بديلة:
يتم تضمين إبرة الحقن بالفعل في عبوة Avonex. قد يصف لك طبيبك إبرة أقصر وأرق وفقًا لخصائصك الجسدية. إذا كنت تعتقد أن هذا هو الحال ، تحدث إلى طبيبك.
إذا كنت تواجه مشكلة في التعامل مع المحقنة ، فتحدث إلى طبيبك حول استخدام أداة مناسبة. تتكون هذه الأداة من حامل مصمم خصيصًا لتسهيل حقن Avonex. كم من الوقت لاستخدام AVONEX سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لاستخدام Avonex. من المهم الاستمرار في استخدام Avonex بانتظام.لا تغير أي شيء إلى علاجك باستثناء بناء على نصيحة طبيبك.
كيف تحقن أفونيكس
يجب أن تكون قد تلقيت بالفعل تعليمات حول كيفية حقن Avonex. هذه الاتجاهات هي مجرد تذكير. إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
اختيار موقع الحقن
- يتم حقن أفونيكس في عضلة ، مثل إحدى عضلات الفخذ العليا. لا ينصح بحقن Avonex في الأرداف.
- اختر موقعًا مختلفًا للحقن كل أسبوع. هذا يقلل من خطر تهيج الجلد أو العضلات.
- لا تختار مناطق الجلد التي بها كدمات أو آفات أو عدوى ولا تحقن في جرح مفتوح.
تحضير
- أخرج صينية مغلقة من الثلاجة - تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على غطاء الدرج. لا تستخدم المنتج إذا انتهت صلاحيته. - قم بإزالة الغطاء الورقي تمامًا. تأكد من أن الدرج يحتوي على حقنة مملوءة مسبقًا وإبرة حقن (انظر الشكل "محتويات الدرج البلاستيكي").
- اسمح للمحقنة بالتسخين - اترك المحقنة في درجة حرارة الغرفة لمدة نصف ساعة ، فهذا سيجعل الحقن أكثر راحة من الحقن فور إخراجها من الثلاجة. تحذير: لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية ، مثل الماء الساخن ، لتدفئة المحقنة.
- اغسل يديك جيدًا بالماء والصابون وجففهما.
- قم بإعداد مناديل وبقع كحولية (غير متوفرة) إذا كنت بحاجة إليها. ابحث عن سطح نظيف وصلب لوضع المادة اللازمة للحقن ، ثم ضع الصينية عليه.
تحضير الحقن
- افحص السائل في المحقنة ، يجب أن يظهر نقيًا وعديم اللون. إذا كان المحلول معكرًا أو ملونًا ، أو إذا كانت الجسيمات العالقة مرئية ، فلا تستخدم المحقنة المعبأة مسبقًا.
- قم بإزالة غطاء المحقنة. تحتوي المحقنة على غطاء أبيض واضح للعبث. تأكد من أن الغطاء سليم ولم يتم فتحه. إذا بدا أن الغطاء قد تم فتحه ، فلا تستخدم المحقنة. امسك المحقنة بحيث يكون الغطاء الأبيض متجهًا لأعلى ، وثني الغطاء بزاوية قائمة حتى ينبثق ، ولا تلمس الوصلة ، ولا تدفع المكبس.
- تركيب الإبرة افتح الإبرة لكشف المفصل. احتفظ باللفاف الواقي على الإبرة. ادفع الإبرة في المحقنة ولفها في اتجاه عقارب الساعة حتى تسمع صوت طقطقة في مكانها تحذير: تأكد من إدخال الإبرة بالكامل في المحقنة ، وإلا فقد تتسرب. إذا طُلب منك زيادة جرعة Avonex تدريجياً ، فقد تحتاج إلى مجموعة معايرة Avostartclip التي يقدمها طبيبك. لمزيد من التفاصيل ، اسأل طبيبك. الآن قم بإزالة الغلاف الواقي من الإبرة. لا تقم بتدويرها. تحذير: إذا قمت بتدوير الغلاف الواقي أثناء إزالته ، فقد تقوم بإزالة الإبرة أيضًا عن غير قصد.
إجراء الحقن
- نظف وتمدد موقع الحقن. إذا رغبت في ذلك ، استخدم منديلًا كحولًا لتنظيف الجلد في موقع الحقن الذي تختاره ، وانتظر حتى يجف الجلد ، وبيد واحدة ، قم بشد الجلد حول موقع الحقن. أرخِ العضلة.
- قم بالحقن ، أدخل الإبرة في العضلة بدفع سريع عمودي على الجلد. يجب أن تدخل الإبرة إلى الداخل. ادفع المكبس ببطء لأسفل حتى تصبح المحقنة فارغة.إذا كنت تستخدم المحقنة مع Avostartclip ، فستتلقى جرعة أقل من Avonex ، ولن تفرغ المحقنة.
- اسحب الإبرة. قم بإزالة إبرة الحقن عن طريق الحفاظ على الجلد مشدودًا أو مضغوطًا حول موقع الحقن. إذا كنت تستخدم مسحة قطنية مع الكحول ، ضع واحدة فوق موقع الحقن. إذا كنت ترغب في ذلك ، ضع رقعة على موقع الحقن. .
تخلص من المواد المستخدمة بشكل صحيح
بعد إعطاء الحقنة ، ضع الإبرة والمحقنة في وعاء مناسب (حاوية الأدوات الحادة) ، وليس في النفايات المنزلية. إذا كنت قد استخدمت Avostartclip ، فيجب عليك التخلص من المحقنة (ومقطع Avostartclip) بعد الحقن.يجب عدم إعادة استخدام الجزء غير المستخدم من Avonex ، ويمكن وضع الورق والمسحات في سلة مهملات عادية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Avonex
إذا قمت بحقن الكثير
تحتاج فقط إلى حقنة واحدة من Avonex في الأسبوع. إذا كان لديك أكثر من "حقنة Avonex" في ثلاثة أيام ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة على الفور.
إذا نسيت حقنة
إذا فاتتك الجرعة الأسبوعية المعتادة ، قم بحقن جرعة في أسرع وقت ممكن. ثم اسمح بمرور أسبوع قبل حقن Avonex التالي. استمر في الحقن في هذا اليوم الجديد كل أسبوع. إذا كان هناك يوم معين من الأسبوع تفضل الحقن فيه ، فاطلب من طبيبك الحصول على تعليمات حول كيفية إعادة الحقن إلى يومك المفضل.
لا تحقن جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأفونيكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
(معلومة اضافية)
بينما تبدو قائمة الآثار الجانبية المحتملة مقلقة ، فقد لا تواجه أيًا منها.
أعراض جانبية خطيرة: اطلب العناية الطبية
تفاعلات حساسية شديدة
إذا حدث:
- تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان
- صعوبة في التنفس
- احمرار
اتصل بطبيبك على الفور. لا تستمر في استخدام Avonex حتى تخبر طبيبك.
كآبة
إذا كنت تعاني من أعراض الاكتئاب:
- شعور غير عادي بالحزن أو القلق أو الشعور بانعدام القيمة
اتصل بطبيبك على الفور.
مشاكل في الكبد
إذا حدث:
- اصفرار الجلد أو بياض العينين (اليرقان)
- انتشار الحكة
- الغثيان والقيء
- سهولة حدوث الكدمات اتصل بطبيبك على الفور ، فقد تكون هذه أعراض لمشكلة في الكبد.
وجدت آثار غير مرغوب فيها في التجارب السريرية
(معلومة اضافية)
وجدت آثار غير مرغوب فيها في التجارب السريرية. تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية خلال فترة دراسة Avonex. تستند الأرقام الموضحة إلى عدد الأشخاص الذين أبلغوا عن التأثير ويتم استخدامها لإعطاء فكرة عن احتمالية تأثرك أيضًا بالتأثير الجانبي المعني.
أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص على الأقل)
- أعراض شبيهة بأعراض الإنفلونزا - صداع ، أوجاع في الجسم ، أو قشعريرة ، أو حمى: انظر الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا أدناه
- صداع الراس.
الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
- فقدان الشهية
- الشعور بالضعف والتعب
- صعوبة النوم
- كآبة
- احمرار
- سيلان الأنف
- إسهال
- الغثيان أو القيء
- خدر أو وخز في الجلد
- حمامي أو كدمات
- زيادة التعرق والتعرق الليلي
- آلام في العضلات أو المفاصل ، ألم في الذراعين أو الساقين أو الرقبة
- تقلصات العضلات أو تصلب العضلات أو المفاصل
- ألم وكدمات واحمرار في موقع الحقن
- تغييرات في نتائج فحص الدم. الأعراض التي قد تلاحظها هي التعب أو العدوى المتكررة أو الكدمات أو النزيف غير المبرر.
آثار جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص)
- تساقط شعر
- تغييرات في الدورة الشهرية
- شعور بالحرقان في موقع الحقن.
آثار جانبية نادرة (تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص)
- صعوبة في التنفس.
- مشاكل في الكلى ، بما في ذلك التندب ، والتي قد تقلل من وظائف الكلى. أخبر طبيبك لأن هذه قد تكون علامات على وجود مشكلة محتملة في الكلى.
- خثرة (جلطات دموية) داخل الأوعية الدموية الصغيرة التي قد تؤثر على الكلى (فرفرية نقص الصفيحات الخثارية أو متلازمة انحلال الدم اليوريمية). قد تشمل الأعراض زيادة الكدمات ، والنزيف ، والحمى ، والضعف الشديد ، والصداع ، والدوخة ، أو خفة الرأس التي من المرجح أن يكتشفها طبيبك تغييرات في الدم ووظائف الكلى إذا أزعجتك أي من هذه الآثار الجانبية ، تحدث إلى طبيبك.
أعراض جانبية أخرى
(معلومة اضافية)
شوهدت هذه التأثيرات لدى الأشخاص الذين يستخدمون Avonex ، لكن من غير المعروف ما هو احتمال حدوثها.
- قصور أو فرط نشاط الغدة الدرقية
- العصبية أو القلق ، عدم الاستقرار العاطفي ، الأفكار غير المنطقية أو الهلوسة (رؤى أو أصوات خيالية) ، ارتباك ، تفكير انتحاري
- التنميل والدوخة والنوبات والصداع النصفي
- الوعي بضربات القلب (الخفقان) ، وسرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها ، ومشاكل في القلب مع الأعراض التالية: انخفاض القدرة على ممارسة الرياضة ، وعدم القدرة على الاستلقاء في السرير ، وضيق في التنفس أو تورم الكاحلين
- مشاكل الكبد الموصوفة أعلاه
- خلايا أو طفح حويصلي ، حكة أو اشتعال الصدفية ، إذا كنت تعاني منها
- تورم أو نزيف في موقع الحقن أو ألم في الصدر بعد الحقن
- زيادة الوزن أو فقدانه
- التغييرات في نتائج الفحوصات المخبرية ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد.
إذا أزعجتك أي من هذه الآثار الجانبية ، تحدث إلى طبيبك.
آثار الحقن غير المرغوب فيها
- الشعور بالإغماء: قد يعطيك طبيبك حقنك الأول من Avonex ، لأنه قد يجعلك تشعر بالإغماء أو قد يجعلك تفقد الإغماء. من غير المحتمل أن يحدث هذا أكثر من مرة.
- مباشرة بعد الحقن قد تشعر بفرط توتر عضلي أو ضعف - تأثير شبيه بالانتكاس لمرض التصلب العصبي المتعدد. وهذا نادر الحدوث ، يحدث فقط في وقت الحقن ويمر بعد ذلك بوقت قصير. ومع ذلك ، يمكن أن يحدث هذا التأثير الجانبي في أي وقت بعد بدء العلاج باستخدام Avonex.
- إذا لاحظت أي تهيج أو مشاكل جلدية بعد الحقن ، يرجى التحدث مع طبيبك.
باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
(معلومة اضافية)
ثلاث طرق بسيطة لتقليل شدة الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا:
- احقني افونيكس قبل النوم مباشرة ، لذلك عند حدوث اعراض جانبية ستكون نائما.
- تناول عقار اسيتامينوفين أو ايبوبروفين قبل نصف ساعة من حقن Avonex واستمر في تناولهما ليوم آخر. احصل على المشورة بشأن الجرعة المناسبة من طبيبك أو الصيدلي.
- إذا أصبت بالحمى ، اشرب الكثير من الماء للحفاظ على رطوبة جسمك.
يشعر بعض الناس بعد حقن جرعة أفونيكس بأنهم مصابون بالأنفلونزا ، والأعراض هي:
- صداع الراس
- آلام العضلات
- قشعريرة أو حمى.
هذه الأعراض لا تنبع من انفلونزا حقيقية.
لهذا السبب ، لا ينبغي أن يخاف من إصابة الآخرين. تكون أعراض هذا النوع أكثر شيوعًا في بداية علاج Avonex. قد يزودك طبيبك بمجموعة معايرة Avostartclip التي تسمح لك بزيادة جرعتك تدريجياً في بداية العلاج ، مما يساعدك على الحد من الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا. مع استمرار الحقن ، ستهدأ الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا تدريجيًا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. ج.
قم بتخزينه في العبوة الأصلية (علبة بلاستيكية محكمة الغلق) لحماية الدواء من الضوء. يحفظ في الثلاجة (بين 2 و 8 درجات مئوية). لا تجمد.
يمكن أيضًا تخزين Avonex في درجة حرارة الغرفة (بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية) لمدة لا تزيد عن أسبوع.
لا تستخدم Avonex إذا لاحظت ما يلي:
- المحقنة المعبأة مسبقًا مكسورة.
- الدرج البلاستيكي المختوم تالف أو مفتوح.
- لا يظهر المحلول عديم اللون أو إذا كانت الجسيمات العالقة مرئية.
- تم كسر الغطاء المضاد للعبث.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما AVONEX
المادة الفعالة هي: مضاد للفيروسات بيتا 1 أ ، 30 ميكروغرام / 0.5 مل
المكونات الأخرى هي: أسيتات الصوديوم ، ثلاثي هيدرات ، حمض الخليك الجليدي ، هيدروكلوريد أرجينين ، بولي سوربات 20 وماء للحقن.
كيف يبدو أفونيكس وما هي محتويات العبوة
يتكون Avonex Solution للحقن من حقن جاهزة للاستخدام.
تحتوي عبوة Avonex على أربعة أو اثني عشر محقنة جاهزة للاستخدام (مملوءة مسبقًا) ، كل منها يحتوي على 0.5 مل من سائل شفاف عديم اللون. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.كل حقنة معبأة في علبة بلاستيكية محكمة الغلق. يتم تضمين إبرة الحقن أيضًا في كل عبوة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أفونكس 30 ميكروغرام / 0.5 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل حقنة سعة 0.5 مل مملوءة مسبقًا على 30 ميكروغرامًا (6 ملايين وحدة دولية) من مضاد للفيروسات بيتا 1 أ.
التركيز يساوي 30 ميكروغرام لكل 0.5 مل.
باستخدام المعيار الدولي لمنظمة الصحة العالمية للإنترفيرون ، يحتوي 30 ميكروغرام من أفونيكس على 6 ملايين وحدة دولية من النشاط المضاد للفيروسات. النشاط المتعلق بالمعايير الأخرى غير معروف.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
حل واضح وعديم اللون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف أفونيكس لعلاج:
• مرضى التصلب المتعدد الانتكاس. في التجارب السريرية ، تميز هذا بنوعين أو أكثر من التفاقم الحاد (الانتكاسات) في السنوات الثلاث السابقة مع عدم وجود دليل على استمرار التقدم بين الانتكاسات ؛ يبطئ AVONEX تطور الإعاقة ويقلل من تكرار الانتكاسات.
• المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين مع عملية التهابية نشطة ، إذا كانت هذه الحالة شديدة بما يكفي لتتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويدات الوريدية ، فقد تم استبعاد التشخيصات الأخرى ، وإذا ثبت أن المرضى معرضون بدرجة عالية لخطر الإصابة بالتصلب المتعدد المحدد سريريًا (انظر القسم 5.1).
يجب إيقاف AVONEX في المرضى الذين يصابون بالتصلب المتعدد التدريجي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرض.
الجرعة
الكبار: الجرعة الموصى بها لعلاج أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد هي 30 ميكروغرام (0.5 مل محلول) ، يتم إعطاؤها عن طريق الحقن العضلي (IM) مرة واحدة أسبوعياً (انظر القسم 6.6). لم تظهر أي فائدة إضافية من خلال إعطاء جرعة أعلى (60 ميكروغرام) مرة واحدة في الأسبوع.
المعايرة: لمساعدة المرضى على تقليل حدوث وشدة الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا (انظر القسم 4.8) ، يمكن إجراء المعايرة عند بدء العلاج.
يمكن تحقيق المعايرة إما باستخدام BIOSET أو المحقنة المملوءة مسبقًا عن طريق بدء العلاج بزيادات أسبوعية للجرعة حتى الوصول إلى الجرعة الكاملة (30 ميكروغرام / أسبوع) بحلول الأسبوع الرابع.
يمكن الحصول على جدول معايرة بديل عن طريق بدء العلاج بجرعة تقريبًا من AVONEX مرة واحدة في الأسبوع قبل الوصول إلى الجرعة الكاملة. لتحقيق فعالية العلاج المناسبة ، يجب الوصول إلى جرعة 30 ميكروغرام في الأسبوع والحفاظ عليها بعد فترة المعايرة الأولية.
تم تصميم مجموعة AVOSTARTCLIP Titration Kit لاستخدامها فقط مع المحقنة المعبأة مسبقًا. يمكن استخدامه لتحقيق زيادات أو جرعة. يجب استخدام كل مقطع AVOSTARTCLIP مرة واحدة ثم التخلص منه مع بقاء محتوى AVONEX في المحقنة.
قبل الحقن ولمدة 24 ساعة أخرى بعد كل حقنة ، يوصى باستخدام مسكن خافض للحرارة لتقليل الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا المرتبطة بإعطاء أفونيكس ، وعادة ما تظهر هذه الأعراض خلال الأشهر الأولى من العلاج.
سكان الأطفال: لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونكس لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 16 عامًا.تم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 4.8 و 5.1 ولكن لا يمكن تقديم توصيات بشأن تحديد الجرعات.
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أفونكس لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة.
المواطنين من كبار السن: لم تتضمن التجارب السريرية عددًا كافيًا من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. ومع ذلك ، بناءً على طريقة تصفية المادة الفعالة ، لا يوجد سبب نظري لضرورة تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
طريقة الإعطاء
يجب تغيير موقع الحقن العضلي كل أسبوع (انظر القسم 5.3).
قد يصف طبيبك إبرة بقطر 25 × 25 مم للمرضى الذين يكون من المناسب استخدام هذه الإبرة لإعطاء حقنة عضلية.
من غير المعروف حاليًا المدة التي يجب أن يعالج فيها المريض. يجب أن يتم تقييم المرضى سريريًا بعد عامين من العلاج ويجب أن يتخذ الطبيب المعالج قرار العلاج على المدى الطويل على أساس فردي. يجب التوقف عن العلاج إذا كان المريض يعاني من مرض التصلب العصبي المتعدد المزمن.
04.3 موانع الاستعمال
- بدء العلاج أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
- المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
- المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد و / أو أفكار انتحارية مستمرة (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إعطاء AVONEX بحذر للمرضى الذين يعانون من متلازمة الاكتئاب الحالية أو السابقة أو اضطرابات مزاجية أخرى ، وخاصة المرضى الذين لديهم تاريخ من التفكير في الانتحار (انظر القسم 4.3) .من المعروف أن الاكتئاب والتفكير في الانتحار من الحالات التي تحدث بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد وبالاشتراك مع استخدام الإنترفيرون. يجب نصح المرضى بإبلاغ الطبيب المعالج عن أي أعراض للاكتئاب و / أو أفكار انتحارية على الفور.
يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم علامات الاكتئاب عن كثب أثناء العلاج وعلاجهم بشكل مناسب. يجب النظر في التوقف عن العلاج بأفونيكس (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.8).
يجب إعطاء AVONEX بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات والمرضى الذين عولجوا بأدوية الصرع ، خاصة إذا لم يتم التحكم في الصرع بشكل كافٍ بواسطة مضادات الصرع (انظر القسمين 4.5 و 4.8).
يجب توخي الحذر والمراقبة الدقيقة عند إعطاء AVONEX للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي الشديد والمرضى الذين يعانون من كبت نقي حاد.
اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA): كانت هناك تقارير عن ظهور TMA على شكل فرفرية نقص الصفيحات الخثارية (TTP) أو متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS) ، بما في ذلك الحالات المميتة مع منتجات مضاد للفيروسات بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في أوقات مختلفة أثناء العلاج ويمكن أن تحدث من عدة أسابيع إلى عدة سنوات بعد بدء العلاج مع مضاد للفيروسات بيتا. تشمل السمات السريرية الأولية قلة الصفيحات ، ارتفاع ضغط الدم الجديد ، الحمى ، الأعراض التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، الارتباك ، الشلل الجزئي) واختلال وظائف الكلى.تشمل النتائج المعملية التي تشير إلى وجود TMA انخفاض عدد الصفائح الدموية ، وزيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم (LDH) بسبب انحلال الدم ، ووجود البلهارسيا (تجزئة كرات الدم الحمراء) على لطاخة الدم. وبالتالي ، إذا لوحظت السمات السريرية لـ TMA ، يوصى بإجراء مزيد من الاختبارات لمستويات الصفائح الدموية ، LDH في الدم ، مسحات الدم ، ووظائف الكلى.يوصى بالعلاج الفوري (مع الأخذ في الاعتبار تبادل البلازما) والتوقف الفوري عن Avonex.
المتلازمة الكلوية - تم الإبلاغ عن حالات المتلازمة الكلوية المصحوبة بالعديد من اعتلالات الكلية الكامنة أثناء العلاج بمنتجات إنترفيرون بيتا ، بما في ذلك تصلب الكبيبات القطعي البؤري الانهيار (FSGS) ، ومرض التغير الأدنى ، والتهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي (التهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي والتهاب الكبيبات الغشائي). MGN). تم الإبلاغ عن الأحداث في أوقات مختلفة أثناء العلاج ويمكن أن تحدث بعد عدة سنوات من العلاج بإنترفيرون بيتا. يوصى بالمراقبة الدورية للعلامات أو الأعراض المبكرة ، مثل الوذمة والبيلة البروتينية واختلال وظائف الكلى ، خاصة في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بأمراض الكلى. يجب معالجة المتلازمة الكلوية على الفور ويجب التوقف عن تناول أفونيكس.
تم الإبلاغ عن حالات إصابة الكبد بعد التسويق ، بما في ذلك ارتفاع إنزيمات الكبد في الدم ، والتهاب الكبد ، والتهاب الكبد المناعي الذاتي والفشل الكبدي المرتبط باستخدام مضاد للفيروسات بيتا (انظر القسم 4.8). المنتجات الطبية الأخرى التي ارتبطت بإصابة الكبد.لم يتم تحديد احتمالية حدوث تأثيرات إضافية من إعطاء العديد من المنتجات الطبية أو عوامل أخرى سامة للكبد (مثل الكحول). يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات إصابة الكبد ويجب توخي الحذر عند استخدام الإنترفيرون بالتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بإصابة الكبد.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب مثل الذبحة الصدرية أو قصور القلب الاحتقاني أو عدم انتظام ضربات القلب عن كثب لتفاقم حالتهم الطبية أثناء العلاج بأفونيكس.
يمكن أن تحدث الشذوذ في البيانات المختبرية عند استخدام الإنترفيرون. لذلك ، بالإضافة إلى تلك الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة لمراقبة مرضى التصلب المتعدد ، يوصى بإجراء تعداد كريات الدم البيضاء الكاملة والتفاضلية ، وتعداد الصفائح الدموية أثناء العلاج بأفونيكس ، واختبارات الدم بما في ذلك وظائف الكبد الاختبارات المرضى الذين يعانون من كبت نقي العظم قد يحتاجون إلى مزيد من المراقبة المكثفة لتعداد الدم ، مع التعداد التفاضلي والصفائح الدموية.
يمكن للمرضى تطوير الأجسام المضادة لـ AVONEX. تقلل الأجسام المضادة من بعض هؤلاء المرضى من نشاط مضاد للفيروسات بيتا -1 أ في المختبر (تحييد الأجسام المضادة). ترتبط الأجسام المضادة المعادلة بالتخفيض في الجسم الحي من التأثيرات البيولوجية لـ AVONEX وربما تترافق مع انخفاض في الفعالية السريرية. تشير التقديرات إلى أن معدل حدوث تكوين الأجسام المضادة المعادلة يتم الوصول إليه بعد 12 شهرًا من العلاج.الدراسات السريرية الحديثة التي أجريت على المرضى الذين عولجوا لمدة تصل إلى ثلاث سنوات مع AVONEX تشير إلى أن ما يقرب من 5 ٪ إلى 8 ٪ منهم يطورون أجسامًا مضادة معادلة.
استخدام طرق مختلفة لتحديد الأجسام المضادة في الدم للإنترفيرون يحد من القدرة على مقارنة الأنتيجين بين المنتجات المختلفة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية على البشر.
لم يتم دراسة تفاعل أفونيكس مع الكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) بشكل منهجي ، وتشير الدراسات السريرية إلى أن مرضى التصلب المتعدد يمكن أن يتلقوا أفونيكس والكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر أثناء الانتكاسات.
تم الإبلاغ عن إنترفيرون لتقليل نشاط الإنزيمات المعتمدة على السيتوكروم P450 الكبدية في البشر والحيوانات. تم تقييم تأثير إعطاء جرعة عالية من AVONEX على التمثيل الغذائي المعتمد على P450 في القردة ولم يلاحظ أي تغيرات في قدرة التمثيل الغذائي للكبد.يجب توخي الحذر عند إعطاء AVONEX مع المنتجات الطبية التي لها مؤشر علاجي ضيق. يعتمد "التصفية" إلى حد كبير على نظام السيتوكروم P450 الكبدي ، على سبيل المثال بعض فئات مضادات الصرع ومضادات الاكتئاب.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
هناك معطيات محدودة عن استخدام أفونيكس في الحمل ، والبيانات المتاحة تشير إلى احتمال زيادة خطر الإجهاض التلقائي ، وبدء العلاج هو بطلان أثناء الحمل (انظر القسم 4.3).
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل المناسبة. يجب إخطار المرضى الذين أصبحوا حوامل وأولئك الذين يخططون للحمل أثناء العلاج بأفونيكس بالمخاطر المحتملة ويجب النظر في التوقف عن العلاج بأفونيكس (انظر القسم 5.3). في المرضى الذين يعانون من ارتفاع معدل حدوث الانتكاس قبل بدء العلاج ، يجب موازنة خطر حدوث انتكاسة خطيرة بعد التوقف عن استخدام AVONEX بسبب الحمل مقابل خطر متزايد محتمل للإجهاض التلقائي.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان AVONEX يُفرز في لبن الأم. بسبب احتمالية حدوث تفاعلات عكسية خطيرة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج باستخدام AVONEX.
خصوبة
تم إجراء دراسات الخصوبة والنمو في قرود الريسوس مع شكل مرتبط من مضاد للفيروسات بيتا -1 أ. لوحظت آثار عدم الإباضة والإجهاض في حيوانات الدراسة بجرعات عالية جدًا (انظر القسم 5.3).
لا توجد معلومات متاحة عن تأثيرات مضاد للفيروسات بيتا 1 أ على خصوبة الرجال.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات أفونكس على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يكون للتفاعلات العكسية المبلغ عنها والتي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي تأثير طفيف على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات لدى المرضى الحساسين (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ترتبط أعلى نسبة من التفاعلات الضائرة المرتبطة بعلاج AVONEX بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. والأعراض الشبيهة بالإنفلونزا الأكثر شيوعًا هي: آلام العضلات ، والحمى ، والقشعريرة ، والتعرق ، والوهن ، والصداع ، والغثيان. معايرة أفونكس عند بدء العلاج أظهر انخفاضًا في شدة وحدوث الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا.تميل الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا إلى أن تكون أكثر وضوحًا عند بدء العلاج وتصبح أقل تكرارًا مع استمرار العلاج.
بعد حقن المنتج ، قد تظهر أعراض عصبية عابرة ، والتي قد تبدو مشابهة لتفاقم مرض التصلب العصبي المتعدد. قد تحدث نوبات عابرة من فرط التوتر و / أو ضعف شديد في العضلات يمنع الحركة الإرادية في أي وقت أثناء العلاج. تكون هذه النوبات محدودة المدة ، وتتعلق مؤقتًا بالحقن وقد تتكرر بعد الحقن اللاحقة. في بعض الحالات ، ترتبط هذه الأعراض بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
يتم التعبير عن تواتر التفاعلات الضائرة الملحوظة في سنوات المريض ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا (1/10 سنوات مريض) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
يمثل مؤشر وقت المريض مجموع الوحدات الفردية التي تعرض فيها مريض الدراسة لـ AVONEX قبل أن يعاني من رد الفعل العكسي. على سبيل المثال ، يمكن أن تشير 100 شخص - سنة إلى 100 مريض تم علاجهم لمدة عام واحد أو 200 مريض تم علاجهم لمدة نصف عام .
يسرد الجدول التالي ردود الفعل السلبية من الدراسات (الدراسات السريرية والدراسات القائمة على الملاحظة ، مع فترة متابعة تتراوح من سنتين إلى ست سنوات) والتفاعلات الضائرة الأخرى التي تم تحديدها من خلال تقارير المستخدم التلقائية ، بتواتر غير معروف.
داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
* تأثير الفئة لمنتجات مضاد للفيروسات بيتا (انظر القسم 4.4)
+ تأثير التصنيف للأدوية المحتوية على مضاد للفيروسات ، انظر أدناه ارتفاع ضغط الشريان الرئوي.
1 تم الإبلاغ عن تفاعلات في موقع الحقن ، بما في ذلك الألم والالتهاب وحالات نادرة جدًا من الخراج أو التهاب النسيج الخلوي التي قد تتطلب جراحة.
2 تواتر المظاهر أعلى في بداية العلاج.
3 قد تحدث نوبة إغماء بعد حقن AVONEX ، ولكن هذه عادة ما تكون حلقة منعزلة تحدث عادة في بداية العلاج ولا تتكرر مع الحقن اللاحقة.
ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) مع المنتجات الطبية التي تحتوي على مضاد للفيروسات بيتا. تم الإبلاغ عن الأحداث في أوقات مختلفة ، بما في ذلك عدة سنوات بعد بدء العلاج ببيتا إنترفيرون.
سكان الأطفال
تشير البيانات القليلة المنشورة إلى أن ملف تعريف السلامة لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا الذين يتلقون AVONEX 30 ميكروغرامًا في العضل (IM) مرة واحدة أسبوعيًا يشبه تلك التي تظهر عند البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. . الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إدخال المريض إلى المستشفى للمراقبة وإعطاء العلاج الداعم المناسب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الإنترفيرون.
كود ATC: L03 AB07.
الإنترفيرون هي عائلة من البروتينات الطبيعية التي تنتجها الخلايا حقيقية النواة استجابة للعدوى الفيروسية والمحرضات البيولوجية الأخرى. الإنترفيرون هي السيتوكينات التي تتوسط في الأنشطة المضادة للفيروسات ومضادات التكاثر والتكاثر المناعي. وقد تم تمييز ثلاثة أشكال رئيسية من الإنترفيرون: ألفا وبيتا وغاما إنترفيرون ألفا و تصنف بيتا على أنها من النوع الأول interferons و interferon gamma على أنها من النوع الثاني interferon. تمتلك هذه الإنترفيرونات أنشطة بيولوجية متداخلة ولكن يمكن تمييزها بوضوح. قد تختلف أيضًا فيما يتعلق بالموقع الخلوي للتوليف.
يتم إنتاج إنترفيرون بيتا بواسطة أنواع مختلفة من الخلايا بما في ذلك الخلايا الليفية والبلاعم.إن الإنترفيرون بيتا الطبيعي و AVONEX (مضاد للفيروسات بيتا 1 أ) يتم غليكوزيلاته ولهما جزيء كربوهيدرات معقد واحد مرتبط بالنيتروجين. بالنسبة للبروتينات الأخرى فمن المعروف أن الارتباط بالجليكوزيل يؤثر على استقرار الدم ، النشاط والتوزيع البيولوجي والعمر النصفي ، ومع ذلك ، لم يتم تحديد تأثيرات الإنترفيرون بيتا التي تعتمد على الارتباط بالجليكوزيل بشكل كامل.
آلية العمل
يمارس AVONEX آثاره البيولوجية من خلال الارتباط بمستقبلات محددة على سطح الخلايا البشرية. يبدأ هذا الارتباط سلسلة معقدة من الأحداث داخل الخلايا تؤدي إلى التعبير عن العديد من المنتجات والعلامات الجينية التي يسببها الإنترفيرون. وتشمل هذه الفئة الأولى معقد التوافق النسيجي الكبير ، وبروتين Mx ، و 2 "/ 5" - سينثيز قليل الغلوتين ، و2 ميكروغلوبولين ونيوبترين. تم قياس بعض هذه المنتجات في مصل الدم وأجزاء الخلايا من الدم التي تم جمعها من المرضى الذين عولجوا باستخدام AVONEX. بعد جرعة عضلية واحدة من AVONEX ، تظل مستويات المصل من هذه المنتجات مرتفعة لمدة أربعة أيام على الأقل وحتى أسبوع واحد.
من غير المعروف ما إذا كانت آلية عمل AVONEX في التصلب المتعدد تتبع نفس تسلسل الأحداث البيولوجية كما هو موضح أعلاه ، لأن الفيزيولوجيا المرضية لمرض التصلب المتعدد ليست ثابتة بشكل جيد.
الفعالية السريرية والسلامة
تم إثبات تأثيرات علاج MS مع AVONEX المجفف بالتجميد في دراسة واحدة مضبوطة بالغفل في 301 مريضًا (AVONEX n = 158 ، الدواء الوهمي n = 143) مع مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس الذي يتميز بتفاقمين على الأقل في السنوات الثلاث السابقة أو على الأقل تفاقم واحد في "سنة قبل الدخول في الدراسة ، عندما كانت مدة المرض أقل من 3 سنوات. تم إدخال المرضى الذين لديهم EDSS عند الدخول من 1 إلى 3.5 في الدراسة. نظرًا لتصميم الدراسة ، تمت متابعة المرضى لفترات زمنية مختلفة. أكمل 150 مريضًا عولجوا بأفونيكس سنة واحدة من الدراسة وأكمل 85 منهم عامين من الدراسة. في الدراسة ، كانت النسبة التراكمية للمرضى الذين طوروا تطور الإعاقة (تحليل البقاء على قيد الحياة وفقًا لطريقة كابلان ماير) في نهاية العامين 35٪ للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي و 22٪ للمرضى الذين عولجوا باستخدام AVONEX. تم قياس تطور الإعاقة كزيادة بمقدار 1.0 نقطة في المقياس الموسع لحالة الإعاقة (EDSS) ، والتي استمرت ستة أشهر على الأقل. كما تم إثبات انخفاض بنسبة الثلث في معدل الانتكاس السنوي. لوحظ هذا التأثير السريري الأخير بعد أكثر من عام من العلاج.
أظهرت دراسة مقارنة جرعة مزدوجة التعمية وعشوائية أجريت على 802 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (AVONEX 30 mcg n = 402 و AVONEX 60 mcg n = 400) عدم وجود فرق ذي دلالة إحصائية أو اتجاه بين 30 mcg و 60 mcg من AVONEX للإكلينيكية و البارامترات العامة للرنين المغناطيسي النووي (MRI).
تم توضيح تأثيرات AVONEX في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد أيضًا في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية شملت 383 مريضًا (AVONEX n = 193 ، الدواء الوهمي n = 190) مع حدث واحد لإزالة الميالين مرتبط بآفات دماغية متوافقة على الأقل تم اكتشافها في RMN . لوحظ انخفاض في خطر التعرض لحدث ثان في مجموعة علاج AVONEX. كما تم العثور على تأثير على معاملات التصوير بالرنين المغناطيسي. كانت المخاطر المقدرة لحدث ثانٍ بنسبة 50٪ على مدى ثلاث سنوات و 39٪ على مدى عامين في مجموعة الدواء الوهمي ، و 35٪ (ثلاث سنوات) و 21٪ (سنتان) في تلك المعالجة باستخدام أفونيكس. في تحليل ما بعد المخصص ، في المرضى الذين لديهم آفة واحدة على الأقل تعزز الجادولينيوم وتسع آفات T2 في التصوير بالرنين المغناطيسي الأساسي ، كان خطر حدوث حدث ثانٍ في غضون عامين 56٪ في مجموعة الدواء الوهمي و 21٪ في مجموعة العلاج. مع AVONEX. ومع ذلك ، فإن تأثير علاج AVONEX المبكر غير معروف حتى في هذه المجموعة الفرعية عالية الخطورة ، حيث تم تصميم الدراسة في المقام الأول لتقييم الفاصل الزمني بين الحدثين الأول والثاني ، بدلاً من التطور.مرض طويل الأمد. علاوة على ذلك ، لا يوجد حاليًا تعريف راسخ للمرضى المعرضين لمخاطر عالية ، على الرغم من أن النهج الأكثر تحفظًا هو "قبول ما لا يقل عن تسعة آفات T2 شديدة الكثافة في الفحص الأولي وآفة T2 جديدة واحدة على الأقل أو آفة جديدة معززة للغادولينيوم على فحص لاحق يتم إجراؤه بعد ثلاثة أشهر على الأقل من أول مرة في أي حال ، يجب أن يؤخذ العلاج في الاعتبار فقط للمرضى المصنفين على أنهم شديدو الخطورة.
سكان الأطفال
كانت البيانات القليلة حول فعالية / سلامة AVONEX التي تم الحصول عليها عن طريق إعطاء 15 ميكروغرام في العضل (IM) مرة واحدة أسبوعياً (ن = 8) مقارنة بمجموعة غير معالجة (ن = 8) ، مع متابعة لمدة 4 سنوات ، كانت النتائج متوافقة مع تلك التي شوهدت عند البالغين ، إلا أن درجات مقياس حالة الإعاقة الموسعة (EDSS) زادت في المجموعة المعالجة على مدى 4 سنوات من المتابعة ، مما يشير إلى تطور المرض.لا توجد مقارنة مباشرة مع الجرعة الموصى بها حاليًا عند البالغين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
تم تقييم ملف الحرائك الدوائية لـ AVONEX بشكل غير مباشر من خلال طريقة تقيس النشاط المضاد للفيروسات للإنترفيرون. طريقة التحليل هذه محدودة من حيث أنها حساسة للإنترفيرون ولكنها تفتقر إلى خصوصية مضاد للفيروسات بيتا. تقنيات التحليل البديلة ليست حساسة بما فيه الكفاية.
بعد الإعطاء العضلي لـ AVONEX ، تبلغ مستويات النشاط المضاد للفيروسات في الدم ذروتها بين 5 و 15 ساعة بعد العلاج وتنخفض مع نصف عمر يبلغ حوالي 10 ساعات. مع التصحيح المناسب لمعدل الامتصاص من موقع الحقن ، يكون التوافر البيولوجي المحسوب حوالي 40٪ ، ويكون التوافر البيولوجي المحسوب أكبر بدون هذه التصحيحات ، ولا يمكن استبدال الإعطاء العضلي بالإعطاء تحت الجلد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السرطنة: لا توجد بيانات مسببة للسرطان متاحة عن مضاد للفيروسات بيتا 1 أ في الحيوانات والبشر.
السمية المزمنة: في دراسة السمية المتكررة لمدة 26 أسبوعًا في قرود الريس ، تُعطى عن طريق الحقن العضلي مرة واحدة في الأسبوع ، بالاشتراك مع عامل تعديل مناعي آخر ، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة لرابط CD40 ، ولا توجد استجابة مناعية أو أي علامة على السمية تجاه مضاد للفيروسات بيتا -1 أ.
التحمل الموضعي: لم يتم تقييم التهيج العضلي في الحيوانات بعد الإعطاء المتكرر في نفس موقع الحقن.
الطفرات: تم إجراء دراسات طفرات محدودة ولكنها ذات صلة. كانت النتائج سلبية.
ضعف الخصوبة: أجريت دراسات على الخصوبة والنمو في قرود الريسوس باستخدام شكل مرتبط من مضاد للفيروسات بيتا -1 أ. عند الجرعات العالية جدا ، لوحظت تأثيرات فاشلة ومجهضة في حيوانات الدراسة. كما لوحظت تأثيرات مماثلة مرتبطة بالجرعة على النشاط الإنجابي مع أشكال أخرى من إنترفيرون ألفا وبيتا.لم يلاحظ أي آثار مسخية أو على نمو الجنين ، ولكن المعلومات المتاحة عن تأثيرات مضاد للفيروسات بيتا -1 أ في فترة ما قبل الولادة وبعدها محدودة.
لا توجد معلومات متاحة عن تأثيرات مضاد للفيروسات بيتا 1 أ على خصوبة الرجال.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات
حمض الخليك الجليدي
ارجينين هيدروكلوريد
بولي سوربات 20
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية)
لا تجمد.
يمكن تخزين أفونيكس في درجة حرارة الغرفة (بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية) لمدة تصل إلى أسبوع.
قم بالتخزين في العبوة الأصلية (صينية بلاستيكية محكمة الغلق) للحماية من الضوء (انظر القسم 6.5).
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
1 مل حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا (النوع الأول) مع غطاء واضح للعبث وسدادة المكبس (مطاط بروموبوتيل) تحتوي على 0.5 مل من المحلول.
حجم العلبة: كرتونة تحتوي على أربع أو اثني عشر محاقن جاهزة للإستعمال سعة 0.5 مل. يتم تغليف كل حقنة في علبة بلاستيكية محكمة الغلق تحتوي أيضًا على إبرة حقن للاستخدام العضلي.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يتم توفير AVONEX كحل جاهز للاستخدام للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا.
بمجرد إخراجها من الثلاجة ، يجب تسخين أفونكس في محقنة مملوءة مسبقًا إلى درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية - 30 درجة مئوية) لمدة 30 دقيقة تقريبًا.
لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية مثل الماء الساخن لتسخين محلول AVONEX 30 ميكروغرام للحقن.
إذا كان محلول الحقن يحتوي على جزيئات أو لم يكن واضحًا وعديم اللون ، فلا ينبغي استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا. يتم توفير إبرة الحقن للحقن العضلي. لا تحتوي التركيبة على مواد حافظة. تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا من AVONEX على جرعة واحدة فقط. تجاهل الجزء غير المستخدم من كل حقنة مملوءة مسبقًا.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. 033283033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 13 مارس 1997
تاريخ آخر تجديد: 13 مارس 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
10/2015
