TANTUM VERDE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Tantum Verde - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بنزيدامين (بنزيدامين هيدروكلوريد)

تانتم فيردي 0.15٪ غسول للفم

تتوفر ملحقات عبوات Tantum Verde لأحجام العبوات:

تانتم فيردي 0.15٪ غسول للفم
محلول TANTUM VERDE 0.30٪ للغشاء المخاطي للفم
محلول TANTUM VERDE 0.15٪ للغشاء المخاطي للفم

لماذا يتم استخدام Tantum Verde؟ لما هذا؟

تانتوم فيردي كولوتوريو Tantum Verde Collutorio هو دواء غير ستيرويدي مضاد للالتهابات بخصائص مسكنة ، أي دواء يعمل ضد الألم والتهاب الحلق والفم واللثة.

يستخدم Tantum Verde collutorio لعلاج أعراض الالتهاب والتهيج ، المصاحب أيضًا للألم ، في اللثة والفم والحلق (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، وكذلك كنتيجة للعلاج التحفظي أو الاستخراجي للأسنان (مثل علاج تسوس الأسنان) أو قلع الأسنان).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tantum Verde

لا تستخدم Tantum Verde

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البنزيدامين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Tantum Verde

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Tantum Verde. في عدد محدود من المرضى ، قد تكون الآفات الداخلية في الفم والحلق علامة على مرض أكثر خطورة.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات ؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي من مشاكل في التنفس مثل الربو.

يمكن أن يؤدي استخدام غسول الفم Tantum Verde ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة تحسسية (ظواهر حساسية) انظر الفقرة 4 "الآثار الجانبية المحتملة". في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

يحتوي Tantum Verde على الكحول الإيثيلي ، والذي يمكنه تحديد إيجابية اختبارات المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول في الدم التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Tantum Verde

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي Tantum Verde إلا بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك معه.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يغير استخدام غسول الفم Tantum Verde بالجرعات الموصى بها من القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Tantum Verde على مادة باراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك تأخر).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tantum Verde: Posology

خذ هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كم العدد

الجرعة الموصى بها هي 15 مل 2-3 مرات في اليوم.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

حتى متى

استخدم فقط Tantum Verde لفترات قصيرة من العلاج. إذا لم تشعر بالتحسن بعد 3 أيام من العلاج ، استشر طبيبك أو طبيب الأسنان حسب الحاجة.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

يحب

يمكنك أن تأخذ Tantum Verde في شكل نقي (دون تخفيفه بالماء) أو مخفف:

صب في كوب قياس Tantum Verde حتى علامة 15 مل (استخدام نقي)
إذا كنت تتناوله مخففًا ، صب الماء في كوب القياس الذي يحتوي بالفعل على Tantum Verde حتى يصل إلى علامة 30 مل (مخفف بالماء)
اشطفها أو تغرغرها (لا تبتلعها).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Tantum Verde

إذا كنت تستخدم المزيد من Tantum Verde مما ينبغي

في حالة ابتلاعك / تناول الكثير من غسول الفم Tantum Verde عن طريق الخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام Tantum Verde

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Tantum Verde

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

مع استخدام Tantum Verde قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

حساسية للضوء (حساسية الجلد للضوء) ؛

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

تفاعلات فرط الحساسية (رد فعل تحسسي).
حرقان وجفاف الفم.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

تشنج الحنجرة (صعوبة في التنفس)
وذمة وعائية (تورم مفاجئ في الفم / الحلق والأغشية المخاطية يسبب صعوبة في البلع و / أو التنفس)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تفاعلات تأقية (تفاعلات حساسية شديدة).

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه أثناء تناول Tantum Verde ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور:

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Tantum Verde

المادة الفعالة هي: هيدروكلوريد البنزيدامين (100 مل من غسول الفم تحتوي على 0.15 جم من هيدروكلوريد البنزيدامين يساوي 0.134 جم من البنزيدامين)
المكونات الأخرى هي: الجلسرين ، والإيثانول (96 في المائة) ، والسكرين ، وميثيل باراهيدروكسي بنزوات (انظر الفقرة "Tantum Verde يحتوي على مادة parahydroxybenzoates") ، وبيكربونات الصوديوم ، ونكهة النعناع ، وبولي سوربات 20 ، وأصفر كينولين (E 104) ، وبراءة اختراع زرقاء V (E 131) والمياه النقية.

وصف لشكل Tantum Verde ومحتويات العبوة

يتم تقديم Tantum Verde 0.15٪ كغسول للفم في زجاجة من 120 أو 240 مل مع كوب قياس. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Tantum Verde في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

اللون الأخضر 0.15٪ غسول للفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل تحتوي على:

المبدأ النشط: هيدروكلوريد البنزيدامين 0.15 جم (يساوي 0.134 جم من البنزيدامين).

سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

غسول الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج العرضي للحالات الالتهابية التهيجية المصاحبة أيضًا لآلام الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، أيضًا كنتيجة للعلاج السني المحافظ أو الاستخراجي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

صب 15 مل من غسول الفم Tantum Verde في كوب القياس المراد استخدامه ، 2-3 مرات في اليوم ، في صورة نقية أو مخففة (في هذه الحالة أضف 15 مل من الماء إلى كوب القياس).

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للبنزيدامين أو أي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي استخدام المستحضر ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس ، وفي هذه الحالة يجب قطع العلاج واستشارة الطبيب لإجراء العلاج المناسب.

في عدد محدود من المرضى ، يمكن أن تكون تقرحات الفم والبلعوم علامة على أمراض أكثر خطورة. لذلك ، إذا استمرت الأعراض لأكثر من ثلاثة أيام ، يجب على المريض الاتصال بالطبيب أو طبيب الأسنان حسب الحاجة.

لا ينصح باستخدام البنزيدامين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

يجب استخدام غسول الفم Tantum Verde بحذر في الأشخاص الذين عانوا من نوبات الربو القصبي في الماضي ، حيث قد تحدث ظاهرة تشنج قصبي في هذا النوع من المرضى.

يحتوي غسول الفم Tantum Verde على مادة الباراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة).

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات التفاعل مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات عن استخدام البنزيدامين في الحمل أو الرضاعة. لم يتم دراسة إفراز المنتج في حليب الثدي.

الدراسات التي أجريت على الحيوانات فيما يتعلق بالتأثيرات في الحمل والرضاعة غير كافية (انظر القسم 5.3) وبالتالي لا يمكن تقييم المخاطر المحتملة على البشر.

أثناء الحمل والرضاعة لا ينبغي استخدام Tantum Verde.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تم استخدام المقاييس التالية للقيم: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر: حرقان وجفاف الفم.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: تفاعلات فرط الحساسية.

غير معروف: تفاعلات تأقية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف

نادر جدا: تشنج الحنجرة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: حساسية للضوء.

نادر جدا: وذمة وعائية.

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن أعراض الجرعة الزائدة عند الأطفال ، مثل الإثارة والتشنجات والتعرق والترنح والرعشة والقيء ، بشكل نادر جدًا بعد تناول البنزيدامين عن طريق الفم بجرعة تقارب 100 ضعف جرعة 3 ملغ. في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يمكن إجراء علاج الأعراض فقط ؛ إفراغ المعدة عن طريق التسبب في القيء أو غسل المعدة وإبقاء المريض تحت الملاحظة من خلال إعطاء العلاج الداعم والحفاظ على الترطيب الكافي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: طب الأسنان. مواد أخرى للعلاج الفموي المحلي.

ATC: A01AD02

تظهر الدراسات السريرية أن البنزيدامين فعال في علاج عمليات التهيج الموضعية في الفم والبلعوم. بالإضافة إلى ذلك ، يمتلك البنزيدامين تأثير مخدر موضعي متوسط الشدة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم إثبات الامتصاص من خلال الغشاء المخاطي الفموي البلعومي بكميات قابلة للقياس من البنزيدامين في مصل الدم البشري ، ولكنها غير كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.

يُفرز الدواء بشكل رئيسي عن طريق البول ، بشكل رئيسي في شكل مستقلبات غير نشطة ومنتجات الاقتران.

عند استخدامه موضعيًا ، يصل البنزيدامين إلى تركيزات فعالة في الأنسجة الملتهبة حيث أن لديه القدرة على اختراق ظهارة البطانة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم فحص السمية الجنينية وما بعد الولادة في دراسات السمية الإنجابية في الجرذان والأرانب بتركيزات البلازما أعلى بكثير (حتى 40 ضعفًا) من تلك التي لوحظت بعد تناول جرعة علاجية واحدة عن طريق الفم. لم يلاحظ أي آثار ماسخة في هذه الدراسات. لا تسمح البيانات الحركية المتاحة بإثبات الأهمية السريرية لدراسات السمية الإنجابية. ومع ذلك ، نظرًا لعدم اكتمالها ، لا تستطيع الدراسات قبل السريرية تزويد الطبيب بمعلومات إضافية مقارنة بتلك الموجودة بالفعل في الإنعاش القلبي الرئوي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جلسرين ، إيثانول (96 في المائة) ، سكرين ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بيكربونات الصوديوم ، نكهة النعناع ، بولي سوربات 20 ، كينولين أصفر (E 104) ، براءة اختراع زرقاء V (E 131) ، ماء نقي.