المكونات النشطة: فيتامين هـ (ألفا توكوفيرول)
ارميلا 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة
لماذا يتم استخدام Armilla؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مستحضرات فيتامين ، غير مرتبطة
مؤشرات العلاجية
يرتبط نقص فيتامين هـ بسوء الامتصاص. الشروط التي تتطلب الوقاية من فرط بيروكسيد الدهون الخلوية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Armilla
فرط الحساسية المعروف لمكونات المنتج.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Armilla
نظرًا لأن فيتامين E يقلل من الحاجة إلى الديجيتال ، في حالة تناول الدواءين في وقت واحد ، يجب الانتباه إلى "فرط الترقيم المحتمل. يجب التحكم بعناية في جرعات الأنسولين في مرضى السكري الذين يعالجون بفيتامين E ، حيث يمكن لفيتامين E أن يقلل بشكل كبير من الحاجة إلى الأنسولين (انظر أيضًا قسم "التفاعلات").
ارتبط الاستخدام المطول للجرعات التي تزيد عن 800 ملغ في اليوم بزيادة نزيف المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين ك.الاستخدام المفرط لفيتامين هـ يمكن أن يعاكس وظيفة فيتامين ك ويجب أن يتم ذلك تحت إشراف دقيق.
يرتبط الاستخدام العلاجي لتوكوفيرول بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Armilla
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يمكن أن تتداخل الجرعات العالية من فيتامين إي (1200 وحدة دولية) مع الوارفارين ، مما يؤدي إلى زيادة عابرة في وقت النزيف. يمكن أن يعزز فيتامين E عمل الديجيتال والأنسولين.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر أو مضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو تخثر الدم إلى زيادة خطر النزيف.
يمكن أن تقلل الجرعات العالية من α-tocopherol من امتصاص فيتامين أ وفيتامين ك.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي صارم بسبب الجرعة العالية من ألفا توكوفيرول في الدواء.
في حالة ضرورة استخدام المنتج الطبي ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة لكل من الأم والطفل ، ويجب تكييف العلاج وفقًا لمستويات توكوفيرول في الدم.
القدرة على قيادة السيارات واستخدام الآلات
الدواء لا يغير حالة اليقظة.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Armilla: الجرعة
400 مجم (كبسولة واحدة) يوميًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من أرميلا
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Armilla ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
في حالة تناول جرعة زائدة من الممكن ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان ، الإسهال) ، التعب ، ضعف العضلات.
أعراض وعلامات جرعة زائدة من توكوفيرول غير محددة. تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية عابرة مثل الغثيان والإسهال وانتفاخ البطن بجرعات يومية أكبر من 1 غرام. قد تشمل الأعراض الأخرى التعب والوهن والصداع وعدم وضوح الرؤية والتهاب الجلد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة ، يجب التوقف عن العلاج. عند الضرورة ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة عامة.
الظواهر المزمنة لفرط الفيتامين غير معروفة E.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرميلا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Armilla آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بعد تناول جرعات عالية ، قد يظهر التعب وضعف العضلات.
تنشأ ردود الفعل السلبية من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تحديد تواترها.
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي ، تفاعل تأقي. قد تشمل الأعراض خلايا النحل (آلية ثانوية) ، وذمة حساسية ، وضيق في التنفس ، حمامي ، طفح جلدي ودمامل. إذا ظهر رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال وآلام البطن وآلام شرسوفي وغثيان وانتفاخ البطن.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
محلول زيت RRR-α-Tocopherol مجم 400 مجم (ما يعادل 400 وحدة دولية من فيتامين E).
سواغ:
زيت فول الصويا المكرر.
مكونات الكبسولة:
الجيلاتين ، الجلسرين.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
كبسولات ناعمة. علبة بها 30 كبسولة 400 وحدة دولية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ارميلا 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: RRR-α- محلول زيت توكوفيرول 400 مجم (ما يعادل 400 وحدة دولية من فيتامين هـ).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يرتبط نقص فيتامين هـ بسوء الامتصاص. الشروط التي تتطلب الوقاية من فرط بيروكسيد الدهون الخلوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
400 مجم (كبسولة واحدة) يوميًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن فيتامين E يقلل من الحاجة إلى الديجيتال ، في حالة تناول الدواءين في وقت واحد ، يجب الانتباه إلى "فرط الترقيم المحتمل. يجب التحكم بعناية في جرعات الأنسولين في مرضى السكري الذين يعالجون بفيتامين E ، حيث يمكن لفيتامين E أن يقلل بشكل كبير من الحاجة إلى الأنسولين (انظر أيضًا القسم 4.5).
ارتبط الاستخدام المطول للجرعات التي تزيد عن 800 ملغ في اليوم بزيادة نزيف المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين ك.الاستخدام المفرط لفيتامين هـ يمكن أن يعاكس وظيفة فيتامين ك ويجب أن يتم ذلك تحت إشراف دقيق.
يرتبط الاستخدام العلاجي لتوكوفيرول بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن تتداخل الجرعات العالية من فيتامين إي (1200 وحدة دولية) مع الوارفارين ، مما يؤدي إلى زيادة عابرة في وقت النزيف. يمكن أن يعزز فيتامين E عمل الديجيتال والأنسولين
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر أو مضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو تخثر الدم إلى زيادة خطر النزيف.
يمكن أن تقلل الجرعات العالية من α-tocopherol من امتصاص فيتامين أ وفيتامين ك.
04.6 الحمل والرضاعة
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي صارم بسبب الجرعة العالية من ألفا توكوفيرول في الدواء.
في حالة ضرورة استخدام المنتج الطبي ، يجب مراعاة نسبة المخاطر / الفائدة لكل من الأم والطفل ، ويجب تكييف العلاج وفقًا لمستويات توكوفيرول في الدم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
الدواء لا يغير حالة اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بعد تناول جرعات عالية ، قد يظهر التعب وضعف العضلات.
تنشأ ردود الفعل السلبية من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تحديد تواترها.
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي ، تفاعل تأقي. قد تشمل الأعراض خلايا النحل (آلية ثانوية) ، وذمة حساسية ، وضيق في التنفس ، حمامي ، طفح جلدي ودمامل. إذا ظهر رد فعل تحسسي ، توقف عن العلاج واستشر الطبيب.
اضطرابات الجهاز الهضمي
الإسهال وآلام البطن وآلام شرسوفي وغثيان وانتفاخ البطن.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة من الممكن ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان ، الإسهال) ، التعب ، ضعف العضلات.
الظواهر المزمنة لفرط الفيتامين غير معروفة E.
أعراض وعلامات جرعة زائدة من توكوفيرول غير محددة. تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية عابرة مثل الغثيان والإسهال وانتفاخ البطن بجرعات يومية أكبر من 1 غرام. قد تشمل الأعراض الأخرى التعب والوهن والصداع وعدم وضوح الرؤية والتهاب الجلد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة ، يجب التوقف عن العلاج. عند الضرورة ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة عامة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
A11HA03 - مستحضرات فيتامين أخرى غير مرتبطة.
يقوم فيتامين (هـ) بنشاطه الرئيسي كمضاد للأكسدة الفسيولوجي للبنى الدهنية وكمثبت لأغشية الخلايا ؛ لذلك فهو دواء مساعد في علاج المظاهر السريرية المختلفة المتعلقة بقابلية الأكسدة السامة للأغشية الحيوية.
فيتامين هـ ، كمضاد حيوي للأكسدة ، يحمي المواد الأخرى ، مثل فيتامين أ ، من تثبيط الأكسدة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص فيتامين هـ في الأمعاء باتباع نفس آليات المواد التي تذوب في الدهون. وبالتالي ، تم العثور على قيم توكوفيروليميا أقل من الطبيعي في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الكبد والبنكرياس.
يتراوح التوافر البيولوجي من 20 إلى 40٪. يدور الفيتامين في البلازما المرتبط بالبروتينات الدهنية. يوجد في جميع الأنسجة ، وخاصة أغشية الخلايا.
يتم استقلاب فيتامين (هـ) بشكل سيئ. يحدث القضاء عليه بشكل رئيسي عبر الطريق الصفراوي.
تم العثور على بعض المستقلبات في البول تتكون من مركبات الجلوكورونيد من حمض التوكوفيروليك وجامالاكتون.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
وجدت دراسات السمية الحادة أن أعلى جرعة بدون تأثيرات سامة ، تم تناولها عن طريق الفم في الفئران والجرذان والكلاب ، كانت 50000 مجم / كجم ، و 5000 مجم / كجم ، و 320 مجم / كجم ، على التوالي.
كما أن تناول الجرذان المتكرر عن طريق الفم لمدة 19 أسبوعًا متتاليًا كان أيضًا يتحمله جيدًا بجرعات تصل إلى 100 مجم / يوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
زيت فول الصويا المكرر.
مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، الجلسرين.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد شروط خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الكبسولات اللينة موجودة في بثور PVC-PVDC ملحومة بصفيحة من الألومنيوم مطلية بـ PVDC.
التعبئة والتغليف:
ارميلا 400 وحدة دولية 30 كبسولة ناعمة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
عبر ميوتشي ، 36 أوسبيداليتو - بيزا
08.0 رقم ترخيص التسويق
ارميلا 400 وحدة دولية كبسولات ناعمة - 30 كبسولة AIC n. 035596028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أبريل 2004 / أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2014
