المكونات النشطة: الأديميتيونين
SAMYR 100 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
SAMYR 200 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
سامير 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة
تتوفر ملحقات عبوات Samyr لأحجام العبوات: - SAMYR 100 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، SAMYR 200 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، SAMYR 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة
- SAMYR 400 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، SAMYR 400 مجم أقراص مقاومة للجهاز الهضمي
لماذا يستخدم سمير؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
أدوية أخرى للجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي والأحماض الأمينية ومشتقاتها
مؤشرات العلاجية
متلازمات الاكتئاب.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال سمير
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يُمنع استخدام الأدميتيونين في المرضى الذين يعانون من عيوب وراثية تؤثر على دورة الميثيونين و / أو تسبب بيلة هوموسيستينية و / أو فرط الهوموسيستين في الدم (مثل نقص السيستاثيونين بيتا سينثيز ، وعيوب استقلاب فيتامين ب 12).
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول سامير
يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء.
يجب مراقبة مستويات الأمونيا في المرضى الذين يعانون من حالات البركانية والتليف الكبدي أو فرط أمونيا الدم بعد تناول الأديميتيونين عن طريق الفم.
نظرًا لأن فيتامين ب 12 ونقص حمض الفوليك يمكن أن يقلل من مستويات الأديميتيونين ، فإن المرضى المعرضين للخطر (الذين يعانون من فقر الدم أو أمراض الكبد أو الحوامل أو في حالة نقص فيتامين محتمل بسبب أمراض أخرى أو عادات الأكل مثل النباتيين) يجب أن يخضعوا لاختبارات الدم بشكل روتيني للتحقق من البلازما المستويات. إذا تم العثور على نقص ، يوصى بالعلاج بفيتامين ب 12 و / أو حمض الفوليك قبل أو بالتزامن مع إعطاء الأديميتيونين.
قد يعاني بعض المرضى من الدوار أثناء تناول الأديميتيونين ، لذا يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات أثناء العلاج حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن العلاج بالأديميتيونين لا يؤثر على قدرتهم على العمل في مثل هذه الأنشطة (انظر الفقرة "تحذيرات خاصة").
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة محددة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى بعناية حتى يحدث التحسن.من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض ثنائي القطب.تم الإبلاغ عن حالات الانتقال من الاكتئاب إلى الهوس الخفيف أو الهوس عند العلاج بالأديميتيونين.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة فقط من متلازمة السيروتونين في الأدبيات في المرضى الذين يتناولون الأديميتيونين والكلوميبرامين. على الرغم من الاشتباه في حدوث تفاعل محتمل ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين بالتزامن مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين) وأدوية التربتوفان ومكملات الفيتو (انظر قسم "التفاعلات").
تمت دراسة فعالية الأديميتيونين في علاج الاكتئاب في تجارب سريرية قصيرة الأمد (مدتها من 3 إلى 6 أسابيع) ، ولا تُعرف فعالية الأديميتيونين في علاج الاكتئاب لفترات طويلة.
هناك العديد من الأدوية لعلاج الاكتئاب ويجب على المرضى استشارة الطبيب لتحديد العلاج الأمثل. يجب تشجيع المرضى على إبلاغ أطبائهم إذا لم تهدأ أعراضهم أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بالأديميتيونين. المرضى المصابون بالاكتئاب معرضون لخطر الانتحار والأحداث الخطيرة الأخرى لذلك يجب أن يتلقوا دعمًا نفسيًا مستمرًا أثناء العلاج بالأميتيونين لضمان مراعاة أعراض الاكتئاب ومعالجتها بشكل مناسب.
تم الإبلاغ عن حالات القلق العابر أو تفاقم حالات القلق في المرضى الذين يتلقون الأديميتيونين. في معظم الحالات ، لم يكن من الضروري التوقف عن العلاج. في حالات قليلة ، يتم حل القلق عن طريق تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.
الخلل الكبدي: متغيرات حركية الدواء متشابهة لدى المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بأمراض الكبد المزمنة.
القصور الكلوي: لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكلوي. لذلك ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين لمثل هؤلاء المرضى.
المرضى المسنون: لم تسجل الدراسات السريرية التي أجريت باستخدام الأديميتيونين عددًا كافيًا من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا.
لم تحدد الخبرة السريرية المبلغ عنها أي اختلافات في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا.
بشكل عام ، يجب أن يتم اختيار الجرعة للمريض المسن بحذر ، وعادة ما يبدأ بأقل جرعة ضمن النطاق العلاجي ، مع مراعاة أعلى معدل انخفاض في وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، ووجود أمراض مصاحبة أخرى أو أدوية أخرى العلاجات.
الأطفال: لم تثبت سلامة وفعالية الأديميتيونين عند الأطفال.
التدخل في المقايسة المناعية للهوموسيستين
يتداخل الأديميتيونين مع المقايسات المناعية للهوموسيستين ، في المرضى الذين عولجوا بالأديميتيونين ، قد يُظهر الفحص مستويات مرتفعة من الهوموسيستين في البلازما. لذلك ، في المرضى الذين يتلقون الأديميتيونين ، يوصى باستخدام المقايسات غير المناعية لقياس مستويات الهوموسيستين في البلازما.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سامير
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين يتناولون الأديميتيونين والكلوميبرامين. لذلك ، على الرغم من أن التفاعل المحتمل مفترض ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين بالتزامن مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين) وأدوية التربتوفان ومكملات الفيتو (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
إن تركيبة SAMYR متوافقة مع أي دواء آخر مضاد للاكتئاب ، ولا سيما مثبطات ثلاثية الحلقات ومثبطات مونوامين أوكسيديز.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لم ينتج عن تناول الجرعات العلاجية من الأديميتيونين في النساء خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أي أحداث سلبية ، ومن المستحسن إعطاء الأديميتيونين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل فقط عند الضرورة القصوى.
وقت الأكل
يجب ألا يؤخذ الأديميتيونين أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الرضيع.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
حدث دوار لدى بعض المرضى أثناء العلاج بالأديميتيونين. يوصى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى تكون متأكدًا بشكل معقول من أن العلاج بالأميتيونين لا يؤثر على قدرتك على القيادة وأداء مثل هذه الأنشطة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
Samyr 100 mg / 5ml مسحوق ومذيب للحقن يحتوي على أقل من 1 ملي مول صوديوم لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.
Samyr 200 mg / 5ml مسحوق ومذيب للحقن يحتوي على أقل من 1 ملي مول صوديوم لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.
تحتوي أقراص سامير 200 مجم المقاومة للمعدة على أقل من 1 ملي مول صوديوم لكل قرص ، أي بشكل أساسي "خالية من الصوديوم".
الجرعة وطريقة الاستعمال. طريقة استعمال Samyr: الجرعة
يمكن أن يبدأ العلاج عن طريق الحقن ويستمر عن طريق الفم أو يمكن أن يبدأ عن طريق الفم.
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
يجب إذابة المسحوق المجفف بالتجميد باستخدام مذيبه وقت الاستخدام ، يجب التخلص من الجزء غير المستخدم. يجب عدم خلط الأديميتيونين مع المحاليل القلوية أو المحاليل المحتوية على أيونات الكالسيوم. لإصابة القارورة أو بسبب التعرض للحرارة) ، لا ينبغي استخدام المنتج.
يجب أن يتم إعطاء مسحوق الأديميتيونين والمذيب عن طريق الوريد ببطء.
أجهزة لوحية
يجب ابتلاع أقراص Ademetionine كاملة وليس مضغها.
لامتصاص المادة الفعالة بشكل أفضل ولتحقيق تأثير علاجي كامل ، لا ينبغي تناول أقراص الأديميتيونين مع الوجبات.
يجب استخراج أقراص Ademetionine من اللويحة مباشرة قبل الاستخدام.إذا ظهرت الأقراص بلون بني (بسبب وجود ثقوب في غلاف الألومنيوم) ، يوصى بعدم استخدام المنتج.
الزجاجات: 1-2 زجاجة يوميًا لدورات من 15-20 يومًا ، عن طريق الوريد أو العضل (ما يعادل 100-200 مجم / يوم أو ما يعادل 200-400 مجم / يوم).
الأقراص: هجوم العلاج: 400 مجم 2-3 مرات يوميًا لمدة 15-30 يومًا (ما يعادل 800-1200 مجم / يوم).
العلاج الوقائي: 200 مجم 2-3 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.
تعليمات الاستخدام
كيفية فتح مذيب VIAL
قنينة أمان مقطوعة مسبقًا
مؤشرات للفتح:
- ضع القارورة كما هو موضح في الشكل 1 ؛
- مارس الضغط مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة كما هو موضح في الشكل 2.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت سمير كثيرا
يبدو أن حالات الجرعة الزائدة مع Ademetionine نادرة. يجب على الطبيب الاتصال بمراكز مكافحة السموم المحلية. بشكل عام ، يجب مراقبة المرضى وتقديم الرعاية الداعمة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SAMYR ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام SAMYR ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسامير
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SAMYR آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية كبيرة حتى بعد تناول جرعات عالية على المدى الطويل. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات إدمان أو إدمان على المخدرات. نظرًا لتحمله الممتاز ، يمكن استخدام Ademetionine بأمان في النساء الحوامل وكبار السن وأمراض الكبد المزمنة.
نادرًا ، وفقط في الموضوعات الحساسة بشكل خاص ، يمكن أن يتسبب SAMYR في حدوث اضطرابات في إيقاع النوم والاستيقاظ: في مثل هذه الحالات ، قد يكون الاستخدام المسائي لمحفز التنويم مفيدًا.
نظرًا لحموضة الأس الهيدروجيني التي يتم فيها الحفاظ على المكون النشط في الأقراص لأسباب تتعلق بالثبات ، فقد أبلغ بعض المرضى ، بعد تناول المنتج عن طريق الفم ، عن بعض حالات الحموضة المعوية والشعور بالوزن الشرسوفي ، ومع ذلك ، كيان صغير مثل عدم تعريض استمرار العلاج للخطر.
نادرا ما يحدث التفكير / السلوك الانتحاري.
ردود الفعل خلال التجارب السريرية
لأكثر من عامين تمت دراسة Ademetionine على 2434 مريضًا في تجارب سريرية خاضعة للرقابة ومفتوحة ؛ منهم 1983 يعانون من أمراض الكبد و 817 يعانون من الاكتئاب.
يعتمد الجدول أدناه على 1667 مريضًا تم تسجيلهم في 22 تجربة إكلينيكية وتم علاجهم باستخدام الأديميتيونين. من بين هؤلاء 121 (7.2 ٪) كان لديهم دليل على 188 تفاعلًا ضارًا في المجموع. كان الغثيان وآلام البطن والإسهال أكثر ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. لم يكن من الممكن دائمًا تقييم العلاقة السببية بين الحدث الضار والدواء.
تفاعلات مراقبة ما بعد التسويق أو التجارب السريرية للمرحلة الرابعة
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية أو تفاعلات تأقية (مثل الإحمرار ، ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، آلام الظهر ، ضيق الصدر ، تغير ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم) أو معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب ، بطء القلب)).
اضطرابات نفسية
قلق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
وذمة الحنجرة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
رد فعل موقع الحقن (نادرًا جدًا مع نخر الجلد) ، وذمة وعائية ، تفاعلات جلدية تحسسية (مثل طفح جلدي ، حكة ، شرى ، حمامي).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
أقراص مقاومة للمعدة: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
الأمبولات والمذيب: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
من وجهة نظر كيميائية فيزيائية ، يظل المنتج المعاد تكوينه ثابتًا لمدة 6 ساعات.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. خلاف ذلك ، فإن ظروف التخزين (بعد إعادة التكوين) هي مسؤولية المستخدم ويجب ألا تتجاوز في أي حال 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجة مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة وتم التحقق من صحتها.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
زجاجة واحدة من مسحوق 100 ملغ تحتوي على: أديميتيونين (Sulfo-Adenosyl-L-Methionine) كبريتات p-toluenesulphonate 192 مجم أي ما يعادل 100 مجم أيون. سواغ: مانيتول.
قارورة 5 مل من المذيب تحتوي على: ماء للحقن ، L- ليسين ، هيدروكسيد الصوديوم.
زجاجة واحدة من مسحوق 200 ملغ تحتوي على: أديميتيونين 1،4-بيوتانيديسولفونات 380 ملغ يساوي أيون 200 ملغ. سواغ: مانيتول.
قارورة 5 مل من المذيب تحتوي على: ماء للحقن ، L- ليسين ، هيدروكسيد الصوديوم.
أقراص مقاومة للمعدة 200 مجم تحتوي على: أديميتيونين 1.4-بيوتانيدي سلفونات 380 مجم يساوي أيون 200 مجم. سواغ: السيليكا الغروية ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثاكريليك أسيد كوبوليمر ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، سيميثيكون ، بولي سوربات 80 ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك ، أكسيد الحديد.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
"100 ملغ / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 عبوات + 5 قوارير مذيب سعة 5 مل
"200 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 عبوات + 5 قوارير مذيب سعة 5 مل
"200 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 20 قرصاً
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
SAMYR
02.0 التركيب النوعي والكمي
• سامير 100 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
الأديميتيونين (سلفو-أدينوسيل-إل-ميثيونين) كبريتات p-toluenesulfonate 192 مجم يساوي أيون 100 مجم
• سامير 200 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
أديميتيونين 1.4-بيوتانيد سلفونات 380 مجم يساوي أيون 200 مجم
• سامير 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة
يحتوي قرص واحد مقاوم للمعدة على:
المبدأ النشط:
أديميتيونين 1.4-بيوتانيد سلفونات 380 مجم يساوي أيون 200 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
قرص مقاوم للمعدة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
متلازمات الاكتئاب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن أن يبدأ العلاج عن طريق الحقن ويستمر عن طريق الفم أو يمكن أن يبدأ عن طريق الفم.
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
يجب إذابة المسحوق المجفف بالتجميد باستخدام المذيب النسبي في وقت الاستخدام ، ويجب التخلص من الجزء غير المستخدم.
يجب عدم خلط الأديميتيونين بالمحاليل القلوية أو المحاليل المحتوية على أيونات الكالسيوم. إذا ظهر مسحوق lyophilisate بلون غير أبيض (بسبب إصابة في القنينة أو بسبب التعرض للحرارة) ، فلا ينبغي استخدام المنتج.
يجب أن يتم إعطاء مسحوق الأديميتيونين والمذيب عن طريق الوريد ببطء.
أجهزة لوحية
يجب ابتلاع أقراص Ademetionine كاملة وليس مضغها.
لامتصاص المادة الفعالة بشكل أفضل ولتحقيق تأثير علاجي كامل ، لا ينبغي تناول أقراص الأديميتيونين مع الوجبات.
يجب إزالة أقراص Ademetionine من اللويحة مباشرة قبل الاستخدام.إذا ظهرت الأقراص بلون بني (بسبب وجود ثقوب في غلاف الألومنيوم) ، يوصى بعدم استخدام المنتج.
الزجاجات: 1-2 زجاجة يوميًا لدورة من 15-20 يومًا ، عن طريق الوريد أو العضل (ما يعادل 100-200 مجم / يوم أو ما يعادل 200-400 مجم / يوم).
الأقراص: هجوم العلاج: 400 مجم 2-3 مرات يوميًا لمدة 15-30 يومًا (ما يعادل 800-1200 مجم / يوم).
العلاج الوقائي: 200 مجم 2-3 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.
المرضى المسنون: لم تسجل الدراسات السريرية التي أجريت باستخدام الأديميتيونين عددًا كافيًا من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. لم تحدد الخبرة السريرية المبلغ عنها أي اختلافات في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا.
بشكل عام ، يجب أن يتم اختيار الجرعة للمريض المسن بحذر ، وعادة ما يبدأ بأقل جرعة ضمن النطاق العلاجي ، مع مراعاة أعلى معدل انخفاض في وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، ووجود أمراض مصاحبة أخرى أو أدوية أخرى العلاجات.
الأطفال: لم تثبت سلامة وفعالية الأديميتيونين عند الأطفال.
الخلل الكبدي: متغيرات حركية الدواء متشابهة لدى المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بأمراض الكبد المزمنة.
القصور الكلوي: لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكلوي. لذلك ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين لمثل هؤلاء المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام الأدميتيونين في المرضى الذين يعانون من عيوب وراثية تؤثر على دورة الميثيونين و / أو تسبب بيلة هوموسيستينية و / أو فرط الهوموسيستين في الدم (مثل نقص السيستاثيونين بيتا سينثيز ، وعيوب استقلاب فيتامين ب 12).
الأديميتيونين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء.
يجب مراقبة مستويات الأمونيا في المرضى الذين يعانون من حالات البركانية والتليف الكبدي أو فرط أمونيا الدم بعد تناول الأديميتيونين عن طريق الفم.
نظرًا لأن فيتامين ب 12 ونقص حمض الفوليك يمكن أن يقلل من مستويات الأديميتيونين ، فإن المرضى المعرضين للخطر (الذين يعانون من فقر الدم أو أمراض الكبد أو الحوامل أو في حالة نقص فيتامين محتمل بسبب أمراض أخرى أو عادات الأكل مثل النباتيين) يجب أن يخضعوا لاختبارات الدم بشكل روتيني للتحقق من البلازما المستويات. إذا تم العثور على نقص ، يوصى بالعلاج بفيتامين ب 12 و / أو حمض الفوليك قبل أو بالتزامن مع إعطاء الأديميتيونين.
قد يعاني بعض المرضى من الدوخة أثناء تناول الأديميتيونين ، لذا يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات أثناء العلاج حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن العلاج بالأديميتيونين لا يؤثر على قدرتهم على العمل في مثل هذه الأنشطة (انظر القسم 4.7).
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة محددة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى بعناية حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Samyr بزيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض ثنائي القطب.تم الإبلاغ عن حالات الانتقال من الاكتئاب إلى الهوس الخفيف أو الهوس عند العلاج بالأديميتيونين.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة فقط من متلازمة السيروتونين في الأدبيات في المرضى الذين يتناولون الأديميتيونين والكلوميبرامين. على الرغم من الاشتباه في حدوث تفاعل محتمل ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين بالتزامن مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين) وأدوية التربتوفان ومكملات الفيتو (انظر القسم 4.5 ").
تمت دراسة فعالية الأديميتيونين في علاج الاكتئاب في تجارب سريرية قصيرة الأمد (مدتها من 3 إلى 6 أسابيع) ، ولا تُعرف فعالية الأديميتيونين في علاج الاكتئاب لفترات طويلة. هناك العديد من الأدوية لعلاج الاكتئاب ويجب على المرضى استشارة الطبيب لتحديد العلاج الأمثل. يجب تشجيع المرضى على إبلاغ أطبائهم إذا كانت أعراضهم لا تقل أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بالأديميتيونين. المرضى المصابون بالاكتئاب معرضون لخطر الانتحار والأحداث الخطيرة الأخرى لذلك يجب أن يتلقوا دعمًا نفسيًا مستمرًا أثناء العلاج بالأميتيونين لضمان مراعاة أعراض الاكتئاب ومعالجتها بشكل مناسب.
تم الإبلاغ عن حالات القلق العابر أو تفاقم حالات القلق في المرضى الذين يتلقون الأديميتيونين. في معظم الحالات ، لم يكن من الضروري التوقف عن العلاج. في حالات قليلة ، يتم حل القلق عن طريق تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.
التدخل في المقايسة المناعية للهوموسيستين
يتداخل الأديميتيونين مع المقايسات المناعية للهوموسيستين ، في المرضى الذين عولجوا بالأديميتيونين ، قد يُظهر الفحص مستويات مرتفعة من الهوموسيستين في البلازما. لذلك ، في المرضى الذين يتلقون الأديميتيونين ، يوصى باستخدام المقايسات غير المناعية لقياس مستويات الهوموسيستين في البلازما.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين يتناولون الأديميتيونين والكلوميبرامين. لذلك ، على الرغم من أن التفاعل المحتمل مفترض ، ينصح بالحذر عند إعطاء الأديميتيونين بالتزامن مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين) وأدوية التربتوفان ومكملات الفيتو (انظر الفقرة 4.4 ").
وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن ارتباط الأديميتيونين بأي دواء آخر مضاد للاكتئاب (مثل ثلاثي الحلقات و MAOIs) متوافق. لا يمثل تناول Ademetionine تفاعلات سلبية مع تناول الكحول.
04.6 الحمل والرضاعة
عند الحاجة إلى ظروف سريرية معينة (ركود صفراوي ، قيء الحمل) ، يمكن استخدامه بأمان أثناء الحمل دون عواقب غير مرغوب فيها على الأم والجنين.
حمل
لم يؤدِ افتراض الجرعات العلاجية من الأديميتيونين عند النساء خلال الأشهر الأخيرة من الحمل إلى أي أحداث سلبية ، ومن المستحسن إعطاء الأديميتيونين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل فقط عند الضرورة القصوى.
وقت الأكل
يجب ألا يؤخذ الأديميتيونين أثناء الرضاعة الطبيعية إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
حدث دوار لدى بعض المرضى أثناء العلاج بالأديميتيونين. يوصى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى تكون متأكدًا بشكل معقول من أن العلاج بالأميتيونين لا يؤثر على قدرتك على القيادة وأداء مثل هذه الأنشطة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها كبيرة حتى بعد تناول جرعات طويلة الأمد وجرعات عالية. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات إدمان أو إدمان على المخدرات. نظرًا لتحمله الممتاز ، يمكن استخدام Ademetionine بأمان في النساء الحوامل وكبار السن وأمراض الكبد المزمنة.
نادرًا ، وفقط في الموضوعات الحساسة بشكل خاص ، يمكن أن يتسبب SAMYR في حدوث اضطرابات في إيقاع النوم والاستيقاظ: في مثل هذه الحالات ، قد يكون الاستخدام المسائي لمحفز التنويم مفيدًا.
نظرًا لحموضة الأس الهيدروجيني التي يتم فيها الحفاظ على المكون النشط في الأقراص لأسباب تتعلق بالثبات ، فقد أبلغ بعض المرضى عن حرقة في المعدة وشعور بالوزن الشرسوفي من قبل بعض المرضى بعد تناول المنتج عن طريق الفم. لتعريض استمرار العلاج للخطر.
نادر: التفكير / السلوك الانتحاري (انظر القسم 4.4).
ردود الفعل خلال التجارب السريرية
لأكثر من عامين تمت دراسة Ademetionine على 2434 مريضًا في تجارب سريرية خاضعة للرقابة ومفتوحة ؛ منهم 1983 يعانون من أمراض الكبد و 817 يعانون من الاكتئاب.
يعتمد الجدول أدناه على 1667 مريضًا تم تسجيلهم في 22 تجربة إكلينيكية وتم علاجهم باستخدام الأديميتيونين. من بين هؤلاء 121 (7.2 ٪) كان لديهم دليل على 188 تفاعلًا ضارًا في المجموع. كان الغثيان وآلام البطن والإسهال أكثر ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. لم يكن من الممكن دائمًا تقييم العلاقة السببية بين الحدث الضار والدواء.
تفاعلات مراقبة ما بعد التسويق أو التجارب السريرية للمرحلة الرابعة
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تأقية
اضطرابات نفسية
قلق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
وذمة الحنجرة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد.
رد فعل موقع الحقن (نادرًا جدًا مع نخر الجلد) ، طفح جلدي ، وذمة وعائية.
04.9 جرعة زائدة
يبدو أن حالات الجرعة الزائدة مع Ademetionine نادرة. يجب على الطبيب الاتصال بمراكز مكافحة السموم المحلية. بشكل عام ، يجب مراقبة المرضى وتقديم الرعاية الداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضاد للاكتئاب ، كود ATC: N06AX49
S-Adenosyl L-methionine (Ademetionine) هو حمض أميني موجود من الناحية الفسيولوجية مع توزيع في كل مكان تقريبًا في أنسجة وسوائل الجسم ، حيث يتدخل في العمليات البيولوجية المهمة في البشر والحيوانات بشكل أساسي باعتباره أنزيمًا ومتبرعًا بالميثيل ( تفاعلات تحويل الميثيل). تعتبر عملية التحويل عبر الميثيل ضرورية أيضًا في تطوير طبقة ثنائية الفسفوليبيد من أغشية الخلايا وتساهم في سيولة الغشاء. يمكن للأديميتيونين أن يخترق حاجز الدم في الدماغ ، كما أن انتقال الميثونين بوساطة الأدميتيونين أمر بالغ الأهمية في تكوين الناقلات العصبية في الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الكاتيكولامينات (الدوبامين ، النورادرينالين ، الأدرينالين) ، السيروتونين ، الميلاتونين والهستامين. يعتبر الأديميتيونين أيضًا مقدمة لمركبات الكبريت الفسيولوجية (السيستين ، التورين ، الجلوتاثيون ، CoA ، إلخ) في تفاعلات تحويل الكبريت. الجلوتاثيون ، أقوى مضاد للأكسدة في الكبد ، مهم في إزالة السموم من الكبد. يزيد الأديميتيونين من مستويات الجلوتاثيون في الكبد. مع أمراض الكبد الناجمة عن الكحول وليس. يعتبر كل من حمض الفوليك وفيتامين ب 12 من العوامل الأساسية المشتركة في عملية التمثيل الغذائي واستعادة الأديميتيونين.
يشكل نقل مجموعة الميثيل (transethylation) من الأديميتيونين إلى الجزيئات البيولوجية مثل الهرمونات والناقلات العصبية والأحماض النووية والبروتينات والفوسفوليبيد خطوة أساسية في عمليات التمثيل الغذائي للكائن الحي.
في مرحلة الطفولة والمراهقة ، ترتفع مستويات الأديميتيونين ، وتنخفض بشكل ملحوظ في البالغين وتنخفض بشكل أكبر في سن الشيخوخة.
تكتسب عمليات تحويل الميثيل قيمة خاصة في الدماغ لأنها تتدخل في عملية التمثيل الغذائي للناقلات العصبية للكاتيكولامين (الدوبامين والنورادرينالين والأدرينالين) والإندولامين (السيروتونين والميلاتونين) والإيميدازول (الهستامين).
يعبر الأديميتيونين الخارجي الحاجز الدموي في الدماغ ، ويزيد من تركيز أديميتيونين السائل الدماغي النخاعي ويزيد من معدل دوران السيروتونين والنورادرينالين في الدماغ.
علاوة على ذلك ، فإن العلاج المزمن باستخدام Ademetionine يسمح بمنع تقليل مثيلة الفسفوليبيد التي تحدث أثناء الشيخوخة ؛ وبالتالي ، يتم الحفاظ على سيولة الأغشية المشبكية وكفاءة المستقبلات الأدرينالية ب. وقد اقترحت هذه البيانات استخدام الأديميتيونين في المتلازمات الاكتئابية ، التي تتميز بانخفاض معدل دوران السيروتونين و / أو النورأدرينالين وعدم كفاية حساسية ب . مستقبل.
تظهر النتائج السريرية أن SAMYR يمارس نشاطًا مضادًا للاكتئاب بشكل ملحوظ وأن التأثير الدوائي سريع ، في غضون 2-6 أيام ، وبدون آثار جانبية غير مرغوب فيها.
الارتباط مع أي دواء آخر مضاد للاكتئاب متوافق ، ولا سيما مثبطات ثلاثية الحلقات ومثبطات مونوامين أوكسيديز.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في الإنسان ، بعد الإعطاء عن طريق الوريد ، يكون المظهر الدوائي لـ SAMYR من النوع الثنائي الأسي ويتكون من مرحلة من التوزيع السريع الظاهر في الأنسجة ومرحلة تنقية تتميز بعمر نصف يبلغ حوالي 80 دقيقة. عن طريق الحقن العضلي ، يكتمل امتصاص الدواء عمليًا (93 ٪) ؛ يتم الوصول إلى قيم البلازما القصوى للأديميتيونين بعد 30-45 دقيقة تقريبًا من الإعطاء ويكون للمنتج نصف عمر مشابه لتلك التي لوحظت مع الطريق الوريدي.
عن طريق الفم ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى 3 إلى 5 ساعات بعد تناول أقراص مقاومة للدهون (400-1000 مجم) ، ويزداد التوافر البيولوجي عن طريق الفم عند تناول الأديميتيونين تحت ظروف الصيام. ذروة تركيز البلازما التي تم الحصول عليها بعد تناول الأقراص المقاومة للمعدة هي الجرعة المرتبطة بتركيزات البلازما القصوى من 0.5 إلى 1 مجم / لتر التي وصلت من 3 إلى 5 ساعات بعد تناول واحد يتراوح من 400 مجم إلى 1000 مجم. تنخفض تركيزات البلازما إلى خط الأساس خلال 24 ساعة.
يرتبط SAMYR بشكل ضعيف ببروتينات البلازما (5٪) وينتشر بسرعة في الأنسجة والخلايا.
معظم الدواء هو جزء من المسارات الأيضية المميزة للأديميتيونين (انتقال الميثيل ، انتقال الكبريت ، نزع الكربوكسيل ، إلخ) ؛ ما تبقى من الدواء يفرز في البول دون تغيير.
يتم امتصاص SAMYR عن طريق الفم من القناة المعوية ويؤدي إلى زيادات كبيرة في تركيزات البلازما من Sulfo-Adenosyl-L-Methionine.
يتم امتصاص الباقي ويدخل في المسارات الأيضية المميزة للأديميتيونين. يحدث إفراز البول بشكل رئيسي في شكل مستقلبات ويصل إلى 15٪ من الجرعة في الـ 48 ساعة التالية للإعطاء.
توزيع
تم الإبلاغ عن أحجام توزيع تبلغ 0.41 و 0.44 لتر / كجم لجرعات 100 مجم و 500 مجم من الأديميتيونين ، على التوالي. يتم التقليل من ارتباط بروتين البلازما لأنه أكبر من 5٪.
الأيض
تسمى التفاعلات التي تنتج وتستهلك وتجدد الأديميتيونين دورة الأديميتيونين. في الخطوة الأولى من هذه الدورة ، يستخدم ميثيلاز المعتمد على الأدميتيونين الأديميتيونين كركيزة لإنتاج S-adenosyl homocysteine. ثم يتحلل S-adenosyl homocysteine في الهوموسيستين. والأدينوزين من S-Adenosyl homocysteine hydrolase ثم يتحول Homocysteine مرة أخرى إلى methionine مع نقل مجموعة الميثيل من 5-methyltetrahydrofolate. في النهاية ، يمكن تحويل الميثيونين إلى أديميتيونين ، وإكمال الدورة.
إفراز
ينقسم إفراز الأديميتيونين غير المستقلب عند الرجال بين إفراز البول (15.5 ± 1.5٪) وإفراز البراز (23.5 ± 3.5٪)
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات السمية على أنواع حيوانية متعددة (فئران ، فئران ، كلاب) من كلا الجنسين. لم تحدد اختبارات السمية المزمنة أي تغيرات مهمة في الأعضاء.
أجريت دراسات السمية الفردية والجرعة المتكررة والسمية الإنجابية والطفرات التي لم تظهر أي علامات سمية. عند تناوله أثناء الحمل ، لم يلاحظ أي أحداث سلبية في نمو وتطور الجنين أو الجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• سامير 100 مجم / 5 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن
مانيتول. قارورة 5 مل من المذيب تحتوي على: ماء للحقن ، L- ليسين ، هيدروكسيد الصوديوم.
• سامير 200 مجم / 5 مل بودرة ومذيب للحقن
مانيتول. قارورة 5 مل من المذيب تحتوي على: ماء للحقن ، L- ليسين ، هيدروكسيد الصوديوم.
• سامير 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة
السيليكا الغروية ، السليلوز الجريزوفولفين ، جلايكولات نشا الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، بوليمر حمض الميثاكريليك المشترك ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، سيميثيكون ، بولي سوربات 80 ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك ، أكسيد الحديد.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط SAMYR 100 مجم / 5 مل و 200 مجم / 5 مل من المسحوق والمذيب لمحلول الحقن مع المحاليل القلوية أو المحاليل المحتوية على أيونات الكالسيوم.
06.3 فترة الصلاحية
• سامير 100 ملغ / 5 مل و 200 ملغ / 5 مل مسحوق ومذيب للحقن: 3 سنوات
• سامير 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مقاومة للمعدة: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
الأمبولات والمذيب: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
من وجهة نظر كيميائية فيزيائية ، يظل المنتج المعاد تكوينه ثابتًا لمدة 6 ساعات.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. خلاف ذلك ، فإن ظروف التخزين (بعد إعادة التكوين) هي مسؤولية المستخدم ويجب ألا تتجاوز في أي حال 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجة مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة وتم التحقق من صحتها.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
• علبة تحتوي على 5 قوارير زجاجية محكمة الإغلاق (سدادة مطاطية وغطاء ألومنيوم معدني) سعة 100 مجم + 5 قوارير زجاجية تحتوي على 5 مل من المذيب.
• علبة تحتوي على 5 قوارير زجاجية محكمة الإغلاق (سدادة مطاطية وغطاء ألومنيوم معدني) سعة 200 مجم + 5 قوارير زجاجية تحتوي على 5 مل من المذيب.
• كرتونة تحتوي على 2 مغلف (ألمنيوم / ألمنيوم) 10 أقراص مقاومة للمعدة 200 ملغ.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية فتح قنينة المذيب:
مؤشرات للفتح:
• ضع القارورة.
• مارس الضغط مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABBOTT S.r.l. ريال سعودى. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
"100 مجم / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير مسحوق + 5 قوارير مذيب سعة 5 مل - A.I.C.: n. 022865149
"200 ملغ / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير مسحوق + 5 قوارير مذيب 5 مل - A.I.C.: n. 022865190
20 قرصا عيار 200 ملغ مضاد للمعدة - A.I.C .: n. 022865202
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
• "100 ملغ / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير من المسحوق + 5 قوارير من 5 مل مذيب: 16.08.1983
• "200 ملغ / 5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير مسحوق + 5 5 مل أمبولات مذيب: 21.06.1984
• 20 مضغوطة مقاومة للمعدة عيار 200 ملغ: 09.07.1982
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2012
