KERAFLOX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Keraflox - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بروليفلوكساسين

كرافلوكس 600 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Keraflox؟ لما هذا؟

ينتمي Keraflox إلى مجموعة من المضادات الحيوية تسمى الفلوروكينولونات. يستخدم Keraflox لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا الحساسة للبروليفلوكساسين في الحالات التالية:

التهابات المسالك البولية السفلية (التهاب المثانة البسيط).
التهابات المسالك البولية السفلية المرتبطة بمضاعفات المسالك البولية الطبية الأخرى (التهاب المثانة المعقد).
التفاقم المفاجئ لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (اشتعال التهاب الشعب الهوائية المزمن).
التهاب الجيوب الجرثومي الحاد.

سيقوم الطبيب بتشخيص وعلاج التهاب الجيوب الأنفية المعدي وفقًا للإرشادات الوطنية والمحلية بشأن علاج العدوى. يمكن استخدام Keraflox لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المعدي الذي تستمر أعراضه أقل من 4 أسابيع ، وفي الحالات التي لا يمكن فيها استخدام المضادات الحيوية العادية أو لا تعمل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Keraflox

لا تتناول كيرافلوكس:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البروليفلوكساسين أو الفلوروكينولونات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
إذا كنت قد عانيت بالفعل من مشاكل في الأوتار بعد استخدام الكينولونات الأخرى ، مثل التهاب الأوتار (التهاب الأوتار).
إذا كنت حاملا أو مرضعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Keraflox

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Keraflox:

إذا كنت تعاني من الصرع أو مرض يزيد من احتمالية حدوث تشنجات (نوبات)
نظرًا لأن التغيرات في إيقاع القلب (التي تظهر على مخطط كهربية القلب ، تسجيل للنشاط الكهربائي للقلب) شوهدت مع المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى فئة الفلوروكينولون ، يرجى إخبار طبيبك إذا كان لديك تاريخ من اضطرابات ضربات القلب. Keraflox لديه احتمالية منخفضة للغاية لتحريض إطالة فترة QT
إذا كنت تتناول أدوية للتحكم في ضربات القلب أو أدوية قد يكون لها تأثيرات على القلب مثل مضادات الاكتئاب أو مضادات حيوية أخرى (انظر "تناول Keraflox مع أدوية أخرى")
إذا كنت تعاني من نقص نشاط الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) ، لأن هذا الدواء قد لا يكون مناسبًا.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى
إذا كنت تعاني من عدم تحمل اللاكتوز ، حيث يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز
إذا كنت قد عانيت من نوبات إسهال حادة بعد استخدام المضادات الحيوية ، أخبر طبيبك فوراً وتوقف عن تناول Keraflox إذا كنت تعاني من نوبة إسهال سائل شديدة أثناء تناول Keraflox.

يمكن أن يسبب هذا الدواء أحيانًا مشاكل في العضلات أو الأوتار (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").

أخبر طبيبك فوراً وتوقف عن تناول Keraflox إذا كنت تعاني من آلام في العضلات أو ضعف في العضلات أو بول داكن أو أعراض التهاب الأوتار مثل تورم المفاصل أو الألم أثناء تناول Keraflox.

نظرًا لأن هذا الدواء يمكن أن يتسبب في تكوين بلورات صغيرة في البول ، فمن أجل منع تركيز البول ، من الضروري الحفاظ على تناول كميات كبيرة من الماء أثناء العلاج باستخدام Keraflox.

يجب تجنب التعرض المفرط للشمس أو المصابيح فوق البنفسجية أو أسرة الشمس أثناء العلاج بهذا الدواء لأن الجلد قد يكون أكثر حساسية من المعتاد.توقف عن تناول هذا الدواء وأخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ردود فعل شديدة لأشعة الشمس مثل حروق الشمس أو السلخ.

إذا انخفضت رؤيتك أو إذا كانت عيناك متضررة بطريقة أخرى ، فاستشر طبيب عيون على الفور.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Keraflox

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تؤثر بعض الأدوية على تأثيرات Keraflox. يجب تناول Keraflox قبل ساعتين أو بعد 4 ساعات على الأقل من تناول هذه الأدوية.

أدوية عسر الهضم ، والحموضة المعوية أو القرحة ، مثل السيميتيدين أو مضادات الحموضة التي تحتوي على الألومنيوم أو المغنيسيوم.
الأدوية التي تحتوي على الحديد أو الكالسيوم

Keraflox بدوره يمكن أن يؤثر على آثار الأدوية الأخرى ويزيد من مخاطر الآثار الجانبية.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

أدوية لمرض السكري
أدوية للتحكم في معدل ضربات القلب مثل أميودارون أو كينيدين أو بروكاييناميد
مضادات حيوية أخرى مثل إريثروميسين ، كلاريثروميسين أو أزيثروميسين
أدوية للاكتئاب مثل أميتريبتيلين ، كلوميبرامين أو إيميبرامين
بروبينيسيد لتقليل حمض البوليك في الدم
الفينبوفين لتسكين آلام التهاب المفاصل
الثيوفيلين لعلاج الربو أو صعوبات التنفس
الأدوية التي تمنع تجلط الدم مثل الوارفارين
يستخدم نيكارديبين لعلاج الذبحة الصدرية (ألم في الصدر) أو ارتفاع ضغط الدم
الستيرويدات مثل بريدنيزولون تستخدم لعلاج حالات الحساسية أو الالتهابات

Keraflox مع الطعام والشراب

يمكن أن يؤثر الطعام والحليب على تأثيرات Keraflox. يجب تناول Keraflox بين الوجبات على معدة فارغة ولا ينبغي تناوله مع الحليب أو مشتقات الحليب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Keraflox الدوخة والارتباك. إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض ، فلا تقود أو تستخدم أي أدوات أو آلات خطرة.

يحتوي Keraflox على اللاكتوز

يحتوي Keraflox على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Keraflox: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب ابتلاع أقراص Keraflox كاملة مع الماء وبين الوجبات على معدة فارغة ، ولا ينبغي تناولها مع الحليب أو مشتقات الحليب.

Keraflox للبالغين فقط. الجرعة الموصي بها هي:

لالتهاب المثانة البسيط: قرص واحد 600 مجم مرة واحدة.
لالتهاب المثانة المعقد: قرص واحد 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 10 أيام من العلاج.
لتفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن: قرص واحد 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 10 أيام كحد أقصى من العلاج.
لالتهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد: قرص واحد 600 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 10 أيام من العلاج.

من الضروري شرب الكثير من الماء أثناء تناول Keraflox.

تعتمد مدة العلاج على شدة الإصابة واستجابة المريض للعلاج.يجب عليك دائمًا إكمال الدورة الكاملة للأقراص الموصوفة لك حتى لو بدأت تشعر بالتحسن واختفت الأعراض.

إذا نسيت أن تأخذ Keraflox

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن الوقت قد حان لجرعتك التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Keraflox

إذا توقفت عن تناول هذا الدواء في وقت مبكر جدًا ، فقد تعود العدوى. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Keraflox

في حالة تناول جرعة زائدة ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى. قد يحتاج طبيبك في المستشفى إلى إجراء عملية تفريغ المعدة. احمل دائمًا العبوة مع نشرة الحزمة معك ، سواء بقي Keraflox في العبوة أم لا.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Keraflox

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Keraflox آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك على الفور وتوقف عن تناول Keraflox إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء.

على الرغم من ندرتها الشديدة ، إلا أن هذه الأعراض يمكن أن تكون شديدة.

صفير مفاجئ ، صعوبة في التنفس ، إنتفاخ في الجفون ، الوجه أو الشفتين ، طفح جلدي أو حكة (خاصة في جميع أنحاء الجسم).
طفح جلدي شديد يصاحب ظهور بثور على الجلد وأحيانًا في الفم واللسان. قد تكون هذه أعراض حالة تعرف باسم متلازمة ستيفنز جونسون.
تفاعلات شمسية شديدة مثل حروق الشمس أو التقشير.
أعراض التهاب الأوتار مثل تورم أو ألم في الطرف المصاب وغالبًا ما يصيب وتر العرقوب ويمكن أن يؤدي إلى تمزقه ، ويجب إبقاء الجزء المصاب بالالتهاب في حالة راحة حتى يفحصه الطبيب.
آلام العضلات ، ضعف العضلات ، أو البول الداكن.
نوبات شديدة من الإسهال السائل التي يكون لونها أسود أو دموي.
انخفاض مستويات السكر في الدم الذي يمكن أن يسبب الرعاش والتهيج.
خدر وفقدان الإحساس بالألم.
احمرار وتقشر الجلد (التهاب الجلد).
تكون بلورات صغيرة في البول في غياب الأعراض.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى هي:

أعراض جانبية شائعة (لدى أقل من معالج واحد من بين 10):

وجع بطن

أعراض جانبية غير شائعة (لدى أقل من معالج واحد من بين 100):

الشعور بتوعك
الإسهال والقيء والتهاب المعدة
صداع ، دوار
حكة أو طفح جلدي
فقدان الشهية

أعراض جانبية نادرة (لدى أقل من مريض واحد من بين 1000):

الحمى والهبات الساخنة
تغيرات في الذوق
النوم المضطرب أو الارتباك أو النعاس
تخفيض السمع
احمرار وتهيج العينين
آلام في المعدة ، رياح ، انتفاخ ، عسر هضم أو حرقة ، براز غير طبيعي
تهيج الشفتين أو اللسان أو الفم أو عدوى فطرية (داء المونيلاس الفموي)
تشنجات عضلية ، تلف العضلات
الجلد الجاف والمثير للحكة (الإكزيما) ، فرط الحساسية للبقع الفاتحة أو الحمراء على الجلد (الشرى)
زيادة إنزيمات الكبد الظاهرة في فحوصات الدم
الشعور بالقلق
قرحة الفم
ينتشر ألم المفاصل في جميع أنحاء الجسم
زيادة مستويات الألبومين (البروتين) في الدم
زيادة مستويات الكالسيوم في الدم
زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

تخزينها في الحاوية الأصلية.

لا تستخدم Keraflox بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Keraflox

المادة الفعالة هي البروليفلوكساسين ، كل قرص مغلف يحتوي على 600 ملغ من البروليفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. الصوديوم croscarmellose البوفيدون. السيليكا الغروية اللامائية ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. البروبيلين غليكول؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ التلك. أكسيد الحديديك (E 172).

وصف لشكل Keraflox ومحتويات العبوة

أقراص Keraflox صفراء ، مستطيلة ، مغلفة بالفيلم ومتوفرة في عبوات كرتونية تحتوي على شريط واحد من 1 ، 2 ، 5 أقراص أو شريطين من 5 أقراص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Keraflox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كرافلوكس 600 مجم اقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف على ٦٠٠ ملغ من البروليفلوكساسين

سواغ ذات تأثير معروف: كل قرص مغلف يحتوي على 76 ملغ من اللاكتوز

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص مستطيلة ، صفراء ، مغلفة بالفيلم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم Keraflox لعلاج الالتهابات التي تسببها السلالات الحساسة في الأمراض التالية:

• الالتهابات الحادة غير المعقدة في المسالك البولية السفلية (التهاب المثانة البسيط).

• التهابات المسالك البولية السفلية المعقدة.

• تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن.

• التهاب الجيوب الجرثومي الحاد.

يجب تشخيص التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد بشكل كافٍ وفقًا للإرشادات الوطنية أو المحلية حول علاج التهابات الجهاز التنفسي.لعلاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي ، يجب استخدام Keraflox فقط في المرضى الذين تقل مدة الأعراض لديهم عن 4 أسابيع وعندما يعتبر استخدام مضادات الجراثيم الأخرى الموصى بها عادةً للعلاج الأولي لمثل هذه العدوى ، أو في حالة التي وجد أنها غير فعالة.

في علاج المرضى الذين يعانون من الأمراض المعدية ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار الخصائص المحلية المتعلقة بحساسية المضادات الحيوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تقتصر الجرعة الإرشادية على البالغين كما يلي:

• المرضى الذين يعانون من التهابات حادة غير معقدة في المسالك البولية السفلية (التهاب المثانة البسيط): يكفي قرص واحد من عيار 600 ملغ.

• مرضى التهابات المسالك البولية السفلية المعقدة: قرص واحد 600 مجم مرة واحدة يومياً لمدة تصل إلى 10 أيام من العلاج.

• المرضى الذين يعانون من تفاقم التهاب الشعب الهوائية: قرص واحد 600 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة أقصاها 10 أيام من العلاج.

• مرضى التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد: قرص 600 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة أقصاها 10 أيام من العلاج.

في حالة التهابات المسالك البولية السفلية المعقدة والتفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن ، تعتمد مدة العلاج على شدة المرض والمسار السريري للمريض ويجب على أي حال أن يستمر لمدة 48-72 ساعة على الأقل من مغفرة / اختفاء من الأعراض.

بسبب عدم وجود دراسات محددة ، لا يمكن تحديد الوضع في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (المرضى الذين يعانون من قصور الكبد في تصفية الكرياتينين.لذلك ، فإن مراقبة مستويات البلازما للدواء في هؤلاء المرضى هي الطريقة الأكثر موثوقية لتعديل الجرعة.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Keraflox كاملة مع الماء ويجب تناولها حسب كمية الطعام المتناولة (انظر القسم 4.5).

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للبروليفلوكساسين أو مضادات الجراثيم الكينولون الأخرى أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- الأطفال قبل سن البلوغ أو الأولاد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا الذين يعانون من نقص في نمو الهيكل العظمي.

- المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الأوتار المتعلقة بإعطاء الكينولونات.

- الحمل والرضاعة (أنظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يجب استخدام Keraflox بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي التي قد تهيئ للنوبات أو تخفض عتبة النوبة.

ارتبطت بعض المواد الأخرى التي تنتمي إلى فئة الفلوروكينولون بحالات إطالة فترة QT ، وللبروليفلوكساسين قدرة منخفضة جدًا على تحريض إطالة فترة QT.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من نفس الفئة العلاجية ، نادرًا ما يحدث التهاب الأوتار. غالبًا ما يؤثر على وتر العرقوب ويمكن أن يؤدي إلى تمزقه. يزداد خطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار عند المرضى المسنين وفي المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات.

يجب نصح المرضى ، في حالة ظهور علامات التهاب الأوتار أو الألم العضلي أو الألم أو التهاب المفاصل ، بوقف العلاج والحفاظ على الأطراف أو الأطراف المصابة في حالة راحة حتى يتم تشخيص التهاب الأوتار.

قد يؤدي التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية إلى تسمم ضوئي للمرضى الذين يعالجون بالبروليفلوكساسين وكذلك مع الكينولونات الأخرى ، لذا يجب تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء العلاج بـ Keraflox ؛ في حالة السمية الضوئية ، يجب إيقاف العلاج.

المرضى الذين يعانون من عيوب كامنة أو معروفة في نشاط الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز معرضون لتفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بمضادات الجراثيم الكينولون ولهذا السبب يجب استخدام Keraflox بحذر.

كما ورد في حالة الكينولونات الأخرى ، نادرًا ما تحدث ظواهر انحلال الربيدات ، وتتميز بألم عضلي ، وهن ، وزيادة قيم إنزيم CPK والميوغلوبين في البلازما ، وتدهور سريع في وظائف الكلى. في هذه الحالات ، يجب مراقبة المريض بعناية واتخاذ التدابير التصحيحية المناسبة ، بما في ذلك احتمال إيقاف العلاج.

يرتبط استخدام الكينولونات أحيانًا بظهور البول البلوري ؛ يجب على المرضى الذين عولجوا بهذه الفئة من المنتجات الحفاظ على توازن مائي مناسب لتجنب تركيز البول.

لم يتم تقييم مدى تحمل وفعالية Keraflox في مرضى القصور الكبدي.

يجب مراعاة الإرشادات المحلية و / أو الوطنية بشأن الاستخدام المناسب لمضادات الجراثيم عند وصف العلاج بالمضادات الحيوية.

يحتوي الدواء على اللاكتوز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

اضطرابات الرؤية

في حالة ضعف البصر أو حدوث أي آثار على العين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور.

المرض المرتبط المطثية العسيرة

إذا حدث الإسهال أثناء أو بعد العلاج بالبروليفلوكساسين (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) ، خاصة إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو ينزف ، فقد يكون نتيجة لمرض مرتبط بـ المطثية العسيرة (المطثية العسيرة- الأمراض المرتبطة ، CDAD). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من خفيفة إلى مهددة للحياة ؛ الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8). لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يصابون بإسهال حاد أثناء أو بعد العلاج بالبروليفلوكساسين. في حالة الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، يجب إيقاف العلاج المستمر بالعوامل المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك البروليفلوكساسين ، على الفور وبدء العلاج المناسب على الفور. في هذه الحالة السريرية ، يتم بطلان المنتجات الطبية المضادة للتمعج. بالإضافة إلى ذلك ، لتقليل مخاطر الانتقال ، يجب اتخاذ تدابير مناسبة لمكافحة العدوى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

العلاج المتزامن مع السيميتيدين ومضادات الحموضة المحتوية على Al و Mg أو المستحضرات المحتوية على الحديد والكالسيوم يقلل من امتصاص Keraflox ؛ لذلك يجب تناول Keraflox قبل ساعتين أو 4 ساعات على الأقل بعد تناول هذه المستحضرات.

يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من البروليفلوكساسين والحليب إلى انخفاض في المنطقة الواقعة تحت منحنى التركيز / الوقت (AUC) ويقلل من الإطراح البولي للبروليفلوكساسين ، بينما يبطئ تناول الطعام ويقلل من مستويات الذروة.

ينخفض إفراز البروليفلوكساسين في البول عند تناوله مع البروبينسيد ، وقد يؤدي تناول الفينبوفين المتزامن مع بعض الكينولونات إلى زيادة خطر حدوث النوبات ، لذلك يجب مراعاة تناول Keraflox و fenbufen بعناية.

يمكن أن تسبب الكينولونات نقص السكر في الدم لدى مرضى السكري الذين يتناولون أدوية سكر الدم. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Keraflox والثيوفيلين إلى انخفاض طفيف في تصفية الثيوفيلين والذي لا يتوقع أن يكون له أي صلة سريرية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يُنصح بمراقبة مستويات الثيوفيلين في البلازما في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي أو الذين لديهم عوامل خطر.

يمكن أن تعزز الكينولونات تأثيرات مضادات التخثر الفموية مثل الوارفارين ومشتقاته ؛ إذا تم استخدام هذه المنتجات مع Keraflox ، يوصى بالمراقبة الدقيقة باستخدام اختبار البروثرومبين أو اختبارات تخثر أخرى موثوقة.

أظهرت البيانات قبل السريرية أن النيكارديبين يمكن أن يحفز السمية الضوئية للبروليفلوكساسين. لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريًا أثناء التطور السريري لـ Keraflox بعد الإعطاء المتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة بشكل شائع في علاج المرضى الذين يعانون من الحالات المذكورة في القسم 4.1.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد معطيات إكلينيكية عن استخدام البروليفلوكساسين أثناء الحمل الثابت ، ولم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى المسخية ، ولم يتم الكشف عن تأثيرات سمية أخرى على التكاثر إلا في سمية الأمهات (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

في الفئران ، تبين أن البروليفلوكساسين يعبر حاجز المشيمة ويمر بكميات كبيرة إلى حليب الثدي. كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، ثبت أن البروليفلوكساسين يسبب اعتلال المفاصل في الحيوانات الصغيرة ، وبالتالي فإن استخدامه أثناء الحمل والرضاعة هو بطلان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن تسبب الكينولونات الدوخة والارتباك ، لذلك يجب أن يعرف المريض كيف يستجيب للعلاج قبل القيادة أو تشغيل الآلات أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب اليقظة والتنسيق.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أدناه تعزى إلى الدراسات السريرية التي أجريت مع Keraflox. كانت معظم الأحداث الضائرة خفيفة أو معتدلة الشدة.

تم استخدام قيم تردد MedDRA التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

تصنيف / تردد جهاز نظام MedDRA رد فعل سلبي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير مألوف فقدان الشهية نادر فقدان الشهية اضطرابات نفسية نادر اضطرابات النوم والنعاس والارتباك اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف الصداع والدوخة نادر التحريض النفسي ، تحريف الذوق اضطرابات العين نادر احتقان العين اضطرابات الأذن والمتاهة نادر الشعور بانغلاق الاذن أمراض الأوعية الدموية نادر الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك شرسوفي غير مألوف آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ، التهاب المعدة ، قيء نادر براز غير طبيعي ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، التجشؤ ، قرحة الفم ، التهاب الفم الزاوي ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، عسر الهضم ، عدم الراحة في الفم ، توسع الفم ، التهاب اللسان ، توسع المعدة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف حكة ، طفح جلدي ، طفح جلدي نادر اكزيما الوجه، احمرار الوجه، شرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام نادر آلام المفاصل المنتشرة ، آلام الكاحل ، اضطرابات العضلات ، تقلص العضلات الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر حمى الاختبارات التشخيصية نادر زيادة الألبومين ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، زيادة الكالسيوم ، زيادة عدد كريات الدم الأحادية ، زيادة الخلايا الليمفاوية ، زيادة الكريات البيض ،؟ زيادة GT ، وزيادة البيليروبين

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية التالية (شيوعها غير معروف): تفاعل تأقي / تأقاني بما في ذلك الوذمة الوعائية ، ضيق التنفس ، متلازمة ستيفن جونسون ، نقص السكر في الدم ، نقص الحس ، تنمل ، رعاش ، التهاب الجلد الدوائي ، انحلال الربيدات ، السمية الضوئية ، عدم انتظام دقات القلب ، التهاب القولون الغشائي.

قد يترافق العلاج مع Keraflox مع بلورات البول بدون أعراض دون تغيرات في مستويات الكرياتينين ، مع تغيرات في معايير وظائف الكبد وفرط الحمضات. في الحالات التي تمت ملاحظتها ، كانت هذه التغييرات بدون أعراض وعابرة.

أثناء العلاج مع Keraflox ، لا يمكن استبعاد حدوث ردود فعل سلبية والتشوهات المختبرية غير المذكورة أعلاه ، ولكن تم الإبلاغ عنها بالنسبة للكينولونات الأخرى.

تُظهر بيانات التيقظ الدوائي للبروليفلوكساسين وما بعد التسويق تقارير متفرقة عن اعتلال الأوتار (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يكن للإعطاء عن طريق الفم في الفئران والجرذان والكلاب (ذكور وإناث) بجرعات مفردة تصل إلى 5000 مجم / كجم آثار مميتة.

لا توجد معلومات متاحة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ؛ تم إعطاء Keraflox حتى جرعة 1200 مجم / يوم لمدة 12 يومًا في متطوعين أصحاء يظهرون التحمل الجيد بشكل عام.

في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يجب إفراغ المعدة عن طريق التسبب في القيء أو غسل المعدة ، ويجب متابعة المريض بعناية ومعالجته بعلاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الفلوروكينولونات.

كود ATC: J01MA17.

Prulifloxacin هو مضاد للجراثيم ينتمي إلى فئة الفلوروكينولونات مع طيف واسع من العمل وفعالية عالية. بعد تناوله عن طريق الفم ، يُمتص البروليفلوكساسين من القناة الهضمية ويتحول فورًا إلى أوليفلوكساسين ، مستقلبه النشط (انظر القسم 5.2).

آلية العمل: لقد ثبت أن Keraflox نشط في المختبر، ضد مجموعة واسعة من السلالات موجبة الجرام وسلبية الجرام. يمارس البروليفلوكساسين تأثيره المضاد للبكتيريا عن طريق تثبيط DNA-gyrase بشكل انتقائي ، وهو إنزيم حيوي موجود في البكتيريا ، والذي يشارك في نسخ الحمض النووي ونسخه وإصلاحه.

آلية المقاومة. ترجع بداية مقاومة المضادات الحيوية إلى البروليفلوكساسين (بالإضافة إلى الفلوروكينولونات الأخرى) بشكل عام إلى الطفرات العفوية في مجال جريز الحمض النووي البكتيري. في المختبر ، لوحظت مقاومة متصالبة مع الفلوروكينولونات الأخرى.

نظرًا للآليات الخاصة لظهور مقاومة الفلوروكينولونات ، لا توجد مقاومة متصالبة بين البروليفلوكساسين والمضادات الحيوية من الفئات المختلفة ، لذلك يمكن أن يكون Keraflox فعالًا حتى في وجود سلالات بكتيرية مقاومة للأمينوغليكوزيدات والبنسلين والسيفالوسبورين والتتراسيكلين.

فترات التثبيط. تم تحديدها على أساس بيانات النشاط المضاد للبكتيريا NCCLS والمعلمات الحركية الدوائية للمنتج. نطاقات التثبيط التالية مقترحة: حساسة: MIC 1 ميكروغرام / مل ، متوسط: MIC> 1 إلى

طيف مضاد للجراثيم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن انتشار المقاومة المكتسبة للأنواع المختارة قد يختلف جغرافيًا ومع مرور الوقت ، وبالتالي فإن المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. إذا لزم الأمر ، وإذا كان الانتشار المحلي للمقاومة قد يجعل فائدة الدواء موضع تساؤل ، فمن المستحسن طلب مشورة الخبراء.

تشير البيانات الواردة في الجدول أدناه إلى الطيف المضاد للبكتيريا للبروليفلوكساسين:

الأنواع الحساسة بشكل عام التمارين الهوائية إيجابية الجرام: المكورات العنقودية الذهبية (حساس للميثيسيلين) ، المكورات العنقودية البشروية, العقدية القاطعة للدر، الأبراج العقدية. العقدية الرئوية * الهوائية سالبة الجرام: العطيفة الصائمية، Citrobacter freundii ، Citrobacter koserii, الهوائيات المعوية ، الأمعائية المذرقية، المستدمية النزلية, كليبسيلا أوكسيتوكا ، الكلبسيلة الرئوية، البكتيريا المستروحة، الموراكسيلا النزفية ، مورغانيلا مورغانيي ، النيسرية البنية, المتقلبة الرائعة، بروتيوس فولغاريس ، Providencia Rettgeri ، الزائفة الزنجارية ، السالمونيلا ص. ، شيغيلا ص. (بما فيها S. flexneri و S. Sonnei). اللاهوائية: المطثية الحاطمة، الببتوستربتوكوكس ص. ، البورفيروموناس اللثوية ، وسيطة prevotella. الأنواع التي يمكن أن تكون المقاومة المكتسبة مشكلة التمارين الهوائية إيجابية الجرام: المكورات المعوية الطيرية *, المكورات المعوية البرازية *، المكورات المعوية البرازية * الهوائية سالبة الجرام: Acinetobacter calcoaceticus * ، الإشريكية القولونية (بما في ذلك السلالات النزفية المعوية والسمية المعوية) ، السراتية الذابلة *. كائنات مقاومة بطبيعتها التمارين الهوائية إيجابية الجرام: المكورات المعوية مقاومة الفانكومايسين ، المكورات العنقودية الذهبية مقاومة للميثيسيلين الهوائية سالبة الجرام: بروفيدنسيا ستوارتي اللاهوائية: باكتيرويدس ص. ، المطثية العسيرة.

* الأنواع التي تظهر حساسية طبيعية وسيطة.

معلومات أخرى. في الدراسات المختبرية ، تميز التأثير المضاد للبكتيريا للبروليفلوكساسين باختراق بكتيري أفضل وتأثير أطول بعد المضادات الحيوية من الفلوروكينولونات المرجعية.

05.2 خصائص حركية الدواء

أ) الخصائص العامة

Prulifloxacin هو دواء أولي للمستقلب النشط ، ulifloxacin.

الامتصاص - في البشر ، يُمتص البروليفلوكساسين بسرعة (Tmax = ساعة واحدة تقريبًا) ويتحول إلى ulifloxacin ؛ بعد تناول واحد 600 مجم ، يبلغ متوسط ذروة البلازما للأوليفلوكساسين 1.6 ميكروغرام / مل والجامعة 7.3 ميكروغرام * ساعة / مل. الحالة المستقرة ، والتي يتم الوصول إليها في غضون يومين من بدء الجرعات مرة واحدة يوميًا ، يكون Cmax و AUC 2.0 ميكروغرام / مل و 7.6 ميكروغرام * ساعة / مل ، على التوالي.

يتأخر الطعام ويقلل بشكل طفيف من ذروة تركيز أوليفلوكساسين في البلازما ، لكنه لا يغير من المساحة تحت المنحنى AUC.

التوزيع - في البشر ، تزداد نسبة الرئة / البلازما لمتوسط تركيز Keraflox بمرور الوقت ، وبعد 24 ساعة ، يحافظ المستقلب النشط ulifloxacin على متوسط تركيزات الأنسجة أعلى بخمس مرات من تلك الموجودة في البلازما ، مما يؤكد النتائج التي تم الحصول عليها في الحيوان. كانت تراكيز أوليفلوكساسين في الرئة والكلى أعلى من تلك الموجودة في البلازما (1.2 - 2.8 مرة و 3 - 8 مرات على التوالي).

وبالمثل ، أظهرت البيانات البشرية حول تغلغل أنسجة أوليفلوكساسين في الجيوب الأنفية ، من حيث المساحة تحت المنحنى ، نسبة الأنسجة إلى البلازما 3.0 في الغربالي و 2.4 في التوربينات.

تقييم ارتباط البروتين في البشر على حد سواء في المختبر الذي - التي خارج الجسم الحي، حوالي 50٪ ، بغض النظر عن تركيز الدواء.

انخفاض تركيز أوليفلوكساسين الموجود في السائل الدماغي الشوكي بعد الحقن الوريدي. في الكلب والإدارة المتكررة ص. في البشر ، يشير إلى أن ulifloxacin بالكاد يعبر حاجز الدم في الدماغ.

التحول الأحيائي - المظهر الأيضي للبروليفلوكساسين في الحيوانات والبشر قابل للمقارنة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن استقلاب البروليفلوكساسين يبدأ أثناء الامتصاص المعوي ويكتمل بمروره إلى الكبد.

بالإضافة إلى التحول إلى أوليفلوكساسين ، تم تحديد مستقلبات ثانوية أخرى ، مثل شكل الديول وبعض المشتقات مثل الجلوكورونيد ومشتقات الأكسو ومشتقات الإيثيلين ديامينو ، والتي يكون تركيزها ونشاطها ضئيلًا مقارنة بالمبدأ النشط.

لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة مع إنزيمات السيتوكروم P-450 في الدراسات المختبرية ، بصرف النظر عن تثبيط طفيف لـ CYP1A1 / 2 المقابل لانخفاض طفيف في تصفية الثيوفيلين. نظرًا لأن الميثيل زانتينات ، وخاصة الثيوفيلين ، تشكل الركيزة الرئيسية لـ CYP1A1 / 2 isoenzyme ، فإن درجة التفاعل مع ركائز أخرى من الإنزيم المتماثل (انظر الوارفارين) يمكن اعتبارها أقل فقط.

الإطراح - نصف عمر المستقلب النشط ، أوليفلوكساسين ، هو ما يقرب من 10 ساعات بعد الإعطاء المفرد والمتكرر للحالة المستقرة في البشر ، بينما في الحيوانات (الجرذان والكلاب والقرود) يتراوح بين 2 و 12 ساعة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على المنتج المُصنَّف على البشر أن التخلص منه يحدث أساسًا عن طريق البراز. بعد تناول 600 مجم عن طريق الفم ، يصل النشاط الإشعاعي المستعاد في البول والبراز إلى حوالي 95 ٪ في المجموع. تؤكد هذه النتائج ما ظهر في دراسات سابقة أجريت على الحيوانات (الجرذان والكلاب والقرود).

كمية أوليفلوكساسين التي تفرز في البول هي 16.7٪ من الجرعة المعطاة على أساس المولي والتصفية الكلوية من أوليفلوكساسين حوالي 170 مل / دقيقة.

يحدث التخلص الكلوي من أوليفلوكساسين عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز النشط.

ب) الخصائص في المرضى

لقد ثبت أن المظهر الحرائك الدوائية للبروليفلوكساسين في كبار السن مشابه لتلك الموجودة في البالغين ، دون تغيير مع تقدم العمر ، وبالتالي لا تعتبر تعديلات الجرعة ضرورية عند المرضى المسنين.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو متوسط ، بعد تناول Keraflox 600 mg عن طريق الفم ، يصل متوسط ذروة البلازما من ulifloxacin إلى قيم بين 1.30 و 1.62 mcg / ml. تختلف قيم AUC بين 13.71 و 23.33 mcg * h / ml ونصف العمر بين 12.3 و 32.4 ساعة ، وتنخفض التصفية الكلوية للأوليفلوكساسين مقارنة بالمتطوعين الأصحاء اعتمادًا على درجة القصور.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تكرار السمية. في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، كانت الأعضاء المستهدفة الرئيسية هي غضروف المفصل والكلى والجهاز الهضمي والكبد. مع الجرعات التي تصل إلى 3 مرات أعلى من الجرعات العلاجية ، لم يلاحظ أي آثار سامة على الغضاريف المفصلية (الكلاب الصغيرة) ؛ بجرعات تصل إلى 6 و 10 و 12 مرة أعلى من الجرعات العلاجية ، لم يلاحظ أي آثار سامة في الكبد (الكلاب) والكلى (الكلاب والجرذان).

لا يطيل الدواء فترة QT في الجسم الحي ولا يُظهر تأثيرات مثبطة على تأخر تصحيح تيار البوتاسيوم (HERG) في المختبر.

سمية الإنجابية. لم تظهر دراسات السمية الإنجابية المسخية. لوحظت التأثيرات على الخصوبة أو على النمو الجنيني والجنيني فقط في حالات سمية الأم.

الطفرات. أظهرت فحوصات السمية الجينية القياسية تأثيرات إيجابية في بعض الاختبارات المعملية التي أجريت باستخدام البروليفلوكساسين في مزارع خلايا الثدييات ، ولكنها كانت سلبية في الجسم الحي وفي البكتيريا.

يعتقد أن هذه التأثيرات مرتبطة بتثبيط توبويزوميراز II في وجود تركيزات عالية من البروليفلوكساسين.

إمكانية الإصابة بالسرطان. لم يكن البروليفلوكساسين مادة مسرطنة في نموذج تعزيز البدء على المدى المتوسط. لم يتم إجراء اختبارات السرطنة على المدى الطويل.

استضداد. تم العثور على Prulifloxacin ليس له تأثيرات مستضدية.

السمية الضوئية. تسبب البروليفلوكساسين في تفاعلات سمية ضوئية ، على الرغم من أنه في الدراسات المقارنة على الحيوانات ، فقد ثبت أن له نشاطًا ضوئيًا أقل من تأثير الفلوروكينولونات الأخرى المستخدمة (أوفلوكساسين ، إينوكساسين ، بفلوكساسين ، حمض الناليديكسيك ولوميفلوكساسين). لا يمكن استبعاد احتمال أن يكون للبروليفلوكساسين أيضًا مثل هذه التأثيرات.

السمية الكلوية. بعد تناوله المتكرر عن طريق الفم 3000 مجم / كجم / يوم في الجرذان ، جرعة أعلى بكثير من الجرعة العلاجية في البشر ، تسبب البروليفلوكساسين في حدوث بلورات عن طريق ترسيب أوليفلوكساسين.

سمية القلب. أظهرت الدراسات التي أجريت على الكلاب أن البروليفلوكساسين لا يسبب تغيرات ملحوظة في مخطط القلب الكهربائي ، وعلى وجه الخصوص ، لم يلاحظ أي تغيرات في QTc سواء بعد إعطاء وريدي واحد للكلب المخدر ، أو بعد تناوله عن طريق الفم لمدة 6 أشهر في الكلب الواعي على الإطلاق. الجرعات المعطاة أكدت الدراسات المخبرية عدم وجود تأثيرات مثبطة على التيارات المتأخرة لتصحيح البوتاسيوم (HERG).

سمية المفاصل. تسبب البروليفلوكساسين ، على غرار الفلوروكينولونات الأخرى ، في اعتلال المفاصل فقط في الحيوانات الصغيرة.

سمية العين. الجرعات الفموية البالغة 26.4 أو 58.2 ملغم / كغم / يوم من البروليفلوكساسين مرة واحدة يوميًا لمدة 52 أسبوعًا في القرود لم تسبب آثارًا ضائرة مرتبطة بالعلاج على وظيفة العين أو التشكل.

تأثير انحلال الربيدات. الجرعات التي تصل إلى 10 مجم / كجم / يوم من أوليفلوكساسين عن طريق الوريد مرة واحدة يوميًا لمدة 14 يومًا متتالية لم تحفز انحلال الربيدات في الأرانب.