المكونات النشطة: برومازيبام
كومبينديوم 1.5 مجم كبسولات صلبة
كومبينديوم 3 مجم كبسولات صلبة
كومبينديوم 2.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يتم استخدام الخلاصة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الأكسدة: مشتقات بنزوديازيبين
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الخلاصة الوافية
لا ينبغي إعطاء برومازيبام للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات ، أو قصور شديد في الجهاز التنفسي ، أو قصور كبدي حاد (لا يُشار إلى البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي) ، أو الوهن العضلي الشديد أو متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
معروف فرط الحساسية تجاه البرومازيبام لأي من السواغات
مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
التسمم الحاد بالكحول أو المنومة أو المسكنات أو المؤثرات العقلية (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الخلاصة الوافية
الاحتياطات العامة
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) ، لذلك يجب استخدام البرومازيبام بحذر ويجب أن يقتصر العلاج على المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض. الميول الانتحارية.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. (انظر قسم التفاعلات) في المراحل المبكرة من العلاج ، يجب مراقبة المريض بانتظام من أجل تقليل الجرعة و / أو تكرار الإعطاء ولمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إخبار المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة بشكل تدريجي.من المهم أيضًا أن يتم إعلام المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق حول هذه الأعراض إذا ظهرت عند توقف الدواء.
هناك دليل على أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصةً للجرعات العالية.عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض الذي يتغير بشكل مفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من العمل غير مستحسن ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان فعالية البنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ؛ بل إنه يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات. لذلك ، يجب أن تكون البنزوديازيبينات يستخدم بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام الخلاصة بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع والإسهال وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط المنعكسات ، وفقدان الذاكرة على المدى القصير. ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج. قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أعراض الانسحاب أو الارتداد و "أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بتخفيض الجرعة تدريجياً.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا في كثير من الأحيان بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لعدة ساعات. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر قسم التأثيرات. يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة المتقدم باستخدام أعلى الجرعات العلاجية (تم توثيقه بـ 6 مجم): يكون الخطر أعلى عند الجرعات العالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق والإثارة والتهيج والعدوانية وخيبة الأمل والغضب والكوابيس والهلوسة والذهان والتغيرات السلوكية والاضطرابات السلوكية الأخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
تكون ردود الفعل هذه أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية. في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد احتمال أن المرضى الذين يعانون من الذهان الداخلي الحاد ، وخاصة حالات الاكتئاب الشديدة ، تتفاقم الأعراض باستخدام الخلاصة الوافية.لذلك ، لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للأمراض الذهانية.
يجب دائمًا استبعاد وجود الاكتئاب بشكل خاص في اضطرابات النوم الأولية والصباحية ، نظرًا لأن الأعراض أيضًا مقنعة بشكل مختلف والمخاطر التي يسببها المرض الأساسي موجودة دائمًا (على سبيل المثال ، الميول الانتحارية).
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمختصر مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي. قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى تعزيز التأثيرات السريرية للخلاصة بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلبي الوعائي ذي الصلة سريريًا (انظر قسم التفاعلات).
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون "دراسة متأنية" للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط بسبب تأثيرات غير مرغوب فيها مثل ترنح ، ضعف العضلات ، دوار ، نعاس ، تعب ، إرهاق ولذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر.
يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا توصف البنزوديازيبينات لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي.
يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور في القلب وانخفاض ضغط الدم والذين يجب مراقبتهم بانتظام أثناء العلاج الخلاصة (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
مرضى الذهان: لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي من المرض الذهاني.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير الخلاصة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
التفاعلات الدوائية
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول المصاحب (انظر الفقرة الخاصة باحتياطات الاستخدام).
هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب استخدام Bromazepam بحذر مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. يمكن تعزيز تأثير الاكتئاب المركزي من خلال الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، وبعض مضادات الاكتئاب ، والمواد الأفيونية ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المسكنة H1.
يجب إيلاء اهتمام خاص للأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي ، مثل المواد الأفيونية (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة) ، خاصة عند كبار السن.
تفاعلات حركية الدواء قد تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول البرومازيبام مع الأدوية التي تثبط الإنزيم الكبدي CYP3A4 ، مما يزيد من مستويات البرومازيبام في البلازما ، وبدرجة أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
يجب توخي الحذر عند تناول البرومازيبام مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل مضادات الفطريات الآزول أو مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات) ، مع الأخذ في الاعتبار تقليل الجرعة بشكل كبير. يمكن أن تسبب المسكنات المخدرة زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيميتيدين إلى إطالة عمر النصف للتخلص من برومازيبام.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
حمل
لم يتم بعد إثبات سلامة استخدام برومازيبام في الحمل. أظهرت مراجعة للتقارير العفوية لأحداث دوائية ضائرة حدوثًا مشابهًا لتلك التي يمكن توقعها في مجموعة سكانية مماثلة غير مُعالجة. تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الجماعية إلى أن التعرض للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالات والشواهد الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/1000 في عموم السكان. البنزوديازيبينات بجرعات عالية ، أثناء في الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل ، أظهر انخفاض في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين.
عندما يتم إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة "الرضيع الرخو" مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض في زيادة الوزن. هذه العلامات يمكن عكسها ، ولكن يمكن أن يستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. عند الجرعات العالية ، قد يظهر خمود تنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة حرارة الجسم عند الرضيع. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة المصحوبة بفرط الاستثارة والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة "الرضيع الرخو".
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، يمكن النظر في استخدام البرومازيبام أثناء الحمل إذا تم التقيد بدقة بالمؤشرات العلاجية وعلم الوضعية.إذا كان العلاج ببرومازيبام ضروريًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ويجب تجنبه. عند الولدان بسبب أعراض الانسحاب و / أو متلازمة "الرضيع الرخو".
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
وقت الأكل
بما أن برومازيبام يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى تفاقم هذا التأثير. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر قسم التفاعلات). يزداد هذا التأثير إذا شرب المريض الكحول.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الكبسولات على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الخلاصة: الجرعة
متوسط الجرعة في العيادة الخارجية: 1.5 - 3 ملغ ، مرتين أو ثلاث مرات في اليوم (1-2 كبسولة صلبة من 1.5 ملغ ، 2-3 مرات في اليوم ؛ أو 1 كبسولة صلبة من 3 ملغ ، 2-3 مرات في اليوم الواحد ؛ أو 15-30 نقطة فموية ، 2-3 مرات في اليوم).
في الحالات الشديدة ، وخاصة في المرضى في المستشفى: 6-12 ملغ ، مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.
الجرعات المذكورة أعلاه هي إرشادية بحتة ؛ يجب أن تكون مصممة لتلبية الاحتياجات الفردية.
في العيادات الخارجية ، يجب البدء بأقل جرعة موصى بها ، والتي يمكن زيادتها تدريجياً إذا لزم الأمر. في علاج المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
الأرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الخلاصة
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات النعاس ، والرنح ، وعسر التلفظ ، والرأرأة. نادراً ما تشكل جرعة زائدة من برومازيبام خطراً على الحياة عند تناولها بمفردها ، ولكنها يمكن أن تؤدي إلى تداخل الكلام ، والانعكاسات ، وانقطاع النفس ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي والغيبوبة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.إذا حدثت ، تستمر الغيبوبة عادةً بضع ساعات ولكنها يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي. تعزز البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ، بما في ذلك الكحول.
علاج او معاملة
مراقبة العلامات الحيوية للمريض واتخاذ الإجراءات الداعمة التي تشير إلى الحالة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض لتأثيرات الجهاز التنفسي أو الجهاز العصبي المركزي.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
يجب منع المزيد من الامتصاص باستخدام طريقة مناسبة ، على سبيل المثال ، العلاج بالفحم المنشط في غضون ساعة إلى ساعتين. إذا تم استخدام الفحم المنشط ، فإن حماية مجرى الهواء ضرورية للمرضى الفاقد للوعي. في حالة الابتلاع المختلط ، يمكن اعتبار غسل المعدة ، ولكن ليس كتدبير روتيني.
في العلاج في حالات الطوارئ ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية
إذا كان تثبيط الجهاز العصبي المركزي شديدًا ، ضع في اعتبارك استخدام فلومازينيل ، وهو مضاد للبنزوديازيبين ، ويجب أن يتم تناول هذا فقط في ظل ظروف مراقبة عن كثب ، ولا يُشار إلى استخدام فلومازينيل في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يعالجون بالبنزوديازيبينات. يمكن أن يؤدي التأثير المضاد لهؤلاء المرضى إلى حدوث نوبات.
يتمتع Flumazenil بعمر نصفي قصير (حوالي ساعة واحدة) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين تم إعطاؤهم بعد زوال تأثيراته. يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). لمزيد من المعلومات حول الاستخدام الصحيح لهذا المنتج الطبي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج للفلومازينيل.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الخلاصة ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للخلاصة الوافية
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تتسبب الخلاصة في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
نعاس ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية أثناء العلاج ببرومازيبام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ، أ
* تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة
** انظر القسم 4.4
*** يزداد خطر السقوط والكسور لدى المرضى الذين عولجوا بالمهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) ولدى كبار السن
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIADH (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب).
التأثيرات غير المرغوب فيها لفئة البنزوديازيبين (BDZ)
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4)
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات.بما أنه بعد الإيقاف المفاجئ للعلاج يكون خطر حدوث ظاهرة الارتداد من الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل القلق الناجم عن ذلك. الأعراض التي قد تظهر عند التوقف عن تناول البنزوديازيبينات.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
كبسولات صلبة: تحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
تحذير لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
COMPENDIUM 1.5 ملغ كبسولات صلبة
1 كبسولة صلبة تحتوي على:
المادة الفعالة: bromazepam 1.5 mg؛
سواغ: اللاكتوز اللامائي ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، الجيلاتين.
COMPENDIUM 3 ملغ كبسولات صلبة
1 كبسولة صلبة تحتوي على:
العنصر النشط: برومازيبام 3 ملغ.
سواغ: اللاكتوز اللامائي ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، النيلي القرمزي (E132) ، الجيلاتين.
COMPENDIUM 2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: برومازيبام 2.5 ملغ.
سواغ: سكرين الصوديوم ، إديتات ثنائي الصوديوم ، نكهة الكشمش ، نكهة التوت ، المياه النقية ، البروبيلين غليكول
الشكل الصيدلاني والمحتوى
علبة بها 30 كبسولة صلبة 1.5 مجم
عبوة تحوي 30 كبسولة صلبة 3 ملغ
كرتونة تحتوى على 1 زجاجة نقط فموية محلول 2.5 مجم / مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
خلاصة
02.0 التركيب النوعي والكمي
COMPENDIUM 1.5 ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كبسولة واحدة صلبة:
المادة الفعالة: برومازيبام 1.5 مجم
سواغ: اللاكتوز اللامائي
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
COMPENDIUM 3 ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كبسولة واحدة صلبة:
المادة الفعالة: برومازيبام ملغ 3
سواغ: اللاكتوز اللامائي
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
COMPENDIUM 2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول:
المادة الفعالة: برومازيبام 2.5 مجم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة ، نقط فموية ، محلول
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نظرًا لتنوع الاستجابات الفردية ، يجب تعديل الوضع كل حالة على حدة.
الجرعة: في المتوسط 1.5-3 مجم ، مرتين أو ثلاث مرات في اليوم (1-2 كبسولات صلبة 1.5 مجم ، 2-3 مرات في اليوم ؛ أو 1 3 مجم كبسولة صلبة ، 2-3 مرات في اليوم ؛ أو 15-30 قطرات فموية 2-3 مرات في اليوم).
في علاج المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي إعطاء برومازيبام للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات ، أو قصور شديد في الجهاز التنفسي ، أو قصور كبدي حاد (لا يُشار إلى البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي) ، أو الوهن العضلي الشديد أو متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
معروف فرط الحساسية تجاه البرومازيبام لأي من السواغات.
مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
التسمم الحاد بالكحول أو المنومة أو المسكنات أو المؤثرات العقلية (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الاحتياطات العامة
لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط به
الاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). لذلك ، يجب استخدام برومازيبام بحذر ويجب أن يقتصر الوصف في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض اضطراب اكتئابي أو ميول انتحارية.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. (انظر القسم 4.5)
في المراحل المبكرة من العلاج ، يجب مراقبة المريض بانتظام من أجل تقليل الجرعة و / أو تكرار الإعطاء ولمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق ومن ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بتغيير مفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول لأنه قد تحدث أعراض الانسحاب.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان فعالية البنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية.
يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ بل هو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول والمخدرات.
لذلك ، يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام الخلاصة بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع والإسهال وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط المنعكسات ، وفقدان الذاكرة على المدى القصير. ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج. قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أعراض الانسحاب أو الارتداد و "أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بتخفيض الجرعة تدريجياً.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لعدة ساعات.
قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.8) قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم باستخدام أعلى الجرعات العلاجية (تم توثيقه بـ 6 مجم): يكون الخطر أعلى عند الجرعات العالية.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق والإثارة والتهيج والعدوانية وخيبة الأمل والغضب والكوابيس والهلوسة والذهان والتغيرات السلوكية والاضطرابات السلوكية الأخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
تكون ردود الفعل هذه أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.
في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد احتمال أن المرضى الذين يعانون من الذهان الداخلي الحاد ، وخاصة حالات الاكتئاب الشديدة ، تتفاقم الأعراض باستخدام الخلاصة الوافية.لذلك ، لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للأمراض الذهانية.
يجب دائمًا استبعاد وجود الاكتئاب بشكل خاص في اضطرابات النوم الأولية والصباحية ، نظرًا لأن الأعراض أيضًا مقنعة بشكل مختلف والمخاطر التي يسببها المرض الأساسي موجودة دائمًا (على سبيل المثال ، الميول الانتحارية).
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمختصر مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون "دراسة متأنية" للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2).
قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط بسبب تأثيرات غير مرغوب فيها مثل ترنح ، ضعف العضلات ، دوار ، نعاس ، تعب ، إرهاق ولذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر.
يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا توصف البنزوديازيبينات لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأنها يمكن أن تعجل من اعتلال الدماغ الكبدي.
يجب إعطاء الخلاصة بحذر للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.
يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور في القلب وانخفاض ضغط الدم والذين يجب مراقبتهم بانتظام أثناء العلاج الخلاصة (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
مرضى الذهان:
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الكبسولات على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب تناول الكحول المصاحب (انظر القسم 4.4).
هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يجب استخدام Bromazepam بحذر مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. يمكن تعزيز تأثير الاكتئاب المركزي من خلال الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، وبعض مضادات الاكتئاب ، والمواد الأفيونية ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المسكنة H1.
يجب إيلاء اهتمام خاص للأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي ، مثل المواد الأفيونية (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة) ، خاصة عند كبار السن.
تفاعلات حركية الدواء
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول البرومازيبام مع الأدوية التي تثبط الإنزيم الكبدي CYP3A4 ، مما يزيد من مستويات البرومازيبام في البلازما ، وبدرجة أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
يجب توخي الحذر عند تناول البرومازيبام مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل مضادات الفطريات الآزول أو مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات) ، مع الأخذ في الاعتبار تقليل الجرعة بشكل كبير. يمكن أن تسبب المسكنات المخدرة زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيميتيدين إلى إطالة عمر النصف للتخلص من برومازيبام.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم بعد إثبات سلامة استخدام برومازيبام في الحمل.أظهرت مراجعة التقارير التلقائية لأحداث دوائية ضائرة حدوثًا مشابهًا لتلك التي يمكن توقعها في مجموعة سكانية مماثلة غير معالجة.
على الرغم من عدم توفر بيانات سريرية محددة عن البرومازيبام ، إلا أن كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الجماعية تشير إلى أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة.ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالات والشواهد الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. أشارت البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/1000 في عموم السكان.
أظهر العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين.
عندما يتعين إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة "الرخو الرضيع" مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض في زيادة الوزن. يمكن ملاحظة العلامات ، ولكن يمكن عكسها يستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج.
عند الجرعات العالية ، قد يظهر خمود تنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة حرارة الجسم عند الرضيع.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة المصحوبة بفرط الاستثارة ، والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة "الرضيع الرخو".
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، يمكن النظر في استخدام برومازيبام أثناء الحمل إذا تم احترام المؤشرات العلاجية وعلم الوضعية بشكل صارم.
إذا كان العلاج بـ Bromazepam ضروريًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة "الرضيع الرخو" عند الولدان.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
وقت الأكل
بما أن برومازيبام يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى تفاقم هذا التأثير. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5). يزداد هذا التأثير إذا شرب المريض الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية أثناء العلاج ببرومازيبام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ، أ
* تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة
** انظر القسم 4.4
*** يزداد خطر السقوط والكسور لدى المرضى الذين عولجوا بالمهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) ولدى كبار السن
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIADH (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب).
التأثيرات غير المرغوب فيها لفئة البنزوديازيبين (BDZ)
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4)
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. بما أنه بعد الإيقاف المفاجئ للعلاج يكون خطر حدوث ظاهرة الارتداد من الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل القلق الناجم عن ذلك. الأعراض التي قد تظهر عند التوقف عن تناول البنزوديازيبينات.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 جرعة زائدة
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات النعاس ، والرنح ، وعسر التلفظ ، والرأرأة. نادراً ما تشكل جرعة زائدة من برومازيبام خطراً على الحياة عند تناولها بمفردها ، ولكنها يمكن أن تؤدي إلى تداخل الكلام ، والانعكاسات ، وانقطاع النفس ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي والغيبوبة.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت.
عادة ما تستمر الغيبوبة ، في حالة حدوثها ، بضع ساعات ولكن يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.
تعزز البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ، بما في ذلك الكحول.
علاج او معاملة
مراقبة العلامات الحيوية للمريض واتخاذ الإجراءات الداعمة التي تشير إلى الحالة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض لتأثيرات الجهاز التنفسي أو الجهاز العصبي المركزي.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
يجب منع المزيد من الامتصاص باستخدام طريقة مناسبة ، على سبيل المثال ، العلاج بالفحم المنشط في غضون ساعة إلى ساعتين. إذا تم استخدام الفحم المنشط ، فإن حماية مجرى الهواء ضرورية للمرضى الفاقد للوعي. في حالة الابتلاع المختلط ، يمكن اعتبار غسل المعدة ، ولكن ليس كتدبير روتيني.
في العلاج في حالات الطوارئ ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.
إذا كان تثبيط الجهاز العصبي المركزي شديدًا ، ففكر في استخدام فلومازينيل (Anexate) ، وهو مضاد للبنزوديازيبين ، ويجب أن يتم إعطاء هذا فقط في ظل ظروف مراقبة عن كثب.
لا يستطب استخدام فلومازينيل في مرضى الصرع المعالجين بالبنزوديازيبينات ، حيث أن التأثير المضاد لهؤلاء المرضى يمكن أن يؤدي إلى حدوث نوبات. يتمتع Flumazenil بعمر نصفي قصير (حوالي ساعة واحدة) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين تم إعطاؤهم بعد زوال تأثيراته. يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات).
لمزيد من المعلومات حول الاستخدام الصحيح لهذا المنتج الطبي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج لـ flumazenil (Anexate®).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: N05BA08
العنصر النشط من COMPENDIUM هو Bromazepam.
Bromazepam هو البنزوديازيبين الذي يتميز بعمل قاطع على الهياكل العصبية التي تشرف على الحياة العاطفية والعلائقية والنباتية العصبية.
في الكلاب ، حتى بجرعة 50 مغ / كغ / س ، لا يسبب برومازيبام تغيرات في ضغط الدم والتنفس وتخطيط القلب.
Bromazepam ، بتركيزات مساوية أو أكبر من تركيزات الدم العلاجية للإنسان ، لا يؤثر بشكل كبير على نغمة ومراحل العضلات الملساء للأمعاء المعزولة.
أظهر Bromazepam الأنشطة الدوائية التالية:
- نشاط مضاد للعدوان (الإجراء مشابه لعمل الديازيبام بجرعات أعلى بثلاث مرات) ؛
- تأثير عدم التكييف في الفئران المشروط بردود الفعل الإبطال (هذا الإجراء "مشابه لتأثير الديازيبام المعطى بجرعات أعلى 20 مرة) ؛ يكون انعكاس تأثير إزالة التكييف هذا" جاهزًا وكاملاً عند تعليق العلاج ؛
- النشاط المضاد للاختلاج ("التأثير" مشابه لما يحدث في الديازيبام بجرعات أعلى بثلاث مرات) ؛
- النشاط الذي يعزز تأثير اللمعان غير المؤثر ؛
- نشاط مرخي للعضلات ، يضاهي نشاط الديازيبام.
في نهاية المطاف ، يحتوي البرومازيبام على مجموعة من الإجراءات الدوائية مشابهة للبنزوديازيبينات الأخرى ؛ وقد ثبت أن له نشاطًا متفوقًا من الناحية الكمية على نشاط الديازيبام.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص برومازيبام جيدًا بعد الإعطاء وتصل ذروة البلازما ، التي تساوي حوالي 100 نانوغرام / مل ، بعد ساعة واحدة من إعطاء 6 ملغ.في الكبد يتم استقلابه إلى 4 مركبات ، واحد منها فقط ، 3-هيدروكسي برومازيبام ، هو يتمتع بالنشاط الدوائي.
يحدث التحول الأيضي في الكبد من خلال الجهاز الميكروسومي ويكون معدل التخلص منه أقل في كبار السن منه في الأشخاص الصغار.
يحدث الإطراح الكلوي في الغالب (70٪) وفقًا للخواص الحركية الخطية ، مع فترة عمر نصف تقارب 20.1 ساعة ، لكل من البرومازيبام و 3-هيدروكسي برومازيبام ، الارتباط ببروتينات البلازما يساوي 70٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
للإدارة الحادة:
LD50 (الفأر السويسري ، لكل نظام تشغيل) 1874 مجم / كجم ؛
LD50 (الفأر السويسري ، لـ i.p.) 469 مجم / كجم ؛
LD50 (جرذ ويستار ، لكل نظام تشغيل) 2039 مجم / كجم ؛
LD50 (جرذ ويستار ، لـ i.p.) 380 مجم / كجم.
للإدارة المطولة:
المسخ
المنتج المعطى للفئران الحوامل من اليوم الثاني إلى اليوم التاسع عشر من الحمل وللأرانب الحوامل من اليوم الرابع إلى اليوم التاسع والعشرين من الحمل ، بجرعات 5 و 15 مجم / كجم / يوم لكل نظام تشغيل ، لم يسبب تأثيرات ماسخة أو سامة للجنين ..
نشاط مسرطن
إن سلبية الفحص النسيجي للتغييرات الورمية ، كما يتضح من دراسات السمية للإعطاء المتكرر (182 يومًا) ، وكذلك العلاقة الهيكلية بين البرومازيبام والبنزوديازيبينات الخالية تمامًا من هذا الخطر ، تسمح لنا بالنظر إلى خلو البرومازيبام من أي عمل مسرطن. .
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
COMPENDIUM 1.5 ملغ كبسولات صلبة:
اللاكتوز اللامائي نشا الذرة؛ التلك. ستيرات المغنيسيوم ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ هلام.
COMPENDIUM 3 ملغ كبسولات صلبة:
اللاكتوز اللامائي نشا الذرة؛ التلك. ستيرات المغنيسيوم ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ نيلي القرمزي (E132) ؛ هلام.
COMPENDIUM 2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول:
سكرين الصوديوم إديتات ثنائي الصوديوم نكهة الكشمش نكهة التوت الماء المقطر؛ البروبيلين غليكول.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع استخدام المنتج.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات مقابل كبسولات صلبة 1.5 مجم و 3 مجم
3 سنوات للقطرات الفموية ، المحلول 2.5 مجم / مل
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كبسولات صلبة ، نقط فموية ، محلول
كبسولات صلبة: تحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات صلبة
كرتونة تحتوي على 30 كبسولة صلبة في بثور بيضاء بلاستيكية غير شفافة بالحليب ، محكمة الغلق على دعامة ألومنيوم شبه صلبة.
30 كبسولة صلبة 1.5 مجم
30 كبسولة صلبة 3 مجم
قطرات فموية ، محلول
كرتونة تحتوي على زجاجة بجرعة 20 مل من القطرات الفموية مع إغلاق آمن للأطفال. 20 مل 2.5 مجم / مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
POLIFARMA S.p.A. - فيالي ديل "آرتي ، 69-00144 روما.
08.0 رقم ترخيص التسويق
كومبينديوم 1.5 مجم كبسولات صلبة - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 ملغ كبسولات صلبة - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - AIC: 023844044
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
COMPENDIUM 1.5 ملغ كبسولات صلبة: يونيو 2010 (تجديد)
COMPENDIUM 3 ملغ كبسولات صلبة: يونيو 2010 (تجديد)
COMPENDIUM 2.5 ملغ / مل قطرات فموية ، محلول: يونيو 2010 (تجديد)
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
