ما هو سوليريس؟
Soliris هو مركز يتم تحويله إلى محلول للتسريب. يحتوي على العنصر النشط eculizumab.
ما هو استخدام سوليريس؟
يوصف سوليريس لعلاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبين الانتيابية الليلية (PNH) ، وهو مرض وراثي نادر يهدد الحياة ويتسبب في تحلل خلايا الدم الحمراء (تدميرها) بسرعة كبيرة. العواقب هي فقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، تجلط الدم (تكوين جلطات في الأوعية الدموية) والبول الداكن.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من PNH منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Soliris على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 17 أكتوبر 2003.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام سوليريس؟
يجب أن تدار Soliris من قبل أخصائي رعاية صحية ، مثل طبيب أو ممرضة ، تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدم.
يتكون العلاج باستخدام Soliris من تسريب (بالتنقيط في الوريد) من 600 مجم من المنتج لمدة 25-45 دقيقة مرة واحدة في الأسبوع ، تليها جرعة 900 مجم خلال الأسبوع الخامس. بعد ذلك يجب الحفاظ على الجرعة عند 900 مجم ، تعطى كل أسبوعين تقريبًا. قبل أسبوعين على الأقل من بدء علاج سوليريس ، يجب تطعيم جميع المرضى ضد التهاب السحايا الناجم عن البكتيريا. النيسرية السحائية ويجب إعادة التطعيم وفقًا للإرشادات الحالية.
يجب إعطاء المرضى الذين يتلقون علاج سوليريس بطاقة خاصة تشرح أعراض أنواع معينة من العدوى ، مع تحذير للحصول على رعاية طبية فورية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
كيف يعمل سوليريس؟
المادة الفعالة في Soliris ، eculizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (المستضد) في الجسم والتعلق بها. تم تصميم Eculizumab لربط البروتين C5 ، وهو جزء من نظام الدفاع في الجسم يسمى "مكمل". في PNH ، يعاني المرضى من خلل في بروتين CD59 الموجود على سطح خلايا الدم الحمراء ، والذي عادة ما يمنع المكمل من مهاجمة الخلايا . نتيجة لهذا العيب ، المكمل يدمر خلايا الدم الحمراء. عن طريق منع البروتين التكميلي C5 ، يمنع eculizumab المكمل من مهاجمة الخلايا ، ويقلل من تحلل الخلايا ويخفف من أعراض المرض.
كيف تمت دراسة سوليريس؟
تم اختبار تأثيرات Soliris لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Soliris في دراسة رئيسية واحدة شملت 88 بالغًا مصابًا بالـ PNH والذين تلقوا ما لا يقل عن أربع عمليات نقل لفقر الدم في العام السابق.تم مقارنة Soliris مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وكانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي عدد المرضى والمرضى الذين ظلت مستويات الهيموجلوبين (بروتين موجود في خلايا الدم الحمراء) أعلى من المستوى المستهدف الفردي وعدد عمليات نقل خلايا الدم الحمراء المطلوبة خلال أول 26 أسبوعًا من العلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Soliris أثناء الدراسات؟
كان Soliris أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض PNH. في الدراسة الرئيسية ، 49 ٪ من المرضى (21 من 43) الذين عولجوا مع Soliris لديهم مستويات مستقرة من الهيموجلوبين ، وفي المتوسط ، لم يحتاجوا إلى عمليات نقل. كان لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي مستويات مستقرة من الهيموجلوبين وكانوا بحاجة في المتوسط إلى 10 عمليات نقل دم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Soliris؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Soliris (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الصداع ، وللحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Soliris ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Soliris في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه عقار الإيكوليزوماب أو بروتينات الفئران أو أي من المواد الأخرى ، أو الذين لديهم أو يشتبه في أنهم يعانون من نقص تكميلي وراثي. بسبب زيادة خطر الإصابة بالتهاب السحايا ، لا ينبغي إعطاء Soliris للأشخاص المصابين النيسرية السحائية أو الذين لم يتم تطعيمهم ضد هذه البكتيريا.
لماذا تمت الموافقة على Soliris؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Soliris أكبر من مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبينية الليلية الانتيابية (PNH) ، لكنها أشارت إلى أن الأدلة لصالح Soliris تقتصر على الأفراد الذين لديهم. سبق أن خضع لعمليات نقل الدم. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Soliris.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Soliris؟
ستوافق شركة Soliris على تفاصيل نظام في كل دولة عضو يضمن توزيع الدواء فقط بعد التحقق من أن المريض قد تم تطعيمه بشكل صحيح. كما ستزود الواصفين والمرضى بمعلومات حول سلامة الدواء والتحقق من أن الواصفين يستخدمونه بأمان.
مزيد من المعلومات حول Soliris
في 20 يونيو 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Alexion Europe SAS "تصريح تسويق" لشركة Soliris ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لتلخيص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لشركة Soliris اضغط هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Soliris EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009
قد تكون المعلومات الواردة في Soliris - eculizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
