ما هو NutropinAq؟
NutropinAq هو محلول للحقن موجود في خرطوشة. تحتوي كل خرطوشة على 10 ملغ (ما يعادل 30 وحدة دولية) من المادة الفعالة سوماتروبين.
ما هو استخدام NutropinAq؟
يستخدم NutropinAq لعلاج الأطفال في الحالات التالية:
• الأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب نقص هرمون النمو.
• الأطفال الذين يُعزى قصر القامة إلى متلازمة تيرنر (مشكلة وراثية نادرة تؤثر على الفتيات) ، والتي أكدها تحليل الكروموسومات (اختبار الحمض النووي) ؛
• الأطفال قبل سن البلوغ الذين يعانون من فشل النمو المرتبط بالفشل الكلوي المزمن حتى وقت زرع الكلى.
يستخدم NutropinAq لعلاج البالغين في الحالات التالية:
• المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو (العلاج البديل) - قد يكون النقص قد نشأ في مرحلة البلوغ أو الطفولة ويجب التأكد منه قبل العلاج.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام NutropinAq؟
يجب أن يبدأ العلاج NutropinAq ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات النمو. يتم إعطاء الدواء مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) باستخدام قلم مصمم خصيصًا لخرطوشة NutropinAq. يمكن حقن NutropinAq مباشرة من قبل المريض أو مقدم الرعاية ، بعد تلقي التعليمات المناسبة من الطبيب أو الممرضة. يجب تغيير موقع الحقن يوميًا. يقوم الطبيب بحساب الجرعة للمريض حسب حالته. قد يلزم تصحيح هذه الجرعة بمرور الوقت بناءً على الاستجابة والعمر ووزن الجسم.
كيف يعمل NutropinAq؟
هرمون النمو مادة تفرزها الغدة النخامية (غدة تقع في قاعدة الدماغ) ، وهذه المادة تحفز النمو خلال الطفولة والمراهقة ، وتؤثر أيضًا على طريقة استخدام الجسم للبروتينات والدهون والكربوهيدرات. العنصر النشط في NutropinAq ، السوماتروبين ، مشابه لهرمون النمو البشري. يتم إنتاجه بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيع هذا الهرمون عن طريق بدء بكتيريا تلقت جينًا (DNA) يسمح لها بإنتاجها. يحل NutropinAq محل الهرمون الطبيعي.
كيف تمت دراسة NutropinAq؟
تمت دراسة NutropinAq على الأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب نقص هرمون النمو أو متلازمة تيرنر أو أمراض الكلى ، كما تمت دراسة NutropinAq على 171 مريضًا بالغًا يعانون من نقص هرمون النمو. تم التحكم في هذه الدراسات (تمت مقارنة NutropinAq مع دواء وهمي (علاج وهمي) أو مع مجموعة من المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا) ، باستثناء الدراسات التي أجريت على الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو والتي لم تكن هناك مقارنة مع مجموعة أخرى. كانت القياسات الرئيسية التي تم إجراؤها في هذه الدراسات على الأطفال هي الطول في نهاية الدراسة ومعدل النمو أثناء الدراسة ، وكانت القياسات الرئيسية التي تم إجراؤها في دراسات البالغين هي كتلة الجسم النحيل وفقدان الدهون الكلي في الجسم.
ما فائدة NutropinAq الموضحة أثناء الدراسات؟
أنتج NutropinAq نموًا أفضل بشكل ملحوظ في الأطفال مما كان متوقعًا بدون علاج. في البالغين ، زاد NutropinAq من كتلة الجسم النحيل وخفض الدهون الكلية في الجسم.
ما هي المخاطر المرتبطة NutropinAq؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند البالغين هي الألم العضلي (آلام العضلات) ، وآلام المفاصل (آلام المفاصل) والوذمة (التورم) ، والتي تحدث في أكثر من 1 من كل 10 مرضى. عند الأطفال ، يكون التكرار أقل (بين 1 و 10 من كل 100 مريض). الآثار الجانبية الأخرى الموجودة في نطاق التردد المنخفض هذا هي تفاعل موقع الحقن ، والصداع ، وفرط التوتر (توتر العضلات) ، وقصور الغدة الدرقية (انخفاض نشاط الغدة الدرقية) ، والوهن (الضعف) وتطوير الأجسام المضادة (البروتينات التي يتم إنتاجها استجابة لنوتروبين إيه كيو) . للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام NutropinAq ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام NutropinAq في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لسوماتروبين أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي استخدام NutropinAq في وجود ورم نشط أو مرض يهدد الحياة. لا ينبغي استخدام NutropinAq لتحفيز نمو الأطفال الذين اندمجت المشاش (الحالة التي تحققها العظام الطويلة عند الانتهاء من النمو). للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع نشرة الحزمة.
يمكن أن يتداخل Somatropin مع كيفية استخدام الجسم للأنسولين. يجب مراقبة مستويات السكر في الدم أثناء العلاج ، أحيانًا عن طريق بدء العلاج بالأنسولين أو تصحيحه إذا لزم الأمر.
لماذا تمت الموافقة على NutropinAq؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية وسلامة NutropinAq يمكن مقارنتها عمومًا بأدوية هرمون النمو البشري المؤتلف الأخرى. وقد تقرر أن فوائد NutropinAq أكبر من فوائد NutropinAq. لعلاج نقص هرمون النمو عند البالغين والأطفال. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح "ترخيص التسويق" لـ NutropinAq.
مزيد من المعلومات حول NutropinAq
في 16 فبراير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Ipsen Ltd "تصريح تسويق" صالحًا لـ NutropinAq ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 16 فبراير 2006.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من NutropinAq ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2006.
قد تكون المعلومات الموجودة على NutropinAq - somatropin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
