ما هو Ibrance - Palbociclib ولماذا يستخدم؟
Ibrance هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي (أي أنه بدأ في الانتشار إلى أجزاء أخرى من الجسم). لا يمكن استخدام Ibrance إلا عندما تحتوي الخلايا السرطانية على مستقبلات لهرمونات معينة على سطحها (HR- موجب) ولا ينتج كميات كبيرة بشكل غير طبيعي من مستقبل يسمى HER2 (HER [عامل نمو البشرة البشري] السلبي). يتم استخدام Ibrance على النحو التالي:
- بالاشتراك مع مثبطات الأروماتاز (دواء هرموني للسرطان) ؛
- بالاشتراك مع fulvestrant (دواء هرموني آخر للسرطان) في المرضى الذين عولجوا سابقًا بأدوية هرمونية.
في النساء اللواتي لم يصلن بعد إلى سن اليأس ، يجب أيضًا إعطاء دواء يسمى الهرمون الملوتن الذي يطلق ناهض الهرمون.
يحتوي Ibrance على المادة الفعالة palbociclib.
كيف يتم استخدام Ibrance - Palbociclib؟
لا يمكن الحصول على Ibrance إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب ذو خبرة في استخدام الأدوية المضادة للورم.
يتوفر Ibrance في كبسولات (75 مجم و 100 مجم و 125 مجم). الجرعة الموصى بها هي 125 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا ، تليها استراحة لمدة 7 أيام لإكمال دورة علاج مدتها 28 يومًا. يجب أن تعطى الكبسولات مع الطعام في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، ويجب أن يستمر العلاج طالما أن المريض يستفيد والآثار الجانبية محتملة.إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية معينة ، فقد يكون من الضروري إيقاف العلاج أو إيقافه. أو تقليل الجرعة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ibrance - Palbociclib؟
المادة الفعالة في Ibrance ، palbociclib ، تمنع نشاط الإنزيمات المعروفة باسم kinases المعتمد على cyclin (CDKs) 4 و 6 ، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في تنظيم كيفية نمو الخلايا وانقسامها. في بعض أنواع السرطان. ، بما في ذلك HR إيجابية سرطان الثدي ، يتم زيادة نشاط CDK 4 و 6 ، مما يساعد الخلايا السرطانية على التكاثر بشكل لا يمكن السيطرة عليه. عن طريق منع CDK4 و CDK6 ، يبطئ Ibrance نمو خلايا سرطان الثدي الإيجابية HR.
ما فائدة Ibrance - Palbociclib الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة إبيرانس في دراستين رئيسيتين شملت النساء المصابات بسرطان الثدي الإيجابي HR2 ، وسرطان الثدي HER2. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي عاشها المرضى دون أن يزداد مرضهم سوءًا (البقاء على قيد الحياة بدون تقدم).
شملت الدراسة الأولى 521 امرأة مصابة بسرطان الثدي النقيلي الذي ساء بعد العلاج بعقار هرموني. تلقوا Ibrance و fulvestrant أو دواء وهمي (دواء وهمي) و fulvestrant. عاشت النساء اللائي تناولن Ibrance و fulvestrant لمدة 11.2 شهرًا في المتوسط دون أن يزداد مرضهن سوءًا مقارنة بـ 4.6 شهرًا للنساء اللائي يتناولن الدواء الوهمي والفولفيسترانت.
شملت الدراسة الثانية 666 امرأة بعد سن اليأس بدأ سرطان الثدي في الانتشار ولم يتلقين بعد علاج السرطان. لقد تلقوا Ibrance و letrozole (مثبط أروماتيز) أو دواء وهمي و Letrozole. عاشت النساء اللواتي تناولن Ibrance و Letrozole في المتوسط 24.8 شهرًا دون أن يزداد مرضهن سوءًا مقارنة بـ 14.5 شهرًا للنساء اللائي يتناولن الدواء الوهمي والليتروزول.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ibrance - Palbociclib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ibrance (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات في الدم ، نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى) ، العدوى ، قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، التعب والغثيان والتهاب الفم (التهاب بطانة الفم) وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) والثعلبة (تساقط الشعر) والإسهال.
الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا مع Ibrance (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 50 شخصًا) هي قلة العدلات ونقص الكريات البيض وفقر الدم والتعب والالتهابات.
للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ibrance ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم إبيرانس من قبل المرضى الذين يتناولون نبتة العرن المثقوب (مستحضر عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب) للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ibrance - Palbociclib؟
لقد ثبت أن إيبيرانس يطيل الوقت الذي يعيش فيه المرضى دون أن يزداد مرضهم سوءًا من 6 إلى 10 أشهر في المتوسط ، وهو ما يعتبر ذا قيمة سريرية واضحة. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن الخطر الرئيسي هو قلة العدلات ، وهو خطر معروف للعديد من الأدوية المضادة للسرطان ويمكن التحكم فيه.
لذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ibrance تفوق مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ibrance - Palbociclib؟
تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام Ibrance بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Ibrance - Palbociclib
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Ibrance ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Ibrance ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Ibrance - Palbociclib المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
