ما هو Trumenba ولماذا يستخدم - لقاح المكورات السحائية من المجموعة ب؟
Trumenba هو لقاح يستخدم لحماية الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق من مرض المكورات السحائية الغازية التي تسببها مجموعة من البكتيريا تسمى Neisseria meningitidis group B.
يحدث المرض الغازي عندما تنتشر هذه البكتيريا عبر الجسم مسببة التهابات شديدة مثل التهاب السحايا (التهاب الأغشية التي تبطن الدماغ والحبل الشوكي) وتسمم الدم (عدوى الدم).
كيف يتم استخدام Trumenba - لقاح المكورات السحائية من المجموعة ب؟
لا يمكن الحصول على Trumenba إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه وفقًا للتوصيات الرسمية. يأتي في محقنة مملوءة مسبقًا ويتم إعطاؤه عن طريق الحقن في العضلة ، ويفضل أن يكون ذلك في الكتف. قد يشمل العلاج الأولي حقنتين بفاصل ستة أشهر على الأقل أو حقنتين على الأقل لمدة شهر متبوعًا بحقنة ثالثة بعد 4 أشهر على الأقل من آخر. وينبغي النظر في.
كيف يعمل لقاح Trumenba - Group B ضد المكورات السحائية؟
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. عندما يتم إعطاء اللقاح لشخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" وينتجها الأجسام المضادة: عندما يتعرض الشخص لاحقًا للبكتيريا ، فإن هذه الأجسام المضادة مع المكونات الأخرى للجهاز المناعي ستكون قادرة على قتل البكتيريا والمساعدة في الحماية من المرض.
يحتوي Trumenba على مكونين ، بروتينات موجودة في الطبقات الخارجية من بكتيريا Neisseria meningitidis group B. يتم تثبيت هذه البروتينات على مركب يحتوي على الألومنيوم (كثف) ، مما يساعد على استقرارها ، مما يسمح لجهاز المناعة بالاستجابة لها.
ما فائدة لقاح Trumenba - Group B ضد المكورات السحائية الموضحة أثناء الدراسات؟
تم عرض Trumenba في دراستين رئيسيتين لتحفيز إنتاج مستويات الحماية من الأجسام المضادة ضد Neisseria meningitidis group B. شملت الدراسة الأولى ما يقرب من 3600 مشارك تتراوح أعمارهم بين 10 و 18 عامًا ، بينما شملت الدراسة الثانية ما يقرب من 3 "300 شاب تتراوح أعمارهم بين 18 و 25 سنة ؛ لم يتم تطعيم أي من المشاركين سابقًا ضد مجموعة N. meningitidis B. وتم إعطاء المشاركين 3 جرعات من اللقاح وتم اكتشاف استجابة الجسم المضاد ضد 4 سلالات تجريبية رئيسية من البكتيريا (تلك المسؤولة عادةً عن المرض في أوروبا) بعد شهر واحد من الإصابة. "الحقن الأخير. نظرت الدراسات أيضًا في الاستجابة لعشر سلالات ثانوية أخرى من المجموعة B.
في الدراسة الأولى ، تم إنتاج الأجسام المضادة بكميات كافية لضمان الحماية ضد السلالات التجريبية الرئيسية الأربعة في "80-90"٪ من الحالات ، اعتمادًا على السلالة ؛ "84"٪ من أولئك الذين أعطوا اللقاح كانت لديهم أجسام مضادة واقية ضد جميع السلالات الأربعة عند الاختبار. في الدراسة الثانية ، تم إنتاج كميات كافية من الأجسام المضادة في 79-90 "٪ من الحالات ولوحظت مستويات الحماية من الأجسام المضادة ضد جميع السلالات الأربعة في 85 ٪ من المشاركين. كما لوحظت استجابات الأجسام المضادة ضد السلالات الثانوية العشر وتم تأكيد الاستجابات التي لوحظت مع السلالات الأربعة الرئيسية.
كما تم إجراء دراسات داعمة ، والتي أظهرت أن جرعتين من اللقاح حققتا استجابة من الأجسام المضادة مشابهة إلى حد كبير لتلك التي تم الحصول عليها في 3 جرعات وأن مستويات الأجسام المضادة الواقية ، على الرغم من انخفاضها بمرور الوقت ، يمكن تحسينها من خلال "جرعة إضافية. و 3 جرعات علاجات.
ما هي المخاطر المرتبطة بلقاح Trumenba - Group B ضد المكورات السحائية؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Trumenba (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الألم ، والاحمرار أو التورم في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب ، والقشعريرة ، والإسهال ، والغثيان (الشعور بالمرض) وآلام العضلات أو المفاصل.
للحصول على القائمة الكاملة لأعراض وقيود Trumenba ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على لقاح المكورات السحائية من المجموعة ب Trumenba؟
أشارت البيانات المتاحة إلى أنه من المتوقع أن يوفر Trumenba حماية واسعة ضد سلالات المجموعة B من Neisseria meningitidis المكتشفة حاليًا في أوروبا ، ويتم تناولها في كل من نظام 3 و 2 جرعة. بالنظر إلى أن الحماية الممنوحة تتناقص بمرور الوقت ، ينبغي النظر في جرعة معززة في المتلقين الذين يعتبرون في خطر دائم للإصابة بمرض المكورات السحائية الغازية. على الرغم من أن الآثار الجانبية كانت شائعة ، إلا أنها كانت ضمن الحدود المقبولة. يجب أن توفر المزيد من الدراسات الجارية أو المخطط لها مزيدًا من المعلومات حول فعالية Trumenba.
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على البيانات المتاحة ، فإن فوائد Trumenba أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للقاح Trumenba - Group B من المكورات السحائية؟
تم توضيح التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام Trumenba بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول لقاح Trumenba - Group B ضد المكورات السحائية
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Trumenba ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Trumenba ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في لقاح Trumenba - Group B ضد المكورات السحائية المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
