فينكسترا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فينكسترا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ديكسيبوبروفين

فينكسترا 200 مجم حبيبات معلق فموي

حشوات Fenextra متاحة لأحجام العبوات:

فينكسترا 200 مجم حبيبات معلق فموي
FENEXTRA 400 مجم أقراص مغلفة بالفيلم ، FENEXTRA 300 مجم ، حبيبات للمعلق الفموي ، FENEXTRA 400 مجم ، حبيبات للتعليق الفموي

لماذا يتم استخدام Fenextra؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة ديكسيبوبروفين وينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) التي تعمل ضد الألم والالتهابات.

يستخدم FENEXTRA لتقليل:

الألم والالتهاب بسبب الفصال العظمي (هشاشة العظام ، تنكس المفاصل) ؛
ألم من أصول وطبيعة مختلفة ، على سبيل المثال ، وجع الأسنان ، وآلام الدورة الشهرية (عسر الطمث الأولي) ، وآلام العظام أو العضلات (العضلات والعظام).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فينيكسترا

لا تأخذ FENEXTRA:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مسكنات الألم الأخرى (المسكنات) أو أدوية الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
إذا تسبب لك استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) أو الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) في الإصابة بالربو ، وصعوبة في التنفس (تشنج قصبي) ، وحكة ، وخلايا النحل ، وتورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية) ، والتهاب الأنف ( التهاب الأنف الحاد) أو الزوائد الأنفية ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من نزيف في المعدة أو الأمعاء بسبب تناول الأدوية ؛
إذا كان لديك نوبتان أو أكثر من قرحة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء (بما في ذلك الدم في القيء أو حركات الأمعاء أو البراز الأسود القطراني) ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض الأمعاء مثل: مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو القلب.
إذا كنت مريضًا عرضة لنوبات النزيف (أهبة النزيف) أو لديك اضطرابات نزفية أخرى أو تتناول أدوية تسييل الدم (مضادات التخثر).
إذا كنت تعاني من حالات جفاف شديدة قد تكون ناجمة عن القيء أو الإسهال أو عدم كفاية تناول السوائل ؛
بعد الشهر السادس من الحمل ؛
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fenextra

تحدث إلى طبيبك قبل تناول FENEXTRA إذا:

كنت تتناول أدوية أخرى تقلل الألم (المسكنات) والالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
تتناول أدوية تسييل الدم (مضادات التخثر).
كان لديك مرض في المعدة أو الأمعاء ، مثل القرحة أو النزيف ، ومرض كرون.
كنت مسناً لأنك أكثر عرضة للإصابة بأحداث سلبية لهذا الدواء خاصة النزيف والانثقاب في المعدة أو الأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ؛
لديك مشاكل مع الكحول (إدمان الكحول) ؛
لديك مشاكل في الكلى أو تتناول أدوية تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) ؛
كان لديك أو عانى من الربو.
كان لديك أو عانى من ارتفاع ضغط الدم أو مشاكل حادة في الكبد ؛
لديك أمراض تؤثر على النسيج الضام مسببة آلامًا في المفاصل أو العضلات ، وتغيرات جلدية مثل التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، ومشاكل في الأعضاء الأخرى (أمراض المناعة الذاتية) ، على سبيل المثال الذئبة الحمامية الجهازية (الذئبة الحمراء). ).

أخبر طبيبك إذا:

لا تشعر بتحسن أو تشعر بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج ، لأن العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات (NSAID) يمكن أن يخفي علامات العدوى ؛
إذا كان لديك أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي). ؟ لديك مشاكل في الكبد أو الكلى أو القلب.

في جميع هذه الحالات ، سيقوم الطبيب بتقييم الحاجة إلى إجراء فحوصات المراقبة.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Fenextra

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، لأن بعض الأدوية يمكن أن تتفاعل مع FENEXTRA أو تزيد من مخاطر الأحداث الضائرة ، حتى الخطيرة منها.

قد يؤثر FENEXTRA أو يتأثر بأدوية أخرى. على سبيل المثال:

الأدوية التي تحتوي على الكورتيزون (الكورتيكوستيرويدات) ؛
الأدوية التي لها تأثير مضاد للتخثر (أي المواد التي تضعف الدم عن طريق منع تكوين الجلطات ، مثل الأسبرين / حمض أسيتيل الساليسيليك أو الوارفارين أو التيكلوبيدين أو الهيبارين) ؛
الأدوية التي تزيد من تدفق البول (مدرات البول) مثل: الثيازيدات ، المواد المرتبطة بالثيازيد ، مدرات البول العروية والاقتفاء من البوتاسيوم ؛
الأدوية التي تقلل من ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل ، حاصرات بيتا مثل أتينولول ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مثل اللوسارتان) ؛
الأدوية المسماة "مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية" (SSRIs) ، وتستخدم كمضادات للاكتئاب ؛
الأدوية الأخرى التي تقلل الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والساليسيلات) ؛ - الليثيوم والموكلوبميد ، وتستخدم في الاكتئاب.
ميثوتريكسات ، تستخدم لأنواع معينة من الأمراض (أمراض المناعة) والسرطان.
السيكلوسبورين والتاكروليموس ، الأدوية التي تقلل من الدفاعات المناعية ؛
جليكوسيدات القلب (الديجوكسين) ، الأدوية المستخدمة لمشاكل القلب.
الفينيتوين ، ويستخدم ضد الصرع.
أدوية المضادات الحيوية (تريميثوبريم ، أمينوغليكوزيدات ، مضادات حيوية كينولون) ؛
الأدوية المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول في الدم (كوليسترامين) ؛
مستخلصات نباتية (الجنكة بيلوبا) ؛
الأدوية المضادة للبروجستين المستخدمة لإنهاء الحمل (الميفيبريستون) ؛
الأدوية التي تخفض مستويات الجلوكوز في الدم (السكر في الدم) (السلفونيل يوريا) ؛
الأدوية المستخدمة ضد الالتهابات التي تسببها الفيروسات (مضادات الفيروسات) (زيدوفودين ، ريتونافير) ؛
الأدوية المستخدمة في علاج النقرس (البروبينسيد) ؛
أدوية تسمى مثبطات CYP2C9 ؛
الأدوية المستخدمة لمنع ارتشاف العظام (البايفوسفونيت) ؛
الأدوية المستخدمة في علاج القرحة الوريدية (oxpentifylline) ؛
الأدوية المستخدمة للتشنجات العضلية (باكلوفين) ؛
الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم.
كحول.

كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية الأخرى أو تتأثر بالعلاج بـ FENEXTRA. لذلك ، استشر طبيبك أو الصيدلي دائمًا قبل تناول FENEXTRA مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قد تترافق الأدوية المضادة للالتهابات / المسكنات للألم مثل ديكسيبوبروفين مع زيادة متواضعة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ، خاصة عند إعطائها بجرعات عالية. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

يجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول FENEXTRA إذا كان لديك:

مشاكل في القلب بما في ذلك النوبة القلبية والذبحة الصدرية (ألم في الصدر) أو إذا كان لديك تاريخ من النوبات القلبية أو جراحة مجازة الشريان التاجي أو أمراض الشرايين الطرفية (ضعف الدورة الدموية في الساقين أو القدمين بسبب تضيق أو انسداد الشرايين) أو أي نوع من السكتات الدماغية ( بما في ذلك "السكتة الدماغية الصغيرة" أو "TIA" ، نوبة نقص تروية عابرة) ؛
ارتفاع ضغط الدم ، السكري ، ارتفاع الكوليسترول ، تاريخ عائلي للإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية ، أو إذا كنت مدخنًا.

انتبه للأسباب التالية:

نزيف أو تقرح أو ثقب في المعدة أو الأمعاء ، مما قد يؤدي إلى الوفاة ؛
على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات جلدية شديدة ، بعضها قاتل ، فقد ظهرت على شكل احمرار وتقرحات وتقشير (مثل التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي). في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: تحدث هذه التفاعلات في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج ؛
يمكن أن يسبب الاستخدام المطول بجرعات عالية من مسكنات الألم ، مثل FENEXTRA ، الصداع ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا تزيد جرعة FENEXTRA لتخفيف الألم.

يمكنك تقليل خطر حدوث آثار جانبية باستخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

أوقف العلاج واتصل بطبيبك إذا:

لاحظ أي أعراض تؤثر على المعدة والأمعاء (الجهاز الهضمي) ، خاصةً إذا كانت تنزف ؛
ظهور "طفح جلدي ، آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي (مثل احمرار ، حكة ، تورم في الوجه والحلق ، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم)".

يمكن أن يؤثر هذا الدواء على نتائج بعض الفحوصات المخبرية عن طريق زيادة مستويات الدم من نيتروجين اليوريا والكرياتينين ترانساميناسات ومعايير الكبد الأخرى ، إذا واجهت أي اختبارات غير طبيعية ، فاتصل بطبيبك.

الأطفال والمراهقون

FENEXTRA غير مناسب للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تستخدم FENEXTRA بعد الشهر السادس من الحمل ، لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب مشاكل في القلب أو الرئتين أو الكلى للجنين ومضاعفات أثناء الولادة.

انتبه مع FENEXTRA:

إذا كنت تريدين أن تصبحي حاملاً أو تعانين من مشاكل في الحمل ، لأن هذا الدواء يمكن أن يضعف الخصوبة. هذا التأثير قابل للعكس عند التوقف عن تناول الدواء ؛
خلال الأشهر الأولى من الحمل (حتى الشهر السادس) ، حيث يجب استخدام هذا الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر ؛
إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب FENEXTRA الدوخة والتعب. توخى عناية خاصة قبل القيادة أو استخدام الآلات.

حبيبات فينكسترا تحتوي على مادة صفراء (E110): قد تسبب تفاعلات تحسسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fenextra: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة اليومية الموصى بها هي 600-900 مجم مقسمة على 3 جرعات.

إذا كان لديك ألم خفيف أو متوسط ، خذ جرعة ابتدائية من 200 مجم ، بحد أقصى 600 مجم في اليوم الواحد. لا تتناول أكثر من 400 مجم في المرة الواحدة.

إذا كنت تعاني من ألم شديد أو إذا تكررت الأعراض ، يمكن زيادة الجرعة اليومية القصوى مؤقتًا حتى 1200 مجم في اليوم. لا تتجاوز هذه الجرعة.

إذا كنت تعانين من آلام الدورة الشهرية (عسر الطمث) ، لا تتجاوز الجرعة الواحدة 200 مجم والجرعة اليومية 800 مجم.

المرضى المسنون أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى

يُنصح بالالتزام بالجرعات الدنيا المذكورة أعلاه ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.

الأطفال والمراهقون

FENEXTRA غير مناسب للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

طريقة الإعطاء

- خذ FENEXTRA عن طريق الفم (عن طريق الفم) ، ويفضل أن يكون على معدة ممتلئة ، على النحو التالي:

حبيبات المعلق عن طريق الفم: تأخذ الحبيبات عن طريق إذابتها في الماء.

إذا نسيت أن تأخذ FENEXTRA

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من Fenextra

إذا تناولت المزيد من FENEXTRA ، فقد تعاني من آلام في البطن ، وغثيان ، وقيء ، ونوم عميق (خمول) ، ونعاس ، وصداع ، وتذبذب ، وحركات إيقاعية ولا إرادية للعين (رأرأة) ، وضجيج في الأذن (طنين) ونقص في تنسيق العضلات (ترنح).عادة ما تحدث هذه الأعراض خلال الساعات الأربع الأولى من تناوله.

نادرًا ما قد تلاحظ أعراضًا أو علامات أكثر خطورة ، مثل النزيف المعدي المعوي ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو درجة الحرارة (انخفاض حرارة الجسم) ، ودرجة الحموضة الحمضية في الدم (الحماض الاستقلابي) ، والنوبات ، وانخفاض وظائف الكلى ، والغيبوبة ، ومشاكل التنفس الشديدة (متلازمة الضائقة التنفسية) ) خاصة عند البالغين ، نوبات ضيق في التنفس (انقطاع النفس) خاصة عند الأطفال الأصغر سنًا ، والإسهال بعد تناول جرعات عالية.

إذا كنت تتناول جرعات عالية من FENEXTRA ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، حيث قد تكون التدابير المناسبة ضرورية (مثل الفحم ، تفريغ المعدة ، غسل المعدة).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Fenextra

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول FENEXTRA فورًا واستشر طبيبك إذا كان لديك أي مما يلي:

مشاكل شديدة في المعدة ، حرقة في المعدة أو ألم في البطن بسبب قرحة المعدة أو الاثني عشر (هضمي) ؛
ألم عنيف مفاجئ في حفرة المعدة (انثقاب القرحة) ؛
القيء الذي يحتوي على دم (قيء دموي) أو براز أسود (ميلينا) ، المرتبط بنزيف من المعدة أو الأمعاء (الجهاز الهضمي) أو التعب غير الطبيعي مع انخفاض إنتاج البول (بسبب نزيف غير مرئي) ؛
ردود فعل تحسسية شديدة ، تظهر على شكل تورم في الوجه والعينين والشفتين وتورم الحلق (وذمة وعائية) مع احتمال صعوبة التنفس ؛ هذه الآثار الجانبية غير شائعة. في حالات نادرة ، قد يكون هناك أيضًا زيادة في ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) وهبوط مفاجئ في ضغط الدم (الحساسية المفرطة والصدمة) ؛
طفح جلدي شديد مع احمرار ، تقشير و / أو ظهور بثور (مثل الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة السمي النخري ، التهاب الجلد التقشري) ؛
صعوبة في التنفس (ربو ، تشنج قصبي أو ضيق في التنفس) ، توقف في التنفس (انقطاع النفس).
تفاقم الالتهابات مثل ظهور التهاب اللفافة الناخر المتمثل في الحمى والقشعريرة والضعف والتعرق والإسهال والقيء والاحمرار والألم والتورم والكدمات في منطقة من الجسم بسبب نخر الأنسجة (موت خلايا الأنسجة) ؛
التهاب السحايا (التهاب السحايا العقيم) يتجلى في: ارتفاع شديد في الحرارة ، صداع مفاجئ ، عدم القدرة على ثني الرأس ، غثيان ، قيء ، ارتباك ، نعاس وانزعاج في الضوء.

أخبر طبيبك إذا لاحظت:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

ظهور مفاجئ أكثر أو أقل للآفات الجلدية ، مثل تغيرات لون غير مكتملة أو منتشرة (طفح جلدي) ؛
التعب والنعاس والصداع والدوخة والدوخة.
التعب والضيق.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

شرى ، حكة ، بقع حمراء على الجلد (فرفرية) ، التهاب في الأنف (التهاب الأنف) ، تورم في الحلق (وذمة وعائية) ، صعوبة في التنفس (ربو ، تشنج قصبي أو ضيق في التنفس) توقف التنفس (انقطاع النفس).
التهاب المعدة.
صعوبة النوم (الأرق) ، القلق ، العصبية (الأرق).
اضطراب في الرؤية ، ضوضاء في الأذن (طنين) ، ضعف في السمع.
ظهور بقع على الجلد نتيجة التعرض لأشعة الشمس (حساسية للضوء) ؛
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، زيادة في مادة تسمى البيليروبين تسبب اصفرار العين و / أو الجلد (اليرقان) ، تغيرات في وظائف الكبد ؛
مشاكل في الكلى مثل التغيرات في وظائف الكلى (الفشل الكلوي) التي يمكن أن تسبب تورم (وذمة) ، وفقدان البروتين في البول ، وانخفاض البروتين في الدم (المتلازمة الكلوية) ، والتهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي) ، واعتلال الكلية السام.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

ألم أو حرق (حرقة) في حفرة المعدة ، ثقب أو نزيف في المعدة أو الاثني عشر ؛
فقدان الاتصال بالواقع (ردود الفعل الذهانية) ، والإثارة ، وعدم استقرار الشخصية (التهيج) ، والاكتئاب ، والارتباك أو الارتباك ؛
تغير الرؤية بسبب على سبيل المثال التهاب العصب البصري (التهاب العصب البصري) أو اعتلال العصب البصري السام ، أو ضعف الرؤية في عين واحدة (الحول ، المعروف باسم العين الكسولة) ، والتهاب العصب البصري ؛
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) ، انخفاض حاد في عدد الخلايا المحببة (قلة المحببات ، ندرة المحببات) ، انخفاض أو تدمير خلايا الدم الحمراء (فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي) ، انخفاض في جميع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة) ؛
الذئبة الحمامية الجهازية ، والتي تتجلى في احمرار الوجه على شكل فراشة أو تغيرات جلدية أخرى ، وألم في المفاصل أو العضلات ، ومشاكل في الأعضاء الأخرى ؛
تورم (وذمة) ؛
التهاب السحايا (التهاب السحايا العقيم).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

فشل الكبد ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
الشعور بقلب في الحلق (خفقان) ، نوبة قلبية ، ضعف وظيفة (فشل) القلب ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
صعوبة في التنفس بسبب وذمة في الرئتين.
التهاب الأوعية الدموية.
طفح جلدي شديد مع احمرار ، تقشير و / أو بثور (مثل حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، التهاب الجلد التقشري).

أعراض جانبية أخرى

حمى (مظهر محتمل للحساسية) ؛
غثيان ، قيء ، إسهال ، غازات (انتفاخ البطن) ، صعوبة في الإخلاء (إمساك) ، عسر هضم ، ألم في البطن ، صداع ، قيء يحتوي على دم (قيء دموي) أو براز أسود (ميلينا) ، التهاب بطانة الفم مع القرحة (التهاب الفم التقرحي) ، تفاقم التهاب القولون (التهاب القولون) ومرض كرون.
تفاقم الالتهابات الجلدية الناجمة عن جدري الماء.
وقت النزيف لفترات طويلة
السكتة الدماغية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي فينكسترا

المادة الفعالة هي: ديكسيبوبروفين.

كل كيس من فينيكسترا ٢٠٠ ملغ يحتوي: ٢٠٠ ملغ ديكسيبوبروفين.

المكونات الأخرى هي: لوريلسلفات الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل سلولوز ، مانيتول ، أصفر (E110) ، حامض الستريك ، نكهة البرتقال.

وصف لشكل FENEXTRA ومحتويات العبوة

FENEXTRA 200 mg Granules متوفر في عبوات تحتوي على 12 كيس للإستعمال الفردي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fenextra في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

فنكسترا

02.0 التركيب النوعي والكمي -

أقراص مغلفة

فينيكسترا "أقراص مغلفة 200 ملغ"

يحتوي كل قرص على 200 ملغ ديكسيبوبروفين

فينيكسترا "أقراص مغلفة 300 مجم"

يحتوي كل قرص على ٣٠٠ ملغ ديكسيبوبروفين

فينكسترا "أقراص مغلفة 400 مجم"

يحتوي كل قرص على 400 مجم ديكسيبوبروفين

حبيبات للتعليق الفموي

FENEXTRA "200 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم"

كل كيس يحتوي على 200 ملغ ديكسيبوبروفين

فينيكسترا "300 مجم حبيبات للمعلق الفموي"

كل كيس يحتوي على ٣٠٠ ملغ ديكسيبوبروفين

فينيكسترا "400 مجم حبيبات للمعلق الفموي"

كل كيس يحتوي على 400 مجم ديكسيبوبروفين

بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة ، حبيبات للتعليق الفموي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

• علاج أعراض الآلام والالتهابات المصاحبة لهشاشة العظام.

• علاج الأعراض الحادة للألم أثناء فترة الحيض (عسر الطمث الأولي).

• علاج الأعراض لأشكال أخرى من الآلام الخفيفة أو المتوسطة مثل آلام العضلات والعظام أو آلام الأسنان.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب تعديل الجرعة حسب شدة الاضطراب وحالة المريض.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

يتوفر ديكسيبوبروفين على شكل أقراص مغلفة بغشاء 200 مجم و 300 مجم و 400 مجم وحبيبات للتعليق الفموي لغرض العلاج الفردي.

الجرعة اليومية الموصى بها هي 600-900 مجم من ديكسيبوبروفين مقسمة إلى ثلاث جرعات.

لعلاج الألم الخفيف أو المتوسط ، يوصى بجرعة ابتدائية واحدة من 200 مجم ديكسيبوبروفين وجرعات يومية 600 مجم. الحد الأقصى للجرعة المفردة 400 مجم.

في الأشخاص الذين يعانون من تفاقم أو أعراض حادة ، يمكن زيادة جرعة ديكسيبوبروفين مؤقتًا حتى 1200 مجم يوميًا. الجرعة اليومية القصوى هي 1200 مجم.

لعسر الطمث ، يوصى بجرعة يومية من 600 إلى 900 مجم من ديكسيبوبروفين ، مقسمة إلى ثلاث جرعات. الحد الأقصى للجرعة المفردة 300 مجم ، والحد الأقصى للجرعة اليومية 900 مجم.

لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام ديكسيبوبروفين في الأطفال والمراهقين (

ينصح كبار السن ببدء العلاج بأقل جرعة. يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الذي يوصى به بشكل عام ، فقط بعد التأكد من التحمل العام الجيد.

ضعف الكبد

المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف أو معتدل يجب أن يبدأوا العلاج بجرعات مخفضة ويجب مراقبتهم عن كثب. لا ينبغي إعطاء ديكسيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكبد. (انظر القسم 4.3. موانع الاستعمال)

الفشل الكلوي

المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل يجب أن يبدأوا العلاج بجرعات مخفضة.

لا ينبغي إعطاء ديكسيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد. (انظر القسم 4.3. موانع الاستعمال).

يمكن تناول FENEXTRA مع أو بدون طعام (انظر القسم 5.2). بشكل عام ، يفضل تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) بعد الوجبات لتقليل تهيج الجهاز الهضمي ، خاصة في حالة الاستخدام المطول.

ومع ذلك ، من المتوقع حدوث كمون في ظهور التأثير العلاجي لدى بعض المرضى إذا تم تناول المنتج مع وجبات الطعام أو بعد الوجبات مباشرة.

04.3 موانع -

لا ينبغي أن تدار ديكسيبوبروفين في الحالات التالية:

• المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للديكسيبوبروفين ، أو أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو لأي سواغ من المنتج.

• المرضى الذين يمكن أن تؤدي المواد التي لها آلية عمل مماثلة (مثل الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) إلى نوبات الربو أو التشنج القصبي أو التهاب الأنف الحاد أو تسبب الزوائد الأنفية أو الشرى أو الوذمة الوعائية.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط أو الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط.

• مرضى قصور القلب الشديد.

• المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى (GFG انخفاض شديد في وظائف الكبد.

• المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف واضطرابات النزف الأخرى أو المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر.

• ابتداء من الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6. الحمل والرضاعة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب تجنب استخدام FENEXTRA بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

تأثيرات الجهاز الهضمي

يوصى باهتمام خاص في حالة الأشخاص المعرضين للتأثيرات الجانبية المعدية المعوية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل ديكسيبوبروفين ، مثل: الاضطرابات المعدية المعوية الحالية ، وقرحة المعدة أو الاثني عشر السابقة ، وإدمان الكحول.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

يجب مراقبة هؤلاء الأفراد عن كثب لاضطرابات الجهاز الهضمي ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي ، أثناء العلاج باستخدام ديكسيبوبروفين كما هو الحال مع أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فينكسترا ، يجب التوقف عن العلاج.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

وتجدر الإشارة إلى أن الآثار المذكورة أدناه تشمل تلك التي تم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي للإيبوبروفين العنصري ، على الرغم من أنه في بعض الحالات لم يتم ملاحظة التأثيرات بعد مع ديكسيبوبروفين.

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين العنصري ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل النوبة القلبية). ) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى جرعات منخفضة من الإيبوبروفين العنصري (مثل احتشاء عضلة القلب.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

التأثيرات الكلوية / الكبدية

في علاج الأشخاص الذين يعانون من قصور القلب وارتفاع ضغط الدم وأمراض الكلى أو الكبد وخاصة في حالة ما يصاحب ذلك من تناول مدرات البول ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار خطر احتباس السوائل وتدهور وظائف الكلى.

عند استخدامه في هؤلاء الأفراد ، يجب إبقاء جرعة ديكسيبوبروفين منخفضة قدر الإمكان ومراقبة وظائف الكلى بانتظام.

مثل جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يزيد ديكسيبوبروفين نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يرتبط ديكسيبوبروفين بآثار جانبية كلوية يمكن أن تؤدي إلى التهاب الكلية الكبيبي والتهاب الكلية الخلالي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد (انظر الأقسام 4.2. Posology ، 4.3. موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات).

مثل جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يسبب ديكسيبوبروفين زيادة عابرة طفيفة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT. في حالة حدوث زيادات كبيرة في هذه المعايير ، يجب تعليق العلاج (انظر القسمين 4.2. الجرعات و 4.3. موانع الاستعمال).

آثار الجلد وفرط الحساسية

يجب إعطاء Dexibuprofen فقط بحذر للأفراد المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام المختلفة ، حيث قد يكونون عرضة للآثار الجانبية الكلوية والجهاز العصبي المركزي التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8).

في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.يجب إيقاف FENEXTRA عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامة أخرى فرط الحساسية.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث تفاعلات حساسية ، بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية ، حتى بدون التعرض المسبق للدواء.

يجب توخي الحذر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالربو القصبي أو الذين يعانون منه ، لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تسبب تشنجًا قصبيًا في مثل هذه الحالات. (انظر القسم 4.3. موانع الاستعمال)

قد تخفي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أعراض العدوى.

آحرون

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا لفترة طويلة بالديكسيبوبروفين بحذر (وظائف الكلى والكبد ، وظائف الدم / عدد خلايا الدم). في سياق الاستخدام المطول للجرعات العالية من المسكنات ، خارج الاستطبابات ، قد يحدث صداع لا ينبغي علاجه عن طريق زيادة جرعات الدواء المعني. بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، وخاصة مجموعة المسكنات المختلفة ، إلى ظهور آفات كلوية مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن). منتجات). يمكن أن يؤدي استخدام ديكسيبوبروفين ، بالإضافة إلى أي دواء آخر يثبط تخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين ، إلى إضعاف الخصوبة بشكل عكسي ، وبالتالي لا ينصح به للنساء اللائي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو يخضعن لاختبارات العقم ، يمكن التوقف عن العلاج مع FENEXTRA يجب تقييمها. تشير البيانات المستمدة من الدراسات قبل السريرية إلى أن تثبيط تراكم الصفائح الدموية الناتج عن جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك يمكن تغييره عن طريق التناول المصاحب للإيبوبروفين ؛ يمكن أن يقلل هذا التفاعل من التأثير الوقائي للقلب والأوعية الدموية ، لذلك في حالة ما يصاحب ذلك من تناول جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك ، يجب إيلاء اهتمام خاص إذا تجاوزت مدة العلاج المدى القصير.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

تستند المعلومات الواردة في هذا القسم إلى الخبرة السابقة مع الإيبوبروفين الراسيمي ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. بشكل عام ، يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف أو انخفاض وظائف الكلى.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

مضادات التخثر

قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

الميثوتريكسات بجرعات 15 ملغ / أسبوع أو أكثر

قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات في غضون 24 ساعة إلى زيادة مستويات الميثوتريكسات في الدم من خلال تقليل التصفية الكلوية للميثوتريكسات مع احتمال زيادة سمية الميثوتريكسات ، لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الميثوتريكسات ، يجب تجنب إعطاء ديكسيبوبروفين ( انظر القسم 4.4).

الليثيوم

قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من مستوى البلازما من الليثيوم عن طريق تقليل التصفية الكلوية. لا يوصى بالمزيج (انظر القسم 4.4). يجب إجراء مراقبة متكررة لليثيوم إذا لزم الأمر مع مراعاة تقليل جرعة الليثيوم.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والساليسيلات (حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أعلى من تلك المستخدمة في العلاج المضاد للتخثر ، حوالي 100 ملغ / يوم)

يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لأن الإعطاء المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المختلفة قد يزيد من خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

احتياطات

حمض أسيتيل الساليسيليك

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المستمر للدواء. ايبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1)

مضادات ارتفاع ضغط الدم ، مدرات البول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من فعالية حاصرات بيتا ، ربما بسبب تثبيط تكوين البروستاجلاندين الموسع للأوعية.

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون FENEXTRA بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.

لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

سيكلوسبورين وتاكروليموس

قد ينطوي العلاج المتزامن بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على زيادة خطر السمية الكلوية ، بسبب انخفاض تخليق البروستاجلاندين في الكلى. أثناء العلاج المصاحب ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب ، خاصة عند كبار السن.

الستيرويدات القشرية

زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

الديجوكسين

يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من مستوى الديجوكسين في الدم وبالتالي تزيد من خطر تسمم الديجوكسين.

الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع

تم الإبلاغ عن أن الإيبوبروفين يزيد من مستويات الميثوتريكسات.إذا تم استخدام ديكسيبوبروفين مع جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، فيجب إجراء فحوصات دموية دقيقة خاصة في الأسابيع الأولى من العلاج المشترك. يجب مراقبتها لمنع أي انخفاض في تصفية الميثوتريكسات.

الفينيتوين

قد يتنافس ايبوبروفين مع الفينيتوين من خلال الارتباط ببروتينات البلازما ، وبالتالي زيادة مستوى البلازما والسمية.على الرغم من وجود أدلة سريرية محدودة على هذا التفاعل ، فمن المستحسن أن يتم تعديل جرعة الفينيتوين بناءً على مراقبة مستويات البلازما. تسمم.

الثيازيدات والمواد المرتبطة بالثيازيد ومدرات البول العروية ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع مدر للبول إلى زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الثانوي لانخفاض التدفق الكلوي.

الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يترافق الاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما ، مثل مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والأدوية المثبطة للمناعة مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس ، وتريميثوبريم ، والهيبارين ، وما إلى ذلك. مستويات البوتاسيوم في البلازما لذلك يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في البلازما.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)

زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار FENEXTRA إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام FENEXTRA من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جداً.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

وبالتالي ، فينكسترا هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

يحتوي الإيبوبروفين على ممر ضئيل في حليب الثدي.

يمكن الإرضاع من الثدي باستخدام ديكسيبوبروفين ، إذا كانت الجرعة المستخدمة منخفضة وفترة العلاج قصيرة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

أثناء العلاج بالديكسيبوبروفين ، قد تنخفض قدرة المريض على التفاعل عندما يظهر الدوخة أو التعب كآثار جانبية. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى حالة معينة من التنبيه ، على سبيل المثال عند القيادة أو عند استخدام الآلات.

للاستخدام الفردي أو قصير المدى للديكسيبوبروفين ، لا توجد احتياطات خاصة ضرورية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

أظهرت التجربة السريرية أن مخاطر الآثار غير المرغوب فيها التي يسببها ديكسيبوبروفين يمكن مقارنتها بمخاطر الإيبوبروفين الراسيمي.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. تجدر الإشارة إلى أن الآثار الجانبية المذكورة أدناه تشمل تلك التي تم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي للإيبوبروفين الراسيمي على الرغم من أنه في بعض الحالات لم يتم ملاحظة التأثير الجانبي بعد مع ديكسيبوبروفين أو لم يتم الإبلاغ عنه بعد بالتردد الموصوف.

تم تصنيف التفاعلات العكسية حسب التردد وفقًا للمقياس التقليدي التالي: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

الجهاز الهضمي

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

بعد إعطاء FENEXTRA تم الإبلاغ عن ما يلي: غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، ألم بطني ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون وداء كرون (انظر القسم 4.4 - تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام ).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تفاعلات الجلد والحساسية المفرطة

مشترك: الطفح الجلدي.

غير مألوف: شرى ، حكة ، فرفرية (بما في ذلك فرفرية الحساسية) ، وذمة وعائية ، التهاب الأنف ، تشنج قصبي.

نادر: رد فعل تحسسي.

نادر جدا: حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري ، ذئبة حمامية جهازية ، ثعلبة ، تفاعلات حساسية للضوء ، تفاعلات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي الحاد (متلازمة ليل) والتهاب الأوعية الدموية التحسسي.

لم يتم بعد ملاحظة تفاعلات فرط الحساسية المعممة تجاه ديكسيبوبروفين ، ولكن لا يمكن استبعادها تمامًا نظرًا للتجربة السريرية مع الإيبوبروفين الراسيمي. يمكن أن تشمل الأعراض الحمى مع الطفح الجلدي وآلام البطن والصداع النصفي والغثيان والقيء وعلامات تلف الكبد وحتى التهاب السحايا العقيم. في معظم الحالات التي تم الإبلاغ فيها عن التهاب السحايا العقيم مع الإيبوبروفين ، كانت بعض الأشكال الكامنة لأمراض المناعة الذاتية (مثل الذئبة الحمامية أو أمراض الكولاجين الأخرى) موجودة كعامل خطر. في حالة تفاعل فرط الحساسية الشديد المعمم ، تورم الوجه واللسان و قد تحدث الحنجرة والتشنج القصبي والربو وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم والصدمة.

الجهاز العصبي المركزي

مشترك: إرهاق أو نعاس ، صداع ، دوار ، دوار.

غير مألوف: أرق ، قلق ، قلق ، اضطرابات بصرية وطنين.

نادر: ردود فعل ذهانية ، هياج ، تهيج ، اكتئاب ، ارتباك أو توهان ، غمش سام قابل للعكس ، ضعف السمع.

نادر جدا: التهاب السحايا العقيم (انظر تفاعلات فرط الحساسية). صورة الدم: يمكن أن يطول وقت النزيف.

تشمل الحالات النادرة لاضطرابات الدم: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي أو فقر الدم الانحلالي.

القلب والأوعية الدموية

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين العنصري ، خاصةً بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل النوبة القلبية). أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

كلوي

وفقًا لما هو معروف بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل عام ، لا يمكن استبعاد ظهور التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والضعف الكلوي.

كبدي

لوحظت حالات نادرة من وظائف الكبد غير الطبيعية والتهاب الكبد واليرقان مع الإيبوبروفين العنصري.

آحرون

في حالات نادرة جدًا ، لوحظ تفاقم معدي للالتهاب.

04.9 جرعة زائدة -

يحتوي ديكسيبوبروفين على سمية حادة منخفضة.

نجا بعض الأشخاص من جرعة واحدة قدرها 54 جرامًا من الإيبوبروفين الراسيمي. تم الإبلاغ عن معظم حالات الجرعة الزائدة بدون أعراض. يتضح خطر الأعراض عند الجرعات> 80-100 مجم / كجم من الإيبوبروفين الراسيمي. تظهر الأعراض الأولى عادة في أول 4 ساعات.

الأعراض الخفيفة الأكثر شيوعًا هي: آلام البطن ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والنعاس ، والصداع ، والرأرأة ، وطنين الأذن ، والرنح.

أعراض معتدلة أو شديدة بما في ذلك النزيف المعدي المعوي ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض حرارة الجسم ، الحماض الأيضي ، النوبات ، اختلال وظائف الكلى ، الغيبوبة ، متلازمة الضائقة التنفسية لدى البالغين ونوبات انقطاع النفس العابر (عند الأطفال الأصغر سنًا بعد تناول جرعات عالية). العلاج عرضي ولا يوجد علاج محدد مضاد سمي.

يمكن تخفيف الكميات التي قد تظل بدون أعراض (أقل من 50 مجم / كجم ديكسيبوبروفين) بالماء لتقليل اضطراب الجهاز الهضمي. في حالة تناول كميات كبيرة ، يجب تناول الفحم. لا يمكن تفريغ المعدة من أجل التقيؤ إلا إذا تم الإجراء في غضون 60 دقيقة من الابتلاع.لا ينبغي التفكير في غسل المعدة إلا إذا كان المريض قد تناول جرعة من الدواء المهدِّد للحياة ويمكن إجراء العملية في غضون 60 دقيقة من الابتلاع.وبما أن ديكسيبوبروفين يرتبط بقوة ببروتينات البلازما ، فمن المحتمل أن يكون إدرار البول قسريًا أو غسيل الكلى أو التروية الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفئة العلاجية: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والمضادة للروماتيزم ، مشتقات حمض البروبيونيك.

كود ATC: M01AE14

Dexibuprofen أو S (+) - ايبوبروفين هو المتماثل النشط دوائيا للإيبوبروفين الراسيمي.

راسيمي ايبوبروفين مادة غير ستيرويدية ذات نشاط مسكن ومضاد للالتهابات ، وتعزى آلية عملها إلى تثبيط تخليق البروستاجلاندين.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص ديكسيبوبروفين بشكل رئيسي في الأمعاء الدقيقة. بعد التحول الأيضي في الكبد (الهيدروكسيل ، الكربوكسيل) ، تفرز المستقلبات الخاملة دوائياً بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90٪) ، ولكن أيضًا في الصفراء. نصف عمر الطرح هو 1 ، 8-3.5 ساعة. يبلغ ارتباط بروتين البلازما 99٪ تقريبًا.

يتم الوصول إلى أعلى مستويات البلازما بعد حوالي ساعتين من تناوله عن طريق الفم. يؤدي تناول ديكسيبوبروفين مع الطعام إلى تأخير الوقت للوصول إلى تركيزات أعلى في الدم (2.1 ساعة صيام إلى 2.8 ساعة تغذية) ويقلل من تركيزات الدم المرتفعة (20.6 إلى 18 ساعة). الكمية الممتصة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت الدراسات الموازية للسمية بالجرعة المفردة والمتكررة والسمية الإنجابية والطفرات أن المظهر السمي للديكسيبوبروفين يمكن مقارنته مع الإيبوبروفين الراسيمي.

يثبط الإيبوبروفين Racemic الإباضة في الأرانب ويؤثر على الانغراس في العديد من الأنواع الحيوانية (الأرانب والجرذان والفأر). تسبب إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، بما في ذلك الإيبوبروفين (بشكل رئيسي بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية) ، للحيوانات الحوامل ، في زيادة في ما قبل و خسائر ما بعد الزرع ، وفيات الجنين وزيادة حدوث التشوهات.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أقراص FENEXTRA المغلفة

السليلوز الجريزوفولفين ، جليكولات نشا الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000 ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

FENEXTRA حبيبات للتعليق الفموي

لوريلسلفات الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل سلولوز ، مانيتول ، أصفر (E110) ، حامض الستريك ، نكهة البرتقال.