المكونات النشطة: البروجسترون (هيدروكسي بروجستيرون كابروات)
PLEYRIS 25 mg مسحوق لمحلول الحقن
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Pleyris؟ لما هذا؟
PLEYRIS يحتوي على العنصر النشط البروجسترون. البروجسترون هو هرمون جنسي ينتجه جسم الأنثى بشكل طبيعي ، ويعمل الدواء على جدار الرحم ، مما يساعد على بدء الحمل واستمراره.
يشار إلى PLEYRIS للنساء اللواتي لوحظ عدم القدرة على استخدام أو عدم تحمل المستحضرات المهبلية والذين يحتاجون إلى مكملات البروجسترون عند معالجتهم بتقنية الإنجاب المساعدة (ART).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pleyris
لا تستخدم بليريس
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من هرمون البروجسترون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي (بخلاف ما يتعلق بدورة الطمث العادية) لم يتم تقييمه من قبل طبيبك
- إذا تعرضت للإجهاض واشتبه طبيبك في وجود بقايا أنسجة في الرحم
- إذا كنت حاملاً خارج الرحم (حمل خارج الرحم)
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل حادة في الكبد
- إذا كنت تعرفين أو تشتبه في إصابتك بسرطان الثدي أو الجهاز التناسلي
- إذا كان لديك أو عانيت في الماضي من جلطات دموية في الأطراف السفلية أو الرئتين أو العينين أو أجزاء أخرى من الجسم
- إذا كنت تعاني من البورفيريات (مجموعة من الاضطرابات الموروثة أو المكتسبة بسبب "تغيير نشاط بعض الإنزيمات"
- إذا كنت تعانين أثناء الحمل من اليرقان (اصفرار العينين والجلد بسبب مشاكل في الكبد) ، حكة شديدة و / أو بثور جلدية
- إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pleyris
انتبه بشكل خاص مع PLEYRIS
إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية أثناء العلاج ، أخبر طبيبك على الفور حيث قد يلزم إيقاف العلاج. أخبر طبيبك أيضًا إذا ظهرت الأعراض بعد بضعة أيام من تناول آخر جرعة.
- نوبة قلبية (ألم في الصدر أو آلام في الظهر و / أو ألم شديد وخفقان في أحد الذراعين أو كليهما ، وضيق مفاجئ في التنفس ، والتعرق ، والدوخة ، وخفة الرأس ، والغثيان ، والخفقان)
- السكتة الدماغية (صداع شديد أو قيء ، دوار ، إغماء أو تغيرات في الرؤية أو الكلام ، ضعف أو تنميل في الذراع أو الساق).
- جلطات دموية في العين أو أجزاء أخرى من الجسم (ألم في العين أو ألم وتورم في الكاحلين والقدمين واليدين)
- تفاقم أعراض الاكتئاب
- صداع شديد ، تغيرات في الرؤية.
قبل بدء العلاج بليريس
أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت أو كنت تعاني من أي مما يلي قبل بدء العلاج بليريس.
- مشاكل الكبد (خفيفة أو معتدلة)
- الصرع
- صداع نصفي
- أزمة
- مشاكل القلب أو الكلى
- داء السكري
- كآبة
في هذه الحالة سيبقى تحت الملاحظة أثناء العلاج
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Pleyris
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والأدوية العشبية.
- كاربامازيبين (يستخدم لعلاج التشنجات / النوبات).
- ريفامبيسين (مضاد حيوي)
- غريزيوفولفين (عقار مضاد للفطريات)
- الفينيتوين والفينوباربيتال (يستخدمان كجزء من علاج الصرع)
- المنتجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون.
- سيكلوسبورين (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع الالتهابات وبعد زراعة الأعضاء)
- الأدوية المضادة لمرض السكر
- كيتوكونازول (دواء مضاد للفطريات)
لا تدار Lubion بالتزامن مع أي دواء آخر عن طريق الحقن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.
- يمكن استخدام PLEYRIS خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
- لا ينبغي أن يؤخذ هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا شعرت بالنعاس أو الدوار أثناء استخدام Lubion.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pleyris: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب استخدام PLEYRIS فقط تحت إشراف طبيب خبير في علاج اضطرابات الخصوبة.
ما مقدار PLEYRIS الذي يجب أن تستخدمه وإلى متى؟
الجرعة الموصى بها هي حقنة واحدة من 25 ملغ في اليوم (ما يعادل محتويات قنينة واحدة و 1 مل من المذيب) عادة حتى 12 أسبوعًا بعد تأكيد الحمل (أي 10 أسابيع من العلاج).
كيف يجب إعطاء PLEYRIS
يمكن إعطاء PLEYRIS تحت الجلد (عن طريق الحقن تحت الجلد) بجرعات 25 مجم أو في العضل (عضليًا) بجرعات 25 مجم.
يجب أن يتم إعطاء 25 مجم من PLEYRIS تحت الجلد بعد المشورة والتدريب الكافيين من قبل الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية.
قبل الشروع في حقن PLEYRIS ، ستتلقى تعليمات ونصائح حول:
- تمارين عملية للحقن تحت الجلد
- أين يحقن الدواء
- كيفية تحضير المحلول للحقن
- كيفية اعطاء الدواء.
اقرأ التعليمات التالية حول تحضير Lubion وإدارته.
تنقسم الإدارة الذاتية للدواء إلى المراحل التالية:
أ. تحضير الحقنة
ب. فحص العبوة
ج- شفط المذيب (ماء للحقن)
د- خلط الماء للحقن بالمسحوق
E. ملء المحقنة
F. تغيير إبرة الحقن
G. القضاء على فقاعات الهواء
H. الحقن للإدارة تحت الجلد
I. التخلص من المكونات المستخدمة.
فيما يلي وصف مفصل لكل مرحلة على حدة.
هام: كل قنينة للاستخدام الفردي فقط. يجب استخدام المحلول مباشرة بعد الذوبان الكامل للمسحوق.
يجب ألا يتم الاحتفاظ بها.
أ. تحضير الحقنة
يجب إذابة مسحوق PLEYRIS قبل حقنه. من المهم ضمان أقصى قدر من النظافة. ابدأ بغسل يديك جيدًا وتجفيفهما بمنشفة نظيفة. اختر منطقة نظيفة لتحضير الدواء:
- قنينة واحدة تحتوي على مسحوق PLEYRIS
المكونات التالية غير مزودة بالدواء. يتم توريد هذه المكونات من قبل الطبيب أو الصيدلي.
- حقنة
- إبرة كبيرة (عادة إبرة 21G خضراء لخلط المحلول مع مسحوق PLEYRIS وللإعطاء العضلي)
- إبرة قصيرة رفيعة (عادة إبرة رمادية عيار 27 غ ؛ للحقن تحت الجلد)
- ماء للحقن (يضاف مذيب إلى مسحوق PLEYRIS)
- مسحتان من الكحول
- حاوية التخلص من الأدوات الحادة (للتخلص الآمن من الإبر والقوارير وما إلى ذلك)
ب. فحص العبوة
- إن قارورة PLEYRIS والمحقنة والإبر كلها مزودة بأغطية واقية.
- تأكد من أن جميع الأغطية مثبتة بإحكام في مكانها. إذا لم يكن الأمر كذلك ، أو في حالة تلفها ، فلا تستخدمها
- تأكد من أن تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على قنينة PLEYRIS والماء للحقن لا يزال ساريًا.لا تستخدم المنتجات إذا انتهت صلاحيتها.
ج- شفط المذيب (ماء للحقن)
- افتح عبوة الماء للحقن باتباع التعليمات الواردة في النشرة المرفقة مع المنتج أو التعليمات التي قدمها طبيبك
- أخرج المحقنة من العبوة وامسكها بيد واحدة
- قم بإزالة الإبرة الخضراء السميكة 21G من العبوة ، دون إزالة الغطاء
- قم بتوصيل الإبرة بالمحقنة ، ثم قم بإزالة غطاء الإبرة
- أمسك المحقنة بيد واحدة ، خذ الماء للحقن واسحب 1 مل من المذيب باتباع تعليمات الشركة المصنعة أو الطبيب.
- أعد المحقنة بحذر إلى منطقة العمل مع الحرص على عدم لمس الإبرة
د- خلط الماء للحقن بالمسحوق
- قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من الجزء العلوي لقنينة PLEYRIS عن طريق دفعها برفق لأعلى.
- افرك الجزء العلوي المطاطي بمسحة كحول واتركه يجف
- ادفع الإبرة الخضراء بسمك 21G من خلال الجزء المطاطي المركزي من الجزء العلوي لقنينة PLEYRIS
- اضغط بقوة على المكبس لأسفل لحقن كل المحلول على المسحوق
- انزع المحقنة بالإبرة وضعها بحذر على منطقة العمل مع الحرص على عدم لمس الإبرة
- عندما يتم امتصاص المسحوق جيدًا في المذيب ، قم برج القارورة بقوة للمساعدة في إذابة المسحوق.
E. ملء المحقنة
- تأكد من ذوبان المسحوق (تستغرق عملية الذوبان حوالي دقيقة واحدة)
- يجب أن يكون الحل واضحًا وعديم اللون
- إذا كان المحلول معكرًا أو لا يذوب تمامًا ، فلا تستخدمه وكرر الإجراء بقنينة أخرى من PLEYRIS.
- لا تستخدم أبدًا الماء الجاري أو أي سائل آخر غير ذلك الذي قدمه طبيبك أو الصيدلي
- تأكد من أن المكبس في الجزء السفلي من المحقنة ، ثم ادفع ببطء الإبرة الخضراء 21G مرة أخرى من خلال الجزء المطاطي المركزي من الجزء العلوي من قنينة PLEYRIS.
- مع استمرار إدخال الإبرة ، اقلب القارورة رأسًا على عقب ، ويجب أن تمسك الإبرة القارورة بمفردها
- تأكد من أن طرف الإبرة أقل من مستوى السائل
- اسحب المكبس برفق لسحب كل الخليط في المحقنة
- اسحب الإبرة من القارورة.
F. تغيير إبرة الحقن
هذه الخطوة ضرورية فقط للإدارة تحت الجلد. إذا كان الطبيب يعطى عن طريق الحقن العضلي ، فسوف يشرع في تحضير الجرعة وإعطاء الحقنة.
- اربط الغطاء بالإبرة الخضراء السميكة 21 جم ، ثم اسحب الإبرة السميكة من المحقنة
- ضع الإبرة مع وعاء الماء للحقن في حاوية الأدوات الحادة المتوفرة
- قم بإزالة الإبرة الرقيقة 27G الرمادية من العبوة ، دون إزالة الغطاء
- قم بتوصيل الإبرة الرمادية 27G بالمحقنة ، ثم قم بإزالة غطاء الإبرة.
G. القضاء على فقاعات الهواء
- أمسك المحقنة في وضع مستقيم مع إبرة الحقن الدقيقة الرمادية 27G التي تشير إلى السقف ، واسحب المكبس قليلاً واضغط على المحقنة لتسهيل ارتفاع فقاعات الهواء لأعلى.
- اضغط على المكبس ببطء حتى يتم التخلص من كل الهواء من المحقنة وتخرج قطرة من المحلول من طرف الإبرة الرمادية 27G الدقيقة.
بالنسبة لجميع الحقن العضلي ، سيحقن طبيبك أو أي أخصائي رعاية صحية آخر وفقًا للإرشادات التالية.
H. حقن للإدارة تحت الجلد
- سيوضح لك طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية بالفعل مكان حقن Lubion (مثل البطن أو مقدمة الفخذ)
- افتح مسحة الكحول ونظف بعناية منطقة الجلد التي تريد حقنها ، ثم اتركها لتجف
- امسك المحقنة بيد واحدة. باليد الأخرى ، قم بقرص الجلد برفق في منطقة موقع الحقن بين الإبهام والسبابة
- بحركة رأسية سريعة ، أدخل الإبرة الرقيقة 27G الرمادية في الجلد ، بحيث يشكل الجلد والإبرة زاوية قائمة.
- أدخل الإبرة الرقيقة الرقيقة 27G في الجلد تمامًا ، ولا تحقن مباشرة في الوريد
- احقن المحلول عن طريق الضغط اللطيف على المكبس بحركة بطيئة وثابتة حتى يتم حقن المحلول بالكامل تحت الجلد. احقن كل المحلول الموصوف
- حرر الجلد واسحب الإبرة مع إبقائها عمودية
- نظف مكان الحقن بمسحة كحولية بحركة دائرية.
1.التخلص من المكونات المستخدمة:
- بمجرد الانتهاء من الحقن ، أعد كل الإبر والقوارير الفارغة والمحاقن إلى حاوية الأدوات الحادة.
- يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم.
الإدارة العضلية بواسطة طبيب أو أخصائي رعاية صحية
يتم حقن PLEYRIS في الجزء الجانبي من الفخذ أو على الأرداف ، حيث يقوم الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية بتنظيف منطقة الجلد التي سيتم فيها إعطاء الحقنة باستخدام مسحة كحولية والسماح لها بالجفاف. حركة رأسية سريعة ستدخل الإبرة الأكبر في العضلة. سيقومون بحقن المحلول عن طريق الضغط اللطيف على المكبس بحركة بطيئة وثابتة حتى يتم حقن المحلول بالكامل في العضلات. سوف يسحبون الإبرة مع إبقائها منتصبة ويمسحون موقع الحقن بمسحة كحولية.
إذا نسيت استخدام PLEYRIS
خذ الجرعة الفائتة بمجرد أن تتذكر ، ثم تابع كما كان من قبل. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. أخبر طبيبك بما حدث.
إذا توقفت عن تناول PLEYRIS
لا تتوقف عن تناول Lubion دون التحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج بـ PLEYRIS إلى زيادة القلق وتغيرات الحالة المزاجية وزيادة خطر التشنجات (النوبات).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Pleyris
أخبر طبيبك أو الصيدلي. تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Pleyris
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Lubion آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين):
- ألم أو احمرار أو حكة أو تهيج أو تورم في موقع الحقن
- تشنج الرحم
- نزيف مهبلي.
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على ما بين 1 في 10 و 1 من كل 100 معالج):
- فرط تنبيه المبيض (تشمل الأعراض ألمًا في أسفل المعدة ، والشعور بالعطش والغثيان ، وفي بعض الحالات مع القيء المصاحب ، وإخراج كميات صغيرة من البول المركّز ، وزيادة الوزن)
- صداع الراس
- بطن منتفخة
- ألم المعدة
- إمساك
- القيء والغثيان
- حنان الثدي و / أو ألم الثدي
- إفرازات مهبلية
- تهيج الجلد المصاحب للوخز أو عدم الراحة أو الحكة في المهبل والمنطقة المحيطة به
- تصلب المنطقة المحيطة بموقع الحقن
- كدمة حول موقع الحقن
- التعب (التعب المفرط ، الإرهاق ، الخمول).
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على ما بين 1 في 100 و 1 من كل 1000 معالج):
- تغيرات في المزاج
- دوخة
- أرق
- اضطراب في المعدة والجهاز المعوي (بما في ذلك عدم الراحة في المعدة و / أو التوتر ، والتشنجات المؤلمة والتهوع)
- الطفح الجلدي (بما في ذلك الجلد الساخن أو الأحمر أو الحطاطات أو الحكة المرتفعة أو الجلد الجاف أو المتشقق أو المتقرح أو المتورم)
- تورم و / أو تضخم الثدي
- الشعور بالحرارة
- الشعور العام بعدم الراحة أو "المزاج السيء"
- وجع.
تم الإبلاغ عن الاضطرابات المذكورة أدناه ، على الرغم من عدم الإبلاغ عنها من قبل المرضى في التجارب السريرية مع PLEYRIS ، بالتزامن مع استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول الأخرى: الاكتئاب ، واليرقان ، والأرق ، ومتلازمة ما قبل الحيض واضطرابات الدورة الشهرية ، والأرتكاريا ، وحب الشباب ، والشعرانية ، والثعلبة ، زيادة الوزن والتفاعلات التأقية.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد.
قم بتخزينه في العبوة الأصلية للحفاظ على المنتج محميًا من الضوء.
بعد الفتح وإعادة التركيب لأول مرة ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور.
يجب التخلص من أي محلول متبقي.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق بعد "EXP": يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت وجود جزيئات في المحلول أو إذا كان المحلول غير واضح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه PLEYRIS
العنصر النشط هو البروجسترون. تحتوي كل قنينة على 25 ملغ من البروجسترون.
بعد إعادة التكوين ب 1 مل من الماء للحقن ، يحتوي المحلول المعاد تكوينه (1.119 مل) على 25 مجم من البروجسترون.
المكون الآخر هو هيدروكسي بروبيل بيتاديكس.
وصف مظهر PLEYRIS ومحتويات العبوة
PLEYRIS عبارة عن مسحوق أبيض لمحلول الحقن يتم توفيره في قنينة زجاجية عديمة اللون. تحتوي كل عبوة على 1 أو 7 أو 14 قنينة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
PLEYRIS 25 MG بودرة كمحلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كل قنينة على 25 ملغ من البروجسترون.
بعد إعادة التكوين ب 1 مل من الماء للحقن ، يحتوي المحلول المعاد تكوينه (1.119 مل) على 25 مجم من البروجسترون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مسحوق لمحلول الحقن
مسحوق أبيض مجفف بالتجميد.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى PLEYRIS عند البالغين لدعم المرحلة الأصفرية كجزء من برنامج العلاج بتقنية المساعدة على الإنجاب (ART) في النساء المصابات بالعقم غير القادرات على استخدام أو تحمل المستحضرات المهبلية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
الكبار
حقنة واحدة بجرعة 25 مجم يوميًا من يوم سحب البويضات ، وعادة حتى الوصول إلى 12 أسبوعًا من الحمل المؤكد.
نظرًا لأن مؤشرات PLEYRIS تقتصر على النساء في سن الإنجاب ، فإن توصيات الجرعات للأطفال وكبار السن ليست كافية.
يتم إعطاء PLEYRIS عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن العضلي.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السن
لم يتم الحصول على أي بيانات سريرية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
القصور الكلوي والكبدي
لا توجد خبرة في استخدام PLEYRIS في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى.
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية PLEYRIS في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.
لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ PLEYRIS في الأطفال أو كبار السن كدعم في المرحلة الأصفرية ضمن برنامج العلاج بتقنية المساعدة على الإنجاب (ART) في النساء المصابات بالعقم.
طريقة الإعطاء
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Lubion تحت إشراف طبيب خبير في علاج اضطرابات الخصوبة.
PLEYRIS مخصص للاستخدام في الحقن العضلي أو تحت الجلد ، ويجب إعادة تكوين المسحوق مباشرة قبل استخدامه مع الماء للحقن (غير متوفر في العبوة).
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.
ظهور المنتج المعاد تكوينه: يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون.
الإدارة العضلية
اختر منطقة مناسبة (عضلات الفخذ في الفخذ الأيمن أو الأيسر) امسح المنطقة المختارة وحقنة عميقة (بحيث تشكل الإبرة زاوية 90 درجة مع الجلد). يجب حقن الدواء ببطء لتقليل تلف الأنسجة الموضعي.
إدارة تحت الجلد
اختر منطقة مناسبة (مقدمة الفخذ ، أسفل البطن) ، امسح المنطقة المختارة ، اضغط على الجلد بقوة وأدخل الإبرة بزاوية 45 درجة إلى 90 درجة.يجب حقن الدواء ببطء لتقليل تلف الأنسجة الموضعية إلى الحد الأدنى.
04.3 موانع -
لا ينبغي استخدام PLEYRIS في الأشخاص الذين يعانون من أي من الحالات التالية:
• فرط الحساسية تجاه البروجسترون أو أي من السواغات
• نزيف مهبلي غير مشخص
• الإجهاض المشتبه به أو الحمل خارج الرحم
• ضعف شديد في وظائف الكبد أو مرض
• سرطان الثدي أو الجهاز التناسلي المعروف أو المشتبه به
• الانصمام الخثاري الشرياني أو الوريدي النشط أو التهاب الوريد الخثاري الشديد أو تاريخ سابق لهذه الأحداث
• البورفيريا
• تاريخ من اليرقان مجهول السبب ، والحكة الشديدة أو الفقعان الحملي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب إيقاف العلاج بـ PLEYRIS في حالة الاشتباه في أي من الحالات التالية: احتشاء عضلة القلب ، اضطراب الأوعية الدموية الدماغية ، الجلطات الدموية الشريانية أو الوريدية ، التهاب الوريد الخثاري أو تخثر الشبكية.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف إلى متوسط.
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب عن كثب. يجب التوقف عن العلاج في حالة تفاقم الأعراض.
نظرًا لأن البروجسترون يمكن أن يسبب درجة معينة من احتباس الماء ، فإن الحالات التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل (مثل الصرع والصداع النصفي والربو والقلب أو القصور الكلوي) تتطلب مراقبة دقيقة.
لوحظ انخفاض في حساسية الأنسولين وبالتالي في تحمل الجلوكوز في عدد قليل من المرضى الذين يخضعون للعلاج المشترك بالإستروجين والبروجستيرون ، وآلية هذا التخفيض غير معروفة.يجب مراقبة مرضى السكري البروجسترون عن كثب (انظر القسم 4.5).
يمكن أن يؤدي استخدام المنشطات الجنسية أيضًا إلى زيادة خطر الإصابة بآفات الأوعية الدموية في شبكية العين.من أجل منع هذه المضاعفات ، يوصى بتوخي الحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا والمدخنين والأفراد الذين لديهم عوامل خطر لتصلب الشرايين. توقف في حالة الأحداث الإقفارية العابرة ، الصداع الشديد المفاجئ أو ضعف البصر المرتبط بالوذمة الحليمية أو نزيف الشبكية.
يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ لجرعة البروجسترون إلى تغيرات في المزاج وزيادة حالات القلق والحساسية للنوبات.
قبل بدء العلاج بـ PLEYRIS ، يجب تقييم المريضة وشريكها من قبل الطبيب لمعرفة الأسباب الكامنة وراء العقم أو مضاعفات الحمل.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
الأدوية المعروفة بتحفيز نظام السيتوكروم P450-3A4 في الكبد (مثل ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، جريسوفولفين ، فينوباربيتال ، فينيتوين أو نبتة سانت جون (المنتجات العشبية التي تحتوي على Hypericum perforatum) قد تزيد من معدل الإطراح وبالتالي تقلل من التوافر البيولوجي للبروجسترون.
على العكس من ذلك ، يمكن أن يقلل الكيتوكونازول ومثبطات السيتوكروم P450-3A4 الأخرى من معدل الإطراح وبالتالي زيادة التوافر البيولوجي للبروجسترون.
بما أن عمل البروجسترون قد يؤثر على التحكم في مرض السكري ، فقد يكون من الضروري تعديل جرعة مضادات السكر (انظر القسم 4.4).
قد يثبط البروجسترون استقلاب السيكلوسبورين عن طريق إحداث زيادة في تركيز السيكلوسبورين في البلازما وخطر السمية.
لم يتم تقييم تأثير الاستخدام المتزامن للأدوية القابلة للحقن على التعرض للبروجسترون لـ PLEYRIS ، ولا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة:
خصوبة
يستخدم PLEYRIS في علاج بعض أشكال العقم (انظر القسم 4.1 للحصول على معلومات كاملة).
حمل
يشار إلى PLEYRIS كدعم لمرحلة الجسم الأصفر كجزء من برنامج العلاج بتقنية المساعدة على الإنجاب (ART) في النساء المصابات بالعقم.
البيانات المتعلقة بمخاطر التشوهات الخلقية ، بما في ذلك تشوهات الجهاز التناسلي عند الرضع الذكور أو الإناث ، بعد التعرض داخل الرحم أثناء الحمل ، محدودة وغير حاسمة. المعدلات الملحوظة للتشوهات الخلقية والإجهاض والحمل خارج الرحم في التجارب السريرية التي وُجدت قابلة للمقارنة لمعدل الأحداث الموصوف في عموم السكان ، لكن القيمة المنخفضة للغاية للتعرض الكلي لا تسمح باستخلاص أي استنتاجات.
وقت الأكل
يُفرز البروجسترون في حليب الثدي. لذلك لا ينبغي استخدام PLEYRIS أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
PLEYRIS له تأثيرات خفيفة أو معتدلة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن يسبب البروجسترون النعاس و / أو الدوخة. لذلك ، ينصح بالحذر لأولئك الذين يقودون ويستخدمون الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ PLEYRIS في بيئة التجارب السريرية هي تفاعلات موقع الإدارة ، واضطرابات الثدي والفرج والمهبل.
يوضح الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضارة الرئيسية لدى النساء اللائي عولجن بـ Lubion في الدراسة السريرية المحورية. يتم التعبير عن البيانات حسب فئة جهاز النظام (SOC) والتردد.
* ردود الفعل في موقع الإعطاء مثل التهيج والألم والحكة والتورم.
التأثيرات حسب الفصل
تم وصف الحالات التالية ، على الرغم من عدم الإبلاغ عنها من قبل المرضى في الدراسات السريرية مع PLEYRIS ، بالاقتران مع استخدام الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى هذه الفئة من الأدوية.
04.9 جرعة زائدة -
الجرعات العالية من البروجسترون يمكن أن تسبب النعاس.
يتكون علاج الجرعة الزائدة من التوقف عن علاج PLEYRIS المرتبط ببدء العلاج المناسب للأعراض والداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ؛ المركبات بروجستيرونية المفعول ؛ مشتقات الحمل ، كود ATC: G03DA04.
البروجسترون هو الستيرويد الطبيعي الذي يفرزه المبيض والمشيمة والغدة الكظرية. في وجود مستويات كافية من هرمون الاستروجين ، يحول البروجسترون بطانة الرحم التكاثرية إلى بطانة الرحم الإفرازية. البروجسترون ضروري لزيادة قابلية بطانة الرحم لغرض "زرع الجنين . وبمجرد أن يتم زرع الجنين ، فإن عمل البروجسترون يدعم استمرار الحمل ".
الفعالية السريرية والسلامة
كانت معدلات الحمل النمائي بعد علاج دعم المرحلة الأصفرية لمدة 10 أسابيع مع PLEYRIS 25 ملغ / يوم (N = 318) في المرضى الذين لوحظ نقل الأجنة في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية تساوي 29.25 ٪ (95 ٪ CI: 24.25) - 34.25).
سكان الأطفال
تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات مع PLEYRIS في جميع المجموعات الفرعية من الأطفال من أجل المؤشرات المصرح بها.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
تمت زيادة تركيزات البروجسترون في الدم بعد إعطاء 25 ملغ من Lubion تحت الجلد في 12 امرأة صحية بعد سن اليأس. بعد ساعة واحدة من إعطاء جرعة مفردة ، كان متوسط Cmax 50.7 ± 16.3 نانوغرام / مل. انخفض تركيز البروجسترون في الدم بعد التحلل أحادي التكافؤ وبعد اثني عشر ساعة من الإعطاء ، سجل متوسط التركيز قيمة 6.6 ± 1.6 نانوغرام / مل. تم الوصول إلى تركيز الحوض في مصل الدم ، 1.4 ± 0.5 نانوغرام / مل ، في فترة الملاحظة 96 ساعة. أظهر تحليل حركية الدواء الخطية لجرعات SC الثلاث المختبرة (25 مجم ، 50 مجم و 100 مجم).
بعد الجرعات المتعددة من 25 ملغ / يوم مع الإعطاء تحت الجلد ، تم تحقيق تركيزات الحالة المستقرة على مدى يومين من العلاج مع PLEYRIS. لوحظت قيم الحوض البالغة 4.8 ± 1.1 نانوغرام / مل مع AUC من 346.9 ± 41.9 نانوغرام * ساعة / مل في اليوم 11.
توزيع
في البشر ، يرتبط 96٪ إلى 99٪ من البروجسترون ببروتينات المصل مثل الألبومين (50-54٪) أو الترانسكورتين (43-48٪) والباقي خالٍ من البلازما. بسبب قابليته للذوبان في الدهون ، ينتقل هرمون البروجسترون من مجرى الدم إلى الخلايا المستهدفة عن طريق الانتشار السلبي.
الإستقلاب
يتم استقلاب البروجسترون في المقام الأول عن طريق الكبد إلى حد كبير عن طريق تحويله إلى بيرجنانيديول وبريغنينولون. يتم اقتران الستيرنجانيديول والبريغنينولون في الكبد مع الجلوكورونيد ومستقلبات الكبريتات. يمكن فصل مستقلبات البروجسترون التي تفرز في الصفراء ، ثم يتم استقلابه في الأمعاء عن طريق الاختزال ، ونزع الهيدروكسيل ، والتخلُّص.
إزالة
يتم التخلص من البروجسترون عن طريق الكلى والقنوات الصفراوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
عولجت الأرانب بـ 6.7 مجم / كجم / يوم من PLEYRIS لمدة 7 أيام متتالية عن طريق الحقن SC. و انا. لا توجد آثار ذات صلة تعزى إلى العلاج باستخدام البروجسترون عن طريق الحقن. لوحظ في الفحص الموضعي والعياني والنسجي المرضي.
عند فحص موقع الحقن ، عانت الحيوانات التي عولجت بالمذيب والبروجسترون لمدة 7 أيام من تفاعل موضعي خفيف مثل ورم دموي واحمرار مع تصلب العضلات المصاحب. لوحظ ارتفاع معدل حدوث الوذمة في الحيوانات المعالجة بـ PLEYRIS. ذات صلة بنخر الأنسجة الموضعي واستجابة البلاعم للفحص التشريحي المرضي. ارتبط التليف المعتدل
الإدارة العضلية لـ PLEYRIS بعد فترة مراقبة لمدة 7 أيام بعد العلاج. ومع ذلك ، لم يتم العثور على تغييرات نسيجية كبيرة أو واسعة النطاق.
تم إجراء دراسة طويلة الأمد مع إعطاء Lubion عند 1 مجم / كجم / يوم s.c. أو عند 4 مجم / كجم / يوم بالعضل. لم يتم العثور على أي علامات سريرية مهمة من الناحية السمية في هذا البحث وكانت العلامات الطفيفة التي لوحظت مشابهة بشكل عام لتلك التي تم تحديدها في المجموعة المعالجة بالمذيب. أظهر الفحص المرضي لمواقع الحقن بعد 28 يومًا من العلاج تغييرات طفيفة ، مماثلة بشكل عام لتلك التي شوهدت في الحيوانات المعالجة بالمذيب. بعد فترة المراقبة بعد العلاج (14 يومًا) لم تكن هناك تغييرات مرتبطة بحقن PLEYRIS.
لم تجد دراسات أخرى قبل السريرية أي آثار غير تلك التي قد تُعزى إلى خصائص الهرمونات المعروفة للبروجسترون ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الهرمونات الجنسية مثل البروجسترون قد تعزز نمو الأورام التي تعتمد على الهرمونات وتكاثر الأنسجة.
تشكل المادة الفعالة البروجسترون خطرًا بيئيًا على البيئة المائية ، وخاصة الأسماك.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
هيدروكسي بروبيل بيتاديكس
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية "-
48 شهر
بعد الفتح وإعادة التكوين لأول مرة ، يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور. يجب التخلص من أي محلول متبقي.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحفاظ على الدواء محميًا من الضوء.
لظروف التخزين بعد إعادة تكوين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
قنينة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل ، وغطاء من الألومنيوم وختم قابل للقلب. تحتوي كل عبوة على 1 أو 7 أو 14 قنينة. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
الحل المعاد تكوينه هو للاستخدام الفردي فقط.
هام: يجب إعادة تكوين كل قنينة من PLEYRIS المجففة بالتجميد ب 1 مل من الماء للحقن قبل الاستخدام ، وتستغرق عملية الذوبان الكاملة لـ PLEYRIS حوالي دقيقة واحدة ، ويجب رج القارورة بقوة لتسهيل إعادة التركيب.
بعد إعادة التركيب ، يكون المحلول واضحًا وعديم اللون.
لا ينبغي إعطاء المحلول المعاد تكوينه إذا كان يحتوي على جزيئات أو إذا تغير لونه.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl، Via Martiri di Cefalonia 2، 26900 Lodi
08.0 رقم ترخيص التسويق -
"25 مجم مسحوق لمحلول الحقن" 1 قنينة زجاجية AIC 041348018
"25 مجم مسحوق لمحلول الحقن" 7 قوارير زجاجية AIC 041348020
"25 مجم مسحوق لمحلول الحقن" 14 قنينة زجاجية AIC 041348032
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
22/11/2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يناير 2017