سوبريبين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوبريبين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: سوبريرول

سوبريبين 300 مجم حبيبات

لماذا يتم استخدام سوبريبين؟ لما هذا؟

العنصر النشط في Sobrepin هو سوبرييرول ، حال للبلغم. يستخدم هذا الدواء كمخفف لإفرازات الشعب الهوائية في علاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بفرط الإفرازات السميكة واللزجة.

اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوبريبين

لا تتناول سوبريبين:

إذا كان لديك حساسية من سوبرييرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
في الأطفال أقل من سنتين من العمر

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوبريبين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سوبريبين.

أطفال

لا تستخدم سوبريبين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، حيث يمكن أن تسبب أدوية حال للمخاط انسداد القصبات الهوائية (القدرة على إزالة مخاط الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية محدودة بسبب خصائص الشعب الهوائية لديهم).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير السوبريبين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا تأخذ سوبريبين إلا في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف طبيبك المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر سوبريبين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي سوبريبين على صبغة الأسبارتام والسوربيتول و E110

الأسبارتام الموجود في هذا الدواء هو مصدر للفينيل ألانين ، وقد يكون ضارًا إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون (مرض نادر يتميز بعدم القدرة على استقلاب الحمض الأميني فينيل ألانين).

يحتوي هذا الدواء على سوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يمكن أن تسبب الصبغة E110 الموجودة في الحبيبات ردود فعل تحسسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Sobrepin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار: 2 كيس يوميا

قم بإذابة محتويات كيس واحد في نصف كوب من الماء.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة.

خذ فقط لفترات قصيرة من العلاج.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سوبريبين

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Sobrepin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Sobrepin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

انسداد الشعب الهوائية (تضيق مؤقت في الجهاز التنفسي العلوي) ،
عدم الراحة في المعدة (المعدة) ،
غثيان.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني ، http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يجوز تخزين الدواء فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي سوبريبين:

المادة الفعالة هي: سوبريول 300 مجم. كيس واحد من 3 جرام من الحبيبات يحتوي على 300 مجم من سوبرييرول.
المكونات الأخرى هي: نكهة اليوسفي ، نكهة الليمون ، نكهة البرتقال ، حامض الستريك ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، بولي سوربات 20 ، E110 ، السوربيتول.

كيف يبدو سوبريبين ومحتويات العبوة

يتم تقديم حبيبات Sobrepin 300 مجم في شكل حبيبات محلول عن طريق الفم.

محتويات العبوات 24 و 60 كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sobrepin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

سوبريبين

02.0 التركيب النوعي والكمي

سوبريبين 40 مجم / 5 مل شراب:

100 مل شراب تحتوي على:

المبدأ النشط:

سوبرييرول 0.8 جم.

سواغ:

السكروز 30 جم ؛

ميثيل ف هيدروكسي بنزوات 0.1 جم ؛

بروبيل ف هيدروكسي بنزوات 0.03 جم ؛

الإيثانول 5 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

سوبريبين 300 مجم حبيبات:

كيس 3 جرام يحتوي على:

المبدأ النشط:

سوبرييرول 300 مجم.

سواغ:

الأسبارتام 10 ملغ ؛

السوربيتول 2304 ملغ ؛

E110 1 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

• شراب مركز.

• حبيبات.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم سوبريبين لعلاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بإفراز كثيف ولزج.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

40 مجم / 5 مل شراب: استخدم العلامات الموجودة على كوب القياس كمرجع.

الأطفال فوق سنتين: 10 مل مرتين يومياً.

الكبار: 10-20 مل مرتين في اليوم.

نظرًا لوجود الإيثانول في الشراب ، يوصى باستخدام الأشكال الصيدلانية الأخرى للأطفال دون سن 6 سنوات (انظر أيضًا 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام).

300 مجم حبيبات:

الكبار: كيسان في اليوم ؛ تذوب محتويات كيس واحد في نصف كوب من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الدواء هو بطلان في الأطفال أقل من سنتين من العمر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية.

لا ينبغي أن تستخدم في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر القسم 4.3).

تحذيرات متعلقة ببعض مكونات دواء سوبريبين

محبب

يعتبر الأسبارتام الموجود في هذا الدواء مصدرًا للفينيل ألانين ، ويمكن أن يكون ضارًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

بسبب السوربيتول الموجود في المستحضر ، يجب على الأفراد الذين يعانون من أشكال وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

يمكن أن تسبب الصبغة E110 الموجودة في حبيبات المحلول الفموي ردود فعل تحسسية.

شراب مركز

بسبب السكروز الموجود في المستحضر ، يجب على الأشخاص الذين يعانون من أشكال وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ونقص السكروز / الأيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.

كما يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري.

ال شراب مركز يحتوي على 5٪ إيثانول (كحول إيثيلي) ، ما يعادل 500 مجم (جرعة للأطفال فوق سنتين) ، 500 مجم - 1 جرام (جرعة للبالغين). ضار لمن يعانون من إدمان الكحول. يؤخذ في الاعتبار عند الحوامل والمرضعات والأطفال والسكان المعرضين للخطر ، مثل مرضى الكبد أو الصرع.

يحتوي الشراب أيضًا على ميثيل p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك النوع المتأخر).

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: يمكن أن يحدد "استخدام الأدوية المحتوية على الكحول الإيثيلي" إيجابية اختبارات المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة من sobrerol مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

في فترة الحمل والرضاعة الطبيعية ، لم يتم إثبات سلامة السوبريرين بشكل كافٍ ؛ لذلك يجب استخدام سوبريبين فقط عندما يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر سوبريبين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

انسداد الشعب الهوائية: تردد غير معروف

يمكن أن يحدث اضطراب في المعدة والغثيان.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: حال للبلغم.

كود ATC: R05CB07.

يزيد Sobrerol ، من خلال آلية الترطيب ، من حجم إفرازات الشعب الهوائية وبالتالي يعمل كعامل مميع.

كما أنه يعدل المكون الكيميائي الحيوي والخلوي للمخاط ويزيد من سرعة الضرب الهدبي. تعمل هذه الإجراءات مجتمعة على تفضيل آليات تنقية مجرى الهواء والتي تنعكس في تحسين وظيفة الجهاز التنفسي.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص سوبرييرول بسرعة عن طريق المسالك الأولى من "الجهاز الهضمي. الحد الأقصى عند 60". يتم توزيع Sobrerol بسرعة. يتم تأكيد التوزيع السريع من خلال مستويات عالية من السوبرييرول الموجودة في مخاط الشعب الهوائية في وقت مبكر بعد ساعة واحدة من تناوله.

في البشر ، يبلغ نصف عمر البلازما لسوبرييرول 2.39 ساعة و 2.98 ساعة في مخاط الشعب الهوائية.

يحتوي التحول الأحيائي لسوبرييرول في البشر على نوعين من التفاعل: ذلك في المرحلة الأولى التي يحدث فيها مرور السوبرييرول إلى كارفون ، وهو في المرحلة الثانية يتكون من الاقتران بحمض الجلوكورونيك.

تم تحديد ما مجموعه 9 نواتج أيضية في البشر والحيوانات.

في البشر ، يتم التخلص من السوبرييرول بشكل حصري تقريبًا عن طريق الكلى في شكل سوبرييرول مجاني ، سوبرييرول مترافق مع غلوكورونو ، كارفون.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سوبريبين 40 مجم / 5 مل شراب:

سكروز ، جلسرين ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بي هيدروكسي بنزوات ، فوسفات صوديوم أحادي القاعدة ، سكرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، كحول إيثيل ، كراميل (E150) ، نكهة التوت ، كريم كراميل نكهة ، نكهة براندي الكرز ، ماء نقي.

حبيبات سوبريبين 300 مجم:

رائحة اليوسفي ، رائحة الليمون ، رائحة البرتقال ، حامض الستريك ، السكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، بولي سوربات 20 ، E110 ، السوربيتول.

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

حبيبات وشراب

5 سنوات.

شراب مركز: بعد الافتتاح لأول مرة: 6 اشهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

سوبريبين 40 مجم / 5 مل شراب

قنينة زجاجية صفراء من النوع الثالث مع إغلاق مقاوم للأطفال من مادة البولي بروبيلين ومزودة بختم داخلي من البولي إيثيلين. كوب قياس من مادة البولي بروبيلين بشقوق 2،5 - 5 - 7،5 - 10 مل.

سوبريبين 300 مجم حبيبات

أكياس من الورق المزدوج / الألومنيوم / البولي إيثيلين.