المكونات الفعالة: باراسيتامول ، كودين
تاشيدول 500 مجم / 30 مجم حبيبات فوارة
تاشيدول 500 مجم / 30 مجم أقراص فوارة
TACHIDOL 500 مجم / 30 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Tachidol؟ لما هذا؟
يشار إلى مزيج الباراسيتامول والكوديين لعلاج أعراض الآلام المتوسطة إلى الشديدة التي لا تستجيب للعلاج بالمسكنات غير الأفيونية المستخدمة وحدها.
يمكن استخدام الكودايين في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، في العلاج قصير المدى للألم الحاد المعتدل الذي لا يتم تخفيفه عن طريق مسكنات الألم الأخرى مثل الأسيتامينوفين أو الإيبوبروفين وحده. هذا المنتج يحتوي على الكودايين. ينتمي الكودين إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسكنات الأفيونية التي تعمل على تخفيف الألم. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مسكنات الألم الأخرى مثل عقار الاسيتامينوفين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تاشيدول
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. مرضى فقر الدم الانحلالي الحاد. قصور خلايا الكبد الحاد وأمراض الكبد النشطة. توقف التنفس.
لتسكين الألم عند الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) بعد إزالة اللوزتين أو اللحمية بسبب متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. إذا كان معروفًا أنه يستقلب الكوديين بسرعة إلى المورفين.
إذا كنت مرضعة. الحمل (انظر "التحذيرات الخاصة"). تحتوي حبيبات تاشيدول وأقراص تاشيدول الفوارة على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لمن يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تاشيدول
يتم تحويل الكوديين إلى مورفين في الكبد بواسطة إنزيم. المورفين هو المادة التي تخفف الألم. بعض الناس لديهم نوع مختلف من هذا الإنزيم ويمكن أن يؤثر ذلك على الناس بطرق مختلفة. في بعض الأشخاص ، لا يُصنع المورفين أو يُنتج بكميات صغيرة جدًا ، ولن يكون كافيًا لتخفيف الألم. ينتج أشخاص آخرون كمية كبيرة من المورفين ومن المحتمل جدًا أن يكون لديهم آثار جانبية خطيرة. إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية التالية ، يجب عليك التوقف عن العلاج وطلب العناية الطبية على الفور: التنفس البطيء أو الضحل ، والارتباك ، والنعاس ، وانخفاض حدقة العين ، والغثيان أو القيء ، والإمساك ، وقلة الشهية.
يعطى بحذر في الحالات التي تعاني من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة) أو قصور كبدي. في مثل هذه الحالات ، يُنصح بتباعد الجرعات بمقدار 8 ساعات على الأقل.
في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء.
استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.
استخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات.
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.
أيضًا ، قبل الجمع بين أي دواء آخر ، اتصل بطبيبك. راجع أيضًا "التفاعلات".
من المستحسن ، بسبب وجود الكودايين ، عدم تناول المشروبات الكحولية ؛ يمكن أن يسبب الكوديين زيادة ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.
في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة (المرارة) ، قد يتسبب الكودايين في حدوث ألم حاد في القناة الصفراوية أو البنكرياس في البطن ، وعادة ما يرتبط باختبارات معملية غير طبيعية ، مما يدل على تشنج العضلة العاصرة لأودي.
في حالة وجود السعال الذي ينتج البلغم ، يمكن أن يمنع الكوديين البلغم.لا تتحد مع أدوية أخرى مثبطة مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
الأطفال والمراهقون
استخدم في الأطفال والمراهقين بعد الجراحة. لا ينبغي استخدام الكودايين لتخفيف الألم عند الأطفال والمراهقين بعد إزالة اللوزتين أو اللحمية بسبب متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. استخدم في الأطفال الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي. لا ينصح باستخدام الكودايين للأطفال الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي ، لأن أعراض تسمم المورفين قد تكون أسوأ عند هؤلاء الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تاشيدول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية. يمكن أن يزيد الباراسيتامول من فرصة الآثار الجانبية إذا تم إعطاؤه في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى.
لا تدار أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين ، ولا تعرض نفسك للمواد التي يمكن أن يكون لها نفس التأثير.يجب تقليل الجرعات أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية.
يجب على المرضى الذين يعالجون بريفامبيسين أو سيميتيدين أو أدوية أخرى مضادة للصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال وكاربامازيبين استخدام الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم.
يجب على المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين تجنب الجرعات العالية و / أو المزمنة من الباراسيتامول.
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد نسبة اليوريكا في الدم (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).
يمكن تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون عن طريق الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
هو بطلان تاشيدول بالاشتراك مع:
- ناهضات ومناهضات المورفين (البوبرينورفين ، نالبوفين ، بنتازوسين) كدالة لتأثير المسكن المنخفض بسبب الحجب التنافسي للمستقبلات ، مع خطر ظهور متلازمة الرفض.
- الكحول: يزيد الكحول من التأثير المهدئ لمسكنات المورفين. قد يؤدي انخفاض اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
- النالتريكسون هناك خطر من انخفاض تأثير المسكن. يجب زيادة جرعة مشتقات المورفين إذا لزم الأمر.
يجب تقييم استخدام TACHIDOL بالاشتراك مع:
- مسكنات ناهضات المورفين الأخرى (الفنتانيل ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، فينتانيل ، ثنائي هيدرو كودين ، هيدروكورفون ، مورفين ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول) ، عقاقير مثبطة للمورفين مثل المورفين. مثبطات السعال (كوديين ، إيتيمورفين) ، البنزوديازيبينات ، الباربيتورات ، الميثادون.
- الأدوية المهدئة الأخرى: مشتقات المورفين (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة) ، ومضادات الذهان ، والباربيتورات ، والبنزوديازيبينات ، ومزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات (الميبروبرامات) ، والمنومات ، ومضادات الاكتئاب المهدئة (أميتريبتيلين ، دوكسيبين ، ميرتازابين ، مضادات السينيراميرين). الأدوية الخافضة للضغط المفعول ، باكلوفين وثاليدومايد. زيادة العمل الاكتئابي المركزي: يمكن أن تؤدي حالة اليقظة المتغيرة إلى خطورة القيادة أو استخدام الآلات
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد عالية الخطورة وحتى حدوث تغيرات خطيرة في الكلى والدم (الباراسيتامول) أو تسبب الإدمان (الكوديين).
في كبار السن ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لقلويدات الأفيون إلى تفاقم أمراض موجودة مسبقًا (المخ ، المثانة ، إلخ).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الحمل: خلال فترة الحمل ، يجب عدم استخدام المنتج الدوائي إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد وتحت إشراف طبي مباشر ، حيث أن المنتج يجتاز حاجز المشيمة ، فقد يسبب تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي للجنين.
الرضاعة: لا تتناولي الكودايين أثناء الرضاعة الطبيعية ، الكودايين والمورفين ينتقلان إلى حليب الثدي ، الدواء ينتقل إلى حليب الثدي وهناك حالات نادرة من ردود الفعل السلبية عند الرضع.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب المنتج النعاس ولذلك يُنصح بالامتناع عن قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Tachidol
تحتوي حبيبات تاشيدول الفوارة على:
- مالتيتول: إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
- 12.3 ملي مول (282 مجم) من الصوديوم لكل كيس: يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ؛
- يمكن أن يكون الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين ، ضارًا لمن يعانون من بيلة الفينيل كيتون (انظر "موانع الاستعمال").
تحتوي أقراص تاشيدول الفوارة على:
- السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك بأنك "لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
- 15.2 ملي مول (349 مجم) من الصوديوم لكل قرص فوار: يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ؛
- يمكن أن يكون الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين ، ضارًا لمن يعانون من بيلة الفينيل كيتون (انظر "موانع الاستعمال") ؛
تحتوي أقراص تاشيدول المطلية على:
- اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مرض الجالاكتوز الوراثي النادر أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tachidol: الجرعة
لا ينبغي أن يؤخذ الدواء لأكثر من 3 أيام. إذا لم يتحسن الألم بعد 3 أيام ، تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة.
لا ينبغي أن يأخذ الأطفال دون سن 12 عامًا Tachidol نظرًا لخطر الإصابة بمشاكل شديدة في التنفس.
حبيبات فوارة في أكياس:
الكبار: 1 - 2 كيس حتى 3 مرات في اليوم. يجب إذابة حبيبات تاشيدول الفوارة (أكياس) في نصف كوب من الماء وتؤخذ على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
أقراص فوار:
البالغون: 1 - 2 قرص فوار حسب الحاجة ، حتى 3 مرات في اليوم.
يجب أن تؤخذ أقراص تاشيدول الفوارة على فترات لا تقل عن 4 ساعات. يجب إذابة الأقراص الفوارة في كوب من الماء.
أقراص مغلفة:
البالغون: 1-2 حبة حسب الحاجة ، حتى 3 مرات في اليوم. يجب أن تؤخذ أقراص Tachidol على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تاشيدول
هناك خطر التسمم ، خاصة في مرضى الكبد ، في حالات إدمان الكحول المزمن ، في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن وفي المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.
يتجلى التسمم الحاد عن طريق الغثيان ، والتقيؤ ، وفقدان الشهية ، والشحوب ، وآلام البطن ، والتعرق (الباراسيتامول) ، والاكتئاب التنفسي ، والزرقة ، والنعاس ، والحكة ، والرنح ، وتقلص الحدقة ، والتشنجات ، والأرتكاريا (الكوديين) ، والحماض الأيضي ، وزيادة ترانسامينازاز اللاكتين. والبيليروبين وانخفاض في قيمة البروثرومبين.
في حالة البلع العرضي / أخذ جرعة زائدة من تاشيدول ، قم بإخطار طبيبك فورًا أو ابحث عن أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Tachidol ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتاشيدول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تاشيدول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، اضطرابات الكلى (الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.
في حالات نادرة ، قد يحدث النعاس وتثبيط الجهاز التنفسي. في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.
عند الجرعات العلاجية ، تكون التأثيرات غير المرغوبة المتعلقة بالكوديين قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالمواد الأفيونية الأخرى ، على الرغم من ندرة هذه التأثيرات وأكثر تواضعًا.
من الممكن حدوث:
- إمساك ، غثيان ، قيء - تخدير ، نشوة ، خلل النطق
- تقبض الحدقة واحتباس البول
- تفاعلات فرط الحساسية (الحكة والشرى والطفح الجلدي).
- النعاس والدوخة
- تشنج قصبي ، تثبيط تنفسي
- متلازمة آلام البطن الصفراوية أو البنكرياس الحادة ، مما يشير إلى تشنج العضلة العاصرة لأودي ، والتي تحدث بشكل خاص في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة
عند تناول جرعات أعلى من العلاج ، هناك خطر من الإدمان ومتلازمة الانسحاب بعد "الانقطاع المفاجئ للإعطاء والذي يمكن ملاحظته في كل من المرضى والرضع المولودين لأمهات يعتمدن على الكودايين".
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
حبيبات فوارة في أكياس: تحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
الأقراص الفوارة: يجب تخزينها في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة ، يجب التخزين بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.استخدم المنتج خلال 3 أشهر من فتح الأنبوب لأول مرة ، ويجب التخلص من المنتج الزائد.
شراب: لا يتطلب درجة حرارة تخزين معينة. أقراص مغلفة بالفيلم: لا تتطلب أي شروط تخزين خاصة ؛ يمكن تخزين نصف قرص لمدة 24 ساعة في العبوة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين:
تاشيدول 500 مجم / 30 مجم حبيبات فوارة
يحتوي كل كيس على: مواد فعالة: باراسيتامول 500 مجم وكودايين فوسفات 30 مجم. سواغ: مالتيتول ، مانيتول ، بيكربونات الصوديوم ، حامض الستريك ، نكهة الليمون ، الأسبارتام ، البوفيدون ، دوكوسات الصوديوم.
تاشيدول 500 مجم / 30 مجم أقراص فوارة
يحتوى كل قرص فوار على مكونات فعالة: باراسيتامول 500 مجم وكودايين فوسفات 30 مجم. سواغ: حامض الستريك اللامائي ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم اللامائية ، السوربيتول ، الأسبارتام ، نكهة البرتقال ، نكهة الليمون ، دوكوسات الصوديوم ، مستحلب سيميثيكون.
تاشيدول 500 مجم / 30 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص على مكونات فعالة: باراسيتامول 500 مجم وكوديين فوسفات 30 مجم. سواغ: كروسكارميلوز الصوديوم ، حامض دهني ، بوفيدون ، السيليكا المترسبة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 4000.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
حبيبات فعالة للاستخدام عن طريق الفم: عبوة من 10 أكياس ثنائية الأجزاء
أقراص EFFERVESCENT: عبوة من أنبوبين يحتوي كل منهما على 8 أقراص فوارة قابلة للقسمة.
أقراص مغلفة بالفيلم: عبوات تحتوي على 10 و 12 و 16 و 20 و 24 قرصًا في عبوات نفطة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تاشيدول
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل كيس على: باراسيتامول 500 مجم وكوديين فوسفات 30 مجم.
يحتوي كل قرص فوار على: باراسيتامول 500 مجم وكوديين فوسفات 30 مجم.
يحتوي كل قرص على: باراسيتامول 500 مجم وكوديين فوسفات 30 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات فوارة
حبيبات بيضاء.
أقراص فوار
قرص أبيض إلى أبيض مصفر ، مستدير مع خط فاصل على جانب واحد فقط.
يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.
أقراص مغلفة
أبيض إلى أبيض مصفر ، أقراص مستطيلة بخط فاصل من جانب واحد فقط.
يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى مزيج الباراسيتامول والكوديين لعلاج أعراض الآلام المتوسطة والشديدة التي لا تستجيب للعلاج بالمسكنات غير الأفيونية المستخدمة وحدها.
يشار إلى الكودايين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا لعلاج الآلام الحادة والمتوسطة التي لا يتم التحكم فيها بشكل كافٍ بواسطة المسكنات الأخرى مثل الأسيتامينوفين أو الإيبوبروفين (بمفرده).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لا ينبغي أن يؤخذ الدواء لأكثر من 3 أيام. إذا لم يتحسن الألم بعد 3 أيام ، تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة.
لا ينبغي أن يأخذ الأطفال دون سن 12 عامًا Tachidol نظرًا لخطر الإصابة بمشاكل شديدة في التنفس.
أكياس
البالغون والأطفال فوق 12 عامًا: 1-2 كيس حسب الحاجة ، حتى 3 مرات في اليوم.
يجب إذابة حبيبات تاشيدول الفوارة في نصف كوب من الماء وتؤخذ على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
أقراص فوار
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 1 - 2 قرص فوار حسب الحاجة ، حتى 3 مرات في اليوم.
يجب أن تؤخذ أقراص تاشيدول الفوارة على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
يجب إذابة الأقراص الفوارة في كوب من الماء.
أقراص مغلفة
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 1-2 حبة حسب الحاجة ، حتى 3 مرات في اليوم.
يجب أن تؤخذ أقراص Tachidol على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
سكان الأطفال
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا ينبغي استخدام الكودايين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا بسبب خطر التسمم الأفيوني بسبب التمثيل الغذائي المتغير وغير المتوقع للكودايين إلى المورفين (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
مرضى فقر الدم الانحلالي الحاد.
قصور خلايا الكبد الحاد وأمراض الكبد النشطة.
توقف التنفس.
الأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون (انظر القسم 4.4).
في جميع مرضى الأطفال (0-18 سنة) الذين يخضعون لاستئصال اللوزتين و / أو استئصال اللحمية لمتلازمة توقف التنفس أثناء النوم بسبب زيادة خطر الإصابة بردود فعل سلبية خطيرة ومهددة للحياة (انظر الفقرة 4.4).
الحمل (انظر القسم 4.6)
عند النساء أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).
في المرضى المعروف أن CYP2D6 فائقة السرعة الأيض.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد عالية الخطورة والتغيرات ، حتى الخطيرة منها ، في الكلى والدم (الباراسيتامول) أو الإدمان (الكوديين).
في كبار السن ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لقلويدات الأفيون إلى تفاقم أمراض موجودة مسبقًا (المخ ، المثانة ، إلخ).
يعطى بحذر في الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة) أو القصور الكبدي. في مثل هذه الحالات ، يُنصح بتباعد الجرعات بمقدار 8 ساعات على الأقل.
استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.
في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء. من المستحسن ، بسبب وجود الكودايين ، عدم تناول المشروبات الكحولية ؛ يمكن أن يسبب الكوديين زيادة ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.
في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة ، يمكن أن يسبب الكودايين ألمًا حادًا في القناة الصفراوية أو البنكرياس في البطن ، وعادة ما يرتبط باختبارات معملية غير طبيعية ، مما يدل على تشنج العضلة العاصرة.
في حالة وجود سعال ينتج البلغم ، يمكن أن يمنع الكوديين نخامة.
استخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات.
اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل الجمع بين تاشيدول وأي دواء آخر (انظر أيضًا القسم 4.5).
تحتوي حبيبات تاشيدول الفوارة على:
• مالتيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
• 12.3 ملي مول (282 مجم) من الصوديوم لكل كيس: يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
• الأسبارتام ، مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لمن يعانون من بيلة الفينيل كيتون (انظر القسم 4.3).
تحتوي أقراص تاشيدول الفوارة على:
• السوربيتول ، المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عدم تناول هذا الدواء.
• 15.2 ملي مول (349 مجم) من الصوديوم لكل قرص فوار: يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
• الأسبارتام ، مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لمن يعانون من بيلة الفينيل كيتون (انظر القسم 4.3).
تحتوي أقراص تاشيدول المطلية على:
• اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مرض الجالاكتوز الوراثي النادر أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
المستقلبات فائقة السرعة واستقلاب المورفين - CYP2D6
يتم استقلاب الكوديين بواسطة الإنزيم الكبدي CYP2D6 إلى المورفين ، مستقلبه النشط.
إذا كان المريض يعاني من نقص أو يفتقر تمامًا إلى هذا الإنزيم ، فلن يتم الحصول على تأثير مسكن كافٍ. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 7 ٪ من سكان القوقاز قد يعانون من هذا النقص. ومع ذلك ، إذا كان المريض عبارة عن مستقلب كبير أو فائق السرعة ، فهناك خطر متزايد للإصابة بآثار جانبية لسمية المواد الأفيونية حتى في الجرعات الموصوفة بشكل شائع.
يقوم هؤلاء المرضى بتحويل الكوديين إلى المورفين بسرعة مما يؤدي إلى زيادة مستويات المورفين المتوقعة في الدم.
تشمل الأعراض العامة لسمية المواد الأفيونية الارتباك ، والنعاس ، والتنفس الضحل ، والتلميذ المضيق ، والغثيان ، والقيء ، والإمساك ، وقلة الشهية. في الحالات الشديدة ، يمكن أن يشمل ذلك أعراض اكتئاب الجهاز التنفسي والدورة الدموية ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة ونادرًا ما تكون قاتلة.
نلخص أدناه تقديرات انتشار المستقلبات فائقة السرعة في مجموعات سكانية مختلفة:
استخدام بعد الجراحة في الأطفال
كانت هناك تقارير في الأدبيات تفيد بأن الكودايين ، الذي يُعطى للأطفال بعد استئصال اللوزتين و / أو استئصال الغدانية من أجل انقطاع النفس الانسدادي النومي ، قد تسبب في حدوث أحداث سلبية نادرة ولكنها مهددة للحياة بما في ذلك الوفاة (انظر أيضًا القسم 4.3). الكوديين التي كانت ضمن نطاق الجرعة المناسبة ؛ ومع ذلك ، كان هناك دليل على أن هؤلاء الأطفال كانوا مستقلبات فائقة السرعة أو قوية في قدرتهم على استقلاب الكوديين إلى المورفين.
الأطفال الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي
لا ينصح باستخدام الكودايين في الأطفال الذين قد تتضرر وظائف الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الاضطرابات العصبية والعضلية ، أو أمراض القلب أو الجهاز التنفسي الحادة ، أو التهابات الجهاز التنفسي العلوي أو الرئة ، أو الصدمات المتعددة ، أو الإجراءات الجراحية الشاملة ، ويمكن أن تتفاقم هذه العوامل. أعراض تسمم المورفين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يزيد الباراسيتامول من فرصة الآثار الجانبية إذا تم إعطاؤه في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى.
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).
أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يُنصح بتقليل الجرعات.
الأدوية التي تحفز مونوكسيجيناز
استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين).
الفينيتوين
قد يؤدي التناول المتزامن للفينيتوين إلى انخفاض فعالية الباراسيتامول وزيادة خطر السمية الكبدية. يجب على المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين تجنب الجرعات العالية و / أو المزمنة من الباراسيتامول ، ويجب مراقبة المرضى بحثًا عن دليل على السمية الكبدية.
بروبنيسيد
يسبب البروبينسيد انخفاضًا مضاعفًا على الأقل في تصفية الباراسيتامول من خلال تثبيط اقترانه بحمض الجلوكورونيك.
ساليسيلاميد
يمكن أن يطيل الساليسيلاميد نصف عمر الإطراح (t1 / 2) من الباراسيتامول.
الجمعيات الممنوعة
• ناهضات ومناهضات المورفين (البوبرينورفين ، النالبوفين ، البنتازوسين)
في وظيفة التأثير المسكن المنخفض بسبب الكتلة التنافسية للمستقبلات ، مع خطر ظهور متلازمة الرفض
• الكحول
يزيد الكحول من التأثير المهدئ لمسكنات المورفين. قد يؤدي انخفاض اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا
• النالتريكسون
هناك خطر من انخفاض تأثير المسكن. يجب زيادة جرعة مشتقات المورفين إذا لزم الأمر.
سيتم تقييم الجمعيات
• مسكنات أخرى من ناهضات المورفين (الفنتانيل ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، فينتانيل ، ثنائي هيدرو كودين ، هيدرومورفون ، مورفين ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول) ، أدوية مضادة للسعال مثل المورفين ، المورفين البنزوديازيبينات ، الباربيتورات ، الميثادون
زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
• الأدوية المهدئة الأخرى: مشتقات المورفين (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة) ، ومضادات الذهان ، والباربيتورات ، والبنزوديازيبينات ، ومزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات (الميبروبامات) ، والمنومات ، ومضادات الاكتئاب المهدئة (أميتريبتيلين ، دوكسيبين ، ميرتازابين ، ميانسيرين). مضادات الهيستامين والأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي والباكلوفين والثاليدومايد. زيادة العمل الاكتئابي المركزي: يمكن أن تؤدي حالة اليقظة المتغيرة إلى خطورة القيادة أو استخدام الآلات.
04.6 الحمل والرضاعة
الخبرة السريرية في استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل والرضاعة محدودة.
حمل
تشير البيانات الوبائية حول استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول الفموي إلى عدم حدوث أي آثار غير مرغوب فيها عند النساء الحوامل أو على صحة الجنين أو الأطفال حديثي الولادة. أظهرت الدراسات الإنجابية مع الباراسيتامول عدم وجود تشوه أو تأثيرات سامة للجنين. ومع ذلك ، يجب أن يكون الباراسيتامول كذلك يستخدم أثناء الحمل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.
في المرضى الحوامل ، ينبغي التقيد الصارم بالإجراءات الموصى بها ومدة العلاج.
فيما يتعلق بوجود الكوديين ، إذا تم تناول الدواء في نهاية الحمل ، يجب أن تؤخذ خصائصه المورفين في الاعتبار (الخطر النظري لتثبيط الجهاز التنفسي عند الأطفال حديثي الولادة في حالة الجرعات العالية التي تم تناولها قبل الولادة ، وخطر متلازمة الانسحاب في حالة من الإدارة المزمنة في نهاية الحمل).
في الممارسة السريرية ، على الرغم من زيادة خطر حدوث تشوهات قلبية في بعض حالات العينة ، إلا أن معظم الدراسات الوبائية تستبعد خطر التشوهات.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام الكودايين أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).
يمر الكودايين في حليب الثدي.
في الجرعات العلاجية العادية ، قد يكون الكودايين ومستقلبه النشط موجودًا في حليب الثدي بجرعات منخفضة جدًا ومن غير المحتمل أن يكون له تأثير سلبي على الرضيع. ومع ذلك ، إذا كان المريض عبارة عن مستقلب فائق السرعة لـ CYP2D6 ، فقد تكون المستويات الأعلى من المستقلب النشط ، المورفين ، موجودة في حليب الثدي وفي حالات نادرة جدًا ، قد تسبب أعراض تسمم الأفيون عند الوليد ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
تم الإبلاغ عن حالة تسمم بالمورفين لدى رضيع يرضع من الثدي كانت والدته عبارة عن مستقلب فائق السرعة تم علاجه بالكوديين بجرعات علاجية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يسبب المنتج النعاس ولذلك يُنصح بالامتناع عن قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول ، بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
عند الجرعات العلاجية ، تكون التأثيرات غير المرغوبة المتعلقة بالكوديين قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالمواد الأفيونية الأخرى ، على الرغم من ندرة هذه التأثيرات وأكثر تواضعًا.
فيما يلي الآثار الجانبية لـ TACHIDOL مرتبة وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA.
تم استخدام مقاييس التردد التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
الآثار الجانبية المتعلقة بالباراسيتامول
التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة بالكوديين
* خاصة عند المرضى الذين خضعوا لعملية استئصال المرارة
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة.
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.
عند تناول جرعات أعلى من العلاج ، هناك خطر من الإدمان ومتلازمة الانسحاب بعد "الانقطاع المفاجئ للجرعات والذي يمكن ملاحظته في كل من المرضى والرضع المولودين لأمهات يعتمدن على الكودايين".
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
باراسيتامول
هناك خطر التسمم ، خاصة في مرضى الكبد ، في حالات إدمان الكحول المزمن ، في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن وفي المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.
يتجلى التسمم الحاد عن طريق الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام البطن والشعور بالضيق والتعرق: تظهر هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى.
يمكن أن يسبب الباراسيتامول ، الذي يتم تناوله بجرعات عالية تتجاوز بكثير تلك الموصى بها بشكل شائع ، انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر كامل لا رجعة فيه ، مما يؤدي إلى قصور في الخلايا الكبدية ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي ، مما قد يؤدي إلى الغيبوبة والموت.
في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ونزعة الهيدروجين اللاكتيك والبيليروبين ، مع انخفاض في قيمة البروثرومبين ، والتي قد تحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الإعطاء. عادة ما تظهر الأعراض السريرية لتلف الكبد بعد يوم أو يومين ، وتبلغ ذروتها بعد 3-4 أيام.
تدابير الطوارئ:
• الاستشفاء الفوري
• قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم لتحديد مستويات الباراسيتامول في البلازما بأسرع ما يمكن ، ولكن ليس قبل 4 ساعات بعد الجرعة الزائدة
• التخلص السريع من الباراسيتامول عن طريق غسل المعدة
• يشمل العلاج بعد تناول جرعة زائدة إعطاء الترياق N-acetylcysteine (NAC) عن طريق الوريد أو عن طريق الفم ، إذا كان ذلك ممكنًا خلال 8 ساعات من الابتلاع.ومع ذلك ، قد يوفر N-acetylcysteine بعض الحماية حتى بعد 16 ساعة.
الجرعة 150 مجم / كجم / رابعا. في محلول الجلوكوز في 15 دقيقة ، ثم 50 مجم / كجم في الأربع ساعات التالية و 100 مجم / كجم في الـ 16 ساعة التالية ، أي ما مجموعه 300 مجم / كجم في 20 ساعة.
• علاج الأعراض
يجب إجراء اختبارات الكبد في بداية العلاج ، والتي تتكرر كل 24 ساعة. في معظم الحالات ، تعود ترانساميناسات الكبد إلى طبيعتها في غضون أسبوع إلى أسبوعين مع الشفاء التام لوظائف الكبد. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة للغاية ، قد يتم زراعة الكبد. تكون مطلوبة.
كودايين
العلامات عند البالغين:
تتمثل الأعراض في اكتئاب حاد في مراكز الجهاز التنفسي (زرقة ، ضعف وظائف الجهاز التنفسي) ، نعاس ، طفح جلدي ، حكة ، قيء ، ترنح ، وذمة رئوية (نادرة).
العلامات عند الأطفال (الجرعة السامة: 2 مجم / كجم كجرعة وحيدة):
انخفاض وظائف الجهاز التنفسي ، توقف التنفس ، تقبض الحدقة ، التشنجات ، إشارات إطلاق الهيستامين: احمرار الوجه وتورمه ، خلايا النحل ، الانهيار ، احتباس البول.
تدابير الطوارئ:
• التهوية المساعدة
• إدارة النالوكسون.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مسكن - خافض للحرارة
كود ATC: N02BE51
الكودين هو مسكن ضعيف يعمل مركزيا. يمارس الكودايين تأثيره من خلال مستقبلات mc الأفيونية ، على الرغم من أن الكودايين لديه تقارب منخفض لهذه المستقبلات ، وتأثيره المسكن يرجع إلى تحويله إلى مورفين. لقد ثبت أن الكودايين ، خاصةً إذا تم دمجه مع مسكنات الألم الأخرى مثل الأسيتامينوفين ، فعال في الألم الحاد المسبب للألم.
تمتلك رابطة الباراسيتامول-الكوديين نشاطًا مسكنًا أعلى من مكوناته المأخوذة بشكل فردي ، مع تأثير طويل الأمد. يكون عملهم تآزريًا حيث يعمل الباراسيتامول على الآليات الكيميائية الحيوية المركزية والمحيطية للألم ، بينما يتفاعل الكوديين مع مستقبلات المواد الأفيونية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يحتوي الباراسيتامول والكوديين على خصائص حركية دوائية متداخلة وتتميزان بامتصاص الأمعاء السريع والتوافر البيولوجي الكلي ، وتقارب منخفض لبروتينات البلازما و "توزيع سريع مماثل في الأنسجة. يتم استقلاب الباراسيتامول في الكبد وإفرازه" في الغالب البولي ، ويكتمل في غضون 24 ساعة. يتم استقلاب الكودايين أيضًا عن طريق الكبد وإفرازه في البول بشكل رئيسي على شكل مستقلبات غير نشطة مترافقة مع الجلوكوروكربون.
يعبر الكوديين حاجز المشيمة الجنيني ويمر إلى حليب الثدي.
مجموعات خاصة من المرضى
مستقلبات بطيئة وسريعة للغاية لإنزيم CYP2D6
يتم استقلاب الكودايين بشكل أساسي عن طريق اقتران الجلوكور ، ولكن من خلال مسار استقلابي ثانوي ، مثل إزالة ميثيل O ، يتم تحويله إلى مورفين ، ويتم تحفيز هذا التحول الأيضي بواسطة إنزيم CYP2D6. يعاني حوالي 7٪ من سكان القوقاز من نقص في إنزيم CYP2D6 بسبب الاختلاف الجيني ، وتسمى هذه المواد المستقلبات الضعيفة وقد لا تستفيد من التأثير العلاجي المتوقع لأنها غير قادرة على تحويل الكودايين إلى مستقلب المورفين النشط.
على العكس من ذلك ، يتكون حوالي 5.5٪ من السكان في أوروبا الغربية من مستقلبات فائقة السرعة. هؤلاء الأشخاص لديهم نسخة مكررة واحدة أو أكثر من جين CYP2D6 وبالتالي قد يكون لديهم تركيزات أعلى من المورفين في الدم مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.6).
يجب مراعاة وجود مستقلبات فائقة السرعة باهتمام خاص في حالة المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين قد تحدث زيادة في تركيز المستقلب النشط المورفين -6-جلوكورونيد.
يمكن التحقق من الاختلاف الجيني المرتبط بإنزيم CYP2D6 عن طريق اختبار الكتابة الجينية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تظهر دراسات السمية الحادة والمزمنة تقوية سلبية بين المكونين النشطين ، اللذين تظل خصائصهما الأيضية دون تغيير.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حبيبات فوارة: مالتيتول ، مانيتول ، بيكربونات الصوديوم ، حامض الستريك ، نكهة الليمون ، الأسبارتام ، البوفيدون ، دوكوسات الصوديوم.
أقراص فوارة: حامض الستريك ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم ، السوربيتول ، الأسبارتام ، نكهة البرتقال ، نكهة الليمون ، دوكوسات الصوديوم ، مستحلب سيميثيكون.
أقراص مغلفة: كروسكارميلوز الصوديوم ، حامض دهني ، بوفيدون ، سيليكا مترسبة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 4000.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة تجاه المركبات الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
حبيبات فوارة: سنتان.
أقراص وأقراص فوارة: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
حبيبات فوارة: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
أقراص فواريحفظ في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
أقراص مغلفة: لا يتطلب أي شروط تخزين معينة.
يمكن تخزين نصف قرص لمدة 24 ساعة في العبوة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حبيبات تاشيدول الفوارة:
صندوق يحتوي على 10 أكياس ورقية محكمة الغلق حرارياً - ألمنيوم - بولي إيثيلين.
أقراص فوارة تاشيدول:
كرتونة تحتوي على أنبوبين بولي بروبيلين مغلقين بغطاء بولي إيثيلين يحتوي كل منهما على 8 أقراص فوارة قابلة للقسمة.
أقراص Tachidol المغلفة:
نفطة PVC / PVC / ألمنيوم غير شفافة: عبوات بها 10 و 12 و 16 و 20 و 24 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco - A.C.R.A.F. منتجع صحي.
فيالي اميليا ، 70-00181 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
حبيبات فوارة تاشيدول ، 10 اكياس: 031825021
تاشيدول أقراص فوارة ، 16 قرصاً: 031825096
أقراص TACHIDOL المغلفة ، 10 أقراص قابلة للقسمة: 031825045
تاشيدول مضغوطات ملبسة بالفيلم ، 12 قرص قابل للقسمة: 031825058
تاشيدول مضغوطات ملبسة بالفيلم ، 16 قرص قابل للقسمة: 031825060
أقراص TACHIDOL المغلفة ، 20 مضغوطة قابلة للقسمة: 031825072
أقراص TACHIDOL المغلفة ، 24 قرص قابل للقسمة: 031825084
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 1997 / يونيو 2007.
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2015
