بروجينوفا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروجينوفا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: استراديول (استراديول فاليرات)

بروجينوفا 2 ملغ أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Progynova؟ لما هذا؟

Progynova هو دواء يستخدم في العلاج بالهرمونات البديلة (HRT). يحتوي Progynova على هرمون الاستروجين (استراديول فاليرات) ، وهو هرمون جنسي أنثوي ينتمي إلى مجموعة أدوية العلاج بالهرمونات البديلة (HRT).

يستخدم هذا الدواء لعلاج الأعراض المصاحبة لانقطاع الطمث.

أثناء انقطاع الطمث ، تنخفض كمية الأستروجين التي تنتجها المرأة. يمكن أن يؤدي ذلك إلى ظهور أعراض مثل الهبات الساخنة ، نوبات التعرق ، الأرق ، حالات الاكتئاب ، الصداع ، الدوخة. يخفف بروجينوفا من أعراض ما بعد انقطاع الطمث. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يخفف من مظاهر ضمور الجلد والأغشية المخاطية (خاصة في الجهاز البولي التناسلي).

سيتم وصف هذا الدواء لك فقط إذا كانت أعراضك تعيق أنشطتك اليومية بشدة.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال بروجينوفا

لا تتناول بروجينوفا

إذا كان لديك حساسية من استراديول فاليرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كنت مصابة بسرطان الثدي أو سبق أن أصبت به أو يشتبه في إصابتك به ؛
إذا كان لديك أو تشتبه في إصابتك بورم خبيث يكون نموه حساسًا للإستروجين ، على سبيل المثال ورم في بطانة الرحم (بطانة الرحم) ؛
إذا كان لديك ، أو كان لديك في الماضي ، جلطات دموية في الشرايين أو أوردة الساقين ، في الرئتين أو في أجزاء أخرى من الجسم (الصمات) ؛
إذا كنت معرضًا لخطر كبير لتكوين جلطات دموية في الوريد أو الشريان (تجلط وريدي أو شرياني) ؛
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون الثلاثية (مواد دهنية) في دمك.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من أورام في الكبد (حميدة أو خبيثة).
إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية (ألم شديد في الصدر) أو إذا كنت تعاني من احتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية.
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية.
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
إذا كان لديك نزيف مهبلي غير محدد.
إذا كنت تعانين من تضخم بطانة الرحم غير المعالج (سماكة بطانة الرحم).
إذا كنت تعاني من البورفيريا (مرض استقلابي وراثي ناجم عن "تغير في استقلاب أصباغ الدم) ؛
إذا كنت تعاني من اضطرابات متعلقة بتخثر الدم (على سبيل المثال بروتين C أو بروتين S أو نقص مضاد الثرومبين).

في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام بروجينوفا ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.

إحتياطات للإستعمال ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول بروجينوفا

تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بروجينوفا.

سيوصي طبيبك بما إذا كان يجب عليك استخدام العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) أم لا. في علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تضعف نوعية الحياة. على أي حال ، يجب إجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد العلاج سنويًا على الأقل ، مع الاستمرار في العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر.

هناك بيانات محدودة عن المخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات في علاج انقطاع الطمث المبكر. ومع ذلك ، في ضوء انخفاض مستوى الخطر المطلق لدى النساء الأصغر سنًا ، قد تكون نسبة المخاطر / الفائدة لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا. قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. قد يقوم طبيبك بفحص ثدييك و / أو حوضك (أسفل البطن) وفحص أمراض النساء.

سيقوم طبيبك بتقييم فوائد ومخاطر بروجينوفا. على سبيل المثال ، سيتحقق مما إذا كنت معرضًا بشكل خاص لخطر الإصابة بتجلط الدم ، بسبب مزيج من عوامل الخطر المتعددة أو وجود عامل خطر شديد الخطورة. إذا كانت هناك عوامل خطر متعددة ، فقد يكون الخطر الإجمالي أعلى من مجموع المخاطر الفردية. إذا كانت المخاطر عالية جدًا ، فلن يصف لك طبيبك العلاج التعويضي بالهرمونات.

بمجرد بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، لا يزال يتعين إجراء فحوصات طبية دورية (مرة واحدة على الأقل في السنة) لإجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد العلاج المستمر.

اخضعي للفحص الشعاعي للثدي وفحص الخلايا المهبلية على فترات منتظمة.
تحقق بانتظام من وجود أي تغييرات في ثدييك مثل انخفاضات صغيرة في الجلد أو تغيرات في الحلمة أو أي تصلب مرئي أو ملحوظ.

إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من أي من الحالات التالية ، أو ساءت الحالة أثناء الحمل أو أثناء العلاج الهرموني السابق ، فقد يفحصك طبيبك بشكل متكرر:

الأورام الليفية الرحمية أو بطانة الرحم (وجود بطانة الرحم في أماكن غير طبيعية) ؛
عوامل الخطر لمرض الانسداد التجلطي (انظر "تجلط الدم") ؛
عوامل الخطر للسرطانات المعتمدة على هرمون الاستروجين (مثل سرطان الثدي لدى الأم) ؛
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
أمراض الكبد ، على سبيل المثال ورم الكبد الحميد (ورم الكبد الحميد) ؛
داء السكري؛
حصى المرارة؛
الصداع النصفي (ألم موضعي في نصف الرأس) أو صداع شديد ؛
الذئبة الحمامية الجهازية (أمراض المناعة الذاتية) ؛
تاريخ تضخم بطانة الرحم (زيادة في حجم الأنسجة المخاطية بسبب الزيادة غير الطبيعية في عدد الخلايا في بطانة الرحم) ؛
الصرع (مرض يؤدي إلى نوبات).
أزمة؛
تصلب الأذن (مرض وراثي في الأذن الوسطى) ؛
أمراض الثدي الحميدة.
الرقص الصغرى (مرض يتميز بحركات لا إرادية غير متناسقة) ؛
إذا كان لديك وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تحفز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.إذا لاحظت أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة البلع أو خلايا النحل (حكة وبقع صغيرة على الجلد) مع صعوبة في التنفس ، أخبر طبيبك على الفور.
إذا كان لديك ورم غدي (ورم حميد) في الفص الأمامي من الغدة النخامية ، فستحتاج إلى متابعة طبيبك عن كثب ، والذي سيصف لك قياسات دورية لمستويات البرولاكتين لديك.

إذا لاحظت تغيرًا في أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء تناول بروجينوفا ، فأخبر طبيبك.

توقف عن العلاج ببروجينوفا فورًا واتصل بطبيبك إذا كان لديك:

اليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين) أو تدهور وظائف الكبد.
زيادة ملحوظة في ضغط الدم.
بداية جديدة للصداع النصفي.
حمل؛
أعراض أو اشتباه في حدوث جلطة.

التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي

مرض قلبي

لا ينصح باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات للنساء اللاتي يعانين أو عانين مؤخرًا من أمراض القلب. إذا كنت تعاني من أمراض القلب ، أخبر طبيبك ، الذي سينظر في بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، فـ HRT ليس له أي تأثير وقائي على أمراض القلب.

أظهرت الدراسات التي أجريت على العلاج التعويضي بالهرمونات المحتوية على هرمون الاستروجين المقترن وخلات الميدروكسي بروجستيرون كبروجستيرون زيادة محتملة في خطر الإصابة بأمراض القلب خلال السنة الأولى من العلاج.

بالنسبة للأنواع الأخرى من العلاج التعويضي بالهرمونات ، من المرجح أن تكون المخاطر مماثلة ، على الرغم من عدم إثباتها بعد.

أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بألم في الصدر قد ينتشر في ذراعك أو رقبتك ، وتوقف عن استخدام الدواء حتى يسمح لك طبيبك بالاستمرار. يمكن أن يكون هذا الألم من أعراض أمراض القلب الحادة.

السكتة الدماغية الإقفارية

تشير الأبحاث الحديثة إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية المرتبطة باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات. وتشمل العوامل الأخرى التي قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ما يلي:

كبار السن؛
ضغط دم مرتفع؛
دخان؛
استهلاك الكحول المفرط
اضطراب نبضات القلب.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية في الماضي ، حتى يمكنه التفكير في بدء العلاج التعويضي بالهرمونات. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صداع غير عادي من نوع الصداع النصفي ، مع أو بدون اضطراب الرؤية عن طريق التوقف عن استخدام الدواء حتى يسمح لك الطبيب بالاستمرار ، ويمكن أن يكون الصداع الشبيه بالصداع النصفي من الأعراض المبكرة للسكتة الدماغية.

تجلط الدم (تكوين جلطات دموية)

قد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من خطر تكون الجلطات الدموية (الجلطات) في الأوردة (يشار إليها أيضًا باسم تجلط الأوردة العميقة أو DVT) ، خاصة خلال السنة الأولى من العلاج. هذه الجلطات الدموية بشكل عام ليست خطيرة ولكن إذا انفصلت وانتقلت إلى الرئتين ، يمكن أن تسبب آلام في الصدر ، وصعوبة في التنفس ، والانهيار وحتى الموت ، ويشار إلى هذه الحالة باسم الانسداد الرئوي أو PE.

يعد الخثار الوريدي العميق والانسداد الرئوي أمثلة على حالة تعرف باسم الجلطات الدموية الوريدية أو VTE.

أنت معرض لخطر تكوين الجلطة:

إذا كنت في سن متقدمة ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كان لديك جلطات دموية في الماضي.
إذا كان أحد والديك يعاني من تجلط الدم.
إذا كنت تعاني من مشاكل نزيف تتطلب العلاج بمضادات التخثر (أدوية مثل الوارفارين).
إذا كنت مضطرًا إلى عدم الحركة لفترة طويلة بسبب عملية جراحية كبيرة أو صدمة أو مرض ؛
إذا كنت حاملا أو بعد الولادة.
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (أمراض المناعة الذاتية).
إذا كنت مصابًا بالسرطان.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه ، حتى يتمكنوا من التفكير في بدء العلاج التعويضي بالهرمونات.

أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تورم وألم في أطرافك السفلية (تورم الساقين) ، أو ألم مفاجئ في الصدر أو صعوبة في التنفس ، وتوقف عن استخدام الدواء حتى يأذن لك طبيبك بالمتابعة. يمكن أن تكون هذه الاضطرابات من أعراض الجلطات الدموية

أخبر طبيبك إذا كنت ستخضع لعملية جراحية كبرى.

سيتم إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات من 4 إلى 6 أسابيع قبل الجراحة لتقليل مخاطر تجلط الدم ، وسوف ينصحك طبيبك بشأن استئناف العلاج التعويضي بالهرمونات.

التأثيرات على مخاطر الإصابة بالسرطان

سرطان الثدي (سرطان الثدي)

يجب على النساء المصابات أو المصابات بسرطان الثدي ألا يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات (انظر "لا تستخدم بروجينوفا"). إن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات ، وكذلك انقطاع الطمث المتأخر ، يزيد بشكل طفيف من خطر الإصابة بسرطان الثدي.

إن الخطر الذي تتعرض له المرأة بعد سن اليأس الذي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات فقط لمدة 5 سنوات يعادل خطر امرأة في نفس العمر لم تصل بعد إلى سن اليأس ولم تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

إن الخطر الذي تتعرض له المرأة التي تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات مجتمعة الاستروجين / البروجستيرون أعلى من النساء اللواتي يتناولن الإستروجين بمفرده (لكن تركيبة الإستروجين / البروجستيرون لها فوائد بالنسبة لبطانة الرحم ، انظر "تضخم بطانة الرحم والسرطان").

بالنسبة لجميع العلاجات التعويضية بالهرمونات ، فإن الخطر الإضافي لسرطان الثدي يحدث في غضون بضع سنوات من بدء العلاج ويزداد مع مدة الاستخدام ، ولكنه يعود إلى خط الأساس في غضون 5 سنوات تقريبًا بعد التوقف عن العلاج. يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي أيضًا:

إذا كان لديك قريب مقرب (أم ، أخت أو جدة) مصابة بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.

يمكن أن يغير العلاج التعويضي بالهرمونات مظهر صور التصوير الشعاعي للثدي (يزيد من كثافتها) ، مما يجعل اكتشاف سرطان الثدي أكثر صعوبة في بعض الحالات ، ولهذا السبب ، قد يستخدم طبيبك طرق فحص أخرى.

راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كان لديك أي تغيرات في الثدي ، مثل انخفاضات صغيرة في الجلد ، أو تغيرات في الحلمة ، أو أي تصلب مرئي أو ملحوظ.

تضخم وسرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم)

في النساء المصابات بالرحم السليم ، قد يؤدي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لفترة طويلة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم.

يزيد خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الإستروجين فقط من 2 إلى 12 ضعفًا مقارنة بغير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين ، وقد يظل مرتفعًا لمدة 10 سنوات على الأقل بعد التوقف عن العلاج.

إن تناول البروجستيرون بالإضافة إلى الإستروجين يقلل بشكل كبير من المخاطر الإضافية للإصابة بسرطان بطانة الرحم.

إذا كان الرحم لا يزال موجودًا ، فسيقوم طبيبك بوصف البروجستيرون ليتم دمجه مع هرمون الاستروجين أو العلاج التعويضي بالهرمونات معًا.

إذا تمت إزالة الرحم (مع استئصال الرحم) ، فسوف يناقش طبيبك معك مدى استصواب تناول الإستروجين فقط دون ربط البروجستيرون.

إذا تمت إزالة الرحم جزئيًا بسبب الانتباذ البطاني الرحمي (وجود بطانة الرحم في أماكن غير طبيعية) ، فقد تكون أي بقايا لبطانة الرحم في خطر. سيناقش طبيبك معك بعد ذلك مدى ملاءمة تناول هرمون الاستروجين والبروجستاجين HRT.

لا ينبغي أن يقلقك ظهور النزيف أو التبقع (إفرازات صغيرة بين فترات الحيض) ، خاصة خلال الدورات الأولى من العلاج.

تحدث إلى طبيبك إذا استمر حدوث نزيف أو اكتشاف نزيف بعد الأشهر الأولى من العلاج ، أو ظهر بعد بضعة أشهر من العلاج أو استمر بعد التوقف عن العلاج: قد تشير هذه الأعراض إلى زيادة سماكة بطانة الرحم.

سرطان المبيض

يعد سرطان المبيض (سرطان المبيض) حالة نادرة جدًا ولكنها خطيرة.

التشخيص صعب لأن الأعراض الواضحة غالبًا ما تكون غير موجودة.

تشير بعض الدراسات إلى أن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على الاستروجين فقط لأكثر من 5 سنوات يزيد من خطر الإصابة بسرطان المبيض وتشير إلى أن العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك على المدى الطويل قد يمنح مخاطر مماثلة أو أقل قليلاً.

أورام الكبد

بعد استخدام المواد الهرمونية مثل تلك الموجودة في بروجينوفا ، لوحظت أورام حميدة في الكبد في حالات نادرة ، ونادرًا ما تكون أورام الكبد الخبيثة ، وفي حالات معزولة ، تؤدي هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن يمكن أن يهدد الحياة. هذه الأحداث غير مرجحة للغاية ، يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعاني من أي ألم بطني غير عادي لا يختفي في وقت قصير.

شروط أخرى

إذا كان لديك ميل للإصابة بعيوب في الوجه (كلف) ، يجب عليك تقليل تعرضك للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء العلاج ببروجينوفا.
العلاج التعويضي بالهرمونات لا يحسن الوظيفة الإدراكية. لوحظ وجود زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالخرف المحتمل في دراسة أجريت على النساء اللائي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65.
بعض النساء معرضات بشكل خاص لتكوين حصوات المرارة أثناء العلاج بالإستروجين.
قد يحدث نزيف رحمي غير طبيعي.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير بروجينوفا

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية المضادة للاختلاج (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات) ؛
مضادات العدوى (مثل ريفامبيسين وريفابوتين ونيفيرابين وإيفافيرينز والبنسلين والتتراسكلين) ؛
ريتونافير ، نلفينافير (أدوية لعلاج الإيدز) ؛
غريزيوفولفين (دواء ضد الالتهابات الفطرية) ؛
مستحضرات تحتوي على نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum) ، وتستخدم أساسًا لعلاج حالات الاكتئاب.

قد تقلل هذه الأدوية من فعالية بروجينوفا.

إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فقد يقوم طبيبك بتغيير نظام العلاج الخاص بك.

يمكن أن يؤثر استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على نتائج بعض الاختبارات المعملية.

بروجينوفا مع الكحول

قد يؤثر تناول الكحول المفرط أثناء استخدام هذا الدواء على العلاج.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا يستعمل بروجينوفا أثناء الحمل. إذا كنت تشك في أنك حامل ، فلا تتناول هذا الدواء. إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ، فتوقفي عن هذا الدواء على الفور.

وقت الأكل

لا يستعمل بروجينوفا أثناء الإرضاع.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي بروجينوفا على اللاكتوز والسكروز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Progynova: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

كل عبوة تغطي 20 يومًا من العلاج. خذ قرصًا واحدًا من Progynova يوميًا.

إذا كنت لا تزالين في فترة الحيض ، ابدئي بتناول Progynova بحلول اليوم الخامس من دورتك الشهرية.

في جميع الحالات الأخرى ، قد ينصحك طبيبك ببدء العلاج على الفور.

إذا كان لا يزال لديك رحمك (إذا لم تكن قد أجريت عملية استئصال الرحم) ، فسوف يصف لك طبيبك هرمونًا آخر (البروجستيرون) ويخبرك بكيفية تناوله. سينصحك طبيبك أيضًا بما إذا كان يجب عليك تناول الأقراص بشكل مستمر (دون انقطاع) أو مع استراحة.

لا يهم أي وقت من اليوم تتناول فيه جهازك اللوحي ، ولكن بمجرد أن تحدد وقتًا معينًا ، يجب أن تحاول تناول أقراصك في نفس الوقت طوال الوقت. يمكن ابتلاع القرص بكمية قليلة من السائل.

اتبع تعليمات الاستخدام بعناية ، وإلا فلن تستفيد بشكل كامل من العلاج بـ Progynova.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا يستطب بروجينوفا لدى الأطفال والمراهقين

استخدم في كبار السن

لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين. أخبر طبيبك إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

استخدم في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد (الكبد)

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. لا يستعمل بروجينوفا لدى النساء المصابات بمرض كبدي حاد (أنظر "لا تتناول بروجينوفا").

استخدم في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (الكلى)

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت بروجينوفا أكثر من اللازم

إذا تناولت بروجينوفا أكثر مما يجب

لا توجد تقارير عن آثار ضائرة ناتجة عن جرعة زائدة ، والتي لا تتطلب علاجًا بشكل عام. لا يوجد ترياق محدد والعلاج يجب أن يعالج الأعراض. بناءً على التجارب التي تم إجراؤها مع المستحضرات الهرمونية الأخرى ، فقد لوحظ أن الجرعة الزائدة يمكن أن تسبب الغثيان والقيء والنزيف المهبلي.

إذا تناولت الكثير من Progynova ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول بروجينوفا

إذا نسيت تناول قرص ، فتناوله في أسرع وقت ممكن. خذ القرص التالي في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. إذا مر أكثر من 24 ساعة ، فلا تتناول أي أقراص إضافية. قد يؤدي عدم تناول قرص واحد أو أكثر إلى زيادة احتمالية حدوث نزيف اختراق واكتشاف بقع دم.

إذا توقفت عن إستعمال Progynova

إذا توقفت عن تناول بروجينوفا ، فقد تعود أعراض سن اليأس بسبب نقص هرمون الاستروجين.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروجينوفا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تختفي هذه التأثيرات بشكل عام بعد الأشهر الأولى من العلاج ويمكن تقسيمها على النحو التالي:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 امرأة):

زيادة / خسارة الوزن
صداع (صداع) ،
آلام في البطن (آلام في المعدة) ،
غثيان،
متسرع،
حكة،
نزيف الرحم / المهبل ، بما في ذلك التبقع (إفرازات صغيرة بين الطمث).

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 امرأة):

تفاعل فرط الحساسية (الحساسية) ،
مكتئب المزاج،
دوخة،
اضطرابات بصرية،
الخفقان
عسر الهضم (صعوبة الهضم) ،
erythema nodosum (مرض يتميز بوجود عقيدات حمراء تحت الجلد ، تقع في الساقين والقدمين ، ونادرًا في الساعدين) ، وخلايا النحل (طفح جلدي يشبه تهيج نبات القراص ، مصحوبًا بالحرق والحكة) ،
ألم الثدي وحنان الثدي ،
وذمة (تورم).

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 امرأة):

القلق،
زيادة / نقص في الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) ،
الصداع النصفي (ألم موضعي في نصف الرأس) ،
عدم تحمل العدسات اللاصقة ،
انتفاخ البطن (وجود غازات في الأمعاء) ،
هو يتقيأ ،
كثرة الشعر (زيادة نمو الشعر) ،
حب الشباب،
تشنجات العضلات،
عسر الطمث (الحيض المؤلم) ،
إفرازات مهبلية
أعراض محاكاة الدورة الشهرية ،
تكبير الثدي،
تعب.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

لوحظ خطر متزايد للشروط التالية عند النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بغير المستخدمين:

سرطان الثدي
سرطان بطانة الرحم (بطانة الرحم)
سرطان المبيض
جلطات في وريد في الساقين أو الرئتين (الجلطات الدموية الوريدية).
مرض قلبي
السكتة الدماغية الإقفارية لمزيد من المعلومات حول هذه الآثار الجانبية ، راجع قسم "التحذيرات والاحتياطات".

الآثار الجانبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام الإستروجين - البروجستين:

احتشاء عضلة القلب؛
أمراض المرارة.
التأثيرات على الجلد: الكلف (آفة جلدية تتكون من بقع بنية غير منتظمة الشكل ومتغيرة الحجم توجد عادة على الوجه والرقبة والصدر وظهر اليدين) ، حمامي عديدة الأشكال (التهاب الجلد الذي يظهر على شكل بقع حمراء) ، erythema nodosum (عقيدات حمراء وصلبة في الجلد) ، فرفرية الأوعية الدموية (نزيف دقيق في الجلد والأغشية المخاطية) ؛
الخرف المحتمل فوق سن 65 سنة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي بروجينوفا

- المادة الفعالة هي استراديول فاليرات ، كل قرص يحتوي على 2.0 ملغ استراديول فاليرات

- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، شمع إي ، جلسرين 85٪ ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، نيلي قرمزي.

وصف لشكل Progynova ومحتويات العبوة

يأتي Progynova على شكل أقراص مغلفة ، في عبوات تحتوي على 20 قرصًا

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Progynova في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص بروجينوفا المغلفة 2 ملغ

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على 2 ملغ استراديول فاليرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مغلف.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) للأعراض الناتجة عن نقص هرمون الاستروجين لدى النساء بعد سن اليأس.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

Progynova هو دواء يحتوي على هرمون الاستروجين فقط.

لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة ؛ يجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفائدة التي يتم الحصول عليها في تخفيف الأعراض الشديدة تفوق المخاطر.

• كيف تبدأ بروجينوفا

يمكن لمرضى استئصال الرحم بدء العلاج في أي وقت.

في المرضى الذين يعانون من رحم سليم مع وجود دورة طمث ، ابدئي نظامًا مدمجًا من Progynova والبروجستيرون (انظر تحت "النظام المشترك") بحلول اليوم الخامس من الحيض.

يمكن للمرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث أو دورات الحيض المتقطعة أو بعد انقطاع الطمث البدء في نظام تركيبي (انظر تحت "النظام المشترك") في أي وقت بعد استبعاد الحمل.

التحول من العلاج التعويضي بالهرمونات الأخرى (دوري ، متسلسل مستمر أو مستمر مجتمعة)

يجب على النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات الأخرى إكمال مسار العلاج الحالي قبل بدء العلاج بـ Progynova.

• الجرعة

قرص واحد في اليوم.

• الادارة

العلاج بالاستروجين وحده

كل عبوة تغطي 20 يومًا من العلاج. بعد كل دورة مدتها 20 يومًا ، قد يكون هناك استراحة في تناول الأقراص ، عادةً أسبوع أو أقل (HRT دوري) ، أو يمكن تناول الأقراص بشكل مستمر كل يوم (HRT مستمر). بمجرد الانتهاء من الحزمة ، يجب أن يكون آخر بدأت.

نظام الدمج (الإستروجين + البروجستين)

في النساء اللواتي لديهن رحم سليم ، يُنصح باستخدام ما يصاحب ذلك من بروجستيرون مناسب عادة لمدة 12-14 يومًا خلال كل دورة مدتها 4 أسابيع (HRT مستمر متسلسل أو HRT دوري) أو كل يوم مع كل قرص استروجين بدون انقطاع (HRT مستمر). ).

يجب أن ينصح الطبيب بكيفية بدء العلاج ، للمرضى الذين يبدأون العلاج لأول مرة أو للمرضى الذين يغيرون نوع العلاج التعويضي بالهرمونات (دوري أو متسلسل أو مستمر).

يجب على الطبيب أن يبذل قصارى جهده لتسهيل وضمان الالتزام الكافي للمريض بالنظام المركب الموصوف.

يجب تناول الأقراص كاملة مع بعض السوائل ويفضل دائمًا في نفس الوقت من اليوم.

ما لم يكن هناك تشخيص سابق للانتباذ البطاني الرحمي ، لا ينصح بإضافة البروجستيرون في النساء اللواتي ليس لديهن رحم.

• أقراص منسية

في حالة نسيان قرص ، يجب تناوله في أسرع وقت ممكن. إذا مر أكثر من 24 ساعة ، فلا ينبغي تناول أقراص إضافية.

قد يؤدي فقدان جرعة واحدة أو أكثر إلى زيادة احتمالية حدوث نزيف اختراق واكتشاف بقع دم.

معلومات إضافية لفئات معينة من المرضى

الأطفال والمراهقون

لا يستطب بروجينوفا لدى الأطفال والمراهقين

المرضى المسنين

لا توجد بيانات تشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين. للنساء فوق سن 65 ، انظر القسم 4.4.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. يمنع استعمال بروجينوفا في النساء المصابات بمرض كبدي حاد (أنظر القسم 4.3).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لم يتم إجراء دراسات رسمية على مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات في أي من الحالات المذكورة أدناه. إذا ظهرت أي من هذه الحالات أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات ، فتوقف عن العلاج على الفور.

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6)

• سرطان الثدي السابق أو المشتبه به أو المعروف

• نزيف تناسلي غير مشخص

• أورام خبيثة معروفة أو مشتبه بها أو حالات سرطانية تعتمد على الإستروجين (مثل سرطان بطانة الرحم)

• أورام الكبد السابقة أو الحالية (حميدة أو خبيثة)

• زيادة شحوم الدم الشديد

• تضخم بطانة الرحم غير المعالج

• الانصمام الخثاري الوريدي الحالي أو السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة والانصمام الرئوي)

• اضطرابات التهاب الوريد الخثاري المعروفة (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين ، انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالخثار الوريدي أو الشرياني

• مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير (مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية)

• أمراض الكبد الحادة

• أمراض الكبد الحادة أو السابقة حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها

• البورفيريا

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عند علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تضعف نوعية الحياة. على أي حال ، يجب إجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد العلاج مرة واحدة على الأقل في السنة ، مع الاستمرار في العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر.

الفحص الطبي والفحوصات اللاحقة

قبل البدء أو إعادة تشغيل العلاج التعويضي بالهرمونات ، يجب أن يأخذ الطبيب تاريخًا طبيًا شخصيًا وعائليًا كاملاً ، كما يجب إجراء فحص عام وفحص أمراض النساء (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) مسترشدًا بالتاريخ الطبي وموانع الاستعمال وتحذيرات للاستخدام.

أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات سريرية دورية ذات طبيعة ووتيرة مناسبة للحالة الفردية. يجب تثقيف النساء حول التغيرات في الثدي عليهن إبلاغ الطبيب أو الممرضة (انظر "سرطان الثدي" أدناه). يجب إجراء الفحوصات السريرية ، بما في ذلك استخدام أدوات التصوير التشخيصي المناسبة ، مثل التصوير الشعاعي للثدي ، بما يتماشى مع البروتوكولات السريرية المقبولة حاليًا والاحتياجات السريرية للحالة الفردية.

الشروط التي تتطلب رقابة خاصة

في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو كانت موجودة في الماضي ، و / أو تفاقمت بسبب الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب متابعة المريض عن كثب. يرجى ملاحظة أن هذه الحالات قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج ببروجينوفا:

• الورم العضلي الأملس (الأورام الليفية الرحمية) أو الانتباذ البطاني الرحمي

• عوامل الخطر لمرض الانسداد التجلطي (انظر أدناه)

• عوامل الخطر للسرطانات المعتمدة على الإستروجين (مثل وراثة الدرجة الأولى لسرطان الثدي)

• ارتفاع ضغط الدم

• أمراض الكبد (مثل الورم الحميد في الكبد)

• داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية

• تحص صفراوي

• الصداع النصفي أو الصداع (شديد)

• الذئبة الحمامية الجهازية

• تاريخ تضخم بطانة الرحم (انظر أدناه)

• الصرع

• الربو القصبي

• تصلب الأذن

• اعتلال الخشاء الحميد

• كوريا قاصر

مؤشرات "للتعليق الفوري للعلاج

يجب تعليق العلاج فورًا إذا تم إبراز وجود موانع وفي الحالات التالية:

• اليرقان أو تدهور وظائف الكبد ، أو تكرار الحكة الصفراوية أو اليرقان الذي حدث لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للستيرويدات الجنسية.

• ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم.

• بداية جديدة للصداع الشبيه بالصداع النصفي ، وخاصة الصداع المتكرر أو الشديد أو الأعراض البادرية المحتملة الأخرى لانسداد الأوعية الدموية الدماغية

• حمل.

• الأعراض أو الاشتباه في حدوث الجلطة.

في حالة وجود أو تفاقم الظروف أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب إعادة تقييم نسبة المخاطر إلى الفوائد الفردية ، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية التوقف عن العلاج.

ينبغي النظر في إمكانية حدوث زيادة تآزرية في خطر الإصابة بتجلط الدم لدى النساء اللاتي لديهن مجموعة من عوامل الخطر أو عند وجود عامل خطر واحد مع خطورة معينة. وقد يكون هذا الخطر المتزايد أكبر من المجموع البسيط للنسب المئوية الخطر المنسوب إلى العوامل الفردية لا ينبغي وصف العلاج التعويضي بالهرمونات إذا كان هناك تقييم سلبي للفوائد / المخاطر.

الأورام

تضخم بطانة الرحم وسرطان

في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان بعد تناول الإستروجين وحده لفترات طويلة. يزيد خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الإستروجين فقط من 2 إلى 12 ضعفًا مقارنة بغير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين (انظر القسم 4.8). عند التوقف عن العلاج ، قد تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل.

في النساء غير المصابات باستئصال الرحم ، تمنع الإضافة الدورية للبروجستيرون لمدة 12 يومًا على الأقل في الشهر / 28 يومًا ، أو العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون ، زيادة المخاطر المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط.

بالنسبة للجرعات الفموية من الاستراديول التي تزيد عن 2 مجم ، وهرمون الاستروجين المترافق (EEC) أكبر من 0.625 مجم ، والبقع عبر الجلد التي تطلق جرعات من الاستروجين أكبر من 50 ميكروغرام / يوم ، لم يتم إثبات سلامة بطانة الرحم عند إضافة البروجستيرون.

قد يحدث نزيف اختراق واختراق خلال الأشهر الأولى من العلاج. إذا ظهرت هذه النوبات بعد فترة من بداية العلاج ، أو استمرت بعد توقف العلاج ، فيجب التحقيق في أسباب هذه الظواهر ، وكذلك عن طريق خزعة بطانة الرحم لاستبعاد ورم خبيث من بطانة الرحم.

يمكن أن يؤدي تحفيز هرمون الاستروجين غير المتوازن إلى تحول خبيث أو خبيث للبؤر المتبقية من الانتباذ البطاني الرحمي. لذلك يوصى بإضافة المركبات بروجستيرونية المفعول إلى العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط في النساء اللائي خضعن لاستئصال الرحم من أجل الانتباذ البطاني الرحمي إذا كان لديهن انتباذ بطانة الرحم المتبقية.

سرطان الثدي

تشير الدلائل العامة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن هرمون الاستروجين والبروجستيرون ، وربما العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط ، والذي يعتمد على المدة التي يأخذنها العلاج التعويضي بالهرمونات.

العلاج المركب الإستروجين والبروجستوجين

تتفق التجربة العشوائية التي تسيطر عليها مبادرة صحة المرأة (WHI) والدراسات الوبائية في الكشف عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون ، والذي يحدث بعد حوالي 3 سنوات من الاستخدام (انظر القسم 4.8).

العلاج بالاستروجين فقط

لم تجد دراسة WHI زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء المصابات باستئصال الرحم اللائي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات فقط. أبلغت معظم الدراسات القائمة على الملاحظة عن زيادة متواضعة في خطر الإصابة بسرطان الثدي ، وهو أقل بكثير من تلك التي لوحظت في مستخدمات تركيبات الاستروجين والبروجستيرون (انظر القسم 4.8).

تحدث المخاطر المتزايدة بعد بضع سنوات من العلاج ، ولكنها تعود إلى خط الأساس في غضون بضع سنوات (على الأكثر خمس) بعد التوقف عن العلاج.

يبدو أن تقديرات الخطر النسبي الإجمالي لتشخيص سرطان الثدي المحسوبة عبر أكثر من 50 دراسة وبائية تتراوح بين 1 و 2 في معظم الدراسات.يزداد الخطر النسبي مع مدة العلاج وقد يكون أقل أو غير مبال بالمنتجات القائمة على الإستروجين فقط.

في تجربتين عشوائيتين مع CEE ، بمفردها أو في تركيبة مستمرة مع MPA ، تم تقدير خطر 0.77 (95٪ CI: 0.59-1.01) أو 1.24 (95٪ CI: 1.01) بعد 6 سنوات من العلاج التعويضي بالهرمونات. من غير المعروف ما إذا كانت المخاطر المتزايدة تنطبق أيضًا على المنتجات الأخرى المستخدمة في العلاج التعويضي بالهرمونات.

ذكرت العديد من الدراسات أن السرطانات التي تم تشخيصها في مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات الحاليين أو الجدد تميل إلى التمييز بشكل أفضل من تلك الموجودة في غير المستخدمين. البيانات المتعلقة بالانتشار خارج الثدي ليست قاطعة.

يزيد العلاج بالهرمونات البديلة ، وخاصة تركيبات الاستروجين والبروجستيرون ، من كثافة صور التصوير الشعاعي للثدي ، مما قد يجعل الكشف الإشعاعي عن سرطان الثدي أكثر صعوبة.

سرطان المبيض

يعتبر سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. ارتبط العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل (5-10 سنوات على الأقل) مع الإستروجين وحده بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض (انظر القسم 4.8). تشير بعض الدراسات ، بما في ذلك دراسة WHI ، إلى أن العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل مع المنتجات المركبة قد يمنح مخاطر مماثلة أو أقل قليلاً (انظر القسم 4.8).

أورام الكبد

تم ملاحظة أورام الكبد الحميدة والأورام الخبيثة في الكبد في حالات نادرة بعد استخدام المواد الهرمونية مثل تلك الموجودة في بروجينوفا ، وفي حالات معزولة ، تسبب هذه الأورام نزيفًا داخل البطن مهددًا للحياة.

الجلطات الدموية الوريدية

يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بخطر يتراوح بين 1.3 إلى 3 أضعاف الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح أن تحدث هذه الأحداث في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بالسنوات اللاحقة (انظر القسم 4.8).

المرضى الذين لديهم تاريخ من الجلطات الدموية الوريدية أو حالات التهاب الوريد الخثاري المعروفة لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية وقد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك هو بطلان العلاج التعويضي بالهرمونات في مثل هؤلاء المرضى.

في حالة عدم وجود "تاريخ شخصي للـ VTE ، قد يُعرض على النساء اللواتي لديهن قريب من الدرجة الأولى ولديهن تاريخ من تجلط الدم في سن مبكرة الخضوع للفحص ، بعد إبلاغهن بحدود هذا الفحص (يسمح الفحص بتحديد جزء فقط من العيوب إذا تم تحديد عيب محبة للخثرات التي تفصل مع تجلط في أحد أفراد الأسرة ، أو إذا كان الخلل `` شديدًا '' (مثل مضاد الثرومبين ، أو البروتين S ، أو نقص البروتين C ، أو مزيج من العيوب) يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.

تتطلب النساء اللواتي يعالجن بالفعل بمضادات التخثر تقييمًا دقيقًا لنسبة مخاطر العلاج التعويضي بالهرمونات.

تشمل عوامل الخطر المعترف بها عمومًا لـ VTE ، استخدام الإستروجين ، الجراحة الكبرى ، التثبيت لفترات طويلة ، التاريخ الشخصي أو العائلي (قد يشير تاريخ الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لدى قريب من الدرجة الأولى في سن مبكرة نسبيًا إلى الاستعداد الوراثي) "، السمنة الشديدة ( مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، الحمل / فترة ما بعد الولادة ، الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والسرطان. يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أيضًا مع تقدم العمر ، ولا يوجد إجماع على الدور المحتمل لدوالي الأوردة في الانصمام الخثاري الوريدي.

كما هو الحال في جميع المرضى الذين خضعوا للجراحة ، يجب إيلاء اهتمام دقيق للتدابير الوقائية لمنع نوبات الجلطات الدموية الوريدية بعد الجراحة. عندما يكون من المتوقع عدم الحركة لفترة طويلة بعد الجراحة الاختيارية ، فمن المستحسن التوقف المؤقت عن العلاج التعويضي بالهرمونات من 4 إلى 6 أسابيع قبل الجراحة. لا ينبغي استئناف العلاج إلا بعد التعبئة الكاملة للمرأة.

قد يزداد خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي مؤقتًا في حالات الشلل لفترات طويلة ، أو الجراحة الاختيارية أو بعد الصدمة ، أو الصدمات الشديدة. اعتمادًا على طبيعة الحدث ومدة الشلل ، ينبغي النظر في تعليق مؤقت للعلاج التعويضي بالهرمونات.

عند وصف العلاج التعويضي بالهرمونات لامرأة لديها عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، يجب موازنة نسبة الفائدة / المخاطر بعناية مع المريض.

إذا ظهر الانصمام الخثاري الوريدي بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء.ينصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور في حالة ظهور أعراض محتملة بسبب الانصمام الخثاري الوريدي (مثل تورم الأطراف السفلية المؤلمة ، ألم مفاجئ في الصدر ، ضيق التنفس).

مرض القلب التاجي

لا تظهر التجارب المعشاة ذات الشواهد أي حماية ضد احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات أو غير المصابات بمرض الشريان التاجي اللائي تلقين الاستروجين - البروجستيرون أو العلاج التعويضي بالهرمونات فقط.

العلاج المركب الإستروجين والبروجستوجين

يزداد الخطر النسبي لمرض الشريان التاجي أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون بشكل طفيف. نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق يعتمد إلى حد كبير على العمر ، فإن عدد الحالات الإضافية لمرض الشريان التاجي بسبب استخدام هرمون الاستروجين والبروجستيرون كبير جدًا. النساء الأصحاء اللائي تعرضن لانقطاع الطمث مؤخرًا ، ولكن يزداد ذلك لاحقًا في الحياة.

العلاج بالاستروجين فقط

لم تظهر التجارب المعشاة ذات الشواهد زيادة خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي في النساء المصابات باستئصال الرحم باستخدام العلاج بالإستروجين فقط.

السكتة الدماغية الإقفارية

ترتبط العلاجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين والبروجستيرون أو الاستروجين فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الإقفارية بمقدار 1.5 مرة. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو الوقت منذ انقطاع الطمث ، ومع ذلك ، نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق يعتمد إلى حد كبير على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر (انظر القسم 4.8).

اعتلال المرارة

يزيد الإستروجين من الليثوجينية في الصفراء. بعض النساء لديهن استعداد للإصابة باعتلال المرارة أثناء العلاج بالإستروجين.

شروط أخرى

• بما أن تناول الإستروجين قد يؤدي إلى احتباس السوائل ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو القلب. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في المرحلة النهائية عن كثب ، حيث يمكن توقع زيادة ضغط الدم. تركيز الدم للمكون الفعال في بروجينوفا .

• لم يتم تأكيد وجود ارتباط بين استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات وظهور ارتفاع ضغط الدم. تم الإبلاغ عن زيادات متواضعة في ضغط الدم لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات ، ولكن الزيادات المهمة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا في الحالات الفردية أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات ، فيجب النظر في التوقف عن العلاج.

• الاضطرابات غير الخطيرة في وظائف الكبد ، بما في ذلك فرط بيليروبين الدم مثل متلازمة دوبين جونسون أو متلازمة روتور ، تتطلب مراقبة دقيقة ومراقبة دورية لوظائف الكبد. في حالة تدهور مؤشرات وظائف الكبد ، يجب التوقف عن العلاج بالهرمونات البديلة.

• يجب متابعة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب أثناء العلاج بهرمون الاستروجين أو العلاج التعويضي بالهرمونات ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الزيادات الكبيرة في الدهون الثلاثية في البلازما والتهاب البنكرياس اللاحق بعد العلاج بالإستروجين في هذه الحالة.

• يزيد الإستروجين من مستويات TBG ، الجلوبيولين الذي يربط هرمونات الغدة الدرقية ، مما يؤدي إلى زيادة في هرمونات الغدة الدرقية المتداولة الكلية والتي يتم قياسها على أنها PBI (اليود المرتبط بالبروتين) ، T4 (طريقة العمود أو RIA) أو T3 (طريقة RIA). يتم تقليل امتصاص الراتينج لـ T3 ليعكس الزيادة في TBG. لم تتغير الكسور الحرة من T4 و T3. يمكن زيادة البروتينات الرابطة الأخرى ، مثل الكورتيكوغلوبولين (CBG) والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، مما يؤدي إلى زيادة في المستويات المتداولة للكورتيكوستيرويدات والستيرويدات الجنسية على التوالي ، أجزاء الهرمون الحرة أو النشطة بيولوجيًا لم تتغير ، ويمكن أيضًا زيادة بروتينات البلازما الأخرى (ركيزة أنجيوتنسين / الرينين ، ألفا 1-أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين).

• لا يحسن العلاج التعويضي بالهرمونات الوظيفة الإدراكية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل لدى النساء اللائي يبدأن في استخدام العلاج المركب أو الاستروجين فقط بعد سن 65. من غير المعروف ما إذا كانت هذه النتائج تنطبق أيضًا على النساء الأصغر سنًا بعد سن اليأس أو على منتجات العلاج بالهرمونات البديلة.

• بالرغم من أن العلاج التعويضي بالهرمونات قد يكون له تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا داعي لتغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات ، ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بالسكري عن كثب أثناء تناوله.

• أثناء العلاج التعويضي بالهرمونات ، قد تظهر لدى بعض المرضى مظاهر غير مرغوب فيها لتحفيز الإستروجين ، مثل نزيف الرحم غير الطبيعي. نزيف الرحم غير الطبيعي المتكرر أو المستمر أثناء العلاج هو مؤشر لتقييم بطانة الرحم. إذا استمرت اضطرابات الدورة الشهرية ، على الرغم من العلاج ، يجب استبعاد وجود الأمراض العضوية عن طريق اللجوء إلى تقنيات التشخيص المناسبة.

• يمكن أن يزداد حجم الأورام الليفية الرحمية تحت تأثير الإستروجين ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج.

• إذا لوحظ ، أثناء العلاج ، إعادة تنشيط الانتباذ البطاني الرحمي ، يوصى بوقف العلاج.

• إذا كان المريض يعاني من ورم برولاكتيني ، فيجب عناية طبية دقيقة (بما في ذلك القياس الدوري لمستويات البرولاكتين).

• قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحرض أو يؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

معلومات عن بعض مكونات بروجينوفا

يحتوي الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي الدواء على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ونقص إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تعزيز استقلاب الإستروجين من خلال الاستخدام المتزامن للمواد المعروفة بتحفيز إنزيمات استقلاب الدواء ، وخاصة السيتوكروم P450 ، مثل مضادات الاختلاج (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، الكاربامازيبين) ومضادات العدوى (ريفامبيسين ، ريفابوتين ، نيفيرابين ، إيفافيرينز).

كما أن Oxcarbazepine و topiramate و felbamate و griseofulvin هي أيضًا محفزات محتملة لإنزيمات الكبد. لا يتم ملاحظة تحريض الإنزيم الأقصى بشكل عام لمدة 2-3 أسابيع ولكن قد يستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج.

في حالات نادرة ، لوحظ انخفاض مستويات الاستراديول مع الاستخدام المتزامن لبعض المضادات الحيوية (مثل البنسلين والتتراسكلين).

Ritonavir و nelfinavir ، على الرغم من أنهما يعرفان بمثبطات قوية ، على النقيض من ذلك ، تظهر خصائص محفزة عند استخدامها بالتزامن مع هرمونات الستيرويد.

المستحضرات العشبية مثل Hypericum perforatum يمكن أن تحفز استقلاب الإستروجين.

قد تؤدي زيادة التمثيل الغذائي للإستروجين إلى تقليل التأثيرات السريرية والتغيرات في صورة نزيف الرحم.

المواد التي تخضع لاقتران كبير (مثل الباراسيتامول) يمكن أن تزيد من التوافر البيولوجي للإستراديول عن طريق التثبيط التنافسي لنظام الاقتران أثناء الامتصاص.

في الحالات الفردية ، قد تتغير الحاجة إلى الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين نتيجة لتأثير العلاج التعويضي بالهرمونات على تحمل الجلوكوز.

• التفاعل مع الكحول

يمكن أن يؤدي تناول الكحول الحاد أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات إلى زيادة مستويات الاستراديول في الدورة الدموية.

• التفاعل مع الاختبارات المعملية

يمكن أن يؤثر استخدام المنشطات الجنسية على المعلمات الكيميائية الحيوية المتعلقة ، على سبيل المثال ، وظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما من البروتينات (الناقلة) مثل الجلوبيولين الذي يربط الكورتيكوستيرويدات وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومعلمات التمثيل الغذائي للجلوكوز والمعلمات من التخثر وانحلال الفبرين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمنع استعمال بروجينوفا أثناء الحمل (أنظر الفقرة 4.3). في حالة حدوث حمل أثناء العلاج ببروجينوفا ، يجب إيقاف العلاج فورًا.

تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية المتاحة إلى أن التعرض العرضي للجنين للإستروجين لا يسبب تأثيرات مسخية أو سامة للجنين.

وقت الأكل

لا يستخدم بروجينوفا أثناء الإرضاع ، حيث يمكن إفراز كميات صغيرة من الهرمونات الجنسية في حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالعلاج بالهرمونات البديلة في القسم 4.4 (تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

يسرد الجدول أدناه الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، المصنفة حسب جهاز نظام MedDRA (MedDRA SOCs).

فئة جهاز النظام (MedDRA SOCs) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة / نقص الوزن اضطرابات نفسية مكتئب المزاج القلق ، زيادة / نقص الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس دوخة صداع نصفي اضطرابات العين اضطرابات بصرية عدم تحمل العدسات اللاصقة أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن وغثيان سوء الهضم انتفاخ البطن والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وحكة حمامي عقدة ، شرى الشعرانية وحب الشباب الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي نزيف الرحم / المهبل ، بما في ذلك النزيف آلام الثدي ، حنان الثدي عسر الطمث ، إفرازات مهبلية ، متلازمة شبيهة بالحيض ، تضخم الثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة تعب

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل سلبي محدد ومرادفاته والظروف ذات الصلة.

في النساء المصابات بوذمة وعائية وراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية (انظر القسم 4.4).

مخاطر الاصابة بسرطان الثدي

• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج بالإستروجين والبروجستيرون لأكثر من 5 سنوات ، والتي يمكن مضاعفتها.

• المخاطر المتزايدة لدى مستخدمي العلاجات التي تحتوي على الإستروجين فقط هي أقل بكثير من تلك التي لوحظت لدى مستخدمي تركيبات الإستروجين والبروجستيرون.

• يعتمد مستوى المخاطر على مدة الاستخدام (انظر القسم 4.4).

• نتائج الدراسة التي تم التحكم فيها بالغفل (دراسة WHI) والدراسة الوبائية الأكبر (MWS) موضحة أدناه.

دراسة مليون امرأة - مخاطر إضافية قيمة سرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام

النطاق العمري (بالسنوات) عدد الحالات لكل 1000 من غير مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات فوق 5 سنوات * الخطر النسبي # حالات إضافية لكل 1000 من مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات فوق 5 سنوات (95٪ CI) هرمون الاستروجين فقط 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) جمعيات الاستروجين والبروجستين 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # المخاطر النسبية العامة. الخطر النسبي ليس ثابتًا ، ولكنه يزداد مع مدة الاستخدام. ملحوظة: نظرًا لاختلاف معدل الإصابة بسرطان الثدي باختلاف البلدان الأوروبية ، فإن عدد الحالات الإضافية سيتغير نسبيًا. * مأخوذة من معدلات الحدوث الأساسية في البلدان المتقدمة

دراسات WHI الأمريكية - خطر إضافي للإصابة بسرطان الثدي بعد 5 سنوات من الاستخدام

النطاق العمري (بالسنوات) معدل الإصابة لكل 1000 امرأة في الذراع الوهمية على مدى 5 سنوات المخاطر النسبية و 95٪ CI حالات إضافية لكل 1000 من مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات فوق 5 سنوات (95٪ CI) هرمون الاستروجين فقط HRT (EEC) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)** تركيبات الاستروجين والبروجستيرون (CEE + MPA) ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

‡ عندما اقتصر التحليل على النساء اللواتي لم يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات قبل الدراسة ، لم يكن هناك خطر متزايد خلال السنوات الخمس الأولى من العلاج: بعد 5 سنوات كان الخطر أعلى من غير المستخدمين.

** دراسة WHI على النساء اللواتي ليس لديهن رحم ، والتي لم تظهر زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي.

مخاطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم

النساء بعد سن اليأس مع الرحم

يبلغ خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم حوالي 5 من كل 1000 امرأة مصابة بالرحم ولا تستخدم العلاج التعويضي بالهرمونات.

في النساء المصابات بالرحم ، لا يوصى باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأنه يزيد من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (انظر القسم 4.4).

اعتمادًا على مدة الاستخدام وجرعة الإستروجين ، يتراوح الخطر المتزايد للإصابة بسرطان بطانة الرحم في الدراسات الوبائية بين 5 و 55 حالة إضافية لكل 1000 امرأة بين 50 و 65 عامًا.

قد تؤدي إضافة البروجستيرون إلى العلاج بالاستروجين فقط لمدة 12 يومًا على الأقل لكل دورة إلى منع هذا الخطر المتزايد. في دراسة المليون امرأة ، لم يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون (المتسلسل أو المشترك) إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (RR 1.0 (0.8-1.2)).

سرطان المبيض

ارتبط استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل بهرمون الاستروجين فقط أو هرمون الاستروجين والبروجستيرون مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض.في دراسة المليون امرأة ، أدت 5 سنوات من العلاج التعويضي بالهرمونات إلى حالة إضافية واحدة لكل 2500 مستخدم.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي

يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة الخطر النسبي بمقدار 1.3 إلى 3 أضعاف للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح أن تحدث هذه الأحداث خلال السنة الأولى من الاستخدام (انظر القسم 4.4). نتائج دراسات WHI موضحة أدناه:

دراسات WHI - مخاطر إضافية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بعد 5 سنوات من الاستخدام

النطاق العمري (بالسنوات) معدل الإصابة لكل 1000 امرأة في الذراع الوهمية على مدى 5 سنوات المخاطر النسبية و 95٪ CI حالات إضافية لكل 1000 من مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات فوق 5 سنوات (95٪ CI) العلاج التعويضي بالهرمونات عن طريق الفم فقط 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) تركيبات الفم الاستروجين والبروجستيرون 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

§ دراسة WHI عند النساء بدون رحم

خطر الإصابة بأمراض القلب التاجية

• يزداد خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي زيادة طفيفة لدى مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون فوق سن الستين (انظر القسم 4.4).

خطر الإصابة بالسكتة الدماغية

• يرتبط استخدام العلاجات التي تحتوي على الإستروجين فقط أو الإستروجين والبروجستيرون مع زيادة الخطر النسبي للسكتة الإقفارية حتى 1.5 ، ولا يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية النزفية أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.

• هذا الخطر النسبي مستقل عن العمر أو مدة الاستخدام. ومع ذلك ، نظرًا لأن الخطر الأساسي يعتمد بدرجة كبيرة على العمر ، فإن الخطر الإجمالي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر (انظر القسم 4.4).

دراسات WHI مجتمعة - خطر إضافي للسكتة الدماغية بعد 5 سنوات من الاستخدام

§ لم يتم التمييز بين السكتات الدماغية الإقفارية والنزفية.

تم الإبلاغ عن تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها عند استخدام الإستروجين - المركبات بروجستيرونية المفعول:

• اعتلال المرارة.

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كلف ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، فرفرية وعائية.

• الخرف المحتمل فوق سن 65 (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لا تشير دراسات السمية الحادة إلى مخاطر الآثار الجانبية الحادة بعد تناول عرضي لجرعة أعلى بعدة مرات من الجرعة العلاجية. قد تعاني بعض النساء من الغثيان والقيء ونزيف الانسحاب.

لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج عرضيًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الإستروجين.

كود ATC: G03CA03.

العنصر النشط ، الاصطناعية 17β-استراديول ، مطابق كيميائياً وبيولوجياً للإستراديول البشري الداخلي ، وهو يعوض فقدان إنتاج هرمون الاستروجين لدى النساء بعد سن اليأس ويخفف من أعراض سن اليأس.

• الحد من أعراض نقص هرمون الاستروجين

يتم تخفيف أعراض انقطاع الطمث خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص استراديول فاليرات بسرعة وبشكل كامل. يتم تكسير استر الستيرويد إلى استراديول وحمض الفاليريك أثناء الامتصاص والممر الكبدي الأول.يبلغ ذروة البلازما بعد 1-3 ساعات من تناوله. تظل مستويات الاستراديول مرتفعة لمدة 24 ساعة.

بعد الجرعات اليومية المتكررة ، لا تحدث زيادة في استراديول البلازما.

يحدث الإفراز في الغالب في شكل نواتج: 90٪ في البول و 10٪ عن طريق البراز.

عمر النصف لإفراز استراديول هو يوم واحد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

إن الملامح السمية للإستراديول معروفة جيداً ، ولا توجد بيانات قبل السريرية ذات صلة بالواصف بالإضافة إلى تلك التي سبق ذكرها في أقسام أخرى.

• السرطنة

لا تشير نتائج دراسات سمية الجرعات المتكررة ، بما في ذلك الدراسات حول إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، إلى مخاطر خاصة تتعلق بالاستخدام في البشر. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

• السمية الجنينية / المسخية

لم تسفر دراسات السمية التناسلية مع استراديول فاليرات عن مؤشرات على احتمال حدوث ماسخ ، بما أن إعطاء استراديول فاليرات لا ينتج عنه تركيزات غير فيزيولوجية من استراديول في البلازما ، فإن هذا المستحضر لا يمثل خطورة على الجنين.

• الطفرات

دراسات في المختبر و في الجسم الحي مع 17b-estradiol لم يعطوا أي مؤشر على إمكانات الطفرات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 90 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، شمع إي ، جلسرين 85٪ ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، قرمزي نيلي.