زينريت - نشرة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زينريت - نشرة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: الاريثروميسين والزنك (ثنائي هيدرات أسيتات الزنك)

زينيريت 4٪ + 1.2٪ مسحوق ومذيب لمحلول الجلد

لماذا تستخدم Zineryt؟ لما هذا؟

يحتوي Zineryt على المكونات النشطة: الاريثروميسين وثنائي أسيتات الزنك. الاريثروميسين هو مضاد حيوي مضاد للميكروبات يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة لحب الشباب (التهاب الجلد الذي يحدث مع الدمامل مع أو بدون صديد) أسيتات الزنك تعزز تأثير الاريثروميسين.

يستخدم Zineryt للعلاج الموضعي لجميع أشكال حب الشباب.

اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد 12 أسبوعًا من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zineryt

لا تستخدم زينريت

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإريثروميسين أو ثنائي أسيتات الزنك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى عائلة الماكروليد (فئة من الأدوية تشبه Zineryt).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zineryt

استخدم زينريت على الجلد فقط.

لا تستخدم زينريت على العين و / أو الأغشية المخاطية. إذا لامست Zineryt العين و / أو الأغشية المخاطية عن طريق الخطأ ، فيجب شطفها على الفور بكمية كبيرة من الماء.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات المراد وضعها على الجلد ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس (حساسية تجاه مكون أو أكثر) ، وفي هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك.

أطفال

في الأطفال ، يجب استخدام هذا الدواء فقط عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف طبي.

سيقوم طبيبك بموازنة فائدة العلاج بالإريثروميسين بعناية مقابل المخاطر المحتملة لتطور الآثار الجانبية (انظر قسم "الآثار الجانبية الإضافية عند الأطفال").

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Zineryt

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

المضادات الحيوية ماكرولايد (فئة من الأدوية مشابهة لزينيريت)
لينكومايسين أو كليندامايسين (مضادات حيوية).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء ؛ استخدم Zineryt فقط عند الحاجة بوضوح وتحت إشراف مباشر من طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zineryt: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تطبيق Zineryt مرتين في اليوم.

ضع الدواء على جلد الوجه أو المناطق المصابة الأخرى (وليس فقط الآفة) حتى يتم تغطية المنطقة المراد علاجها (حوالي 0.5 مل لكل تطبيق).

استخدم في الأطفال

في الأطفال ، يجب استخدام هذا الدواء فقط عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف طبي.سيقوم طبيبك بموازنة فائدة العلاج بالإريثروميسين بعناية مقابل المخاطر المحتملة لتطور الآثار الجانبية (انظر قسم "الآثار الجانبية الإضافية عند الأطفال").

تعليمات الاستخدام

تعليمات تحضير الحل

انزع الغطاء عن زجاجتي Zineryt واحتفظ بغطاء الزجاجة بالمسحوق.
صب السائل في الزجاجة التي تحتوي على مسحوق Zineryt.
قم بلف الغطاء المخزن مسبقًا على الزجاجة والذي يحتوي الآن على مسحوق و سائل.
رج الزجاجة جيدًا لمدة دقيقة تقريبًا.
قم بإزالة الغطاء ، وأدخل أداة التثبيت وقم بلف الغطاء مرة أخرى عن طريق ممارسة ضغط خفيف من أجل وضع أداة الوضع بشكل صحيح.
تأكد من إدخال أداة التثبيت بالكامل (اضغط إذا لزم الأمر).
بمجرد تحضير المحلول ، اكتب تاريخ انتهاء الصلاحية على الزجاجة (تنتهي صلاحية المحلول المحضر بعد 8 أسابيع من التحضير) (انظر القسم 5 "كيفية تخزين Zineryt").

تعليمات لتطبيق المنتج

يتم تطبيق Zineryt عن طريق إمالة الحاوية لأسفل وفرك أداة التطبيق على الجلد ليتم معالجتها بضغط خفيف متزامن.

يمكن التحكم في كمية تدفق Zineryt عن طريق زيادة أو تقليل الضغط على الجلد.بعد التطبيق ، اتركه ليجف.

تحذير: بعد التطبيق ، استخدم الحاوية التي تحتوي على الدواء لنفسك فقط ، ويجب عدم استخدام الحاوية من قبل الآخرين ، وذلك لمنع انتشار العدوى.

مدة العلاج

تكون فترة العلاج بشكل عام من 10 إلى 12 أسبوعًا. كقاعدة عامة ، بعد فترة العلاج هذه ، يجب أن تلاحظ تحسنًا مرضيًا.

إذا لم تلاحظ تحسنًا ملحوظًا بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، فاتصل بطبيبك لأنه قد تكون هناك مقاومة جرثومية (وجود بكتيريا لا يكون الاريثروميسين فعالاً ضدها) ، وفي هذه الحالة ، سيصف طبيبك العلاج المناسب.

إذا نسيت استخدام Zineryt

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Zineryt

لا توجد حالات معروفة لاستخدام جرعة زائدة من هذا الدواء.

عند استخدامها بشكل صحيح ، من غير المرجح أن تحدث جرعة زائدة.

في حالة الابتلاع العرضي لمحتويات العبوة ، فإن الأعراض التي قد تكون ناتجة عن وجود الكحول في الدواء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزينريت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا تعرضت أثناء العلاج لظاهرة حساسية ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور. تحدث هذه الأعراض بشكل رئيسي مع الاستخدام المطول للدواء ، بالإضافة إلى أن الأعراض الجانبية التالية قد تحدث بالتردد التالي.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

حكة - حمامي (احمرار الجلد) ،
تهيج الجلد
الشعور بالحرقة،
جفاف الجلد
تقشير الجلد (انفصال طبقات الجلد الرقيقة والسطحية).

يعود الإحساس بالحرقان أو الاحمرار في الجلد إلى الكحول الموجود في Zineryt. هذه التأثيرات عابرة وتتوقف مع التوقف عن العلاج أو مع انخفاض وتيرة التطبيق

أعراض جانبية إضافية عند الأطفال

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على الإريثروميسين (أحد المواد الفعالة في Zineryt) ، ولكن من غير المحتمل أن تحدث مع Zineryt:

التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تضيق البواب الضخامي (تضيق الصمام الذي يربط المعدة بالأمعاء ، مما يؤدي إلى صعوبة إفراغ المعدة مما يؤدي إلى القيء المستمر)
تقيأ.

في حال وصف طبيبك Zineryt لطفلك ، أخبره على الفور إذا لاحظت أي صعوبة في الرضاعة الطبيعية (مع كل من الثدي والحليب الاصطناعي) و / أو القيء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

بعد التحضير النهائي ، يُحفظ المحلول في درجة حرارة الغرفة لمدة 8 أسابيع.

احفظه في العبوة الأصلية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما زينريت

المكونات النشطة الموجودة في زجاجة المسحوق هي: إريثروميسين 1302 مجم وثنائي هيدرات أسيتات الزنك 389 مجم
المكونات الأخرى الموجودة في الزجاجة مع المذيب (السائل) هي: ثنائي أيزوبروبيل سيباكات ، إيثانول.

يحتوي 1 مل من المنتج المتحصل عليه بخلط المسحوق مع المذيب على: 40 مجم من الإريثروميسين و 12 مجم من أسيتات الزنك.

كيف يبدو Zineryt وما هو في الصندوق

يأتي Zynerit في شكل مسحوق ومذيب للاستخدام الموضعي ليتم وضعه على الجلد.

تحتوي كل عبوة من زينيريت على:

زجاجة تحتوي على مسحوق من المكونات النشطة (الاريثروميسين وأسيتات الزنك ثنائي الماء)
زجاجة تحتوي على المذيب مع المكونات الأخرى للدواء (ثنائي أيزوبروبيل سيباكات ، إيثانول)
أداة إدخال يتم وضعها على الزجاجة مع محلول الدواء (لتحضير محلول الدواء ، انظر قسم "تعليمات تحضير المحلول").

تحتوي الزجاجة التي تحتوي على المحلول المعاد تكوينه على 30 مل من Zineryt.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zineryt في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

ZINERYT 4٪ + 1.2٪ مسحوق ومذيب لحل البشرة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي العبوة في عبوة مسحوق: إريثروميسين 1302 مجم ، زنك أسيتات ثنائي هيدرات 389 مجم.

يحتوي 1 مل من المحلول الذي تم الحصول عليه بعد الخلط على: erythromycin 40 mg، zinc acetate 12 mg.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق ومذيب لمحلول الجلد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج موضعي لجميع أشكال حب الشباب الشائع.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب وضع زينريت مرتين يوميًا على جلد الوجه أو المناطق المصابة الأخرى (وليس فقط الآفة) حتى يتم تغطية المنطقة المراد علاجها (حوالي 0.5 مل لكل تطبيق) ، ويتم تطبيق زينريت عن طريق إمالة الحاوية نحو الجلد. منخفضة وفرك القضيب على الجلد مع ضغط خفيف متزامن. يمكن التحكم في كمية تدفق Zineryt عن طريق زيادة أو تقليل الضغط على الجلد ، اتركه حتى يجف.

فترة العلاج المعتادة هي 10-12 أسبوعًا. لوحظ تحسن مرض في غالبية المرضى خلال هذه الفترة الزمنية.

بعد الاستخدام ، يجب عدم استخدام الحاوية من قبل مرضى آخرين لمنع انتشار العدوى.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات أو المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى عائلة الماكروليد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

Zineryt مخصص للعلاج الموضعي للجلد فقط ويجب ألا يتلامس مع العين أو الأغشية المخاطية.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج.

إذا لم يظهر أي تحسن بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، فيجب مراعاة احتمال حدوث مقاومة جرثومية.

تم الإبلاغ عن حالات تضيق البواب الضخامي عند الأطفال الذين يتلقون العلاج بالإريثروميسين. على وجه الخصوص ، تم العثور على القيء غير الصفراوي عند الرضع الذين تناولوا الاريثروميسين للوقاية من السعال الديكي. تم تشخيصهم لاحقًا بتضيق البواب الذي استلزم بضع عضلات البواب الجراحي. بالنظر إلى استخدام الإريثروميسين في الأطفال لعلاج الحالات المصاحبة للوفيات أو المراضة الكبيرة (مثل السعال الديكي أو عدوى المتدثرة الحثرية الوليدية) ، يجب موازنة فائدة العلاج بالإريثروميسين مقابل المخاطر المحتملة لتطوير تضيق البواب الضخامي.

يجب نصح الوالدين بإبلاغ الطبيب عن أي قيء أو صعوبة في الرضاعة الطبيعية للرضيع.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

المقاومة المتصالبة مع المضادات الحيوية الماكروليد الأخرى ومع لينكومايسين أو الكليندامايسين ممكنة.

04.6 الحمل والرضاعة:

استنادًا إلى البيانات البشرية ، يُعتقد أن تناول الإريثروميسين عن طريق الفم يمكن أن يسبب تشوهات خلقية ، مثل تشوهات القلب والأوعية الدموية وتضيق البواب ، عند تناوله أثناء الحمل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام زينريت أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بالإريثروميسين.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا (

فرط الحساسية

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع (> 1/1000 ، حكة ، حمامي ، تهيج الجلد ، حرقان ، جفاف الجلد ، تقشير الجلد.

يعود الإحساس بالحرقان أو الاحمرار الطفيف للجلد إلى الكحول الموجود في Zineryt. هذه التأثيرات عابرة وقابلة للانعكاس مع انقطاع العلاج أو مع انخفاض في تكرار الإعطاء.

كانت هناك تقارير عن تضيق البواب الضخامي عند الرضع الذين تلقوا الاريثروميسين (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

عند استخدامها بشكل صحيح ، لا يتوقع حدوث حالات جرعة زائدة.

يمكن أن يؤدي تناول محتويات العبوة بأكملها إلى ظهور أعراض مرتبطة بوجود الكحول الإيثيلي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضاد للميكروبات لعلاج حب الشباب.

ATC: D10AF52.

يزيل النشاط المضاد للبكتيريا للإريثرومايسين Propionibacterium acnes و Staphylococcus epidermidis من دهون الغدد الدهنية ، مما يؤدي إلى وقف تحلل الزهم بالبكتيريا وانخفاض كمية الأحماض الدهنية الحرة وبالتالي يختفي سبب الزهم أيضًا التهاب. يحسن وجود الزنك من تأثير الإريثروميسين المضاد لحب الشباب ، لأن الزنك له نشاطه المضاد للالتهابات.

الآلية التي يحدث بها هذا غير معروفة تمامًا ، ولكن من المحتمل أن تكون هناك علاقة بقدرة الزنك على منع إفراز الوسطاء (إنترلوكين 1 و 6) من خلايا الالتهاب.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

أثناء تطوير Zineryt ، تبين أن أسيتات الزنك غير قابلة للذوبان فعليًا في حامل ثنائي أيزوبروبيل سيباكات / كحول الإيثيل ، يذوب عن طريق التعقيد مع الإريثروميسين ؛ ينتج عن هذا تغلغل متزايد للزنك في الغدد مقارنة بخلات الزنك وحده. ومع ذلك ، في الوقت نفسه ، لا يوجد تغلغل متزايد للإريثروميسين ، حيث يكون امتصاص الجلد لزينريت ضئيلاً. ينشق مركب إريثروميسين الزنك في الجلد ويرتبط الزنك في الغالب أو محاصر في منطقة الظهارة البشروية ، بينما يتم امتصاص الإريثروميسين بشكل ضئيل (0-10٪) ولكن يتم التخلص منه بسرعة في غضون 24-72 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم تقييم سمية Zineryt الحادة وتحت الحادة والمزمنة في أنواع مختلفة من الحيوانات.

أظهرت السمية الحادة للإعطاء عن طريق الفم LD 10.89 جم / كجم في الجرذ وأكثر من 10 مل / كجم في الكلب.

كانت الجرعة المميتة الدنيا للتطبيق الموضعي في الأرانب أكبر من 2000 مجم / كجم.

في اختبارات السمية شبه الحادة والمزمنة ، لم ينتج عن الجرعة الموضعية اليومية البالغة 200 مجم / كجم من Zineryt لمدة 28 إلى 90 يومًا في الأرانب تشوهات كبيرة ، كما فعلت الجرعة الموضعية البالغة 100 مجم / كجم لمدة 5 أيام. لمدة ثلاثة عشر أسبوعًا في الماوس.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية جهازية بعد التطبيق الموضعي (حتى 200 ضعف الجرعة المعتادة).

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ثنائي أيزوبروبيلسيباكات

الإيثانول.

06.2 عدم التوافق "-

عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية "-

المنتج غير المعاد تكوينه: سنتان.

بعد التحضير النهائي ، يُحفظ المحلول في درجة حرارة الغرفة لمدة 8 أسابيع.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

احفظه في العبوة الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

يحتوي كل صندوق على زجاجة بها مسحوق يتكون من إريثروميسين وثنائي أسيتات الزنك وزجاجة ثانية تحتوي على مادة حاملة للسائل تتكون من ثنائي إيزوبروبيل سيباكات في كحول.

تحتوي الزجاجة التي تحتوي على المحلول المعاد تكوينه ومع المطباق على 30 مل من Zineryt.