فاموتيدين - دواء عام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فاموتيدين - دواء عام - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فاموتيدين

أقراص فاموتيدين ستادا 20 مجم مغلفة
فاموتيدين ستادا ٤٠ ملغ أقراص مغلفة

لماذا يستخدم فاموتيدين - دواء عام؟ لما هذا؟

يعمل Famotidine STADA عن طريق تقليل كمية الحمض التي تنتجها المعدة. يتم استخدامه لعلاج بعض الحالات التي يسببها الكثير من الأحماض المنتجة في المعدة. إنه دواء يعمل في الجهاز الهضمي وينتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم مضادات مستقبلات الهيستامين H2.

يستخدم Famotidine EG لعلاج:

أعراض مرض الجزر (التهاب المريء الارتجاعي الخفيف) ، مثل حرقة المعدة (فاموتيدين ستادا 20 مجم)
خفيف إلى معتدل "التهاب المريء (الجهاز الهضمي)" (Famotidine EG 40 mg)
قرحة المعدة الحميدة
قرحة الاثني عشر
للوقاية من قرحة الاثني عشر المتكررة (فقط مع Famotidine EG 20 mg)
علاج متلازمة زولينجر إليسون. وهي حالة ناتجة عن "إنتاج غير طبيعي" لهرمون الجاسترين الذي يسبب فرط إنتاج حمض المعدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فاموتيدين - دواء عام

لا تأخذ فاموتيدين ستادا

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لفاموتيدين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء. في حالة ظهور أعراض فرط الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام فاموتيدين.
لا ينبغي علاج الأطفال باستخدام Famotidine STADA.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فاموتيدين - دواء عام

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فاموتيدين ستادا

إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية ، أخبر طبيبك على الفور:
- فقدان الوزن بشكل لا إرادي

القيء المتكرر
صعوبة في البلع
دم في القيء
مظهر شاحب وشعور بالضعف (فقر الدم).
دم في البراز

قد يرى طبيبك أنه من الضروري أن تخضع لبعض الاختبارات لاستبعاد الطبيعة الخبيثة المحتملة للمرض: فاموتيدين يخفف أيضًا من أعراض السرطان وبالتالي يمكن أن يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، فسيكون لها تأثير. يجب أن تؤخذ في الاعتبار الحاجة إلى إجراء مزيد من التحقيقات.

إذا كنت تتناول أتازانافير في نفس الوقت لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (انظر "الأدوية الأخرى و Famotidine EG" أدناه).
إذا كنت تعاني من قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة ، فقد يفترض طبيبك أن سببها هو عدوى بكتيرية مع الملوية البوابية. في هذه الحالة سيتعين عليك الخضوع لعلاج خاص تحت إشراف طبي للقضاء على هذه البكتيريا.
إذا كانت وظيفة الكلى (الكلوية) لديك ضعيفة. قد يصف لك طبيبك جرعة أقل من Famotidin STADA (انظر القسم 3 "كيف تأخذ Famotidin STADA").
لا تستخدم Famotidin STADA إذا كنت تعاني من شكاوى معتدلة في الجهاز الهضمي. استشر طبيبك

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فاموتيدين - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أدناه ، فاستشر طبيبك على الفور:

لا تأخذ فاموتيدين ستادا

إذا كنت تتناول البروبينسيد (دواء لعلاج النقرس) في نفس الوقت ، لأن البروبينسيد قد يؤخر التخلص من فاموتيدين.
في نفس الوقت مع أتازانافير وريتونافير وتينوفوفير (أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)

يتم تقليل تأثير Famotidine STADA من خلال:

الأدوية التي تعمل على تحييد حامض المعدة (مضادات الحموضة) ، نظرًا لتقليل تأثير فاموتيدين ستادا ، يجب تناولها قبل 1-2 ساعة على الأقل من تناول مضادات الحموضة.
sulcralfate (دواء لعلاج القرحة). عادة ، لا ينبغي أن يتم تناول sulcralfate قبل انقضاء ساعتين بعد تناول Famotidine STADA.

قد يقلل فاموتيدين ستادا من تأثير:

كيتوكونازول أو إيتراكونازول (أدوية لعلاج الالتهابات الفطرية). خذ الكيتوكونازول قبل ساعتين من تناول فاموتيدين ستادا.
أتازانافير في نفس الوقت مع ريتونافير (أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) استشر طبيبك.

فاموتيدين EG مع الطعام والشراب

يمكن تناول فاموتيدين ستادا بغض النظر عن الطعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الحمل: إذا كنت حاملاً ، فسوف يصف لك طبيبك Famotidine STADA فقط إذا لزم الأمر.

الرضاعة الطبيعية: إذا كنت تتناول فاموتيدين ، فتجنب إرضاع طفلك. يُفرز Famotidine STADA في حليب الثدي وهناك احتمال أنه قد يؤثر على إفراز حمض المعدة عند الوليد.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Famotidine STADA يمكن أن يؤثر على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات. لا تقود المركبات أو تشغل الآلات حتى تتأكد من عدم ضعف قدراتك.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Famotidine - الأدوية العامة: Posology

تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Famoditin كاملة مع السائل. لا يلزم تناول الأقراص مع وجبات الطعام.

تعتمد الجرعة الموصى بها على شدة المرض والجرعة المعطاة في العلاجات السابقة. سيقرر طبيبك مقدار الدواء الذي يجب أن تتناوله.

الجرعات الموصى بها موضحة أدناه:

علاج أعراض مرض الجزر (مثل حرقة المعدة): 20 مجم فاموتيدين مرتين يومياً.

علاج التهاب المريء الخفيف إلى المتوسط (الجهاز الهضمي): 40 مجم فاموتيدين مرتين يومياً.

قرحة المعدة الحميدة وقرحة الاثني عشر: 40 ملغ من فاموتيدين قبل النوم.

يجب أن يستمر العلاج لمدة 4-8 أسابيع. ومع ذلك ، قد يتم تقصير هذا المصطلح إذا اعتقد الطبيب أن القرحة قد شُفيت (على سبيل المثال ، من خلال الفحص بالمنظار) ، وإذا أظهر الفحص أن القرحة لم تلتئم ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 ساعات أو أسابيع أخرى.

الوقاية من قرحة الاثني عشر المتكررة: 20 ملغ فاموتيدين في المساء.

تم إعطاء جرعة المداومة الموصى بها البالغة 20 مجم بشكل مستمر وفعال في تجارب سريرية لمدة 12 شهرًا.

متلازمة زولينجر إليسون: في حالة عدم وجود علاج سابق ، يبدأ العلاج بـ 20 ملغ من فاموتيدين على فترات 6 ساعات.

اعتمادًا على إفراز الحمض واستجابته السريرية ، قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة أثناء استمرار العلاج حتى الوصول إلى المستويات الحمضية المطلوبة. إذا فشل إعطاء جرعة يومية تصل إلى 800 مجم ، فقد يفكر الطبيب في علاج بديل لتنظيم إفراز الحمض.

إذا كنت قد خضعت سابقًا لعلاج بأدوية مماثلة (على سبيل المثال ، مضادات مستقبلات الهيستامين H2 الأخرى) ، يمكنك البدء في العلاج بـ Famotidine بجرعة أعلى من الموصى بها عادة.اسأل طبيبك عن الجرعة الصحيحة لها.

يجب أن يستمر العلاج طالما كان ذلك ضروريًا.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى إذا تم تخفيض وظائف الكلى ، فقد يقوم الطبيب بخفض الجرعة اليومية إلى النصف. وينطبق الشيء نفسه على مرضى غسيل الكلى. يجب إعطاء Famotidine STADA في نهاية غسيل الكلى ، أو لاحقًا ، حيث تتم إزالة جزء من المادة الفعالة عن طريق غسيل الكلى.

إذا نسيت تناول فاموتيدين ستادا

إذا فاتتك جرعة ، تناول القرص حالما تتذكر. ثم استمر في العلاج كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا فاتتك الجرعة ، فيرجى استشارة طبيبك.

إذا توقفت عن تناول فاموتيدين ستادا

إذا كنت ترغب في التوقف عن تناول Famotidine STADA ، فيرجى الاتصال بطبيبك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فاموتيدين - دواء عام

إذا تناولت المزيد من Famotidine STADA أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ. سيحاول طبيبك تثبيط الامتصاص وتخفيف الأعراض.حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة من المادة الفعالة فاموتيدين.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Famotidine - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تفاعلات حساسية / فرط حساسية شديدة تؤدي إلى صعوبة في التنفس أو دوار (تأق) ، تورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية عصبية) ، صعوبة في التنفس أو صفير (تشنج قصبي).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس
دوخة
الإمساك (الإمساك).
إسهال.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

فم جاف
الغثيان والقيء
اضطرابات الجهاز الهضمي
الريح (انتفاخ البطن)
فقدان الشهية
طفح جلدي ، حكة (حكة)
التعب (التعب)

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1000 شخص):

تفاعلات حساسية / فرط حساسية شديدة تؤدي إلى صعوبة في التنفس أو دوار (تأق) ، تورم في الوجه أو الحلق (وذمة وعائية عصبية) ، صعوبة في التنفس أو صفير (تشنج قصبي)
اصفرار الجلد أو بياض العينين بسبب انسداد تدفق الصفراء (اليرقان الثانوي للركود الصفراوي داخل الكبد)
الشرى
آلام المفاصل (arthralgia)
زيادة في القيم المختبرية (الترانساميناسات ، جاما جي تي ، الفوسفاتاز القلوي ، البيليروبين).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

تغيرات الدم: انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم المختلفة (قلة الكريات الشاملة) أو انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات) أو الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) التي يمكن أن تؤدي ، على سبيل المثال ، إلى الضعف والتعب والحمى المفاجئة ، التهاب الحلق ، كدمات أو نزيف في الأنف.
اضطرابات نفسية عكسية (مثل الهلوسة والارتباك والارتباك والقلق والإثارة والاكتئاب)
وخز أو تنميل في اليدين أو القدمين (مذل)
النعاس
الأرق
النوبات (الصرع الكبير)
تساقط شعر
تفاعلات جلدية شديدة (مثل انحلال البشرة السمي)
تشنجات العضلات
الضعف الجنسي ، وانخفاض الرغبة الجنسية
ضيق الصدر

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على اللويحة أو الكرتون الخارجي بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

أخرى "> معلومات أخرى

ما يحتويه فاموتيدين ستادا

العنصر النشط هو فاموتيدين.

فاموتيدين ستادا أقراص مغلفة بفيلم 20 ملغ: قرص واحد مغلف يحتوي على 20 ملغ فاموتيدين.

فاموتيدين ستادا 40 ملغ: أقراص مغلفة بالفيلم تحتوي على 40 ملغ فاموتيدين.

المكونات الأخرى هي: قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، البوفيدون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء القرص: هيبروميلوز ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بروبيلين غليكول.

كيف يبدو Famotidine Stada وما هي محتويات العبوة

أقراص فاموتيدين ستادا 20 مجم مغلفة بالفيلم: أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم مع "20" منقوش على جانب واحد.

أقراص فاموتيدين ستادا ٤٠ ملغ مغلفة بالفيلم: أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بالفيلم مع "40" منقوش على جانب واحد.

الأقراص المطلية معبأة في بثور PVC / PVDC- ألمنيوم. 10، 15، 20، 28، 30، 50، 56، 60، 90، 100، 250، 500، 1000 مضغوطة ملبسة بالفيلم. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

مزيد من المعلومات حول Famotidine - يمكن العثور على الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فاموتيدينا EG 40 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 40 ملغ من فاموتيدين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

أقراص بيضاء ، مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مطلية بفيلم منقوش عليها "40" على جانب واحد

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• قرحة الأثني عشر

• قرحة المعدة الحميدة

• متلازمة زولينجر إليسون

• علاج التهاب المريء الارتجاعي الخفيف إلى المتوسط

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تعليمات الجرعة

قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة:

40 مجم فاموتيدين مرة واحدة في اليوم قبل النوم.

متلازمة زولينجر إليسون:

من المستحسن ، في المرضى الذين لم يتم علاج متلازمة زولينجر إليسون لديهم بعد بالعلاج الدوائي المضاد للإفراز ، بدء العلاج بتناول 20 ملغ من فاموتيدين (لهذا الغرض ، تتوفر أقراص مغلفة مع 20 ملغ من فاموتيدين) كل 6 ساعات حسب على إفراز المريض الحمضي والاستجابة السريرية ، يجب تعديل الجرعة كعلاج مستمر حتى الوصول إلى مستويات الحمض المرغوبة (على سبيل المثال.

المرضى الذين خضعوا بالفعل لعلاج سابق بمضادات مستقبلات H2 يمكن تحويلهم مباشرة إلى جرعة من فاموتيدين أعلى من الجرعة الموصى بها في بداية العلاج.تعتمد الجرعة على شدة المرض ووقائع الأدوية السابقة.

خفيف إلى معتدل التهاب المريء الجزر:

في حالة علاج التهاب المريء الارتجاعي الخفيف إلى المعتدل ، يوصى بجرعة من فاموتيدين 40 مجم مرتين يوميًا (تقابل قرصين من Famotidine STADA 40 مجم مغلف بالفيلم).

يتم التخلص من فاموتيدين في المقام الأول عن طريق الكلى. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل / دقيقة ، يجب تقليل جرعة فاموتيدين اليومية بنسبة 50٪.

كما يجب على مرضى غسيل الكلى تناول جرعات مخفضة بنسبة 50٪. يجب إعطاء Famotidine STADA 40 mg في نهاية جلسة غسيل الكلى أو بعدها ، حيث يتم التخلص من بعض الدواء عن طريق غسيل الكلى.

طريقة الإعطاء ومدة العلاج

يجب ابتلاع أقراص Famotidine STADA 40 مجم كاملة مع السائل. لا يحتاجون إلى تناولهم مع وجبات الطعام.

قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة:

لقرحة الاثني عشر وقرح المعدة الحميدة تحت العلاج ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 4-8 أسابيع. ومع ذلك ، يمكن تقصير هذه الفترة إذا أظهر التنظير أن القرحة قد شُفيت. إذا لم يكشف الفحص بالمنظار عن هذا الشفاء ، فيجب مواصلة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى.

متلازمة زولينجر إليسون:

يجب أن يستمر العلاج حتى تختفي الأعراض السريرية.

خفيف إلى معتدل التهاب المريء الجزر:

بشكل عام ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 6 أسابيع ، إذا لم تؤدِ 6 أسابيع من العلاج إلى الشفاء ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 6 أسابيع أخرى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات الأخرى.

في حالة ظهور أعراض فرط الحساسية ، يجب التوقف عن إعطاء Famotidine Stada 40 mg.

لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بسلامة وفعالية فاموتيدين عند الأطفال. لهذا السبب ، لا ينبغي معالجة الأطفال بـ Famotidine STADA 40 mg.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يمكن بالضرورة استبعاد الأورام عندما يكون العلاج بـ Famotidine Stada 40 mg فعالاً في الأعراض. يجب اتخاذ تدابير تشخيصية مناسبة لاستبعاد الورم الخبيث للقرحة قبل البدء في علاج فاموتيدين.

يُفرز فاموتيدين بشكل رئيسي عن طريق الكلى ويتم استقلابه جزئيًا بواسطة الكبد.

وبالتالي ، ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

يجب تقليل الجرعة اليومية للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر الوضعية).

لا تقم بإدارة Famotidine STADA 40 mg في حالة حدوث شكاوى طفيفة في الجهاز الهضمي.

في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة ، يجب فحص وجود الحلزونية البوابية. إذا أمكن ، يجب أن يخضع المرضى المصابون بالبكتيريا الحلزونية البوابية لعلاج استئصال للقضاء على البكتيريا.

يجب تجنب الإدارة المشتركة لمضادات مستقبلات H2 مثل فاموتيدين مع أتازانافير / ريتونافير بالاشتراك مع تينوفوفير (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

سريريًا ، لم يتم تسجيل أي تفاعلات استقلابية كبيرة مع أدوية أو مواد أخرى.

أثناء الاستخدام المتزامن للمواد التي يتأثر امتصاصها بدرجة حموضة المعدة ، يجب مراعاة حدوث تغيير محتمل في امتصاص هذه المواد. قد يتم تقليل امتصاص الكيتوكونازول أو إيتراكونازول ؛ يجب إعطاء الكيتوكونازول قبل ساعتين من إعطاء فاموتيدين.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للفاموتيدين ومضادات الحموضة إلى تقليل امتصاص الفاموتيدين ويؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما له. لهذا السبب ، يجب تناول فاموتيدين قبل 1-2 ساعة من تناول مضاد للحموضة.

الاستخدام المتزامن مع سوكرالفات يمنع امتصاص فاموتيدين. لذلك ، كقاعدة عامة ، لا ينبغي أن تدار سوكرالفات في غضون ساعتين من تناول فاموتيدين.

قد يؤدي تناول البروبينسيد إلى تأخير طرح الفاموتيدين ، ويجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبينسيد وفاموتيدين ستادا 40 مجم.

لقد ثبت أن فاموتيدين يقلل من التوافر البيولوجي لأتازانافير بطريقة تعتمد على الجرعة. قد يتم تعويض ذلك عن طريق زيادة جرعة أتازانافير. ومع ذلك ، عندما يتم تناول أتازانافير / ريتونافير مع تينوفوفير ، لا يظهر أي اعتماد على الجرعة لهذا التخفيض. لذلك ، يوصى بالعلاج بحد أقصى 20 مجم فاموتيدين للمرضى الذين يتناولون تينوفوفير ، أو إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب النظر في زيادة جرعة أتازانافير. المرضى الذين يتناولون أتازانافير / ريتونافير بالاشتراك مع تينوفوفير لا ينبغي أن يعالجوا بالفاموتيدين (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

لم تشير البيانات الخاصة بعدد محدود من النساء الحوامل اللواتي عولجن بالفاموتيدين إلى أي آثار ضارة لفاموتيدين على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد. بصرف النظر عن هذه البيانات ، لا تتوفر بيانات وبائية أخرى ذات صلة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى حدوث ضرر مباشر أو غير مباشر فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

يجب ألا يوصف فاموتيدين للحوامل إلا بعد دراسة متأنية للفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة.

يُفرز فاموتيدين في حليب الثدي. نظرًا لوجود احتمال أن يؤثر فاموتيدين على إفراز حمض المعدة عند الرضع ، يجب على النساء اللائي يخضعن لعلاج فاموتيدين تجنب الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في هذا القسم ، يتم تعريف ترددات التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الاختبارات التشخيصية

نادر: ارتفاع المختبر (الترانساميناز ، جاما جي تي ، الفوسفاتيز القلوي ، البيليروبين).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات وقلة الكريات الشاملة.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار.

نادرة جدا: تنمل ، نعاس ، أرق ، تشنجات صرع (ذكر كبير).

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: إمساك ، إسهال.

غير شائعة: جفاف الفم ، غثيان ، قيء ، اضطرابات معدية معوية ، انتفاخ البطن ، فقدان الشهية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادرة: شرى.

نادرة جدا: تساقط الشعر ، تفاعلات جلدية شديدة (مثل انحلال البشرة السمي).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: ألم مفصلي.

نادرة جدا: تقلصات عضلية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير شائع: التعب.

نادر جدا: الشعور بضيق في الصدر.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (تأق ، وذمة وعائية عصبية ، تشنج قصبي).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: ركود صفراوي داخل الكبد (علامة مرئية: يرقان).

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة جدا: الضعف الجنسي ، نقص الرغبة الجنسية.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: اضطرابات نفسية عكسية (مثل الهلوسة ، والارتباك ، والارتباك ، والقلق ، والانفعالات ، والاكتئاب).

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من فاموتيدين.

في حالة الجرعة الزائدة يجب بذل كل جهد لمنع امتصاص المادة وتخفيف الأعراض.

يجب دائمًا استخدام الممارسات المعتادة لإزالة المواد غير الممتصة من الجهاز الهضمي مع المراقبة السريرية والعلاج الداعم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات مستقبلات الهيستامين H2 / علاج الجهاز الهضمي. كود ATC: A02BA03.

Famotidine هو مضاد تنافسي لمستقبلات الهيستامين H2 ، مما يؤدي إلى تثبيط إفراز حمض المعدة بوساطة مستقبلات H2. بالإضافة إلى تقليل حموضة المعدة ، يقلل فاموتيدين من محتوى البيبسين ، وبدرجة أقل ، حجم إفراز المعدة القاعدية و الحصول على إفراز المعدة عن التحفيز. لم يلاحظ أي آثار دوائية على الجهاز العصبي المركزي ، ولا على الجهاز المناعي والقلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.

يسري مفعول الدواء في غضون ساعة واحدة من تناوله عن طريق الفم ويلاحظ أقصى تأثير بعد 1-3 ساعات.

جرعات فموية واحدة من 20 ملغ و 40 ملغ تمنع بشكل فعال الإفراز القاعدي الليلي لحمض المعدة ؛ متوسط إفراز حمض المعدة تم تثبيطه بنسبة 86٪ و 94٪ على التوالي لمدة 10 ساعات ، نفس الجرعات المعطاة في الصباح أدت إلى تثبيط إفراز حمض المعدة بسبب الغذاء ، 76٪ و 84٪ 3. 5 ساعات بعد الإعطاء و 25٪ و 30٪ على التوالي ، 8-10 ساعات بعد الإعطاء. ولكن في بعض المتطوعين الذين تناولوا جرعة 20 ملغ اختفى التأثير المضاد للإفراز خلال 6-8 ساعات ، ولم تتسبب الإدارات المتكررة في تراكم الدواء.

تم رفع قيمة الأس الهيدروجيني القاعدي الليلي داخل المعدة ، للجرعات المسائية من 20 و 40 ملغ من فاموتيدين ، إلى متوسط قيم 5.0 و 6.4 على التوالي. عندما تم إعطاء فاموتيدين بعد الإفطار ، ارتفعت قيمة الأس الهيدروجيني في كلتا المجموعتين باستخدام 20 أو 40 ملغ من فاموتيدين 3 و 8 ساعات بعد الإعطاء إلى حوالي 5.

فاموتيدين له تأثير ضئيل أو معدوم على الصيام أو مستويات الجاسترين في الدم بعد الأكل. لم يتأثر إفراغ المعدة ووظيفة البنكرياس الخارجية بالفاموتيدين ، ولم يتأثر تدفق الدم الكبدي والبابي. كما لم يكن هناك تأثير على وظيفة الغدد الصماء. ظلت مستويات هرمون البرولاكتين والكورتيزول وهرمون الغدة الدرقية (T4) والتستوستيرون دون تغيير تحت علاج فاموتيدين.

05.2 خصائص حركية الدواء

حركية فاموتيدين خطية.

يمتص فاموتيدين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم.

يبلغ التوافر البيولوجي عن طريق الفم حوالي 40٪.

تصل تركيزات البلازما الذروة إلى 1-3.5 ساعة بعد الإعطاء. تبلغ تركيزات البلازما القصوى بعد إعطاء 20 مجم فاموتيدين حوالي 0.04-0.06 ميكروغرام / مل و 0.075 إلى 0.1 ميكروغرام / مل بعد إعطاء 40 مجم فاموتيدين. لا تنتج الإدارات المتكررة تراكم المكون النشط. لا يتأثر امتصاص فاموتيدين بالطعام الذي يتم تناوله في نفس الوقت.

تم العثور على فاموتيدين فقط في السائل النخاعي بكميات محدودة. كانت نسبة السائل / البلازما بعد 4 ساعات من تناول 40 مجم من فاموتيدين عن طريق الفم متوسط 0.1.

يُفرز فاموتيدين في حليب الثدي. بعد 6 ساعات من تناوله عن طريق الفم ، كانت نسبة تركيز الحليب / البلازما 1.78. عمر النصف للتخلص من البلازما هو 2.6-4 ساعات.

يتم استقلاب أكثر من 30-35٪ من المادة الفعالة في الكبد. يتم إنتاج مستقلب سلفوكسيد.

بعد 24 ساعة من تناوله عن طريق الفم ، يفرز 25٪ -30٪ من المادة الفعالة في البول دون تغيير ؛ بعد الإعطاء في الوريد 65-70٪ يطرح في البول دون تغيير. تبلغ نسبة التصفية الكلوية 250-450 مل / دقيقة مما يشير إلى درجة معينة من الإفراز الأنبوبي. يمكن التخلص من كمية صغيرة على شكل سلفوكسيد.

فشل كلوي:

يتناقص كل من التصفية الكلوية والتصفية الكلية للفاموتيدين مع تناقص وظائف الكلى ، دون زيادة في الإطراح غير الكلوي. يزداد نصف عمر الإطراح بعد الحقن في الوريد بجرعة وحيدة من 20 أو 10 ملغ فاموتيدين إلى 4.5-9 ساعات في حالة القصور الكلوي المعتدل (تصفية الكرياتينين 60-30 مل / دقيقة) ؛ عند 10-12 ساعة في حالة القصور الكلوي الحاد (انقطاع البول لإزالة الكرياتينين ، تنخفض كمية الفاموتيدين غير المتغيرة التي تفرز في البول إلى 60٪ في مرضى القصور الكلوي المعتدل ، أما في حالة القصور الكلوي الشديد فهي 25٪ فقط.

بالنسبة لمرضى غسيل الكلى ، فإن نصف عمر الإطراح بعد إعطاء 20 مجم من فاموتيدين في الوريد هو 7-14 ساعة ، اعتمادًا على تقنية غسيل الكلى (الترشيح الدموي ، غسيل الكلى لمدة 5 ساعات أو الترشيح الدموي المستمر) ، و 22.5 ساعة بعد الإعطاء عن طريق الفم 20 مجم. من فاموتيدين.

ضعف وظائف الكبد:

تظل الحرائك الدوائية لـ Famotidine دون تغيير في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.

الخواص الحركية في المرضى المسنين:

لم تظهر الدراسات الحركية الدوائية للمرضى المسنين أي علامات على أي تغييرات ذات صلة سريريًا فيما يتعلق بالعمر ؛ ومع ذلك ، يجب مراعاة الاضطرابات المرتبطة بالعمر في وظائف الكلى عند تحديد الجرعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والجرعات السامة المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، لم تكشف عن أي خطر خاص على البشر.