METOCAL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Metocal - نشرة الحزمة

المواد الفعالة: كربونات الكالسيوم

ميتوكال 1250 مجم أقراص

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميتوكال

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

مبدأ نشط

كربونات الكالسيوم 1250 مجم (ما يعادل 500 مجم كالسيوم)

خواص

النشا المبلل ، إكسيليتول ، مانيتول ، كروسكارميلوز ، سيليكا ، غرواني لا مائي ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، نكهة جميع الفواكه.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للمضغ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج والوقاية من نقص الكالسيوم.

الحالات المرضية التي "تتطلب زيادة تناول الكالسيوم".

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبارهشاشة العظام وحالات نقص الكالسيوم بشكل عام: قرصان للمضغ يومياً (يساوي 1 جرام من الكالسيوم) ، ما لم يقرر الطبيب غير ذلك.

أطفال: نقص الكالسيوم خلال فترة النمو: قرص أو قرصين للمضغ يومياً حسب العمر حسب تقدير الطبيب.

يفضل تناول الأقراص مع الوجبات.

التقيد الصارم بالوصفة الطبية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية الفردية لمكونات المنتج أو المواد ذات الصلة الصارمة من وجهة نظر كيميائية.

فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول (على سبيل المثال في حالة فرط نشاط الغدة الجار درقية ، جرعة زائدة من فيتامين د ، ورم بلازماوي ونقائل عظمية).

في حالة الشلل المطول ، المصحوب بفرط كالسيوم الدم و / أو فرط كالسيوم البول ، يجب أن يبدأ العلاج بالكالسيوم فقط عند استئناف التعبئة.

تحص كلسي (حصوات الكلى).

قصور كلوي حاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن لأملاح الكالسيوم التي تُعطى بجرعات عالية و / أو لفترات طويلة أن تسبب فرط كالسيوم الدم خاصة عند الأشخاص المصابين بقصور كلوي. لذلك يجب استخدامها بحذر وفقط عندما لا يمكن الاستغناء عنها في حالات الإصابة بأمراض الكلى والقلب والأوعية الدموية.

في حالة العلاج لفترات طويلة ، من الضروري إجراء فحص دوري للكالسيوم ، الذي يجب الحفاظ على مستوياته في حدود 9-10 مجم٪ ، والكالسيوم ، واعتمادًا على ذلك ، قد يتم تقليل الجرعة.

مثل جميع الأدوية ، يجب إبقاء المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ما لم يحدد الطبيب غير ذلك ، لا يجوز الجمع بين المنتجات التي تحتوي على فيتامين د ؛ في حالة الارتباط ، من الضروري قياس الكالسيوم بانتظام في الدم والبول.

في حالة العلاج المتزامن مع الديجيتال ، حيث قد تحدث اضطرابات خطيرة في وظائف القلب بسبب التآزر في القلب ، فإن إعطاء الكالسيوم (خاصة إذا كان مرتبطًا بفيتامين د) يتطلب مراقبة منتظمة وسيكون الطبيب نفسه هو الذي سيفرض جدولًا زمنيًا من الشيكات.

في حالة العلاج المتزامن مع التتراسيكلين عن طريق الفم ، يجب فصل الدواءين لمدة 3 ساعات على الأقل.

في حالة العلاج بمنتجات فلوريد الصوديوم ، يُنصح بإزالة الكالسيوم من فلوريد الصوديوم.

لتجنب التفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى ، قم بإبلاغ طبيبك بشكل دوري عن أي علاج مصاحب آخر.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن الإشارة إلى ميتوكال في حالة زيادة الحاجة الفسيولوجية ، كما هو الحال في الأشهر الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد آثار سلبية معروفة للدواء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في حالة فرط كالسيوم الدم ، الغثيان ، القيء ، الإمساك ، آلام البطن ، العطش ، كثرة التبول ، عطاش ، تغيرات مميزة في دعامة مخطط كهربية القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، اضطرابات حركية وعائية يمكن أن تحدث.

قد يعاني الطفل من التقزم في زيادة الوزن.

نادرا ما تحدث اضطرابات في الجهاز الهضمي (تتمثل في الإمساك وانتفاخ البطن والغثيان) ونقص فوسفات الدم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في ظروف التمثيل الغذائي الطبيعي ، لا يوجد تسمم ناتج عن تناول جرعات عالية و / أو لفترات طويلة من أملاح الكالسيوم.ومع ذلك ، في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو أمراض القلب والأوعية الدموية ، يظهر قلاء وفرط كالسيوم الدم الذي يظهر مع غثيان ، قيء ، إمساك ، آلام في البطن ، عطش ، بوال ، عطاش ، تغيرات مميزة في أثر تخطيط القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، اضطرابات حركية وعائية.

علاج او معاملة: توقف إعطاء الكالسيوم ، والإماهة ، وحسب شدة التسمم ، إعطاء مدرات البول والكورتيزون.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يعتبر الكالسيوم عنصرًا مهمًا جدًا للكائن البشري كعنصر مكون من مادة العظام وضروري لسلسلة كاملة من الوظائف مثل نشاط العضلات والأعصاب ، وإنتاج واستهلاك الطاقة بواسطة الخلايا والميتوكوندريا ، والتحكم في نفاذية الشعيرات الدموية وتنظيم التمثيل الغذائي الهرموني.

إن إعطاء أملاح الكالسيوم بجرعات عالية ضروري في تلك الظروف الفسيولوجية أو المرضية التي يكون فيها المدخول الغذائي غير كافٍ أو غير كافٍ.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الكالسيوم الموجود في ميتوكال بكميات تعادل 20-40٪ من الجرعة المبتلعة. تتناقص هذه الحصة مع تقدم العمر ، ويمكن تخفيضها بنسبة تصل إلى العُشر ، خاصة في المرضى المسنين ؛ في حالة نقص الكالسيوم أو انخفاض تناول الكالسيوم ، يمكن أن يكون الامتصاص أعلى.

يتم امتصاص الكالسيوم في شكل أيوني في الأمعاء بآلية نقل نشطة من خلال بروتين نقل محدد ، ويحدث الإخراج بشكل رئيسي في البراز وجزئياً في البول.

يتراوح المستوى الطبيعي للكالسيوم في الدم بين 8.8 و 10.4 مجم / 100 مل. يرتبط حوالي 40٪ من الكالسيوم الموجود في المصل ببروتينات مصل اللبن ، أما الـ 60٪ المتبقية فيتكون من الكالسيوم المتأين والكالسيوم المرتبط بمجمعات (الفوسفات والسيترات بشكل أساسي) ويمكن ترشيحه على المستوى الكبيبي. تعتمد كمية الكالسيوم المتأين (حوالي 50٪ من الكالسيوم الموجود في المصل) على درجة الحموضة: تزداد في حالة الحماض وتنخفض في حالة القلاء.

بغض النظر عن هذه الاختلافات في الذوبان كدالة لدرجة الحموضة ، فإن الكمية الإجمالية للكالسيوم في المصل تعتمد على الامتصاص المعوي ، وإفراز الكلى ، والتبادل المكثف للكالسيوم في العظام.

يتم تنظيم توازن الكالسيوم عن طريق هرمون الغدة الجار درقية (PHT) وفيتامين د.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تقدم التجارب على الحيوانات أي عناصر تشير إلى وجود خصائص سامة للجنين و / أو مطفرة و / أو مسرطنة للكالسيوم المأخوذ بجرعات أعلى من الجرعات الفسيولوجية.