أقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: كيتوبروفين

كيتوبروفين ألفا واسرمان 25 مجم أقراص مغلفة

لماذا تستخدم أقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

ينتمي Ketoprofen Alfa Wassermann إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) التي يهدف عملها إلى تقليل الالتهاب وتسكين الألم.

يحتوي كيتوبروفين ألفا واسرمان على المادة الفعالة كيتوبروفين ويمكن استخدامه لعلاج الآلام ذات الأصول والطبيعة المختلفة (الصداع ، وجع الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام العظام والمفاصل والعضلات ، وآلام الدورة الشهرية).

موانع الاستعمال عند استخدام أقراص كيتوبروفين - الأدوية العامة

لا تأخذ كيتوبروفين ألفا واسرمان

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كيتوبروفين أو أدوية أخرى مماثلة (مضادات الالتهاب ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ومشتقاته ، وما إلى ذلك) أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان لديك مظاهر مثل الطفح الجلدي والتهاب الأنف الداخلي (التهاب الأنف) والربو.
- إذا كنت تعاني من "إلتهاب بطانة المعدة (إلتهاب المعدة) وإضطرابات هضمية مزمنة (عسر الهضم).
إذا كان لديك مرض يسمى البورفيريا.
إذا كان لديك تغيير في إنتاج خلايا الدم ، مثل انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) أو خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) ، مع استمرار النزيف أو الاستعداد للنزيف (أهبة نزفية) ؛
إذا كنت تتناول أدوية لتأخير تخثر الدم (مضادات التخثر) ، أو الأدوية المضادة للالتهابات أو الأدوية التي تحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين).
إذا كنت تعالج بأدوية تزيد من إنتاج البول (علاج مدر للبول مكثف) ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد (الفشل الكلوي أو الكبد ، أمراض الكلى ، تليف الكبد ، التهاب الكبد الحاد).
إذا كنت تعاني من قرحة في المعدة أو الأمعاء (معدة نشطة أو قرحة في الاثني عشر) أو إذا كنت قد عانيت سابقًا من نزيف في المعدة أو الأمعاء (نزيف في الجهاز الهضمي) أو تقرحات أو انثقاب بسبب العلاجات السابقة ؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي من نزيف (نزيف) أو جروح مفتوحة تظهر على بطانة المعدة (قرحة هضمية متكررة).
إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية كبرى ؛
في حالة مشاكل القلب الشديدة (قصور القلب).
- إذا كنت حاملا أو يشتبه في أنك حامل أو مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كان عمرك أقل من 15 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان

توقف عن تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان إذا لاحظت نزيفًا أو ألمًا شديدًا في معدتك أو أمعائك (نزيف أو تقرح معدي معوي).

انتبه بشكل خاص مع Ketoprofen Alfa Wassermann وتحدث إلى طبيبك:

إذا لم تلاحظ نتائج ملحوظة بعد فترة قصيرة (ثلاثة أيام)
إذا كنت تعاني من صعوبات شديدة في التنفس (تشنج قصبي).
إذا كنت تعاني من مرض في الشعب الهوائية يسمى مرض الانسداد الرئوي المزمن
إذا كنت تعاني من الربو ، حمى القش (التهاب الأنف التحسسي) أو نمو في بطانة الأنف (داء السلائل الأنفية).
إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، فقد يزداد الأمر سوءًا (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").

قد تترافق الأدوية مثل كيتوبروفين ألفا واسرمان مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.

المرضى المسنين

غالبًا ما يعاني المرضى المسنون من الآثار الجانبية للأدوية المضادة للالتهابات ، مما يؤدي إلى نزيف وانثقاب في المعدة والأمعاء ، مما قد يؤدي إلى الوفاة ، لذا يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت مريضًا مسنًا ولديك أي من الحالات التالية:

نقص إمدادات الدم إلى الكلى
مرض كلوي
مشاكل الكبد (تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد).

الأطفال والمراهقون

لا تعطي كيتوبروفين ألفا واسرمان للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أقراص كيتوبروفين - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تأخذ كيتوبروفين ألفا واسرمان مع:

الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات
الوارفارين ، الهيبارين ، تيكلوبيدين (مضادات التخثر)
العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك
مضادات الاكتئاب (SSRIs)
الليثيوم
يستخدم الميثوتريكسات بجرعات عالية 15 ملغ / أسبوع أو أكثر
إيدانتوين (أدوية لعلاج الصرع) والسلفوناميدات (مضادات حيوية).

انتبه بشكل خاص إذا كنت تتناول الأدوية التالية بالفعل:

مدرات البول والأدوية المستخدمة لضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2) ، خاصة عند المرضى المسنين
الميثوتريكسات ، يستعمل بجرعات منخفضة ، أقل من 15 ملغ / أسبوع
البنتوكسيفيلين (الطب المضاد للتخثر)
زيدوفودين
عوامل سكر الدم عن طريق الفم (السلفونيل يوريا)
الأدوية التي تنظم نشاط القلب (حاصرات بيتا).
سيكلوسبورين وتاكروليموس (الأدوية المثبطة للمناعة)
أدوية التخثر
بروبينيسيد (طب النقرس)

لأن كيتوبروفين ألفا واسرمان يمكن أن يؤثر على عمل هذه الأدوية أو سميتها

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تأخذي كيتوبروفين ألفا واسرمان أثناء الحمل أو إذا كنت تشك في الحمل.

وقت الأكل

لا تأخذي كيتوبروفين ألفا واسرمان أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

يجب التوقف عن إعطاء كيتوبروفين ألفا واسرمان لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا شعرت بدوخة أو نعاس أو صداع أو دوار بعد تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان ، فلا تقم بالقيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.

يحتوي كيتوبروفين ألفا واسرمان على أزوروبين وأحمر قرمزي

يحتوي Ketoprofen Alfa Wassermann على azorubine (E 122) والأحمر القرمزي A (E 124) كعوامل تلوين ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أقراص كيتوبروفين - الأدوية العامة: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغين والأطفال فوق سن 15 عامًا

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في جرعة واحدة ، أو تتكرر 2-3 مرات في اليوم ، في حالة الألم الشديد بشكل خاص.

خذ كيتوبروفين ألفا واسرمان على معدة ممتلئة مع كوب من الماء

المرضى المسنين

يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المذكورة أعلاه.

لا تتجاوز الجرعات المحددة ولا تستخدم الدواء لأكثر من ثلاثة أيام دون استشارة طبيبك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة

إذا تناولت كيتوبروفين ألفا واسرمان أكثر مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من كيتوبروفين ألفا واسرمان ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

يمكن أن تشمل أعراض الجرعة الزائدة:

صداع الراس
دوخة
الارتباك وفقدان الوعي
الألم والغثيان والقيء
نزيف في المعدة والأمعاء
ضغط دم منخفض
مشاكل في التنفس (تثبيط تنفسي).
تلون مزرق للجلد والأغشية المخاطية (زرقة)

إذا نسيت تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام كيتوبروفين ألفا واسرمان ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأقراص كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوبة باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة.تتعلق الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا بالمعدة والأمعاء. عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة ، يتم تقليل وتيرة ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

الغثيان والقيء
إسهال ، غازات في البطن (انتفاخ البطن) ، إمساك ، صعوبة في الهضم ، ألم في البطن.
دم في البراز ، قيء بالدم
تقرحات الفم
تفاقم أمراض الأمعاء الالتهابية (التهاب القولون ، داء كرون).

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (التي قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) ما يلي:

التهاب المعدة (التهاب المعدة).
تغيرات في المزاج
طنين في الأذنين
الصداع والدوخة
دوخة
النعاس
تغيرات في الذوق
طفح جلدي وحكة

تشمل الآثار الجانبية النادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص) ما يلي:

قرحة وانثقاب في المعدة أو الأمعاء ، نزيف من المعدة أو الأمعاء
الأرق ، الإحساس المتغير (الوخز) في جزء من الجسم ، الإثارة
زيادة ضغط الدم
زيادة موضعية أو عامة في قطر الأوعية الدموية
زيادة في مؤشرات معينة لوظائف الكبد (الترانساميناسات)
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
تفاعلات جلدية مختلفة (خلايا ، بقع حمراء ، بثور أو بثور)
صعوبة في التنفس ، تورم في الجهاز التنفسي العلوي (الحلق).
تساقط شعر
اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية
ضعف وظائف الكلى (الفشل الكلوي الحاد).
التهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي).
سلسلة من الأعراض بسبب ضعف وظائف الكلى (المتلازمة الكلوية).
قلة القوة
زيادة الوزن
- عدم قدرة القلب على ضخ الدم بشكل كاف (فشل القلب) ، وخفقان القلب.

تشمل الآثار الجانبية النادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص) ما يلي:

انخفاض في خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية ، انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) بسبب النزيف ، اختفاء نوع من خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات) ، انخفاض في جميع خلايا الدم
تفاعلات فرط الحساسية ، تصل إلى صدمة الحساسية
تفاعلات جلدية شديدة (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري)
وذمة وعائية (تورم سريع للجلد أو الأغشية المخاطية)
حساسية للضوء (ردود فعل على الجلد بعد التعرض للشمس).
مشاكل في الرؤية (عدم وضوح الرؤية).
نوبات الربو ، تضيق القصبات الهوائية (تشنج القصبات) ، خاصة في المرضى المعروف لديهم حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك وغيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات
تورم موضعي أو عام (خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والذي يشير إلى المنتج غير المفتوح والمخزن بشكل صحيح. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا تم فتح العبوة أو تلفها.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي كيتوبروفين ألفا واسرمان

العنصر النشط هو كيتوبروفين. يحتوي كل قرص مغلف على 25 ملغ من كيتوبروفين.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كحول البولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول ، التلك ، أزوروبين (إي 122) ، أحمر قرمزي أ (إي 124) ، قرمزي نيلي (إي) 132).

وصف مظهر كيتوبروفين ألفا واسرمان ومحتويات العبوة

يأتي Ketoprofen Alfa Wassermann على شكل أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، وردية اللون.

كرتونة تحوي 10 أو 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم في عبوات بليستر. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول أقراص كيتوبروفين - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

KETOPROFENE ALFA WASSERMANN أقراص 25 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:

المبدأ النشط:

كيتوبروفين 25 مجم.

سواغ:

أزوروبين 0.011 مجم

قرمزي أحمر 0.009 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والأطفال فوق 15 سنة: قرص واحد بجرعة مفردة أو متكررة 2-3 مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة وشدة أكبر ، ويفضل على معدة ممتلئة (مع كوب من الماء).

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

يجب أن تقتصر مدة العلاج على التغلب على النوبة المؤلمة.

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو لأدوية أخرى مماثلة (الأدوية المضادة للالتهابات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ومشتقاته ، إلخ) ، فرط الحساسية لأي من السواغات ؛

• مظاهر الطفح الجلدي ، التهاب الأنف ، الربو.

• التهاب المعدة وعسر الهضم المزمن.

• البورفيريا ، قلة الكريات البيض أو قلة الصفيحات ، مع استمرار النزيف أو أهبة النزيف.

• العلاج المستمر بمضادات التخثر لأنه يعمل على تضافر مفعولها.

• أثناء العلاج المكثف مدر للبول.

• القصور الكلوي الحاد.

• فشل الكبد الحاد (تليف الكبد والتهاب الكبد الحاد).

• القرحة المعوية النشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزف المؤكد) ؛

• بعد الجراحة الكبرى.

• قصور القلب الشديد.

يُمنع أيضًا استخدام كيتوبروفين في الحمل (مثبت أو مشتبه به) وأثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6) وفي الأطفال دون سن 15 عامًا.

يمنع استعمال كيتوبروفين ألفا واسرمان مع الأدوية المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يتداخل المنتج ، مثله مثل جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مع تخليق البروستاجلاندين ووسائطها المهمة التي تشارك في الوظائف الفسيولوجية.

لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة ، أو يستلزم استبعاده من الاستخدام ، عند وجود الحالات التالية في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وتليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد.

يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي في الأشخاص الذين يعانون من تشنج قصبي أو مرض الانسداد الرئوي المزمن أو الربو أو التهاب الأنف التحسسي (حمى القش) أو داء السلائل الأنفية ، وكذلك في حالة أمراض الكبد أو اعتلال الكلية.

بعد عدة أيام من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.

يحتوي الدواء على أزوروبين (إي 122) وأحمر قرمزي أ (إي 124) كعوامل تلوين ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية.

يُمنع استخدام كيتوبروفين ألفا واسرمان ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Ketoprofen Alfa Wassermann مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية أدناه).

كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء).

تأثيرات الجهاز الهضمي

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يترافق مع خطر أعلى للتسمم المعدي المعوي ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسم 4.3 - موانع الاستعمال).

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه والقسم 4.5 - التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون كيتوبروفين ألفا واسرمان ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لا توجد حاليًا بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل للكيتوبروفين عند تناوله بجرعة يومية من 25 إلى 75 مجم.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالكيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

الجمعيات غير مستحسن:

• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك الجرعات العالية من الساليسيلات (3 جم / يوم): قد يؤدي التناول المتزامن للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف ، بسبب تأثيرها التآزري.

• مضادات التخثر الفموية ، الهيبارين بالحقن والتيكلوبيدين: زيادة خطر النزيف بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي المعوي.

• الليثيوم (الموصوف بالعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من مستويات الليثيوم في البلازما (انخفاض إفراز الكلى للليثيوم) ، والتي يمكن أن تصل إلى قيم سامة. لذلك يجب مراقبة هذه المعلمة أثناء البدء ، وتعديل الجرعة وبعد التوقف عن العلاج بالكيتوبروفين.

• الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات عالية 15 ملغ / أسبوع أو أكثر: زيادة سمية الميثوتريكسات في الدم بسبب انخفاض تصفية الكلى بسبب العوامل المضادة للالتهابات بشكل عام.

• الهيدانتوينات والسلفوناميدات: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.

الجمعيات التي تتطلب الحيطة:

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضاد الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط السيكلو. قد يؤدي نظام -oxygenase إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، الذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون كيتوبروفين ألفا واسرمان بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ، لذلك ، يجب إعطاء المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

• الميثوتريكسات ، الذي يستخدم بجرعات منخفضة ، أقل من 15 ملغ / أسبوع: زيادة سمية الميثوتريكسات في الدم بسبب انخفاض تصفية الكلى بسبب العوامل المضادة للالتهابات بشكل عام. إجراء مراقبة أسبوعية لتعداد الدم خلال الأسابيع الأولى من الارتباط. زيادة المراقبة في حالة وجود تدهور طفيف في وظائف الكلى ، وكذلك لدى كبار السن.

• البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. زيادة المراقبة السريرية والتحقق من وقت النزف بشكل متكرر.

• زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط الخلايا الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية. افحص تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية بعد أسبوع أو أسبوعين من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

• السلفونيل يوريا: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع ارتباط بروتين البلازما.

الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:

• حاصرات بيتا: العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن يقلل من تأثيرها الخافض للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين.

• السيكلوسبورين والتاكروليموس: يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية السمية الكلوية بسبب التأثيرات التي تتوسطها البروستاغلاندينات الكلوية. يجب قياس وظيفة الكلى أثناء العلاج المصاحب.

• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.

• البروبينسيد: يمكن زيادة تركيزات كيتوبروفين في البلازما. قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة في موقع الإفراز الأنبوبي الكلوي واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة الكيتوبروفين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمنع استخدام كيتوبروفين ألفا واسرمان في حالة الحمل المؤكد أو المشتبه به.

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان كيتوبروفين ومستقلباته تفرز في الحليب.

لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة والرضع.

يمنع استعمال كيتوبروفين ألفا واسرمان أثناء الإرضاع (أنظر القسم 4.3).

خصوبة

لا توجد بيانات إكلينيكية عن التأثيرات المحتملة لعقار كيتوبروفين ألفا واسرمان على خصوبة الذكور والإناث.

لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تغيرات في الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

في حالة حدوث دوار أو نعاس أو دوار بعد تناول كيتوبروفين ألفا واسرمان ، يجب على المريض تجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.

قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). يتم تقليل تواتر ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، فقر الدم بسبب النزيف ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات البيض اضطرابات الجهاز المناعي طفح جلدي ، حكة ، وذمة تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة) اضطرابات نفسية تغيرات في المزاج اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار ، دوار ، نعاس ، وهن ، طعم متغير تنمل ، استثارة ، أرق اضطرابات العين رؤية مشوشة اضطرابات الأذن والمتاهة طنين أمراض القلب فشل القلب والخفقان أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، وذمة في الحنجرة ، وذمة في المزمار نوبات الربو والتشنج القصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4) التهاب المعدة نزيف الجهاز الهضمي ، القرحة المعدية الاثني عشرية والانثقاب (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات الترانساميناسات والتهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة الشرى والطفح الجلدي والثعلبة التفاعلات الفقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ولايل (انحلال البشرة السمي النخري) ، وذمة وعائية ، وتحسس للضوء اضطرابات الكلى والمسالك البولية شذوذ اختبار وظائف الكلى ، الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة وذمة (خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم) الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

04.9 جرعة زائدة

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، وفقدان الوعي ، وكذلك الألم والغثيان والقيء. يمكن أن يحدث أيضًا نزيف معدي معوي ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب في الجهاز التنفسي ، وزراق. لا يوجد ترياق محدد. يجب أن تعالج الجرعة الزائدة والابتلاع العرضي أو المتعمد بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم / مشتقات حمض البروبيونيك / كيتوبروفين

كود ATC: M01AE03.

كيتوبروفين دواء له نشاط مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة ، ينتمي إلى مجموعة العلاج الدوائي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يرتبط النشاط المضاد للالتهابات والمسكن للكيتوبروفين بأربع آليات عمل موثقة جيدًا: تثبيت الغشاء الليزوزومي. تثبيط تخليق البروستاجلاندين. نشاط أنتيبراديكينين نشاط مضاد للصفيحات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يكون امتصاص الكيتوبروفين عند البشر مرتفعًا جدًا. تصل إلى مستويات البلازما القصوى في غضون ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم.

يرتبط 95-99٪ من الكيتوبروفين ببروتينات البلازما. يتم التخلص من الكيتوبروفين بشكل سريع ويحدث بشكل أساسي من خلال البول (من 50 إلى 80٪ في شكل مترافق بالجلوكورونيد) ، ويتم التخلص من أقل من 10٪ دون تغيير ويتم التخلص منه إلى الحد الأدنى من خلال البراز (حوالي 1٪). تتراوح من 0.5 إلى 4 ساعات ، يتم إخراج 30-90٪ من الجرعة المعطاة خلال 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة باستثناء ما ورد في القسم 4.8. لم يثبت أن المنتج سام للجينات أو مسرطن. وفيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، لم يثبت أنه سام أو سام للجينات. مادة مسرطنة.هناك مزيد من المعلومات بخلاف ما هو مذكور في القسم 4.6.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كحول البولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول ، التلك ، أزوروبين (إي 122) ، أحمر قرمزي أ (إي 124) ، قرمزي نيلي (إي 132).