المكونات النشطة: بيدوتيمود
حبيبات Pigitil 800 mg لمحلول فموي
Pigitil 400 mg محلول فموي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Pigitil؟ لما هذا؟
Pigitil هو دواء يحتوي على مادة تسمى pidotimod يمكنها تنشيط وتحفيز الدفاعات المناعية في الجسم ، ويستخدم هذا الدواء كعلاج منبه للمناعة لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف دفاعات المناعة أثناء التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pigitil
لا تأخذ Pigitil إذا كان لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pigitil
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Pigitil:
- إذا كنت تعاني من مرض يسمى متلازمة فرط IgE الذي ينتج عنه مستويات عالية جدًا من الأجسام المضادة Ig-E في الدم.
- إذا كنت شخصًا "تأتبيًا" (ميال للإصابة بردود فعل تحسسية) أو عانيت بالفعل من تفاعلات تحسسية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Pigitil
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، خاصة تلك التي تمنع أو تحفز نشاط خلايا دم معينة تسمى الخلايا الليمفاوية ، لأن Pigitil يمكن أن يتداخل مع الأداء السليم لهذه الأدوية.
Pigitil مع الأطعمة
يمكن أن يتداخل الطعام مع فعالية الدواء ، لذلك يجب تناول Pigitil بين الوجبات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لا ينصح باستخدام Pigitil في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Pigitil على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Pigitil على:
تحتوي حبيبات Pigitil 800 mg للمحلول الفموي على:
الصوديوم: يحتوي هذا الدواء على 3.3 ملي مول (75.9 مجم) صوديوم لكل كيس. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
غروب الشمس الأصفر (E 110) والأحمر القرمزي A (E 124): يمكن أن يسبب الحساسية.
السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي محلول Pigitil 400 mg عن طريق الفم على:
الصوديوم: يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) من الصوديوم لكل قارورة ، أي أنه خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.
الصوديوم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن يسببوا ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
قرمزي أحمر أ (إي 124): قد يسبب تفاعلات تحسسية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pigitil: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي كيس واحد 800 مجم مرتين في اليوم أو حسب وصفة طبية.
الأطفال فوق سن 3 سنوات
الجرعة الموصى بها هي 1400 مجم مرتين في اليوم أو حسب توجيهات الطبيب.
إذا نسيت تناول Pigitil
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Pigitil
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة بعد العلاج بـ Pigitil.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Pigitil
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها بعد العلاج باستخدام بيدوتيمود.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Pigitil
حبيبات Pigitil 800 mg لمحلول فموي
العنصر النشط هو بيدوتيمود. كل كيس يحتوي على 800 ملغ من بيدوتيمود.
المكونات الأخرى هي: مانيتول ، بولوكسامير ، مشتت بولي أكريلات 30 في المائة ، إيثيل سلولوز ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، كربونات الصوديوم اللامائية ، سيليكا رطبة غروانية ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، قرمزي أحمر (إي 124) ، سكروز.
Pigitil 400 mg محلول فموي
العنصر النشط هو بيدوتيمود. تحتوي كل قنينة على 400 ملغ من بيدوتيمود ، في 7 ملل من المحلول.
المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، تروميثامين ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، محلول سوربيتول 70٪ ، محلول عطري للتوت البري ، أنثوسيانين 55 ، أحمر قرمزي أ (إي 124) ، ماء نقي.
كيف يبدو Pigitil وما هي محتويات العبوة
حبيبات Pigitil 800 mg لمحلول فموي:
10 أكياس 800 مجم في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر.
محلول Pigitil 400 مجم عن طريق الفم:
10 قوارير أحادية الجرعة عيار 400 مجم في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيجيتيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
حبيبات Pigitil 800 mg لمحلول فموي
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: بيدوتيمود 800 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: صوديوم ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، أحمر قرمزي أ (إي 124) ، سكروز.
Pigitil 400 mg محلول فموي
تحتوي قنينة جرعة واحدة على:
المبدأ النشط: بيدوتيمود 400 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: الصوديوم ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات
الصوديوم والأحمر القرمزي أ (هـ 124).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات محلول عن طريق الفم.
محلول عن طريق الفم ، جرعة واحدة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج المناعي في الأشخاص الذين يعانون من التثبيط المناعي الخلوي الموثق في سياق التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
1 كيس 800 مجم مرتين في اليوم أو حسب وصفة طبية.
الأطفال فوق سن 3 سنوات:
1 قنينة 400 مجم مرتين يومياً أو بوصفة طبية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لوجود "تدخل من الطعام على" امتصاص المنتج ، يجب أن يتم إعطاء Pigitil بين الوجبات.
في المرضى الذين يعانون من متلازمات فرط IgE ، يجب استخدام الدواء بحذر.
في المواد التأتبية أو التي لديها تاريخ من ردود الفعل التحسسية ، يجب أن تدار المستحضر بحذر.
تحتوي حبيبات Pigitil 800 mg عن محلول عن طريق الفم
الصوديوم: يحتوي هذا الدواء على 3.3 ملي مول (75.9 مجم) صوديوم لكل كيس. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
غروب الشمس الأصفر (E 110) والأحمر القرمزي A (E 124): يمكن أن يسبب الحساسية.
السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
يحتوي محلول Pigitil 400 ملغ عن طريق الفم
الصوديوم: يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) من الصوديوم لكل قارورة ، أي أنه خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.
الصوديوم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن يسببوا ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
قرمزي أحمر أ (إي 124): قد يسبب تفاعلات تحسسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يتداخل المنتج مع الأدوية التي تمنع أو تحفز نشاط الخلايا الليمفاوية.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أن دراسات الدورة التناسلية مع Pigitil في الحيوانات لم تظهر أي تأثير ، إلا أنه كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، لا ينصح باستخدامه في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Pigitil على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بـ pidotimod.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يتكون Pigitil من pidotimod (DCI) ، وهي مادة منشطة للمناعة تعمل عن طريق تحفيز وتنظيم الاستجابة المناعية الخلوية.
من خلال الاستبدال الجزئي لوظائف الغدة الصعترية أو تعزيزها ، يحفز pidotimod النضج وافتراض الكفاءة المناعية الكاملة من قبل الخلايا اللمفاوية التائية الناقصة والتي ، في الظروف الفسيولوجية ، يُعهد إليها بدور منسق مناعة معينة.
علاوة على ذلك ، يحفز pidotimod الضامة المسؤولة بشكل أساسي عن التقاط المستضد وعرضه على غشاءهم بالاشتراك مع مستضدات التوافق النسيجي.
من أجل كفاءة الدفاعات المناعية المحددة ، الخلوية والأجسام المضادة ، يتم التعرف على القدرة الدفاعية للكائن الحي ضد العوامل المعدية.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت دراسات حركية الدواء في متطوعين أصحاء امتصاصًا سريعًا عن طريق الفم ، وتوافرًا حيويًا عن طريق الفم يساوي 45٪ من الجرعة المعطاة ، ونصف عمر 4 ساعات ، والتخلص البولي من المادة غير المتغيرة بما يعادل 95٪ من الجرعة الوريدية المعطاة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
Pigitil له سمية حادة منخفضة للغاية: LD50 بواسطة i.v. إنه> 4000 مجم / كجم في الفئران ،> 4000 مجم / كجم في الجرذان و> 2000 مجم / كجم في الكلاب.
لم تظهر دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الجرذان والكلاب عن طريق الفم والحقن مع علاجات تصل إلى 6 أشهر أي تأثير سام يصل إلى جرعات تعادل 40-50 ضعف الجرعة العلاجية اليومية القصوى لكل كيلوغرام. Pigitil لا يسبب الطفرات الجينية ، ولا يسبب ماسخة في الجرذان والأرانب ، ولا يؤثر على خصوبة الذكور والإناث ، وليس له سمية قبل الولادة وبعدها في الجرذان.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حبيبات Pigitil 800 مجم للمحلول الفموي: يحتوي كيس واحد على مانيتول ، بولوكسامير ، مشتت بولي أكريلات 30 في المائة ، إيثيل سلولوز ، سكرين الصوديوم ، نكهة برتقالية ، كربونات الصوديوم اللامائية ، سيليكا مائي غرواني ، أصفر غروب الشمس (إي 110) ، أحمر قرمزي أ (إي 124) والسكروز.
محلول Pigitil 400 مجم عن طريق الفم: قنينة واحدة تحتوي على كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، ثنائي إيديتات ثنائي الصوديوم ، تروميثامين ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، محلول سوربيتول 70٪ ، محلول عطري التوت البري ، أنثوسيانين 55 ، أحمر قرمزي أ (إي 124 ) والمياه النقية.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات ، في عبوات سليمة ، مخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حبيبات Pigitil 800 mg لمحلول فموي:
10 أكياس 800 مجم ؛ أكياس من الورق المزدوج المزدوج / الألومنيوم / البولي إيثيلين محكم الإغلاق بالحرارة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على نشرة الحزمة.
محلول Pigitil 400 مجم عن طريق الفم:
10 قوارير أحادية الجرعة 400 مجم ؛ قوارير زجاجية من النوع III أحادية الجرعة ، مغلقة بغطاء من البولي إيثيلين ومختومة بغطاء بلاستيكي في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على نشرة الحزمة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - عبر Ponte della Fabbrica 3 / A ، 35031 Abano Terme- Padua
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 أكياس حبيبات للمحلول الفموي 800 ملغ. ن. 027889031
10 قوارير أحادية الجرعة عيار 400 ملليجرام من A.I.C. ن. 027889043
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 16 يناير 1993
تاريخ آخر تجديد: 16 يناير 2008
