نوفارينج - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نوفارينج - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: إيتونوجيستريل / إيثينيل إستراديول

نوفارينج ، 0.120 مجم / 0.015 مجم كل 24 ساعة ، جهاز مهبلي

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Nuvaring؟ لما هذا؟

نوفارينج عبارة عن حلقة مهبلية لمنع الحمل تستخدم لمنع الحمل. تحتوي كل حلقة على كمية صغيرة من اثنين من الهرمونات الجنسية الأنثوية: etonogestrel و ethinyl estradiol. تطلق الحلقة ببطء هذه الهرمونات في مجرى الدم.لأن كميات الهرمونات التي يتم إطلاقها منخفضة ، تعتبر NuvaRing وسيلة منع حمل هرمونية منخفضة الجرعة ، وبما أن NuvaRing تطلق نوعين مختلفين من الهرمونات ، فهي تسمى موانع الحمل الهرمونية المركبة.

تعمل NuvaRing تمامًا مثل حبوب منع الحمل المركبة (حبوب منع الحمل) ولكن بدلاً من تناول حبة واحدة يوميًا ، يتم استخدام الحلقة لمدة ثلاثة أسابيع متتالية.تطلق NuvaRing نوعين من الهرمونات الجنسية الأنثوية التي تمنع إطلاق خلية البويضة من المبيض. لا يوجد إطلاق لخلايا البويضات ، ولا يمكن الحمل.

موانع الاستعمال عند استعمال نوفارينج

ملاحظات عامة قبل البدء في استخدام NuvaRing ، عليك قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض تجلط الدم

تصف هذه النشرة بعض المواقف التي يجب فيها التوقف عن استخدام NuvaRing أو قد يكون NuvaRing أقل موثوقية. في مثل هذه الحالات ، يجب ألا تمارس الجماع أو يجب عليك اتخاذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، مثل استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى لمنع الحمل. . لا تستخدمي أساليب نظم الحرارة ودرجة الحرارة القاعدية ، والتي قد تكون غير موثوقة ، لأن نوفارينج تغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

نوفارينج ، مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

لا تستخدم نوفارينج إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛ 2 54 مم 4 مم
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛

إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:

مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم

لا تستخدم نوفارينج

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) المرتبط بمستويات عالية من الدهون في الدم.
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض كبدي حاد ولم تعد وظائف الكبد إلى طبيعتها بعد.
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من ورم حميد أو خبيث في الكبد.
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) ، أو ربما تكون مصابًا بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية.
إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ethinyl estradiol أو etonogestrel أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام NuvaRing ، فقم بإزالة الحلقة فورًا واستشر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية.

احتياطات الاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول نوفارينج

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك. إذا ظهرت هذه الحالة أو ازدادت سوءًا أثناء استخدام NuvaRing ، عليك إخبار طبيبك.

إذا كان أحد أفراد الأسرة المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر قسم "التفاعلات").
إذا كنت تعاني من أمراض الكبد (مثل اليرقان) أو مرض المرارة (مثل حصوات المرارة).
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى.اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في استخدام نوفارينج بعد الولادة ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كانت لديك حالة حدثت لأول مرة ، أو ساءت أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية (مثل فقدان السمع ، البورفيريا [اضطراب في الدم] ، الهربس الحملي [طفح جلدي] مع ظهور بثور أثناء الحمل] ، داء سيدنهام رقص [مرض في الأعصاب قد تحدث فيه حركات جسدية مفاجئة] ، وذمة وعائية وراثية [يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مصاحبة لصعوبات في التنفس]).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من الكلف (بقع تصبغ بنية مائلة للصفرة ، تسمى "بقع الحمل" ، خاصة على الوجه). إذا كان الأمر كذلك ، فتجنب التعرض الطويل للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.
إذا كنت تعانين من حالة طبية تجعل استخدام نوفارينج صعبًا ، مثل الإمساك أو تدلي عنق الرحم أو الألم أثناء الجماع.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل NuvaRing من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)

في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن الخطورة الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ NuvaRing منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول NuvaRing ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون أسابيع قليلة.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

إن الخطورة الإجمالية لتطور خثرة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع NuvaRing منخفضة.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون ، أو نورجستيمت حوالي 5-7 سيحدث لديهم جلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على نورلجسترومين أو إيتونورجيستريل مثل نوفارينج ، حوالي 6-12 ستطورن جلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 نساء حوالي 10.00 النساء اللواتي يستخدمن نوفارينج حوالي 6-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

إن خطورة الإصابة بجلطة دموية مع NuvaRing منخفضة ولكن بعض الحالات تزيد من الخطورة. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول نوفارينج قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول نوفارينج ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن يتوقف عن تناول NuvaRing ، إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام NuvaRing ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية المرتبطة باستخدام NuvaRing منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل NuvaRing ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام NuvaRing ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

الأورام

تم الحصول على المعلومات الواردة أدناه في دراسات COC ويمكن أيضًا تطبيقها على NuvaRing.

لا توجد معلومات متاحة عن الإعطاء المهبلي لهرمونات منع الحمل (مثل نوفارينج). يعتبر تشخيص سرطان الثدي أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، قد تكون السرطانات أكثر انتشارًا لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل المركبة لأن الطبيب يتم فحصهن بشكل متكرر. تنخفض زيادة الإصابة بسرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل المركبة.

من المهم فحص ثدييك بانتظام والاتصال بطبيبك بمجرد أن تشعر بوجود كتلة. يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك إذا كان أحد أقربائك المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي (انظر القسم 2.2 "المحاذير والإحتياطات').

أورام الكبد الحميدة وفي حالات أقل تم الإبلاغ عن وجود أورام خبيثة في الكبد بشكل نادر في النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل. استشر طبيبك في حالة وجود ألم شديد غير عادي في البطن.

في النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة ، تم الإبلاغ عن حدوث سرطان بطانة الرحم (بطانة الرحم) وسرطان المبيض بشكل أقل تكرارًا. قد يكون هذا هو الحال أيضًا مع NuvaRing ولكن لم يتم تأكيده.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نوفارينج

أخبر دائمًا الطبيب الذي يصف NuvaRing عن أي أدوية أو منتجات عشبية تتناولها بالفعل ، وكذلك أخبر أي أطباء أو أطباء أسنان آخرين (أو الصيدلي الذي يوصون لك) الذين يصفون أدوية أخرى التي تستخدمينها NuvaRing ، حتى يتمكنوا من تحديد ما إذا كانت وكيفية ذلك. لفترة طويلة من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.

يمكن لبعض الأدوية أن تسبب مشاكل خاصة عند استخدام موانع الحمل الهرمونية ، مثل نوفارينج.

توجد أدوية يمكن أن تؤدي إلى انخفاض فعالية نوفارينج لمنع الحمل أو تسبب نزيفًا غير متوقع ، وتشمل تلك الأدوية المستخدمة لعلاج:

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات) ؛
السل (مثل ريفامبيسين) ؛
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) ؛
الأمراض المعدية الأخرى (مثل الجريزوفولفين والمضادات الحيوية ، باستثناء الأموكسيسيلين والدوكسيسيكلين ، والتي ثبت أنها لا تؤثر على إفراز نوفارينج للهرمونات).
يمكن أن يؤثر المنتج العشبي المسمى نبتة العرن المثقوب أيضًا على فعالية نوفارينج.إذا كنت ترغب في استخدام المنتجات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب أثناء استخدامك لـ NuvaRing بالفعل ، يجب استشارة الطبيب أولاً.
قد يتداخل NuvaRing أيضًا مع عمل الأدوية الأخرى ، مثل السيكلوسبورين واللاموتريجين المضاد للصرع.

يمكن استخدام الضمادات الماصة أثناء استخدام NuvaRing. أدخل NuvaRing قبل إدخال الضمادة. يجب توخي الحذر عند إزالة الضمادة لضمان عدم خروج الحلقة عن طريق الخطأ. في حالة حدوث ذلك ، ما عليك سوى غسل الحلقة بالماء البارد أو الفاتر وإعادة إدخالها على الفور.

لا يقلل استخدام مبيدات النطاف أو منتجات الخميرة المهبلية من فعالية منع الحمل في نوفارينج.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الأطفال والمراهقون

لم يتم دراسة سلامة وفعالية نوفارينج لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

اختبارات المعمل

إذا كنت ستخضع لفحوصات دم أو بول ، يرجى إبلاغ أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك بأنك تستخدم NuvaRing لأنه قد يغير نتائج بعض الاختبارات.

الحمل والرضاعة

لا يجوز إستعمال نوفارينج إذا كنت حاملاً أو مشتبهاً بالحمل. إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام NuvaRing ، يجب عليك إزالة الحلقة والاتصال بطبيبك.

إذا كنت ترغبين في التوقف عن استخدام NuvaRing لأنك تريدين أن تصبحي حاملاً ، فراجعي قسم "عندما تريدين التوقف عن استخدام NuvaRing".

لا ينصح باستخدام NuvaRing أثناء الرضاعة ، إذا كنت ترغبين في استخدام NuvaRing أثناء الرضاعة ، استشيري طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر NuvaRing على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال نوفارينج: الجرعة

ستقوم بإدخال NuvaRing في المهبل بنفسك وإزالته بنفسك. سوف يرشدك طبيبك متى تبدئين باستعمال نوفارينج لأول مرة. يجب إدخال الحلقة المهبلية في اليوم المناسب من الدورة الشهرية (انظر قسم "متى تبدأ بالحلقة الأولى") وتركها في المهبل لمدة 3 أسابيع متتالية. ومن الممارسات الجيدة التحقق بانتظام مما إذا كانت الحلقة لا يزال في المهبل. بعد الأسبوع الثالث ، خذي NuvaRing وخذي استراحة لمدة أسبوع. عادة ما تحدث الدورة الشهرية خلال هذه الفترة الخالية من الحلقة.

كيفية إدخال وإزالة نوفارينج

قبل إدخال الحلقة ، تأكد من عدم انتهاء صلاحيتها (انظر "كيفية تخزين NuvaRing").
اغسل يديك قبل إدخال الحلقة أو إزالتها.
اختر الوضع الأكثر راحة بالنسبة لك ، مثل الوقوف مع رفع ساق واحدة أو القرفصاء أو الاستلقاء.
قم بإزالة NuvaRing من الكيس الخاص به.
امسك الحلقة بين إبهامك والسبابة ، واضغط عليها وأدخلها برفق في المهبل. بمجرد إدخال NuvaRing ، يجب ألا تسمع أي شيء. إذا شعرت بأي إزعاج ، ادفع نوفارينج برفق إلى داخل المهبل. الموضع الدقيق للحلقة داخل المهبل ليس مهمًا.
بعد 3 أسابيع ، قم بإزالة NuvaRing من المهبل. يمكن إزالة NuvaRing عن طريق تثبيت السبابة أسفل الحافة الأمامية للحلقة أو عن طريق الإمساك بحافة الحلقة والسحب للخارج (انظر الشكل 5). إذا قمت بتحديد مكان الحلقة في المهبل ولكنك لا تستطيع إزالتها ، يجب عليك الاتصال طبيبك.
يجب التخلص من الحلقة المستخدمة مع النفايات المنزلية العادية ، ويفضل أن تكون داخل الكيس القابل للإغلاق. لا ترمي NuvaRing في المرحاض.

ثلاثة أسابيع مع إدخال الحلقة ، وأسبوع واحد بدونها

إبتداءً من يوم إدخالها ، يجب أن تبقى الحلقة المهبلية في المهبل دون انقطاع لمدة 3 أسابيع.
بعد 3 أسابيع ، قم بإزالة الحلقة في نفس اليوم من الأسبوع الذي تم إدخالها فيه ، في نفس الوقت تقريبًا. على سبيل المثال ، إذا تم إدخال NuvaRing يوم الأربعاء حوالي الساعة 10 مساءً ، يجب إزالة الحلقة يوم الأربعاء من اليوم الثالث الأسبوع التالي ، في حوالي الساعة 10 مساءً.
بعد الإزالة ، لا تستخدمي الحلقة لمدة أسبوع ، يجب أن يحدث نزيف مهبلي خلال هذا الأسبوع ، وعادة ما يبدأ بعد 2-3 أيام بعد إزالة نوفارينج.
ابدئي بحلقة جديدة بعد فترة أسبوع بالضبط (مرة أخرى في نفس اليوم من الأسبوع وفي نفس الوقت تقريبًا) حتى لو لم ينته النزيف المهبلي بعد. إذا تم إدخال الحلقة الجديدة بعد أكثر من 3 ساعات ، فقد تقل الحماية من الحمل. في هذه الحالة ، اتبع التعليمات الواردة في الفقرة "ماذا تفعل إذا نسيت إدخال حلقة جديدة بعد فاصل زمني خالٍ من الحلقة ".

إذا تم استخدام NuvaRing كما هو موضح أعلاه ، فسيحدث نزيف مهبلي كل شهر في نفس الأيام تقريبًا.

متى تبدأ بالحلقة الأولى

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي

يجب إدخال NuvaRing الأول في اليوم الأول من دورتك الطبيعية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). يبدأ NuvaRing بممارسة تأثيره على الفور. ليس من الضروري اتخاذ تدابير أخرى لمنع الحمل.

يُسمح ببدء NuvaRing بين اليوم الثاني واليوم الخامس ، ولكن إذا مارست الجماع في الأيام السبعة الأولى من استخدام NuvaRing ، فتأكد أيضًا من أنك تستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري). يجب اتباع هذه النصيحة فقط عند استخدام NuvaRing لأول مرة.

إذا كنت قد استعملت وسيلة منع حمل مركبة عن طريق الفم (حبوب منع الحمل) في الشهر الماضي

ابدأ في استخدام نوفارينج على أبعد تقدير في اليوم التالي لكسر حبوب منع الحمل الحالية الخالية من حبوب منع الحمل.إذا كانت عبوتك تحتوي أيضًا على أقراص غير نشطة ، فابدأ في استخدام نوفارينج في اليوم التالي لآخر قرص غير نشط على أبعد تقدير. إذا كنت غير متأكد من ذلك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي. لا تمد أبدًا الفترة الزمنية الخالية من الهرمونات لحزمة حبوبك الحالية بما يتجاوز الطول الموصى به.

إذا كنت قد استخدمت حبوب منع الحمل بانتظام وبشكل صحيح وإذا كنت متأكدة من أنك لست حاملاً ، يمكنك أيضًا التوقف عن تناول حبوب منع الحمل في أي يوم من العبوة الحالية والبدء في استخدام NuvaRing على الفور.

إذا كنت قد استخدمت لاصقة عبر الجلد في الشهر الماضي

ابدأ في استخدام نوفارينج في اليوم التالي على أبعد تقدير في الفترة المعتادة الخالية من اللاصقات. لا تقم أبدًا بتمديد الفترة الزمنية الخالية من التصحيح إلى ما بعد الفترة الزمنية الموصى بها

إذا كنت قد استخدمت اللاصقة بانتظام وبشكل صحيح وإذا كنت متأكدة من أنك لست حاملاً ، يمكنك أيضًا التوقف عن استخدام اللاصقة في أي يوم والبدء في استخدام NuvaRing على الفور.

إذا كنت قد استخدمت حبوب منع الحمل البروجستيرونية فقط (الحبة الصغيرة) في الشهر الماضي

يمكنك إيقاف الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في استخدام NuvaRing في اليوم التالي في نفس الوقت الذي كنت تتناول فيه حبوب منع الحمل عادةً. تأكد من استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) في الأيام السبعة الأولى من استخدام الحلقة.

إذا كنت قد استخدمت حقنة أو غرسة أو لولب يفرز البروجستيرون في الشهر الماضي

إبدئي باستعمال نوفارينج في يوم الحقنة الجديدة أو يوم إزالة الغرسة أو حلقة اللولب التي تطلق البروجستيرون.

بعد الولادة

إذا كنت قد أنجبت للتو ، سيخبرك طبيبك أن تنتظر دورتك الطبيعية الأولى قبل البدء في استخدام NuvaRing. في بعض الحالات يمكن البدء في وقت مبكر. احصل على نصيحة من طبيبك. حتى إذا كنت ترغب في استخدام NuvaRing أثناء الرضاعة ، استشر طبيبك أولاً.

بعد الإجهاض الطبيعي أو الجراحي

استشر طبيبك.

ماذا تفعل إذا ...

يتم إخراج الحلقة بالخطأ من المهبل

يمكن أن يخرج نوفارينج عن طريق الخطأ من المهبل إذا ، على سبيل المثال ، لم يتم إدخاله بشكل صحيح ، أثناء إزالة السدادة القطنية ، أثناء الجماع ، بالتزامن مع الإمساك أو تدلي الرحم. لذلك يجب عليك التحقق بانتظام مما إذا كانت الحلقة لا يزال في المهبل.

إذا تركت الحلقة خارج المهبل لمدة تقل عن 3 ساعات ، فستظل تحميك من الحمل. اشطفي الحلقة بالماء البارد أو الفاتر (وليس الساخن) وأعيدي إدخالها. إذا تركت الحلقة خارج المهبل لأكثر من 3 ساعات ، فقد لا تحميك من الحمل. اطلعي على المعلومات الموجودة تحت عنوان "ماذا أفعل إذا ... الحلقة خارج المهبل مؤقتًا".

الحلقة تبقى مؤقتًا خارج المهبل

عندما تكون في المهبل ، تُفرز NuvaRing الهرمونات ببطء في الجسم لمنع الحمل. إذا بقيت الحلقة خارج المهبل لأكثر من 3 ساعات ، فقد لا تحميك من الحمل ، لذلك يجب ألا تبقى الحلقة خارج المهبل لأكثر من 3 ساعات في أي فترة 24 ساعة.

إذا خرجت الحلقة من المهبل لمدة تقل عن 3 ساعات ، فلا يزال بإمكانها حمايتك من الحمل. أعد إدخال الحلقة في أسرع وقت ممكن ، ولكن على أبعد تقدير في غضون 3 ساعات
إذا بقيت الحلقة خارج المهبل أو كنت تشك في أنها خرجت من المهبل لأكثر من 3 ساعات خلال الأسبوعين الأول والثاني ، فقد لا تحميك من الحمل. تذكري القيام بذلك واتركي الحلقة في المهبل بدون توقف لمدة 7 أيام على الأقل.استخدم الواقي الذكري إذا مارست الجنس خلال هذه الأيام السبعة.إذا كنت في الأسبوع الأول ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة ، فمن المحتمل أن تكون حاملاً. إذا كان الأمر كذلك ، اتصل بطبيبك.
إذا بقيت الحلقة خارج المهبل أو كنت تشك في وجودها خارج المهبل لأكثر من 3 ساعات خلال الأسبوع الثالث ، فقد لا تحميك من الحمل. تخلصي من هذه الحلقة واختاري من أحد الخيارين التاليين:

أدخل حلقة جديدة على الفور. سيبدأ هذا فترة الاستخدام التالية لمدة 3 أسابيع. قد لا تظهر الدورة الشهرية ، ولكن قد يحدث نزيف دموي أو اختراق.
لا تقم بإدخال الحلقة مرة أخرى. انتظر حتى موعد الدورة الشهرية أولاً ثم أدخل حلقة جديدة في موعد لا يتجاوز 7 أيام بعد إزالة الحلقة السابقة أو خروجها. يجب اختيار هذا الخيار فقط إذا تم استخدام NuvaRing بشكل مستمر للحلقة السابقة 7 أيام.

كسر الحلقة نادراً ما تنكسر NuvaRing.

إذا لاحظت أن NuvaRing قد انكسر ، فتخلص من تلك الحلقة وابدأ بحلقة جديدة في أسرع وقت ممكن.استخدم احتياطات إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة التالية. إذا مارست الجنس قبل أن تلاحظ انكسار خاتم ، استشر طبيبك.

تم إدخال أكثر من حلقة واحدة

لم يتم التبليغ عن أي آثار ضائرة خطيرة نتيجة تناول جرعة زائدة من هرمونات نوفارينج. إذا أدخلت أكثر من حلقة عن طريق الخطأ ، فقد تعانين من الغثيان أو القيء أو النزيف المهبلي. قم بإزالة الحلقات الزائدة واستشر طبيبك إذا استمرت هذه الأعراض. نسيت إدخال حلقة جديدة بعد فترة خالية من الحلقة إذا كانت الفترة الخالية من الحلقة أكثر من 7 أيام ، فقم بإدخال حلقة جديدة بمجرد أن تتذكر.استخدم أيضًا وسيلة أخرى لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) ، إذا كنت تمارس الجنس في الأيام السبعة التالية ، إذا كنت قد مارست الجماع خلال فترة الفاصل ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل. تحدث إلى طبيبك على الفور. كلما طالت الفترة الزمنية الخالية من الحلقة ، زاد خطر الحمل.

نسيت إزالة الخاتم

إذا كانت الخاتم في مكانه لأكثر من 3 ولكن ليس أكثر من 4 أسابيع. لا يزال بإمكانه حمايتك من الحمل. قم بإجراء الفاصل الزمني العادي الخالي من الحلقة لمدة أسبوع واحد ثم أدخل حلقة جديدة.
إذا تم إدخال الحلقة الخاصة بك لأكثر من 4 أسابيع ، فهناك احتمال للحمل.اتصلي بطبيبك قبل إدخال حلقة جديدة.

لا يوجد حيض

تم استخدام NuvaRing وفقًا للإرشادات الواردة في التعليمات

إذا فاتتك الدورة الشهرية ، ولكن تم استخدام نوفارينج وفقًا للتعليمات بشكل صحيح ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. استمر في استخدام نوفارينج كالمعتاد. ومع ذلك ، إذا لم تحدث الدورة مرتين على التوالي ، فمن المحتمل أنك حامل. استشر طبيبك على الفور. لا تبدأي بنوفارينج جديدة حتى يستبعد طبيبك حدوث الحمل.

لم يتم استخدام نوفارينج على النحو الموصى به

إذا فاتتك دورتك الشهرية ولم تتبع التعليمات المقدمة ولم تكن الدورة الشهرية المتوقعة لديك خلال الفترة التالية الخالية من الحلقة ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك قبل البدء في استخدام نوفارينج جديد.

كان لديك نزيف غير متوقع

أثناء استخدام نوفارينج ، قد تعاني بعض النساء من نزيف مهبلي غير متوقع بين فترات الحيض. قد يكون من الضروري استخدام الحماية الصحية. على أي حال ، اتركي الحلقة في المهبل واستمري في استخدامها كالمعتاد ، واستشيري طبيبك إذا استمر النزيف غير المنتظم أو اشتد أو تكرر.

تريدين تغيير اليوم الأول من دورتك الشهرية

إذا كنت تستخدم NuvaRing حسب التوجيهات ، ستبدأ دورتك الشهرية (نزيف الانسحاب) خلال الفترة الخالية من الحلقة. إذا كنت ترغب في تغيير يوم بدء الدورة ، يمكنك تقصير الفترة الخالية من الحلقة (لا تطيل هذه الفترة أبدًا!)

على سبيل المثال ، إذا كانت دورتك الشهرية تبدأ عادةً يوم الجمعة ، فيمكنك التغيير إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) بدءًا من الشهر التالي. ما عليك سوى إدخال NuvaRing التالي قبل 3 أيام من المعتاد.

إذا كانت الفترة الزمنية الخالية من الحلقة قصيرة جدًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) ، فقد لا يكون لديك نزيف معتاد ، ولكن قد يكون لديك بقع دم (قطرات أو بقع من الدم) أو نزيف اختراق أثناء استخدام الحلقة التالية.

إذا لم تكن متأكدًا من كيفية المضي قدمًا ، فاتصل بطبيبك للحصول على توضيح.

تريد تأجيل دورتك الشهرية

على الرغم من أنه لا يوصى بذلك ، إلا أنه من الممكن تأجيل دورتك الشهرية (نزيف الانسحاب) عن طريق إدخال حلقة جديدة فور إزالة الحلقة القديمة ، دون أخذ أي فاصل زمني خالٍ من الحلقة. يمكن أن تظل الحلقة الجديدة مُدخلة لمدة تصل إلى 3 أسابيع. قد تواجهين بقعًا (قطرات أو بقعًا من الدم) أو نزيفًا مفاجئًا أثناء استخدام الحلقة الجديدة ، أزيلي الحلقة عندما تقررين أنك تريدين موعد الدورة الشهرية. احترم الفاصل الزمني العادي الخالي من الحلقة لمدة أسبوع واحد ثم أدخل حلقة جديدة.

يمكنك أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

عندما تريد التوقف عن استخدام Nuvaring

يمكنك التوقف عن استخدام NuvaRing وقتما تشاء.

إذا كنت لا ترغب في الحمل ، فاستشر طبيبك لمعرفة طرق منع الحمل الأخرى.

إذا توقفت عن استخدام NuvaRing لأنك تريد أن تصبحي حاملاً ، يجب أن تنتظري دورتك الطبيعية قبل محاولة الحمل ، فهذا سيساعدك على حساب تاريخ ميلادك المتوقع.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوفارينج

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب NuvaRing آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب نوفارينج ، برجاء إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري فقرة" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل استخدام نوفارينج ".

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكونات NuvaRing (فرط الحساسية) فقد تكون لديك الأعراض التالية (شيوعها غير معروف): وذمة وعائية [تورم في الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع] أو خلايا مصاحبة لصعوبة في التنفس. عمليه التنفس. في حالة حدوث ذلك ، قم بإزالة NuvaRing واستشر طبيبك على الفور.

تم الإبلاغ عن الأعراض الجانبية التالية أثناء استخدام NuvaRing:

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 نساء

وجع بطن؛ الشعور بالغثيان.
فطار مهبلي (مثل المبيضات) ؛ انزعاج مهبلي بسبب الحلقة ؛ حكة في منطقة الأعضاء التناسلية ؛ إفرازات مهبلية
الصداع أو الصداع النصفي. مكتئب المزاج؛ انخفضت الرغبة الجنسية
آلام الثدي آلام الحوض. حيض مؤلم
حب الشباب
زيادة الوزن
طرد الحلقة

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 امرأة

اضطرابات بصرية؛ دوخة
انتفاخ البطن القيء أو الإسهال أو الإمساك
الشعور بالتعب أو التوعك أو الانفعال ؛ تغيرات في المزاج؛ تقلب المزاج
السوائل الزائدة في الأنسجة (وذمة)
عدوى المسالك البولية أو المثانة
صعوبة أو ألم في التبول. حاجة قوية للتبول كثرة التبول
مشاكل أثناء الجماع ، بما في ذلك الألم والنزيف أو إحساس الشريك بالحلقة
زيادة ضغط الدم
زيادة الشهية
ألم في الظهر؛ تشنجات عضلية ألم في الساقين أو الذراعين
انخفاض حساسية الجلد
تقرحات أو تضخم الثديين. اعتلال الخشاء الليفي (كيسات الثدي التي يمكن أن تنتفخ وتسبب الألم)
التهاب عنق الرحم. الاورام الحميدة في عنق الرحم (نمو في عنق الرحم) ؛ طرد حافة عنق الرحم (الشتر الخارجي)
التغييرات في الدورة الشهرية (على سبيل المثال ، قد تكون الدورات غزيرة أو طويلة أو غير منتظمة أو قد تتوقف تمامًا) ؛ اضطرابات في منطقة الحوض. متلازمة ما قبل الحيض؛ تشنجات الرحم
الالتهابات المهبلية (الفطرية والبكتيرية) ؛ حرقان أو رائحة كريهة أو ألم أو إزعاج أو جفاف في المهبل أو الفرج
تساقط الشعر ، الأكزيما ، الحكة ، الطفح الجلدي أو الهبات الساخنة
تمزق الحلبة

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 امرأة

جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: س في الساق أو القدم (DVT) أو الرئة (PE) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض مؤقتة مشابهة لأعراض "السكتة الدماغية ، المعروفة باسم نقص تروية عابر هجوم (TIA) أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.قد تكون فرصتك في الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر قسم الحالات التي تزيد من خطر الدم الجلطات وأعراض تجلط الدم).
تصريف الثدي. غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الكلف (بقع جلدية بنية مائلة للصفرة ، خاصة على الوجه)
عدم الراحة في قضيب شريكك (مثل التهيج والطفح الجلدي والحكة). تم الإبلاغ عن سرطان الثدي وسرطان الكبد بالتزامن مع استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.لمزيد من المعلومات ، انظر قسم "السرطان".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الجهاز من الضوء والرطوبة.

لا يجوز إستعمال نوفارينج إذا تم صرفه لك منذ أكثر من 4 أشهر. يتم تحديد تاريخ الاستغناء على الكرتون والكيس.

لا تستخدم نوفارينج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية والكيس.

لا تستخدمي NuvaRing إذا لاحظت أي تغيرات في لون الحلقة أو أي علامات مرئية أخرى للتدهور.

تخلصي من الحلقة المستخدمة مع النفايات المنزلية العادية ، ويفضل أن يكون ذلك في الكيس القابل للإغلاق ، ولا ينبغي التخلص من NuvaRing في المرحاض ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، لا تتخلصي من الحلقات غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية عن طريق مياه الصرف أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الخواتم غير المستخدمة التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه نوفارينج

المكونات النشطة هي: etonogestrel (11.7 مجم) وإيثينيل استراديول (2.7 مجم).
المكونات الأخرى هي: البوليمرات المشتركة من أسيتات فينيل الإيثيلين (28٪ و 9٪ أسيتات الفينيل) (نوع من البلاستيك لا يذوب في الجسم) وستيرات المغنيسيوم.

يتم إطلاق Etonogestrel و ethinylestradiol من الحلقة بكميات يومية من 0.120 مجم / يوم و 0.015 مجم / يوم ، على التوالي ، لمدة 3 أسابيع.

شكل NuvaRing ومحتويات العبوة

NuvaRing عبارة عن حلقة مرنة وشفافة وعديمة اللون أو شبه عديمة اللون ويبلغ قطرها 54 مم.

كل حلقة موجودة في كيس رقائق قابل للإغلاق ومعبأ في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة هذه. كل علبة تحتوي على 1 أو 3 حلقات. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nuvaring في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نوفارينج 0.120 مجم / 0.015 مجم كل 24 ساعة جهاز مهبلى

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي نوفارينج على 11.7 مجم إيتونوجيستريل و 2.7 مجم إيثينيل إستراديول. تطلق الحلقة etonogestrel و ethinyl estradiol بكميات متوسطة تبلغ 0.120 مجم و 0.015 مجم ، على التوالي ، كل 24 ساعة ، على مدى 3 أسابيع.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جهاز مهبلي.

NuvaRing عبارة عن حلقة مرنة ، شفافة ، عديمة اللون أو شبه عديمة اللون بقطر خارجي 54 مم وقطر مقطع عرضي 4 مم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

يستطب نوفارينج عند النساء في سن الإنجاب. تم إثبات الأمان والفعالية لدى النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و 40 عامًا.

يجب أن يأخذ قرار وصف NuvaRing في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ NuvaRing والمرتبطة بمخاطر CHCs الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

لتحقيق فعالية منع الحمل ، يجب استخدام NuvaRing على النحو الموصوف (انظر "كيفية استخدام NuvaRing" و "كيفية البدء في استخدام NuvaRing").

سكان الأطفال

لم يتم دراسة سلامة وفعالية نوفارينج لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

طريقة الإعطاء

كيف تستعمل NUVARING

يمكن إدخال نوفارينج في المهبل مباشرة من قبل المرأة. يجب على الطبيب إبلاغ المرأة بكيفية إدخال نوفارينج وإزالته. بالنسبة للإدخال ، يجب أن تختار المرأة الوضع الأكثر راحة لها ، مثل الوقوف مع رفع ساق واحدة أو القرفصاء أو الاستلقاء. يجب ضغط NuvaRing بين إصبعين وإدخالها في المهبل حتى تصل إلى وضع مريح. L "موضع نوفارينج الدقيق في المهبل لا يؤثر على مفعول الحلقة المانعة للحمل (انظر الأشكال 1-4).

بمجرد إدخال NuvaRing (انظري "كيفية البدء في استخدام NuvaRing") ، يترك في المهبل بشكل مستمر لمدة 3 أسابيع. يجب أن تكون لدى المرأة عادة جيدة للتحقق بانتظام من وجود NuvaRing. في حالة طرد NuvaRing عن طريق الخطأ ، يجب على المرأة اتباع التعليمات الواردة في القسم 4.2 "ماذا تفعل إذا" تم طرد الخاتم مؤقتًا من المهبل "(لمزيد من المعلومات ، انظر أيضًا القسم 4.4" الطرد ").

يجب إزالة NuvaRing بعد 3 أسابيع من الاستخدام ، في نفس اليوم من الأسبوع الذي تم فيه إدخاله. بعد مرور أسبوع خالٍ من الحلقة ، يمكن إدخال حلقة جديدة (على سبيل المثال ، إذا تم إدخال NuvaRing يوم الأربعاء حوالي الساعة 22.00 ، فيجب إزالة الحلقة مرة أخرى يوم الأربعاء من الأسبوع الثالث التالي ، في حوالي الساعة 22.00. يجب إدخال حلقة جديدة يوم الأربعاء التالي). يمكن إزالة NuvaRing عن طريق ربط السبابة تحت الخاتم أو عن طريق الإمساك بالحلقة بين السبابة والأصابع الوسطى والسحب للخارج (الشكل 5). يجب وضع الحلقة المستخدمة في الكيس (تُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة) ويتم التخلص منها كما هو موصوف في القسم 6.6. يبدأ نزيف الانسحاب عادةً بعد 2-3 أيام من إزالة NuvaRing وقد لا ينتهي تمامًا عندما تكون الحلقة الجديدة ليتم ادخالها.

كيف تبدأ في استخدام NUVARING

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الدورة السابقة

يجب إدخال NuvaRing في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الدورة الشهرية). من الممكن أيضًا البدء في اليوم الثاني إلى اليوم الخامس من الدورة ، ولكن خلال الدورة الأولى ، في الأيام السبعة الأولى من استخدام NuvaRing ، يوصى باستخدام طريقة الحاجز بالإضافة إلى ذلك.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة

يجب على المرأة إدخال نوفارينج على أبعد تقدير في اليوم الذي يلي الفترة الزمنية المعتادة الخالية من الأقراص أو الخالية من اللصقة أو بعد آخر قرص وهمي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة السابقة.

إذا استخدمت المرأة طريقتها السابقة باستمرار وبشكل صحيح وكانت متأكدة بشكل معقول أنها ليست حامل ، يمكنها أيضًا التبديل من وسيلة منع الحمل الهرمونية المركبة السابقة في أي يوم من أيام الدورة.

لا ينبغي أبدًا تمديد الفترة الزمنية الخالية من الهرمونات للطريقة السابقة إلى ما بعد الفترة الموصى بها.

التغيير من طريقة البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الزرع ، أو الحقن) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن للمرأة أن تنتقل من الحبة الصغيرة في أي يوم (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، في يوم الإزالة ، من حقنة منع الحمل عندما يحين موعد الحقنة الجديدة) ، ولكن في جميع الحالات يجب عليها استخدام وسيلة إضافية للحاجز في الأول 7 أيام من استخدام نوفارينج.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

يمكن للمرأة أن تبدأ على الفور. بهذه الطريقة ، لا توجد تدابير إضافية لمنع الحمل ضرورية. في حالة عدم رغبتها في البدء على الفور ، يجب على المرأة اتباع التعليمات الواردة في قسم "لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الدورة السابقة". في غضون ذلك ، ينبغي النصح باستخدام طريقة بديلة لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

للرضاعة الطبيعية ، انظر القسم 4.6.

يجب نصح المرأة ببدء العلاج خلال الأسبوع الرابع بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. إذا بدأت في وقت لاحق ، يجب أن تُنصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية خلال الأيام السبعة الأولى من الاستخدام. حدث ، يجب استبعاد الحمل أو على المرأة أن تنتظر أول دورة شهرية لها قبل بدء العلاج بنوفارينج.

انحرافات عن الجرعة الموصى بها

قد تتأثر فعالية وسائل منع الحمل والتحكم في الدورة إذا كانت المرأة لا تمتثل للوضع الموصى به.في حالة الانحراف ، يجب إعطاء النصائح التالية لتجنب فقدان فعالية وسائل منع الحمل:

• ماذا تفعل إذا تم تمديد الفاصل الزمني الخالي من الحلقة

يجب على المرأة إدخال حلقة جديدة بمجرد أن تتذكر القيام بذلك. يجب أيضًا استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع خلال فترة عدم وجود الحلقة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل ، فكلما طالت الفترة الخالية من الحلقة ، زادت مخاطر الحمل.

• ماذا تفعل إذا خرجت الحلقة بشكل مؤقت من المهبل

يجب ترك نوفارينج في المهبل لمدة 3 أسابيع متواصلة. إذا تم إخراج الحلقة عن طريق الخطأ ، فيمكن غسلها بالماء البارد أو الفاتر (وليس الساخن) ويجب إعادة إدخالها على الفور.

إذا تُركت NuvaRing خارج المهبل لمدة تقل عن 3 ساعات ، فلن تنخفض فعالية منع الحمل.يجب على المرأة أن تعيد إدخال الحلقة في أسرع وقت ممكن ، ولكن في غضون 3 ساعات على أبعد تقدير.

إذا بقيت نوفارينج خارج المهبل ، أو يشتبه في بقائها خارج المهبل لأكثر من 3 ساعات خلال الأسبوع الأول أو الأسبوع الثاني من الاستخدام ، قد تنخفض فعالية منع الحمل.يجب على المرأة إعادة الحلقة بمجرد أن تتذكر ذلك. هو - هي. يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، حتى تدخل NuvaRing في المهبل بشكل مستمر لمدة 7 أيام. كلما طالت الفترة الزمنية التي خرجت فيها NuvaRing من المهبل وكلما اقتربت هذه الفترة من الفاصل الزمني الخالي من الحلقة ، زادت مخاطر الحمل.

إذا خرج NuvaRing من المهبل ، أو يشتبه في أنه قد خرج من المهبل لأكثر من 3 ساعات خلال الأسبوع الثالث من فترة الاستخدام الثلاثة أسابيع ، فقد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل. يجب على المرأة التخلص من هذه الحلقة واختيار واحدة من الاحتمالين التاليين:

1. أدخل حلقة جديدة على الفور

ملحوظة: إدخال حلقة جديدة سيبدأ فترة الاستخدام الثلاثة أسابيع التالية ، قد لا يكون لدى المرأة نزيف انسحابي من الدورة السابقة ، ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف مفاجئ.

2. هل تنزف الانسحاب وإدخال حلقة جديدة في موعد لا يتجاوز 7 أيام (7 × 24 ساعة) من وقت إزالة الحلقة السابقة أو طردها.

ملاحظة: يجب اختيار هذا الخيار فقط إذا تم استخدام الخاتم بشكل مستمر خلال الأيام السبعة السابقة.

• ما يجب القيام به في حالة الاستخدام المطول للحلقة

على الرغم من أنه ليس الوضع الموصى به ، إلا أن فعالية منع الحمل لا تزال مرضية طالما تم استخدام NuvaRing لمدة تصل إلى 4 أسابيع.يمكن للمرأة الحفاظ على فاصل زمني خالٍ من الحلقة لمدة أسبوع واحد ثم إدخال حلقة جديدة. تم إدخال NuvaRing لأكثر من 4 أسابيع ، قد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل ويجب استبعاد إمكانية الحمل قبل إدخال نوفارينج جديدة.

إذا لم تلتزم المرأة بالنظام الموصى به وبالتالي لم يحدث نزيف انسحابي في الفترة التالية الخالية من الحلقة ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل إدخال نوفارينج جديد.

كيفية تحريك أو تأخير دورة الطمث

إذا كان من الضروري ، في حالات استثنائية ، تأخير الدورة الشهرية ، يمكن للمرأة إدخال حلقة جديدة دون مراعاة أي فترة خالية من الحلقة. يمكن استخدام الحلقة التالية لمدة تصل إلى 3 أسابيع إضافية ، وقد تعاني المرأة من نزيف مهبلي أو بقع دم ، ثم يُستأنف الاستخدام المنتظم لـ NuvaRing بعد فترة أسبوع خالية من الحلقة.

لتحويل الدورة الشهرية إلى يوم آخر من أيام الأسبوع غير ذلك المستخدم في جدولها الحالي ، قد تُنصح المرأة بتقصير الفترة الزمنية التالية الخالية من الحلقة بعدد الأيام التي تفضلها. كلما كان الفاصل الزمني الخالي من الحلقة أقصر ، زاد خطر عدم تعرض المرأة لأي نزيف انسحابي وقد يكون لديها نزيف اختراق أثناء استخدام الحلقة التالية.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية.

في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام NuvaRing ، يجب إزالته على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) أو الجلطات الدموية الوريدية - الحالية (مع مضادات التخثر) أو VTE السابقة (مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانصمام الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل الخامس لايدن) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4).

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو الجلطات الدموية الشريانية - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد.

• التهاب البنكرياس أو تاريخ من هذه الحالة إذا كان مصحوبًا بفرط شحوم الدم الشديد.

• أمراض الكبد الشديدة السابقة أو الحالية حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.

• أورام الكبد (الحميدة أو الخبيثة) الحالية أو الماضية.

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها تصيب الأعضاء التناسلية أو الثدي إذا كانت مرتبطة بالهرمونات.

• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 من نوفارينج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب مناقشة مدى ملاءمة NuvaRing مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام NuvaRing.

1. اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل NuvaRing يمكن أيضًا أن يكون ذا شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ NuvaRing ، والطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن جرعات منخفضة من CHC التي تحتوي على الليفونورجستريل ، ستصاب حوالي 61 امرأة بالجلطات الدموية الوريدية في غضون عام. كانت هناك نتائج غير متسقة حول اختطار VTE المرتبط بـ NuvaRing مقارنةً بـ COCs المحتوية على الليفونورجيستريل (مع تقديرات المخاطر النسبية التي تتراوح من عدم زيادة ، RR = 0.96 إلى زيادة مضاعفة تقريبًا ، RR = 1.90). تتوافق هذه القيم مع ما يقرب من 6-12 VTE سنويًا لـ 10000 امرأة تستخدم NuvaRing.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع في النساء الحوامل أو بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

لا يستعمل نوفارينج إذا كانت المرأة لديها عوامل خطر متعددة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الرضوض الكبرى. ملحوظة: التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، يمكن أن يكون أيضًا عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف NuvaRing في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن خاصة فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

• تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق؛

• ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

• زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة. احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

• ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس.

• السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم.

• ألم حاد في الصدر.

• دوار شديد أو دوار.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استعمال نوفارينج إذا كان لدى المرأة عامل خطورة واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بالخثار الشرياني (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

في حالة وجود VTE أو ATE مشتبه به أو مؤكد ، يجب تعليق CHC. يجب البدء في استخدام وسائل منع الحمل المناسبة بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

2. الأورام

• تشير الدراسات الوبائية إلى أن الاستخدام المطول لموانع الحمل الفموية هو عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء المصابات بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV). ومع ذلك ، لا يزال هناك عدم يقين بشأن مدى تأثر هذه النتيجة بالعوامل المربكة. (مثل الاختلافات في عدد الشركاء الجنسيين أو استخدام حواجز منع الحمل.) لا توجد بيانات وبائية عن خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي NuvaRing (انظر "الفحوصات / الزيارات الطبية").

• وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن CHCs لديها خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي. يختفي الخطر الزائد تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن عدد الحالات الإضافية من سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يتناولن أو يتناولن مؤخرًا CHCs منخفض مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية. قد تكون الملاحظات حول الخطر المتزايد بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لنفس العامل أو مزيج من كلا العاملين.

• تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللواتي يتناولن الخلايا الجذعية السرطانية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. لذلك ، إذا كانت المرأة التي تستخدم NuvaRing تعاني من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد عند التشخيص التفريقي.

3. شروط أخرى

• قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة أكثر عرضة للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الهرمونية.

• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية ، فإن الزيادات ذات الصلة سريريًا هي أحداث نادرة. لم يتم إثبات وجود علاقة ارتباط واضحة بين استخدام موانع الحمل الهرمونية وارتفاع ضغط الدم السريري.ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ملحوظ سريريًا لفترة طويلة أثناء استخدام NuvaRing ، يجب على الطبيب ، كإجراء احترازي ، التوقف عن استخدام الحلقة وعلاج من الممكن استئناف NuvaRing إذا تحققت قيم ضغط الدم الطبيعية بعد العلاج الخافض للضغط.

• تم الإبلاغ عن بداية أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الهرمونية ، ولكن لا يوجد دليل محدد فيما يتعلق بالعلاقة بين هذه الحالات وموانع الحمل الهرمونية: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ، وتشكيل الحصوة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن ، الوذمة الوعائية (وراثي).

• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن استخدام NuvaRing حتى تعود معايير وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية ، التي حدثت أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويدات الجنسية ، التوقف من استخدام الخاتم.

• بالرغم من أن الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل نظام العلاج لدى مرضى السكري باستخدام موانع الحمل الهرمونية ، يجب متابعة مرضى السكري بعناية خاصة في الشهر الأول من الاستخدام.

• تم الإبلاغ عن تفاقم مرض كرون والتهاب القولون التقرحي بالتزامن مع استخدام موانع الحمل الهرمونية.

• قد يظهر الكلف من حين لآخر ، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام NuvaRing.

• إذا كانت المرأة تعاني من أي من الحالات التالية ، فقد لا تتمكن من إدخال نوفارينج بشكل صحيح أو قد تفقد الحلقة: تدلي عنق الرحم ، قيلة المثانة و / أو قيلة المستقيم ، الإمساك الشديد أو المزمن.

نادرًا جدًا ، كانت هناك تقارير عن إدخال NuvaRing عن غير قصد في مجرى البول ، وربما ينتهي به الأمر في المثانة ، لذلك يجب أخذ الوضع غير الصحيح في الاعتبار في التشخيص التفريقي إذا ظهرت أعراض التهاب المثانة.

• في بعض الأحيان قد تحدث حالات التهاب المهبل أثناء استخدام نوفارينج ، لا يوجد ما يدل على أن فعالية نوفارينج ستتأثر بعلاج التهاب المهبل ، ولا أن استخدام نوفارينج سيؤثر على علاج التهاب المهبل (انظر القسم 4.5).

• نادرًا ما تم الإبلاغ عن التصاق الحلقة بأنسجة المهبل ، مما يتطلب إزالتها بواسطة أخصائي رعاية صحية مدرب.

الفحوصات / الزيارات الطبية

قبل البدء في استخدام NuvaRing أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك التاريخ العائلي) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ NuvaRing مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة من الخثار المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

الحد من الفعالية

قد تنخفض فعالية نوفارينج إذا لم يتم الالتزام بالمعلومات المقدمة (القسم 4.2) أو عند تناول منتجات طبية أخرى في نفس الوقت (القسم 4.5).

انخفاض في التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) أثناء استخدام NuvaRing. إذا حدث نزيف غير منتظم بعد دورات منتظمة سابقًا أثناء استخدام NuvaRing وفقًا للجرعة الموصى بها ، يجب مراعاة السبب غير الهرموني ، واستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل ، مناسب يجب تنفيذ تدابير التشخيص ، والتي قد تشمل الكشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الحلقة.إذا تم استخدام نوفارينج وفقًا للتعليمات الموضحة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون حاملاً.استخدمت بشكل صحيح أو إذا فقدت نزفتين من نزيف الانسحاب ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام نوفارينج.

تعرض "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO وجميع "ETONOGESTREL

لم يتم فحص الدرجة والدور الدوائي المحتمل لتعرض الشريك الجنسي الذكر لإيثينيل إستراديول وإيتونوجيستريل عن طريق الامتصاص من القضيب.

كسر الحلقة

تم الإبلاغ عن فتح حلقة NuvaRing أثناء الاستخدام في حالات نادرة جدًا (انظر القسم 4.5). يجب نصح المرأة بإزالة الحلقة المكسورة وإعادة إدخال حلقة جديدة في أسرع وقت ممكن ، بالإضافة إلى استخدام طريقة حاجز ، مثل الواقي الذكري ، لمدة 7 أيام قادمة. يجب مراعاة إمكانية الحمل ويجب على المرأة أن اتصل بالطبيب.

طرد

تم الإبلاغ عن إمكانية طرد NuvaRing ، على سبيل المثال إذا لم يتم إدخال الحلقة بشكل صحيح ، أثناء إزالة السدادة ، أثناء الجماع ، أو في حالة الإمساك الشديد أو المزمن. يمكن أن يؤدي الطرد المطول إلى فشل موانع الحمل و / أو نزيف اختراق.

لذلك ، لضمان الفعالية ، يجب نصح المرأة بالتحقق بانتظام من وجود NuvaRing.

إذا تم طرد NuvaRing عن طريق الخطأ وتركه خارج المهبل لمدة تقل عن 3 ساعات ، لا تقل فعالية وسائل منع الحمل. يجب على المرأة غسل الحلقة بماء بارد أو دافئ (وليس ساخن) وإعادة إدخالها في أسرع وقت ممكن ، ولكن على أبعد تقدير 3 ساعات.

إذا خرجت نوفارينج من المهبل ، أو يشتبه في خروجها من المهبل لأكثر من 3 ساعات ، فقد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل. في هذه الحالة ، النصيحة الواردة في القسم 4.2 "ماذا تفعل إذا كانت الحلقة طرد مؤقتا من المهبل ".

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الهرمونية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل موانع الحمل ، وقد تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

التمثيل الغذائي للكبد: قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، مما يؤدي إلى زيادة تخليص الهرمونات الجنسية (مثل الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات ، ريتونافير ، سانت جونوفولفين ومنتجاته. نبتة).

يجب على النساء اللواتي يتم علاجهن بأي من هذه الأدوية أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجز بالإضافة إلى NuvaRing أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل. مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم الميكروسومي الكبدي ، يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة إعطاء الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف.

إذا استمرت إدارة الدواء المصاحب بعد دورة الحلقة التي تبلغ 3 أسابيع ، فيجب إدخال الحلقة التالية على الفور دون ملاحظة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الحلقة.

كما تم الإبلاغ عن فقدان فعالية موانع الحمل مع المضادات الحيوية ، مثل البنسلين والتتراسكلين ، ولم يتم فهم آلية هذا التأثير بشكل جيد. في دراسة تفاعلية للحركية الدوائية ، لم يؤثر تناول أموكسيسيلين عن طريق الفم (875 مجم ، مرتين يوميًا) أو دوكسيسيكلين (200 مجم في اليوم الأول ، متبوعًا بـ 100 مجم يوميًا) لمدة 10 أيام أثناء استخدام NuvaRing ، بشكل كبير على الحرائك الدوائية للإيتونوجيستريل و EE. يجب على النساء اللواتي يعالجن بالمضادات الحيوية (باستثناء الأموكسيسيلين والدوكسيسيكلين) استخدام طريقة الحاجز لمدة تصل إلى 7 أيام بعد التوقف.إذا استمر تناول الدواء المصاحب بعد 3 أسابيع من دورة الحلقة ، يجب إدخال الحلقة التالية على الفور دون ملاحظة الحلقة المعتادة - فاصل زمني مجاني.

بناءً على بيانات الحرائك الدوائية ، لا يُتوقع أن تؤثر مضادات الفطريات المهبلية ومبيدات الحيوانات المنوية على فعالية موانع الحمل وأمان NuvaRing. أثناء الاستخدام المتزامن للفطريات المضادة للفطريات ، قد تكون فرصة تمزق الحلقة أعلى قليلاً (انظر الفقرة 4.4 "تمزق" الحلقة ") .

يمكن أن تتداخل موانع الحمل الهرمونية مع استقلاب الأدوية الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

يجب استشارة معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.

الامتحانات المعملية

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما لبروتينات النقل (على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والجلوبيولين الجنسي المرتبط بالهرمونات) ، والدهون / كسور البروتين الدهني ، بارامترات استقلاب الكربوهيدرات ، التخثر وانحلال الفبرين ، الاختلافات بشكل عام ضمن حدود القيم المختبرية العادية.

التفاعلات مع الحشوات الممتصة

تظهر بيانات حركية الدواء أن استخدام السدادات القطنية ليس له أي تأثير على الامتصاص الجهازي للهرمونات التي تطلقها نوفارينج. في حالات نادرة ، قد يتم طرد NuvaRing أثناء إزالة السدادة القطنية (انظر النصائح ضمن "ماذا تفعل إذا" تم طرد الحلقة مؤقتًا من المهبل ").

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

يستطب نوفارينج للوقاية من الحمل. إذا أرادت المرأة التوقف عن استخدام NuvaRing لأنها تريد الحمل ، فمن المستحسن الانتظار حتى تأتي الدورة الشهرية الطبيعية قبل محاولة الحمل لأن هذا سيساعدها في حساب موعد الولادة.

حمل

لا يستطب نوفارينج أثناء الحمل. إذا أصبحت حاملاً بنوفارينج فى الموقع، يجب إزالة الحلقة. لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن أي خطر متزايد للعيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، كما لم يكن هناك أي آثار ماسخة في الحالات التي تم فيها استخدام موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود أثناء الحمل المبكر .

أظهرت دراسة سريرية أجريت على عدد صغير من النساء أنه على الرغم من الإعطاء داخل المهبل ، فإن التركيزات داخل الرحم من الستيرويدات المانعة للحمل مع NuvaRing مماثلة للمستويات التي لوحظت في مستخدمات COC (انظر القسم 5.2).

لم يتم الإبلاغ عن أي تجربة سريرية لنتائج الحمل المعرضة لـ NuvaRing.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل NuvaRing (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

وقت الأكل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بالإستروجين ، حيث يمكن أن يقلل من كمية حليب الثدي ويغير تركيبته ، لذلك يجب عدم تشجيع استخدام نوفارينج حتى تنتهي الأم من الفطام. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في اللبن ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بناءً على المظهر الديناميكي الدوائي ، فإن NuvaRing ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع NuvaRing هي الصداع ، والتهابات المهبل ، والإفرازات المهبلية ، كل منها أبلغ عن 5-6٪ من النساء.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ أيضًا عن تأثيرات غير مرغوبة أخرى في مستخدمي CHC: تمت مناقشة هذه التأثيرات بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو الدراسات القائمة على الملاحظة أو أثناء استخدام ما بعد التسويق مع NuvaRing. تم إدراج مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف حدث ضار معين.

يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر غير معروف 1 الالتهابات والاصابات عدوى مهبلية التهاب عنق الرحم ، التهاب المثانة ، عدوى المسالك البولية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية اضطرابات نفسية الاكتئاب ، وانخفاض الرغبة الجنسية القدرة العاطفية ، تقلب المزاج ، تقلب المزاج اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والصداع النصفي الدوخة ونقص الحس اضطرابات العين اضطرابات بصرية أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة الجلطات الدموية الوريدية: الانصمام الخثاري الشرياني اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن وغثيان انتفاخ في البطن ، إسهال ، قيء ، إمساك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الثعلبة ، الأكزيما ، الحكة ، الطفح الجلدي الكلف الشرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الظهر وتشنجات عضلية وآلام في الأطراف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول ، إلحاح التبول ، بولاكيوريا أمراض الجهاز التناسلي والثدي حنان الثدي ، حكة في الأعضاء التناسلية الأنثوية ، عسر الطمث ، آلام الحوض ، إفرازات مهبلية انقطاع الطمث ، عدم الراحة في الثدي ، تضخم الثدي ، كتلة الثدي ، ورم عنق الرحم ، نزيف أثناء الجماع ، عسر الجماع ، خارج عنق الرحم ، اعتلال الثدي الكيسي الليفي ، غزارة الطمث ، النزيف الرحمي ، عدم الراحة في الحوض ، متلازمة ما قبل الحيض ، تشنج الرحم ، إفرازات مهبلية بحرقان الرائحة ، آلام المهبل ، عدم الراحة الفرجية المهبلية ، جفاف الفرج المهبلي ادرار اللبن اضطرابات القضيب

1) قائمة الأحداث السلبية على أساس التقارير العفوية.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر غير معروف 1 الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب ، والتهيج ، والضيق ، والوذمة ، والإحساس بجسم غريب الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن زيادة ضغط الدم الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية عدم الراحة المتعلقة بالجهاز ، إخراج الجهاز مضاعفات الجهاز ، كسر الجهاز

تم الإبلاغ عن أورام مرتبطة بالهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) بالاقتران مع استخدام موانع الحمل الفموية ، لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 4.4.

في حالات نادرة ، أبلغ شركاء النساء اللواتي يستخدمن NuvaRing عن مرض في القضيب أثناء مراقبة ما بعد التسويق.

في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، تم الإبلاغ عن عدد من الآثار غير المرغوب فيها بمزيد من التفصيل في القسم 4.4. تشمل هذه التأثيرات:

اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي.
اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني.
ارتفاع ضغط الدم.
الأورام التي تعتمد على الهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) ؛
كلف

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضائرة خطيرة من جرعة زائدة من موانع الحمل الهرمونية. قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات في هذه الحالة. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أمراض النساء الأخرى ، موانع الحمل داخل المهبل ، الحلقة المهبلية مع البروجستيرون والأستروجين ، رمز ATC: G02BB01.

آلية العمل

يحتوي نوفارينج على إيتونوجيستريل وإيثينيل إستراديول. إيتونوجيستريل هو أحد مشتقات البروجستين 19-نورتستوستيرون ويرتبط بدرجة عالية من الارتباط بمستقبلات البروجسترون في الأعضاء المستهدفة. يعتمد تأثير نوفارينج على آليات مختلفة ، أهمها تثبيط الإباضة.

الفعالية السريرية والسلامة

أجريت دراسات إكلينيكية في جميع أنحاء العالم (الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا والبرازيل) على نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و 40 عامًا ، ويبدو أن فعالية منع الحمل يمكن مقارنتها على الأقل بتلك المعروفة بموانع الحمل الفموية المركبة. يوضح الجدول التالي مؤشرات اللؤلؤ (عدد حالات الحمل لكل سنة من الاستخدام من قبل 100 امرأة) الموجودة في الدراسات السريرية باستخدام NuvaRing.

اسلوب التحليل مؤشر اللؤلؤة 95٪ CI عدد الدورات ITT (المستخدمون + فشل الطريقة) 0,96 0,64 - 1,39 37,977 PP (فشل الطريقة) 0,64 0,35 - 1,07 28,723

مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (0.05 مجم إيثينيل إستراديول) ينخفض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض.

لمحة عن الدم

أظهرت دراسة مقارنة كبيرة مقابل موانع الحمل الفموية من الليفونورجيستريل / إيثينيل استراديول 150/30 ز (ن = 512 مقابل ن = 518) ، والتي قيمت خصائص النزيف المهبلي على مدى 13 دورة ، حدوث انخفاض في حدوث نزيف أو نزيف بين فترات الحيض في مجموعة نوفارينج ( 2.0-6.4٪). علاوة على ذلك ، اقتصر النزف المهبلي على الفاصل الزمني الخالي من الحلقة في معظم الحالات (58.8-72.8٪).

التأثيرات على الكثافة العظام المعدنية

تمت دراسة تأثير NuvaRing (ن = 76) على كثافة المعادن في العظام بالمقارنة مع اللولب الرحمي غير الهرموني (ن = 31) على مدى عامين. لم يلاحظ أي آثار سلبية على كتلة العظام.

سكان الأطفال

لم يتم دراسة سلامة وفعالية نوفارينج لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

إتونوجيستريل

استيعاب

يمتص الغشاء المخاطي المهبلي مادة etonogestrel المحررة بواسطة NuvaRing بسرعة ، ويتم الوصول إلى أقصى تركيزات من etonogestrel في المصل ، حوالي 1700 بيكوغرام / مل ، بعد أسبوع تقريبًا من الإدخال. تظهر تركيزات المصل تقلبات طفيفة وتنخفض ببطء إلى حوالي 1600 بيكوغرام / مل بعد أسبوع واحد ، و 1500 بيكوغرام / مل بعد أسبوعين و 1400 بيكوغرام / مل بعد 3 أسابيع من الاستخدام. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 100٪ ، وهو أكبر مما تم الحصول عليه بعد تناوله عن طريق الفم. تم قياس مستويات etonogestrel في عنق الرحم وداخل الرحم في عدد صغير من النساء اللائي يستخدمن NuvaRing أو موانع الحمل الفموية التي تحتوي على 0.150 مجم ديسوجيستريل و 0.020 مجم إيثينيل استراديول. كانت المستويات الملاحظة قابلة للمقارنة.

توزيع

يرتبط Etonogestrel بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). الحجم الظاهر لتوزيع etonogestrel هو 2.3 لتر / كغ.

الإستقلاب

يتم استقلاب الإيتونوجيستريل عبر مسارات معروفة لاستقلاب الستيرويد ، وتبلغ نسبة التصفية الظاهرة في المصل حوالي 3.5 لتر / ساعة ، ولم يتم العثور على تفاعل مباشر مع إيثينيل إستراديول المتعاطي بشكل مشترك.

إزالة

تنخفض مستويات مصل etonogestrel بطريقة ثنائية الطور. تتميز مرحلة الإزالة النهائية بعمر نصف يبلغ حوالي 29 ساعة. يتم إفراز Etonogestrel ومستقلباته في بول / نسبة الصفراء حوالي 1.7: 1. ويبلغ نصف عمر مستقلب الإخراج حوالي 6 أيام.

إيتانول إيستراديول

استيعاب

يمتص الغشاء المخاطي للمهبل إيثينيل إستراديول المنطلق من NuvaRing بسرعة. تصل التركيزات القصوى في المصل ، حوالي 35 بيكوغرام / مل ، بعد 3 أيام من الإدخال وتنخفض إلى 19 بيكوغرام / مل بعد أسبوع واحد ، و 18 بيكوغرام / مل بعد أسبوعين و 18 بيكوغرام. / مل بعد 3 أسابيع من الاستخدام. إن التعرض الجهازي الشهري لإيثينيل إستراديول (AUC0-∞) مع NuvaRing هو 10.9 نانوغرام • ساعة / مل. يبلغ التوافر الحيوي المطلق حوالي 56٪ ، وهو ما يعادل تناول الإيثينيل إستراديول عن طريق الفم. تم قياس مستويات إيثينيل إستراديول في عنق الرحم وداخل الرحم في عدد صغير من النساء اللواتي يستخدمن NuvaRing أو موانع الحمل الفموية التي تحتوي على 0.150 ملغ من ديسوجيستريل و 0.020 ملغ من إيثينيل إستراديول. كانت المستويات الملاحظة قابلة للمقارنة.

توزيع

يرتبط Ethinylestradiol إلى حد كبير ، ولكن ليس على وجه التحديد ، بألبومين المصل. تم تحديد الحجم الظاهر للتوزيع بحوالي 15 لتر / كجم.

الإستقلاب

المسار الأيضي الرئيسي لإيثينيل إستراديول هو الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم أيضًا تكوين مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، الموجودة على شكل مستقلبات حرة وكبريتات وكبريتات وغلوكورونات. الخلوص الظاهري حوالي 35 لتر / ساعة.

إزالة

تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بطريقة ثنائية الطور وتتميز مرحلة الإزالة النهائية بتغير فردي كبير في نصف العمر مما يؤدي إلى متوسط عمر نصف يبلغ حوالي 34 ساعة. تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول في بول / نسبة الصفراء 1.3: 1. نصف عمر إفراز المستقلب حوالي 1.5 يوم.

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لـ NuvaRing لدى المراهقات الأصحاء بعد الحيض الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

تأثير تلف الكلى

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير مرض الكلى على الحرائك الدوائية لـ NuvaRing.

تأثير القصور الكبدي

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير مرض الكبد على الحرائك الدوائية لـ NuvaRing ، ومع ذلك ، قد يكون التمثيل الغذائي للهرمونات الستيرويدية ضعيفًا عند النساء المصابات بخلل في وظائف الكبد.

جماعات عرقية

لم يتم إجراء دراسات رسمية لتقييم الحرائك الدوائية في المجموعات العرقية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية التي تحتوي على ethinylestradiol و etonogestrel أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، بالإضافة إلى تلك المعروفة بالفعل للبشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بوليمر مشترك من أسيتات فينيل الإيثيلين ، 28٪ أسيتات فينيل ؛

إيثيلين فينيل أسيتات كوبوليمر ، 9٪ أسيتات فينيل ؛

ستيرات المغنيسيوم.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

40 شهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قبل الاستغناء:

3 سنوات ، يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

في وقت الإعفاء:

يكتب الصيدلي تاريخ البيع على العبوة. يجب إدخال المنتج في موعد لا يتجاوز 4 أشهر من تاريخ البيع ، ولكن على أي حال قبل تاريخ انتهاء الصلاحية في حالة وقوع ذلك من قبل.

بعد الاستغناء:

4 أشهر ، يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الجهاز من الضوء والرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كيس يحتوي على نوفارينج واحد. الكيس مصنوع من رقائق الألمنيوم بطبقة داخلية من البولي إيثيلين منخفض الكثافة ، بينما الطبقة الخارجية من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET). الكيس قابل لإعادة الغلق ومقاوم للماء ومعبأ في صندوق من الورق المقوى مطبوع مع نشرة العبوة. كل علبة تحتوي على 1 أو 3 حلقات.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

انظر القسم 4.2. يجب على الصيدلي تحديد تاريخ البيع على العبوة. بالنسبة للعلبة المكونة من 3 حلقات ، يوصى بتحديد هذا التاريخ على الغلاف الخارجي وعلى الأكياس. يجب إدخال NuvaRing في موعد لا يتجاوز 4 أشهر من تاريخ البيع ، ولكن على أي حال قبل تاريخ انتهاء الصلاحية في حالة ما قبل ذلك. تم إزالته ، يجب إعادة NuvaRing إلى الكيس القابل للإغلاق والتخلص منه مع النفايات المنزلية العادية لتجنب الاتصال العرضي. يجب عدم التخلص من NuvaRing في المرحاض. يجب التخلص من أي حلقة غير مستخدمة (منتهية الصلاحية) وفقًا للوائح المحلية.