المكونات النشطة: كلوتيابين
انتومين 100 مجم / مل نقط فموية ، محلول
انتومين 40 مجم اقراص
انتومين 40 مجم / 4 مل محلول للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم إنتومين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الذهان.
مؤشرات العلاجية
- الذهان الحاد: الفصام الحاد ، الحلقات الوهمية ، نوبات الهوس ، حالات الارتباك ، حالات الإثارة الحركية.
- المراحل الحادة من التفاقم في سياق الذهان المزمن.
- الذهان المزمن: الذهان بجنون العظمة.
- المتلازمات النفسية الوظيفية أو العصبية ، حالات القلق.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Entumin
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. حالات الغيبوبة أو المنخفضات الشديدة في الجهاز العصبي المركزي بسبب مواد ذات تأثير اكتئابي على S.N.C. (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ). الصرع غير المعالج.
الجرعات العالية جدا والتغيرات المفاجئة في الجرعة هي بطلان في المرضى الذين لديهم ميل للتشنجات.
لم يتم إثبات سلامة عقار كلوتيابين لدى الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ؛ لذلك يجب حجز استخدام ENTUMIN ، في رأي الطبيب ، في حالات الضرورة القصوى.
لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين و / أو الرضيع بعد تناول عقار كلوتيابين ؛ لذلك يجب حجز استخدام ENTUMIN أثناء الحمل و / أو الرضاعة ، في رأي الطبيب ، لحالات الضرورة القصوى.
تحذير: يجب تجنب الحقن داخل الشرايين بشكل صارم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إنتومين
تحذير: يجب تجنب الحقن داخل الشرايين تمامًا.
في المرضى المسنين ، يجب مراقبة ضغط الدم بعناية.
ينصح بالحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تجلط الدم ، لأن التخدير وتثبيت المريض الناجم عن ENTUMIN قد يزيد من خطر حدوث ظاهرة الانصمام الخثاري.
ينصح بالحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا أو الجلوكوما أو العلوص الشللي أو الصرع أو حالات ما بعد الدماغ. ينصح بالحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات وحالات ما بعد الدماغ لأن ENTUMIN قد يسبب نوبات لدى هؤلاء الأفراد. يجب أيضًا ممارسة نفس الحذر في الأشخاص المصابين بالصرع الذين يخضعون للعلاج بمضادات الاختلاج (انظر "التفاعلات").
ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية بسبب احتمال أن يؤدي ENTUMIN إلى زيادة معدل ضربات القلب و / أو يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم. لعلاج نوبات انخفاض ضغط الدم ، راجع قسم "الجرعة الزائدة" و "التفاعلات".
تأثيرات الطبقة
لوحظ وجود خطر متزايد من الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية في مجموعة من المرضى المصابين بالخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة.
لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Entumin بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.
في المرضى المسنين الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف ، لم يتم دراسة فعالية وسلامة Entumin. تشير الدراسات الرصدية إلى أن المرضى المسنين المصابين بالذهان المرتبط بالخرف والمعالجين بمضادات الذهان معرضون لخطر الموت المتزايد. في الأدبيات ، عوامل الخطر تشمل العوامل التي قد تهيئ هؤلاء المرضى لزيادة خطر الوفاة عند علاجهم بمضادات الذهان التخدير ، ووجود أمراض القلب (على سبيل المثال ، عدم انتظام ضربات القلب) أو حالات الرئة (مثل الطموح والالتهاب الرئوي غير الشفطي). عند علاج مرضى الخرف مع Entumin .
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) باستخدام مضادات الذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Entumin والتدابير الوقائية المتخذة.
كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة QT وعندما يتم وصف Entumin مع الأدوية المعروفة بزيادة فترة QTc.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
تم الإبلاغ عن أحداث قلة الكريات البيض / قلة العدلات مؤقتًا المرتبطة بالعوامل المضادة للذهان في الدراسات السريرية و / أو في تجربة ما بعد التسويق. كما تم الإبلاغ عن ندرة المحببات. تشمل عوامل الخطر المحتملة لنقص الكريات البيض / قلة العدلات انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (WBC).) والتاريخ. قلة العدلات / قلة الكريات البيض التي يسببها الدواء.في المرضى الذين لديهم تاريخ سريري هام من انخفاض WBC أو قلة العدلات / قلة الكريات البيض التي يسببها الدواء ، يجب مراقبة تعداد الدم الكامل مع صيغة الكريات البيض بشكل متكرر خلال الأشهر الأولى من العلاج وعند أول علامة على وجود نقص في الكريات البيض. انخفاض ملحوظ سريريًا في كرات الدم البيضاء ، في حالة عدم وجود عوامل مسببة أخرى ، يجب النظر في التوقف عن تناول Entumin. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المهمة سريريًا بحثًا عن الحمى وأعراض أو علامات العدوى الأخرى ومعالجتهم على الفور إذا ظهرت هذه الأعراض أو العلامات. العدلة إنيا شديدة (عدد العدلات المطلق
يجب استخدام ENTUMIN برعاية مناسبة عند النساء المصابات بسرطان الثدي.
يمكن للتأثير المضاد للقىء لـ ENTUMIN أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") مرتبط بمدة العلاج ، يجب أن يقتصر العلاج المزمن باستخدام ENTUMIN على المرضى الذين يعانون من حالات تستجيب للعقار والذين لا يكون العلاج المناسب لهم ممكنًا. . يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. في حالة العلاجات المطولة ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تسمم في العين (اعتلال الشبكية الصبغي) ، لذلك يُنصح بإجراء فحص دوري للعين.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Entumin
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لذلك يجب توخي الحذر عند وصف Entumin مع هذه الأدوية.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
يمكن أن يعزز ENTUMIN:
- التأثيرات المركزية للكحول والمهدئات والمسكنات والمخدرات والمنومات ومثبطات MAO ومضادات الهيستامين.
- العمل الخافض للضغط للأدوية الخافضة للضغط.
- سمية الليثيوم.
قبل تناول أي أدوية أخرى بالإضافة إلى ENTUMIN ، استشر طبيبك ، لأن هناك العديد من الأدوية التي تتعارض مع ENTUMIN.
قد يتطلب الدواء ، سواء بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية ، تعديل الجرعة عند إعطائه بالتزامن مع ENTUMIN. يتطلب ارتباط كلوتيابين بمضادات الكولين ، بما في ذلك تلك التي لها تأثير مضاد للكولين المستخدم في العلاج المضاد للباركنسون ، توخي الحذر نظرًا لأن ظهور تأثيرات مميزة غير مرغوب فيها قد يكون مفضلاً ، مثل: اضطراب الرؤية (عدم وضوح الرؤية ، وما إلى ذلك) ، والإمساك ، وجفاف الفم ، واحتباس البول ، وما إلى ذلك ، واحتمال زيادة ضغط العين.
لا ينصح بتوليفة ENTUMIN مع Levodopa ، لعلاج انخفاض ضغط الدم ، لا تستخدم الإبينفرين ، لأن استخدامه قد يؤدي إلى خفض ضغط الدم. في حالات الصرع ، قد يجعل استخدام كلوتيابين من الضروري تعديل العلاج المحدد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
أثناء العلاج ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً. من الضروري أيضًا استشارته إذا كنت ترغب في متابعة الرضاعة الطبيعية: من الضروري أن تقرر ما إذا كنت ستتخلى عن الرضاعة الطبيعية وبدء العلاج أو العكس لاستمرار الرضاعة مع تجنب تناول الدواء.
لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك ENTUMIN ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يضعف ENTUMIN القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. معلومات مهمة عن بعض مكونات أقراص ENTUMIN 40 mg تحتوي على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل السكريات المؤكدة ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء. انتومين 100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول يحتوي على كميات صغيرة من كحول الإيثيل. بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Entumin: الجرعة
يجب تنفيذ المرحلة الأولى من العلاج ، إن أمكن ، في مستشفى ، وعلى أي حال تحت إشراف الطبيب المستمر والصارم.
يجب أن يؤخذ المنتج على معدة فارغة ، لفترات زمنية قصيرة وعلى فترات متباعدة بين الفترات المذكورة. من أجل العلاج الهجومي للمراحل الحادة من الذهان ، يوصى بجرعات يومية من 100-120 مجم في العضل أو في الوريد ، أو بدلاً من ذلك عن طريق الفم في جرعات مقسمة ، ليتم الوصول إليها تدريجياً خلال فترة 4-5 أيام.
يجب الحفاظ على هذه الجرعة لعدة أسابيع ، بالنسبة لتطور الصورة السريرية ، وفي حالة الحاجة ، خاصة في صور الإثارة الحادة ، يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 360 مجم كحد أقصى في اليوم.
للعلاج الوقائي في الذهان ، يتم تقليل الجرعة تدريجياً إلى 40-60 مجم (12-18 نقطة) عن طريق الفم يوميًا. في كثير من الحالات ، حتى جرعة مداومة أقل ، والتي يمكن أن تستمر لفترة طويلة جدًا ، تكون فعالة في منع الانتكاسات.
في الصور السريرية ذات الطبيعة العصبية والنفسية ، تكون الجرعات من 10 - 30 مجم (3-9 قطرات) في اليوم كافية.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من إنتومين
في حالة تناول جرعة زائدة من ENTUMIN بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الأعراض: نعاس ، انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، تثبيط تنفسي ، أعراض خارج هرمية ، تشنجات وغيبوبة. العلاج: غسيل معدي يليه استخدام الفحم المنشط.
لانخفاض ضغط الدم: موسعات البلازما ، إذا ثبت أن العلاج بضغط الأوعية (مثل الدوبامين) ضروري ، كما يحدث في الحالات المقاومة ، يجب مراقبة المريض بعناية ، خاصة وظيفة القلب والأوعية الدموية ، لا تستخدم الأدرينالين أبدًا لأنه قد يحدث ، المزيد من خفض الضغط.
للنوبات: البنزوديازيبينات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإنتومين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب ENTUMIN في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية بترتيب تناقص التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى <1/10) ، غير شائعة (≥ 1/1000 إلى <1/100) ، نادرة ( 1/10000 إلى <1/1000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات نفسية
غير شائعة: التحريض ، حالة الارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: أعراض خارج السبيل الهرمي ، خلل التوتر العضلي ، أكاثيسيا ، باركنسون ، خلل الحركة المتأخر ، تخدير
نادر نقص الحركة والرعشة
اضطرابات العين
غير شائع: تشوش الرؤية
أمراض الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم الانتصابي غير المألوف
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: جفاف الفم ، إمساك
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
متلازمة الانسحاب الوليدي ، شيوعها غير معروف ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6)
تأثيرات الطبقة
تم الإبلاغ عن أحداث قلة الكريات البيض / قلة العدلات المرتبطة مؤقتًا بالعوامل المضادة للذهان. كما تم الإبلاغ عن ندرة المحببات.
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان - التردد غير معروف.
لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية باستخدام ENTUMIN أو أدوية أخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
مثل جميع مضادات الذهان الأخرى ، يمكن أن يسبب ENTUMIN انخفاض ضغط الدم الوضعي ، وعدم انتظام دقات القلب ، والإغماء وتأثيرات مضادات الكولين ، مثل جفاف الفم ، والاضطرابات البصرية ، والإمساك ، خاصة في بداية العلاج.
نادرا ما تحدث تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي. مثل: التخدير ، والإثارة ، وحالات الخلط ، والأعراض خارج الهرمية ، وخلل التوتر الانتيابي ، ونقص الحركة ، والرعشة ، والصلابة أو عدم القدرة على الحركة. يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات باركنسون عند كبار السن ، خاصةً إذا كان لديهم آفات عضوية في الدماغ.
خلل التوتر العضلي يشمل تشنجات في عضلات العنق والجذع حتى تصلب الرقبة والحنجرة ، أزمة العين ، التثلج ، بروز اللسان والتشنجات المقعرة ، تظهر ردود الفعل هذه في وقت مبكر جدا وتختفي في غضون 24 - 48 ساعة بعد التوقف عن العلاج. نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بعدم الارتياح الحركي وأحيانًا الأرق.
أكثر تكرارا في الأيام الأولى من العلاج ، ويمكن أن تظهر متأخرة. غالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ، وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو ربط مضادات الكولين بمضادات باركنسون. بشكل عام ، يرتبط ظهور وشدة العديد من الأعراض خارج الهرمية (عدم القدرة على الحركة ، والصلابة ، والرعشة عند الراحة ، وما إلى ذلك) بالجرعة وتتطلب تناول الأدوية المضادة للباركنسون. في الحالات المستمرة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو وقف العلاج. لا ينبغي وصف الأدوية المضادة لمضادات الكولين بشكل روتيني كإجراء وقائي ، لأن هذا الأخير قد يقلل من الفعالية العلاجية لـ ENTUMIN.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء. يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر. وهي تتكون من حركات إيقاعية لللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تكون في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات دودية لللسان.يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان ، إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا ، في التعرف على بداية خلل الحركة المتأخر مبكرًا.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى: ثر اللبن (تسرب تلقائي للحليب من الثدي) ، انقطاع الطمث (انقطاع الحيض) ، التثدي (تضخم الثدي) ، فرط برولاكتين الدم. يمكن للمنتج إحداث مظاهر سمية عصبية ، بجرعات أعلى من تلك الموصى بها ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي.
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، تم الإبلاغ عن متلازمة الذهان الخبيثة (NMS) على أنها تأثير نادر جدًا غير مرغوب فيه أثناء تجربة ما بعد التسويق مع Entumin. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض و ضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ؛ التغيرات في الوعي التي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتمثل علاج NMS في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان وغيرها من الأدوية غير الأساسية وفي "وضع علاج مكثف للأعراض (يجب توفير رعاية خاصة في تقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف) إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
انتومين 100 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل (= 30 نقطة) من المحلول على:
المادة الفعالة: كلوتيابين 100 مجم
سواغ: حمض البنزويك ، السكرين ، جوهر الليمون القابل للذوبان ، 96٪ إيثانول ، حمض الطرطريك ، جوهر الجريب فروت القابل للذوبان ، الجلسرين ، البروبيلين جليكول ، الماء النقي.
انتومين 40 مجم اقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: كلوتيابين 40 مجم
سواغ: نشا الذرة ، مونوهيدرات اللاكتوز ، البارافين السائل ، الجيلاتين ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
انتومين 40 مجم / 4 مل محلول للحقن
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على:
المادة الفعالة: كلوتيابين 10 مجم
سواغ: حمض الهيدروكلوريك المركز ، بروبيلين جليكول ، ماء للحقن.
الأشكال الصيدلانية والمحتوى
انتومين 100 مجم / مل نقط فموية ، محلول
1 زجاجة 10 مل
انتومين 40 مجم اقراص
30 قرص 40 مجم
انتومين 40 مجم / 4 مل محلول للحقن
10 أمبولات من محلول الحقن للاستخدام العضلي أو الوريدي
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أنتومين
02.0 التركيب النوعي والكمي -
100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل (= 30 نقطة) من المحلول الفموي على:
المبدأ النشط:
كلوتيابين 100 مجم
40 ملغ
1 قرص يحتوي على:
المبدأ النشط:
كلوتيابين 40 مجم
40 مجم / مل محلول للحقن
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على:
المبدأ النشط:
كلوتيابين 10 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني -
قطرات فموية ، محلول.
أجهزة لوحية.
محلول للحقن للاستخدام العضلي أو الوريدي.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
الذهان الحاد: الفصام الحاد ، الحلقات الوهمية ، نوبات الهوس ، حالات الارتباك ، حالات الإثارة الحركية.
المراحل الحادة من التفاقم في سياق الذهان المزمن.
الذهان المزمن: الذهان بجنون العظمة.
المتلازمات النفسية الوظيفية أو العصبية ، حالات القلق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب تنفيذ المرحلة الأولى من العلاج ، إن أمكن ، في مستشفى ، وعلى أي حال تحت إشراف الطبيب المستمر والصارم.
يجب أن يؤخذ المنتج على معدة فارغة ، لفترات زمنية قصيرة وعلى فترات متباعدة بين الفترات المذكورة.
لعلاج هجوم المراحل الحادة من الذهان ، يوصى بجرعات يومية من 100 - 120 مجم عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ، أو بدلاً من ذلك عن طريق الفم في جرعات مقسمة ، يتم الوصول إليها تدريجياً على مدى 4 - 5 أيام. عدة أسابيع ، فيما يتعلق بتطور الصورة السريرية. إذا لزم الأمر ، خاصة في حالات الإثارة الحادة ، يمكن زيادة الجرعة اليومية بحد أقصى 360 مجم في اليوم.
بالنسبة للعلاج الوقائي في الذهان ، يتم تقليل الجرعة تدريجياً إلى 40-60 مجم (12-18 نقطة) عن طريق الفم يوميًا. في كثير من الحالات ، حتى جرعة مداومة أقل ، والتي يمكن أن تستمر لفترة طويلة جدًا ، تكون فعالة في منع الانتكاسات.
في الصور السريرية العصبية والنفسية ، جرعات 10-30 مجم (3-9 قطرات) في اليوم كافية.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. حالات الغيبوبة أو المنخفضات الشديدة في الجهاز العصبي المركزي بسبب مواد ذات تأثير اكتئابي على S.N.C. (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ). الصرع غير المعالج. الجرعات العالية جدا والتغيرات المفاجئة في الجرعة هي بطلان في المرضى الذين لديهم ميل للتشنجات.
لم يتم إثبات سلامة عقار كلوتيابين لدى الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ؛ لذلك يجب حجز استخدام ENTUMIN في رأي الطبيب ، في حالات الضرورة القصوى.
لا يتم استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين و / أو الرضيع بعد تناول عقار كلوتيابين ؛ لذلك يجب حجز استخدام ENTUMIN أثناء الحمل و / أو الرضاعة ، في رأي الطبيب ، لحالات الضرورة القصوى.
انتباه : يجب تجنب الحقن داخل الشرايين بشكل صارم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
ينصح بالحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات وحالات ما بعد التهاب الدماغ ، حيث يقلل كلوتيابين من عتبة النوبة. يجب أيضًا ممارسة نفس الحذر في الأشخاص المصابين بالصرع الذين يخضعون للعلاج بمضادات الاختلاج (انظر "التفاعلات").
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
ينصح بالحذر عند مرضى القلب والأوعية الدموية. تم الإبلاغ عن تسرع القلب وانخفاض ضغط الدم كآثار غير مرغوب فيها. لعلاج نوبات انخفاض ضغط الدم ، راجع قسمي "التفاعلات" و "الجرعة الزائدة". في المرضى المسنين ، يجب مراقبة ضغط الدم بعناية.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تجلط الدم ، لأن التخدير وتثبيط المريض الناجم عن ENTUMIN قد يزيد من خطر حدوث ظاهرة الانصمام الخثاري ، بسبب التأثير المحتمل لمضادات الكولين.
تسبب الجرعات المطولة زيادة في مستوى البرولاكتين في البلازما ، لذلك يجب استخدام ENTUMIN برعاية مناسبة عند النساء المصابات بسرطان الثدي.
يمكن للتأثير المضاد للقىء لـ ENTUMIN أن يخفي علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي.
نظرًا لأن خطر خلل الحركة المتأخر المستمر مرتبط بمدة العلاج ، يجب حجز العلاج المزمن باستخدام ENTUMIN للمرضى الذين يعانون من حالات استجابة للأدوية والذين لا يمكن علاجهم البديل المناسب. يجب أن تكون الجرعات ومدة العلاج هي الحد الأدنى من أجل الحصول على استجابة سريرية مرضية. في حالة العلاجات المطولة ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تسمم في العين (اعتلال الشبكية الصبغي) ، لذلك يُنصح بإجراء فحص دوري للعين.
ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من الجلوكوما والعلوص الشللي واحتباس البول (تضخم البروستاتا).
في التجارب السريرية العشوائية عكس العلاج الوهمي ، الذي تم إجراؤه على مجموعة من المرضى المصابين بالخرف ، وعولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، لوحظت زيادة بمقدار ثلاثة أضعاف في خطر الإصابة بالأمراض الدماغية الوعائية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة.
لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Entumin بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
يمكن أن يعزز ENTUMIN:
التأثيرات المركزية للكحول والمهدئات والمسكنات والمخدرات والمنومات ومثبطات MAO ومضادات الهيستامين.
العمل الخافض للضغط للأدوية الخافضة للضغط.
سمية الليثيوم.
يتطلب الحذر ارتباط كلوتيابين بمضادات الكولين ، بما في ذلك تلك ذات التأثير المضاد للكولين ، المستخدمة في العلاج المضاد للباركنسون ، نظرًا لظهور تأثيرات مميزة غير مرغوب فيها مثل: اضطراب الرؤية ، والإمساك ، واحتباس البول ، وجفاف الفم ، وما إلى ذلك. .
يجب تجنب الارتباط بـ Levodopa ، في حالة علاج الأعراض خارج الهرمية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") لا تستخدم Levodopa.
لا تستخدم الإبينفرين لعلاج انخفاض ضغط الدم لأن استخدامه في المرضى الذين يعانون من حصار الأدرينالية الجزئي قد يؤدي إلى خفض ضغط الدم بشكل أكبر.
بسبب التأثير المعروف لكلوتيابين على عتبة النوبة في موضوعات الصرع ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين.
04.6 الحمل والرضاعة:
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الضرورة القصوى وتحت إشراف طبي مباشر (انظر "موانع الاستعمال").
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
مثل جميع الأدوية النفسية ، يمكن أن يقلل ENTUMIN من القدرة على قيادة السيارات أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وتسرع القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية باستخدام ENTUMIN أو أدوية أخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
مثل جميع مضادات الذهان الأخرى ، يمكن أن يسبب ENTUMIN انخفاض ضغط الدم الوضعي ، وعدم انتظام دقات القلب ، والإغماء وتأثيرات مضادات الكولين ، مثل جفاف الفم ، والاضطرابات البصرية ، والإمساك ، خاصة في بداية العلاج.
نادرا ما تحدث تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي. مثل: التخدير ، والإثارة ، وحالات الخلط ، والأعراض خارج الهرمية ، وخلل التوتر الانتيابي ، ونقص الحركة ، والرعشة ، والصلابة أو عدم القدرة على الحركة.
يكون خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا أكثر شيوعًا عند الأطفال ، بينما تسود علامات مرض باركنسون عند كبار السن ، وخاصة أولئك الذين يعانون من آفات عضوية في الدماغ. ويشمل خلل التوتر العضلي تشنجات في الرقبة وعضلات الجذع حتى تصلب الرقبة والحنجرة ، وأزمة العين ، والتشنج ، وبروز اللسان والتشنجات المقعرة.
تظهر هذه التفاعلات مبكرة جدًا وتختفي في غضون 24 إلى 48 ساعة من التوقف عن العلاج. نادرا جدا ، يمكن أن يسبب خلل التوتر تشنج الحنجرة المرتبط بالزرقة والاختناق.
يتميز الأكاثيسيا بالضيق الحركي وأحيانًا الأرق. كما أنه أكثر شيوعًا في الأيام الأولى من العلاج ، ويمكن أن يظهر أيضًا في وقت متأخر. وغالبًا ما تتراجع الاضطرابات تلقائيًا ، وإلا يمكن السيطرة عليها جيدًا عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق الجمع بين مضادات الكولين المضادة للباركنسون. وشدة العديد من الأعراض خارج السبيل الهرمي (عدم القدرة على الحركة ، والصلابة ، والرعشة أثناء الراحة ، وما إلى ذلك) مرتبطة بالجرعة وتتطلب إعطاء الأدوية المضادة لمرض باركنسون. في الحالات المستمرة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو وقفها. يوصف كإجراء وقائي ، لأن هذا الأخير قد يقلل من الفعالية العلاجية لـ ENTUMIN.
يحدث خلل الحركة المستمر المتأخر غالبًا أثناء العلاج طويل الأمد وبجرعات عالية ، حتى في الفترة التي تلي التوقف عن تناول الدواء. يتأثر كبار السن والنساء بشكل متكرر. وهي تتكون من حركات إيقاعية لللسان والشفتين والوجه ، ونادرًا ما تكون في الأطراف وتسبقها عمومًا حركات دودية لللسان. يمكن أن يمنع التوقف عن العلاج تطور الأعراض التي لا يعرف علاج محدد لها. يمكن أن يساعد التخفيض الدوري لجرعة مضادات الذهان ، إذا كان ذلك ممكنًا سريريًا ، في التعرف على بداية خلل الحركة المتأخر مبكرًا.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى: ثر اللبن ، وانقطاع الطمث ، والتثدي ، وفرط برولاكتين الدم.
يمكن أن يسبب المنتج مظاهر سمية عصبية ، بجرعات أعلى من تلك الموصى بها ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغييرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
04.9 جرعة زائدة -
للجرعة الزائدة ، في حالات خاصة ، قد تحدث أعراض مثل النعاس ، انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، تثبيط الجهاز التنفسي ، أعراض خارج السبيل الهرمي ، تشنجات وغيبوبة.
علاج غير محدد: غسيل معدي يتبعه إعطاء الفحم المنشط.
علاج الأعراض ، إذا لزم الأمر:
لانخفاض ضغط الدم: موسعات البلازما. إذا ثبت أن العلاج بضغط الأوعية (مثل الدوبامين) ضروري ، كما يحدث في الحالات المقاومة ، يجب مراقبة المريض بعناية ، وخاصة وظائف القلب والأوعية الدموية. لا تستخدم الأدرينالين أبدًا ، لأن ENTUMIN قد يمنع تأثير ارتفاع ضغط الدم وقد يحدث المزيد من انخفاض ضغط الدم.
للنوبات: البنزوديازيبينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
ENTUMIN هو دواء نفسي اصطناعي له تأثير مضاد للذهان وله الخصائص الأساسية لمضادات الذهان الرئيسية. بادئ ذي بدء ، له تأثير مهدئ ، ويقلل من مستوى النشاط النفسي وينظم النوم. وبالتالي ، فهو يخفف من القلق والشعور بالتوتر ، وله تأثير جيد مضاد للذهان ويساعد المريض على إعادة الاتصال بالبيئة. ميزته الرئيسية هي التحمل الجيد في الوريد وعدم وجود سمية للأعضاء (الكبد والعينين والجلد).
لا يؤثر ENTUMIN على الجهاز العصبي اللاإرادي ، كما يتضح من الثبات الكبير للمعلمات التي تم فحصها مثل قطر التلميذ واللعاب ومعدل ضربات القلب ووظيفة الأمعاء.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
التجارب مع المركب المسمى تدار حسب نظام التشغيل و i.v. في الفئران والجرذان أظهرت أن عقار كلوتيابين يمتص بسرعة وبشكل ملحوظ من الجهاز الهضمي. يتم إفرازه بنفس السرعة: 80 - 90٪ من الجرعة المعطاة وجدت في الواقع في البراز والبول بعد 24 ساعة من الإعطاء ، ويحدث الإفراز بشكل رئيسي عن طريق البراز.
في الفئران ، تُظهر دراسات التوزيع في الكائن الحي مع كلوتيابين المسمى انتقالًا سريعًا من حجرة البلازما: في غضون 24 ساعة من تناوله عن طريق الفم و 5 دقائق من الإعطاء في الوريد ، تُظهر جميع الأعضاء التي تم فحصها نشاطًا معينًا أعلى من نشاط الدم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران والجرذان وخنازير غينيا على التوالي 272 - 480 - 154 مجم / كجم.
أظهرت دراسات السمية تحت الحادة أن ENTUMIN ، حتى بجرعات أعلى بكثير من الجرعة العلاجية القصوى للإنسان ، لم تحدث تغييرات ملحوظة في المعايير التي تم فحصها.
ENTUMIN ليس مسخًا ، ولم يثبت أنه يؤثر على الخصوبة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول:
حمض البنزويك ، السكرين ، جوهر الليمون القابل للذوبان ، الإيثانول 96٪ ، حمض الطرطريك ، جوهر الجريب فروت القابل للذوبان ، الجلسرين ، البروبيلين جليكول ، الماء النقي.
40 ملغ:
نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، البارافين السائل ، الجيلاتين ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
40 مجم / 4 مل محلول للحقن:
حمض الهيدروكلوريك المركز ، البروبيلين جليكول ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية "-
100 ملغ / ميليلتر نقط فموية ، محلول: سنتان
40 ملغ: 5 سنوات
40 ملغ / 4 مل محلول للحقن: 4 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
1 زجاجة 10 مل
40 ملغ
نفطة PVC غير شفافة تحتوي على 30 قرصًا
40 مجم / 4 مل محلول للحقن
10 قوارير زجاجية سعة 4 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
قطرات فموية ، محلول:
الزجاجة مزودة بإغلاق آمن.
لفتح الزجاجة ، اتبع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة.
محلول عن طريق الحقن:
هذه قنينة مزودة بنظام تكسير مسبق OPC (One Point Cut).
لفتح القارورة بشكل صحيح ، يجب اتباع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
A.I.C. ن. 021553021
40 ملغ
A.I.C. ن. 021553019
40 مجم / 4 مل محلول للحقن
A.I.C. ن. 021553033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
100 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
التفويض: 1970/03.02 التجديد: 2005/01/06
40 ملغ
التفويض: 1970/03.02 التجديد: 2005/01/06
40 مجم / 4 مل محلول للحقن
التفويض: 1970.05.12 التجديد: 01.06.2005
10.0 تاريخ مراجعة النص -
28/02/2007
