المكونات النشطة: حمض ريزدرونيك (ريزدرونات الصوديوم)
أكتونيل 5 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام أكتونيل؟ لما هذا؟
وكذلك أكتونيل
أكتونيل ينتمي إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى البايفوسفونيت ، والتي تستخدم لعلاج أمراض العظام. يعمل بشكل مباشر على العظام ويقويها وبالتالي يقلل من مخاطر الكسور.
العظام هي نسيج حي ، ويتم إزالة العظام القديمة باستمرار واستبدالها بعظم جديدة.
هشاشة العظام بعد سن اليأس مرض يصيب النساء بعد انقطاع الطمث ، حيث تصبح عظام النساء أكثر هشاشة وأكثر عرضة للكسور من السقوط أو الإجهاد.
تحدث هشاشة العظام بسهولة أكبر عند النساء اللواتي وصلن إلى سن اليأس المبكر وكذلك في المرضى الذين عولجوا لفترات طويلة بعلاجات الكورتيزون.
العظام الأكثر عرضة للكسر هي عظام العمود الفقري والورك والمعصم ، على الرغم من أن جميع عظام الجسم يمكن أن تتعرض للكسر. كما يمكن أن تسبب الكسور المرتبطة بهشاشة العظام آلام الظهر وفقدان الطول وتقوس الظهر (تحدب). كثير من مرضى هشاشة العظام لا يعانون من أي أعراض ولا يعرفون حتى أنهم مصابون بها.
ما هو أكتونيل المناسب
لعلاج هشاشة العظام
- في النساء بعد سن اليأس
للوقاية من هشاشة العظام
- عند النساء المعرضات لخطر الإصابة بهشاشة العظام (بما في ذلك انخفاض كثافة العظام ، أو انقطاع الطمث المبكر ، أو التاريخ العائلي لهشاشة العظام)
- في النساء بعد سن اليأس يخضعن للعلاج بالكورتيزون المجموعي لفترات طويلة. يحافظ أكتونيل على كتلة العظام أو يزيدها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أكتونيل
لا تتناول أكتونيل:
- إذا كان لديك حساسية من ريزيدرونات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا أخبرك طبيبك أنك تعاني من نقص كالسيوم الدم (انخفاض مستوى الكالسيوم في الدم) ؛
- إذا كنت حاملاً ، أو إذا كنت حاملاً ، أو إذا كنت تخططين للحمل على أي حال ؛
- إذا كنت مرضعة
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول أكتونيل
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أكتونيل:
- إذا كنت غير قادر على إبقاء جذعك منتصبًا (جالسًا أو واقفًا) لمدة ثلاثين دقيقة على الأقل ؛
- إذا كان لديك عظام غير طبيعية واستقلاب المعادن (مثل نقص فيتامين د ، تشوهات هرمون الغدة الجار درقية ، وكلاهما يسبب انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم) ؛
- إذا كنت قد عانيت أو عانيت من مشاكل في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) في الماضي. على سبيل المثال ، ربما تكون قد عانيت من ألم أو صعوبة في بلع الطعام أو قيل لك سابقًا أن لديك مريء باريت ( حالة مرتبطة بالتغيرات في الخلايا التي تبطن المريء السفلي) ؛
- إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات (مثل اللاكتوز)
- إذا كنت تعاني من ألم أو تورم أو تنميل في الفك ، أو الشعور "بثقل الفك و / أو الفك" أو ارتخاء السن ؛
- إذا كنت تخضع لعلاج أسنان أو كنت ستخضع لجراحة أسنان ، فيرجى إبلاغ طبيب أسنانك بأنك تتعامل مع أكتونيل.
إذا كانت لديك أي من هذه المشاكل ، سيخبرك طبيبك بما يجب عليك فعله لتناول أكتونيل.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام ريزدرونات الصوديوم للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير أكتونيل
الأدوية التي تحتوي على أي مما يلي تقلل من تأثير أكتونيل عند تناولها في نفس الوقت:
- كرة القدم
- المغنيسيوم
- الألومنيوم (على سبيل المثال بعض الاستعدادات لمشاكل الجهاز الهضمي)
- حديد
يجب تناول هذه الأدوية بعد ثلاثين دقيقة على الأقل من تناول قرص أكتونيل.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
أكتونيل مع الطعام والشراب
من المهم جدًا عدم تناول قرص أكتونيل مع الطعام أو الشراب (باستثناء ماء الصنبور) لأن هذا قد يجعل الدواء أقل فعالية.
على وجه الخصوص ، لا تتناول هذا الدواء مع منتجات الألبان (بما في ذلك الحليب) ، لأنها تحتوي على الكالسيوم (انظر قسم "الأدوية الأخرى والأكتونيل").
يجب تناول الأطعمة والمشروبات (باستثناء ماء الصنبور) بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول قرص أكتونيل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تتناولي أكتونيل إذا كنت حاملاً أو يحتمل أن تكوني حامل ، أو إذا كنت تخططين للحمل (أنظري قسم "لا تتناولي أكتونيل"). المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام "ريزدرونات الصوديوم" (المادة الفعالة في أكتونيل) في النساء الحوامل غير معروفة. لا تتناولي أكتونيل إذا كنت مرضعة (انظر قسم "لا تأخذ أكتونيل").
السياقة واستعمال الماكنات
أكتونيل ليس له تأثيرات معروفة تتعارض مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي أكتونيل على كمية صغيرة من اللاكتوز (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام أكتونيل: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها:
خذ قرص واحد أكتونيل (5 ملغ ريزدرونات الصوديوم) مرة واحدة في اليوم.
لراحتك ، تتم طباعة أيام الأسبوع على ظهر اللويحة لمساعدتك على تذكر أخذ جهازك اللوحي.
متى تتناول قرص أكتونيل
من المهم جدًا تناول أكتونيل قبل 30 دقيقة على الأقل من الطعام أو الشراب (باستثناء ماء الصنبور) أو أي دواء آخر يتم تناوله خلال النهار.
في حالة معينة حيث لا يمكن تناول أكتونيل قبل الإفطار ، يمكن تناول أكتونيل في نفس الوقت كل يوم ، على معدة فارغة ، بإحدى الطرق التالية:
- بين الوجبات: ساعتين على الأقل بعد آخر تناول للطعام ، الشراب (باستثناء ماء الصنبور) أو أي دواء آخر. لا تأكل أو تشرب (باستثناء ماء الصنبور) لمدة ساعتين بعد تناول قرص أكتونيل.
أو
- في المساء: يجب تناول أكتونيل بعد ساعتين على الأقل من آخر تناول طعام أو شراب (باستثناء ماء الصنبور) أو منتج طبي في اليوم. يجب تناول أكتونيل قبل النوم بـ 30 دقيقة على الأقل.
كيفية تناول قرص أكتونيل
- يجب أن يؤخذ الجهاز اللوحي مع إبقاء الجذع منتصبًا (قائمًا أو جالسًا) لتجنب حرقة المعدة.
- يجب ابتلاع القرص مع كوب واحد على الأقل (120 مل) من ماء الصنبور.
- يجب ابتلاع القرص كاملاً وليس إذابته أو مضغه.
- بمجرد ابتلاع القرص ، تجنب الاستلقاء لمدة 30 دقيقة.
سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى مكملات الكالسيوم والفيتامينات إذا لم يكن لديك كمية كافية من هذه المواد في نظامك الغذائي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت أكتونيل أكثر من اللازم
إذا تناولت أكتونيل أكثر مما ينبغي
في حالة ابتلاعك أنت أو أي شخص آخر عن طريق الخطأ عددًا من أقراص أكتونيل أكثر من الموصوف ، اشرب كوبًا كاملاً من الحليب واستشر الطبيب.
إذا نسيت تناول أكتونيل
إذا نسيت تناول جهازك اللوحي في الوقت المحدد ، فتناوله في أسرع وقت ممكن باتباع التعليمات المذكورة أعلاه (على سبيل المثال ، قبل الإفطار ، أو بين الوجبات ، أو في المساء).
لا تتناول قرصين في نفس اليوم لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول أكتونيل
إذا توقفت ، فقد تبدأ في فقدان كتلة العظام. لذلك يوصى باستشارة طبيبك قبل التوقف عن العلاج.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكتونيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول أكتونيل واستشر طبيبك فورًا إذا واجهت أيًا من الأعراض الجانبية التالية:
- أعراض رد الفعل التحسسي الشديد مثل:
- تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق
- صعوبة في البلع
- خلايا وصعوبة في التنفس
- تفاعلات جلدية شديدة قد تشمل تفاعلات جلدية متقرحة
استشر طبيبك على الفور في حالة حدوث الآثار الجانبية التالية:
- التهاب العين ، وعادة ما يكون مصحوبًا بألم واحمرار وحساسية للضوء
- نخر عظم الفك (تنخر العظم) المرتبط بتأخر الالتئام والعدوى غالبًا بعد قلع الأسنان (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات")
- أعراض المريء ، مثل الألم عند البلع أو صعوبة البلع أو ألم في الصدر أو ظهور / تفاقم حرقة المعدة
نادرا ، قد يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو عدم راحة في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرا مبكرا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.
ومع ذلك ، فإن الآثار غير المرغوبة الأخرى التي لوحظت في التجارب السريرية كانت بشكل عام خفيفة في الشدة ولم تتطلب وقف العلاج.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- عسر هضم ، غثيان ، آلام في المعدة ، تقلصات أو اضطراب في المعدة ، إمساك ، شعور بالشبع ، انتفاخ ، إسهال.
- ألم في العظام أو العضلات أو المفاصل.
- صداع الراس.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- التهاب أو قرحة في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) مما يسبب صعوبة وألمًا في البلع (انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات") ، التهاب المعدة والاثني عشر (الجزء الأول من الأمعاء حيث يخرج الطعام المهضوم من المعدة).
- التهاب الجزء الملون من العين (قزحية العين) (احمرار وألم في العين مع تغيرات محتملة في الرؤية).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)
- التهاب اللسان (أحمر ، منتفخ ، ربما مؤلم) ، تضيق المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة).
- تم الإبلاغ عن شذوذ في اختبارات وظائف الكبد. لا يمكن تشخيص هذا إلا بعد فحص الدم.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء التسويق (التردد غير معروف):
- الشعر و / أو تساقط الشعر
- اضطرابات الكبد في بعض الحالات الشديدة.
نادرًا ، في بداية العلاج ، قد تنخفض مستويات الكالسيوم والفوسفات في البلازما لدى المريض ؛ هذه التغييرات عادة ما تكون صغيرة ولا تسبب أي أعراض.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه أكتونيل
العنصر النشط هو ريزدرونات الصوديوم. يحتوي كل قرص على 5 ملغ من ريزدرونات الصوديوم ، أي ما يعادل 4.64 ملغ من حمض ريزدرونيك.
المكونات الأخرى هي:
جوهر الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز (انظر القسم 2) ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم والسليلوز الجريزوفولفين.
طلاء: هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ماكروغول ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ثاني أكسيد السيليكون ، ثاني أكسيد التيتانيوم [E171] ، أكسيد الحديد الأصفر [E172].
كيف يبدو أكتونيل وما هي محتويات العبوة
أقراص أكتونيل 5 مجم مغلفة بالفيلم بيضاوية الشكل وأصفر اللون مع الحرف "RSN" على جانب واحد و "5 مجم" على الجانب الآخر ، وهي متوفرة بأحجام عبوات 14 ، 28 (2 × 14) ، 84 (6 × 14) ، 140 (10 × 14) قرصًا قد لا تسوق كافة أحجام العلب.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص ACTONEL 5 MG مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 5 ملغ من الصوديوم ريزدرونات (ما يعادل 4.64 ملغ من حمض ريزدرونيك).
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
كل قرص مغلف يحتوي على 156.0 ملغ لاكتوز مونوهيدرات (ما يعادل 148.2 ملغ من اللاكتوز).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
أقراص صفراء ، بيضاوية ، مطلية بالفيلم منقوشة بـ RSN من جانب و 5 مجم من الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس لتقليل مخاطر الاصابة بكسور العمود الفقري.
علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس لتقليل مخاطر كسور الورك. الوقاية من هشاشة العظام بعد سن اليأس عند النساء المعرضات لخطر متزايد للإصابة بهشاشة العظام (انظر القسم 5.1).
المحافظة على الكتلة العظمية أو زيادتها عند النساء بعد سن اليأس على العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي لفترات طويلة (أكثر من ثلاثة أشهر) بجرعة تساوي أو تزيد عن 7.5 ملغ / يوم من بريدنيزون أو مركبات معادلة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة اليومية الموصى بها للبالغين هي قرص واحد بحجم 5 ملغ عن طريق الفم.
طريقة الإعطاء
يتأثر امتصاص أكتونيل بالغذاء ، لذلك لضمان الامتصاص الكافي ، يجب على المرضى تناول أكتونيل:
• في الصباح ، قبل الإفطار: 30 دقيقة على الأقل قبل تناول الطعام الأول ، أو أي منتجات طبية أو مشروبات أخرى في اليوم (باستثناء ماء الصنبور).
في حالة عدم إمكانية تناول أكتونيل قبل الإفطار ، يمكن تناول أكتونيل في نفس الوقت كل يوم ، بين الوجبات أو في المساء مع الالتزام الصارم بالتعليمات التالية ، لضمان تناول أكتونيل على معدة فارغة:
• بين الوجبات: يجب تناول أكتونيل قبل ساعتين على الأقل أو بعد ساعتين على الأقل من تناول أي طعام أو منتج طبي أو شراب (باستثناء ماء الصنبور)
• في المساء: يجب تناول أكتونيل بعد ساعتين على الأقل من آخر طعام أو دواء أو شراب في اليوم (باستثناء ماء الصنبور). يجب تناول أكتونيل قبل النوم بـ 30 دقيقة على الأقل.
إذا تم تفويت جرعة من حين لآخر ، يمكن تناول أكتونيل في الصباح قبل الإفطار ، بين الوجبات أو في المساء كما هو موضح في التعليمات أعلاه.
يجب ابتلاع القرص كاملاً وليس إذابته أو مضغه. لتسهيل عبور الجهاز اللوحي إلى المريء ، تناول أكتونيل مع كوب من ماء الصنبور (≥120 مل) مما يحافظ على الجذع منتصباً. بمجرد تناول الجهاز اللوحي ، يجب على المرضى تجنب وقت النوم لمدة 30 دقيقة (انظر القسم 4.4).
يجب أخذ مكملات الكالسيوم وفيتامين د بعين الاعتبار في حالة عدم كفاية المدخول الغذائي.
لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.
مجموعات خاصة
المرضى المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة حيث تم العثور على التوافر البيولوجي والتوزيع والقضاء على الأشخاص المسنين (> 60 عامًا) ليكونوا مشابهين لتلك الموجودة في الموضوعات الأصغر سنًا.
اختلال وظائف الكلى
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط. يُمنع استخدام ريزدرونات الصوديوم في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسمين 4.3 و 5.2).
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام ريزدرونات الصوديوم للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية (انظر أيضًا القسم 5.1).
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
- نقص كالسيوم الدم (أنظر القسم 4.4).
- الحمل والرضاعة.
- ضعف شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الأطعمة والمشروبات (باستثناء ماء الصنبور) والمنتجات الطبية التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والألمنيوم) تتداخل مع امتصاص البايفوسفونيت ويجب عدم تناولها في نفس الوقت مع أكتونيل (انظر القسم 4.5). لتحقيق الفعالية المرغوبة ، يجب الالتزام الصارم بتعليمات الإدارة (انظر القسم 4.2).
ترتبط فعالية البايفوسفونيت في علاج هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث بوجود انخفاض كثافة المعادن في العظام المحسوبة باستخدام الكثافة المعدنية للعظام (درجة T من كثافة المعادن بالعظام للفخذ أو العمود الفقري القطني ≤-2.5 SD) و / أو انتشار الكسور.
التقدم في السن أو عوامل الخطر السريرية للكسور لا تبرر وحدها بدء علاج هشاشة العظام باستخدام البايفوسفونيت.
هناك بَيِّنَة محدودة لدعم فعالية البايفوسفونيت بما في ذلك أكتونيل في النساء المسنات جداً (فوق 80 سنة) (انظر القسم 5.1).
ارتبط البايفوسفونيت بالتهاب المريء والتهاب المعدة وقرحة المريء وقرحة المعدة والأمعاء. لذلك ، يجب توخي الحذر:
• في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات المريء التي تسبب تأخر عبور المريء أو إفراغ المعدة ، مثل ضيق أو تعذر الارتخاء المريئي
• في المرضى غير القادرين على الحفاظ على جذعهم منتصبًا لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول الجهاز اللوحي
• إذا تم إعطاء ريزدرونات للمرضى الذين يعانون من مشاكل حالية أو حديثة في الجهاز الهضمي العلوي أو المريء (بما في ذلك مريء باريت المشخص).
يجب على الأطباء التأكيد للمرضى على أهمية الانتباه لتعليمات الإعطاء والاهتمام بظهور أي علامات أو أعراض تدل على حدوث تفاعل مريئي محتمل ، ويجب إخطار المرضى بأنهم إذا ظهرت عليهم أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع وابتلاع الألم ، ألم خلف القص أو بداية / تفاقم الحموضة المعوية ، يجب أن تطلب عناية طبية فورية.
يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج أكتونيل. من الضروري أيضًا تصحيح الاضطرابات الأخرى في العظام والتمثيل الغذائي للمعادن (مثل اختلال وظائف الغدة الدرقية ونقص فيتامين D) عند بدء العلاج باستخدام أكتونيل.
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت التي تُعطى بشكل أساسي عن طريق الوريد. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل بدء العلاج بالبايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك و / أو الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدورة وكسور في عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور.في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ ، يجب اعتبار التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت معلقًا لتقييم المريض بناءً على الفوائد / المخاطر الفردية.
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه مثل هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل مع علاجات أخرى ، ولكن لم يتم ملاحظة التفاعلات ذات الصلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى في الدراسات السريرية.
يتداخل الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية المحتوية على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والألمنيوم) مع امتصاص الصوديوم ريزدرونات (انظر القسم 4.4).
لا يتم استقلاب ريزدرونات الصوديوم بشكل منهجي ، ولا يستحث إنزيمات السيتوكروم P-450 وهو منخفض في الارتباط بالبروتين.
في المرحلة الثالثة من دراسات الصوديوم ريسدرونات في علاج هشاشة العظام ، تلقى 33 ٪ و 45 ٪ من المرضى حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، على التوالي.
إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استخدام ريزدرونات الصوديوم بالتزامن مع العلاج ببدائل الإستروجين.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بعلاج النساء الحوامل باستخدام ريزدرونات الصوديوم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات سامة على التكاثر (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف ، تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن كمية صغيرة من الصوديوم ريسدرونات تمر في حليب الثدي.
لا ينبغي أن تدار Risedronate الصوديوم في النساء الحوامل أو المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أكتونيل ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تمت دراسة Risedronate sodium في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي شملت أكثر من 15000 مريض. كانت غالبية الآثار غير المرغوب فيها التي شوهدت في التجارب السريرية خفيفة أو معتدلة في الشدة وعادةً لا تتطلب التوقف عن العلاج.
الآثار غير المرغوب فيها التي حدثت أثناء التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في النساء المصابات بهشاشة العظام بعد سن اليأس والتي عولجت لمدة تصل إلى 36 شهرًا باستخدام ريسدرونات 5 ملغ / يوم (ن = 5020) أو الدواء الوهمي (ن = 5048) ، والتي تعتبر من المحتمل أو على الأرجح مرتبطة بالريسيدرونات ، مدرجة في القائمة باستخدام التعريف التالي (يُشار إلى الإصابة مقابل الدواء الوهمي بين قوسين): شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (≥1 / 100 ؛
اضطرابات الجهاز العصبي.
شائع: صداع (1.8٪ مقابل 1.4٪).
اضطرابات العين.
غير شائع: التهاب قزحية العين *
اضطرابات الجهاز الهضمي.
شائعة: الإمساك (5.0٪ مقابل 4.8٪) ، عسر الهضم (4.5٪ مقابل 4.1٪) ، الغثيان (4.3٪ مقابل 4.0٪) ، آلام البطن (3.5٪ مقابل 3.3٪) ، الإسهال (3.0٪ مقابل 2.7). ٪)
غير شائعة: التهاب المعدة (0.9٪ مقابل 0.7٪) ، التهاب المريء (0.9٪ مقابل 0.9٪) ، عسر البلع (0.4٪ مقابل 0.2٪) ، التهاب الاثني عشر (0.2٪ مقابل 0.1٪) ، قرحة المريء (0.2٪ مقابل 0.2٪) ٪)
نادر: التهاب اللسان (تضيق المريء)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام.
شائع: آلام العضلات والعظام (2.1٪ مقابل 1.9٪)
الاختبارات التشخيصية.
نادرة: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية *
* لا توجد حالات ذات صلة من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في مرض هشاشة العظام ؛ يعتمد التكرار على الأحداث الضائرة / المختبر / بيانات إعادة التحدي من التجارب السريرية السابقة.
معلمات المختبر.
لوحظ انخفاض مبدئي خفيف وعابر وبدون أعراض في الكالسيوم والفوسفات في الدم في بعض المرضى.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الإضافية التالية من التسويق (التردد غير معروف)
اضطرابات العين.
التهاب القزحية والتهاب القزحية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام.
تنخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد.
تفاعلات الجلد والحساسية المفرطة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية ، والطفح الجلدي المعمم ، والشرى ، والتفاعلات الجلدية الفقاعية ، وبعضها شديد بما في ذلك الحالات المعزولة من متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي والتهاب الأوعية الدموية الكريات البيض.
الشعر و / أو تساقط الشعر.
اضطرابات الجهاز المناعي.
تفاعلات تأقية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية.
أمراض الكبد الحادة. في معظم الحالات المبلغ عنها ، كان المرضى يعالجون أيضًا بمنتجات أخرى معروفة بأنها تسبب أمراض الكبد.
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث):
كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).
04.9 جرعة زائدة
لا توجد بيانات محددة متاحة عن علاج حالات الجرعة الزائدة من ريزدرونات الصوديوم.
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن توقع حدوث انخفاض في الكالسيوم في الدم. قد يعاني بعض هؤلاء المرضى أيضًا من علامات وأعراض نقص كالسيوم الدم.
يجب إعطاء الحليب أو مضادات الحموضة المحتوية على مغنيسيوم أو كالسيوم أو ألومنيوم لربط صوديوم ريزدرونات وتقليل امتصاصه.في حالات الجرعة الزائدة ، يمكن التفكير في غسل المعدة لإزالة الصوديوم غير الممتص.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية الدوائية: البايفوسفونيت.
كود ATC M05BA07.
آلية العمل
Risedronate sodium هو بيريدينيل بيسفوسفونات الذي يرتبط بهيدروكسيباتيت العظام ويمنع ارتشاف العظم بواسطة ناقضات العظم. يتم تقليل معدل دوران العظام مع الحفاظ على نشاط ورم العظام وتمعدن العظام.
التأثيرات الدوائية
في الدراسات قبل السريرية ، أظهر ريزدرونات الصوديوم تأثيرًا قويًا مضادًا لتكوّن العظام ومضادًا للارتشاف مما أدى إلى زيادة تعتمد على الجرعة في كتلة العظام وقوة العظام الميكانيكية الحيوية. تم تأكيد نشاط ريزدرونات الصوديوم من خلال قياسات المؤشرات الكيميائية الحيوية لدوران العظام. الدراسات الدوائية والسريرية. لوحظ انخفاض في المؤشرات البيوكيميائية لدوران العظام خلال الشهر الأول وبلغت ذروتها في غضون 3-6 أشهر.
الفعالية السريرية والسلامة
العلاج والوقاية من هشاشة العظام بعد سن اليأس
ترتبط العديد من عوامل الخطر بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث بما في ذلك انخفاض كتلة العظام ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وانقطاع الطمث المبكر ، والتدخين ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام. والنتيجة السريرية لهشاشة العظام هي زيادة حدوث الكسور. يزداد خطر الإصابة بالكسور مع زيادة عوامل الخطر.
قام برنامج التطوير الإكلينيكي بتقييم آثار الصوديوم ريزدرونات على مخاطر كسور الورك والفقرات وشمل النساء بعد سن اليأس ، سواء في وقت مبكر أو متأخر ، مع أو بدون كسور.تم تقييم جرعات 2.5 ملغ و 5 ملغ في اليوم وتلقيت جميع المجموعات ، بما في ذلك مجموعة الضوابط ، الكالسيوم وفيتامين د (إذا انخفضت مستويات خط الأساس).
تم حساب الخطر المطلق والنسبي لكسور العمود الفقري والورك الجديدة باستخدام "التحليل"وقت الحدث الأول'.
• أدرجت دراستان خاضعة للتحكم الوهمي (ن = 3661) نساء في سن اليأس تقل أعمارهن عن 85 عامًا مصابات بكسور في العمود الفقري. نتج عن Risedronate sodium 5 mg يوميًا لمدة 3 سنوات انخفاض في مخاطر كسور العمود الفقري الجديدة مقارنةً بالسيطرة مجموعة.
في النساء اللواتي يعانين على الأقل 2 كسور في العمود الفقري أو كسر فقري واحد ، كان الحد من المخاطر النسبية للكسور الجديدة 49٪ و 41٪ على التوالي (كانت نسبة حدوث كسور فقرية جديدة مع ريزدرونات الصوديوم 18.1٪ و 11.3٪ على التوالي ، بينما مع الدواء الوهمي 29٪ و 16.3٪ على التوالي) وقد لوحظ تأثير العلاج بالفعل من نهاية السنة الأولى من العلاج. كما تم إثبات الفوائد في النساء المصابات بكسور متعددة في الأساس. قلل Risedronate sodium 5 mg يوميًا من فقدان الوزن السنوي مقارنة بمجموعة التحكم.
• أدرجت دراستان إضافيتان مضبوطتان بالغفل على نساء تجاوزن سن اليأس تجاوزن 70 عامًا مع أو بدون كسور في العمود الفقري الأساسي. تم تسجيل النساء اللائي تتراوح أعمارهن بين 70-79 عامًا المصابات برقبة هيكل عظمي في عنق الفخذ BMD لكسر الورك أو على أساس انخفاض معادن العظام كثافة عنق الفخذ. إحصائيًا ، تم تحقيق فعالية ريزدرونات الصوديوم مقابل الدواء الوهمي فقط عندما تم الجمع بين المجموعتين المعالجتين بـ 2.5 مجم و 5 مجم. تستند النتائج التالية فقط على التحليل اللاحق لمجموعات فرعية من المرضى المختارين من الحالات السريرية أو على التعريف الحالي هشاشة العظام:
° في مجموعة فرعية من المرضى المصابين بعنق الفخذ BMD درجة T ≤-2.5 SD (NHANES III) وكسر فقري أساسي واحد على الأقل ، قلل الصوديوم من خطر كسر الورك لمدة ثلاث سنوات. المجموعة الضابطة (كانت نسبة حدوث كسور الورك في المجموعات المعالجة بريسدرونات الصوديوم 2.5 مجم و 5 مجم 3.8٪ ، مع الدواء الوهمي 7.4٪).
° تشير البيانات إلى أن الحماية المحدودة أكثر وضوحًا عند المرضى الأكبر سنًا (80 عامًا). قد يكون هذا نتيجة للأهمية المتزايدة لعوامل الخطر غير الهيكلية لكسر الورك على مر السنين.
° في هذه الدراسات ، سلط تحليل نقطة النهاية الثانوية الضوء على انخفاض خطر حدوث كسور فقرية جديدة في المرضى الذين يعانون من انخفاض كثافة عظام عنق الفخذ دون كسور في العمود الفقري وفي المرضى الذين يعانون من انخفاض كثافة عظام عنق الفخذ مع أو بدون كسور.
زاد Risedronate sodium 5 mg يوميًا لمدة 3 سنوات من كثافة المعادن في العظام (BMD) للعمود الفقري القطني وعنق الفخذ والمدور والمعصم مقارنة بمجموعة التحكم ومنع فقدان العظام في الثلث البعيد من نصف القطر.
• لوحظ انخفاض سريع في التأثيرات القمعية لريزدرونات الصوديوم على معدل دوران العظام في "السنة التالية للتوقف عن العلاج بعد ثلاث سنوات من العلاج باستخدام ريزدرونات الصوديوم 5 ملغ يوميًا".
• في النساء بعد سن اليأس على العلاج ببدائل الاستروجين ، زاد ريزدرونات الصوديوم 5 ملغ يومياً من كثافة المعادن في العظام (BMD) إلى حد محدود في عنق الفخذ والثلث البعيد من نصف القطر مقارنة بالمرضى الذين يعانون من الإستروجين فقط.
• أظهرت خزعات العظام التي أجريت على النساء بعد سن اليأس المعالجين بـ أكتونيل 5 ملغ يومياً لمدة 2-3 سنوات انخفاضاً معتدلاً في معدل دوران العظام. تم العثور على أنسجة العظام أثناء علاج ريزدرونات الصوديوم لها بنية رقائقية طبيعية ومعدل تمعدن العظام. يبدو أن هذه البيانات ، إلى جانب انخفاض معدل حدوث كسور العمود الفقري الناتجة عن هشاشة العظام لدى النساء المصابات بهشاشة العظام ، تشير إلى عدم وجود آثار ضارة على جودة العظام.
• تم إجراء قياسات بالمنظار على عدد من المرضى ، سواء على علاج ريزدرونات الصوديوم أو الذين ينتمون إلى المجموعة الضابطة ، الذين يعانون من اضطرابات معوية معتدلة إلى شديدة ، ولم تكشف عن قرح المريء أو المعدة أو الاثني عشر المتعلقة بالعلاج ، على الرغم من حالات التهاب الاثني عشر لوحظ بشكل غير شائع في مجموعة الصوديوم risedronate.
• في دراسة سريرية مقارنة على النساء المصابات بهشاشة العظام بعد سن اليأس والتي عولجت بجرعة واحدة قبل الإفطار أو بجرعة في أوقات أخرى من اليوم ، كانت الزيادة في كثافة المعادن في عظام العمود الفقري القطني أعلى من الناحية الإحصائية بالجرعة التي تم تناولها قبل الإفطار.
• في النساء اللاتي يعانين من هشاشة العظام بعد سن اليأس ، أظهر ريزدرونات الصوديوم تفوقًا على الدواء الوهمي في زيادة كثافة كثافة العظام في العمود الفقري القطني عند عمر 12 و 24 شهرًا.
هشاشة العظام التي يسببها الكورتيكوستيرويد
تضمن برنامج التطوير السريري لـ risedronate sodium المرضى الذين بدأوا العلاج بالكورتيكوستيرويد (7.5 ملغ / يوم بريدنيزون أو ما يعادله) في غضون 3 أشهر قبل بدء الدراسات أو المرضى الذين تلقوا الكورتيكوستيرويدات لأكثر من 6 أشهر. وأظهرت نتائج هذه الدراسات الأتى:
- Risedronate sodium 5 mg يوميا لمدة عام يحافظ أو يزيد من كثافة المعادن في العظام مقارنة بالمجموعة الضابطة على مستوى العمود الفقري القطني وعنق الفخذ والمدور.
- يقلل Risedronate sodium 5 mg يوميًا من حدوث كسور العمود الفقري في 1 سنة مقارنة بمجموعة التحكم ، تم تقييمها لأسباب تتعلق بالسلامة من خلال تحليل الدراسة التراكمية.
- لم يظهر الفحص النسيجي لخزعات العظام للمرضى الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد والمعالجين بريسدرونات الصوديوم 5 ملغ في اليوم أي علامات على حدوث تغيير في عملية التمعدن.
سكان الأطفال
يتم تقييم سلامة وفعالية ريسدرونات الصوديوم في دراسة جارية على مرضى الأطفال من سن 4 سنوات إلى أقل من 16 عامًا والذين يعانون من قصور في تكون العظم. تم إثبات زيادة ذات دلالة إحصائية في كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري القطني في مجموعة risedronate مقابل مجموعة الدواء الوهمي ؛ ومع ذلك ، تم العثور على زيادة في عدد كسر فقري شكلي جديد واحد على الأقل (تم تقييمه إشعاعيًا) في مجموعة risedronate مقارنة مع الدواء الوهمي. ، النتائج لا تدعم استخدام ريزدرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكون العظم الناقص.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يكون امتصاص جرعة فموية سريعًا نسبيًا (tmax ≈1 ساعة) ومستقل عن الجرعة على الجرعات المدروسة (2.5 إلى 30 مجم). يبلغ متوسط التوافر الحيوي عن طريق الفم للقرص 0.63٪ وينخفض عند تناول صوديوم ريزدرونات مع الطعام. كان التوافر البيولوجي مشابهًا لدى الرجال والنساء.
توزيع
يبلغ متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع في البشر 6.3 لتر / كجم ، بينما يبلغ الجزء المرتبط ببروتين البلازما من العقار حوالي 24٪.
الإستقلاب
لا يوجد دليل على أن ريزدرونات الصوديوم يتم استقلابها بشكل منهجي.
إزالة
يتم التخلص من نصف الجرعة الممتصة تقريبًا في البول خلال 24 ساعة ، بينما يتم التخلص من 85٪ من الجرعة في الوريد في البول بعد 28 يومًا. متوسط التصفية الكلوية 105 مل / دقيقة والتصفية الكلية 122 مل / دقيقة: من المحتمل أن يُعزى الاختلاف إلى التصفية بسبب "الامتصاص للعظام". لا تعتمد تصفية الكلى على التركيز وهناك علاقة خطية بين تصفية الكلى وتصفية الكرياتينين. يتم التخلص من الصوديوم ريسدرونات غير الممتص دون تغيير عن طريق البراز بعد تناوله عن طريق الفم ، منحنى زمن التركيز يُظهر ثلاث مراحل للتخلص مع عمر نصف نهائي يبلغ 480 ساعة.
مجموعات خاصة
المرضى المسنين
لا تعديل الجرعة ضروري.
المرضى الذين عولجوا بحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
بين المرضى الذين عولجوا بانتظام (ثلاثة أيام أو أكثر في الأسبوع) بحمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية في أكتونيل مماثلة لتلك الموجودة في المجموعة الضابطة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظت التأثيرات السمية الكبدية المرتبطة بالجرعة لصوديوم ريزدرونات ، بشكل رئيسي كزيادة في الإنزيمات ، مع تغيرات نسيجية في الفئران في دراسات السمية في الجرذان والكلاب. الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير معروفة. ظهرت سمية الخصية في الجرذان والكلاب عند التعرضات التي تعتبر زائدة عن التعرض العلاجي للإنسان. في القوارض ، غالبًا ما لوحظ تهيج في المسالك الهوائية العلوية المرتبط بالجرعة.
تم الإبلاغ عن تأثيرات مماثلة مع البايفوسفونيت الأخرى. وقد لوحظت التأثيرات على الجهاز التنفسي السفلي في دراسات القوارض طويلة المدى ، إلا أن الصلة السريرية لهذه النتائج غير واضحة. في دراسات السمية الإنجابية بالقرب من التعرض السريري ، لوحظت تغيرات في التعظم على مستوى القص و / أو الجمجمة في أجنة الجرذان المعالجة ونقص كالسيوم الدم والوفيات في الإناث المعالجة اللواتي وضعن الولادة. لا يوجد دليل على تكوين المسخ في ذلك الوقت. الجرعة 3.2 ملغم / كغم / يوم في الجرذان و 10 ملغم / كغم / يوم في الأرانب ، على الرغم من أن البيانات متوفرة فقط عن عدد محدود من الأرانب. سمية الأمهات منعت دراسة الجرعات العالية.على السمية الجينية والتسرطن لم تظهر أي مخاطر معينة من أجل الناس.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي: مونوهيدرات اللاكتوز،
السليلوز الجريزوفولفين ،
كروسبوفيدون ،
ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: أكسيد الحديد الأصفر E 172 ،
هيدروميلوز ،
ماكروغول
هيدروكسي بروبيل سلولوز ،
ثاني أكسيد السيليكون،
ثاني أكسيد التيتانيوم E171.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة من البولي فينيل كلوريد / ألومنيوم غير شفافة مكونة من 14 قرصًا في صندوق من الورق المقوى ، عدد الأقراص 14 أو 28 (2 × 14) أو 84 (6 × 14) أو 10 × 14 (للاستخدام في المستشفى).
شريطين منفصلين يحتويان على 10 أقراص (عبوات للاستخدام في المستشفى).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Warner Chilcott Italy S.r.l.
Via dei Pratoni ، 16
50018 Scandicci (FI) - إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
5 مجم 14 قرص مغلف بالفيلم - AIC 034568016 / M
5 ملغ أقراص مغلفة بفيلم 20 (2 × 10) قرص في نفطة - AIC 034568028 / م
5 ملغ أقراص مغلفة بغشاء 28 (2 × 14) مضغوطة في نفطة - AIC 034568030 / م
5 ملغ أقراص مغلفة بغشاء 84 (6 x 14) مضغوطة في نفطة - AIC. 034568042 / م
5 ملغ أقراص مغلفة بغشاء 140 (10 × 14) قرص في نفطة - AIC 034568055 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: يوليو 2000
تاريخ آخر تجديد: أغسطس 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013