ZOELY - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Zoely - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نوميجيسترول (نومجيسترول أسيتات) ، استراديول

Zoely 2.5 ملغ / 1.5 ملغ أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Zoely؟ لما هذا؟

Zoely هي حبوب منع الحمل التي تستخدم لمنع الحمل.

الـ 24 قرصًا الأبيض المطلي بالفيلم عبارة عن أقراص نشطة تحتوي على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية. هذه الهرمونات هي أسيتات نومجيستيرول (بروجستين) وإستراديول (إستروجين).
الأقراص الأربعة الصفراء عبارة عن أقراص خاملة لا تحتوي على هرمونات وتسمى أقراص الدواء الوهمي.
حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين مختلفين من الهرمونات ، مثل Zoely ، تسمى "الحبوب المركبة".
استراديول ، هرمون الاستروجين الموجود في Zoeli ، مطابق للهرمون الذي ينتجه المبيضان أثناء الدورة الشهرية.
Nomegestrol acetate ، البروجستين الموجود في Zoely ، مشتق من هرمون البروجسترون الذي ينتج البروجسترون من المبيضين أثناء الدورة الشهرية.

أشياء مهمة يجب معرفتها حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs):

عند استخدامها بشكل صحيح ، فهي من أكثر وسائل منع الحمل التي يمكن عكسها موثوقية.
تزيد موانع الحمل الفموية بشكل طفيف من خطر حدوث جلطة دموية في الأوردة والشرايين ، خاصة في السنة الأولى من الاستخدام أو إذا استأنفت استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
كن حذرًا واستشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن لديك أعراضًا بسبب جلطة دموية (انظر قسم "جلطات الدم").

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zoely

إعتبارات عامة

قبل البدء في استخدام Zoely ، يجب عليك قراءة المعلومات المتعلقة بجلطات الدم (الجلطة). من المهم بشكل خاص قراءة النص الخاص بالأعراض المتعلقة بتجلط الدم - انظر قسم "جلطات الدم").

قبل أن تبدأ في تناول Zoely ، سيطرح عليك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الطبي والتاريخ الطبي لأقاربك المقربين. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى.

تصف هذه النشرة العديد من المواقف التي سيتعين عليك فيها التوقف عن تناول حبوب منع الحمل ، أو التي قد تنخفض فيها موثوقية حبوب منع الحمل. في هذه الحالات ، سيتعين عليك التوقف عن الجماع أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، على سبيل المثال. الواقي الذكري أو طريقة أخرى للحاجز. لا تستخدم طرقًا تعتمد على الإيقاعات البيولوجية أو درجة الحرارة. قد تكون هذه الطرق غير فعالة ، لأن حبوب منع الحمل تغير التغيرات في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم التي تحدث عادة أثناء الدورة الشهرية.

لا يحمي Zoely ، مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

يجب ألا تستخدم Zoely إذا كان أي من الشروط المذكورة أدناه ينطبق عليك. إذا كانت أي من الشروط المذكورة أدناه تنطبق عليك ، يجب أن تخبر طبيبك. سيناقش طبيبك طرقًا أخرى أكثر ملاءمة لتحديد النسل معك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساقين (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئتين (الصمة الرئوية ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطراب نزيف مثل نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، مضاد الثرومبين III ، العامل الخامس لايدن أو نقص الأجسام المضادة للفوسفوليبيد.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية أو الاستلقاء لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في الماضي ؛
إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة إقفارية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية التي قد تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:

- مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية

- ارتفاع شديد في ضغط الدم

- مستويات عالية جدًا من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).

- حالة تسمى فرط الهوموسستئين في الدم

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كان لديك (في أي وقت مضى) "التهاب في البنكرياس (التهاب البنكرياس) مرتبط بمستويات عالية من الدهون في الدم.
إذا كان لديك (عانيت) من مرض كبدي حاد ولا يزال الكبد لا يعمل كما ينبغي ؛
إذا كان لديك (في أي وقت مضى) ورم حميد أو خبيث في الكبد.
إذا كنت تعانين (عانيت) ، أو ربما تعانين ، من سرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية ؛
إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه استراديول أو أسيتات نومجيسترول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام Zoely ، فتوقف عن تناولها على الفور وأخبر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية. انظر أيضًا "اعتبارات عامة"

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zoely

متى يجب عليك الاتصال بطبيبك؟ اتصل بطبيبك على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية والتي قد تشير إلى وجود جلطة في الساق (مثل تجلط الأوردة العميقة) أو جلطة في الرئة (أي "انسداد رئوي) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم" جلطات دموية "أدناه).

للحصول على وصف للأعراض المميزة لهذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انظر "كيفية التعرف على تجلط الدم".

إذا لاحظت أي تغيير في حالتك الصحية ، خاصة فيما يتعلق بالجوانب المذكورة في هذه النشرة (انظر أيضًا قسم "متى يجب ألا تستخدم Zoely" ؛ لا تنس التغييرات في الحالة الصحية لأقاربك المقربين) ؛
إذا لاحظت وجود كتلة في ثديك.
إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا النحل مع صعوبة في التنفس ؛
إذا كنت بحاجة إلى استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا قسم "أدوية أخرى وزويلي") ؛
إذا كنت بحاجة إلى الاستلقاء لفترة طويلة أو إجراء عملية جراحية (أخبر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
إذا كان لديك نزيف مهبلي غير عادي وشديد.
إذا نسيت تناول قرصين أو أكثر في الأسبوع الأول من العلبة ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة (انظر أيضًا قسم "إذا نسيت تناول Zoely") ؛
في حالة الإسهال الشديد.
إذا لم تكن في فترة الحيض وتشك في أنك حامل (لا تبدأي العلبة التالية دون استشارة الطبيب ، أنظري أيضًا قسم "إذا لم تكن الدورة الشهرية قد مرت مرة أو أكثر").

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك إذا ظهرت أي من هذه الحالات أو ساءت أثناء استخدام Zoely.

إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية. استشر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا النحل مع صعوبة في التنفس.
إذا كان أحد الأقارب مصابًا أو كان مصابًا بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر قسم "أدوية أخرى وزويلي").
إذا كنت تعاني من مرض في الكبد (مثل اليرقان) أو مرض المرارة (مثل حصوات المرارة).
إذا كنت مصابا بمرض السكر.
إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على جهاز الدفاع في الجسم) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب نزفي يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (زيادة شحوم الدم) أو تاريخ عائلي إيجابي لهذا المرض. ارتبط ارتفاع شحوم الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ؛
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية أو الاستلقاء لفترة طويلة (انظر تحت عنوان "جلطات الدم").
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر الإصابة بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول Zoely.
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كانت لديك حالة ظهرت لأول مرة أو ساءت أثناء الحمل أو مع الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية (مثل فقدان السمع ، البورفيريا [اضطراب في الدم] ، هربس الحمل [طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل] ، رقص سيدنهام [مرض عصبي يكون فيه تحدث حركات مفاجئة للجسم] ، (انظر قسم "متى تتصل بطبيبك") ؛
إذا كان لديك (أو عانيت في الماضي) من الكلف [بقع بنية صفراء مصطبغة ، تسمى "بقع الحمل" ، خاصة على الوجه]. إذا كان الأمر كذلك ، فتجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية مثل Zoely من خطر الإصابة بجلطة مقارنة بالمخاطر التي قد تتعرض لها إذا لم تستخدميها.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور الجلطات

في الأوردة (يشار إليها باسم "الجلطة الوريدية" أو "الجلطات الدموية الوريدية" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

لا يكتمل التعافي بعد تجلط الدم دائمًا. نادرًا ما تستمر الآثار الشديدة أو في حالات نادرة جدًا قد تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة من Zoely منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

راجع طبيبك على وجه السرعة إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

لاحظ أي من هذه العلامات؟ ما الذي من المحتمل أن تعاني منه؟ تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:

ألم مفرط أو إيلام في الساق ، والذي قد يحدث فقط عند الوقوف أو المشي
الحرارة الزائدة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، على سبيل المثال تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

تجلط الأوردة العميقة

الصفير أو التنفس السريع غير المبرر لبداية مفاجئة ؛
سعال مفاجئ بدون سبب واضح ، بما في ذلك النزيف ؛
ألم لاذع في الصدر ، قد يزداد مع التنفس العميق ؛
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
آلام شديدة في المعدة

إذا كنت في شك ، فاستشر طبيبك ، لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو الصفير ، قد يتم الخلط بينها وبين مرض أقل خطورة ، مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل نزلات البرد). الانسداد الرئوي الأكثر شيوعًا ، تؤثر الأعراض على عين واحدة فقط:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش الرؤية غير المؤلم ، والذي قد يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم الصدر وعدم الراحة والضغط والثقل
إحساس بتضيق أو ضيق في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراع والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة

نوبة قلبية

ضعف مفاجئ أو تنميل في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة بصرية مفاجئة تؤثر على عين واحدة أو كلتا العينين ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
صداع مفاجئ أو شديد أو طويل الأمد بدون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبة.

في بعض الأحيان ، قد تكون أعراض السكتة الدماغية قصيرة الأجل وقد يكون التعافي شبه كامل وفوري ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد يكون هناك خطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير طفيف في اللون إلى الزرقة في أحد الأطراف ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد) ؛

الجلطات التي تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر حدوث جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وغالبًا ما تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، قد تتشكل جلطة في وريد عضو آخر ، مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

ما هو أعلى خطر لحدوث جلطة دموية في الوريد؟

يكون خطر تكون خثرة دموية في الوريد أعلى في السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد تكون الخطورة أعلى أيضًا إذا استأنفت تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة (نفس المنتج أو مستحضر مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر. بعد السنة الأولى ينخفض الخطر ، لكنه دائمًا يكون أعلى بقليل من خطر عدم استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.

عندما تتوقف عن تناول Zoeli ، يعود خطر حدوث جلطات الدم إلى المستويات الطبيعية في غضون أسابيع قليلة.

ما هي مخاطر تجلط الدم؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها. الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Zoely منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستخدمن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة وليست حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة في غضون عام.
من بين 10000 امرأة يستخدمن وسيلة منع حمل هرمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة في السنة.
لم يُعرف بعد خطر حدوث جلطات دموية مرتبطة بـ Zoely مقارنة بالمخاطر المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل.
يختلف خطر الإصابة بجلطة دموية وفقًا لتاريخك الطبي الشخصي (انظر "العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية" أدناه).

هناك خطر من تجلط الدم في غضون عام واحد

النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن Zoely لم يعرف بعد

العوامل التي تزيد من خطر حدوث جلطة دموية في الوريد

خطر تكون جلطة دموية مع Zoeli منخفض ، لكنه يزداد في ظل ظروف معينة. الخطر أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد أفراد عائلتك المقربين قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (على سبيل المثال ، قبل حوالي 50 عامًا). إذا كان الأمر كذلك ، فقد يكون لديك اضطراب نزيف وراثي ؛
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية أو البقاء في السرير لفترة طويلة بسبب حادث أو مرض ، أو إذا كان لديك رجل في جبيرة. قد تحتاج Zoely إلى التوقف عدة أسابيع قبل الجراحة أو عندما تكون أقل قدرة على الحركة. إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول Zoely ، فاسأل طبيبك متى يمكنك البدء في استخدامه مرة أخرى.
مع تقدم العمر (خاصة بعد حوالي 35 عامًا) ؛
إذا أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة تأثير هذه الحالات عليك. يمكن أن يزيد السفر الجوي (لمدة تزيد عن 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك أي من عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم يكن ذلك آمنًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب التوقف عن استخدام Zoely.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام Zoely ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت وزنًا كبيرًا ، فيرجى إخبار طبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان؟ مثل جلطة دموية في الوريد ، خثرة في الشريان" يمكن أن تسبب مشاكل خطيرة. على سبيل المثال ، يمكن أن يسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر حدوث جلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية من استخدام Zoely منخفض جدًا ، ولكن يمكن أن يزيد:

مع التقدم في العمر (بعد حوالي 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Zoely ، عليك الإقلاع عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل.
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (قبل حوالي 50 عامًا).إذا كان الأمر كذلك ، فقد تكون أكثر عرضة للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت أنت أو أحد أقاربك المقربين لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كنت تعاني من مشكلة في القلب (مرض في صمامات القلب ، اضطراب في نظم القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كانت أكثر من واحدة من هذه الحالات تنطبق عليك أو إذا كان أحدها شديدًا بشكل خاص ، فقد يكون خطر تكوين الجلطة أكبر.

إذا تغيرت أي من الحالات التي أبلغت عنها أثناء استخدام Zoely ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا أصيب أحد الأقارب بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت وزناً كبيراً ، فيرجى إخبار طبيبك.

سرطان

لوحظ حدوث سرطان الثدي بشكل أكثر تكرارا عند مستخدمي حبوب منع الحمل المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا ناتجًا عن الحبوب المركبة. على سبيل المثال ، قد يتم تشخيص المزيد من السرطانات لدى النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة لأن هؤلاء النساء يراجعن من قبل الطبيب في كثير من الأحيان. بعد إيقاف حبوب منع الحمل المركبة ، تنخفض المخاطر المتزايدة تدريجيًا.

من المهم فحص ثدييك بانتظام والاتصال بطبيبك إذا كان لديك أي كتل. أخبر طبيبك أيضًا إذا كان أحد أقربائك المقربين مصابًا أو كان مصابًا بسرطان الثدي في الماضي (انظر قسم "متى يجب أخذ رعاية خاصة مع Zoely"). في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة (غير السرطانية) ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة (السرطانية) لدى مستخدمات حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم شديد غير عادي في البطن.

ينتج سرطان عنق الرحم عن عدوى بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV). هذا السرطان أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. لا يُعرف ما إذا كان هذا بسبب استخدام موانع الحمل الهرمونية أو موانع الحمل الهرمونية عوامل أخرى ، مثل الاختلافات في السلوك الجنسي.

الاختبارات التشخيصية

إذا كنت بحاجة إلى إجراء أي اختبارات دم أو بول ، أخبر طبيبك أنك تستخدم Zoely ، حيث قد يغير ذلك نتائج بعض الاختبارات.

الأطفال والمراهقون

لا تتوفر بيانات الفعالية والأمان لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Zoely

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية والمستحضرات العشبية. أخبر أيضًا الأطباء أو أطباء الأسنان الآخرين الذين يصفون أدوية أخرى (أو الصيدلي الذي يوفرها لهم) عن استخدامك لـ Zoely ، وسوف يخبروك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (طرق منع الحمل) ، وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.

يمكن لبعض الأدوية أن تجعل Zoely أقل فعالية في منع الحمل ، أو تسبب فقدان الدم بشكل غير متوقع.

وتشمل هذه الأدوية المستخدمة لعلاج:

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، فينوباربيتال ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبامات) ؛
السل (مثل ريفامبيسين) ؛
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نيفيرابين ، نلفينافير ، إيفافيرينز) ؛
الأمراض المعدية الأخرى (مثل الجريزوفولفين) ؛
ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (بوسنتان).
يمكن أيضًا أن يمنع منتج نبتة العرن المثقوب Zoely من العمل بشكل صحيح. إذا كنت ترغب في استخدام المنتجات العشبية التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب أثناء استخدامك Zoely بالفعل ، يجب عليك استشارة طبيبك أولاً.
يمكن لبعض الأدوية أن تزيد من مستويات المواد الفعالة Zoely في الدم. يتم الحفاظ على فعالية حبوب منع الحمل ، ولكن أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم الأدوية المضادة للفطريات التي تحتوي على الكيتوكونازول.
قد يتداخل Zoely أيضًا مع عمل الأدوية الأخرى ، مثل عقار لاموتريجين المضاد للصرع.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام Zoely من قبل النساء الحوامل أو اللواتي يعتقدن أنهن حوامل. إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام Zoely ، يجب عليك التوقف عن استخدام Zoely والاتصال بطبيبك.

إذا كنت ترغب في التوقف عن تناول Zoely لأنك تريد أن تصبحي حاملاً ، فراجع قسم "إذا توقفت عن تناول Zoely".

لا ينصح باستخدام Zoely بشكل عام أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في استخدام حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فاطلب المشورة من طبيبك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يضعف Zoely القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Zoely على اللاكتوز Zoely يحتوي على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zoely: Posology

متى وكيف يتم تناول الأقراص

تحتوي نفطة Zoely على 28 قرصًا: 24 قرصًا أبيض مع مكونات نشطة (أرقام 1-24) و 4 أقراص صفراء بدون مكونات نشطة (أرقام 25-28).

في كل مرة تبدأ فيها شريطًا جديدًا من Zoely ، خذ الجهاز اللوحي الأبيض النشط رقم 1 في الزاوية اليسرى العليا (انظر "ابدأ"). اختر ، في العمود الرمادي ، الملصق اللاصق الذي يبدأ بيوم البدء بين الساعة 7 صباحًا. لاصق التسميات المتاحة. على سبيل المثال ، إذا بدأ يوم الأربعاء ، يمكنك استخدام ملصق لاصق يبدأ بـ "WED". يمكنك لصقها على اللويحة ، فوق صف الأقراص البيضاء النشطة مباشرةً ، حيث تقول "الصق ملصق يوم الأسبوع هنا". بهذه الطريقة يمكنك التحقق مما إذا كنت قد تناولت الجهاز اللوحي كل يوم.

خذ قرصًا واحدًا كل يوم ، في نفس الوقت تقريبًا ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.

اتبع اتجاه الأسهم الموجودة على اللويحة ، أي استخدم الأقراص النشطة البيضاء أولاً ثم أقراص الدواء الوهمي الصفراء.

ستبدأ دورتك الشهرية في الأيام الأربعة التي تستخدم فيها أقراص الدواء الوهمي الصفراء (ما يسمى بالنزيف الانسحابي). يبدأ نزيف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص نشط أبيض اللون وربما لم ينته بعد في بداية العلبة الجديدة.

ابدأي العلبة الجديدة فورًا بعد آخر قرص أصفر اللون ، حتى لو لم تنتهِ الدورة الشهرية بعد. هذا يعني أنه يجب عليك دائمًا البدء بعلبة جديدة في نفس اليوم من الأسبوع ، وأن دورتك الشهرية يجب أن تحدث كل شهر تقريبًا في اليوم التالي. نفس الايام.

في بعض النساء ، قد لا تحدث الدورة الشهرية كل شهر أثناء تناول الأقراص الصفراء.إذا كنت قد تناولت Zoeli كل يوم وفقًا للتعليمات ، فمن غير المحتمل أن تكوني حاملاً (انظر أيضًا قسم "إذا لم يكن لديك دورة شهرية أيضًا أو مرات عديدة").

كيف تبدأ الحزمة الأولى من Zoely

إذا لم تستخدمي موانع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

ابدأ بأخذ Zoely في اليوم الأول من دورتك الشهرية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). يعمل Zoely على الفور. لا يحتاج إلى طريقة إضافية لتحديد النسل.

إذا كنت قد استخدمت سابقًا وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أخرى (حبوب منع الحمل المركبة ، الحلقة المهبلية ، أو التصحيح عبر الجلد)

يمكنك البدء بتناول Zoely في اليوم التالي لأخذ آخر قرص مانع للحمل تتناولينه حاليًا (أي بدون ملاحظة أي فاصل زمني) .إذا كانت حزمة منع الحمل التي تتناولينها حاليًا تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة (دواء وهمي) ، فيمكنك البدء بـ Zoely في اليوم التالي للتناول آخر قرص نشط (إذا كنت لا تعرفين أيهما ، استشيري طبيبك أو الصيدلي) .يمكن أن يبدأ أيضًا في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم التالي بعد الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل التي تتناولينها حاليًا (أو اليوم بعد آخر قرص غير نشط). إذا كنت تستخدم حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، فمن الأفضل أن تبدأ Zoely في اليوم الذي تزيل فيه الحلقة أو الرقعة. يمكنك أيضًا البدء في اليوم على أبعد تقدير. أي واحد يستخدم في اليوم التالي حلقة أو رقعة. إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلن تحتاج إلى طريقة إضافية لتحديد النسل.

إذا كنت قد استخدمت سابقًا حبة تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة)

يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول Zoely في اليوم التالي. إذا كنت تمارس الجنس ، فتذكر استخدام طريقة مانعة لتحديد النسل في الأيام السبعة الأولى من تناول Zoeli.

إذا كنت قد استخدمت سابقًا بروجستيرونًا عن طريق الحقن أو غرسة أو جهازًا هرمونيًا داخل الرحم (IUS)

ابدأ باستخدام Zoely في اليوم الذي يحين فيه موعد الحقن التالي أو في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو الجهاز داخل الرحم. إذا كنت تمارس الجنس ، فتذكر استخدام طريقة مانعة لتحديد النسل في الأيام السبعة الأولى من تناول Zoeli.

بعد الولادة

يمكنك البدء في Zoely بين 21 و 28 يومًا بعد ولادة الطفل. إذا بدأت بعد اليوم 28 ، يجب عليك أيضًا استخدام طريقة مانعة لتحديد النسل في الأيام السبعة الأولى من استخدام Zoely. إذا مارست الجنس بعد ولادة طفل قبل البدء في Zoely ، فتأكد من أنك لست حاملاً أو انتظر حتى دورتك الشهرية التالية. إذا كنت تريد أن تبدأ Zoely بعد الولادة وأثناء الرضاعة الطبيعية ، يرجى أيضًا قراءة قسم "الحمل والرضاعة" اسأل طبيبك للحصول على المشورة إذا كنت غير متأكد من موعد البدء.

بعد "إنهاء الحمل أو الإجهاض

اتبع تعليمات طبيبك

إذا نسيت أن تأخذ Zoely

تشير التوصيات التالية حصريًا إلى نسيان الأقراص البيضاء النشطة.

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فسيتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص حالما تتذكر وتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما نسيت تناول أقراص أكثر متتالية ، كلما زادت خطورة تقليل فاعلية موانع الحمل ، وخطر الحمل مرتفع بشكل خاص إذا نسيت الأقراص النشطة البيضاء في بداية العلبة أو في نهايتها. يجب عليك بعد ذلك اتباع التعليمات أدناه.

اليوم 1-7 من تناول الأقراص النشطة البيضاء

خذ آخر قرص نشط أبيض مفقود بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) وتناول الجهاز اللوحي التالي في الوقت المعتاد. ومع ذلك ، استخدم طريقة الحاجز كإجراء احترازي إضافي للأيام السبعة المقبلة.

إذا كنت قد مارست الجنس في الأسبوع السابق لنسيان الأقراص ، فمن المحتمل أن تصبحي حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور.

اليوم 8 - 17 من تناول الأقراص النشطة البيضاء

خذ آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) وتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد. لا يتم تقليل الحماية من الحمل ولا تحتاج إلى اتخاذ تدابير احترازية إضافية. ومع ذلك ، إذا نسيت أكثر من قرص واحد ، فيجب عليك اتخاذ تدابير احترازية إضافية لمدة 7 أيام.

اليوم 18-24 من تناول الأقراص النشطة البيضاء

يكون خطر الحمل مرتفعًا بشكل خاص إذا فاتتك الأقراص البيضاء النشطة عند اقتراب نطاق أقراص الدواء الوهمي الأصفر.عن طريق تغيير جدول المدخول ، يمكنك منع هذا الخطر.

لديها خياران:

الخيار 1) خذ آخر قرص نشط أبيض مفقود بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) وتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد. ابدأ اللويحة التالية بمجرد استخدام الأقراص البيضاء النشطة الموجودة في البثرة الحالية ولا تتناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء. قد لا تظهر دورتك الشهرية إلا بعد تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء في نهاية العلبة الثانية ، ولكن قد يكون لديك إفرازات خفيفة (قطرات أو بقع دم) أو نزيف أثناء تناول الأقراص البيضاء النشطة.

الخيار 2) توقف عن تناول الأقراص البيضاء النشطة فورًا وانتقل مباشرة إلى أقراص الدواء الوهمي الصفراء في الفترة الفاصلة.عند انتهاء تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء في الفترة الفاصلة ، تبدأ بالشريط التالي.

إذا كنت لا تتذكر عدد الأقراص البيضاء النشطة التي نسيتها ، فاتبع الخيار الأول ، واستخدم طريقة الحاجز كإجراء احترازي خلال الأيام السبعة المقبلة واتصل بطبيبك.

إذا نسيت أي أقراص بيضاء نشطة من العلبة ولم يكن لديك دورتك الشهرية المتوقعة أثناء تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء من نفس العلبة ، فقد تكونين حاملاً.اتصلي بطبيبك قبل البدء بعلبة جديدة.

نسيت أقراص الدواء الوهمي الصفراء

آخر 4 أقراص صفراء من الصف الرابع عبارة عن أقراص وهمي لا تحتوي على مكونات فعالة. إذا نسيت أحد هذه الأجهزة اللوحية ، فسيتم الحفاظ على موثوقية Zoely. تخلص من قرص (أقراص) الدواء الوهمي الأصفر المنسي وتناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص أبيض نشط أو كنت تعاني من إسهال شديد ، فمن المحتمل أن المكونات النشطة في قرص Zoely لم يمتصها الجسم بالكامل. الوضع مشابه لنسيان قرص أبيض نشط. بعد القيء أو الإسهال ، يجب تناول قرص أبيض نشط آخر من الشريط الاحتياطي في أسرع وقت ممكن ، وإذا أمكن ، تناوله في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد. إذا لم يكن ذلك ممكنًا أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، فاتبع الإرشادات الواردة في قسم "إذا نسيت تناول Zoely". إذا كنت تعاني من إسهال شديد ، فيرجى إخبار طبيبك.

أحدث الأقراص الصفراء هي أقراص دواء وهمي لا تحتوي على مكونات نشطة. في حالة حدوث القيء أو الإسهال الشديد في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص أصفر ، يتم الحفاظ على موثوقية Zoeli.

إذا كنت ترغب في تأخير دورتك الشهرية

يمكنك تأخير دورتك الشهرية عن طريق عدم تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء والتحول مباشرة إلى شريط جديد من Zoely. قد تواجهين نزيفًا خفيفًا أو يشبه نزيف الحيض أثناء استخدام هذا الشريط الثاني. إذا كنت تريد أن تبدأ دورتك الشهرية أثناء استخدامك للشريط الثاني ، فتوقف عن تناول الأقراص البيضاء النشطة وابدأ في تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء. بمجرد الانتهاء من تناول 4 أقراص الدواء الوهمي الصفراء من الشريط الثاني ، ابدأ بالشريط (الثالث) التالي.

إذا كنت ترغبين في تغيير يوم بدء دورتك الشهرية

إذا كنت تتناول الأقراص وفقًا للإرشادات ، فستبدأ دورتك في أيام تناول الدواء الوهمي. إذا كنت ترغب في تغيير يوم بدء دورتك ، فقلل عدد أيام العلاج الوهمي ، أي الأيام التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي الصفراء (ولكن لا تزيد العدد أبدًا ، 4 أيام هي الحد الأقصى). على سبيل المثال ، إذا بدأت في تناول أقراص الدواء الوهمي يوم الجمعة وأردت أن تبدأ يوم الثلاثاء بدلاً من ذلك (قبل 3 أيام) ، يجب أن تبدأ بعلبة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد. قد لا يكون لديك أي نزيف خلال هذه المرحلة القصيرة من تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء. أثناء إستعمال العلبة التالية ، من الجائز أن تشعري بإفرازات خفيفة (قطرات أو بقع دموية) أو نزيف حاد أثناء تناول الأقراص البيضاء النشطة.

إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله ، فاستشر طبيبك.

إذا كان لديك نزيف غير متوقع

مع جميع الحبوب المركبة ، قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (إفرازات خفيفة أو ثقيلة) بين الحيض في الأشهر القليلة الأولى. قد تحتاج إلى استخدام فوط صحية ، لكن استمر في تناول أقراصك كالمعتاد. عادة ما يتوقف النزيف المهبلي غير المنتظم بمجرد أن يعتاد جسمك على حبوب منع الحمل (عادة بعد 3 أشهر) .إذا استمر النزيف أو زادت شدته أو عاد مرة أخرى ، فاتصل بطبيبك.

إذا لم يكن لديك دورتك الشهرية مرة واحدة أو أكثر

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت مع Zoely أن الحيض لا يظهر في بعض الأحيان بعد اليوم 24.

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء الشديد أو الإسهال ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. استمر في تناول Zoely كالمعتاد. انظر أيضًا في قسم "إذا كان لديك قيء شديد أو إسهال" أو في قسم "أدوية أخرى وزويلي".
إذا لم تتناولي جميع الأقراص بشكل صحيح أو إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين متتاليتين ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدئي بعلبة Zoely التالية حتى يقرر طبيبك أنك لست حاملاً.

إذا توقفت عن تناول Zoely

يمكنك التوقف عن تناول Zoely في أي وقت. إذا كنت لا ترغبين في الحمل ، فاستشيري طبيبك حول طرق منع الحمل الأخرى.

إذا توقفت عن تناول Zoely لأنك تريد أن تصبحي ، فمن المستحسن أن تنتظري حتى حدوث الدورة الشهرية الطبيعية قبل محاولة الحمل. سيسهل ذلك تحديد تاريخ التسليم المتوقع.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Zoely

إذا كنت تأخذ Zoely أكثر مما ينبغي

لم تكن هناك تقارير عن آثار ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص Zoely في وقت واحد. إذا تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد يحدث غثيان أو قيء أو نزيف مهبلي. إذا لاحظت أن طفلًا قد تناول Zoeli ، فاطلب من طبيبك النصيحة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Zoely

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Zoely آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا لاحظت أي تغيير في حالتك الصحية وتعتقد أن هذا قد يكون بسبب Zoeli ، فيرجى استشارة طبيبك.

هناك خطر متزايد لحدوث جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو الشرايين (الجلطات الدموية الشريانية (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة المرتبطة بتناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، راجع قسم "ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Zoely".

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستخدام Zoely:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

حب الشباب
شذوذ الدورة الشهرية (مثل غياب أو عدم انتظام الدورة الشهرية)

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

انخفاض الاهتمام بالأنشطة الجنسية والاكتئاب / المزاج المكتئب وتقلبات المزاج
صداع أو صداع نصفي
غثيان
وفرة الحيض ألم الثدي؛ آلام الحوض (البطن)
زيادة الوزن

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

زيادة الشهية ؛ احتباس الماء (وذمة)
الهبات الساخنة
انتفاخ البطن
زيادة التعرق تساقط شعر؛ حكة؛ جلد جاف؛ جلد دهني
ثقل في الأطراف
الحيض المنتظم ، ولكن هزيلة. تكبير الثدي؛ تورم الثدي؛ إنتاج الحليب في حالة عدم وجود حمل ؛ متلازمة ما قبل الحيض؛ ألم أثناء الجماع. جفاف المهبل أو الفرج. تشنج الرحم
التهيج
زيادة إنزيمات الكبد

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

جلطات ضارة في الوريد أو "الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (مثل DVT) أو في الرئة (مثل PE) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض مؤقتة مشابهة لـ" السكتة الدماغية ، تسمى عابرة نوبة نقص تروية (TIA) أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد يكون احتمال تكوين جلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من مخاطر إصابتك (انظر القسم للحصول على مزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر الإصابة بالجلطات وأعراض الجلطة).

قلة الشهية
زيادة الاهتمام بالأنشطة الجنسية
اضطرابات الانتباه
عيون جافة؛ عدم تحمل العدسات اللاصقة
فم جاف
بقع مصطبغة صفراء بنية ، خاصة على الوجه ؛ نمو الشعر الزائد
رائحة المهبل عدم الراحة في المهبل أو الفرج
جوع
أمراض المرارة

تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) في مستخدمي Zoely ، ولكن لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة المتعلقة بالدورة الشهرية (مثل غياب الدورة الشهرية أو عدم انتظامها) أثناء استخدام Zoely في أقسام "متى وكيف تتناول الأقراص" و "إذا كان لديك نزيف غير متوقع" و "إذا كنت تعانين من نزيف غير متوقع" لم يكن لديك دورتك الشهرية مرة واحدة أو أكثر ".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

يجب عدم التخلص من الحبوب المركبة (بما في ذلك أقراص Zoely) التي لم تعد هناك حاجة إليها عن طريق مياه الصرف أو النفايات المنزلية.قد يكون للسواغات النشطة هرمونيًا الموجودة في الجهاز اللوحي آثار ضارة إذا وصلت إلى البيئة المائية. أعد الأقراص إلى الصيدلية أو تخلص منها بأمان وفقًا للوائح المحلية. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Zoely

المكونات النشطة هي:

في الأقراص البيضاء المغلفة بالفيلم النشط: يحتوي كل قرص على 2.5 ملغ من أسيتات نومجيستيرول و 1.5 ملغ من استراديول (على شكل نصفي) ؛ في الأقراص المغلفة بالفيلم الوهمي الصفراء: لا يحتوي القرص على مواد فعالة.

المكونات الأخرى هي:

قلب الجهاز اللوحي (أقراص مغلفة بيضاء نشطة وأقراص مغلفة بالفيلم وهمي صفراء):

مونوهيدرات اللاكتوز (انظر قسم "يحتوي على اللاكتوز") ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، كروسبوفيدون (E1201) ، التلك (E553b) ، ستيرات المغنيسيوم (E572) والسيليكا الغروية اللامائية

طلاء القرص (أقراص بيضاء نشطة مغلفة بالفيلم):

بولي (كحول فينيل) (E1203) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 وتلك (E553b)

طلاء الأقراص (أقراص مغلفة بالفيلم وهمي أصفر):

بولي (كحول فينيل) (E1203) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك (E553b) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأسود (E172)

وصف مظهر Zoely ومحتويات العبوة

الأقراص النشطة المغلفة بالفيلم (أقراص) بيضاء ومستديرة. على كلا الجانبين هناك نقش "ني".

أقراص الدواء الوهمي المغلفة صفراء ومستديرة. نقش "p" مطبوع على كلا الجانبين.

يتوفر Zoely في 1 أو 3 أو 6 أو 13 بثور من 28 قرصًا مغلفًا (24 قرصًا أبيض نشطًا مغلفًا بالفيلم و 4 أقراص صفراء مغلفة بالفيلم الوهمي) معبأة في علبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zoely في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ZOELY 2.5 مجم / 1.5 مجم مغلفة بالفيلم

▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص بيضاء مغلفة بالفيلم: يحتوي كل قرص مغلف على 2.5 ملغ من أسيتات نوميسترول و 1.5 ملغ من استراديول (على شكل نصفي).

أقراص مغلفة بغشاء أصفر: لا يحتوي الجهاز اللوحي على مكونات فعالة.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص أبيض مغلف بالفيلم على 57.71 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

يحتوي كل قرص وهمي مغلف بطبقة صفراء على 61.76 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مغلف بالفيلم (قرص).

أقراص مغلفة فعالة: بيضاء ، مستديرة ، منقوش عليها حرف "ne" على الجانبين.

أقراص مطلية بغشاء بلاسيبو: صفراء ، مستديرة ، منقوش عليها الحرف "p" على كلا الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف Zoely في الاعتبار عوامل الخطر الفردية الحالية للمرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) ، وخطر VTE المرتبط بـ Zoely مقارنةً بـ Zoely مقارنةً بـ CHCs الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب تناول قرص واحد كل يوم لمدة 28 يومًا متتاليًا. تبدأ كل عبوة بـ 24 قرصًا أبيض نشطًا ، تليها 4 أقراص وهمي صفراء. بمجرد الانتهاء من العبوة ، تبدأ العبوة التالية على الفور ، دون مقاطعة المدخول اليومي للأقراص وبغض النظر عن وجود أو عدم وجود نزيف انسحاب.يبدأ نزيف الانسحاب بشكل عام بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص أبيض. يتم الانتهاء بعد في بداية الحزمة الجديدة. راجع "التحكم في الدورة" في القسم 4.4.

مجموعات خاصة

القصور الكلوي

على الرغم من عدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فمن غير المرجح أن يؤثر القصور الكلوي على التخلص من أسيتات نوميجيسترول وإستراديول.

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على مرضى القصور الكبدي. نظرًا لأن عملية التمثيل الغذائي لهرمونات الستيرويد قد تتضرر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة ، لا يُنصح باستخدام Zoeli عند هؤلاء النساء حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

كيف تأخذ Zoely

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، بغض النظر عن وجبات الطعام. يجب تناول الأقراص مع بعض السوائل ، حسب الحاجة ، بالترتيب الموضح على اللويحة. تُلصق ملصقات لاصقة على العبوة تشير إلى أيام الأسبوع السبعة ، ويجب على المرأة أن تختار الملصق الذي يبدأ باليوم الذي تبدأ فيه بتناول الأقراص وتضعه على البثرة.

كيف تبدأ في أخذ Zoely

في حالة عدم وجود وسائل منع الحمل الهرمونية السابقة (في الشهر الماضي)

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض). في هذه الحالة ، ليس من الضروري اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد)

يفضل أن تأخذ المرأة Zoely في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة ، على أبعد تقدير في اليوم التالي للفاصل الزمني الخالي من الأقراص أو تناول أقراص الدواء الوهمي. وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم: في حالة الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في تناول Zoely ويفضل أن يكون ذلك في يوم إزالة الجهاز ، على أبعد تقدير في اليوم المحدد للتطبيق التالي.

التغيير من طريقة البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الزرع ، الحقن) أو الجهاز الهرموني داخل الرحم (نظام داخل الرحم ، اللولب الهرموني (IUS))

يمكن أن يحدث التبديل من الحبة الصغيرة في أي يوم ويجب تناول Zoely في اليوم التالي. يمكن إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في أي يوم ويجب أخذ Zoely في يوم الإزالة. في حالة موانع الحمل القابلة للحقن ، يجب تناول Zoely في اليوم المحدد للحقن التالي. في جميع هذه الحالات ، يجب نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية حتى انقضاء 7 أيام من تناولها دون انقطاع. أقراص نشطة.

بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

يمكن البدء في تناول الدواء على الفور ، وفي هذه الحالة ليس من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل

يجب نصح المرأة بأخذ ما بين اليوم 21 و 28 بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. في حالة الظهور المتأخر ، يجب نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية حتى 7 أيام من تناول الطعام دون انقطاع. من الأقراص النشطة البيضاء. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية ، أو يجب أن تنتظر المرأة بداية الدورة الشهرية الأولى.

للاستخدام أثناء الرضاعة ، انظر القسم 4.6.

ماذا تفعل إذا نسيت قرصًا واحدًا أو أكثر

التوصيات التالية تشير حصريًا إلى نسيان الأقراص النشطة البيضاء:

في حالة التأخير أقل من 24 ساعة عند تناول أي قرص فعال ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص المنسي حالما تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

في حالة التأخير أكثر من 24 ساعة عند تناول أي قرص فعال ، يمكن تقليل الحماية المانعة للحمل. يستند السلوك الواجب اتباعه في حالة النسيان إلى قاعدتين أساسيتين:

• 7 أيام من التناول المتواصل للأقراص الفعالة البيضاء مطلوبة لقمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض.

• كلما نسيتم وجود أقراص أكثر نشاطًا بيضاء وكلما اقتربت من الأقراص الأربعة الصفراء التي تحتوي على الدواء الوهمي ، زادت مخاطر الحمل.

اليوم 1-7

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. أيضًا ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. في حالة الجماع في الأيام السبعة السابقة ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.

يوم 8-17

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. بشرط أن تكون المرأة قد تناولت الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. ومع ذلك ، في حالة نسيان أكثر من قرص واحد ، يجب توجيه المرأة لاتخاذ تدابير وقائية إضافية لمدة 7 أيام.

اليوم 18-24

خطر انخفاض الموثوقية وشيك بسبب القرب من مرحلة الدواء الوهمي. ومع ذلك ، من خلال تغيير جدول أخذ الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل وسائل منع الحمل. من خلال الالتزام بأي من الخيارين التاليين ، ليست هناك حاجة لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل ، بشرط أن تكون المرأة قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب عليك الالتزام بأول الخيارين واتخاذ إجراءات احترازية إضافية خلال الأيام السبعة المقبلة.

1. يجب أن تتناول المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد ، حتى تنتهي الأقراص الفعالة. يجب التخلص من 4 أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير.يجب أن تبدأ الحزمة التالية على الفور.من غير المرجح أن ينزف الانسحاب حتى تنتهي الأقراص النشطة في العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث التبقع أثناء تناول الأقراص. أو النزيف الرحمي.

2. يمكن أيضًا أن تُطلب من المرأة التوقف عن تناول الأقراص الفعالة من العبوة الحالية ، وفي هذه الحالة يجب أن تتناول أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير لمدة 4 أيام كحد أقصى ، بما في ذلك الأيام التي نسيت فيها الأقراص. ثم تابع مع حزمة نفطة التالية.

إذا نسيت المرأة تناول عدد قليل من الأقراص وبالتالي لم يحدث نزيف انسحابي في مرحلة أقراص الدواء الوهمي ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل.

نسيت أقراص الدواء الوهمي الصفراء

لا يتم تقليل الحماية المانعة للحمل. يمكن تخطي الأقراص الصفراء من الصف الأخير (الرابع) من البثرة ، ولكن يجب التخلص من الأقراص الفائتة لتجنب إطالة مرحلة العلاج الوهمي بدون قصد.

تحذيرات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون امتصاص المواد الفعالة غير مكتمل ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص أبيض ، يجب اعتبار القرص ضائعًا ويجب تناول قرص جديد في أسرع وقت ممكن.إن أمكن ، يجب تناول القرص الجديد في غضون 24 ساعة من وقت تناوله. معتاد. ثم يجب تناول القرص التالي في الوقت المعتاد.إذا انقضت أكثر من 24 ساعة منذ آخر تناول للكمبيوتر اللوحي ، فإن التعليمات الخاصة بنسيان الأجهزة اللوحية في القسم 4.2 "ما يجب القيام به في حالة نسيان قرص واحد أو أكثر". إذا لم ترغب المرأة في تغيير الجدول الزمني لك عادة ما تأخذ الجهاز اللوحي أو أقراص بيضاء إضافية من علبة أخرى.

كيفية تغيير أو تأخير الدورة الشهرية

لتأخير الدورة الشهرية ، يجب على المرأة الاستمرار في تناول عبوة أخرى من Zoely بدون تناول أقراص الدواء الوهمي الصفراء من العبوة الحالية. ويمكن تمديد الدورة حسب الرغبة ، حتى تنتهي الأقراص النشطة البيضاء من العبوة الثانية. وسوف تستأنف Zoely العادية بعد تم تناول الأقراص الوهمية الصفراء من العبوة الثانية. قد تعاني المرأة في مرحلة إطالة الدورة من نزيف أو اكتشاف مفاجئ.

من أجل تحويل دورتها إلى يوم مختلف من الأسبوع عن جدول الجرعات الحالي ، يمكن للمرأة تقصير مرحلة أقراص الدواء الوهمي الصفراء لمدة تصل إلى 4 أيام. كلما كان الفاصل الزمني أقصر ، زاد خطر عدم حدوث نزيف الانسحاب وأن النزيف والبقع سيحدثان أثناء تناول العبوة التالية (على سبيل المثال عند تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. نظرًا لأن البيانات الوبائية المتعلقة بـ COC التي تحتوي على 17β-estradiol غير متوفرة بعد ، فإن موانع موانع الحمل الفموية التي تحتوي على ethinylestradiol تعتبر صالحة أيضًا لـ Zoely. في حالة حدوث أي من الحالات التالية لأول مرة أثناء استخدام Zoeli ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور.

• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

- الجلطات الدموية الوريدية "." VTE الحالي (تحت العلاج المضاد للتخثر) أو التاريخ (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE]).

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب للجلطات الدموية الوريدية ، مثل مقاومة APC (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S.

- جراحة كبرى مع شلل طويل الأمد (انظر القسم 4.4).

- ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4).

• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

- الجلطات الدموية الشريانية "." الانصمام الخثاري الشرياني الحالي ، تاريخ الانصمام الخثاري الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالة البادرية (مثل الذبحة الصدرية).

- مرض الأوعية الدموية الدماغية "." السكتة الدماغية الحالية ، أو تاريخ السكتة الدماغية أو الحالة البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة [نوبة نقص تروية عابرة، TIA]).

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب للجلطات الدموية الشريانية ، مثل فرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات التخثر الذئبة).

- تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية.

- ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب عوامل الخطر المتعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر واحد خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد.

• التهاب البنكرياس أو تاريخ من التهاب البنكرياس إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد.

• وجود أو وجود تاريخ مرضي شديد في الكبد حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• وجود أو وجود أورام الكبد (حميدة أو خبيثة).

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه بها المعتمدة على الستيرويد الجنسي (مثل سرطانات الأعضاء التناسلية أو الثدي).

• نزيف مهبلي غير مشخص.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في ظل وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة Zoely مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة لأول مرة ، يجب نصح المرأة بالاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Zoely. تستند جميع البيانات أدناه إلى البيانات الوبائية التي تم الحصول عليها من موانع الحمل الفموية يحتوي على ethinylestradiol Zoely يحتوي على 17β-estradiol نظرًا لعدم توفر البيانات الوبائية بعد بخصوص موانع الحمل الفموية التي تحتوي على استراديول ، تعتبر التحذيرات أيضًا صالحة لـ Zoely.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

• يزيد استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) من خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المستحضرات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون مع أقل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. وهي غير معروفة حتى الآن. حجم الخطورة المرتبط بـ Zoely مقارنة بهذه المستحضرات الأقل خطورة. لا ينبغي اتخاذ قرار استخدام أي مستحضر غير تلك المعروفة بأنها مرتبطة بأقل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مقابلة مع المرأة ، للتأكد من أنها تتفهم مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة بـ CHCs ، وكذلك عوامل الخطر الحالية لديها . تؤثر على هذه المخاطر وأن خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام الأول. بالإضافة إلى ذلك ، هناك بعض الأدلة التي تشير إلى أن الخطر أكبر إذا تم استئناف استخدام موانع الحمل الفموية بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

• من بين النساء اللواتي لا يستخدمن CHC وغير الحوامل ، حوالي 2 من كل 10000 يصبن بـ VTE في غضون عام. ومع ذلك ، قد تكون كل امرأة في خطر أعلى بكثير اعتمادًا على عوامل الخطر الموجودة مسبقًا (انظر أدناه) .

• الدراسات الوبائية في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة بجرعات منخفضة (

• من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على الليفونورجيستريل ، يُعتقد أن 6 نساء يصبن بـ VTE في غضون عام.

• إن مدى مخاطر VTE المرتبط بـ COCs التي تحتوي على أسيتات nomegestrol بالاشتراك مع استراديول مقارنة بالمخاطر المرتبطة بجرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل غير معروف حتى الآن.

• عدد VTEs في السنة مع جرعات منخفضة من CHC هو أقل من العدد المتوقع في النساء الحوامل أو بعد الولادة.

• VTE يمكن أن يكون قاتلاً في 1-2٪ من الحالات.

• في حالات نادرة للغاية ، تؤثر الجلطة على الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال. الأوردة أو الشرايين الكبدية أو المساريقية أو الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية بشكل كبير في المرأة التي لديها عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كانت عوامل الخطر متعددة (انظر الجدول).

يُمنع استخدام Zoeli إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تؤدي إلى ارتفاع مخاطر الإصابة بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة المخاطر الإجمالية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا اعتبر توازن الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا يجب وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. هذا مهم بشكل خاص في وجود عوامل الخطر الأخرى. الشلل المطول ، الجراحة الكبرى ، أي جراحة في الساق أو الحوض ، جراحة الأعصاب أو صدمة كبيرة ملاحظة: حتى التثبيت المؤقت ، مثل السفر الجوي> 4 ساعات ، يمكن أن يكون عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى. في مثل هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام حبوب منع الحمل (في حالة الجراحة الاختيارية ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم استئنافها قبل انقضاء أسبوعين بعد التعبئة الكاملة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، استخدم وسيلة أخرى لمنع الحمل إذا لم يتم إيقاف Zoely من قبل ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الوريدي السابق عند الأخ / الأخت أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا ، على سبيل المثال قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل اتخاذ قرار بشأن استخدام أي من موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية. الأورام الخبيثة ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي كبار السن خاصة فوق سن 35

• لا يوجد إجماع على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية أو تطور الخثار الوريدي.

• يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل وخاصة في الأسابيع الستة من النفاس (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث الأعراض ، يجب توجيه النساء للحصول على رعاية طبية عاجلة وإبلاغ ممارس الرعاية الصحية باستخدام موانع الحمل الفموية.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

• تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق؛

• ألم مفرط أو إيلام في الساق ، والذي قد يحدث فقط عند الوقوف أو المشي ؛

• الحرارة الزائدة في الساق المصابة؛ احمرار أو تغير لون جلد الساق.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

• أزيز غير مبرر أو تنفس سريع لبداية مفاجئة؛

• السعال المفاجئ ، الذي قد يترافق مع نفث الدم.

• وخز ألم في الصدر.

• الشعور الشديد بالدوار أو الدوخة.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

بعض الأعراض (مثل "الأزيز" ، "السعال") ليست محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ وتورم وتغير طفيف في اللون إلى الزرقة في أحد "الأطراف".

إذا أثر الانسداد على العين ، فقد تشمل الأعراض تشوش الرؤية غير المؤلم ، والذي يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان ، يمكن أن يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية لدى النساء ذوات عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام Zoely إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATEs التي تنطوي على مخاطر عالية للتخثر الشرياني (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة المخاطر الكلية لها. إذا اعتبر ميزان الفوائد والمخاطر سلبيًا ، فلا يوجد CHC يجب وصفه (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35 عادات التدخين يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام موانع الحمل الفموية. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل خطر إضافية تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني السابق عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، على سبيل المثال قبل سن 50) في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل اتخاذ قرار بشأن استخدام أي من موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية (التي قد تكون مقدمة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية على الفور. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمامات القلبية والرجفان الأذيني ، خلل البروتينات الدهنية في الدم والذئبة الحمامية الجهازية

أعراض اتي

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ أو صعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة بصرية مفاجئة تؤثر على عين واحدة أو كلتيهما؛

• صداع مفاجئ ، شديد أو طويل الأمد بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبة.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أن الحدث عبارة عن نوبة إقفارية عابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانقباض أو ضيق في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراع والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

الأورام

• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية لفترات طويلة (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى تُعزى هذه البيانات إلى عوامل أخرى ، مثل. السلوك الجنسي وفيروس الورم الحليمي البشري (HPV). لا توجد بيانات وبائية عن مخاطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي Zoely.

• مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) ، يتم تقليل خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض. يجب تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على موانع الحمل الفموية التي تحتوي على 17β-استراديول.

• أظهر التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. يختفي الخطر الإضافي تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الأكبر من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية الحاليين والحديثين يكون منخفضًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. في مرحلة أقل تقدمًا سريريًا من السرطان الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية أبدًا. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر بسبب التشخيص المبكر للسرطان. في مستخدمي موانع الحمل الفموية ، التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو مزيج من هذين العاملين .

• في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي COC. في حالات معزولة ، تسببت هذه الأورام في حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. لذلك يجب أخذ سرطان الكبد في الاعتبار عند التشخيص التفريقي في حالة وجود آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو علامات نزيف داخل البطن لدى مستخدمي COC.

شروط أخرى

• النساء المصابات بفرط شحوم الدم أو تاريخ عائلي من ارتفاع شحوم الدم قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

• على الرغم من ملاحظة زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من مستخدمي موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم السريري. ومع ذلك ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا ودائمًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، فمن الحكمة أن يتوقف طبيبك عن تناول الأقراص وعلاج ارتفاع ضغط الدم. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية من خلال العلاج الخافض للضغط.

• تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، ولكن الدليل على وجود علاقة مع استخدام موانع الحمل الفموية غير قاطع: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ تكوين حصوات المرارة ؛ البورفيريا ؛ الجهازية الذئبة الحمامية ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي ؛ رقص سيدنهام ؛ هربس الحمل ؛ فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن.

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

• قد يؤدي وجود خلل وظيفي حاد أو مزمن في الكبد إلى ضرورة التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. إن تكرار اليرقان الركودي الذي حدث لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للستيرويدات الجنسية يجعل من الضروري التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

• على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

• ارتبط تفاقم الاكتئاب ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي باستخدام موانع الحمل الفموية.

• قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

• المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

الفحص الطبي / الاستشارة

قبل البدء في استخدام Zoely أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) واستبعاد الحمل.يجب قياس ضغط الدم والفحص البدني مع مراعاة موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي والشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Zoely مقارنة بالمخاطر المرتبطة بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE. وعوامل الخطر المعروفة والتدابير الواجب اتخاذها في حالة الاشتباه في تجلط الدم.

يجب أيضًا توجيه المرأة لقراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع التعليمات. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة الفحوصات على إرشادات قياسية ومصممة للاحتياجات الفردية لكل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية ، على سبيل المثال ، في حالة نسيان الأقراص (انظر القسم 4.2) ، أو اضطرابات الجهاز الهضمي أثناء تناول المكونات الفعالة (انظر القسم 4.2) أو العلاجات المصاحبة مع المنتجات الطبية الأخرى (انظر القسم 4.5).

السيطرة على الدورة

مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (نزيف أو نزيف اختراق) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي فقد غير منتظم للدم لا يكون ذا مغزى إلا بعد فترة تكيف تبلغ حوالي 3 دورات. كانت النسبة المئوية لمستخدمي Zoely الذين عانوا من نزيف الحيض بعد فترة التكيف 15-20٪.

إذا استمرت المخالفات أو حدثت بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى إجراءات التشخيص المناسبة لاستبعاد وجود ورم خبيث أو حمل. قد تكون هناك حاجة لعملية كشط.

في مستخدمي Zoely ، يبلغ متوسط مدة النزف من 3 إلى 4 أيام. من الممكن أيضًا عند مستخدمي Zoely ألا يحدث نزيف انسحاب ، على الرغم من أنهم ليسوا حوامل. في الدراسات السريرية ، كان نزيف الانسحاب غائبًا في الدورات 1-12 في 18-32 ٪ من الحالات. في مثل هذه الحالات ، لم يترافق عدم وجود نزيف انسحابي مع زيادة وتيرة النزيف الاختراقي / التبقيع في الدورات اللاحقة. 4.6٪ من النساء لم يعانين من نزيف انسحابي في الدورات الثلاث الأولى من الاستخدام ، وفي هذه المجموعة الفرعية غياب النزيف الانسحابي في الدورات اللاحقة كان متكررًا ، تتراوح من 76٪ إلى 87٪ من النساء. 28٪ من النساء لم يعانين من نزيف انسحابي في دورة واحدة على الأقل من الدورات 2 و 3 و 4 ، مرتبطًا بغياب أكثر تكرارًا "لنزيف الانسحاب في الدورات اللاحقة تتراوح بين 51٪ إلى 62٪ ".

إذا كان نزيف الانسحاب غائبًا وتم أخذ Zoely وفقًا للتعليمات الموضحة في القسم 4.2 ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام Zoely إذا لم يتم تناول Zoely كما هو موصوف أو إذا لم يكن هناك نزيفان متتاليان للانسحاب.

سكان الأطفال

من غير المعروف ما إذا كانت كمية الاستراديول الموجودة في Zoeli كافية للحفاظ على مستويات استراديول كافية لدى المراهقين ، خاصة فيما يتعلق باكتساب كتلة العظام (انظر القسم 5.2).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات

تفاعلات أدوية أخرى مع Zoely

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم إلى النزيف وحتى فشل وسائل منع الحمل.

من أمثلة المواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد وبالتالي زيادة تصفية الهرمونات الجنسية: الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، بريميدون ، بوسنتان ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين والمستحضرات الطبية أو العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون ، وبدرجة أقل ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، felbamato و griseofulvin. مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية التي لها قدرة تحريض (مثل ريتونافير ونلفينافير) ومثبطات إنزيم المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية (مثل نيفيرابين وإيفافيرينز) قد تؤثر أيضًا على التمثيل الغذائي للكبد.

مع المواد المحفزة لإنزيم الكبد ، يجب استخدام طريقة الحاجز أثناء الإدارة المشتركة للمنتجات الطبية ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناولها. في حالة العلاج المطول بمواد تحفز إنزيم الكبد ، ينبغي النظر في طريقة بديلة لمنع الحمل.

لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل مع Zoely ، ولكن تم إجراء دراستين مع ريفامبيسين وكيتوكونازول ، على التوالي ، مع مزيج بجرعة عالية من أسيتات نومجيستيرول - استراديول (أسيتات نومجيستيرول 3.75 مجم + 1.5 مجم استراديول) في النساء في مرحلة ما بعد.-السن يأس. يقلل الاستخدام المتزامن للريفامبيسين من AUC0-من أسيتات nomegestrol بنسبة 95 ٪ ويزيد من AUC0-tlast من استراديول بنسبة 25 ٪. لا يغير الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول (200 مجم جرعة واحدة) من استقلاب استراديول ، ولكنه يزيد من عدم وجود علاج إكلينيكي. تمت ملاحظة أهميتها في ذروة التركيز (85٪) و AUC0-(115٪) من أسيتات nomegestrol. من المتوقع استنتاجات مماثلة في النساء في سن الإنجاب.

آثار Zoely على المنتجات الطبية الأخرى

يمكن أن تغير موانع الحمل الفموية عملية التمثيل الغذائي للأدوية الأخرى. يجب إيلاء اهتمام خاص للتفاعل مع لاموتريجين.

الاختبارات التشخيصية

قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات التشخيصية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما للبروتينات (الحاملة) ، على سبيل المثال الجلوبيولين الذي يربط الكورتيكوستيرويدات وكسور الدهون / معاملات البروتين الدهني والكربوهيدرات معلمات التمثيل الغذائي ، ومعلمات التخثر وانحلال الفبرين الاختلافات بشكل عام ضمن نطاقات المختبر العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار Zoely أثناء الحمل.

إذا حدث الحمل أثناء تناول Zoeli ، فيجب إيقاف تناول المزيد. لم تكشف معظم الدراسات الوبائية عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية لدى أطفال النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على استراديول قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ في حالة الاستخدام العرضي لموانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل استراديول في بداية الحمل.

تشير البيانات السريرية حول عدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود آثار سلبية لـ Zoely على الجنين أو الوليد.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت السمية الإنجابية مع تركيبة أسيتات نميسترول / استراديول (انظر بيانات السلامة قبل السريرية في القسم 5.3).

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية في فترة ما بعد الولادة عند استئناف الاستخدام Zoely (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

وقت الأكل

قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي ، لكن لا يوجد دليل على آثار ضارة على صحة الطفل.

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا يوصى باستخدام موانع الحمل الفموية إلا بعد الفطام الكامل ، وبالنسبة للنساء الراغبات في الإرضاع ، يجب اقتراح طريقة بديلة لمنع الحمل.

خصوبة

يستخدم Zoely لمنع الحمل. للحصول على معلومات حول استعادة الخصوبة ، انظر القسم 5.1.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات باستخدام Zoely. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

تم إجراء ستة تجارب سريرية متعددة المراكز لمدة تصل إلى عام واحد لتقييم سلامة Zoely. تم تسجيل ما مجموعه 3434 امرأة تتراوح أعمارهن بين 18 و 50 عامًا وأكملن 33828 دورة.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي COC ؛ تتم مناقشة مثل هذه الأحداث بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

جدول ملخص للتفاعلات السلبية

ردود الفعل السلبية ذات الصلة التي تم ملاحظتها مع Zoely في الدراسات السريرية أو أثناء الاستخدام آخر التسويق مدرجة في الجدول التالي.

يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب فئة أعضاء النظام وتواترها ؛ شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز رد الفعل العكسي وفقًا لمصطلحات MedDRA 1 شائع جدا مشترك غير مألوف نادر اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية واحتباس الماء قلة الشهية اضطرابات نفسية انخفاض الرغبة الجنسية ، الاكتئاب / المزاج المكتئب ، تغيرات المزاج زيادة الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والصداع النصفي حادث وعائي دماغي ، نوبة نقص تروية عابرة ، اضطراب الانتباه اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة / جفاف العين أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة الجلطات الدموية الوريدية اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان انتفاخ في البطن فم جاف الاضطرابات الكبدية الصفراوية تحص صفراوي ، التهاب المرارة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب فرط التعرق ، تساقط الشعر ، حكة ، جفاف الجلد ، الزهم الكلف ، فرط الشعر الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام الشعور بالثقل أمراض الجهاز التناسلي والثدي نزيف انسحاب غير طبيعي النزيف الرحمي ، غزارة الطمث ، آلام الثدي ، آلام الحوض نقص الطمث ، تورم الثدي ، ثر اللبن ، تشنج الرحم ، متلازمة ما قبل الحيض ، كتلة الثدي ، عسر الجماع ، جفاف الفرج والمهبل رائحة المهبل ، وعدم الراحة الفرجية المهبلية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تهيج وذمة جوع الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن زيادة إنزيمات الكبد

1 يتم سرد مصطلح MedDRA الذي يصف على أفضل وجه رد فعل سلبي معين في "القائمة. لا تظهر المرادفات أو الشروط ذات الصلة في" القائمة ، ولكن يجب أخذها في الاعتبار.

بالإضافة إلى التفاعلات الضائرة المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية لدى مستخدمي Zoely (التردد غير معروف).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية من خلال وكالة الأدوية الإيطالية

موقع الكتروني:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

تم استخدام جرعات قصوى متعددة تبلغ خمس مرات الجرعة اليومية من Zoely والجرعات المفردة القصوى 40 مرة من الجرعة اليومية من أسيتات نوميجيسترول وحده في النساء اللائي ليس لديهن مخاوف تتعلق بالسلامة. بناءً على التجربة الكلية مع موانع الحمل الفموية ، الأعراض التي قد تحدث هي الغثيان والقيء وفقدان الدم المهبلي الخفيف عند الفتيات.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج عرضيًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، التركيبات الثابتة ، كود ATC: G03AA14.

Nomegestrol acetate هو بروجستين انتقائي للغاية ، مشتق من البروجسترون ، وهو هرمون ستيرويد طبيعي. يُظهر أسيتات Nomegestrol "تقاربًا كبيرًا لمستقبلات البروجسترون البشري ويمتلك" نشاطًا مضادًا لموجه الغدد التناسلية "، ونشاط مضاد للاستروجين بوساطة مستقبلات هرمون البروجسترون ، ونشاط معتدل مضاد للأندروجين ، وخالي من أي نشاط استروجين ،" منشط الذكورة ، الجلوكوكورتيكويد أو القشرانيات المعدنية.

الاستروجين الموجود في Zoely هو 17β-estradiol ، وهو استروجين طبيعي مطابق للإنسان الداخلي 17β-استراديول.

يعتمد تأثير مانع الحمل لـ Zoeli على تفاعل عوامل مختلفة ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في إفراز عنق الرحم.

في دراستين عشوائيتين مفتوحتين ، ومقارنة الفعالية والسلامة ، تم علاج أكثر من 3200 امرأة لمدة تصل إلى 13 دورة متتالية مع Zoely وأكثر من 1000 امرأة مع دروسبيرينون 3 ملغ ". ايثينيل استراديول 30 ميكروغرام (نظام 21/7).

تم الإبلاغ عن حب الشباب في مجموعة Zoely في 15.4 ٪ من النساء (مقابل 7.9 ٪ في مجموعة المقارنة) ، وزيادة الوزن في 8.6 ٪ من النساء (مقابل 5.7 ٪ في مجموعة المقارنة) ونزيف انسحاب غير طبيعي (بشكل رئيسي غياب نزيف الانسحاب ) في 10.5٪ من النساء (مقابل 0.5٪ في المجموعة المقارنة).

في الدراسة السريرية التي أجريت مع Zoely في الاتحاد الأوروبي ، تم تحديد مؤشرات اللؤلؤ التالية للفئة العمرية بين 18 و 35 عامًا:

فشل الأسلوب: 0.40 (الحد الأعلى 95٪ فاصل الثقة 1.03)

فشل الأسلوب وخطأ المستخدم: 0.38 (الحد الأعلى 95٪ فاصل الثقة 0.97)

في الدراسة السريرية التي أجريت مع Zoely في الولايات المتحدة ، تم تحديد مؤشرات Pearl التالية للفئة العمرية بين 18 و 35 عامًا:

فشل الأسلوب: 1.22 (الحد الأعلى 95٪ فاصل الثقة 2.18)

فشل الأسلوب وخطأ المستخدم: 1.16 (الحد الأعلى 95٪ فاصل الثقة 2.08)

في دراسة عشوائية مفتوحة التسمية ، تم علاج 32 امرأة لمدة 6 دورات باستخدام Zoely.

بعد إيقاف Zoely ، لوحظ استئناف التبويض لدى 79٪ من النساء في أول 28 يومًا بعد آخر قرص تم تناوله.

في دراسة سريرية ، تم تقييم أنسجة بطانة الرحم في مجموعة فرعية من النساء (ن = 32) بعد 13 دورة من العلاج ، ولم يتم العثور على نتائج غير طبيعية.

سكان الأطفال

لا تتوفر أي بيانات عن الفعالية والأمان لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، وقد تم وصف بيانات الحرائك الدوائية المتوفرة في القسم 5.2.

05.2 خصائص حركية الدواء

خلات Nomegestrol

استيعاب

يتم امتصاص أسيتات نومجيستيرول الذي يتم تناوله عن طريق الفم بسرعة.

يتم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى من أسيتات نوميجسترول ، حوالي 7 نانوغرام / مل ، بعد ساعتين من الإعطاء الفردي. التوافر البيولوجي المطلق لخلات نومجيسترول بعد جرعة واحدة هو 63٪. لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا مع تناول الطعام على التوافر البيولوجي لخلات Nomegestrol.

توزيع

يرتبط أسيتات نوميجسترول إلى حد كبير بالألبومين (97-98٪) ، لكنه لا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمون الجنسي (هرمون الجنس ملزمة الجلوبيولين، SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (الجلوبيولين الملزم بالكورتيكويد، CBG). الحجم الظاهر لتوزيع أسيتات نومجيستيرول في حالة مستقرة هو 1645 ± 576 لترًا.

الإستقلاب

يتم استقلاب أسيتات Nomegestrol للعديد من المستقلبات الهيدروكسيلية غير النشطة بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 الكبدية ، وخاصة CYP3A4 و CYP3A5 ، مع مساهمات محتملة من CYP2C19 و CYP2C8. خلات Nomegestrol ومستقلباته الهيدروكسيلية تخضع لعملية استقلاب واسعة النطاق في المرحلة الثانية ، مع تكوين اتحادات الجلوكورونيد والكبريتات. الخلوص الظاهر للحالة المستقرة هو 26 لتر / ساعة.

إزالة

نصف عمر الإطراح (t & 1frac12؛) هو 46 ساعة (المدى 28-83 ساعة) في حالة ثابتة ، ولم يتم تحديد نصف عمر التخلص من المستقلبات.

تفرز أسيتات نوميستيرول في البول والبراز. حوالي 80٪ من الجرعة تفرز في البول والبراز خلال 4 أيام.اكتمل إفراز أسيتات نوميسترول بعد 10 أيام وكانت الكميات التي تفرز أعلى في البراز منها في البول.

الخطية

لوحظ الخطية للجرعة في حدود 0.625-5 ملغ (تم تقييمها في النساء الخصبة وبعد سن اليأس).

ظروف حالة الاستقرار

لا تتأثر الحرائك الدوائية لخلات nomegestrol بـ SHBG.

يتم الوصول إلى حالة الثبات بعد 5 أيام. تصل تركيزات البلازما القصوى من أسيتات nomegestrol ، حوالي 12 نانوغرام / مل ، إلى 1.5 ساعة بعد الإعطاء. متوسط تركيزات الحالة المستقرة في البلازما هي 4 نانوغرام / مل.

تفاعل الأدوية

في المختبر ، لا يسبب أسيتات nomegestrol تحريضًا أو تثبيطًا كبيرًا لإنزيمات السيتوكروم P450 وليس له تفاعلات ذات صلة سريريًا مع بروتين نقل P-gp.

استراديول

استيعاب

يخضع استراديول لتأثير مرور أول ملحوظ بعد تناوله عن طريق الفم ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 1٪. لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا مع تناول الطعام على التوافر البيولوجي للإستراديول.

توزيع

يتشابه توزيع الإستراديول الخارجي والداخلي ، حيث يتم توزيع الإستروجين على نطاق واسع في الجسم ويوجد بشكل عام بتركيزات أعلى في الأعضاء المستهدفة للهرمونات الجنسية. يدور استراديول في الدم المرتبط بـ SHBG (37٪) والألبومين (61٪) ، في حين أن حوالي 1-2٪ فقط خال.

الإستقلاب

يتم استقلاب الإستراديول الخارجي عن طريق الفم على نطاق واسع. يتحول استراديول بسرعة في الأمعاء والكبد إلى العديد من المستقلبات ، بشكل رئيسي الإسترون ، والتي يتم اقترانها لاحقًا وتدخل الدورة الدموية المعوية الكبدية. هناك توازن ديناميكي بين استراديول وإسترون وكبريتات الإسترون بسبب الأنشطة الأنزيمية المختلفة بما في ذلك استراديول ديهيدروجينيز وسلفوترانسفيراز وأريل سلفاتاز. أكسدة الإسترون والإستراديول ناتجة عن إنزيمات السيتوكروم P450 ، بشكل رئيسي CYP1A2 ، CYP1A2 (خارج الكبد) ، CYP3A4 ، CYP3A5 ، CYP1B1 و CYP2C9.

إزالة

يتم تطهير استراديول بسرعة من الدورة الدموية.بسبب عملية التمثيل الغذائي والدورة المعوية الكبدية ، يوجد تجمع كبير من كبريتات الإستروجين والجلوكورونيدات. ينتج عن هذا عمر نصف متغير للغاية للإستراديول مصحح عند خط الأساس ، والذي يساوي 3 ، 6 ± 1.5 ساعة بعد الإعطاء في الوريد.

ظروف حالة الاستقرار

تصل التركيزات القصوى من استراديول في الدم إلى حوالي 90 بيكوغرام / مل ويتم الوصول إليها بعد 6 ساعات من الإعطاء ، ويبلغ متوسط تركيزات المصل 50 بيكوغرام / مل وهذه المستويات من الاستراديول تتوافق مع المرحلة المبكرة والمتأخرة من الدورة الشهرية.

مجموعات خاصة

سكان الأطفال

كانت الحرائك الدوائية لخلات nomegestrol (نقطة النهاية الأولية) بعد جرعة فموية واحدة من Zoely متشابهة في المراهقين الأصحاء بعد الحيض والأشخاص البالغين. ومع ذلك ، بعد جرعة واحدة عن طريق الفم ، كان التعرض لمكون استراديول (الهدف الثانوي) أقل بنسبة 36٪ في المراهقين مقارنة بالبالغين ، والأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

آثار القصور الكلوي

لم يتم إجراء أي دراسات لتحديد آثار مرض الكلى على الحرائك الدوائية Zoely.

آثار القصور الكبدي

لم يتم إجراء أي دراسات لتحديد آثار مرض الكبد على الحرائك الدوائية Zoely. ومع ذلك ، قد يكون التمثيل الغذائي لهرمونات الستيرويد ضعيفًا عند النساء المصابات باعتلال كبدي.

جماعات عرقية

لم يتم إجراء دراسات رسمية لتحديد الحرائك الدوائية في المجموعات العرقية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعة مع استراديول أو أسيتات نومجيستيرول أو الجمع التأثيرات المتوقعة للإستروجين والبروجستيرون.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية التي أجريت مع المجموعة أن سمية الجنين متوافقة مع التعرض للإستراديول.

لم يتم إجراء دراسات السمية الجينية والسرطنة مع الجمع. خلات Nomegestrol ليس سامة للجينات.

ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز تكاثر بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قلب الجهاز اللوحي (أقراص بيضاء نشطة مغلفة بالفيلم وأقراص مغلفة بالفيلم وهمي صفراء)

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

كروسبوفيدون (إي 1201)

تلك (E553b)

ستيرات المغنيسيوم (E572)

السيليكا الغروية اللامائية

طلاء القرص (أقراص بيضاء نشطة مغلفة بالفيلم)

بولي (كحول فينيل) (E1203)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول 3350

تلك (E553b)

طلاء الأقراص (أقراص مغلفة بالفيلم وهمي أصفر)

بولي (كحول فينيل) (E1203)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول 3350

تلك (E553b)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأسود (E172)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

شريط بولي كلوريد الفينيل / الألومنيوم يحتوي على 28 قرصًا مطليًا (24 قرصًا مطليًا باللون الأبيض و 4 أقراص مغلفة بغشاء أصفر).

أحجام العبوات: 28 ، 84 ، 168 و 364 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب عدم التخلص من أقراص COC (بما في ذلك أقراص Zoely) التي لم تعد هناك حاجة إليها عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.قد يكون للمواد الفعالة هرمونيًا الموجودة في الجهاز اللوحي آثار ضارة إذا وصلت إلى البيئة المائية. يجب إعادة الأجهزة اللوحية إلى الصيدلية أو التخلص منها بأمان وفقًا للوائح المحلية. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.