أميودار - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أميودار - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أميودارون (أميودارون هيدروكلوريد)

أقراص أميودار 200 ملغ

لماذا يستخدم أميودار؟ لما هذا؟

يحتوي أميودار على العنصر النشط الأميودارون. أميودار هو دواء مضاد لاضطراب النظم ، أي يستخدم لعلاج ومنع اضطرابات ضربات القلب مثل:

ضربات القلب السريعة (تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي وغير الانتيابي) أو غير المنتظم (الانقباضات الأذينية الخارجية ، والرفرفة الأذينية والرجفان ، والانقباضات البطينية الخارجية وتسرع القلب)
ضربات القلب السريعة ، تظهر أحيانًا على شكل تسرع القلب الانتيابي الترددي كما هو الحال في مرض يسمى متلازمة وولف باركنسون وايت.

يمكن استخدام الأميودار لعلاج عدم انتظام ضربات القلب عندما لا تعمل الأدوية الأخرى أو لا يمكن استخدامها.

يستخدم الأميودار أيضًا في الوقاية من أزمات الذبحة الصدرية (آلام الصدر الناتجة عن مشاكل متعلقة بأمراض القلب).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أميودار

لا تأخذ أميودار

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأميودارون أو اليود أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من اضطرابات في نظم القلب مثل:
- معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب الجيوب الأنفية) أو مرض يسمى "الإحصار الجيبي الأذيني"
- إذا كان لديك أي مشاكل أخرى في نظم القلب ولم تقم بزرع جهاز تنظيم ضربات القلب (على سبيل المثال إحصار أذيني بطيني شديد أو إحصار ثنائي أو ثلاثي الأوعية)
إذا كنت تعاني من مرض يسمى "مرض الجيوب الأنفية" ولم تقم بزرع جهاز تنظيم ضربات القلب
إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تسبب اضطرابًا في القلب يسمى "torsade de pointes" (torsade de pointes ، تسارع ضربات القلب البطيني السريع) (انظر قسم "أدوية أخرى وأميودار").
إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية. في حالة الشك أو وجود مشاكل في الغدة الدرقية في الأسرة ، فمن المستحسن إجراء اختبار وظائف الغدة الدرقية قبل العلاج
إذا كنت حاملاً أو يشتبه في أنك حامل ، إلا في حالات استثنائية (انظر قسم "الحمل والرضاعة")
إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أميودار

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أميودار.

تجنب التعرض لأشعة الشمس واستخدم التدابير الوقائية أثناء تناول الأميودار.

قد يكون لطبيبك مخطط كهربية القلب (ECG) و / أو اختبارات الدم التي يتم إجراؤها قبل البدء وأثناء العلاج بأميودار.

تخدير عام

إذا كنت بحاجة للخضوع لعملية جراحية تحت التخدير العام ، يرجى إبلاغ طبيب التخدير بأنك تتناول أميودار ، في الواقع ، لوحظت بعد التخدير حالات من مشاكل القلب أو الرئة ، المميتة في بعض الأحيان.

اضطرابات الغدة الدرقية

يمكن أن يتسبب الأميودارون في حدوث مشاكل في الغدة الدرقية ، لذا يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية في الماضي أو إذا كنت من كبار السن.

تحدث إلى طبيبك إذا لاحظت أي أعراض ، حتى الخفيفة منها ، المدرجة أدناه ، والتي قد تحدث بعد عدة أشهر من التوقف عن العلاج:

زيادة الوزن أو فقدانه
عدم تحمل البرد
انخفاض النشاط
بطء ضربات القلب
اضطرابات ضربات القلب
آلام في الصدر
تورم مع احتباس الماء أو مشاكل قلبية أخرى.

سيقرر طبيبك ما إذا كان سيتوقف عن العلاج بأميودار أو ربما يعطيك العلاج المناسب.

اضطرابات الكبد

لا تستخدم أميودار إذا كان لديك مرض كبدي مستمر.

قد تحدث تغيرات حادة (بما في ذلك شديدة ، مميتة في بعض الأحيان) ومزمنة في الكبد ، أو تضخم الكبد ، أو اضطرابات الصفراء أو المرارة أثناء العلاج بالأميودارون.

في كل هذه الحالات ، سيخبرك طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف أو تقليل الدواء.

مشاكل الرئة

يمكن أن يسبب الأميودارون تسمم الرئة. إذا كنت تعاني من أمراض القلب (اعتلال عضلة القلب ومرض القلب التاجي الحاد) فأنت في خطر خاص.

تحدث إلى طبيبك إذا لاحظت الأعراض المذكورة أدناه ، والتي قد تحدث بعد أسابيع من التوقف عن العلاج:

التهاب الحويصلات الهوائية (التهاب الأسناخ الرئوي) ، والتهاب الرئتين (الالتهاب الرئوي) ومشاكل الرئة الأخرى (الالتهاب الرئوي الخلالي ، والتليف الرئوي).
صعوبة في التنفس بسبب ضيق القصبات الهوائية (الربو القصبي).
سعال جاف
صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
حمى
تعب
فقدان الوزن

قد يصف طبيبك أشعة سينية للصدر ، والعلاج المناسب و / أو وقف العلاج بأميودار.

أمراض القلب

يتسبب عمل الأميودارون في تغيرات واضحة في نمط مخطط كهربية القلب (ECG) ، والتي لا ينبغي اعتبارها علامات سمية.

إذا كنت مريضًا مسنًا ، فقد يكون تباطؤ معدل ضربات القلب أكثر وضوحًا.

إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية حادة ، أو عدم انتظام ضربات القلب أو تفاقم عدم انتظام ضربات القلب الذي سبق علاجه ، فسوف يفكر طبيبك فيما إذا كان سيتوقف عن العلاج بأميودار.

منظم ضربات القلب

إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب ، فسيقوم طبيبك بفحص وظيفة الجهاز بشكل متكرر قبل وأثناء العلاج بأميودار.

اضطرابات الأعصاب والعضلات

يمكن أن يسبب الأميودارون تلف الأعصاب والعضلات. قد يستغرق الشفاء عدة أشهر بعد إيقاف أميودار وقد لا يكتمل في بعض الأحيان.

اضطرابات العين

إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو ضعف في الرؤية ، فأبلغ طبيبك على الفور ، حيث سيتم إجراء فحص كامل للعين على الفور.

إذا كنت تعاني من تلف في العصب البصري ، سيخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول أميودار لتجنب احتمال فقدان البصر.

الأطفال والمراهقون

لم تثبت سلامة وفعالية الأميودارون في الأطفال والمراهقين ، ولا ينصح باستخدام الأميودار في هؤلاء المرضى.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير أميودار

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا تستخدم Amiodar مع الأدوية التالية حيث يمكن أن تحدث آثار جانبية ، بما في ذلك الآثار المميتة:

مضادات عدم انتظام ضربات القلب (الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب) على سبيل المثال. سوتالول ، بيبريديل
فينكامين (دواء يستخدم لعلاج نقص تروية المخ)
بعض الأدوية النفسية بما في ذلك sultopride
سيسابريد (دواء يستخدم لأمراض المعدة)
الإريثروميسين في الوريد أو البنتاميدين (للإعطاء غير الفموي) (المضادات الحيوية)
الفلوروكينولونات (المضادات الحيوية)
أدوية للاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز)
أدوية ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم).
فيراباميل ، ديلتيازيم (الأدوية التي تقلل معدل ضربات القلب) لأنها يمكن أن تسبب بطء ضربات القلب (بطء القلب)
الملينات المنبهة ، حيث يمكنها تقليل مستويات البوتاسيوم في الدم

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم واحدًا أو أكثر من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث سيراقبونك أثناء العلاج بأميودار:

الأدوية التي تحفز إنتاج البول (مدرات البول ، تستخدم لتقليل التورم الناتج عن تراكم السوائل وتقليل ارتفاع ضغط الدم) ، بمفردها أو مجتمعة
أدوية الجلوكورتيكويد والقشرانيات المعدنية (الكورتيزون) عن طريق الفم أو عن طريق الحقن
تتراكوساكتيد (هرمون)
أمفوتريسين ب (دواء ضد الالتهابات الفطرية) عن طريق الوريد.
الديجيتال (طب القلب)
الأدوية التي تقلل من تخثر الدم مثل. دابيغاتران ، وارفارين
الفينيتوين (دواء مضاد للصرع)
Flecainide (دواء لاضطرابات ضربات القلب)
الستاتينات (أدوية لخفض الكوليسترول)
سيكلوسبورين (مناعة)
فينتانيل (مسكن للآلام)
ليدوكائين (مخدر موضعي)
تاكروليموس (مناعة)
سيلدينافيل (دواء ضعف الانتصاب)
ميدازولام وتريازولام (المهدئات)
كولشيسين (طب النقرس)
ثنائي هيدروإرغوتامين ، إرغوتامين (أدوية ضد اضطرابات الدورة الدموية).

يمكن ملاحظة التفاعلات بين Amiodar والأدوية الأخرى لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج.

إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الأميودار مع الطعام والشراب

يمكن زيادة تأثير وسمية الأميودار إذا تم تناول الفاكهة أو عصير الجريب فروت في نفس الوقت.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام الأميودار في الحمل إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تفوق المخاطر على الجنين بسبب آثاره على الغدة الدرقية للجنين.

لا ينبغي أن تستخدم الأميودار في المرضعات ، لأنها تمر في حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

بناءً على بيانات أمان الأميودارون ، لم يظهر أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي أميودار على اللاكتوز (سكر الحليب)

تحتوي أقراص أميودار على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أميودار: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

للأميودارون تأثيرات متغيرة للغاية من فرد إلى آخر ، ولهذا السبب سيقوم الطبيب بتقييم مسار الإعطاء ، جرعة البدء وجرعة المداومة على أساس شدة المرض واستجابته.

علاج اضطرابات نظم القلب

الجرعة الموصى بها هي 600 مجم (3 أقراص من 200 مجم) يوميًا حتى يتم تحقيق استجابة جيدة للعلاج ، في المتوسط خلال أسبوعين.

بعد ذلك ، قد يقوم طبيبك بتقليل الجرعة تدريجياً حتى يتم تحديد جرعة المداومة ، والتي عادة ما تكون بين 100-400 مجم (بين نصف قرص و 2 قرص) في اليوم.

عندما يكون من الصعب تحديد جرعة صيانة يومية مرضية ، قد يصف لك طبيبك علاجًا متقطعًا (5 أيام في الأسبوع أو 2/3 أسابيع في الشهر).

العلاج الوقائي من أزمات الذبحة الصدرية

العلاج بالهجوم: الجرعة الموصى بها هي 600 مجم (3 أقراص من 200 مجم) يوميًا لمدة 7 أيام تقريبًا.

علاج الصيانة: الجرعة الموصى بها هي 100-400 مجم (ما بين نصف قرص و 2 قرص) يوميًا أو بشكل متقطع (5 أيام في الأسبوع أو 2/3 أسابيع في الشهر).

استخدم في الأطفال والمراهقين

لم تثبت سلامة وفعالية الأميودارون في الأطفال والمراهقين ، ولا ينصح باستخدام الأميودار في هؤلاء المرضى.

إذا نسيت تناول أميودار

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أميودار

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من الأميودار

إذا كنت تأخذ الكثير من أميودار ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام أميودار ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

لا يتوفر الكثير من المعلومات بشأن جرعة الأميودارون الزائدة.

كانت هناك تقارير قليلة عن بطء القلب الجيبي (معدل ضربات القلب البطيء) ، السكتة القلبية ، تسرع القلب البطيني (ضربات القلب السريعة) ، "تورساد دي بوانت" (اضطرابات في النشاط الكهربائي للقلب) ، مشاكل في الدورة الدموية وتلف الكبد.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأميودار

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع وقد تختلف شدتها.

الآثار غير المرغوبة التي يتم ملاحظتها بشكل متكرر لا تبرر التوقف عن العلاج.

ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة ، خاصة تؤثر على الرئة أو الكبد.

على أي حال ، سيقرر الطبيب ما إذا كان سيقلل الجرعة أو يتوقف عن العلاج وفقًا لكل من الشدة المحتملة للتأثير غير المرغوب فيه وشدة المرض.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الترسبات الدقيقة في القرنية ، وعادة ما تقتصر على المنطقة الواقعة تحت بؤبؤ العين. ويمكن أن تكون مصحوبة بهالات ملونة في الضوء المبهر أو عدم وضوح الرؤية
ظهور بقع أو احمرار على الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية
زيادة مستويات الترانساميناسات في الدم (مما يشير إلى تلف الكبد)
الغثيان والقيء
تغيرات في الذوق

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب)
طفح جلدي محمر ومثير للحكة (إكزيما). تغير لون الجلد غير الطبيعي إلى الرمادي أو المائل إلى الزرقة
ضعف وظيفة الغدة الدرقية
يؤدي فرط عمل الغدة الدرقية إلى الوفاة في بعض الأحيان
تلف الكبد الحاد ، مع ارتفاع مستويات الدم من الترانساميناسات و / أو اصفرار الجلد والأغشية المخاطية والعين (اليرقان) المصحوب بفشل كبدي مميت في بعض الأحيان
السمية الرئوية (مثل الالتهاب الرئوي السنخي / الخلالي أو التليف ، وذات الجنب ، والتهاب القصيبات المسد مع الالتهاب الرئوي المنظم) ، وأحيانًا تكون مميتة
رعشه
كوابيس
اضطرابات النوم
إمساك

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

اضطرابات في النشاط الكهربائي للقلب (اضطرابات التوصيل ، الإحصار الأذيني الصيني ، إحصار A-V بدرجات متفاوتة)
بداية أو تفاقم اضطرابات نظم القلب ، ويتبعها أحيانًا قصور في القلب
الأضرار التي لحقت بالأعصاب والعضلات يمكن عكسها عند إيقاف الدواء
فم جاف

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء الناتجة عن التدمير (فقر الدم الانحلالي)
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء الناتجة عن عدم الإنتاج (فقر الدم اللاتنسجي)
انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
بطء ضربات القلب (بطء القلب الملحوظ) أو توقف الجيوب الأنفية
التهاب و / أو تلف العصب البصري (الاعتلال العصبي / التهاب العصب البصري) والذي يمكن أن يتطور ليؤدي إلى العمى
احمرار الجلد أثناء العلاج الإشعاعي
طفح جلدي
التهاب مع تقشر الجلد (التهاب الجلد التقشري)
تساقط الشعر والشعر
متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH) ، وهو مرض ناتج عن زيادة هرمون ADH (adiurethin) في الدم
تلف الكبد المزمن (التهاب الكبد الكحولي الزائف ، تليف الكبد) قاتل في بعض الأحيان
تشنج قصبي (رد فعل ربو)
ردود الفعل الرئوية الحادة (ADRS ، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة عند البالغين) ، قاتلة في بعض الأحيان
زيادة الكرياتينين في الدم
فقدان تنسيق الحركات
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميدة (الورم الكاذب المخي)
صداع الراس
التهاب البربخ (التهاب البربخ) ، وهي بنية فوق الخصية
ضعف جنسى
التهاب الأوعية الدموية (الأوردة والشرايين)

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الآفة الالتهابية (الورم الحبيبي) لنخاع العظام
تغير في النشاط الكهربائي للقلب (Torsade de pointes)
تفاعلات حساسية شديدة (تفاعل تأقي ، صدمة تأقية)
التهاب مفاجئ في البنكرياس (التهاب البنكرياس الحاد).
تفاعلات جلدية شديدة ومهددة للحياة تتميز بطفح جلدي ، تقرحات جلدية ، تقشير الجلد وألم (انحلال البشرة النخري السمي (TEN) ، متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، التهاب الجلد الفقاعي ، تفاعل دوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS)).
قلة الشهية
حركات غير طبيعية للعضلات ، وتيبس ، ورعاش ، وأرق (باركنسون) ؛ إدراك غير طبيعي للروائح (باروسميا)
الارتباك (الهذيان)
الشرى
الآفة الالتهابية (الورم الحبيبي) في الكبد
نزيف من الرئتين
التورم الناتج عن تراكم السوائل (الوذمة) ، خاصة في الأطراف السفلية والوجه (الوذمة الوعائية العصبية)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه أميودار

العنصر النشط هو أميودارون هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على 200 ملغ من أميودارون هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات اللاكتوز ونشا الذرة والبوليفيدون والسيليكا الغروية اللامائية وستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل أميودار ومحتويات العبوة

علبة كرتون تحتوي على 2 مغلف يحتوي كل منهما على 10 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Amiodar في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص أميودار

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ٢٠٠ ملغ من هيدروكلوريد الأميودارون.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص قابلة للقسمة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج والوقاية من اضطرابات النظم الشديدة المقاومة للعلاجات المحددة الأخرى: تسرع القلب فوق البطيني (الانتيابي وغير الانتيابي) ، الانقباضات الأذينية الخارجية ، الرفرفة الأذينية والرجفان.

التردد التبادلي لتسرع القلب الانتيابي فوق البطيني كما هو الحال في متلازمة وولف باركنسون وايت. الانقباضات البطينية وتسرع القلب.

العلاج الوقائي لأزمات الذبحة الصدرية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتميز الأميودارون بخصائص دوائية خاصة (امتصاص فموي بنسبة 50٪ ، وتوزيع واسع للأنسجة ، وإخراج بطيء ، وتأخر استجابة علاجية عن طريق الفم) متغير على نطاق واسع من فرد إلى آخر ؛ ولهذا السبب ، يجب تقييم مسار الإعطاء والجرعة الأولية والمتعلقة بالصيانة كل حالة على حدة ، تكييفها مع شدة المرض والاستجابة السريرية.

الجرعات الموصى بها هي:

علاج اضطرابات النظم:

متوسط جرعة البدء الموصى بها هي 600 مجم في اليوم حتى يتم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، في المتوسط خلال أسبوعين. بعد ذلك ، يمكن تقليل الجرعة تدريجياً حتى يتم تحديد جرعة المداومة عادة بين 100-400 مجم في اليوم.

عندما يكون من الصعب تحديد جرعة صيانة يومية مرضية ، يمكن استخدام العلاج المتقطع (على سبيل المثال 2/3 أسابيع في الشهر أو 5 أيام في الأسبوع).

العلاج الوقائي لأزمات الأنجور:

• الهجوم: 600 مجم يوميا لمدة 7 أيام

• المداومة: 100-400 مجم يومياً أو بشكل متقطع (5 أيام في الأسبوع أو 2/3 أسابيع في الشهر).

العلاج المصاحب

للمرضى الذين يتناولون الأميودارون بالتزامن مع مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين) ، انظر القسمين 4.4 و 4.5.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو اليود أو أي من السواغات.

• بطء القلب الجيبي. كتلة جيبية أذينية اضطرابات التوصيل الشديدة ، بدون منبه كهربائي (كتل أذينية بطينية شديدة ، كتل ثنائية أو ثلاثية الأوعية).

• أمراض الجيوب الأنفية بدون محفز كهربائي (خطر توقف الجيوب الأنفية).

• الجمع بين الأدوية القادرة على التسبب في "torsade de pointes" (انظر القسم 4.5).

• قصور الغدة الدرقية أو سوابق الغدة الدرقية. في الحالات المشكوك فيها (الخلفية غير المؤكدة ، التاريخ العائلي للغدة الدرقية) ، قم بإجراء اختبار وظائف الغدة الدرقية قبل العلاج.

• الحمل ، إلا في حالات استثنائية (انظر القسم 4.6).

• الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

يمكن أن يسبب الأميودارون مظاهر جانبية ذات تواتر وشدة متفاوتة.

المظاهر الأكثر شيوعًا لا تبرر التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8). ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة ، لا سيما في الرئة أو إصابات التهاب الكبد المزمن.

سمية رئوية

السمية الرئوية المرتبطة بتناول الأميودارون هي رد فعل سلبي متكرر وخطير يمكن أن يحدث في ما يصل إلى 10٪ من المرضى ويمكن أن يكون قاتلاً في حوالي 8٪ من المرضى المصابين ، ويرجع ذلك أساسًا إلى نقص التشخيص. يختلف وقت ظهور رد الفعل أثناء العلاج من بضعة أيام إلى بضعة أشهر أو سنوات من المدخول ؛ في بعض الحالات ، قد تحدث البداية أيضًا بعد فترة زمنية معينة من تعليق العلاج.

ومع ذلك ، فإن مخاطر السمية لا تجعل نسبة المخاطرة / الفائدة للأميودارون غير مواتية ، مما يحافظ على فائدتها. ومع ذلك ، يجب إيلاء أقصى اهتمام للتعرف على الفور على العلامات الأولى للتسمم الرئوي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب والشريان التاجي الحاد. أمراض القلب ، حيث يمكن أن يكون هذا التحديد أكثر إشكالية.

يزداد خطر التسمم الرئوي بالأميودارون بجرعات تزيد عن 400 مجم / يوم ، ولكن يمكن أن يحدث أيضًا عند تناول جرعات منخفضة لمدة تقل عن عامين.

تتجلى السمية الرئوية في التهاب الحويصلات الهوائية والالتهاب الرئوي والالتهاب الرئوي الخلالي والتليف الرئوي والربو القصبي.غالبًا ما يظهر المرضى الذين يصابون بتسمم رئوي بأعراض غير محددة ، مثل السعال غير المنتج وضيق التنفس والحمى وفقدان الوزن.

يمكن إخفاء كل هذه الأعراض من خلال علم الأمراض الذي يُستطب من أجله الأميودارون ، ويمكن أن يكون خطيرًا بشكل كبير في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، والذين عادةً ما يعانون من نقص في القدرة الوظيفية أو أمراض قلبية موجودة مسبقًا. يعتبر التشخيص المبكر عن طريق التحكم في التصوير الشعاعي الرئوي وربما التحقيقات السريرية والفعالة الضرورية ذات أهمية حاسمة لأن السمية الرئوية يمكن عكسها بدرجة كبيرة ، خاصة في أشكال التهاب القصيبات والالتهاب الرئوي. لذلك يجب فحص الأعراض الرئوية والموضوعية بشكل دوري ، ويجب تعليق العلاج في حالة الاشتباه في حدوث سمية رئوية ، مع مراعاة العلاج بالكورتيزون: عادة ما تتراجع الأعراض في غضون 2-4 أسابيع من توقف الأميودارون. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر السمية الرئوية نفسها في وقت متأخر ، حتى بعد أسابيع من تعليق العلاج: يجب بالتالي مراقبة الأشخاص ذوي الوظائف العضوية دون المثالية ، والذين يمكنهم التخلص من الدواء بشكل أبطأ.

في أي حال ، يجب النظر في تقليل الجرعة أو تعليق العلاج وفقًا لكل من الشدة المحتملة للأعراض الجانبية وشدة الشكل القلبي الجاري.

لذلك يجب ألا يستخدم الدواء إلا بعد إجراء تقييم دقيق لحالة المريض من أجل تقييم ما إذا كانت الفوائد المتوقعة تعوض العيوب الافتراضية ؛ علاوة على ذلك ، يجب مراقبة المريض بعناية من وجهة نظر سريرية ومخبرية حتى يكون قادرًا على اكتشاف المظاهر السلبية عند ظهور العلامات الأولى واعتماد التدابير المناسبة.

اضطرابات القلب (انظر القسم 4.8)

يسبب التأثير الدوائي للأميودارون تغيرات في تخطيط القلب: إطالة كيو تي (المرتبطة بإطالة عودة الاستقطاب) ، مع احتمالية ظهور موجات يو ، ومع ذلك ، فهذه ليست علامات على السمية.

قد يكون تباطؤ معدل ضربات القلب أكثر وضوحًا عند المرضى المسنين.

يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث إحصار من الدرجة الثانية أو الثالثة من النوع A-V أو إحصار جيبي أذيني أو إحصار ثنائي العصب.

كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الجديدة أو تفاقم حالات عدم انتظام ضربات القلب المعالجة ، والتي تكون قاتلة في بعض الأحيان. من المهم ، ولكن من الصعب ، التمييز بين فقدان فعالية الأدوية وبين تأثير اضطراب النظم ، على أي حال ، يرتبط هذا بتدهور حالة القلب. تم الإبلاغ عن تأثيرات اضطراب النظم بشكل أكثر ندرة مع الأميودارون مقارنة بمضادات اضطراب النظم الأخرى وتحدث بشكل عام في سياق التفاعلات الدوائية و / أو اضطرابات الكهارل (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

في حالة ما يصاحب ذلك من وصفة طبية لأدوية قلبية أخرى ، تأكد من عدم وجود تفاعلات دوائية معروفة (انظر القسم 4.5).

بسبب انخفاض التأثير المؤثر في التقلص العضلي السلبي ، يمكن استخدام الأميودارون عن طريق الفم في حالة قصور القلب.

فرط نشاط الغدة الدرقية (انظر القسم 4.4 "احتياطات الاستخدام" و 4.8)

يمكن أن يحدث أثناء العلاج بالأميودارون أو حتى عدة أشهر بعد التوقف عن تناوله. العلامات السريرية ، عادة ما تكون خفيفة ، مثل فقدان الوزن ، وظهور عدم انتظام ضربات القلب ، والذبحة الصدرية ، وفشل القلب الاحتقاني يجب أن تنبه الطبيب. يتم دعم التشخيص من خلال انخفاض واضح في مستوى المصل من TSH فائق الحساسية (USTSH). في هذه الحالة ، يجب التوقف عن العلاج بالأميودارون. يتم التعافي بشكل عام في غضون بضعة أشهر من التوقف عن العلاج ؛ يسبق التعافي السريري إجراء اختبارات وظائف الغدة الدرقية ، والحالات الشديدة ، مع مظاهر سريرية للتسمم الدرقي ، وأحيانًا مميتة ، تتطلب تدخلًا علاجيًا طارئًا. يجب تكييف العلاج. في الحالة الفردية: الأدوية المضادة للغدة الدرقية (والتي قد لا تكون فعالة دائمًا) والعلاج المحتمل بالكورتيكوستيرويد.

الاضطرابات الكبدية (انظر القسم 4.8)

يوصى بالمراقبة الدقيقة لوظائف الكبد (الترانساميناسات) عند بدء العلاج بالأميودارون ، وبشكل منتظم أثناء العلاج. قد تحدث اضطرابات الكبد الحادة (بما في ذلك القصور الكبدي الشديد أو القصور الكبدي ، وأحيانًا المميتة) واضطرابات الكبد المزمنة مع الأميودارون عن طريق الفم و الوريد وداخل ال 24 ساعة الأولى من الإعطاء الوريدي ، لذلك يجب تقليل جرعة الأميودارون أو وقف العلاج إذا كان ارتفاع الترانساميناز أكبر من 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي.

قد تكون العلامات السريرية والبيولوجية لاضطرابات الكبد المزمنة بسبب الأميودارون الفموي ضئيلة (تضخم الكبد ، ارتفاعات ترانس أميناز تصل إلى 5 أضعاف القيمة المقابلة للحد الأعلى الطبيعي) ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج ، ومع ذلك تم الإبلاغ عن حالات. نتيجة قاتلة.

في حالة تضخم الكبد أو الركود الصفراوي المشتبه به ، يجب إيقاف الدواء على الفور ويخضع المريض للتحكم بالموجات فوق الصوتية. لهذه الأسباب ، لا يمكن استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من علامات سريرية ومخبرية واضحة لمرض الكبد النشط ؛ في الحالات الأكثر اعتدالًا ، يمكن استخدامه فقط عندما يكون ضروريًا ويجب تعليقه عند حدوث تفاقم في تلف الكبد.

الاضطرابات العصبية العضلية (انظر القسم 4.8)

يمكن أن يؤدي الأميودارون إلى حدوث اعتلال عصبي حسي طرفي و / أو اعتلال عضلي. عادة ما يتحقق الشفاء في غضون عدة أشهر بعد إيقاف الأميودارون ، ولكنه قد يكون غير مكتمل في بعض الأحيان.

اضطرابات العين (انظر القسم 4.8)

في حالة عدم وضوح الرؤية أو انخفاض حدة البصر ، يجب إجراء فحص كامل للعيون بما في ذلك تنظير القاع على الفور.

يتطلب ظهور اعتلال العصب البصري و / أو التهاب العصب البصري التوقف عن تناول الأميودارون لتجنب التقدم المحتمل إلى العمى.

التفاعلات الدوائية (انظر القسم 4.5)

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأميودارون مع الأدوية التالية: حاصرات بيتا ، وحاصرات قنوات الكالسيوم التي تقلل معدل ضربات القلب (فيراباميل ، ديلتيازيم) ، والملينات المنشطة التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.

اللاكتوز

يحتوي كل قرص على 71 مجم من اللاكتوز ، لذلك وفقًا للجرعة الموصى بها ، فإن أقصى كمية من اللاكتوز يمكن تناولها مع أميودار هي 213 مجم يوميًا. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

نظرًا لأن الآثار غير المرغوب فيها (انظر القسم 4.8) تعتمد بشكل عام على الجرعة ، يجب إعطاء أقل جرعة صيانة فعالة.

اطلب من المرضى تجنب التعرض لأشعة الشمس واستخدام التدابير الوقائية أثناء العلاج (انظر القسم 4.8).

المراقبة (راجع القسمين 4.4 "التحذيرات الخاصة" و 4.8)

قبل بدء العلاج بالأميودارون ، يوصى بإجراء مخطط كهربية القلب وقياس مستوى البوتاسيوم في الدم ، ويوصى أثناء العلاج بمراقبة الترانساميناسات (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة") وتخطيط القلب. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن الأميودارون يمكن أن يسبب قصور الغدة الدرقية أو فرط نشاط الغدة الدرقية ، فمن المستحسن إجراء المراقبة السريرية والبيولوجية (USTSH) قبل البدء وأثناء العلاج ، ولمدة عدة أشهر بعد ذلك ، خاصةً في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي من اضطرابات الغدة الدرقية أو في كبار السن. في حالة الاشتباه في وجود خلل وظيفي في الغدة الدرقية ، يجب قياس مستويات TSH في المصل.

على وجه الخصوص في سياق الإدارة المزمنة للأدوية المضادة لاضطراب النظم ، كانت هناك تقارير عن زيادة إزالة الرجفان البطيني و / أو عتبة سرعة جهاز تنظيم ضربات القلب أو جهاز القلب أو مزيل الرجفان القابل للزرع ، والذي يمكن أن يعدل فعاليته.التحقق من تشغيل الجهاز قبل وأثناء العلاج بالأميودارون.

تشوهات الغدة الدرقية (انظر القسم 4.8).

يمكن أن يتداخل وجود اليود في جزيء الأميودارون مع تثبيت اليود المشع. ومع ذلك ، تظل اختبارات وظائف الغدة الدرقية (T3 المجاني ، T4 المجاني ، TSH فائقة الحساسية) قابلة للتفسير.

يمنع الأميودارون التحويل المحيطي لهرمون الغدة الدرقية (T4) إلى ثلاثي يودوثيرونين (T3) ويمكن أن يسبب تغيرات كيميائية حيوية معزولة (زيادة مصل الدم في T4 الحر ، بينما يتناقص T3 الحر قليلاً أو حتى يظل عند المستويات الطبيعية) في مرضى الغدة الدرقية سريريًا. في مثل هذه الحالات لا يوجد سبب لوقف العلاج بالأميودارون.

يجب مراعاة الاشتباه في قصور الغدة الدرقية في حالة حدوث الأعراض السريرية الخفيفة التالية بشكل عام: زيادة الوزن ، عدم تحمل البرد ، انخفاض النشاط ، بطء القلب المفرط. يتم دعم التشخيص من خلال زيادة واضحة في المصل USTSH. عادة ما تعود سوية الدرقية في غضون شهر إلى ثلاثة أشهر بعد التوقف عن العلاج. في الحالات التي تهدد الحياة ، يمكن أن يستمر علاج الأميودارون مع L- هرمون الغدة الدرقية. يتم تعديل جرعة L- هرمون الغدة الدرقية وفقًا لمستويات هرمون TSH.

الأطفال المرضى

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأميودارون في هؤلاء المرضى ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هؤلاء المرضى.

التخدير (انظر القسمين 4.5 و 4.8)

قبل الجراحة ، يجب إبلاغ طبيب التخدير أن المريض يعالج بالأميودارون.

الارتباط مع الستاتينات

يوصى باستخدام الستاتين الذي لم يتم استقلابه بواسطة CYP 3A4 عند تناوله مع الأميودارون (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

- الأدوية القادرة على إحداث "تورساد دي بوانت" (انظر القسم 4.3):

• مضادات عدم انتظام ضربات القلب مثل تلك الخاصة بالفئة IA ، السوتالول ، البيبريديل.

• الأدوية غير المضادة لاضطراب النظم مثل الفينكامين ، وبعض الأدوية المضادة للذهان بما في ذلك سولتوبرايد ، وسيسابريد ، وإريثروميسين إي في ، والبنتاميدين (للإعطاء بالحقن) ، حيث قد يكون هناك خطر متزايد من "تورساد دي بوانت" الذي يهدد الحياة.

- أدوية مونو أمينو أوكسيداز

الجمعيات غير مستحسن

- حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم التي تقلل معدل ضربات القلب (فيراباميل ، ديلتيازيم) بسبب احتمال حدوث تلقائية (بطء القلب المفرط) واضطرابات التوصيل.

- المسهلات المنبهة: بسبب ظهور نقص بوتاسيوم الدم المحتمل ، وبالتالي زيادة خطر الإصابة بـ "torsade de pointes" ؛ لذلك يجب استخدام أنواع أخرى من المسهلات.

- يجب تجنب الفلوروكينولونات عند المرضى المعالجين بالأميودارون.

الجمعيات تتطلب الحذر

- الأدوية القادرة على إحداث نقص بوتاسيوم الدم:

• مدرات البول القادرة على التسبب في نقص بوتاسيوم الدم ، منفردة أو مجتمعة

• القشرانيات السكرية الجهازية والقشرانيات المعدنية ، تتراكوساكتيد

• الأمفوتريسين B عبر E.V.

يجب الوقاية من نقص بوتاسيوم الدم (وتصحيحه) ، ومراقبة فترة QT ، ويجب عدم إعطاء مضادات اضطراب النظم في حالة "torsade de pointes" (يجب البدء في تنظيم البطين ؛ ويمكن استخدام المغنيسيوم IV).

- مضادات التخثر الفموية:

يزيد الأميودارون من تركيزات الوارفارين عن طريق تثبيط السيتوكروم P450 2C9. قد يؤدي الجمع بين الوارفارين والأميودارون إلى زيادة تأثير مضادات التخثر عن طريق الفم ، وبالتالي زيادة خطر حدوث نزيف ، ويجب مراقبة مستويات البروثرومبين بشكل أكثر انتظامًا وتعديل جرعة مضاد التخثر أثناء العلاج بالأميودارون وبعد العلاج.

- رقمي

قد تحدث اضطرابات في التلقائية (بطء القلب المفرط) والتوصيل الأذيني البطيني (عمل تآزري) ؛ علاوة على ذلك ، يمكن زيادة تركيزات الديجوكسين في البلازما بسبب انخفاض إزالة الديجوكسين.

لذلك يجب مراقبة مستويات الديجوكسين في تخطيط القلب ؛ ويجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات السريرية لسمية الديجيتال. قد يلزم تعديل جرعة الديجيتال.

- الفينيتوين

يزيد الأميودارون من تركيزات الفينيتوين في البلازما عن طريق تثبيط السيتوكروم P450 2C9. قد يؤدي الجمع بين الفينيتوين والأميودارون إلى جرعة زائدة من الفينيتوين مما يؤدي إلى أعراض عصبية.يجب إجراء المراقبة السريرية ويجب تقليل جرعة الفينيتوين بمجرد ظهور أعراض الجرعة الزائدة ؛ يجب تحديد مستويات الفينيتوين في البلازما.

- فليكاينيد

يزيد الأميودارون من تركيزات الفليكاينيد في البلازما عن طريق تثبيط السيتوكروم CYP 2D6. ثم يجب تعديل جرعة flecainide.

- الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 3A4:

عندما يتم تناول هذه الأدوية مع الأميودارون ، وهو مثبط لـ CYP 3A4 ، قد تحدث زيادة في تركيزاتها في البلازما مما قد يؤدي إلى زيادة سميتها.

• العقاقير المخفضة للكوليسترول: يزداد خطر تسمم العضلات بالتناول المتزامن للأميودارون مع الستاتينات التي يتم استقلابها بواسطة CYP 3A4 مثل سيمفاستاتين وأتورفاستاتين ولوفاستاتين. يوصى باستخدام الستاتين الذي لم يتم استقلابه بواسطة CYP 3A4 عند تناوله مع الأميودارون.

• السيكلوسبورين: قد يؤدي الجمع مع الأميودارون إلى زيادة مستويات السيكلوسبورين في البلازما ، لذا يجب تعديل الجرعة.

• الفنتانيل: قد يؤدي الجمع بينه وبين الأميودارون إلى زيادة التأثيرات الدوائية للفنتانيل وزيادة مخاطر تسممها.

• الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP 3A4: ليدوكائين ، تاكروليموس ، سيلدينافيل ، ميدازولام ، تريازولام ، ديهيدروإرغوتامين ، إرغوتامين.

التخدير العام (انظر القسم 4.4 "احتياطات الاستخدام" و 4.8)

تم الإبلاغ عن مضاعفات خطيرة محتملة في المرضى الذين يخضعون للتخدير العام: بطء القلب (غير حساس للأتروبين) ، انخفاض ضغط الدم ، اضطرابات التوصيل ، انخفاض النتاج القلبي.

لوحظت حالات نادرة جدًا من المضاعفات التنفسية الحادة (متلازمة الضائقة التنفسية الحادة عند البالغين) ، والتي تكون قاتلة في بعض الأحيان ، بشكل عام في الفترة التي تلي الجراحة مباشرة ، وقد يكون هذا مرتبطًا بتفاعل محتمل مع تركيز عالٍ من الأكسجين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

الأميودارون هو بطلان في الحمل ، إلا إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر ، بسبب آثاره على الغدة الدرقية للجنين.

وقت الأكل

الأميودارون هو مضاد استطباب للأمهات المرضعات لأنه يفرز في حليب الثدي بكميات كبيرة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بناءً على بيانات أمان الأميودارون ، لم يظهر أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تصنيف التفاعلات الضائرة التالية حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (> = 10٪) ، شائعة (> = 1٪ و = 0.1٪ و = 0.01٪ و

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا:

• فقر الدم الانحلالي

• فقر دم لا تنسجي

• قلة الصفيحات

أمراض القلب

مشترك:

بطء القلب ، وعادة ما يكون معتدلاً ويعتمد على الجرعة.

غير مألوف:

• اضطرابات التوصيل (إحصار أذيني جيبي ، بدرجات متفاوتة من كتلة A-V) (انظر القسم 4.4 "احتياطات الاستخدام").

• بداية أو تفاقم عدم انتظام ضربات القلب ، متبوعًا أحيانًا بالسكتة القلبية (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة" و 4.5).

- نادر جدا:

بطء القلب الملحوظ أو توقف الجيوب الأنفية في المرضى الذين يعانون من ضعف عقدة الجيوب الأنفية و / أو المرضى المسنين.

أمراض العين

- شائع جدا

الرواسب القرنية الدقيقة ، تقتصر بشكل عام على المنطقة الواقعة أسفل التلميذ ، ويمكن أن تصاحب إدراك الهالات الملونة في الضوء المبهر أو عدم وضوح الرؤية. تتكون الرواسب القرنية الدقيقة من رواسب دهنية معقدة ويمكن عكسها بعد التوقف عن العلاج.

- نادر جدا

الاعتلال العصبي / التهاب العصب البصري الذي يمكن أن يتطور إلى العمى (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة").

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

- شائع جدا

التحسس الضوئي (انظر القسم 4.4 "احتياطات الاستخدام")

- مشترك

تصبغ الجلد باللون الرمادي الأردواز أو المزرق في حالة العلاج المطول بجرعات يومية عالية ؛ تختفي هذه التصبغات ببطء بعد التوقف عن العلاج.

- نادر جدا

• حمامي أثناء العلاج الإشعاعي

• طفح جلدي غير محدد بشكل عام

• التهاب الجلد التقشري

• الثعلبة

- التردد غير معروف

الشرى

اضطرابات الغدد الصماء (انظر القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة" و 4.4 "احتياطات الاستخدام")

- مشترك:

• قصور الغدة الدرقية

• فرط نشاط الغدة الدرقية قاتل في بعض الأحيان

- نادر جدا:

متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH)

الاضطرابات الكبدية الصفراوية (انظر القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة" و 4.4 "احتياطات الاستخدام")

- شائع جدا:

زيادة معزولة في الترانساميناسات في الدم ، وعادة ما تكون معتدلة (1.5 إلى 3 مرات طبيعية). في بداية العلاج ، يمكنهم العودة إلى طبيعتهم مع تقليل الجرعة أو حتى بشكل عفوي.

- مشترك:

أمراض الكبد الحادة مع ارتفاع مستويات إنزيم ناقلة أمين الدم و / أو اليرقان ، بما في ذلك الفشل الكبدي أحيانًا مميتة.

- نادر جدا:

أمراض الكبد المزمنة (التهاب الكبد الكحولي الزائف ، تليف الكبد) قاتلة في بعض الأحيان.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة")

- يمكن أن تحدث سمية رئوية شديدة ، قاتلة في بعض الأحيان ، في حوالي 10٪ من المرضى ، خاصة إذا لم يتم تشخيصها على الفور. وتشمل هذه السمية التهاب الأسناخ الرئوي والالتهاب الرئوي وأعراض الربو والالتهاب الرئوي الشحمي والتليف الرئوي. قد تكون السمية الرئوية والسعال وضيق التنفس مصحوبة بعلامات شعاعية ووظيفية للالتهاب الرئوي الخلالي (الانتشار السنخي الشعري المتغير) ؛ يتطلب ظهور هذه العلامات السريرية تعليق العلاج وإعطاء أدوية الكورتيكوستيرويد.يمكن أن تظهر هذه الأعراض أيضًا في وقت متأخر بعد التوقف عن العلاج: لذلك يلزم إجراء مراقبة دقيقة وطويلة للمريض من أجل تحديد التغيرات المحتملة في وظائف الرئة.

• في المرضى الذين يعانون من ضيق التنفس عند المجهود ، بمفردهم أو مرتبط بتدهور الحالة العامة (التعب ، فقدان الوزن ، الحمى) يجب إجراء أشعة سينية على الصدر.

عادة ما تكون اضطرابات الرئة قابلة للانعكاس بعد التوقف المبكر عن العلاج بالأميودارون. تختفي العلامات السريرية بشكل عام في غضون 3-4 أسابيع ، يليها تحسن أبطأ في وظائف الرئة والصورة الإشعاعية (عدة أشهر). لذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالأميودارون وينبغي النظر في العلاج بالكورتيكوستيرويد.

- مشترك:

السمية الرئوية (الالتهاب الرئوي السنخي / الخلالي أو التليف ، ذات الجنب ، التهاب القصيبات المسد مع الالتهاب الرئوي المنظم / BOOP) ، أحيانًا تكون مميتة (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة").

- نادر جدا:

• تشنج قصبي عند مرضى القصور التنفسي الحاد وخاصة عند مرضى الربو

• متلازمة الضائقة التنفسية الحادة عند البالغين ، وأحيانًا تكون مميتة ، وعادةً ما تكون مباشرة بعد الجراحة (تفاعل محتمل مع "تركيز عالٍ من الأكسجين)" (انظر الأقسام 4.4 "تحذيرات خاصة" ، 4.4 "احتياطات الاستخدام" و 4.5).

- التردد غير معروف: نزيف رئوي

اضطرابات الجهاز المناعي

- التردد غير معروف: وذمة وعائية عصبية (وذمة كوينك)

اضطرابات الجهاز الهضمي

- شائع جدا:

الاضطرابات المعدية المعوية الحميدة (الغثيان والقيء وعسر الذوق) والتي تحدث بشكل عام مع جرعة التحميل وتختفي مع تقليل الجرعة.

الاختبارات التشخيصية

-نادر جدا:

زيادة الكرياتينين في الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي

- مشترك:

• رعاش خارج هرمي.

• كوابيس.

• اضطرابات النوم.

- غير مألوف:

• اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية و / أو الاعتلال العضلي ، ويمكن عكسهما عادةً عند التوقف عن تناول الدواء (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة").

- نادر جدا:

• رنح المخيخ.

• ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (الورم الكاذب المخي).

• صداع الراس.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

- نادر جدا:

• التهاب البربخ.

• ضعف جنسى.

أمراض الأوعية الدموية

- نادر جدا:

التهاب الأوعية الدموية.

04.9 جرعة زائدة

لا يتوفر الكثير من المعلومات بشأن الجرعة الزائدة الحادة مع الأميودارون. تم الإبلاغ عن حالات قليلة من بطء القلب الجيوب الأنفية ، والسكتة القلبية ، وتسرع القلب البطيني ، و "تورساد دي بوانت" ، وفشل الدورة الدموية وتلف الكبد.

يجب أن يكون العلاج من الأعراض. الأميودارون ومستقلباته غير قابلة للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجهاز القلبي الوعائي ، مضادات اضطراب النظم ، الصنف الثالث. كود ATC: C01BD01

الخصائص المضادة لاضطراب النظم:

- استطالة المرحلة الثالثة من جهد عمل الألياف القلبية بشكل رئيسي بسبب انخفاض تيار البوتاسيوم (الفئة الثالثة وفقًا لتصنيف فوغان ويليامز) ؛ لا يرتبط هذا الاستطالة بمعدل ضربات القلب.

- انخفاض أوتوماتيكي الجيوب الأنفية ، مما يؤدي إلى بطء القلب ، وعدم الحساسية لإعطاء الأتروبين.

- تثبيط ألفا وبيتا الأدريناليين غير التنافسي.

- تباطؤ في التوصيل الجيبي الأذيني والأذيني والعقدي ، وهو أكثر وضوحًا عندما يكون معدل ضربات القلب مرتفعًا.

- لا توجد تغييرات في التوصيل داخل البطيني.

- على مستوى الأذين والعقدة والبطين: زيادة في فترة الانكسار وانخفاض في استثارة عضلة القلب.

- إبطاء التوصيل وإطالة فترات المقاومة في القنوات الأذينية البطينية الإضافية.

الخصائص المضادة للإقفار:

- انخفاض معتدل في المقاومة المحيطية وانخفاض في معدل ضربات القلب مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في متطلبات الأكسجين.

- العداء غير التنافسي لمستقبلات ألفا وبيتا الأدرينالية.

- زيادة النتاج التاجي نتيجة التأثير المباشر على العضلات الملساء لشرايين عضلة القلب.

- المحافظة على النتاج القلبي بسبب انخفاض ضغط الأبهر والمقاومة المحيطية.

آخر:

- لا توجد تأثيرات سلبية مؤثرة في التقلص العضلي.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الأميودارون ببطء وبشكل متنوع.

للأميودارون حجم توزيع كبير جدًا ولكن متغير بسبب التراكم الواسع في مناطق مختلفة (الأنسجة الدهنية ، والأعضاء شديدة الإرواء مثل الكبد والرئتين والطحال).

يتراوح التوافر الحيوي عن طريق الفم بين 30 و 80٪ ، اعتمادًا على كل مريض (متوسط القيمة حوالي 50٪). بعد تناول واحد ، يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما بعد 3-7 ساعات. يتم الحصول على التأثيرات العلاجية ، عادةً بعد أسبوع ( بضعة أيام إلى أسبوعين) حسب جرعة التحميل.

يمتاز الأميودارون بعمر نصفي طويل ويظهر تباينًا فرديًا كبيرًا (من 20 إلى 100 يوم). خلال الأيام الأولى من العلاج ، يتراكم الدواء في جميع الأنسجة تقريبًا ، وخاصة الأنسجة الدهنية. ويحدث التخلص بعد أيام قليلة. يتم تحقيق تركيز البلازما في الحالة بين شهر وعدة أشهر ، اعتمادًا على المريض الفردي.

بالنظر إلى الخصائص المذكورة أعلاه ، يجب استخدام جرعات التحميل للحصول بسرعة على مستويات الأنسجة اللازمة ليكون لها تأثير علاجي.

تحتوي كل جرعة 200 ملغ من الأميودارون على 75 ملغ من اليود ، منها 6 ملغ تنفصل عن الجزيء كاليود الحر. يُفرز الأميودارون بشكل رئيسي عن طريق القنوات الصفراوية والبراز. الإفراز الكلوي ضئيل: هذا يسمح بإعطاء جرعات قياسية لمرضى القصور الكلوي.

بعد التوقف عن العلاج ، يستمر الإطراح لعدة أشهر ؛ لذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار استمرار التأثير الديناميكي الدوائي من 10 أيام إلى شهر واحد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة: LD50 في الجرذ 170 مجم / كجم من E.

السمية المزمنة: لم يتم اكتشاف وفيات أو نقص في الوزن أو تغير في المعايير البيولوجية عند تناول جرعات فموية تصل إلى 37.5 مجم / كجم / يوم (4 أسابيع) و 16 مجم / كجم / يوم (52 أسبوعًا) في الجرذان وحتى 12.5 مجم / كجم كجم / يوم في الكلاب.

تكوين المسخ: لم تكشف الفحوصات التي أجريت على الجرذان (100 مجم / كجم / يوم) والأرانب (75 مجم / كجم / يوم) عن أي علامات على سمية الجنين.