ELOPRAM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Elopram - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيتالوبرام

ايلوبرام 20-40 مجم اقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Elopram لأحجام العبوات:

ايلوبرام 20-40 مجم اقراص مغلفة
Elopram 40 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
Elopram 40 مجم / مل مركز لمحلول التسريب

لماذا يستخدم Elopram؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات الاكتئاب ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

مؤشرات العلاجية

يوصف Elopram في المتلازمات الاكتئابية الذاتية والوقاية من الانتكاسات والتكرار.

اضطرابات القلق مع نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Elopram

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

العمر أقل من 18 عامًا.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) ومثبطات MAO إلى تفاعلات ضائرة شديدة ومميتة في بعض الأحيان. تظهر بعض الحالات بسمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين.

لا ينبغي أن تدار Elopram للمرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) بما في ذلك السيليجيلين بجرعات يومية أكبر من 10 ملغ / يوم. لا ينبغي أن تدار Elopram قبل 14 يومًا بعد إيقاف MAOI الذي لا رجعة فيه أو للوقت المحدد بعد إيقاف MAOI القابل للانعكاس (RIMA) كما هو موضح في إدراج حزمة RIMA.

لا ينبغي أن تدار مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قبل 7 أيام من إيقاف Elopram (انظر "التحذيرات الخاصة" و "التفاعلات").

لا يستعمل Elopram بالاشتراك مع linezolid إلا إذا كانت هناك آلات للمراقبة الدقيقة ومراقبة ضغط الدم (انظر "التفاعلات").

لا يستخدم Elopram للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.

هو بطلان Elopram في الإدارة المشتركة مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة "فترة QT" (انظر "التفاعلات").

يجب عدم استخدام Elopram بالتزامن مع pimozide (انظر "التفاعلات").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Elopram

علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء".

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية.

علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

القلق المتناقض

قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الهلع من أعراض القلق المتزايد عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب ، وتهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج. يوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

نقص صوديوم الدم

نقص صوديوم الدم ، وهي ظاهرة تنطوي على انخفاض في تركيز الصوديوم في البلازما ، يتم الإبلاغ عنها بشكل متقطع على أنها رد فعل سلبي نادر ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH). يمكن عكس هذه الظاهرة بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.يبدو أن المريضات المسنات معرضات لخطر كبير بشكل خاص.

هوس

في المرضى الذين يعانون من مرض الهوس الاكتئابي قد يكون هناك تحول نحو مرحلة الهوس. يجب إيقاف Elopram إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.

النوبات

تعتبر النوبات من المخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب.يجب إيقاف Elopram في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.يجب تجنب Elopram في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للرقابة عن كثب. يجب إيقاف Elopram إذا كانت هناك زيادة في تواتر النوبات.

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف علاج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

متلازمة السيروتونين

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. قد يشير ارتباط الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذه الحالة.يجب إيقاف العلاج باستخدام Elopram على الفور وبدء علاج الأعراض.

أدوية هرمون السيروتونين

يجب عدم استخدام Elopram مع المنتجات الطبية التي لها تأثير هرمون السيروتونين مثل سوماتريبتان أو أدوية التريبتان الأخرى ، ترامادول ، أوكسي تريبتان وتريبتوفان (انظر "التفاعلات").

نزف

تم الإبلاغ عن فترات تخثر طويلة و / أو تشوهات تخثر مثل الكدمات والنزيف النسائي والنزيف المعدي المعوي وأشكال أخرى من النزيف الجلدي أو المخاطي مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر "الآثار الجانبية"). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لمواد فعالة قد تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو مواد أخرى قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف (انظر "التفاعلات") .

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

الخبرة السريرية مع ما يصاحب ذلك من العلاج بالصدمات الكهربائية وسيتالوبرام محدودة ، لذلك يوصى بالحذر.

مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة

لا يُنصح عمومًا بمزج Elopram مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر "التفاعلات"). لمزيد من المعلومات حول العلاج المتزامن مع مثبطات MAO غير الانتقائية غير القابلة للعكس ، انظر "التفاعلات".

نبتة سانت جون

قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لـ Elopram والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). لذلك لا ينبغي أن تؤخذ Elopram والمستحضرات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب في نفس الوقت (انظر "التفاعلات").

ذهان

يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.

إطالة فترة QT

وجد أن Elopram يسبب إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، في تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو أمراض القلب الأخرى (انظر "موانع الاستعمال" ، "التفاعلات" ، "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "الجرعة الزائدة").

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من بطء القلب الشديد ، أو المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا أو الذين يعانون من قصور القلب غير المعوض. تؤدي اختلالات توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم إلى زيادة مخاطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة ويجب تصحيحها قبل بدء العلاج باستخدام Elopram.

إذا كنت تعالج مرضى يعانون من مرض قلبي مستقر ، فيجب النظر في فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج.

في حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام Elopram ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.

قد يحدث أرق وهياج في بداية العلاج. وفي مثل هذه الحالات ، قد يساعد تعديل الجرعة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Elopram

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

التفاعلات الدوائية

على المستوى الدوائي ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين مع Elopram و moclobemide و buspirone.

الجمعيات الممنوعة

مثبطات MAO

يمكن أن يتسبب الاستخدام المتزامن لمثبطات Elopram و MAO في حدوث آثار جانبية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة السيروتونين (انظر "موانع الاستعمال" و "التحذيرات الخاصة"). تم الإبلاغ عن حالات خطيرة ، وأحيانًا قاتلة ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج. مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) ، بما في ذلك سيليجيلين ، و MAOI انتقائي ، و linezolid ، و MAOI قابل للانعكاس (غير انتقائي) و moclobemide (انتقائي للنوع IA) ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وبدأوا العلاج باستخدام MAOI.

ظهرت بعض الحالات بسمات مشابهة لتلك الخاصة بمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض متلازمة السيروتونين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والارتباك ، والتهيج ، والإثارة. إذا تقدمت هذه الحالة دون أي تدخل ، فقد تكون قاتلة بعد انحلال الربيدات ، وارتفاع الحرارة المركزي مع فشل حاد متعدد الأعضاء ، وهذيان وغيبوبة (انظر "موانع الاستعمال").

إطالة فترة QT

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة Elopram والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي لـ Elopram مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة لـ Elopram مع المنتجات الطبية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين IV ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) إلخ.

بيموزيد

الاستخدام المتزامن لـ Elopram و pimozide هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال"). تسبب الإعطاء المتزامن لجرعة واحدة 2 مجم من بيموزيد لمتطوعين أصحاء ، الذين عولجوا بـ Elopram 40 mg / day لمدة 11 يومًا ، إلى زيادة طفيفة فقط في pimozide AUC و Cmax حوالي 10٪ ، ليست ذات دلالة إحصائية. على الرغم من الزيادة الطفيفة في مستويات بيموزيد البلازما ، فإن فترة QT كانت أطول بعد تناول Elopram و pimozide المتزامن (متوسط 10 مللي ثانية) مقارنة بالإعطاء بجرعة واحدة من البيموزيد وحده (متوسط 2 مللي ثانية). نظرًا لأن هذا التفاعل قد لوحظ بالفعل بعد الإعطاء جرعة واحدة من بيموزيد ، العلاج المتزامن مع Elopram هو بطلان.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع الإعطاء المتزامن لـ Elopram (20 مجم في اليوم) والسيليجيلين (10 مجم يوميًا) (مثبط MAO-B الانتقائي) تفاعلات غير ذات صلة سريريًا. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Elopram و selegiline (بجرعات أكبر من 10 مجم في اليوم).

المنتجات الطبية هرمون السيروتونين

الليثيوم والتربتوفان

لم يتم العثور على تفاعلات دوائية بين الليثيوم و Elopram. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة في تأثير هرمون السيروتونين عند إعطاء SSRIs مع الليثيوم أو التربتوفان.ينصح الحذر عند استخدام Elopram مع هذه المكونات النشطة في نفس الوقت.يجب أن تستمر المراقبة الروتينية لمستويات الليثيوم كالمعتاد.

سوماتريبتان وترامادول

يمكن تعزيز تأثير هرمون السيروتونين لسوماتريبتان وترامادول عن طريق مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛ لحين توفر مزيد من المعلومات ، فإن الاستخدام المتزامن لمنبهات Elopram والسيروتونين (أو 5-HT) ، مثل سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى ، لا يوصى باستخدام ترامادول (انظر "احتياطات الاستخدام").

نبتة سانت جون

قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر تكرارا أثناء الاستخدام المتزامن لـ Elopram والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (انظر "احتياطات الاستخدام"). لم يتم التحقيق في التفاعلات الحركية الدوائية.

نزف

يجب توخي الحذر بشكل خاص لأولئك المرضى الذين يتم علاجهم بشكل متزامن مع مضادات التخثر ، والأدوية التي يمكن أن تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول ، وتيكلوبيدين أو أدوية أخرى (على سبيل المثال غير نمطية) مضادات الذهان ، الفينوثيازين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) التي قد تزيد من خطر النزيف (انظر "احتياطات الاستخدام").

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

لا توجد دراسات سريرية تحدد مخاطر أو فائدة الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) و Elopram (انظر "احتياطات الاستخدام").

كحول

لم يتم إثبات أي تفاعلات دوائية أو حركية دوائية من Elopram مع الكحول ؛ ومع ذلك ، لا ينصح بالارتباط بين Elopram والكحول.

المنتجات الطبية التي تخفض عتبة النوبة

يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند استخدام الأدوية المصاحبة القادرة على خفض عتبة النوبة ، ومضادات الاكتئاب (SSRIs ، ثلاثية الحلقات) ، ومضادات الذهان (الفينوثيازين ، والثيوكسانثين والبوتيروفينون) ، والميفلوكين ، والبوبروبيون ، والترامادول.

ديسيبرامين ، إيميبرامين

في دراسة الحرائك الدوائية ، لم يظهر أي تأثير على مستويات Elopram أو imipramine ، على الرغم من زيادة مستويات ديسيبرامين ، المستقلب الرئيسي للإيميبرامين. مادة ؛ لذلك قد يكون من الضروري تقليل جرعتها.

مضادات الذهان

لم يكشف استخدام Elopram عن أي تفاعل ذي صلة سريريًا مع مضادات الذهان ؛ ومع ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لا يمكن استبعاد إمكانية التفاعل الدوائي الديناميكي مسبقًا.

تفاعلات حركية الدواء

يتم التوسط في التحول الحيوي للسيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام بواسطة إنزيمات متوازنة لنظام السيتوكروم P450 ، CYP2C19 (حوالي 38٪) ، CYP3A4 (حوالي 31٪) و CYP2D6 (حوالي 31٪). حقيقة أن السيتالوبرام يتم استقلابه بواسطة أكثر من CYP يعني أن تثبيط تحوله البيولوجي أقل احتمالية لأن تثبيط إنزيم يمكن تعويضه بآخر. لذلك ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع المنتجات الطبية الأخرى في الممارسة السريرية لها احتمالية منخفضة جدًا لإنتاج تفاعلات حركية دوائية مع المنتجات الطبية.

طعام

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للطعام على الامتصاص وخصائص الحرائك الدوائية الأخرى لـ Elopram.

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام

الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول (مثبط قوي CYP3A4) لا يغير الحرائك الدوائية للسيتالوبرام.

تكشف دراسة تفاعل الحرائك الدوائية بين الليثيوم والسيتالوبرام عن عدم وجود تفاعل حركي دوائي.

سيميتيدين

السيميتيدين (مثبط قوي لـ CYP2D6 و 3A4 و 1A2) يسبب زيادة معتدلة في متوسط مستويات البلازما للحالة المستقرة من سيتالوبرام. ينصح بالحذر عند تناول Elopram بالاشتراك مع السيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.

نتج عن الإعطاء المشترك لإسيتالوبرام (المتماثل النشط للسيتالوبرام) مع أوميبرازول (مثبط CYP2C19) 30 مجم مرة واحدة يوميًا زيادة معتدلة (حوالي 50٪) في تركيزات إسيتالوبرام في البلازما.الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو سيميتيدين.

بناءً على التحكم في التأثيرات غير المرغوب فيها أثناء الإدارة المصاحبة للعلاجات الأخرى ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة السيتالوبرام.

ميتوبرولول

إسيتالوبرام (المُصادِر النشط للسيتالوبرام) هو مثبط لإنزيم CYP2D6. يُنصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي ضيق ، مثل فليكاينيد وبروبافينون وميتوبرولول (عند استخدامها في قصور القلب) ، أو بعض المنتجات الطبية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي والتي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 ، على سبيل المثال. مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، كلوميبرامين ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول.

قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة. يؤدي التناول المشترك مع الميتوبرولول إلى مضاعفة مستويات البلازما لهذا الأخير ، ولم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة على ضغط الدم أو معدل ضربات القلب.

آثار سيتالوبرام على المنتجات الطبية الأخرى

أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع تناول ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) تضاعف مستويات البلازما للميتوبرولول ، ولكن لم يلاحظ أي آثار مهمة سريريًا للميتوبرولول على ضغط الدم أو معدل ضربات القلب لدى المتطوعين الأصحاء.

Citalopram و demethylcitalopram هي مثبطات لا تذكر لـ CYP2C9 و CYP2E1 و CYP3A4 ، ومثبطات ضعيفة فقط لـ CYP1A2 و CYP2C19 و CYP2D6 ، مقارنة بمثبطات SSRI الأخرى المعروفة باسم مثبطات كبيرة.

لم تُلاحظ أي تغييرات أو تغييرات طفيفة فقط ليس لها صلة سريرية عندما تم إعطاء سيتالوبرام مع كلوزابين والثيوفيلين (ركائز CYP1A2) ، وارفارين (ركيزة CYP2C9) ، إيميبرامين وميفينيتوين (ركائز CYP2C19) ، سبارتين ، إيميبرامين ، أميتيدريبتيلين ، والوارفارين ، كاربامازيبين (ومستقلبه كاربامازيبين إيبوكسيد) ، تريازولام (ركائز CYP3A4).

لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية بين سيتالوبرام وليفوبرمازين ، أو ديجوكسين ، (مما يشير إلى أن السيتالوبرام لا يحرض ولا يثبط البروتين السكري P).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

القلق المتناقض

قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الهلع من أعراض قلق متزايدة عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب.

تهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل احتمالية التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Elopram مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد يكون هناك تعايش بين هذه الأمراض والاكتئاب الشديد. لذلك يجب اتباع نفس الاحتياطات المعتمدة في علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ طبي إيجابي للأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون لخطر متزايد للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. أظهرت التجارب التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وتغيير الجرعة التالية ، دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير. يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك أو أفكار انتحارية وتغيرات غير عادية في السلوك ، وإذا حدثت مثل هذه الأعراض ، فاطلب العناية الطبية الفورية.

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية

ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. ومن المرجح أن تظهر هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج: في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، فإن زيادة الجرعة يمكن أن تكون ضارة.

مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة

لا يُنصح عمومًا بمزج Elopram مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر "التفاعلات").

لمزيد من المعلومات حول العلاج المتزامن مع مثبطات MAO غير الانتقائية غير القابلة للعكس ، انظر "التفاعلات".

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

يشير عدد كبير من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 2500 نتيجة منشورة) إلى عدم وجود سمية مشوهة للجنين / حديثي الولادة. يمكن استخدام Elopram أثناء الحمل ، إذا لزم الأمر سريريًا ، مع مراعاة الجوانب المذكورة أدناه.

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم لـ Elopram في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل.

بعد استخدام الأم لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) خلال المراحل الأخيرة من الحمل ، قد يعاني المولود من الأعراض التالية: اضطرابات الجهاز التنفسي ، والزرقة ، وانقطاع النفس ، والتشنجات ، ودرجة الحرارة غير المستقرة ، وصعوبة التغذية ، والتقيؤ ، ونقص السكر في الدم ، وفرط التوتر ، ونقص التوتر ، وفرط المنعكسات ، والرعشة ، عصبية ، تهيج ، خمول ، بكاء مزمن ، نعاس وصعوبة في النوم. قد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب. في معظم الحالات ، تبدأ المضاعفات مباشرة بعد الولادة أو في غضون ساعات. مباشرة بعد (أقل من 24 ساعة).

تأكد من أن طبيبك و / أو ممرضة التوليد على دراية بأنك تتناول Elopram. عند تناولها أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الماضية ، يمكن للأدوية مثل Elopram أن تزيد من خطر الإصابة بحالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم. مرض الرئة المستمر (PPHN) ، ويتجلى ذلك في زيادة معدل التنفس وجلد مزرق ، وعادة ما تبدأ هذه الأعراض في غضون 24 ساعة بعد الولادة ، إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بالقابلة و / أو الممرضة.طبيبك على الفور.

وقت الأكل

يفرز Elopram في حليب الثدي. تشير التقديرات إلى أن الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية سيحصلون على حوالي 5٪ مقارنة بالجرعة اليومية التي تتناولها الأم (ملغم / كغم). لوحظت أحداث طفيفة فقط عند الرضع. ومع ذلك ، فإن المعلومات الموجودة غير كافية لتقييم المخاطر لدى الأطفال. ينصح الحذر.

خصوبة

ثبت أن سيتالوبرام يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

Elopram له تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يمكن أن تقلل الأدوية النفسية من الحكم ورد الفعل في حالات الطوارئ. يجب إبلاغ المرضى بهذه التأثيرات وتحذيرهم من أن قدرتهم على قيادة السيارة أو استخدام الآلات قد تتأثر.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي Elopram على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Elopram: الجرعة

الكبار

المتلازمات الاكتئابية الذاتية

يجب أن تدار Elopram كجرعة يومية واحدة 20 ملغ عن طريق الفم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.

يحدث التأثير المضاد للاكتئاب عادة في غضون 2-4 أسابيع من بدء العلاج ؛ يجب أن يقوم الطبيب بمتابعة المريض حتى تخفي حالة الاكتئاب.

نظرًا لأن العلاج المضاد للاكتئاب من الأعراض ، يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً 4-6 أشهر في مرض الهوس الاكتئابي. في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أحادي القطب المتكرر ، قد يكون من الضروري الاستمرار في العلاج الوقائي لفترة طويلة من أجل منع نوبات اكتئاب جديدة.

اضطرابات القلق مع نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء

في الأسبوع الأول من العلاج ، تبلغ الجرعة الموصى بها 10 ملغ ، وبعد ذلك تزداد الجرعة إلى 20 ملغ في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.

يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد حوالي 3 أشهر من العلاج.

في اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، يكون العلاج طويل الأمد ، وقد تم إثبات استمرار الاستجابة السريرية أثناء العلاج المطول (سنة واحدة) ، وفي حالة الأرق أو التململ الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج.عند التوقف عن العلاج ب Elopram ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة" و "الآثار غير المرغوب فيها").

في حالة حدوث أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

كبار السن (فوق 65 سنة)

للمرضى المسنين ، يجب تقليل الجرعة إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 10-20 مجم في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها لكبار السن هي 20 ملغ في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام Elopram لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر "موانع الاستعمال").

قصور كبدي

فشل كلوي

في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.

عندما يتم اتخاذ قرار بوقف العلاج ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً لتقليل مدى أعراض الانسحاب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Elopram

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Elopram ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Elopram ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

تسمم

البيانات السريرية الشاملة للجرعة الزائدة من Elopram محدودة والعديد من الحالات تتضمن جرعات زائدة مصاحبة من أدوية / كحول أخرى. تم الإبلاغ عن حالات مميتة من Elopram وحده ؛ ومع ذلك ، فإن معظم الحالات المميتة ناتجة عن جرعة زائدة عند تناول الدواء مع أدوية أخرى.

أعراض

تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية في حالات الجرعة الزائدة: نوبات ، تسرع القلب ، نعاس ، إطالة فترة QT ، غيبوبة ، قيء ، رعشة ، انخفاض ضغط الدم ، سكتة قلبية ، غثيان ، متلازمة السيروتونين ، هياج ، بطء القلب ، دوخة ، فشل القلب في التوصيل ، إطالة QRS ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، تورساد دي بوانت ، ذهول ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس وعدم انتظام ضربات القلب الأذيني البطيني ، انحلال الربيدات أمر نادر الحدوث.

الأعراض المحتملة بجرعة تصل إلى 600 ملغ هي: التعب ، والضعف ، والتخدير ، والرعشة ، والغثيان ، وعدم انتظام دقات القلب.

مع الجرعات التي تزيد عن 600 ملغ ، قد تحدث نوبات في غضون ساعات من تناولها ، وقد يحدث تغيرات في مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات. نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة. نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتالوبرام. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. يجب مراعاة استخدام الفحم المنشط والملينات التناضحية (مثل كبريتات الصوديوم) وغسيل المعدة. في حالة وجود وعي ضعيف ، يجب تنبيب المريض. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية. إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بمراقبة الطبيب لمدة 24 ساعة تقريبًا ، وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم. يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.

في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة تخطيط القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب ، أو في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي تطيل فترة QT ، أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.

الآثار الناجمة عن وقف العلاج

لوحظت أعراض التوقف بعد التوقف عن علاج SSRI

أعراض التوقف شائعة عند التوقف عن العلاج ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر "تأثيرات غير مرغوب فيها"). في دراسة سريرية للوقاية من التكرار ، حدثت أحداث سلبية في 40 ٪ من المرضى بعد العلاج. "وقف العلاج ، مقارنة مع 20٪ من المرضى واصلوا العلاج ب Elopram.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عوامل مختلفة ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، والعاطفي. عدم الاستقرار والتهيج والاضطرابات البصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون شديدة في بعض المرضى. تظهر عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد.

بشكل عام ، تختفي هذه الأعراض تلقائيًا دون الاستخدام الضروري للأدوية ، في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر).

إذا تم إيقاف العلاج ، فمن المستحسن تقليل جرعة Elopram تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء Elopram

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Elopram في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي تظهر مع سيتالوبرام خفيفة بشكل عام وعابرة في طبيعتها. تحدث بشكل رئيسي في الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تهدأ لاحقًا. تم سرد التفاعلات العكسية في تصنيف MedDRA (القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية). تم العثور على علاقة بين الجرعة والاستجابة للتفاعلات التالية: زيادة التعرق ، جفاف الفم ، الأرق ، النعاس ، الإسهال ، الغثيان والتعب.

يوضح الجدول أدناه معدل التفاعلات الضائرة المرتبطة بـ SSRIs و / أو citalopram التي تحدث في كل من 1 ٪ من المرضى في تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي وفي تجربة ما بعد التسويق.

يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى <1/10) ، غير شائعة (≥1 / 1000 إلى <1/100) ، نادرة (1 / 10،000 ، < 1/1000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر تأثير غير مرغوب فيه اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية ، تفاعل الحساسية أمراض الغدد الصماء غير معروف إفراز غير مناسب لهرمون ADH اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية مشترك قلة الشهية ، قلة الوزن غير مألوف زيادة الشهية وزيادة الوزن نادر نقص صوديوم الدم غير معروف نقص بوتاسيوم الدم اضطرابات نفسية مشترك الإثارة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، القلق ، العصبية ، الارتباك ، النشوة غير الطبيعية (عند النساء) ، اضطرابات نشاط الحلم غير مألوف عدوان ، تبدد الشخصية ، هلوسة ، هوس غير معروف نوبات الهلع ، صرير الأسنان ، القلق ، التفكير الانتحاري ، السلوك الانتحاري 1 اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا نعاس ، أرق ، صداع مشترك رعشة ، مذل ، دوار ، اضطراب الانتباه غير مألوف إغماء نادر نوبات الصرع الكبرى ، خلل الحركة ، اضطرابات الذوق غير معروف تشنجات ، متلازمة السيروتونين ، اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، أكاثيسيا ، اضطرابات حركية اضطرابات العين غير مألوف توسع حدقة العين غير معروف اضطرابات بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك طنين أمراض القلب غير مألوف بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب غير معروف إطالة كيو تي ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني بما في ذلك تورساد دي بوانت أمراض الأوعية الدموية نادر نزف غير معروف هبوط ضغط الدم الانتصابى اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك تثاءب غير معروف رعاف اضطرابات الجهاز الهضمي شائع جدا جفاف الفم والغثيان مشترك الإسهال والقيء والإمساك غير معروف نزيف الجهاز الهضمي (بما في ذلك نزيف المستقيم) الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر التهاب الكبد غير معروف اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد شائع جدا زيادة التعرق مشترك مثير للحكة غير مألوف شرى ، ثعلبة ، طفح جلدي ، فرفرية ، تفاعل حساسية للضوء غير معروف كدمات ، وذمة وعائية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك ألم عضلي ، ألم مفصلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي مشترك العجز الجنسي ، اضطرابات القذف ، فشل القذف غير مألوف غزارة الطمث (نساء) غير معروف النزيف الرحمي (عند النساء) والقساح وثر اللبن (عند الرجال) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك تعب غير مألوف الوذمة نادر حمى

عدد المرضى: سيتالوبرام / الدواء الوهمي = 1346/545

1 تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو أمراض القلب الأخرى. (انظر "موانع الاستعمال" ، "احتياطات الاستخدام" ، "التفاعلات" و "الجرعة الزائدة").

2 تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيتالوبرام أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر "التحذيرات الخاصة").

لوحظ زيادة خطر الإصابة بالكسور لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج سيتالوبرام (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، والعاطفي. عدم الاستقرار والتهيج والاضطرابات البصرية.

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج باستخدام سيتالوبرام مطلوبًا ، "إيقاف تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة ، (انظر" الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء "و" التحذيرات الخاصة ").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كل مضغوطة 20 ملغ ملبسة بالفيلم تحتوي على:

سيتالوبرام هيدروبروميد 24.98 مجم

يساوي 20 مجم سيتالوبرام

سواغ

نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، كوبوفيدون ، الجلسرين (85٪) ، الصوديوم كروسكارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيبروميلوز ، ماكروغول 400.

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 40 ملغ تحتوي على:

سيتالوبرام هيدروبروميد 49.96 مجم

يساوي 40 مجم سيتالوبرام

سواغ

الشكل والمحتوى الصيدلاني

علبة بها 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم 20 ملغ

كرتونة تحوي 14 مضغوطة ملبسة بالفيلم 20 ملغ

كرتونة تحوي 14 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 40 ملغ

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Elopram في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

إيلوبرام

02.0 التركيب النوعي والكمي

ايلوبرام 20 مجم اقراص مغلفة

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

سيتالوبرام 20 مجم (ما يعادل 24.98 مجم من سيتالوبرام هيدروبروميد)

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز

ايلوبرام 40 مجم اقراص مغلفة

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

سيتالوبرام 40 مجم (ما يعادل 49.96 مجم من سيتالوبرام هيدروبروميد)

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

يمكن تقسيم الأقراص 20 مجم و 40 مجم إلى نصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

المتلازمات الاكتئابية الذاتية والوقاية من الانتكاسات والتكرار.

اضطرابات القلق مع نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

المتلازمات الاكتئابية الذاتية:

يجب إعطاء سيتالوبرام كجرعة يومية واحدة 20 ملغ عن طريق الفم.

بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.

نظرًا لأن العلاج المضاد للاكتئاب من الأعراض ، يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً 4-6 أشهر في مرض الهوس الاكتئابي.

في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أحادي القطب المتكرر ، قد يكون من الضروري الاستمرار في العلاج الوقائي لفترة طويلة من أجل منع نوبات اكتئاب جديدة.

اضطرابات القلق مع نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء:

يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد حوالي 3 أشهر من العلاج.

في اضطراب الهلع ، يكون العلاج طويل الأمد. تم إثبات الحفاظ على الاستجابة السريرية أثناء العلاج المطول (سنة واحدة).

في حالة الأرق أو الأرق الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة.

قصور كبدي:

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل ، فإن جرعة البدء الموصى بها لأول أسبوعين من العلاج هي 10 ملغ في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم. ينصح بالحذر والاهتمام المتزايد في معايرة الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2).

فشل كلوي:

في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.

كبار السن (> 65 سنة):

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:

لا ينبغي استخدام Elopram لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).

المستقلبات عدسات CYP2C19:

بالنسبة للمرضى المعروفين بأنهم يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 ، يوصى بجرعة أولية قدرها 10 ملغ يوميًا خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 20 مجم يوميًا (انظر القسم 5.2).

أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج "يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج باستخدام Elopram ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر التفاعلات الانسحابية. (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).

العمر أقل من 18 عامًا.

MAOIs (مثبطات مونوامين أوكسيديز):

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) ومثبطات MAO إلى تفاعلات ضائرة شديدة ، ومميتة في بعض الأحيان. تظهر بعض الحالات بسمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين. لا ينبغي أن تدار سيتالوبرام للمرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) بما في ذلك سيليجيلين بجرعات يومية أكبر من 10 ملغ / يوم. لا ينبغي أن تدار سيتالوبرام قبل 14 يومًا من التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه أو في الوقت المحدد بعد التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) القابلة للعكس (RIMA) كما هو موضح في نشرة حزمة RIMA. لا ينبغي إعطاء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قبل 7 أيام من التوقف عن تناول سيتالوبرام (انظر القسم 4.5).

يُمنع استعمال سيتالوبرام مع لينيزوليد ما لم تكن هناك آلات للمراقبة الدقيقة ومراقبة ضغط الدم (انظر القسم 4.5).

سيتالوبرام مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.

سيتالوبرام مضاد استطباب عند الإعطاء المشترك مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع بيموزيد (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، انظر القسم 4.2.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:

القلق المتناقض:

قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع من "تفاقم أعراض القلق" عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب.

تهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل احتمالية التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر القسم 4.2).

نقص صوديوم الدم:

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، على أنه تفاعل سلبي نادر مع استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ويمكن عكسه بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.

يبدو أن المريضات المسنات معرضات لخطر كبير بشكل خاص.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري:

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيتالوبرام مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هناك حالات مراضة مشتركة لمثل هذه الأمراض مع الاكتئاب الشديد. لذلك يجب اتباع نفس الاحتياطات المعتمدة في علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يعانون من درجة كبيرة من التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. هدف واحد - تحليل التجارب السريرية أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، وأظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وتغيير الجرعة التالية ، دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير. يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوكيات أو أفكار انتحارية أو تغيرات غير عادية في السلوك والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية:

ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى الحركة غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. ومن المرجح أن تظهر هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى. في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

هوس:

في المرضى الذين يعانون من مرض الهوس الاكتئابي قد يكون هناك تحول نحو مرحلة الهوس. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.

النوبات:

تعتبر النوبات من المخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب. يجب إيقاف سيتالوبرام في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.يجب تجنب سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا كانت هناك زيادة في تواتر النوبات.

داء السكري:

متلازمة السيروتونين:

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.

قد يشير ارتباط الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذه الحالة.يجب التوقف عن العلاج باستخدام سيتالوبرام فورًا والبدء في علاج الأعراض.

أدوية هرمون السيروتونين:

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام مع المنتجات الطبية ذات التأثير المثير للسيروتونين مثل سوماتريبتان أو تريبتان آخر ، ترامادول ، أوكسي تريبتان وتريبتوفان (انظر القسم 4.5).

نزف:

تم الإبلاغ عن فترات تخثر طويلة و / أو تشوهات تخثر مثل الكدمات والنزيف النسائي والنزيف المعدي المعوي وأشكال أخرى من النزف الجلدي أو المخاطي باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.8). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية خاصة في حالة الاستخدام المتزامن للمواد الفعالة التي قد تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو المواد الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات التخثر (انظر القسم 4.5).

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT):

الخبرة السريرية مع الإدارة المتزامنة لـ SSRIs و ECTs محدودة ، لذلك يوصى بالحذر.

مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة:

لا يُنصح عمومًا بمزيج السيتالوبرام مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.5).

لمزيد من المعلومات حول العلاج المصاحب بمثبطات MAO غير الانتقائية التي لا رجعة فيها ، انظر القسم 4.5.

قد يحدث أرق وهياج في بداية العلاج. وفي مثل هذه الحالات ، قد يساعد تعديل الجرعة.

نبتة سانت جون / Hypericum:

قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). لذلك يجب عدم تناول سيتالوبرام والمستحضرات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب في نفس الوقت (انظر القسم 4.5).

لوحظت أعراض التوقف بعد التوقف عن علاج SSRI:

عند التوقف عن العلاج ، تكون أعراض الانسحاب شائعة ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر القسم 4.8). في دراسة سريرية لمنع التكرار ، حدثت أحداث سلبية في 40 ٪ من المرضى بعد التوقف عن العلاج ، مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين استمروا في العلاج. علاج سيتالوبرام.

تظهر عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر).

لذلك ، يوصى بتقليل جرعة سيتالوبرام تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض ، عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2 "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج").

ذهان:

يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.

إطالة فترة QT:

تم العثور على سيتالوبرام يسبب إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، خلال تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو اضطرابات القلب الأخرى (انظر الأقسام 4.3 و 4.5 و 4.8 و 4.9 و 5.1).

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من بطء القلب الشديد ، أو المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا أو الذين يعانون من قصور القلب غير المعوض.

عدم توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيث ويجب تصحيحه قبل بدء العلاج باستخدام سيتالوبرام.

إذا كنت تعالج مرضى يعانون من مرض قلبي مستقر ، فيجب النظر في فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج.

في حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام سيتالوبرام ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.

الزرق مغلق الزاوية:

قد يكون لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بما في ذلك سيتالوبرام تأثير على حجم بؤبؤ العين مما يؤدي إلى توسع حدقة العين. هذا التأثير المتسبب في الحدقة لديه القدرة على تقليل زاوية العين مما يؤدي إلى زيادة ضغط العين والزرق مغلق الزاوية ، خاصة في المرضى المعرضين للإصابة. لذلك يجب استخدام Citalopram بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

معلومات مهمة عن بعض السواغات:

يحتوي Elopram على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية

على المستوى الدوائي ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين باستخدام سيتالوبرام وموكلوبميد وبوسبيرون.

الجمعيات الممنوعة

مثبطات MAO:

الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام ومثبطات MAO يمكن أن يسبب تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها ، بما في ذلك متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، في المرضى الذين يتلقون علاج SSRI المرتبط بمثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، بما في ذلك سيليجيلين ، MAOI لا رجعة فيه ، و linezolid ، وهو MAOI قابل للانعكاس وموكلوبميد ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا العلاج بـ SSRI وبدأ العلاج باستخدام MAOI.

ظهرت بعض الحالات بسمات مشابهة لتلك الخاصة بمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض تفاعل المادة الفعالة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والارتباك ، والتهيج ، والإثارة ، والرعشة. إذا تقدمت هذه الحالة دون تدخل ، فقد تكون قاتلة بعد انحلال الربيدات ، وارتفاع الحرارة المركزي مع فشل حاد متعدد الأعضاء ، وهذيان وغيبوبة (انظر القسم 4.3).

إطالة فترة QT:

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة من سيتالوبرام والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي للسيتالوبرام مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين) موانع الاستعمال ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) إلخ.

بيموزيد:

يُمنع استخدام سيتالوبرام وبيموزيد في نفس الوقت (انظر القسم 4.3). أدى الإعطاء المتزامن لجرعة واحدة 2 ملغ من بيموزيد إلى متطوعين أصحاء عولجوا بسيتالوبرام راسيمي 40 ملغ / يوم لمدة 11 يومًا فقط مما أدى إلى زيادة بيموزيد AUC و Cmax على الرغم من عدم اتساقها عبر الدراسة. تسبب الإعطاء المتزامن لـ pimozide و citalopram في زيادة متوسطة في فترة QTc بحوالي 10 مللي ثانية.لأن هذا التفاعل قد لوحظ بالفعل بعد إعطاء جرعة منخفضة من pimozide ، فإن العلاج المتزامن مع citalopram و pimozide هو بطلان.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

سيليجيلين (مثبط MAO-B الانتقائي):

أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع إعطاء ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام (20 مجم يوميًا) وسيليجيلين (10 مجم يوميًا) (مثبط MAO-B انتقائي) أي تفاعلات ذات صلة سريريًا. لا ينصح بالاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والسيليجيلين (بجرعات تزيد عن 10 ملغ في اليوم) (انظر القسم 4.3).

الليثيوم والتربتوفان:

لم يتم العثور على تفاعلات دوائية في الدراسات السريرية التي تم فيها إعطاء سيتالوبرام بالتزامن مع الليثيوم. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن تقوية التأثيرات عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي ينصح بالحذر عند استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع هذه المنتجات الطبية. يجب أن تستمر المراقبة المستمرة لمستويات الليثيوم كالمعتاد.

المنتجات الطبية هرمون السيروتونين:

قد يؤدي الإعطاء المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين (مثل ترامادول ، سوماتريبتان) إلى زيادة التأثيرات المرتبطة بـ 5-HT.

حتى يتم توفير مزيد من المعلومات ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمنبهات السيتالوبرام والسيروتونين (أو 5-HT) ، مثل سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى (انظر القسم 4.4).

نبتة سانت جون / Hypericum:

قد تحدث التفاعلات الديناميكية مع الاستخدام المتزامن لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون مما يؤدي إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها (انظر القسم 4.4) ، ولم يتم دراسة التفاعلات الحركية الدوائية.

نزف:

يجب توخي الحذر بشكل خاص لأولئك المرضى الذين يعالجون في نفس الوقت بمضادات التخثر ، والأدوية التي يمكن أن تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول ، وتيكلوبيدين أو أدوية أخرى (على سبيل المثال غير نمطية) مضادات الذهان ، الفينوثيازينات ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) التي قد تزيد من خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4).

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT):

لا توجد دراسات سريرية تحدد مخاطر أو فائدة الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) وسيتالوبرام (انظر القسم 4.4).

كحول:

لم يتم إثبات أي تفاعلات دوائية أو حركية دوائية من سيتالوبرام مع الكحول ؛ ومع ذلك ، لا ينصح بالارتباط بين سيتالوبرام والكحول.

المنتجات الطبية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم:

ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن لنقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم الذي يحفز الأدوية لأن هذه الحالات تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة (انظر القسم 4.4).

المنتجات الطبية التي تخفض عتبة النوبة:

يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية القادرة على خفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب [SSRI] ومضادات الذهان [بيوتيروفينون وثيوكسانثين] وميفلوكين وبوبروبيون وترامادول).

مضادات الذهان:

لم يكشف استخدام سيتالوبرام عن أي تفاعل ذي صلة سريريًا مع مضادات الذهان ؛ ومع ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لا يمكن استبعاد إمكانية التفاعل الدوائي الديناميكي مسبقًا.

تفاعلات حركية الدواء

يتم التوسط في التحول الحيوي للسيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام بواسطة نظائر الإنزيمات في نظام P450: CYP2C19 (حوالي 38٪) ، CYP3A4 (حوالي 31٪) و CYP2D6 (حوالي 31٪). حقيقة أن السيتالوبرام يتم استقلابه بواسطة أكثر من CYP يعني أن تثبيط تحوله البيولوجي أقل احتمالية لأن تثبيط إنزيم يمكن تعويضه بآخر.

لذلك ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع المنتجات الطبية الأخرى في الممارسة السريرية لها احتمالية منخفضة لإنتاج تفاعلات حركية دوائية.

طعام:

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للطعام على الامتصاص والخصائص الدوائية الأخرى للسيتالوبرام.

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام:

الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول (مثبط قوي CYP3A4) لا يغير الحرائك الدوائية للسيتالوبرام.

كشفت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية لليثيوم والسيتالوبرام عن عدم وجود تفاعلات حركية دوائية (انظر أيضًا أعلاه).

سيميتيدين:

السيميتيدين ، وهو مثبط إنزيم معروف ، يسبب زيادة معتدلة في متوسط مستويات البلازما للحالة المستقرة من سيتالوبرام. لذلك ، يوصى بالحذر عند تناول سيتالوبرام بالاشتراك مع سيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.

نتج عن الإعطاء المشترك لـ escitalopram (المُصطلح النشط لـ citalopram) مع omeprazole (مثبط CYP2C19) 30 مجم مرة واحدة يوميًا زيادة معتدلة (حوالي 50 ٪) في تركيزات escitalopram في البلازما.

لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو سيميتيدين ، وقد يتطلب تعديل جرعة سيتالوبرام.

ميتوبرولول:

إسيتالوبرام (المُصادِر النشط للسيتالوبرام) هو مثبط لإنزيم CYP2D6. ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي ضيق ، مثل فليكاينيد ، وبروبافينون و ميتوبرولول (عند استخدامه في قصور القلب) ، أو بعض المنتجات الطبية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي والتي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 ، على سبيل المثال. مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، كلوميبرامين ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة. أدى الإعطاء المشترك مع الميتوبرولول إلى مضاعفة مستويات البلازما لهذا الأخير ولكن لم يؤدي إلى زيادة كبيرة إحصائيًا في تأثير الميتوبرولول على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب.

آثار سيتالوبرام على المنتجات الطبية الأخرى:

أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع تناول ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) مضاعفة مستويات البلازما للميتوبرولول ، ولكن ليس زيادة ذات دلالة إحصائية في تأثير الميتوبرولول على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب لدى المتطوعين الأصحاء.

ليفوميبرومازين ، ديجوكسين ، كاربامازيبين:

لم يلاحظ أي تغييرات أو تغييرات طفيفة فقط ليس لها صلة سريرية عندما تم إعطاء سيتالوبرام مع CYP1A2 (كلوزابين وثيوفيللين) CYP2C9 (وارفارين) و CYP2C19 (إيميبرامين وميفينيتوين) ، CYP2D6 (سبارتين ، إيميبرامين ، أميتريبتيلين) الوارفارين ، كاربامازيبين (ومستقلبه كاربامازيبين إيبوكسيد) وتريازولام.

لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية بين سيتالوبرام وليفوميبرومازين ، أو ديجوكسين (مما يشير إلى أن سيتالوبرام لا يحرض ولا يثبط البروتين السكري P).

ديسيبرامين ، إيميبرامين:

في دراسة الحرائك الدوائية ، لم يظهر أي تأثير على مستويات سيتالوبرام أو إيميبرامين ، على الرغم من زيادة مستويات ديسيبرامين ، المستقلب الرئيسي لإيميبرامين. عندما يتم دمج ديسيبرامين مع سيتالوبرام ، فإن زيادة تركيز ديسيبرامين في البلازما ، لذلك قد يكون ضروريًا لتقليل جرعته.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

يشير عدد كبير من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 2500 نتيجة منشورة) إلى عدم وجود سمية مشوهة للجنين / حديثي الولادة. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام سيتالوبرام أثناء الحمل ، ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية ، وفقط بعد "تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد".

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيتالوبرام في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل.

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. هناك 1-2 حالات. من PPHN لكل 1000 حالة حمل.

وقت الأكل:

يفرز سيتالوبرام في حليب الثدي. تشير التقديرات إلى أن الأطفال الذين يرضعون من الثدي يتلقون حوالي 5٪ مقارنة بالجرعة اليومية التي تتناولها الأم (ملغم / كغم). لوحظت أحداث طفيفة فقط عند الرضع. ومع ذلك ، فإن المعلومات الموجودة غير كافية لتقييم المخاطر لدى الأطفال. ينصح الحذر.

خصوبة الذكور:

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3).

في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس.

لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

سيتالوبرام له تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية التي تظهر مع سيتالوبرام خفيفة بشكل عام وعابرة في طبيعتها. تحدث بشكل رئيسي في الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تهدأ لاحقًا.

تتبع التفاعلات العكسية تصنيف شروط MedDRA المفضلة.

تم العثور على علاقة بين الجرعة والاستجابة للتفاعلات التالية: زيادة التعرق ، جفاف الفم ، الأرق ، النعاس ، الإسهال ، الغثيان والتعب.

يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى

1 تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيتالوبرام أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

كسور العظام أظهرت الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، زيادة خطر الإصابة بالكسور لدى المرضى الذين عولجوا بـ SSRIs و TCAs. الآلية الرئيسية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

إطالة فترة QT:

تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو حالات قلبية أخرى (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 و 4.9 و 5.1).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج:

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج سيتالوبرام (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية.

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة أو معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد. لذلك يوصى بالتوقف عن العلاج تدريجيًا عندما لا يكون العلاج باستخدام سيتالوبرام ضروريًا ، وذلك بالتخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء و 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

04.9 جرعة زائدة

تسمم:

البيانات السريرية الشاملة عن جرعة زائدة من سيتالوبرام محدودة وفي كثير من الحالات ترتبط بجرعة زائدة من المخدرات / الكحول. تم الإبلاغ عن حالات قاتلة من جرعة زائدة من سيتالوبرام وحده ؛ ومع ذلك ، فإن معظم الحالات المميتة ناتجة عن جرعة زائدة من الأدوية المصاحبة المتعددة.

أعراض:

تم الإبلاغ عن الأعراض التالية في حالات جرعة زائدة من سيتالوبرام: نوبات ، تسرع قلب ، نعاس ، إطالة كيو تي ، غيبوبة ، قيء ، رعشة ، انخفاض ضغط الدم ، سكتة قلبية ، غثيان ، متلازمة السيروتونين ، هياج ، بطء القلب ، دوخة ، قصور القلب في التوصيل ، إطالة QRS ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، تورساد دي بوانت ، ذهول ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس ، عدم انتظام ضربات القلب الأذيني البطيني ، انحلال الربيدات أمر نادر الحدوث.

الأعراض المحتملة بجرعة تصل إلى 600 ملغ هي: التعب ، والضعف ، والتخدير ، والرعشة ، والغثيان ، وعدم انتظام دقات القلب. مع الجرعات التي تزيد عن 600 ملغ ، قد تحدث نوبات في غضون ساعات من تناولها ، وقد يحدث تغيرات في مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات. نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة. نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.

علاج او معاملة:

إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بمراقبة الطبيب لمدة 24 ساعة تقريبًا ، وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم. يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية. كود ATC: N06 AB 04.

سيتالوبرام هو مشتق فثالين ثنائي الحلقات جديد له تأثير مضاد للاكتئاب.

أظهرت الدراسات البيوكيميائية والسلوكية أن التأثير الديناميكي الدوائي للسيتالوبرام يرتبط ارتباطًا وثيقًا بتثبيط قوي لامتصاص 5-HT (5-هيدروكسي تريبتامين = السيروتونين).

ليس لـ Citalopram أي تأثير على امتصاص NA (noradrenaline) وبالتالي فهو أكثر مثبطات امتصاص السيروتونين انتقائية الموصوفة حتى الآن ، كما يتضح من نسبة 5000 NA إلى تركيزات مثبط امتصاص السيروتونين.

ليس للسيتالوبرام أي تأثير على امتصاص DA (الدوبامين) أو GABA (حمض جاما-أمينوبوتيريك) ، علاوة على ذلك ، لا يحتوي سيتالوبرام ولا مستقلباته على خصائص مضادة للفيتامينات ومضادات الأدرينالية ومضادات الهيستامين أو مضادات الكولين ولا تثبط أكسيداز أحادي الأمين.

لا يرتبط Citalopram بمستقبلات البنزوديازيبين أو GABA أو مستقبلات الأفيون.

بعد العلاج المطول ، لم تتغير الفعالية المثبطة لامتصاص 5-HT ؛ علاوة على ذلك ، لا يتسبب السيتالوبرام في حدوث تغييرات في كثافة المستقبلات العصبية كما يحدث مع معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومع مضادات الاكتئاب غير النمطية الأكثر حداثة.

التأثيرات على المستقبلات الكولينية المسكارينية ومستقبلات الهيستامين ومستقبلات ألفا الأدرينالية غائبة ، مع ما يترتب على ذلك من فشل في ظهور الآثار الجانبية المتعلقة بتثبيط هذه المستقبلات: جفاف الفم ، والتهدئة ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والتي تظهر بعد العلاج بالعديد من الأدوية المضادة للاكتئاب.

يعتبر Citalopram فريدًا من نوعه نظرًا لامتصاصه الشديد الذي يمنع الانتقائية وغياب نشاط ناهض أو مضاد على المستقبلات.

في دراسة مخطط كهربية القلب مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل في متطوعين أصحاء ، كان التغيير من خط الأساس في QTc (تصحيح فريدريسيا) 7.5 مللي ثانية (90٪ CI 5.9-9.1) بجرعة 20 مجم / يوم و 16.7 مللي ثانية (90٪) CI 15.0-18.4) بجرعة 60 ملغ / يوم (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 4.8 و 4.9).

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

يمتص Citalopram بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم (يعني T لمدة ساعتين بعد أخذ القطرات ويعني T 3 ساعات بعد تناول الأقراص). يبلغ التوافر البيولوجي لتركيبة الأقراص 80٪ ، والتوافر البيولوجي النسبي لتركيبة القطرات أعلى بحوالي 25٪ من تركيبة الأقراص.

توزيع:

الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 14 لتر / كغ (المدى 12-16 لتر / كغ).

ارتباط بروتين البلازما أقل من 80٪.

مثل الأدوية العقلية الأخرى ، يتم توزيع سيتالوبرام في جميع أنحاء الجسم ؛ توجد أعلى تركيزات للدواء ونواتج الأيض منزوعة الميثيل في الرئتين والكبد والكلى وتركيزات أقل في الطحال والقلب والدماغ.

يمر الدواء ومستقلباته بالحاجز المشيمي ويتم توزيعه في الجنين بطريقة مماثلة لما نراه عند الأم.

يتم إفراز كمية صغيرة جدًا من سيتالوبرام ومستقلباته في حليب الثدي.

الإستقلاب:

يتم استقلاب سيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام ، وديديميثيل سيتالوبرام ، وسيتالوبرام- N- أكسيد ، وعن طريق نزع الأمين ، إلى مشتق منزوع الأمين من حمض البروبيونيك.

في حين أن مشتق حمض البروبيونيك غير نشط ، فإن ديميثيل سيتالوبرام وديميثيل سيتالوبرام و سيتالوبرام-ن-أوكسيد هي أيضًا مثبطات انتقائية لامتصاص السيروتونين على الرغم من أنها أضعف من المركب الأصلي.

في المرضى ، يعتبر سيتالوبرام غير المستقلب هو المركب السائد في البلازما.

تبلغ نسبة تركيز سيتالوبرام / ديميثيل سيتالوبرام الحالة المستقرة في البلازما في المتوسط 3.4 بعد 15 ساعة و 2 بعد 24 ساعة بعد الإعطاء.

مستويات البلازما من ديديميثيل سيتالوبرام وسيتالوبرام-ن-أوكسيد منخفضة بشكل عام.

إزالة:

يبلغ عمر النصف البيولوجي حوالي يوم ونصف.

تبلغ تصفية البلازما الجهازية حوالي 0.4 لتر / دقيقة.

يحدث الإخراج مع البول والبراز.

الخطية:

تم إثبات وجود علاقة خطية بين تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة والجرعة المعطاة ؛ تتحقق حالة الاستقرار خلال الأسبوع الأول من العلاج في معظم المرضى.

تتراوح مستويات الحالة المستقرة بين 100-400 نانومتر مقابل جرعة يومية من 40 مجم في معظم المرضى.

المرضى المسنون (> 65 سنة):

في المرضى المسنين ، بعد انخفاض معدل الأيض ، يطول عمر النصف (1.5 - 3.75 يومًا) ويتم تقليل قيم التصفية (0.08 - 0.3 لتر / دقيقة) ؛ تركيزات الحالة المستقرة في البلازما أعلى مرتين من المرضى الصغار الذين عولجوا بنفس الجرعة.

انخفاض وظائف الكبد:

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ. مضاعفات نصف العمر البيولوجي وتركيزات بلازما الحالة المستقرة أعلى مرتين تقريبًا من المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.

انخفاض وظائف الكلى:

يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ، ولكن هذه الظاهرة ليس لها تأثير كبير على الحرائك الدوائية للدواء. لا يوجد حاليا أي معلومات عن الحرائك الدوائية للسيتالوبرام في القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين)

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية:

لم يتم إجراء تقييم لتركيز البلازما وتأثيرها ؛ حتى الآثار الجانبية لا تبدو مرتبطة بتركيزات الدواء في البلازما.

عامل التحويل من نانومتر إلى نانوغرام / مل (على أساس القاعدة) هو 0.32 للسيتالوبرام و 0.31 لديميثيل سيتالوبرام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الدواء ليس له قوة ماسخة ولا يؤثر على التكاثر أو الظروف المحيطة بالولادة ، وليس له تأثير مطفر أو مسرطن.

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام يؤدي إلى انخفاض مؤشر الخصوبة ومؤشر الحمل ، وانخفاض عدد الغرسات ، والحيوانات المنوية غير الطبيعية عند مستويات التعرض أعلى بكثير من التعرض البشري.