مينياس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مينياس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: لورميتازيبام

أقراص مغلفة مينياس 1 مجم
أقراص مغلفة 2 مجم مينياس

تتوفر ملحقات عبوات Minias لأحجام العبوات:

مينياس 1 ملجم أقراص مغلفة ، أقراص مغلفة 2 ملجم
مينياس 2.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام المينا؟ لما هذا؟

ما هو Minias وما الغرض منه

تنتمي مينياس إلى الفئة الصيدلانية للبنزوديازيبينات والأدوية المهدئة والمنومة.

مؤشرات العلاجية

يستخدم هذا الدواء لعلاج الأرق على المدى القصير.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Minias

لا تأخذ مينياس

إذا كان:

حساسية من lormetazepam أو benzodiazepines أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع").

إذا كنت تعاني من:

الوهن العضلي الشديد (اضطراب شديد في وظائف العضلات) ؛
رنح العمود الفقري والمخيخ (اضطراب تنسيق الحركة الشديد) ؛
فشل الجهاز التنفسي الشديد (عدم قدرة الرئتين على امتصاص الأكسجين والتخلص من ثاني أكسيد الكربون بشكل فعال ، مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد) ؛
فشل الكبد الحاد (ضعف وظائف الكبد).

اذا كنت تمتلك:

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (ضيق التنفس).
زرق ضيق الزاوية (زيادة سريعة في الضغط في العين) ؛
التسمم الحاد (الاستخدام المفرط) من الكحول ، المنومات (الحبوب المنومة) ، المسكنات (المسكنات) أو المؤثرات العقلية (الأدوية التي تؤثر على الوظائف النفسية مثل مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول مينياس.

تحدث إلى طبيبك خاصة إذا:

لديك تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول ؛
يعاني من ترنح في العمود الفقري والمخيخ (اضطراب تنسيق حركي شديد) (انظر "لا تأخذ مينياس") ؛
تعاني من فشل تنفسي مزمن (عدم قدرة الرئتين على امتصاص الأكسجين والتخلص من ثاني أكسيد الكربون بشكل فعال) ، وفي هذه الحالة سيصف لك طبيبك جرعة أقل بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي (زيادة مستوى ثاني أكسيد الكربون في الدم) ( انظر "كيف تأخذ مينياس" و "لا تأخذ مينياس").
يعانون من فشل الكبد (ضعف وظائف الكبد). في هذه الحالة ، سيقرر الطبيب ما إذا كان سيصف جرعة أقل (انظر "كيفية تناول المينياس") ، لأنه في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي ، يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تفاقم الاعتلال الدماغي الكبدي (تغيير مستوى الوعي والغيبوبة بسبب لفشل الكبد).
تعاني من فشل كلوي حاد (انخفاض في وظائف الكلى).
تعاني من قصور في القلب (ضعف في القلب) وانخفاض في ضغط الدم ، حيث ستحتاج في هذه الحالة إلى إجراء فحوصات منتظمة أثناء العلاج بهذا الدواء ؛
هو شخص مسن. في هذه الحالة ، سيصف طبيبك جرعة مخفضة ، حيث قد تحدث بعض ردود الفعل السلبية ، مثل عدم التنسيق في الحركات.

يشار إلى البنزوديازيبينات ، مثل هذا الدواء ، والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يؤدي إلى إعاقة أو يجعل الشخص على ما يرام.

لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للأمراض الذهانية ولا ينبغي استخدامها وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يكون الانتحار قد حدث في مثل هؤلاء المرضى) (انظر "مرضى الذهان").

يجب أن يكون العلاج باستخدام المينياس ، كما هو الحال مع جميع البنزوديازيبينات ، قصيرًا قدر الإمكان: بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي في النهاية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مينياس

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يتطور بعض فقدان فعالية التأثيرات المنومة للدواء ("التحمل").

الإدمان والتعاطي

يمكن أن يؤدي استخدام هذا الدواء وغيره من البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر ذلك مع الجرعة ومدة العلاج ، ويزداد عند المرضى الذين يتعاطون المخدرات أو يتعاطون الكحول. لديك تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات ، استخدم هذا الدواء بحذر شديد. تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام هذا الدواء بالجرعة المناسبة مع علاج قصير الأمد.

تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

أعراض الانسحاب

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، قد يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض انسحاب (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها"). وقد تتكون هذه الأعراض من:

قلق شديد ، توتر ، تململ ، ارتباك ، تهيج ، صداع ، آلام عضلية.

في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية:

الغربة عن الواقع (الإحساس بإدراك الواقع بطريقة مشوهة ، غير واقعية أو غير مألوفة) ، تبدد الشخصية (فقدان الإحساس بالهوية الشخصية) ، احتداد السمع (صعوبة في تحمل أصوات معينة) ، خدر ووخز في الأطراف ، تنمل الأطراف (حساسية في الأطراف) ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة في الواقع) ونوبات صرع.

الأعراض الأخرى هي:

اكتئاب ، أرق ، تعرق ، طنين مستمر (ضوضاء في الأذن) ، حركات لا إرادية ، قيء ، تنمل (تغيرات في الإحساس) ، تغيرات في الإدراك ، تقلصات في البطن والعضلات ، رعشة ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، هياج ، خفقان ، تسرع القلب (تسارع) ضربات القلب) ، نوبات الهلع ، الدوخة ، الانعكاسات المفرطة (زيادة ردود الفعل) ، فقدان الذاكرة على المدى القصير ، ارتفاع الحرارة (زيادة درجة حرارة الجسم).

عند التوقف عن العلاج ، قد يحدث أيضًا ما يلي:

ارتداد الأرق ، وهو متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. يمكن أن يكون هذا مصحوبًا بردود فعل أخرى بما في ذلك: تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.

في حالة تناول البنزوديازيبينات قصيرة المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب في فترة الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية. ومع ذلك ، عند التحول إلى العلاج مع مينياس بعد استخدام البنزوديازيبينات مع مدة مفعول أطول بشكل ملحوظ لفترة طويلة من الزمن و / أو بجرعات عالية ، قد تحدث أعراض الانسحاب.

تكون أعراض الانسحاب ، وخاصة الأعراض الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا لدى المرضى الذين تناولوا جرعات زائدة لفترة طويلة من الزمن ؛ ومع ذلك ، يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار بجرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث التعليق فجأة.

نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يجب التوقف عن العلاج بتخفيض تدريجي في الجرعة.

فقدان الذاكرة

يمكن أن يتسبب المينياس في فقدان الذاكرة المتقدم (صعوبة حفظ المعلومات الجديدة). يحدث هذا غالبًا في الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، تأكد من أنه يمكنك النوم لمدة 7-8 ساعات دون انقطاع قبل تناول المينياس (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، مثل هذا الدواء ، إلى ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والتوهم ، والغضب ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة في الواقع) ، والذهان (اضطراب) يتميز بالانفصال عن الواقع) والسلوك غير المناسب وتغيرات أخرى في السلوك ، وإذا حدث ذلك توقف عن استخدام الدواء. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية (انخفاض الوظيفة العقلية). أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك المينا ، قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.إذا كنت تعاني من الاكتئاب ، يجب عليك استخدام مينياس بحذر.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام المينياس في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. إذا احتاج الأطفال إلى إعطاء الدواء ، فسيقوم الطبيب أولاً بتقييم الحاجة إلى العلاج ، ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الاستخدام عند الأطفال والمراهقين").

المواطنين من كبار السن:

قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك هذا الدواء ، مع زيادة خطر السقوط بسبب الآثار الجانبية مثل ترنح (عدم التنسيق في الحركة) ، وضعف العضلات ، والدوخة ، والنعاس ، والتعب والإرهاق. سيصف جرعة مخفضة (انظر "الاستعمال عند كبار السن").

مرضى الذهان (مرض عقلي):

لا ينبغي استخدام المينياس بمفرده لعلاج الأرق المرتبط بالاكتئاب.

لا يُنصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للأمراض الذهانية ولا ينبغي استخدامها وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يزداد خطر الانتحار لدى هؤلاء المرضى).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير المينياس

التفاعلات مع الأدوية الأخرى:

المؤثرات العقلية الأخرى (الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي) ؛ يتطلب الجمع بين هذه الأدوية والمينياس اهتمامًا خاصًا ويقظة من الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
الأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي ، مثل المواد الأفيونية (المسكنات [مسكنات الألم] ، مضادات السعال [ضد السعال] ، العلاجات البديلة) ، خاصة في المرضى المسنين ؛ يتطلب الدمج مع هذه المنتجات الطبية اهتمامًا خاصًا.

الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي (CNS):

مضادات الذهان (أدوية لعلاج الأمراض العقلية) ، والمنومات (أدوية لتسهيل النوم) ، ومزيلات القلق / المهدئات / المهدئات ، وبعض مضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة والمخدرات الأفيونية (مسكنات الألم) خاصة إذا كنت مريضًا مسنًا ، ومضادات الصرع (أدوية لعلاج الصرع ) ومضادات الاختلاج (أدوية النوبات) ومضادات الهيستامين المهدئة (بعض الأدوية لعلاج الحساسية التي تسبب التهدئة). "قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية مع المينياس إلى زيادة" تأثير هذه "المسكنات الأخيرة والمخدرة يمكن أن يسبب زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة في الاعتماد النفسي.
مثبطات السيتوكروم P450 (الأدوية التي تبطئ نشاط بعض الإنزيمات المشاركة في استقلاب الدواء) ؛ يمكن أن تزيد من نشاط البنزوديازيبينات.
جليكوسيدات القلب (أدوية قصور القلب) ؛ قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة مستويات جليكوسيدات القلب في الدم.
عوامل حاصرات بيتا (أدوية لعلاج عدم انتظام ضربات القلب وفشل القلب) ؛ قد يزيد من التأثيرات السريرية لمينياس.
ميثيل زانتين ، ثيوفيلين أو أمينوفيلين (مضادات الحساسية) ، ريفامبيسين (مضاد حيوي) ؛ يمكن أن تقلل من تأثير Minias.
الأدوية التي تحتوي على هرمون الاستروجين (الهرمونات) ؛ الاستخدام المتزامن قد يقلل من مستويات البنزوديازيبينات في الدم.
كلوزابين (دواء لعلاج الأمراض العقلية). يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن مع المينياس إلى تخدير ملحوظ ، وإفراط في إفراز اللعاب ، وترنح (فقدان تنسيق الحركات).

مينياس بالكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول مينياس. تسبب البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذ هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر "لا تأخذ مينياس").

إذا كنت قد وصفت لك مينياس وكنت امرأة في سن الإنجاب ، فاتصل بطبيبك بخصوص التوقف عن العلاج إذا كنت تنوي الحمل أو تشك في أنك حامل. إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، يتم إعطاء مينياس خلال آثار الدورة الشهرية الأخيرة على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض في درجة حرارة الجسم عن الطبيعي) ، ونقص التوتر (فقدان قوة العضلات) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وصعوبة المص ("نقص التوتر عند الرضع") والاكتئاب التنفسي المعتدل (زيادة مستوى ثاني أكسيد الكربون في الدم) بسبب "التأثير الدوائي للدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن المينياس أو غيرها من البنزوديازيبينات طويلة الأمد أثناء الحمل المتأخر بالاعتماد الجسدي وقد يكونون في خطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

نظرًا لأن كميات صغيرة من هذا الدواء قد تنتقل إلى حليب الثدي ، فلا تتناول مينياس إذا كنت مرضعة (انظر "لا تأخذ مينياس").

السياقة واستعمال الماكنات

تؤثر Minias بشكل كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لأنها تسبب التخدير وفقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) وضعف التركيز وضعف وظائف العضلات. إذا كان وقت نومك غير كافٍ ، فقد تكون هناك فرصة أكبر لتغيير يقظتك.

يمكن تغيير ردود الفعل فيما يتعلق بوقت الابتلاع وحساسيته الفردية والجرعة المأخوذة. يحدث هذا مع "جرعة عالية في تركيبة مع الكحول (انظر" MINIAS مع الكحول ").

تحتوي المينياس على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام المينا: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1-2 مجم ، أي:

أقراص 1 ملغ: 1-2 حبة

2 ملغ: نصف مضغوطة - 1 مضغوطة

يسهل توافر الأقراص القابلة للقسمة إعطاء الجرعة الصحيحة. تناول الأقراص مع بعض السوائل ، دون مضغها ، قبل نصف ساعة من موعد النوم.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

استخدم في الأطفال والمراهقين

سيصف الطبيب مينياس للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا فقط عند الضرورة القصوى وفقط بعد دراسة متأنية ، ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

الجرعة سيحددها الطبيب فقط.

استخدم في كبار السن

في المرضى المسنين ، تكون الجرعة الواحدة 0.5-1 مجم ، أي:

1 ملغ: نصف مضغوطة

2 ملغ: قرص (ربع) - نصف (نصف) قرص

يستخدم في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن أو ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى

سيحدد طبيبك بعناية الجرعة المناسبة لك وسيقوم بتقييم التخفيض المحتمل في الجرعات المذكورة أعلاه.

مدة العلاج

سيشرح لك طبيبك أن فترة العلاج محدودة وأن الجرعة يمكن أن تنخفض تدريجياً قبل نهاية العلاج.

يجب أن يكون العلاج باستخدام المينا قصيرًا قدر الإمكان. سيقوم طبيبك بإعادة تقييم حالتك بانتظام والحاجة إلى استمرار العلاج بهذا الدواء ، خاصة إذا كنت خاليًا من الأعراض.

تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، ولكن هذا لن يحدث إلا بعد أن يقوم طبيبك بمراجعة حالتك.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ويجب زيادته مع الحرص على عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة وأن يكون أقصر ما يمكن.

في حالة العلاج لمدة تزيد عن أسبوعين ، لا ينبغي إيقاف إعطاء المينياس بشكل مفاجئ ، حيث قد تتكرر اضطرابات النوم مؤقتًا بكثافة أعلى. لهذا السبب يوصى بإنهاء العلاج بالتخفيض التدريجي للجرعات المأخوذة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من المينياس

إذا كنت تأخذ المزيد من المينياس أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من مينياس ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون جرعة زائدة من المينياس مهددة للحياة ما لم يتم تناول الأدوية المصاحبة التي تثبط الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). تحدث الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً بدرجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي الذي يتراوح من الغشاوة (لحظية) عدم وضوح الحواس أو السبب) إلى الغيبوبة.

أعراض التسمم الخفيف هي النعاس ، والتعب ، والترنح (فقدان تنسيق الحركات) ، واضطراب الرؤية ، والنعاس (ضبابية مؤقتة للحواس أو السبب) ، والتشوش الذهني والخمول (الاستعداد للنوم المستمر والفشل في الاستجابة للمنبهات الطبيعية).

يمكن أن يؤدي تناول جرعات أعلى عن طريق الفم إلى أعراض تتراوح من النوم العميق إلى فقدان الوعي ، ترنح (فقدان التنسيق الحركي) ، نقص التوتر (فقدان توتر العضلات) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، تثبيط الجهاز التنفسي (زيادة مستوى ثاني أكسيد الكربون أنهيدريد في الدم) ونادرًا الغيبوبة والموت نادرًا جدًا.

علاج الجرعة الزائدة

في علاج الجرعة الزائدة ، سيتم النظر في احتمال تناول مواد أخرى في نفس الوقت ، وقد يحدث خمود في الجهاز التنفسي (زيادة مستوى ثاني أكسيد الكربون في الدم) ، ونادرًا ما يحدث غيبوبة ونادرًا جدًا قد يحدث الموت.

المرضى الذين يعانون من أعراض تسمم أخف يجب أن يناموا تحت الملاحظة. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا ، أو القيام بغسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.

إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.

يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج في حالات الطوارئ.

في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب استخدام النوربينفرين وأدوية الحجم. التهوية المساعدة مطلوبة في حالة وجود خلل في الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يحدث أيضًا بسبب استرخاء العضلات المحيطية. في حالة التسمم المختلط ، قد يكون غسيل الكلى وغسيل الكلى الصفاقي مفيدًا ، ومع ذلك ، فهي ليست فعالة في التسمم الأحادي مع المينياس.

كترياق (لإبطال الآثار الضارة للدواء) قد يكون فلومازينيل مفيدًا.

مضادات المورفين هي بطلان.

إذا توقفت عن تناول المينياس

يجب التوقف عن العلاج بهذا الدواء عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا. قد يكون التوقف ، خاصة إذا كان مفاجئًا ، مصحوبًا بأعراض انسحاب (انظر "أعراض الانسحاب").

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمينياس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في بداية العلاج ، قد يحدث النعاس أثناء النهار ، والاضطرابات العاطفية ، والوعي المكتئب ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والترنح (فقدان التنسيق الحركي) أو ازدواج الرؤية (الرؤية المزدوجة). وتختفي بشكل عام مع استمرار العلاج.

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يتلقون Minias هي الصداع والتخدير والقلق.

أخطر ردود الفعل السلبية في المرضى الذين يتلقون مينياس هي الوذمة الوعائية (تورم في جلد الوجه والشفتين واللسان) ، والانتحار أو محاولة الانتحار مع الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع الراس.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

وذمة وعائية * (تورم في الجلد على الوجه والشفتين واللسان) ،
القلق،
انخفاض الرغبة الجنسية (انخفاض الرغبة الجنسية) ،
دوخة§،
التخدير
النعاس ،
اضطراب الانتباه
فقدان الذاكرة (اضطراب الذاكرة) § ،
ضعف البصر،
اضطراب الكلام،
عسر الذوق (طعم متغير) ،
التباطؤ النفسي الحركي ،
ازدواج الرؤية (الرؤية المزدوجة) ،
عدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب) ،
هو يتقيأ ،
غثيان،
ألم في الجزء العلوي من البطن ،
الإمساك (الإمساك) ،
فم جاف،
حكة،
اضطراب التبول (اضطراب التبول) ،
الوهن (انخفاض في قوة العضلات) ،
فرط التعرق (التعرق المفرط).

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

تفاعلات تأقية / تأقانية (حساسية شديدة أو تفاعلات شبيهة بالحساسية) ،
زيادة البيليروبين (صبغة موجودة في الصفراء) ،
اليرقان (اصفرار الجلد والأغشية المخاطية وبياض العين) ،
زيادة إنزيمات الكبد (إنزيمات الكبد) ،
زيادة الفوسفاتيز القلوي (إنزيم) ،
قلة الصفيحات (نقص الصفائح الدموية في الدم) ،
ندرة المحببات (نقص خلايا الدم تسمى الخلايا المحببة) ،
قلة الكريات الشاملة (نقص جميع أنواع خلايا الدم) ،
متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (اضطراب هرموني).

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الانتحار (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) * ،
محاولة الانتحار (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) §
الذهان الحاد (اضطراب عقلي) § ،
الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة في الواقع) § ،
الاعتماد § ،
الاكتئاب (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) § ،
هذيان§،
متلازمة الانسحاب (ارتداد الأرق) § ،
التحريض § ،
عدوان§،
التهيج§،
الأرق§،
الغضب
كابوس§ ،
سلوك غير طبيعي§،
الاضطراب العاطفي،
حالة مشوشة
تقليل اليقظة ،
ترنح (فقدان تنسيق الحركات) § ،
ضعف العضلات ،
دوخة،
الشرى ،
طفح جلدي (على الجلد) ،
تعب،
تقع.

* تم الإبلاغ عن حالات مهددة للحياة أو قاتلة

§ انظر "التحذيرات والاحتياطات"

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما مينياس

العنصر النشط هو lormetazepam.

أقراص مغلفة 1 ملغ: كل قرص مغلف يحتوي على 1 ملغ لورميتازيبام.

أقراص مغلفة 2 ملغ: كل قرص مغلف يحتوي على 2 ملغ لورميتازيبام.

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون 25000 ، ستيرات المغنيسيوم ، الكينولين الأصفر SS-E 104 (قرص 2 مجم فقط) ، Eudragit E 30 D ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كراميلوز الصوديوم ، زيت السيليكون.

وصف مظهر Minias ومحتويات العبوة

كرتون به 30 مضغوطة ملبسة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Minias في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مصغرة

02.0 التركيب النوعي والكمي

MINIAS 1 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف:

المادة الفعالة: lormetazepam 1 مجم

سواغ: اللاكتوز

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

MINIAS 2 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف:

المادة الفعالة: Lormetazepam 2 مجم

سواغ: اللاكتوز

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

مينياس 2.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من المحلول:

المادة الفعالة: لورميتازيبام 250 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

قطرات فموية ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الأرق قصير الأمد.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

مسار الإدارة

استخدام عن طريق الفم.

الجرعة

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.

في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ، ويجب زيادتها مع الحرص على عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة ، وأن يكون أقصر ما يمكن.

في حالة العلاج لمدة تزيد عن أسبوعين ، لا ينبغي إيقاف إعطاء MINIAS بشكل مفاجئ ، حيث قد تتكرر اضطرابات النوم مؤقتًا بكثافة أعلى. لهذا السبب يوصى بإنهاء العلاج بالتخفيض التدريجي للجرعات ، كما يسهل أيضًا الأشكال الصيدلانية.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة المفردة للبالغين هي 1-2 مجم (1 مجم تعادل 10 قطرات).

في المرضى المسنين ، تكون الجرعة الواحدة 0.5 - 1 مجم.

في علاج المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ، "ينبغي النظر في تخفيض محتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

سكان الأطفال

الأطفال والمراهقون

لا ينصح بإعطاء MINIAS لعلاج الأرق للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا دون إجراء تقييم دقيق لحاجتهم. تعتمد الجرعة المفردة للمرضى دون سن 18 عامًا على العمر والوزن والحالة العامة. قصير قدر الإمكان.

إن توفر الأقراص والقطرات القابلة للقسمة يجعل الجرعة أسهل.

يجب أن تؤخذ الأقراص مع قليل من السائل ، دون مضغها ، نصف ساعة قبل الذهاب إلى الفراش.

يجب تخفيف القطرات في القليل من السائل ، نصف ساعة قبل الذهاب إلى الفراش.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للبنزوديازيبينات أو أي من سواغات المينياس

الوهن العضلي الوبيل.

رنح العمود الفقري والمخيخ.

فشل تنفسي حاد (مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد).

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.

مياه بيضاء ضيقة الزاوية.

قصور كبدي شديد.

التسمم الحاد بالكحول أو المنومة أو المسكنات أو المؤثرات العقلية (مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، الليثيوم).

يمنع استخدامه أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يشار إلى البنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع قد يتطور بعض فقدان فعالية التأثيرات المنومة للمينياس.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام MINIAS والبنزوديازيبينات الأخرى إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، وقد تم توثيق تعاطي البنزوديازيبينات. يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. لذلك ، يجب استخدام Minias بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو تعاطي المخدرات.

تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام MINIAS بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد.

أعراض الانسحاب

بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من القلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، والصداع ، وآلام العضلات. وفي الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي. الأعراض: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، تنمل في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة والنوبات.

الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الانعكاسية ، وفقدان قصير. - ذاكرة المدى ، ارتفاع الحرارة.

هناك دليل على أنه في حالة استخدام البنزوديازيبينات لفترة قصيرة من المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات ، خاصة في حالة الجرعات العالية. من غير المحتمل أن يحدث هذا مع MINIAS لأن نصف عمر التخلص منه يبلغ حوالي 10 ساعات. ومع ذلك ، عند التحول إلى MINIAS بعد استخدام البنزوديازيبينات مع مدة عمل أطول بشكل ملحوظ لفترة طويلة من الوقت و / أو بجرعات عالية ، قد تحدث أعراض الانسحاب.

انتعاش الأرق والقلق

الأرق الارتدادي ، وهو متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم ، قد تحدث عند التوقف عن العلاج. يمكن أن يكون هذا مصحوبًا بردود فعل أخرى بما في ذلك: تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.

نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة. علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، من أجل تقليل رد الفعل القلق الذي يمكن أن يؤديه المظهر المحتمل لمثل هذه الأعراض عند تعليق MINIAS.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2). يتراوح بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك تقليل الجرعة. لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية ، وفي بعض الحالات قد يكون من الضروري تمديد العلاج إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ في هذه الحالة ، لا يمكن إجراؤها دون إعادة تقييم الحالة السريرية.

يجب إخبار المريض عند بدء العلاج بأنه محدود المدة ويجب توضيح أن الجرعة قد تنخفض تدريجياً.

لمزيد من المعلومات حول المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، انظر القسم 4.2

فقدان الذاكرة

يمكن أن تحفز أجهزة MINIAS على فقدان الذاكرة ما قبل التخلف. يحدث هذا غالبًا في الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المريض يمكن أن ينام دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والتوهم ، والغضب ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب ، والتغيرات السلوكية الأخرى قد تحدث مع استخدام البنزوديازيبينات. توقف.

من المرجح أن تظهر ردود الفعل هذه عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.

في الوقت الحالي ، لا يمكن استبعاد احتمال أن المرضى الذين يعانون من الذهان الداخلي الحاد ، وخاصة حالات الاكتئاب الشديدة ، تتفاقم الأعراض بسبب استخدام MINIAS. لذلك ، لا ينصح باستخدام MINIAS للعلاج الأساسي للأمراض الذهانية. لا ينصح باستخدام MINIAS - يجب استخدامه بمفرده لعلاج الأرق المصاحب للاكتئاب. يجب دائمًا استبعاد وجود الاكتئاب بشكل خاص في اضطرابات النوم الأولية والصباحية ، نظرًا لأن الأعراض أيضًا مقنعة بشكل مختلف والمخاطر التي يسببها المرض الأساسي موجودة دائمًا (على سبيل المثال ، الميول الانتحارية).

قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك MINIAS. يجب استخدام MINIAS بحذر في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب.

مجموعات محددة من المرضى

الأطفال المرضى

بالنسبة للأرق ، لا ينبغي إعطاء MINIAS للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2).

المرضى المسنين

قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك MINIAS ، مع زيادة خطر السقوط بسبب الآثار غير المرغوب فيها مثل ترنح ، وضعف العضلات ، والدوخة ، والنعاس ، والتعب ، والإرهاق ، ولذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر. جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2).

المرضى الذين يعانون من ترنح في العمود الفقري والمخيخ

يجب إعطاء المينياس بحذر للمرضى الذين يعانون من ترنح في العمود الفقري والمخيخ.

مرضى القصور التنفسي المزمن

يوصى بجرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي (انظر أيضًا القسم 4.3).

مرضى القصور الكبدي

بيانات الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة من Minias في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط محدودة. يؤدي انخفاض تصفية البلازما لدى هؤلاء المرضى إلى زيادة ضعف متوسط التركيز الأقصى والتعرض الجهازي (AUC). ومع ذلك ، لا تتوفر بيانات حركية دوائية من التجارب السريرية مع تكرار إعطاء المينياس في هذه المجموعة من المرضى. يتم التعامل مع القصور و / أو اعتلال الدماغ بحذر لأن MINIAS مثل جميع البنزوديازيبينات يمكن أن تعجل من اعتلال الدماغ الكبدي.

مرضى القصور الكلوي الحاد

يجب إعطاء MINIAS بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

مرضى الذهان

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي من الأمراض الذهانية.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

يجب اتخاذ نفس التدابير الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب وانخفاض ضغط الدم الذين يجب مراقبته بانتظام أثناء العلاج بـ MINIAS (كما هو موصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).

كحول

تحتوي قطرات MINIAS الفموية على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول إيثيلي): أقل من 100 مجم لكل مل (1 مل يتوافق مع 25 نقطة). يمكن أن يشكل خطورة على المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل والمرضعات والأطفال والفئات عالية الخطورة ، مثل مرضى الكبد أو الصرع.

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينصح بالتناول المتزامن مع الكحول. تسبب البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناول الدواء مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. يجب توخي الحذر بشكل خاص مع الأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ومضادات السعال والعلاجات البديلة) على وجه الخصوص في المرضى المسنين.

انتبه

الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي

الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات / المهدئات ، بعض مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ، المواد الأفيونية ، مضادات الاختلاج ومضادات الهيستامين المسكنات يمكن أن تسبب النشوة المتزايدة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لكلوزابين و MINIAS إلى تخدير ملحوظ وإفراط في إفراز اللعاب وترنح.

قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات.

مثبطات السيتوكروم P450

قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.

تم الإبلاغ عن تفاعل البنزوديازيبينات مع أدوية أخرى (عوامل حاصرات بيتا ، جليكوسيدات القلب ، ميثيل زانتين ، موانع الحمل الفموية ، ومضادات حيوية مختلفة). يجب معالجة المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا ، جليكوسيدات القلب ، ميثيل زانتين ، موانع الحمل الفموية ، والمضادات الحيوية بحذر ، خاصة عند بدء العلاج بـ MINIAS.

04.6 الحمل والرضاعة

كإجراء احترازي ، لا ينبغي استخدام MINIAS أثناء الحمل والولادة والرضاعة الطبيعية.

النساء في سن الإنجاب

إذا تم وصف MINIAS لامرأة في سن الإنجاب ، فستحتاج إلى الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا كانت تشتبه في أنها حامل ، فيما يتعلق بتعليق MINIAS.

حمل

إذا تم إعطاء MINIAS ، لأسباب طبية خطيرة ، أثناء الحمل المتأخر ، أو أثناء المخاض والولادة ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، وصعوبة المص ("نقص التوتر عند الرضع") والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن MINIAS أو غيرها من البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء الحمل المتأخر بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

وقت الأكل

نظرًا لأن كميات صغيرة من الدواء يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء MINIAS للأمهات المرضعات (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تؤثر MINIAS بشكل كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لأنها تسبب التخدير وفقدان الذاكرة وصعوبة التركيز وضعف وظيفة العضلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة.

يمكن تغيير ردود الفعل فيما يتعلق بوقت الابتلاع والحساسية الفردية والجرعة. يحدث هذا بجرعة عالية مع الكحول (انظر القسم 4.5).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

قد يحدث النعاس أثناء النهار ، والاضطرابات العاطفية ، والاكتئاب ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح أو ازدواج الرؤية في بداية العلاج ، وتختفي هذه التفاعلات عمومًا مع استمرار العلاج.

التفاعلات العكسية (ADRs) التي يتم ملاحظتها بشكل متكرر في المرضى الذين يتلقون MINIAS هي الصداع والتخدير والقلق.

أخطر ردود الفعل السلبية (ADRs) في المرضى الذين يتلقون MINIAS هي الوذمة الوعائية ، والانتحار أو محاولة الانتحار مع الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا.

قائمة ردود الفعل السلبية في شكل جدول

التفاعلات العكسية التي لوحظت مع MINIAS موضحة في الجدول أدناه ، مصنفة حسب الأنظمة والأجهزة وفقًا لـ MedDRA. يستخدم مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

ردود الفعل السلبية من التجارب السريرية (852 مريضا ، جرعة دواء lormetazepam: 0.5 إلى 3 ملغ) تصنف حسب التردد

ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها فقط أثناء مراقبة ما بعد التسويق ، والتي لا يمكن تحديد التردد لها ، مدرجة تحت عنوان "غير معروف".

ضمن كل فئة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

الجدول 1: التفاعلات العكسية المبلغ عنها في التجارب السريرية أو أثناء مراقبة ما بعد التسويق في المرضى الذين عولجوا بـ MINIAS

فئة جهاز النظام (MedDRA) شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ؛ نادر غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية * تفاعلات تأقية / تأقانية اضطرابات نفسية قلق. انخفضت الرغبة الجنسية الانتحار (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) *. محاولة الانتحار (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) *. الذهان الحاد §. هلوسة§. التبعية §. الاكتئاب (الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا) §. خيبة الامل§. متلازمة الانسحاب (ارتداد الأرق) §. التحريض §. العدوان § التهيج §. الأرق§. الغضب. كابوس§. سلوك غير طبيعي§. الاضطراب العاطفي اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس دوخة§. التخدير. النعاس §. اضطراب الانتباه ، فقدان الذاكرة ، ضعف البصر ، اضطراب الكلام ، عسر الذوق ، التباطؤ النفسي الحركي دولة مشوشة. تقليل اليقظة. اختلاج الحركة§. ضعف العضلات §. دوخة اضطرابات العين شفع أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب اضطرابات الجهاز الهضمي تقيأ. غثيان. ألم في الجزء العلوي من البطن ، إمساك ، جفاف في الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مثير للحكة طفح الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية اضطراب التبول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن المفرط تعب الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية تقع

* تم الإبلاغ عن حالات مهددة للحياة أو قاتلة

§ انظر القسم 4.4

وصف ردود الفعل السلبية الخاصة

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام MINIAS والبنزوديازيبينات الأخرى إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه المنتجات.

بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، قد يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض انسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من القلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والصداع وآلام العضلات. وقد تظهر في الحالات الشديدة. الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، والهلوسة ، وتنمل الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء والتلامس الجسدي ، واحتداد السمع والنوبات.

هناك دليل على أنه في حالة استخدام البنزوديازيبينات لفترة قصيرة من المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب بين الفاصل الزمني بين جرعة وأخرى خاصة عند الجرعات العالية. من غير المحتمل أن يحدث هذا مع MINIAS لأن نصف عمر التخلص منه هو حوالي 10 ساعات (انظر القسم 5.2).

لمزيد من المعلومات حول أعراض الإدمان / الانسحاب ، انظر القسم 4.4.

اضطرابات نفسية

انتعاش الأرق

عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق الارتدادي ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. نظرًا لأنه بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فإن خطر حدوث ظاهرة الارتداد / الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد من أجل تقليل القلق الناتج عن هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تظهر عند توقف البنزوديازيبينات.

كآبة

لا ينصح باستخدام MINIAS للعلاج الأساسي للأمراض الذهانية. لا ينبغي استخدامه بمفرده لعلاج اضطرابات النوم المصاحبة للاكتئاب. قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك MINIAS. يجب استخدام MINIAS بحذر في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة: يمكن أن تسبب MINIAS ردود فعل مثل: الأرق ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية وغيرها من الاضطرابات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.

اضطرابات الجهاز العصبي

فقدان الذاكرة

يمكن أن تحفز أجهزة MINIAS على فقدان الذاكرة ما قبل التخلف.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIAD (متلازمة إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب).

04.9 جرعة زائدة

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة من MINIAS مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، يجب أخذها في الاعتبار. احتمالية تناول مواد أخرى في نفس الوقت في نفس الوقت وهذا الاكتئاب التنفسي ، ونادرًا ما يحدث غيبوبة ، ونادرًا ما يحدث الموت.

عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة.

أعراض

أعراض التسمم الخفيف هي النعاس ، والتعب ، والرنح ، واضطرابات الرؤية ، والنعاس ، والتشوش الذهني ، والخمول.

يمكن أن يؤدي تناول جرعات أعلى عن طريق الفم إلى أعراض تتراوح من النوم العميق إلى فقدان الوعي ، والرنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يؤدي إلى الوفاة.

علاج او معاملة

يجب السماح للمرضى الذين يعانون من أعراض التسمم المعتدلة بالنوم تحت الملاحظة. بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.

إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص.

يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج في حالات الطوارئ.

في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب استخدام أدوية نورابينفرين وأدوية فائضة للدوران المحيطي. التهوية المساعدة مطلوبة في حالة وجود خلل في الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يحدث أيضًا بسبب استرخاء العضلات المحيطية.

في حالة التسمم المختلط ، قد يكون غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني مفيدًا ، ومع ذلك ، فهي ليست فعالة في حالة التسمم الأحادي مع MINIAS.

يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق. لمزيد من المعلومات حول سلامة فلومازينيل ، يرجى الرجوع إلى ملخصات خصائص المنتجات التي تحتوي على فلومازينيل.

مضادات المورفين هي بطلان.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات - مشتقات البنزوديازيبين. كود ATC: N05CD06

في سياق الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتوصيف الدوائي العصبي للمادة ، ظهر أن lormetazepam يحتوي على الطيف المهدئ النموذجي للبنزوديازيبينات.

بالنسبة للتأثير المهدئ والمنوم ، فقد ثبت أن عقار lormetazepam له تأثير (تقليل النشاط الحركي) أكبر بخمس مرات من تأثير لورازيبام وعشر مرات أكبر من تأثير فلورازيبام وديازيبام. بصرف النظر عن تأثيره على الجهاز العصبي المركزي ، فإن lormetazepam لا يمارس تأثيرات حركية الدواء على وظائف الجهاز التنفسي ، القلب والدورة الدموية ، وظيفة إفراز الكلى.علاوة على ذلك ، لا يتداخل lormetazepam مع وظيفة الكبد وعلى استقلاب الجلوكوز.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُستمد تصنيف lormetazepam بين البنزوديازيبينات قصيرة المفعول المسببة للنوم من دراسات الحرائك الدوائية في الحيوانات والبشر. بعد تناول الدواء عن طريق الفم يمتص الدواء بسرعة وبشكل كامل مع الوصول إلى ذروة البلازما القصوى في غضون ساعتين تقريبًا. بالفعل بعد 30 دقيقة من تناوله ، تم العثور على lormetazepam غير المتغير ، المترافق مع حمض الجلوكورونيك ، في البلازما. البنزوديازيبين ، الذي لا يخضع للهدم الأيضي ، يرتبط أكثر من 85٪ ببروتينات البلازما. ينخفض تركيز البلازما في مرحلتين متتاليتين مع فترات نصف عمر تبلغ حوالي ساعتين (مرحلة التوزيع) وحوالي 10 ساعات (مرحلة الإقصاء). تفرز بشكل شبه كامل عن طريق البول على شكل مادة غير متغيرة مترافقة مع حمض الجلوكورونيك ، ويتم استرجاع 5٪ فقط من الجرعة المعطاة في البول على شكل مستقلب N-demethylated غير المقترن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يحتوي Lormetazepam على سمية حادة منخفضة جدًا.

أنواع الحيوانات DL50 لكل نظام تشغيل DL50 i.p. الفأر 1400-2000 1500-2000 جرذ >5000 >5000 كلب >2000 - - قرد >2000 - -

LD50 (مجم / كجم) بعد تناول lormetazepam مرة واحدة.

أظهرت الدراسات السمية طويلة المدى التي أجريت على القوارض والكلاب والقرود أن عقار lormetazepam ليس له سمية مزمنة وبالتالي يمكن استخدامه بأمان حتى لفترات طويلة.

أخيرًا ، لم تظهر أي بيانات تشير إلى "تأثير مطفر أو سام للجنين أو ماسخ ، ولا على المدى الطويل جدًا ، تأثير سام للخلايا أو مسرطن.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة 1 مجم

اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25000 ، ستيرات المغنيسيوم ، Eudragit E30D ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كراميلوز الصوديوم ، زيت السيليكون.

أقراص مغلفة 2 مجم

اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون 25000 ، ستيرات المغنيسيوم ، الكينولين الأصفر SS-E104 ، Eudragit E30D ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كراميلوز الصوديوم ، زيت السيليكون.

قطرات عن طريق الفم

سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، خلاصة الليمون ، نكهة الكراميل ، الجلسرين ، 95٪ كحول إيثيلي ، بروبيلين جليكول.

06.2 عدم التوافق

أقراص مغلفة: 5 سنوات.

نقط فموية: 3 سنوات.

مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 80 يومًا.

06.3 فترة الصلاحية

غير ذات صلة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أقراص مغلفة: كرتونة تحتوي على 30 قرص عيار 1 ملغ أو 2 ملغ في نفطة PVC / AL.

القطرات الفموية: زجاجة 20 مل من الزجاج الأصفر تلبي متطلبات Ph.Eur. ، مزودة بغطاء أبيض من البولي بروبيلين مع إغلاق مقاوم للأطفال وقطارة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة.