ISMO - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ismo - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: إيزوسوربيد -5-أحادي نيترات

ايزمو 20 مجم اقراص

إدراج حزم Ismo متاح للحزم:

ايزمو 20 مجم اقراص
ISM؟ ديفوتاب 40 ملغ أقراص ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ismo؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

موسع للأوعية

مؤشرات العلاجية

الهجوم والعلاج المداومة لقصور الشريان التاجي ، والوقاية من نوبات الذبحة الصدرية. علاج ما بعد احتشاء القلب والقصور المزمن في عضلة القلب أيضًا بالاشتراك مع مدرات القلب ، نظرًا لخصائصها الدوائية ، فإن المادة غير مناسبة للسيطرة على نوبات ضيق القلب الحادة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ismo

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للنترات العضوية بشكل عام أو لأي من السواغات. احتشاء عضلة القلب الحاد ، حالات الصدمة ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، جميع حالات انخفاض ضغط الدم الواضح.

يعمل السيلدينافيل على تقوية التأثيرات الخافضة للضغط للنترات ، وبالتالي ، فإن تناوله مع النترات العضوية هو بطلان (انظر قسم التفاعلات).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ismo

في حالة انخفاض ضغط الدم الشرياني يجب ألا يتم تناوله إلا تحت إشراف طبي.

استخدم بحذر في مرضى الجلوكوما. من الممكن ظهور التعود على المستحضر والتعود المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Ismo

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للأدوية الخافضة للضغط إلى تكثيف تأثيرات Ismo على ضغط الدم ، في حين أن تناول المشروبات الكحولية يمكن أن يقلل من تفاعل المريض. يمكن أن يعمل الدواء كمضاد فسيولوجي للنوربينفرين ، أستيل كولين ، الهيستامين.

تؤدي الإدارة المشتركة لسيلدينافيل إلى تقوية التأثير الخافض لضغط الدم للنترات العضوية (انظر قسم موانع الاستعمال).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

من الممكن أن يبدأ إدمان المخدرات أو التعود المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يؤثر الدواء على قدرة المرضى على الاستجابة: يجب إخبار أولئك الذين يشاركون في قيادة المركبات أو يستخدمون الآلات التي تتطلب الانتباه واليقظة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ismo: الجرعة

بشكل عام ، نوصي بتناول قرص واحد ، مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجياً حتى حبتين ، 2-3 مرات في اليوم ، حسب الاستجابة العلاجية.

في حالة الحساسية الخاصة للمرضى ، من الممكن تجنب ظهور الصداع أو انخفاض ضغط الدم الشرياني عن طريق بدء العلاج بنصف قرص (10 مجم) في الصباح والمساء. يجب تناول الدواء عن طريق الفم بعد الوجبات أو قبل النوم مباشرة. لا ينبغي مضغ الأقراص ، بل يجب ابتلاعها بكمية كبيرة من الماء.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Ismo

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ismo ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

لا توجد بيانات معروفة عن جرعة زائدة. في حالة حدوث ذلك ، فمن المستحسن التسبب في التقيؤ و / أو اللجوء إلى غسل المعدة.

تحقق مما إذا كان المريض قد تناول أدوية أخرى في نفس الوقت وراقب المعلمات الديناميكية الدموية في أي حال.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Ismo ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ismo

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Ismo آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في الجرعات الموصوفة ، لم يتم العثور على آثار جانبية كبيرة. كما هو الحال مع جميع مشتقات النيترو ، من الممكن حدوث صداع متفاوت الشدة والمدة ، وتوسع الأوعية الجلدية مع الاحمرار ، ونوبات عابرة من الدوخة والوهن. انخفاض ضغط الدم الشرياني الانتصابي ، المظاهر الجلدية ، التهاب الجلد التقشري.

من حين لآخر قد يكون هناك حساسية ملحوظة للتأثيرات الخافضة للضغط لمشتقات النيترو مع ظهور حتى عند الجرعات العلاجية من الأعراض الشديدة مثل: الغثيان والقيء والوهن والإثارة والشحوب والتعرق والانهيار. في حالة ظهور واحد أو أكثر من الأعراض الجانبية الموصوفة أعلاه ، يجب استشارة الطبيب المعالج. قد تظهر أعراض انهيار الدورة الدموية في المرضى الذين يعانون من ضعف الدورة الدموية. يمكن تجنب هذه الأعراض وغيرها ، مثل صداع النترات ، إلى حد كبير عن طريق بدء العلاج بنصف قرص في الصباح ونصف قرص في المساء.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: إيزوسوربيد -5 أحادي نيترات 20 ملغ.

سواغ: اللاكتوز اللامائي ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

50 حبة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ismo في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ISMO 20 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 قرص يحتوي على: إيزوسوربيد -5-أحادي نيترات 20 ملغ. بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم ينص على خلاف ذلك ، يوصى بالجرعة التالية للعلاجات الطويلة:

20 مجم 2-3 مرات في اليوم. بفضل التحمل الجيد للدواء ، يمكن مضاعفة الجرعة دون أي خطر.

40 مجم 2-3 مرات في اليوم. يمكن للطبيب المعالج تكييف الجرعة حسب الحالة الفردية. في حالة الحساسية الخاصة للمرضى ، من الممكن تجنب ظهور الصداع أو انخفاض ضغط الدم الشرياني عن طريق بدء العلاج بـ 10 ملغ في الصباح والمساء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للدواء ، نوبة قلبية حادة ، قصور حاد في الدورة الدموية (صدمة ، انهيار في الدورة الدموية) ، انخفاض ضغط الدم الشرياني الحاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استخدم بحذر في مرضى الجلوكوما. في حالة انخفاض ضغط الدم الشرياني يجب ألا يتم تناوله إلا تحت إشراف طبي.

من الممكن ظهور التعود على المستحضر والتعود المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يؤدي تناول الكحول المصاحب إلى زيادة التأثير الخافض للضغط أو التأثير على قدرة المريض على الاستجابة. في حالة الاستخدام المتزامن للعوامل الخافضة للضغط بجرعات عالية من المادة ، يمكن ملاحظة تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم.يمكن أن يعمل Ismo 20 كمضاد فسيولوجي للنوربينفرين ، أستيل كولين ، الهيستامين.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يؤثر Ismo 20 على قدرة رد فعل المرضى: يجب إبلاغ أولئك الذين يشاركون في قيادة السيارات أو يستخدمون الآلات التي تتطلب الانتباه واليقظة بهذا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من حين لآخر قد يكون هناك حساسية ملحوظة للتأثيرات الخافضة للضغط لمشتقات النيترو مع ظهور حتى عند الجرعات العلاجية من الأعراض الشديدة مثل: الغثيان والقيء والوهن والإثارة والشحوب والتعرق والانهيار. في حالة ظهور واحد أو أكثر من الأعراض الجانبية الموصوفة أعلاه ، يجب استشارة الطبيب المعالج. قد تحدث أعراض الانهيار عند تناول الدواء لأول مرة في المرضى الذين يعانون من ضعف الدورة الدموية.

04.9 جرعة زائدة

تحقق مما إذا كان المريض قد تناول أدوية أخرى في نفس الوقت وراقب المعلمات الديناميكية الدموية في أي حال.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: موسع للأوعية ، كود ATC: C01DA14

Isosorbide-5-mononitrate هو المستقلب الرئيسي في كل من الحيوانات والبشر من ثنائي نترات إيزوسوربيد ، وهو دواء يستخدم على نطاق واسع لعلاج القصور التاجي. ، له "تأثير استرخاء مباشر على العضلات الملساء الوعائية. من خلال" التأثير المباشر على الجدار الوريدي المحيطي ، يوجد توسع في الأوعية الوريدية ، مع عزل "تجميع" الدم كما يحدث لإراقة الدم.

تم أيضًا تحسين نشاط القلب بشكل غير مباشر: انخفاض العائد الوريدي إلى القلب ، وانخفاض ملء البطين الانبساطي وبالتالي انخفاض ضغط البطين الانبساطي ، مما يؤدي إلى تحسين وظيفة المضخة وتقليل استهلاك الأكسجين.

علاوة على ذلك ، فإن مفاغرة الشريان التاجي تتمتع بدرجة أفضل من الملء أثناء المرحلة الانبساطية وهناك إعادة توزيع أفضل للتدفق ومستوى تحت الشغاف ، وهو الموقع الأكثر حساسية للحلقة الإقفارية.

كل "العمل الرئيسي على السعة الوريدية (الحد من العودة الوريدية وبالتالي من التحميل المسبق يُضاف إلى عضلة القلب) "إجراءً على الجزء الشرياني من الدورة الدموية والذي يُعرَّف ، ككل ، بأنه هبوط في الحمل اللاحق (بعد التحميل).

كلا الآليتين مسؤولتان عن "التأثير المضاد للذبحة الصدرية لإيزوسوربيد -5-أحادي النترات وأيضًا عن التأثيرات الإيجابية في قصور القلب. يؤثر توسع الشريان التاجي بشكل أساسي على الفروع الكبيرة للشرايين التاجية ، لذلك لا يمكن الوصول إلى أحد"تأثير السرقة"بل إلى إعادة توزيع مواتية لإمدادات الدم لعضلة القلب مع تفضيل مناطق نقص تروية الدم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص إيزوسوربيد -5-أحادي نيترات بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم دون تقديم أي تأثير ، على عكس ثنائي نترات إيزوسوربيد ، أول إجتياز كبدي. يبلغ التوافر الحيوي عن طريق الفم 100٪ ، كما يتضح من مستويات الدم ، والتي تظهر قيمًا قابلة للمقارنة بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي. حجم التوزيع مشابه لحجم ماء الجسم ؛ ذروة البلازما بين 1 و 1 ساعة ، نصف العمر ، حوالي 5 ساعات ، أعلى 8 مرات من ثنائي نترات إيزوسوربيد. لذلك فهو نترات طويلة المفعول ، ويتم التخلص من إيزوسوربيد -5-أحادي النترات بشكل أساسي في البول على شكل جلوكورونات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية تحت الحاد

نظام تشغيل الكلاب 14 يومًا: 50 ، 150 ، 450 مجم / كجم / يوم.

في الجرعتين الأوليين لا توجد ظاهرة سامة. عند تناول جرعة أعلى ، لوحظت علامات السمية: ترنح ، انهيار ، تثبيط النشاط الحركي ، عدم انتظام دقات القلب.

سمية المزمنة

نظام تشغيل الكلاب 52 أسبوعًا: 30-90-270 (405 مجم / كجم / يوم).

لم يلاحظ أي ظواهر سمية بأقل جرعة. تقدر الجرعة السامة الدنيا بحوالي 90 ملغم / كغم / يوم.

الجرذ 78 أسبوعًا: 30-90-270 (405 مجم / كجم / يوم).

الجرعات المنخفضة والمتوسطة كانت جيدة التحمل. جرعة 270 مغ / كغ / يوم جيدة التحمل. بجرعة 405 مجم / كجم / يوم تم العثور على أول تأثيرات سامة طفيفة ابتداء من الأسبوع السابع والعشرين. تقدر الجرعة السامة الدنيا بحوالي 405 ملغم / كغم / يوم.

تكوين المسخ والسمية الجنينية

الجرذان من اليوم السادس إلى الخامس عشر من الحمل: 90-270 ، 540 مجم / كجم / يوم.

أقل جرعة سامة للجنين: أكثر من 540 مجم / كجم / يوم. أقل جرعة سامة للأم أقل من 540 مجم / كجم / يوم.

نظام تشغيل الأرانب من اليوم السادس إلى الثامن عشر من الحمل: 270 ، 810 ، 2430 ملغم / كغم / يوم. النتائج المحالة للأمهات: لا تغيير بجرعة منخفضة ؛ عند انخفاض الجرعة الوسيطة في وزن الجسم. تقع الجرعة الأعلى في نطاق المميتة.

أشارت النتائج إلى الأجنة: عند 270 و 810 ملغم / كغم / يوم لم يلاحظ أي تأثير على تطور ما قبل الولادة.

مات جنين واحد عند أقل جرعة ، 4 وفيات عفوية عند 810 ملغم / كغم / يوم ، 3 وفيات في المجموعة الضابطة.

السمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها

الجرذ من اليوم 16 من الحمل إلى اليوم 21 من الرضاعة: 90 ، 270 ، 540 ملغم / كغم / يوم. الجرعات المنخفضة جيدة التحمل. عند أعلى جرعة علامات تسمم بالرغم من أن مدة الحمل طبيعية والولادات عفوية.

التأثير على الخصوبة والوظيفة الإنجابية

نظام تشغيل الجرذان: 40 ، 120 ، 360 مجم / كجم / يوم.

يجب البحث عن الحد الأدنى من الجرعة السامة للحيوانات الأم وأجنةها وصغار الحيوانات

120 و 360 مجم / كجم / يوم.

نشاط الطفرات

في المختبر اختبار أميس على السالمونيلا تيفيموريوم. لم يلاحظ أي آثار مطفرة.

في اختبار انحراف الكروموسومات في الجسم الحي على الهامستر الصيني. الجرعات المستخدمة: 430.17 و 860.33 ملغم / كغم / يوم. لم يلاحظ أي آثار مطفرة.

اختبار الحث التبادلات الكروماتيد الشقيقة في المختبر على الهامستر الصيني. الجرعات المستخدمة 430.17 و 860.33 ملغم / كغم / يوم. لم يلاحظ أي آثار مطفرة.