المكونات النشطة: كانرينون
لوفيون 50 ملجم أقراص
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة
تتوفر ملحقات حزمة Luvion لأحجام العبوات: - لوفيون 50 ملجم أقراص ، لوفيون 100 ملجم ، صلبة
- LUVION 200 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
لماذا يتم استخدام Luvion؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم - مضادات الألدوستيرون.
مؤشرات العلاجية
فرط الألدوستيرونية الأولي ، حالات الوذمة الناتجة عن فرط الألدوستيرونية الثانوية (فشل القلب الاحتقاني ، تليف الكبد في مرحلة الاستسقاء ، المتلازمة الكلوية) وارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي حيث لم تكن العلاجات الأخرى فعالة أو مقبولة بشكل كافٍ
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Luvion
فرط بوتاسيوم الدم الشديد أو نقص صوديوم الدم. قصور كلوي حاد. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Luvion
نظرًا لأن فرط بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وزيادة أزوتيميا يمكن أن تحدث حالات الحماض الاستقلابي أثناء العلاج ، فمن الضروري فحص مستويات الصوديوم والبوتاسيوم والكلور والاحتياطي القلوي في الدم بشكل متكرر. في حالة الجراحة ، يجب إجراء هذه الفحوصات قبل الجراحة نفسها.يجب إيقاف العلاج عندما يكون الصودا الدم أقل من 126 ميلي مكافئ / لتر ومستوى البوتاسيوم أعلى من 5 ميلي مكافئ / لتر.
يجب تجنب النظام الغذائي الغني بالبوتاسيوم أثناء العلاج.
في حالة العلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، يوصى بمراقبة متكررة لمستويات البوتاسيوم في الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Luvion
يمكن تقوية الأدوية الخافضة للضغط ، خاصة إذا كانت عقدة ، من خلال الإدارة المتزامنة للمنتج بحيث يكون من الضروري تعديل الجرعة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة: في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الاستطباب المعترف بها والاختيارية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Luvion: الجرعة
الكبار
في معظم الحالات ، يكفي 50-200 مجم يوميًا ، مقسمة إلى إدارة يومية واحدة أو أكثر. في الحالات الشديدة أو المقاومة ، يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 300 مجم أو أكثر حسب الوصفة الطبية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Luvion
إن أخطر عواقب الجرعات الزائدة هي نقص صوديوم الدم وفرط بوتاسيوم الدم ؛ يتميز الأول بجفاف الفم ، والعطش ، والنعاس ، وإيقاعات القلب الخطرة. يمكن علاج فرط بوتاسيوم الدم على الفور عن طريق الحقن الوريدي للجلوكوز (20-50٪) والأنسولين (0.25 إلى 0.5 وحدة لكل جرام من الجلوكوز) ، وهذا إجراء مضاد مؤقت ، يجب تكراره إذا لزم الأمر.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Luvion
العديد من التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه قابلة للعكس و / أو تستجيب لتقليل الجرعة.
التفاعلات المذكورة أدناه مدرجة بالترتيب حسب تناقص تكرار الحدوث: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ، <1/1000) ، نادرة جدًا (<1 / 10000).
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والمحيطي
غير شائع: إرتفاع درجة الحرارة والميل إلى ترنح.
نادرة: نعاس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان وآلام في البطن تشبه المغص.
أمراض جلدية
غير شائعة: الطفح الجلدي التحسسي.
اضطرابات الجهاز التناسلي
غير شائعة: تثدي الرجل ، تأثيرات أندروجينية خفيفة (كثرة الشعر) ، اضطرابات عابرة في الرغبة الجنسية ، اضطرابات في الدورة الشهرية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد هذا التاريخ.
LUVION 100 mg كبسولات ، صلبة: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
أقراص LUVION 50 مجم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
تكوين
لوفيون 50 مجم أقراص:
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كانرينون 50 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. نشا الذرة؛ ماكروغول 4000 السيليكا الغروية؛ ستيرات المغنيسيوم
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة:
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: كانرينون 100 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. نشا الذرة؛ ماكروغول 4000 السيليكا الغروية؛ ستيرات المغنيسيوم. تكوين الكبسولة التي تحتوي على: الجيلاتين. ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ نيلي قرمزي (إي 132).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
لوفيون ٥٠ ملغ مضغوطات: عبوة تحوي ٢٠ أو ٤٠ قرصاً.
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة: عبوة بها 10 أو 20 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
LUVION
02.0 التركيب النوعي والكمي
لوفيون 50 ملجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: كانرينون ٥٠ ملغ.
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: 100 ملغ كانرينون.
LUVION 200mg / 2ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
زجاجة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: كانرينوات البوتاسيوم 200 ملغ.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
كبسولات صلبة.
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
لوفيون 50 ملجم و لوفيون 100 ملجم كبسولات صلبة
فرط الألدوستيرونية الأولي ، حالات الوذمة الناتجة عن فرط الألدوستيرونية الثانوية (قصور القلب الاحتقاني ، تليف الكبد في مرحلة الاستسقاء ، المتلازمة الكلوية) وارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي حيث لم تكن العلاجات الأخرى فعالة أو مقبولة بشكل كافٍ.
LUVION 200 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
يشار LUVION 200 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد في جميع الحالات التي تتطلب الحقن الوريدي ، على وجه الخصوص أنها مناسبة للاستخدام في وحدات العناية المركزة والمستشفيات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
لوفيون 50 ملجم أقراص
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة
عن طريق الفم ، في معظم الحالات ، تكون 50-200 مجم يوميًا كافية ، مقسمة إلى إدارة يومية واحدة أو أكثر. في الحالات الشديدة أو المقاومة ، يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 300 مجم أو أكثر حسب وصفة طبية.
LUVION 200 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
عن طريق الوريد ، يجب تعديل الجرعة من قبل الطبيب المعالج حسب حالة المريض واستجابته للعلاج. بشكل عام ، الجرعات المفيدة تتراوح بين 200 و 600 مجم / يوم (1-3 زجاجات) عن طريق الوريد. يُنصح بعدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 800 مجم. يجب أن يتم الحقن ببطء أو يفضل أن يكون في نضح بمحلول جلوكوز 5٪ أو محلول فسيولوجي.في حالة الحقن المباشر في الوريد ، يُنصح بعدم حقن أكثر من زجاجتين في المرة الواحدة. لأي علاجات مرتبطة ، اعتمادًا على الاستطبابات ( مدرات البول ، حاصرات بيتا ، إلخ) ، يجب أن تؤخذ التأثيرات المضافة في الاعتبار عند اختيار الجرعة.
يُرج جيدًا أثناء التحضير وقبل الاستخدام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط بوتاسيوم الدم الشديد أو نقص صوديوم الدم ، قصور كلوي حاد ، فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن فرط بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وزيادة أزوتيميا يمكن أن تحدث حالات الحماض الاستقلابي أثناء العلاج ، فمن الضروري فحص مستويات الصوديوم والبوتاسيوم والكلور والاحتياطي القلوي في الدم بشكل متكرر. في حالة الجراحة ، يجب إجراء هذه الفحوصات قبل الجراحة نفسها ، ويجب إيقاف العلاج عندما يكون الصوديوم في الدم أقل من 126 ملي مكافئ / لتر والبوتاسيوم أكبر من 5 ملي مكافئ / لتر.
يجب تجنب النظام الغذائي الغني بالبوتاسيوم أثناء العلاج.
في حالة العلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، يوصى بمراقبة متكررة لمستويات البوتاسيوم في الدم.
تحتوي أقراص Luvion وكبسولات Luvion الصلبة على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
على الرغم من أنه نادرًا جدًا ، قد تحدث اضطرابات موضعية (ألم بالقرب من موقع الحقن ، مذل) مع مسحوق Luvion ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد ويمكن تجنبه تمامًا عن طريق التنقيط.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تحسين الأدوية الخافضة للضغط ، خاصة إذا كانت العقدة ، من خلال الإدارة المتزامنة للمنتج ، لذلك من الضروري تعديل الجرعة.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الاستطباب المعترف بها والاختيارية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
العديد من التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه قابلة للعكس و / أو تستجيب لتقليل الجرعة.
التفاعلات المذكورة أدناه مدرجة بالترتيب حسب تناقص تكرار الحدوث: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والمحيطي
غير شائع: إرتفاع درجة الحرارة والميل إلى ترنح.
نادرة: نعاس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان وآلام في البطن تشبه المغص.
أمراض جلدية
غير شائعة: الطفح الجلدي التحسسي.
اضطرابات الجهاز التناسلي
غير شائعة: تثدي الرجل ، تأثيرات أندروجينية خفيفة (كثرة الشعر) ، اضطرابات عابرة في الرغبة الجنسية ، اضطرابات في الدورة الشهرية.
04.9 جرعة زائدة
إن أخطر عواقب الجرعات الزائدة هي نقص صوديوم الدم وفرط بوتاسيوم الدم ؛ يتميز الأول بجفاف الفم ، والعطش ، والنعاس ، وإيقاعات القلب الخطرة. يمكن علاج فرط بوتاسيوم الدم على الفور عن طريق الحقن الوريدي للجلوكوز (20-50٪) والأنسولين (0.25 إلى 0.5 وحدة لكل غرام من الجلوكوز).هذا إجراء مضاد مؤقت يتكرر في حالات الحاجة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم - مضادات الألدوستيرون.
لوفيون 50 ملجم أقراص و 100 ملجم كبسولات صلبة:
كود ATC: C03DA03.
LUVION 200 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد:
كود ATC: C03DA02.
الكانرينون مركب اصطناعي يتوافق كيميائيًا مع جاما لاكتون لـ 17 بيتا هيدروكسي 3-أوكسو-17 ألفا-بريجنا-4 ، 6-ديين-21-كربوكسيليك. يختلف هيكليًا عن سبيرونولاكتون بسبب عدم وجود مجموعة ثيو أسيتيل في الموضع 7 ووجود رابطة مزدوجة في الموضع 6-7. الكانرينون ، من أجل "التشابه الهيكلي مع" الألدوستيرون ، يعمل بشكل تنافسي مع الأخير عن طريق إزاحته من مواقع المستقبلات (مواقع الربط) الموجودة في الجزء البعيد من الأنابيب الكلوية وقناة التجميع ، مما يؤثر على الآليات الدقيقة لـ تنظيم طبيعة البول الموجود في هذه المسالك. لذلك يعمل الكانرينون من خلال تفضيل التخلص من الصوديوم والماء والحد من إفراز البوتاسيوم ، لذلك يُشار إليه في جميع حالات فرط الألدوستيرونية وكلما كان مطلوبًا للحصول على التخلص البولي من الصوديوم دون ما يصاحب ذلك من استنفاد البوتاسيوم. ندرة الآثار الجنسية الثانوية بعد إعطاء الكانرينون ، الناتج عن الدراسات السريرية التي أجريت حتى الآن (مثيرة للاهتمام لأي علاجات مطولة) ، دفع بعض المؤلفين إلى افتراض أن الكانرينون لا يتسبب في تدمير السيتوكروم P450 على مستوى الخصية ، وبالتالي فإن إحدى الآليات المفترضة من شرح النشاط المضاد للأندروجين سيكون مفقودًا
من سبيرونولاكتون: تثبيط تخليق هرمون التستوستيرون.إن استنفاد الماء والصوديوم بعد تناول الكانرينون يكون تدريجيًا بشكل عام ، ويلاحظ أنه لا يترافق مع فقدان البوتاسيوم ، وكذلك من الدراسات السريرية التي أجريت حتى الآن لا يترافق ، في القياس مع سبيرونولاكتون ، عن طريق زيادة نسبة السكر في الدم ، وبوليوريس الدم ، ودهون البلازما.
05.2 خصائص حركية الدواء
توزيع
أظهرت الأبحاث التي أجريت على توزيع أنسجة الكانرينون أن أعلى التركيزات توجد في الكبد والكلى.
الأيض
يتكون الكانرينون "في الجسم الحي" عن طريق التحلل المائي لمجموعة أسيتيل مركابتان من سبيرونولاكتون. تُظهر البيانات المتعلقة بتجارب الحرائك الدوائية في الكلاب والبشر أن جزءًا فقط من السبيرونولاكتون يتحول إلى كانرينون ، وهو منتج للتحول الأحيائي نشط بالتأكيد ، وما إلى ذلك ، مع تكوين مستقلبات ثانوية.
إزالة
مدة t½ للكانرينون حوالي 18 ساعة. يحدث الإفراز خلال 72 ساعة جزئيًا عن طريق المسالك البولية وجزئيًا عن طريق البراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية بعد الإعطاء الفردي والمتكرر
أظهرت دراسات السمية الحادة والمزمنة ، التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، وجود فصل واضح بين الجرعات النشطة دوائياً والجرعات السامة. على وجه الخصوص ، كانت الجرعة المميتة 50 في العلاج عن طريق الفم الحاد 1370 مجم / كجم في الفئران ، و 1200 مجم / كجم في الفئران. العلاج المطول لم يؤثر على سلوك الحيوانات. لم تكن هناك تغييرات كبيرة في القيم الدموية بين المجموعات الضابطة والمجموعات المعالجة بالكانرينون.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
لوفيون 50 ملجم أقراص
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ماكروغول 4000 ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ماكروغول 4000 ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
تركيب الكبسولة: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، القرمزي النيلي (E132) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
LUVION 200 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على: 10 ملغ تروميتامول.
أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: 2 مل ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة ، لوفيون 200 مجم / 2 مل ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام الوريدي:
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
لوفيون 50 مجم اقراص:
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
لوفيون 50 مجم أقراص: كرتونة تحتوي على 2 أو 4 شرائط ألومنيوم / PVDC / PVC كل منها 10 أقراص.
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة: كرتونة تحتوي على شريط أو شريطين من الألمنيوم / بولي إيثيلين يحتوي كل منهما على 10 كبسولات.
LUVION 200 ملغ / 2 مل ، مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد: كرتونة تحتوي على 6 قوارير 200 ملغ مسحوق + 6 أمبولات مذيب سعة 2 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا تعليم خاص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - فيا روبرت كوخ ، 1/2 - 20152 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
لوفيون 50 مجم - 20 قرص: ايه. رقم 024273082 *
لوفيون 50 مجم - 40 قرص: ايه. رقم 024273094
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة - 10 كبسولات: ايه.آي.سي. رقم 024273043 *
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة - 20 كبسولة: ايه. رقم 024273056
LUVION 200 مجم / 2 مل ، مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد ، 6 قوارير من مسحوق 200 مجم + 6 قوارير من 2 مل مذيب: A.I.C. رقم 024273070
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول :
لوفيون 50 مجم - 20 قرص: 04/04/2003
لوفيون 50 مجم - 40 قرص: 04/04/2003
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة - 10 كبسولات: 24/8/1982
لوفيون 100 مجم كبسولات صلبة - 20 كبسولة: 24/8/1982
LUVION 200 مجم / 2 مل ، مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد ، 6 قوارير من مسحوق 200 مجم + 6 قوارير من 2 مل مذيب: 6/12/2000
التجديد : 1/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2013