ALIFLUS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Aliflus - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: سالميتيرول ، فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)

ALIFLUS 25 ميكروجرام / 50 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط
ALIFLUS 25 ميكروجرام / 125 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط
ALIFLUS 25 ميكروجرام / 250 ميكروجرام / جرعة معلق استنشاق مضغوط

تتوفر ملحقات حزمة Aliflus لأحجام العبوات:

ALIFLUS 25 ميكروغرام / 50 ميكروغرام / جرعة تعليق مضغوط للاستنشاق ، ALIFLUS 25 ميكروغرام / 125 ميكروغرام / جرعة تعليق مضغوط للاستنشاق ، ALIFLUS 25 ميكروغرام / 250 ميكروغرام / جرعة معلق مضغوط للاستنشاق
Aliflus Diskus 50 ميكروغرام / 100 ميكروغرام / جرعة من مسحوق الاستنشاق في عبوة جرعة واحدة ، Aliflus Diskus 50 ميكروغرام / 250 ميكروغرام / جرعة من مسحوق الاستنشاق في عبوة جرعة واحدة ، Aliflus Diskus 50 ميكروغرام / 500 ميكروغرام / جرعة من مسحوق الاستنشاق دفعة واحدة -حاوية الجرعة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Aliflus؟ لما هذا؟

يحتوي أليفلوس على دواءين ، سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون.

السالميتيرول موسع قصبي طويل المفعول. تساعد موسعات الشعب الهوائية على بقاء الشعب الهوائية في الرئتين نقية ، مما يسهل دخول الهواء وخروجه ، وتستمر التأثيرات لمدة 12 ساعة على الأقل.
بروبيونات Fluticasone هو كورتيكوستيرويد يقلل من التورم والتهيج في الرئتين.

وصف الطبيب هذا الدواء للمساعدة في منع مشاكل التنفس مثل الربو.

يجب عليك استخدام أليفلوس كل يوم على النحو الذي يحدده طبيبك. هذا يضمن أن الدواء يعمل بشكل صحيح للسيطرة على الربو.

يساعد Aliflus على منع ظهور ضيق التنفس والصفير. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام Aliflus لعلاج نوبة مفاجئة من ضيق التنفس أو الصفير. في حالة حدوث ذلك ، يجب استخدام دواء جاهز للاستخدام ("الإنقاذ") ، مع بدء مفعول سريع مثل السالبوتامول.

يجب أن يكون معك دائمًا دواء الإنقاذ سريع المفعول.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Aliflus

لا تستخدم Aliflus:

إذا كان لديك حساسية من سالميتيرول ، فلوتيكاسون بروبيونات أو سواغ نورفلوران (HFA 134a).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أليفلوس

تحدث إلى طبيبك قبل تناول أليفلوس إذا كان لديك:

أمراض القلب ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب أو تسارعها
فرط نشاط الغدة الدرقية
ضغط دم مرتفع
داء السكري (قد يرفع Aliflus مستوى السكر في الدم)
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
السل (TB) الآن أو في الماضي ، أو التهابات الرئة الأخرى.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير أليفلوس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وتشمل هذه الأدوية الربو أو أي أدوية بدون وصفة طبية.

هذا لأنه قد لا يكون من المناسب تناول Aliflus مع بعض الأدوية الأخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية قبل البدء في استخدام أليفلوس:

حاصرات (مثل أتينولول وبروبرانولول وسوتالول). تُستخدم الحاصرات بشكل أساسي في علاج ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب الأخرى.
الأدوية المستخدمة لعلاج العدوى (مثل ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول وإريثروميسين). بعض هذه الأدوية يمكن أن تزيد من كمية بروبيونات فلوتيكاسون أو سالميتيرول في جسمك. وهذا يمكن أن يزيد من خطر حدوث آثار جانبية مع Aliflus ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب أو صنع الآثار الجانبية أسوأ.
الستيرويدات القشرية (عن طريق الفم أو عن طريق الحقن). إذا كنت قد تناولت أيًا من هذه الأدوية مؤخرًا ، فقد يزيد ذلك من خطر تداخل هذا الدواء مع الغدة الكظرية.
مدرات البول ، وتستعمل لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
موسعات الشعب الهوائية الأخرى (مثل السالبوتامول).
الأدوية القائمة على الزانثين. غالبًا ما تستخدم هذه لعلاج الربو.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر Aliflus على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

لمن يمارسون الرياضة:

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Aliflus: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم Aliflus كل يوم حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لا تتوقف عن استخدام Aliflus أو تقلل جرعة Aliflus دون استشارة طبيبك أولاً.
يجب استنشاق Aliflus في الرئتين عن طريق الفم.

البالغون والمراهقون بعمر 12 عامًا فما فوق

أليفلوس 25/50 - 2 استنشاق مرتين في اليوم
أليفلوس 25/125 - 2 استنشاق مرتين في اليوم
أليفلوس 25/250 - 2 استنشاق مرتين في اليوم

الأطفال من سن 4 إلى 12 سنة

أليفلوس 25/50 - 2 استنشاق مرتين في اليوم
لا ينصح باستخدام Aliflus في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات.

يمكن السيطرة على الأعراض بشكل جيد باستخدام Aliflus مرتين في اليوم. في هذه الحالة ، قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة لمرة واحدة يوميًا. يمكن تغيير الجرعة إلى:

مرة واحدة في المساء إذا كنت تعاني من أعراض ليلية
مرة واحدة في الصباح إذا كنت تعاني من أعراض أثناء النهار.

من المهم جدًا اتباع وصفة الطبيب فيما يتعلق بعدد الاستنشاق وعدد مرات تناول الدواء.

إذا كنت تستخدم Aliflus لعلاج الربو ، فسيقوم طبيبك بفحص الأعراض بانتظام. إذا تفاقم الربو أو التنفس ، أخبر طبيبك على الفور. قد تلاحظ أن تنفسك يصبح أكثر صعوبة ، أو أنك تشعر بضيق في صدرك أو أنك بحاجة لاستخدام الدواء بشكل أكبر للتخفيف السريع من الأعراض.في حالة حدوث أي من هذه الحالات ، يجب أن تستمر في تناول Aliflus ولكن لا تزيد من عدد الجرعات التي تتناولها. قد تتفاقم حالة الجهاز التنفسي لديك لتصبح شديدة بشكل خاص. قد يكون العلاج مطلوبًا.

تعليمات الاستخدام

سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي كيفية استخدام جهاز الاستنشاق. يجب عليهم التحقق من كيفية استخدامك لجهاز الاستنشاق من وقت لآخر.إذا كنت لا تستخدم Aliflus بشكل صحيح أو كما هو موصوف ، فقد يعني ذلك أنه لن يعالج الربو كما ينبغي.
الدواء موجود في علبة مضغوطة موضوعة داخل بطانة بلاستيكية مزودة بقطعة الفم.
العلبة متصلة بعداد على ظهرها يوضح عدد جرعات الدواء المتبقية. في كل مرة تضغط فيها على العلبة ، يتم إطلاق بخ من الدواء ويسقط العداد بجرعة واحدة.
احرص على عدم إسقاط جهاز الاستنشاق لأن هذا يمكن أن يقلل من عدد الجرعات التي أبلغ عنها العداد.

تحقق من عمل جهاز الاستنشاق

قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، تأكد من أنه يعمل. قم بإزالة غطاء الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء بإبهامك والسبابة واسحبه للخارج.
للتأكد من أنه يعمل ، قم بهز جهاز الاستنشاق جيدًا ، وقم بتوجيه الفوهة بعيدًا عنك ، ثم اضغط على العلبة وانتفخ في الهواء. كرر هذا عن طريق هز جهاز الاستنشاق قبل إطلاق كل نفخة ، حتى يظهر عداد الجرعة 120. إذا لم تستخدم جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، فقم بإطلاق نسختين من الدواء في الهواء.

استخدام جهاز الاستنشاق

من المهم أن تبدأ في التنفس ببطء قدر الإمكان على الفور قبل استخدام جهاز الاستنشاق.

الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم أثناء استخدام جهاز الاستنشاق.
قم بإزالة غطاء قطعة الفم (كما هو موضح في الشكل الأول). تحقق من الداخل والخارج للتأكد من أن قطعة الفم نظيفة وخالية من الأجسام السائبة.
قم برج جهاز الاستنشاق 4 أو 5 مرات للتأكد من إزالة أي جزيئات سائبة قد تكون موجودة وأن محتويات جهاز الاستنشاق مختلطة بالتساوي.
امسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم عن طريق إبقاء إبهامك على القاعدة ، أسفل الفوهة. قم بالزفير قدر الإمكان. 3. رج جهاز الاستنشاق 4 أو 5 مرات للتأكد من إزالة أي أجزاء مفكوكة قد تكون موجودة ومحتويات يتم خلط جهاز الاستنشاق بالتساوي 4. امسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم مع وضع إبهامك على القاعدة ، أسفل الفوهة. الزفير قدر الإمكان.
ضع الفوهة في فمك بين أسنانك. أغلق شفتيك من حولك. لا تعض لسان حال.
تنفس من خلال فمك ببطء وبعمق. مباشرة بعد البدء في الشهيق ، اضغط على الجزء العلوي من العلبة بقوة لتحرير بخ من الدواء. في غضون ذلك ، استمر في الاستنشاق بشكل مستمر وعميق.
احبس أنفاسك ، أخرج جهاز الاستنشاق من فمك وتوقف عن الضغط بإصبعك على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق. استمر في حبس أنفاسك لبضع ثوان أو لأطول فترة ممكنة.
انتظر حوالي نصف دقيقة بين كل رذاذ ثم كرر الخطوات من 3 إلى 7.
ثم اشطف فمك بالماء وابصقه و / أو اغسل أسنانك. هذا يمكن أن يساعد في منع حدوث داء المبيضات (القلاع) وبحة في الصوت.
بعد الاستخدام ، قم دائمًا باستبدال غطاء قطعة الفم على الفور لمنع دخول الغبار. ستسمع صوت طقطقة عندما يتم وضع الغطاء الواقي لسان الحال بشكل صحيح. إذا لم تسمع صوت الطقطقة ، أدر غطاء الفوهة في الاتجاه الآخر وحاول مرة أخرى ، ولا تستخدم الكثير من القوة.

لا تتعجل أثناء الخطوات 4 و 5 و 6 و 7. من المهم أن تأخذ نفسًا أبطأ ما يمكن قبل استخدام جهاز الاستنشاق مباشرة ، في المرات القليلة الأولى يجب عليك استخدام جهاز الاستنشاق أثناء الوقوف أمام المرآة. إذا لاحظت أي تسرب للمنتج ، والذي يظهر على شكل "ضباب" قادم من أعلى جهاز الاستنشاق أو جانبي فمك ، يجب أن تبدأ مرة أخرى من الخطوة رقم 3. كما هو الحال مع جميع أجهزة الاستنشاق ، الأشخاص الذين يعتنون بالأطفال يجب أن يتأكد Aliflus Diskus من أنهم يستخدمون تقنية الاستنشاق الصحيحة كما هو موضح أعلاه

إذا وجدت أنت أو طفلك صعوبة في استخدام جهاز الاستنشاق المضغوط ، فقد ينصحك كل من طبيبك وممرضك أو أخصائي رعاية صحية آخر باستخدام مباعد مثل Volumatic أو Aerochamber Plus بالتزامن مع جهاز الاستنشاق. يجب أن يوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي أو أخصائي رعاية صحية آخر كيفية استخدام الفاصل مع جهاز الاستنشاق وكيفية العناية بالفاصل والإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك. لا تتوقف عن استخدامه دون التحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أولاً. من المهم أيضًا ألا تغير نوع الفاصل الذي تستخدمه دون التحدث إلى طبيبك. إذا توقفت عن استخدام الفاصل أو غيرت نوع الفاصل الذي تستخدمه قد يلزم تغيير جرعة الدواء اللازمة للسيطرة على الربو. تحدث دائمًا مع طبيبك قبل إجراء أي تغييرات على علاج الربو.

قد يجد الأطفال الأكبر سنًا أو الأشخاص ذوو الأيدي الضعيفة أنه من الأسهل إمساك جهاز الاستنشاق بكلتا يديه ، ضع إصبعي السبابة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق وكلا الإبهامين على الجزء السفلي أسفل الفوهة.

احصل على علبة دواء جديدة عندما يظهر عداد الجرعة الرقم 020. توقف عن استخدام جهاز الاستنشاق عندما يظهر العداد الرقم 000 لأن بعض النفخات المتبقية في العلبة قد لا تكون كافية لإعطائك جرعة كاملة. لا تحاول أبدًا تغيير جهاز الاستنشاق. عدد الجرعات المعروضة على العداد أو فصل العداد من العلبة.

تنظيف جهاز الاستنشاق

لمنع انسداد جهاز الاستنشاق ، من المهم تنظيفه مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.

لتنظيف جهاز الاستنشاق:

قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.
لا تقم بإزالة العلبة المعدنية من جهاز الاستنشاق البلاستيكي تحت أي ظرف من الظروف.
قم بتنظيف الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة وجهاز الاستنشاق البلاستيكي بقطعة قماش جافة أو منديل.
ضع الغطاء الواقي على قطعة الفم مرة أخرى. ستسمع نقرة عند وضع الغطاء بشكل صحيح. إذا لم تسمع صوت الطقطقة ، أدر غطاء الفوهة في الاتجاه الآخر وحاول مرة أخرى ، ولا تستخدم الكثير من القوة.

لا تضع الحاوية المعدنية في الماء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الليفلوس

إذا كنت تستخدم Aliflus أكثر مما ينبغي

من المهم استخدام جهاز الاستنشاق حسب التوجيهات.إذا تناولت بالخطأ أكثر من الجرعة الموصى بها ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.قد تلاحظ زيادة في معدل ضربات القلب لديك وشعور بالارتعاش.قد تشعر أيضًا بالدوار والصداع. ، ضعف العضلات وألم في المفاصل.

إذا كنت تستخدم جرعات أعلى لفترة طويلة ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. وذلك لأن الجرعات العالية من Aliflus يمكن أن تقلل من كمية هرمونات الستيرويد التي تنتجها الغدة الكظرية.

إذا نسيت استخدام Aliflus

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. فقط خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.

إذا توقفت عن تناول أليفلوس

من المهم جدًا أن تتناول أليفلوس كل يوم على النحو الذي يحدده طبيبك. استمر في تناوله ، حتى يخبرك طبيبك بإيقاف العلاج. لا تتوقف أو تخفض جرعة أليفوس بشكل مفاجئ ، فقد يؤدي ذلك إلى تفاقم تنفسك.

أيضًا ، إذا أوقفت جرعة Aliflus أو قللت منها فجأة ، فقد يتسبب ذلك (نادرًا جدًا) في حدوث مشكلات في الغدد الكظرية (قصور الغدة الكظرية) والتي يمكن أن تسبب أحيانًا آثارًا جانبية.

يمكن أن تشمل هذه الآثار الجانبية أيًا مما يلي:

آلام في المعدة
التعب وفقدان الشهية والشعور بالتوعك
الغثيان والاسهال
فقدان الوزن
صداع أو نعاس
خفض مستويات السكر في الدم
انخفاض ضغط الدم ونوبات (تشنجات)

عندما يكون الجسم تحت ضغط من الحمى ، يمكن أن تتفاقم الصدمات (مثل حادث سيارة) ، والعدوى ، والجراحة ، وقصور الغدة الكظرية ويمكن أن تحدث إحدى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية ، الرجاء الاتصال بطبيبك أو الصيدلي. لمنع حدوث هذه الأعراض ، قد يصف لك طبيبك جرعات إضافية من الكورتيكوستيرويدات في شكل أقراص (مثل بريدنيزولون).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليفلوس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لتقليل فرصة الآثار الجانبية ، سيصف لك طبيبك أقل جرعة من Aliflus اللازمة للسيطرة على الربو لديك.

ردود الفعل التحسسية: قد تلاحظ أن تنفسك يزداد سوءًا بشكل مفاجئ فور تناول هذا الدواء. قد تشعر بضيق شديد في التنفس والسعال. وقد تلاحظ أيضًا حكة وطفح جلدي (خلايا) وانتفاخ (عادة في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق) ، أو قد تشعر فجأة أن قلبك ينبض بسرعة كبيرة أو تشعر بالإغماء والدوخة (مما قد يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الوعي). يحدث فجأة بعد استخدام Aliflus ، توقف عن استخدام Aliflus وأخبر طبيبك على الفور. ردود الفعل التحسسية تجاه Aliflus غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص).

الآثار الجانبية الأخرى مذكورة أدناه:

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الصداع ، والذي يتحسن عادة مع استمرار العلاج.
تم الإبلاغ عن زيادة في عدد نزلات البرد في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).

شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

القلاع (بقع مؤلمة ، صفراء قشدية ، مرتفعة) في الفم والحلق. أيضا ، حنان اللسان ، بحة في الصوت وتهيج الحلق. قد يساعد شطف الفم بالماء والبصق على الفور و / أو تنظيف أسنانك بالفرشاة بعد كل جرعة.قد يصف لك طبيبك مضادًا للفطريات لعلاج مرض القلاع.
ألم وتورم المفاصل وآلام في العضلات.
تشنجات العضلات.

تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD):

الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية (عدوى الرئة). أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية: زيادة إنتاج البلغم ، تغير في لون البلغم ، حمى ، قشعريرة ، زيادة السعال ، زيادة مشاكل التنفس.
الكدمات والكسور.
التهاب الجيوب الأنفية (شعور بالضيق أو الامتلاء في الأنف والخدين وخلف العينين ، مصحوبًا أحيانًا بألم نابض).
انخفاض في محتوى البوتاسيوم في الدم (عدم انتظام ضربات القلب ، ضعف العضلات ، التشنجات).

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

زيادة محتوى السكر (الجلوكوز) في الدم (ارتفاع السكر في الدم). إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فقد تحتاج إلى فحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر وربما تعديل العلاج المضاد لمرض السكر.
إعتام عدسة العين (غشاوة عدسة العين).
ضربات قلب سريعة جدًا (عدم انتظام دقات القلب).
الشعور بالارتعاش (الرعاش) وسرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها (خفقان القلب) - هذه الآثار الجانبية عادة ما تكون غير ضارة وتقل مع استمرار العلاج.
ألم صدر.
الشعور بالقلق (هذه الآثار شائعة بشكل خاص عند الأطفال).
النوم المضطرب.
الطفح الجلدي التحسسي.

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)

صعوبة في التنفس أو صفير يزداد سوءًا فور تناول أليفلوس. إذا حدث هذا ، فتوقف عن استخدام جهاز الاستنشاق Aliflus على الفور. استخدم دواءك سريع المفعول للمساعدة في التنفس وأخبر طبيبك على الفور.
يمكن أن يغير Aliflus الإنتاج الطبيعي لهرمونات الستيرويد في الجسم ، خاصة إذا كنت قد تناولت جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن ، وتشمل التأثيرات: إبطاء النمو عند الأطفال والمراهقين.ترقق العظام. الزرق. زيادة الوزن. مظهر دائري (على شكل القمر) للوجه (متلازمة كوشينغ). سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام بحثًا عن أي من هذه الآثار الجانبية وسيتأكد من أنك تتناول أقل جرعة من Aliflus للسيطرة على الربو لديك.
التغيرات السلوكية ، مثل فرط النشاط غير العادي والتهيج (تحدث هذه التأثيرات بشكل خاص عند الأطفال).
عدم انتظام ضربات القلب أو زيادة ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب). أخبر طبيبك ولكن لا تتوقف عن تناول أليفلوس ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول الدواء.
عدوى فطرية في المريء (الحلق) يمكن أن تسبب صعوبة في البلع.

التردد غير معروف ، ولكن يمكن أن يحدث

الاكتئاب أو العدوان. من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تقم بتخزين Aliflus في مكان بارد لأنه قد لا يعمل بشكل جيد.
تحتوي الحاوية على سائل مضغوط. لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية ، واحمي من أشعة الشمس المباشرة. لا تثقب الحاوية أو تحرقها ، حتى عندما تكون فارغة.
كما هو الحال مع معظم المنتجات الطبية المستنشقة في عبوات مضغوطة ، قد يتضاءل التأثير العلاجي لهذا المنتج الطبي عندما تكون العبوة باردة.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه أليفلوس

تحتوي كل جرعة (يتم تسليمها بواسطة صمام القياس) على 25 ميكروغرامًا من السالميتيرول (مثل سالميتيرول إكسينافوات) و 50 أو 125 أو 250 ميكروغرامًا من فلوتيكاسون بروبيونات.
السواغ الآخر هو الدافع: نورفلوران (HFA 134a).

كيف يبدو أليفلوس وما هي محتويات العبوة

يتم توفير Aliflus في جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة الذي يوصل الدواء كمعلق مضغوط للاستنشاق في الرئتين عن طريق الفم.
تحتوي الحاوية المضغوطة على معلق أبيض إلى أبيض فاتح للاستنشاق.
توضع العبوات في كيس بلاستيكي يحتوي على قطعة فم ومليئة بكبسولات المسحوق.
يتم تعبئة أجهزة الاستنشاق في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 1 أو 3 أو 10 أجهزة استنشاق.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Aliflus في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 0 الحمل .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 الآثار غير المرغوبة 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق 06.3 التخزين الفوري 06.5 احتياطات العمر الافتراضي 06.4 التعبئة والتغليف ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل التصريح التسويقي 08.0 رقم التفويض بالكامل التسجيل في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، إرشادات إضافية

01.0 اسم المنتج الطبي

معلق مضغوط ALIFLUS للاستنشاق

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل جرعة (يتم تسليمها بواسطة صمام القياس) على:

25 ميكروغرام من سالميتيرول (مثل سالميتيرول إكسينافوات) و 50 ، 125 أو 250 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات. هذا يعادل جرعة موصوفة (من جهاز الاستنشاق) من 21 ميكروغرام من سالميتيرول و 44 أو 110 أو 220 ميكروغرام من فلوتيكاسون.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

معلق مضغوط للاستنشاق

تحتوي الحاوية على تعليق أبيض إلى أبيض مصفر.

يتم إدخال العلب داخل حاوية بلاستيكية أرجوانية تحتوي على فتحة البخاخات المغلقة بغطاء واقي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار أليفلوس في العلاج المنتظم للربو عندما يكون استخدام منتج طبي مركب (ناهض b2 طويل المفعول والكورتيكوستيرويد المستنشق) مناسبًا:

• في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الكورتيكوستيرويدات المستنشقة و "حسب الحاجة" تستخدم ناهضات b2 قصيرة المفعول "حسب الحاجة"

أو

• في المرضى الذين يخضعون بالفعل للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات b2 طويلة المفعول.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

طريق الإعطاء: إستعمال الإستنشاق.

يجب إخطار المرضى بأن تناول علاج Aliflus يوميًا ، من أجل الحصول على أفضل فائدة ، ضروري حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض.

يجب أن يخضع المرضى لمتابعة طبية منتظمة للتأكد من أن جرعة Aliflus تظل مثالية ولا يتم تغييرها إلا بناءً على نصيحة طبية. يجب أن تتوافق الجرعة مع أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض. عندما يتم الحفاظ على التحكم في الأعراض بأقل قوة للمجموعة المعطاة مرتين يوميًا ، فقد تتضمن الخطوة التالية إدارة الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده كتجربة. بدلاً من ذلك ، قد يتحول المرضى الذين يحتاجون إلى علاج ناهض b2 طويل المفعول إلى العلاج مرة واحدة يوميًا مع Aliflus إذا كان ، في رأي الطبيب ، يمثل علاجًا مناسبًا للحفاظ على السيطرة على المرض. الأعراض الليلية وفي الصباح إذا كان لدى المريض تاريخ من أعراض النهار في الغالب.

يجب أن يوصف للمرضى جرعة أليفلوس التي تحتوي على جرعة من فلوتيكاسون بروبيونات المناسبة لشدة المرض. ملحوظة: إن قوة Aliflus 25 mcg / 50 mcg غير مناسبة لعلاج الربو الحاد عند البالغين والأطفال والبالغين.

إذا احتاج المريض إلى إعطاء جرعات غير تلك الموصى بها ، فيجب وصف الجرعات المناسبة من ناهض b2 و / أو الكورتيكوستيرويد.

الجرعات الموصى بها

البالغون والمراهقون بعمر 12 عامًا فما فوق:

استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.

أو

استنشاقان من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 125 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات مرتين يومياً.

أو

استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 250 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.

في البالغين أو المراهقين المصابين بالربو المعتدل المزمن (يُعرَّف على أنه المرضى الذين يعانون من أعراض يومية ، وتعاطي الأدوية المسكنة يوميًا وحدود متوسطة إلى شديدة لتدفق الجهاز التنفسي) والذين يكون تحقيق السيطرة على الربو سريعًا أمرًا ضروريًا ، يمكن التفكير في العلاج الوقائي الأولي باستخدام Aliflus لفترة تجريبية قصيرة.في هذه الحالات ، جرعة البدء الموصى بها هي استنشاق 25 ميكروغرام من السالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يوميًا. اعتبر.

من المهم المتابعة المنتظمة للمريض بعد الانتقال إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق.

لم تكن هناك فائدة واضحة مقارنة ببروبيونات فلوتيكاسون المستنشق وحده ، المستخدم كعلاج صيانة أولي ، عندما لا يتم استيفاء واحد أو اثنين من معايير الشدة الموضحة أعلاه. بشكل عام ، يظل العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق هو خط العلاج الأول لمعظم المرضى. لا يوصف أليفلوس للعلاج الأولي للربو الخفيف ، جرعة أليفلوس 25 ميكروغرام / 50 ميكروغرام ليست مناسبة للبالغين والأطفال المصابين بالربو الشديد ؛ في مرضى الربو الحاد يوصى بتحديد الجرعة المناسبة من الكورتيكوستيرويد المستنشق قبل ذلك. استخدم أي ارتباط ثابت.

سكان الأطفال

الأطفال بعمر 4 سنوات أو أكبر

استنشاق مرتين من 25 ميكروغرام من سالميتيرول و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون مرتين يومياً.

في الأطفال ، الحد الأقصى للجرعة المسموح بها من بروبيونات فلوتيكاسون المدارة عن طريق تعليق الاستنشاق المضغوط من Aliflus هي 100 ميكروغرام مرتين يوميًا.

لا توجد بيانات متاحة عن استخدام تعليق الاستنشاق بالضغط من Aliflus في الأطفال أقل من 4 سنوات من العمر.

قد يواجه الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا صعوبة في مزامنة استخدام موزع الأيروسول مع الإلهام. يوصى باستخدام جهاز مباعد مع تعليق الاستنشاق المضغوط من Aliflus في المرضى الذين لديهم أو من المحتمل أن يواجهوا صعوبة في تنسيق استخدام المنظم مع الإلهام. أظهرت دراسة سريرية حديثة أن مرضى الأطفال الذين يستخدمون جهاز المباعد قد حققوا تعرضًا مشابهًا للبالغين الذين لم يستخدموا جهاز المباعد ومرضى الأطفال الذين استخدموا جهاز المباعد. هذا يؤكد أن أدوات المباعد تعوض تقنية الاستنشاق غير الملائمة (انظر الفقرة 5.2).

يمكن استخدام أجهزة المباعدة Volumatic أو Aerochamber Plus (وفقًا للتوصيات الوطنية). تتوفر بيانات محدودة توضح زيادة التعرض المنهجي عند استخدام جهاز فاصل Aerochamber Plus مقارنة بجهاز Volumatic (انظر القسم 4.4).

يجب أن يتلقى المرضى "تعليمات مناسبة حول الاستخدام السليم وصيانة جهاز الاستنشاق والمباعد ؛" بالإضافة إلى ذلك ، يجب التحكم في تقنية الاستنشاق الخاصة بهم لضمان التوزيع الأمثل للدواء المستنشق إلى الرئتين. يجب أن يستمر المرضى في استخدام نفس نوع جهاز المباعد حيث أن التبديل من جهاز مباعد إلى آخر قد يؤدي إلى تغييرات في الجرعة التي يتم توصيلها إلى الرئتين (انظر القسم 4.4).

يجب دائمًا إعادة تقييم الحد الأدنى من الجرعة الفعالة عند إدخال جهاز استنشاق قيد الاستخدام أو اعتماد آخر.

مجموعات المرضى الخاصة:

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المرضى المصابين بقصور كلوي. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Aliflus في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

تعليمات الاستخدام:

يجب إعطاء المرضى تعليمات كافية للاستخدام السليم لجهاز الاستنشاق (انظر نشرة معلومات المريض).

أثناء الاستنشاق ، يفضل أن يكون المريض في وضع رأسي أو جالس ، وقد تم تصميم جهاز الاستنشاق للاستخدام في وضع رأسي.

تحقق من عمل جهاز الاستنشاق:

قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة عن طريق الضغط عليه قليلاً على الجانبين ، ورج جهاز الاستنشاق جيدًا ، وامسك جهاز الاستنشاق بين أصابعك والإبهام مع الإبهام في القاعدة ، أسفل الفوهة ، ثم رش في الهواء حتى يظهر العداد الرقم 120 للتأكد من أنه يعمل. يجب اهتزاز جهاز الاستنشاق مباشرة قبل كل نفخة. إذا لم يتم استخدام جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، يجب إزالة الغطاء الواقي من الفوهة ، ويجب على المريض أن يهز جهاز الاستنشاق جيدًا ويجب أن ينفث مرتين في الهواء. في كل مرة تم تنشيط جهاز الاستنشاق ، سينخفض عداد الجرعة بمقدار واحد.

استخدام جهاز الاستنشاق:

1. يجب على المريض إزالة غطاء قطعة الفم عن طريق الضغط برفق على جانبي الغطاء.

2. يجب على المريض فحص جهاز الاستنشاق من الداخل والخارج ، بما في ذلك الفوهة ، بحثًا عن أي أجسام مفكوكة.

3. يجب على المريض هز جهاز الاستنشاق جيدًا للتأكد من إزالة أي أجسام مفكوكة وأن محتويات جهاز الاستنشاق يتم خلطها بالتساوي.

4. يجب أن يمسك المريض جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم بين الإبهام والسبابة ، ويجب أن يستقر الإبهام على قاعدة جهاز الاستنشاق ، أسفل الفوهة.

5. يجب على المريض الزفير قدر المستطاع ويضع الفوهة في الفم بين الأسنان ويغلق شفتيه حولها. يجب أن يُطلب من المريض عدم العض في الفوهة.

6. مباشرة بعد البدء في الشهيق من خلال الفم ، يجب على المريض الضغط بقوة على الجزء العلوي من جهاز الاستنشاق لتحرير Aliflus مع الاستمرار في الشهيق باستمرار وبعمق.

7. أثناء حبس أنفاسه ، يجب على المريض إخراج المنشقة من فمه ورفع إصبعه من أعلى جهاز الاستنشاق. يجب أن يستمر المريض في حبس أنفاسه لأطول فترة ممكنة.

8. لأخذ استنشاق آخر ، يجب على المريض أن يمسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم ويجب أن ينتظر حوالي نصف دقيقة قبل تكرار الخطوات من 3 إلى 7.

9. يجب على المريض أن يعيد غطاء قطعة الفم إلى الموضع الصحيح على الفور بالضغط عليه بقوة وفتحه. هذا لا يتطلب ضغطًا زائدًا ، يجب أن يثبت الغطاء في مكانه.

الأهمية

يجب على المريض ألا يتسرع في الخطوات 5 و 6 و 7. من المهم أن يبدأ المريض في الشهيق بأبطأ ما يمكن على الفور قبل الضغط على جهاز الاستنشاق. في المرات القليلة الأولى يجب أن يتدرب المريض أمام المرآة. إذا لاحظت "ضباب" قادم من أعلى أو جوانب جهاز الاستنشاق ، يجب تكرار العملية بدءًا من الخطوة 3.

يجب على المرضى شطف فمهم بالماء وبصقه ، و / أو تنظيف أسنانهم بعد كل جرعة من الدواء ، لتقليل خطر الإصابة بداء المبيضات الفموي البلعومي وبحة في الصوت.

يجب أن يحصل المريض على علبة دواء جديدة عندما يظهر عداد الجرعات الرقم 020. سيتوقف العداد عند 000 عند استخدام جميع الجرعات المتوقعة. استبدل المنشقة عندما يظهر عداد الجرعات الرقم 000.

لا تحاول أبدًا تغيير عدد الجرعات الموضحة على المنضدة أو فصل العداد عن الحاوية المعدنية.

لا يمكن ضبط العداد وتوصيله بالحاوية.

تنظيف جهاز الاستنشاق (مفصل أيضًا في نشرة الحزمة):

يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.

1. قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.

2. لا تقم بإزالة الحاوية من جهاز الاستنشاق البلاستيكي.

3. جفف الجزء الداخلي والخارجي من الفوهة وجهاز الاستنشاق البلاستيكي بقطعة قماش جافة أو منديل.

4. ضع الغطاء الواقي على قطعة الفم في الموضع الصحيح. هذا لا يتطلب ضغطًا زائدًا ، يجب أن يثبت الغطاء في مكانه.

لا تغمر الحاوية المعدنية في الماء

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي استخدام أليفلوس لعلاج أعراض الربو الحادة التي تتطلب ظهور موسع قصبي قصير المفعول بسرعة. يجب نصح المرضى دائمًا بتوفر جهاز الاستنشاق الخاص بهم لاستخدامه في حل نوبة الربو الحادة.

لا ينبغي أن يبدأ المرضى في تناول عقار Aliflus أثناء نوبة اشتعال الربو أو إذا كان الربو يتفاقم بشكل ملحوظ أو يتفاقم بشكل حاد.

قد تحدث أحداث عكسية خطيرة واندلاع أثناء العلاج بأليفلوس.يجب أن يُنصح المرضى بمواصلة العلاج ولكن يجب نصحهم بطلب العناية الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير منضبطة أو ساءت بعد ذلك.

تشير الزيادة في استخدام الأدوية للتخفيف من أعراض الربو (موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول) ، أو انخفاض الاستجابة للأدوية لتخفيف الأعراض إلى تدهور السيطرة على الربو ويجب أن يكون المرضى تحت إشراف طبي.

من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتزايد في السيطرة على الربو مهددًا للحياة ويجب أن يعاين الطبيب المريض على وجه السرعة.ينبغي النظر في إمكانية زيادة العلاج بالكورتيكوستيرويد.

بمجرد السيطرة على أعراض الربو ، يمكن النظر في التقليل التدريجي لجرعة Aliflus. من المهم فحص المرضى بانتظام من وقت تقليل جرعة العلاج. يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Aliflus (انظر القسم 4.2).

لا ينبغي إيقاف العلاج مع أليفلوس فجأة بسبب خطر تفاقمه. يجب تقليل العلاج تحت إشراف طبي.

كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية المستنشقة التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ، يجب إعطاء Aliflus بحذر للمرضى المصابين بالسل الرئوي النشط أو الخامل أو التهابات الجهاز التنفسي الأخرى الفطرية أو الفيروسية أو غيرها من الأصول. يجب اعتماد العلاج المناسب على الفور ، إذا كان ذلك مناسبًا.

نادرًا ، عند تناول جرعات علاجية عالية ، قد يتسبب Aliflus في عدم انتظام ضربات القلب مثل تسرع القلب فوق البطيني ، والانقباضات الخارجية والرجفان الأذيني ، ونقص عابر في بوتاسيوم المصل. داء السكري ، التسمم الدرقي ، نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح أو المرضى الذين لديهم استعداد لانخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم.

كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.8) ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند وصف Aliflus لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري.

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الصفير وضيق في التنفس بعد الجرعات. يحدث تشنج قصبي متناقض بعد إعطاء موسع قصبي سريع المفعول ويجب معالجته على الفور. أليفوس ، تحقق من حالة المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر.

تم الإبلاغ عن آثار دوائية غير مرغوب فيها للعلاج بناهض b2 ، مثل الرعاش وخفقان القلب والصداع ، ولكنها تميل إلى أن تكون عابرة وتهدأ مع العلاج المنتظم.

قد تحدث تأثيرات جهازية مع أي كورتيكوستيرويد مستنشق ، خاصة عند الجرعات العالية الموصوفة لفترات طويلة من الزمن. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات كثيرًا عن تلك التي تحدث مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وكبت الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادراً مجموعة من الآثار النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال) ( انظر القسم الفرعي للأطفال للحصول على معلومات عن التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة لدى الأطفال والمراهقين). لذلك من المهم أن تتم مراقبة المريض بانتظام وأن يتم تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشقة إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.

قد يؤدي العلاج المطول للمرضى الذين يعانون من جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى كبت الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات نادرة جدًا من قمع الغدة الكظرية وأزمة الغدة الكظرية الحادة بجرعات من بروبيونات فلوتيكاسون بين 500 وأقل من 1000 ميكروغرام. تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة ما يلي: الصدمة أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة. عادة ما تكون الأعراض الأولية غامضة وقد تشمل: فقدان الشهية وآلام في البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وانخفاض مستوى الوعي ونقص السكر في الدم والتشنجات. ينبغي النظر في الحاجة إلى تغطية إضافية للكورتيكوستيرويدات الجهازية في أوقات الإجهاد أو في الجراحة الاختيارية.

يحدث الامتصاص الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكاسون إلى حد كبير من خلال الرئتين ، ويحتمل أن يكون في خطر متزايد من الآثار العكسية الجهازية. أظهرت بيانات الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة أن التعرض الجهازي للسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون يمكن أن يزيد حتى مرتين عند استخدام جهاز Aerochamber Plus spacer مع Aliflus ، مقارنةً عند استخدام جهاز المباعدة Volumatic.

يجب أن تقلل فوائد العلاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق من الحاجة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي ، ومع ذلك قد يظل المرضى الذين تحولوا من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم معرضين لخطر ضعف احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة من الزمن. لذلك يجب معالجة هؤلاء المرضى بعناية خاصة ويجب مراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام. قد يكون المرضى الذين احتاجوا سابقًا بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الطارئة معرضين للخطر أيضًا. يجب دائمًا مراعاة إمكانية حدوث ضعف متبقي في حالات الطوارئ وفي الحالات التي تعتبر قادرة على إنتاج الإجهاد ؛ يجب أخذ العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد في الاعتبار في مثل هذه الحالات ، وقد تتطلب درجة ضعف الغدة الكظرية تقييمًا متخصصًا قبل اعتماد إجراءات معينة.

يمكن أن يزيد ريتونافير بشكل كبير من تركيز البلازما لبروبيونات فلوتيكاسون. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن ما لم تكن الفائدة المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية الجهازية للكورتيكوستيرويدات.هناك أيضًا خطر متزايد من الآثار الجانبية الجهازية عند تناول بروبيونات فلوتيكاسون مع مثبطات CYP3A القوية الأخرى (انظر القسم 4.5 ).

كجزء من دراسة مدتها 3 سنوات أجريت على مرضى يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذين تلقوا السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون في تركيبة جرعة ثابتة تدار عن طريق Diskus / Inhaler مقارنة مع الدواء الوهمي (انظر القسم 4.8) ، كانت هناك زيادة في التقارير من التهابات الجهاز التنفسي السفلي (خاصة الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية). في دراسة مدتها 3 سنوات على مرضى الانسداد الرئوي المزمن ، والمرضى الأكبر سنًا ، والذين يعانون من انخفاض مؤشر كتلة الجسم ، والمرضى الذين يعانون من شكل حاد جدًا من المرض (FEV1)

تشير البيانات المأخوذة من تجربة سريرية كبيرة (تجربة Salmeterol Multi-Center لأبحاث الربو ، SMART) إلى أن المرضى الأمريكيين من أصل أفريقي كانوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بأحداث تنفسية خطيرة أو الوفاة عند علاجهم بالسالميتيرول مقارنةً بالدواء الوهمي. (انظر القسم 5.1). من غير المعروف ما إذا كان هذا ناتجًا عن عوامل علم الوراثة الدوائية أو عوامل أخرى. يجب نصح المرضى من أصل أفريقي أسود أو أفريقي كاريبي بمواصلة العلاج ولكن التماس العناية الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو تفاقمت أثناء العلاج باستخدام Aliflus.

يزيد الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول الجهازي من التعرض الجهازي للسالميتيرول بشكل كبير. يمكن أن يؤدي هذا إلى زيادة حدوث التأثيرات الجهازية (مثل إطالة فترة QTc والخفقان). لذلك يجب تجنب العلاج المتزامن مع الكيتوكونازول أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى إلا إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول (انظر القسم 4.5).

سكان الأطفال

قد يكون الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والذين يعالجون بجرعات عالية من بروبيونات فلوتيكاسون (عادةً 1000 ميكروغرام / يوم) معرضين بشكل خاص لخطر التأثيرات الجهازية. قد تحدث تأثيرات جهازية ، خاصة عند تناول جرعات عالية لفترات طويلة من الزمن ، وتشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وأزمة الغدة الكظرية الحادة ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، ونادرًا مجموعة من الآثار النفسية والسلوكية. بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية. ينبغي النظر في إمكانية إحالة الطفل أو المراهق إلى طبيب أطفال متخصص في أمراض الرئة.

يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة بشكل منتظم ، ويجب تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم عندها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تضعف حاصرات بيتا الأدرينالية أو تبطل تأثير السالميتيرول.

يجب تجنب كل من حاصرات بيتا غير الانتقائية والانتقائية ، ما لم تكن هناك أسباب مقنعة لاستخدامها.

يمكن أن يسبب العلاج بناهض B2 نقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالات الربو الحاد والشديد حيث يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي تحتوي على β-adrenergics إلى تأثير مضاف محتمل.

فلوتيكاسون بروبيونات

في ظل الظروف العادية ، يتم تحقيق تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد الاستنشاق ؛ هذا يرجع إلى التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد. لذلك ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات مهمة سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.

في دراسة تفاعل مع بروبيونات فلوتيكاسون المعطى عن طريق الأنف في موضوعات صحية ، زاد ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) بجرعة 100 مجم مرتين يوميًا من تركيز البلازما لبروبيونات فلوتيكاسون عدة مئات من المرات. مصل الكورتيزول. لا توجد معلومات عن هذا النوع من التفاعل متاح لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق ، ولكن من المتوقع حدوث زيادة كبيرة في مستويات البلازما من بروبيونات فلوتيكاسون. تم الإبلاغ عن حالات متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. يجب تجنب الإعطاء المتزامن ما لم تفوق الفوائد زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية للجلوكوكورتيكويد.

في دراسة صغيرة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى المثبط الأقل فاعلية لـ CYP3A الكيتوكونازول إلى زيادة التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون بنسبة 150٪ بعد استنشاق واحد. وقد أدى ذلك إلى انخفاض في الكورتيزول في البلازما أكبر من ذلك الذي يظهر مع بروبيونات فلوتيكاسون وحده. من المتوقع أيضًا أن تؤدي مثبطات CYP3A القوية ، مثل إيتراكونازول ومثبطات CYP3A المعتدلة مثل الإريثروميسين ، إلى زيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون وخطر الآثار الجانبية الجهازية. يوصى بالحذر وتجنب العلاج طويل الأمد بهذه الأدوية إن أمكن.

سالميتيرول

مثبطات قوية للسيتوكروم CYP3A4

أدى تناول الكيتوكونازول (400 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم) والسالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا عن طريق الاستنشاق) في 15 شخصًا صحيًا لمدة 7 أيام إلى زيادة ملحوظة في التعرض للسالميتيرول في البلازما (1.4 ضعف Cmax و 15 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة) . قد يؤدي هذا إلى زيادة حدوث تأثيرات جهازية أخرى من العلاج بالسالميتيرول (مثل إطالة فترة QTc وخفقان القلب) مقارنة بالمعالجة بالسالميتيرول وحده أو الكيتوكونازول وحده (انظر القسم 4.4).

لم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ومستويات السكر في الدم والبوتاسيوم. لم يؤد التعاطي المشترك مع الكيتوكونازول إلى زيادة نصف عمر التخلص من السالميتيرول أو زيادة تراكم السالميتيرول للجرعات المتكررة.

يجب تجنب الإعطاء المتزامن للكيتوكونازول ما لم تكن الفوائد تفوق المخاطر المتزايدة المحتملة من الآثار الجانبية الجهازية للعلاج بالسالميتيرول. من المحتمل أن يكون هناك خطر مماثل للتفاعل مع مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى (مثل إيتراكونازول ، تيليثروميسين ، ريتونافير).

مثبطات معتدلة من السيتوكروم CYP3A4

أدى التناول المتزامن للإريثروميسين (500 مجم ثلاث مرات يوميًا عن طريق الفم) والسالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا عن طريق الاستنشاق) في 15 شخصًا سليمًا لمدة 6 أيام إلى زيادة طفيفة ولكنها ليست ذات دلالة إحصائية في "التعرض للسالميتيرول (1.4 ضعف Cmax) و 1.2 مرة من الجامعة الأمريكية بالقاهرة). لم يترافق تناول الاريثروميسين مع أي آثار ضائرة خطيرة.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات بشرية ، ومع ذلك فقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد تأثير لسالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون على الخصوبة.

حمل

تشير كمية معتدلة من البيانات عن النساء الحوامل (300 إلى 1000 نتيجة حمل) إلى عدم وجود سمية مشوهة أو سمية للجنين / حديثي الولادة بواسطة السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد إعطاء β2 منبهات الأدرينالية وجلوكوكورتيكويدات (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي النظر في إعطاء أليفلوس للحوامل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.

يجب استخدام أقل جرعة فعالة من بروبيونات فلوتيكاسون اللازمة للحفاظ على السيطرة الكافية على الربو في علاج النساء الحوامل.

حمل

من غير المعروف ما إذا كان السالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون / نواتجها تفرز في حليب الأم.

وقد أظهرت الدراسات أن السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكاسون ومستقلباتها تفرز في حليب الجرذان المرضعة.

لا يمكن استبعاد خطر إرضاع الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج مع Aliflus مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تعليق Aliflus المضغوط ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نظرًا لأن Aliflus يحتوي على salmeterol و fluticasone propionate ، يمكن التنبؤ بنوع وشدة التفاعلات الضائرة المرتبطة بكل من المكونين. لا توجد حوادث جانبية إضافية بعد الإعطاء المتزامن للمركبين.

الأحداث الضائرة التي ارتبطت ببروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 لذراع الدواء الوهمي لم تؤخذ في الاعتبار.

تصنيف الجهاز والجهاز حدث سلبي تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات في الفم والحلق مشترك التهاب رئوي مشترك 1.3 التهاب شعبي مشترك 1.3 داء المبيضات المريئي نادر اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية مصحوبة بالمظاهر التالية: - تفاعلات حساسية الجلد غير مألوف - الوذمة الوعائية (خاصة في الوجه وذمة الفم والبلعوم) نادر أعراض الجهاز التنفسي (ضيق التنفس) غير مألوف - أعراض تنفسية (تشنج قصبي) نادر - تفاعلات تأقية تشمل صدمة تأقية نادر أمراض الغدد الصماء متلازمة كوشينغ ، جانب كوشينغويد ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام نادر 4 اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص بوتاسيوم الدم مشترك 3 ارتفاع السكر في الدم غير شائع 4 اضطرابات نفسية قلق غير مألوف اضطرابات النوم غير مألوف التغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي والتهيج (خاصة عند الأطفال) نادر الاكتئاب والعدوانية (خاصة عند الأطفال) غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس شائع جدا 1 الارتعاش غير مألوف اضطرابات العين إعتمام عدسة العين غير مألوف الزرق نادر 4 أمراض القلب الخفقان غير مألوف عدم انتظام دقات القلب غير مألوف عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك: تسرع القلب فوق البطيني والانقباضات الخارجية) نادر رجفان أذيني غير مألوف الذبحة الصدرية غير مألوف اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب البلعوم الأنفي شائع جدا 2.3 تهيج الحلق مشترك بحة في الصوت / بحة الصوت مشترك التهاب الجيوب الأنفية مشترك 1.3 تشنج قصبي متناقض نادر 4 اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد كدمات مشترك 1.3 الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات مشترك كسور رضحية مشترك 1.3 أرثرالجيا مشترك ألم عضلي مشترك

1 تم الإبلاغ عنها بشكل شائع مع الدواء الوهمي

تم الإبلاغ عن 2 بشكل شائع جدًا مع الدواء الوهمي

تم الإبلاغ عن 3 في دراسة استمرت 3 سنوات في مرضى الانسداد الرئوي المزمن

4 انظر القسم 4.4

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تم الإبلاغ عن آثار دوائية غير مرغوب فيها للعلاج بمضادات البيتا -٢ ، مثل الرعاش وخفقان القلب والصداع ، ولكنها تميل إلى أن تكون عابرة وتقل مع العلاج المنتظم.

كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز وضيق التنفس بعد الجرعات. يستجيب التشنج القصبي المتناقض لموسع قصبي سريع المفعول ويجب معالجته على الفور. يجب إيقاف Aliflus على الفور ، وتقييم المريض ، وإذا لزم الأمر ، وضع علاج بديل.

بسبب مكون بروبيونات فلوتيكاسون ، قد تحدث بحة في الصوت وداء المبيضات (القلاع) في الفم والحلق ونادرًا المريء في بعض المرضى. يمكن تخفيف بحة الصوت وداء المبيضات في الفم والحلق عن طريق شطف الفم بالماء و / أو تفريش أسنانك بعد استعمال الدواء. يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض في الفم والحلق بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات مع استمرار العلاج بتعليق تدفق مضغوط.

سكان الأطفال

تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.4) ، وقد يبلغ الأطفال أيضًا عن نوبات القلق واضطرابات النوم والتغيرات السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط والتهيج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد بيانات متاحة من الدراسات السريرية حول الجرعة الزائدة مع Aliflus ، ومع ذلك ، يتم توفير البيانات المتاحة عن الجرعة الزائدة مع كلا الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل فردي أدناه.

علامات وأعراض الجرعة الزائدة من السالميتيرول هي الدوخة ، وزيادة ضغط الدم الانقباضي ، والرعشة ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب. إذا كان لا بد من وقف العلاج بأليفلوس بسبب جرعة زائدة من مكون ناهض بيتا في الدواء ، "يجب الأخذ بعين الاعتبار العلاج المناسب ببدائل الستيرويد. بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم وبالتالي يجب مراقبة مستويات المصل. البوتاسيوم يجب إعطاء البوتاسيوم الإضافي اعتبر.

الحاد: الاستنشاق الحاد لبروبيونات فلوتيكاسون بجرعات أعلى من تلك الموصى بها يمكن أن يؤدي إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية ، وهذا لا يتطلب تدابير طارئة حيث يتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة كما يتضح من قياسات الكورتيزول البلازمي.

جرعة زائدة مزمنة من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق: يجب مراقبة احتياطي الغدة الكظرية وقد يتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويدات الجهازية. عند الاستقرار ، يجب أن يستمر العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق بالجرعة الموصى بها. راجع القسم 4.4: خطر الإصابة بتثبيط الغدة الكظرية. في حالة كل من جرعة بروبيونات فلوتيكاسون الحادة والمزمنة ، يجب أن يستمر العلاج مع أليفلوس بجرعة مناسبة للتحكم في الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدرينالية بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات أو أدوية أخرى ، باستثناء مضادات الكولين.

كود ATC: R03AK06.

آلية العمل والتأثيرات الدوائية:

يحتوي Aliflus على سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون والتي لها آليات عمل مختلفة. تتم مناقشة آلية عمل كل من العقارين أدناه:

سالميتيرول:

السالميتيرول عبارة عن ناهض انتقائي طويل المفعول (12 ساعة) لمستقبلات البيتا-2 الأدرينالية مع سلسلة جانبية طويلة ترتبط بالموقع الخارجي للمستقبل.

ينتج السالميتيرول توسع قصبي طويل الأمد ، يصل إلى 12 ساعة ، مقارنة بالجرعات الموصى بها من ناهضات b2 التقليدية قصيرة المفعول.

فلوتيكاسون بروبيونات:

بروبيونات فلوتيكاسون ، التي تدار عن طريق الاستنشاق ، بجرعات موصى بها لها نشاط مضاد للالتهابات الجلوكوكورتيكويد في الرئة ، مع تقليل الأعراض وتفاقم الربو ، دون ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها بعد الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات.

الفعالية السريرية والسلامة

الدراسات السريرية مع Aliflus في الربو

دراسة سريرية لمدة 12 شهرًا (الحصول على أفضل علاج للربو ، الهدف) ، أجريت على 3416 مريضًا بالغًا ومراهقًا يعانون من الربو المستمر ، قارنت سلامة وفعالية Aliflus بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة (فلوتيكاسون بروبيونات) المستخدمة من تلقاء نفسها. تحقيق أهداف السيطرة على الربو. تمت زيادة الجرعة كل 12 أسبوعًا حتى ** تم تحقيق السيطرة الكاملة على الربو أو تحقيق أعلى جرعة دوائية في الدراسة. وأظهرت دراسة الهدف أن عددًا أكبر من المرضى الذين عولجوا مع Aliflus حققوا السيطرة على الربو أكثر من المرضى. بجرعة أقل من الكورتيكوستيرويد.

* تم تحقيق السيطرة الجيدة على الربو بسرعة أكبر مع Aliflus مقارنة بالكورتيكوستيرويد المستنشق وحده.كان وقت العلاج المطلوب لـ 50٪ من الأشخاص لتحقيق أسبوعهم الأول من Good Control 16 يومًا بالنسبة لـ Aliflus مقارنة بـ 37 يومًا لمجموعة الكورتيكوستيرويد المستنشقة في المجموعة الفرعية بالنسبة لمرضى الربو الساذجين ، كان وقت العلاج اللازم لتحقيق تحكم فردي جيد 16 يومًا بالنسبة إلى Aliflus مقارنة بـ 23 يومًا لمجموعة الكورتيكوستيرويد المستنشقة.

أظهرت النتائج الإجمالية للدراسة ما يلي:

النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا * تحكمًا جيدًا (WC) و ** تحكمًا تامًا (TC) للربو على مدار 12 شهرًا علاج ما قبل الدراسة سالميتيرول / FP FP مرحاض TC مرحاض TC عدم وجود الكورتيكوستيرويد المستنشق (ناهض B2 قصير المفعول SABA فقط) 78% 50% 70% 40% الكورتيكوستيرويد المستنشق بجرعة منخفضة (≤500 ميكروغرام بيكلوميثازون ديبروبيونات أو جرعة مكافئة / يوم) 75% 44% 60% 28% متوسط جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق (> 500 إلى 1000 ميكروغرام بيكلوميتازون ديبروبيونات أو جرعة مكافئة / يوم) 62% 29% 47% 16% النتائج الإجمالية لمستويات العلاج الثلاثة 71% 41% 59% 28%

* تحكم جيد في الربو: فترة تساوي أو تقل عن يومين مع درجة أعراض أكبر من 1 (درجة الأعراض تساوي 1 المحدد على أنها "أعراض لفترة قصيرة خلال اليوم) ، استخدام SABA أقل من أو يساوي يومين وأقل من أو يساوي 4 مرات في الأسبوع ، ذروة تدفق الزفير الصباحي أكبر من أو يساوي 80٪ من المتوقع ، وغياب الاستيقاظ الليلي ، وغياب التفاقم وغياب التأثيرات غير المرغوب فيها التي تتطلب تعديل العلاج.

** السيطرة الكاملة على الربو: غياب الأعراض ، عدم استخدام SABA ، ذروة تدفق الزفير الصباحي أكبر من أو يساوي 80٪ من المتوقع ، غياب الاستيقاظ الليلي ، غياب التفاقم وغياب التأثيرات غير المرغوب فيها التي تتطلب تعديل العلاج .

تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن Aliflus 50/100 ميكروغرام مرتين يوميًا يمكن اعتباره علاجًا أوليًا للصيانة في المرضى الذين يعانون من الربو المستمر المعتدل والذين يعتبر التحكم السريع في الربو أمرًا ضروريًا (انظر القسم 4.2).

قامت دراسة جماعية مزدوجة التعمية عشوائية متوازية أجريت على 318 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر يعانون من الربو المستمر بتقييم سلامة وتحمل إعطاء استنشاقين من Aliflus مرتين يوميًا (مضاعفة الجرعة).) لمدة أسبوعين. أظهرت الدراسة أن مضاعفة الاستنشاق لكل جرعة من Aliflus لمدة تصل إلى 14 يومًا يؤدي إلى زيادة طفيفة في حدوث الأحداث الضائرة المرتبطة بالناهضات (رعاش ، مريض واحد [1٪] مقابل صفر ؛ خفقان ، 6 مرضى [3٪. ] مقابل 1 [تقلصات عضلية ، 6 مرضى [3٪] مقابل 1 [

تجربة أبحاث السالميتيرول متعددة المراكز حول الربو (SMART)

كانت SMART عبارة عن دراسة متعددة المراكز ، وعشوائية ، ومزدوجة التعمية ، وخاضعة للتحكم الوهمي ، ومجموعات متوازية ، لمدة 28 أسبوعًا أجريت في الولايات المتحدة ، حيث تم اختيار 13176 مريضًا عشوائيًا للعلاج باستخدام السالميتيرول (50 ميكروغرام مرتين يوميًا) و 13179 مريضًا وهميًا ، بالإضافة إلى لعلاج الربو الطبيعي لكل مريض. تم تسجيل المرضى إذا كانوا يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكثر ، وكانوا يعانون من الربو ، وكانوا يستخدمون أدوية الربو عند التسجيل (ولكن ليس ناهض بيتا طويل المفعول ، LABA). كانت نقطة النهاية الأولية لدراسة SMART هي العدد المشترك لوفيات الجهاز التنفسي وأحداث الجهاز التنفسي التي تعرض الحياة للخطر.

النتائج الرئيسية من دراسة SMART: نقطة النهاية الأولية

مجموعات المرضى عدد الأحداث المتعلقة بنقطة النهاية الأولية / عدد المرضى الخطر النسبي (فاصل الثقة 95٪) سالميتيرول الوهمي كل المرضى 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91-2,14) المرضى الذين يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66-2,23) المرضى الذين لا يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87-2,93) المرضى الأمريكيون من أصل أفريقي 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54-10,90)

(الخطورة بالخط العريض ذات دلالة إحصائية عند مستوى ثقة 95٪)

النتائج الرئيسية لدراسة SMART لاستخدام الستيرويد المستنشق الأساسي: نقاط النهاية الثانوية

عدد الأحداث ذات الصلة بنقطة النهاية الثانوية / عدد المرضى الخطر النسبي (فاصل الثقة 95٪) سالميتيرول الوهمي حالات الوفاة لأسباب تنفسية المرضى الذين يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 10/6.127 5/6.138 2,01 (0,69-5,86) المرضى الذين لا يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 14/7.049 6/7.041 2,28 (0,88-5,94) العدد الإجمالي للوفيات المرتبطة بالربو أو الأحداث التي تهدد الحياة المرضى الذين يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 16/6.127 13/6.138 1,24 (0,60-2,58) المرضى الذين لا يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 21/7.049 9/7.041 2,39 (1,10-5,22) حالات الوفاة المتعلقة بالربو المرضى الذين يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 4/6.127 3/6.138 1,35 (0,30-6,04) المرضى الذين لا يعالجون بالستيرويدات المستنشقة 9/7.049 0/7.041 *

(* = لا يمكن حساب الخطر بسبب عدم وجود أحداث في مجموعة الدواء الوهمي. الخطر في النوع الغامق ذو دلالة إحصائية عند فاصل الثقة 95٪. وصلت نقاط النهاية الثانوية المذكورة في الجدول أعلاه إلى الأهمية الإحصائية بشكل عام السكان.) لم تصل النقاط النهائية الثانوية المجمعة للوفيات من جميع الأسباب أو الأحداث المهددة للحياة أو الوفيات من جميع الأسباب أو الاستشفاء من جميع الأسباب إلى دلالة إحصائية في جميع السكان.

سكان الأطفال:

في دراسة SAM101667 ، التي أجريت على 158 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا يعانون من أعراض الربو ، فإن تركيبة بروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون فعالة بنفس القدر في مضاعفة جرعة بروبيونات فلوتيكاسون للتحكم في الأعراض ووظيفة الرئة. لم يتم تصميم هذه الدراسة لمعرفة التأثير على التفاقم.

في دراسة تم توزيعها عشوائيًا على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 11 عامًا [ن = 428] ، تمت مقارنة بروبيونات DISKUS salmeterol / fluticasone (50/100 ميكروغرام ، استنشاق واحد مرتين يوميًا) مع معلق مضغوط بروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون (25 / 50mcg ، استنشاق مرتين مرتين يوميًا) في دراسة علاجية مدتها 12 أسبوعًا. كان متوسط التغيير المعدل من خط الأساس في متوسط ذروة التدفق التنفسي الصباحي في الأسابيع 1 إلى 12 هو 37.7 لتر / دقيقة في مجموعة معالجة DISKUS و 38.6 لتر / دقيقة في مجموعة العلاج. تعليق مضغوط. فيما يتعلق بأدوية الإنقاذ والأيام والليالي الخالية من الأعراض ، لوحظت تحسينات في كلا المجموعتين العلاجيتين.

05.2 خصائص حركية الدواء

عندما يتم إعطاء بروبيونات السالميتيرول والفلوتيكاسون عن طريق الاستنشاق معًا ، فإن الحرائك الدوائية لكل منهما تشبه تلك التي تظهر عند تناول الأدوية بشكل منفصل. لذلك ، لأغراض تقييمات الحرائك الدوائية ، يمكن اعتبار كل مكون من المكونين بشكل منفصل.

سالميتيرول:

يعمل السالميتيرول موضعياً في الرئة ، وبالتالي فإن مستويات البلازما لا تدل على التأثير العلاجي.بالإضافة إلى ذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط عن الحرائك الدوائية للسالميتيرول بسبب الصعوبة الفنية في تحليل الدواء في البلازما بسبب انخفاض تركيزات البلازما في العلاج. الجرعات المعطاة عن طريق الاستنشاق (حوالي 200 بيكوغرام / مل أو أقل).

فلوتيكاسون بروبيونات:

يتراوح التوافر البيولوجي المطلق لجرعة واحدة من بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق في متطوعين أصحاء من حوالي 5 إلى 11 ٪ من الجرعة الاسمية اعتمادًا على نوع جهاز الاستنشاق المستخدم. لوحظ انخفاض مستوى التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق في مرضى الربو.

يحدث الامتصاص الجهازي بشكل رئيسي من خلال الرئتين ويكون سريعًا في البداية ، ثم يطول. هناك زيادة خطية في التعرض الجهازي فيما يتعلق بزيادة جرعة الاستنشاق.

يتميز توزيع بروبيونات فلوتيكاسون بـ "تخليص عالي للبلازما (1150 مل / دقيقة) ، حجم توزيع كبير للحالة المستقرة (حوالي 300 لتر) و" نصف عمر نهائي يبلغ حوالي 8 ساعات.

ارتباط بروتين البلازما بنسبة 91٪.

يتم التخلص من بروبيونات Fluticasone بسرعة كبيرة من الدورة الدموية الجهازية. الطريق الرئيسي هو التمثيل الغذائي لمركب حمض الكربوكسيل غير النشط بواسطة إنزيم CYP3A4 لنظام السيتوكروم P450. تم الكشف عن مستقلبات أخرى غير محددة في البراز.

التصفية الكلوية لبروبيونات فلوتيكاسون لا يكاد يذكر. أقل من 5٪ من الجرعة تفرز في البول ، بشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية. يفرز الجزء الرئيسي من الجرعة مع البراز على شكل مستقلبات ودواء غير متغير.

سكان الأطفال

تم تقييم تأثير العلاج لمدة 21 يومًا مع معلق Aliflus المضغوط للاستنشاق 25/50 ميكروغرام (استنشاق مرتين في اليوم مع أو بدون جهاز مباعد) أو مع Aliflus Diskus 50 / 100mcg (استنشاق واحد مرتين في اليوم) في 31 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 4 و 4 سنوات. 11 سنة مع الربو الخفيف. كان التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون مشابهًا لمعلق الاستنشاق المضغوط من Aliflus مع جهاز مباعد (107 بيكوغرام / ساعة / مل [95 ٪ CI: 45.7 ، 252 ، 2]) وأليفوس ديسكس (138 بيكوغرام / ساعة / مل [95 ٪ CI: 69.3، 273.2]) ، ولكن أقل بالنسبة لمعلق الاستنشاق المضغوط من Aliflus (24 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 9.6 ، 60.2]). كان التعرض الجهازي للسالميتيرول مشابهًا لتعليق الاستنشاق المضغوط من Aliflus ، ومعلق الاستنشاق المضغوط من Aliflus مع جهاز المباعد و Aliflus Diskus (126 جزء من الغرام في الساعة / مل [95٪ CI: 70 ، 225]) ، 103 جزء من الغرام في الساعة / مل [95٪ CI: 54 ، 200] ، و 110 بيكوغرام / ساعة / مل [95٪ CI: 55 ، 219] ، على التوالي).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات حيث تم إعطاء السالميتيرول وبروبيونات الفلوتيكاسون بشكل منفصل ، كانت العناصر الوحيدة التي تهم صحة الإنسان هي الآثار المرتبطة بالإجراءات الدوائية المفرطة.

في دراسات التكاثر عند الحيوانات ، تبين أن الجلوكوكورتيكويدات تحفز التشوهات (الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية). ومع ذلك ، لا يبدو أن هذه النتائج التجريبية على الحيوانات ذات صلة بالإدارة البشرية بالجرعات الموصى بها.

أدت الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع السالميتيرول إلى زيادة السمية الجنينية عند مستويات التعرض العالية فقط. بعد الإعطاء المتزامن في الجرذان ، عند الجرعات المصاحبة لتحريض القشرانيات السكرية لتشوهات معروفة ، لوحظ زيادة في الجلوكوكورتيكويد. حدوث نقل الشريان السري والتعظم غير الكامل للعظم القذالي .

لقد ثبت أن مادة الدفع غير المحتوية على مركبات الكربون الكلورية فلورية ، النورفلوران ، في "عدد كبير من الأنواع الحيوانية التي تتعرض يوميًا لفترات مدتها سنتان ، ليس لها أي آثار سامة عند تركيزات عالية جدًا من البخار ، والتي تزيد كثيرًا عن تلك التي من المحتمل أن يتعرض لها المرضى يتعرض."

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

دافع: نورفلوران (HFA134a).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

تحتوي الحاوية على سائل مضغوط. لا تعرض لدرجات حرارة تتجاوز 50 درجة مئوية ، واحمي من أشعة الشمس المباشرة. لا تخترق أو تحرق الحاوية حتى عندما تكون فارغة. كما هو الحال مع معظم الأدوية الموجودة في عبوات مضغوطة ، قد يتضاءل التأثير العلاجي لهذا الدواء عندما تكون العبوة باردة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم وضع المعلق في حاوية مضغوطة سعة 8 مل من سبائك الألومنيوم ، مطلية من الداخل ، ومختومة بصمام قياس.توضع الحاوية في جهاز استنشاق بلاستيكي أرجواني مزود بقطعة فوهة وغطاء واقي. الذي يوضح عدد الجرعات المتبقية من الدواء ، ويظهر الرقم في نافذة على ظهر جهاز الاستنشاق في مادة بلاستيكية. الحاوية المضغوطة توفر 120 جرعة.

أجهزة الاستنشاق متوفرة في صناديق من الورق المقوى تحتوي على:

جهاز استنشاق واحد يحتوي على 120 جرعة

أو 3 منشقات من 120 جرعة

أو 10 أجهزة استنشاق من 120 جرعة - يقتصر الاستخدام على صيدليات المستشفيات (لأغراض الاستغناء).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.