المكونات النشطة: كابتوبريل
كابوتين 25 مجم أقراص
كابوتين 50 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Capoten؟ لما هذا؟
يحتوي كابوتين على المادة الفعالة كابتوبريل ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). تستخدم هذه الأدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني (ارتفاع ضغط الدم).
يستخدم Capoten في:
- علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني) بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لخفض ضغط الدم ، وخاصة مدرات البول الثيازيدية (الأدوية التي تساعد على التبول)
- علاج قصور القلب الاحتقاني (عندما لا يضخ القلب كمية كافية من الدم لتلبية احتياجات الجسم). يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مدرات البول والديجيتال (أدوية مقوية للقلب ، مواد مستخرجة من أزهار الديجيتال)
- علاج النوبة القلبية: قصير المدى لعلاج المرضى المستقرين سريريًا ، على المدى الطويل للوقاية من قصور القلب المصحوب بأعراض وتحسين البقاء على قيد الحياة.
- علاج أمراض الكلى عند مرضى السكري من النوع الأول (اعتلال الكلية السكري).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Capoten
لا تأخذ Capoten
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لكابتوبريل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (أدوية من نفس مجموعة كابوتين ، تستخدم لخفض ضغط الدم).
- إذا كنت قد أصبت بوذمة وعائية (تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق) أثناء العلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
- إذا كان لديك وذمة وعائية وراثية (خلقية) أو مجهولة السبب (ليس هناك سبب معروف).
- إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت تعاني من تضيق في الشريان الأورطي (أكبر وأهم شريان في جسم الإنسان).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ضعف وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Capoten
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Capoten:
- إذا كنت تعاني من وذمة وعائية (رد فعل تحسسي مع أعراض مثل تورم الوجه أو اللسان أو الحلق ، أو صعوبة في البلع ، أو صعوبة في التنفس ، أو حكة شديدة أو طفح جلدي شديد) لا علاقة لها بالعلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
- إذا كان لديك سعال
- إذا كان لديك في أي وقت مضى أي مشاكل في القلب أو الكلى أو الكبد
- إذا كنت بحاجة إلى غسيل الكلى (العملية التي يتم من خلالها الحصول على تنقية الدم عن طريق الترشيح) مع أنواع معينة من الأغشية ، حيث قد تكون هناك ردود فعل على نوع الغشاء المستخدم
- إذا كنت قد خضعت ، أو على وشك الخضوع ، لعلاج إزالة التحسس من حساسية النحل أو لسعات الدبابير.
- إذا لاحظت أي أعراض للعدوى (مثل التهاب الحلق أو الحمى) لا تستجيب بسرعة للعلاج المعتاد بسبب نقص خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات / ندرة المحببات)
- إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم (يؤدي إلى دوار أو إغماء ، خاصة عند الوقوف).
- إذا كنت على وشك الخضوع لتخدير عام لعملية جراحية
- إذا أخبرك الطبيب أنك تعاني من تضيق في شرايين إحدى الكليتين أو كليهما
- إذا كنت تعاني من قصور القلب الاحتقاني ، فسيقوم طبيبك بمراقبة مستويات النيتروجين والكرياتينين في الدم مقابل القيمة الطبيعية أو المرجعية. يُنصح بزيادة النشاط البدني بحذر
- إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح أو تتناول مكملات البوتاسيوم أو المكملات الغذائية التي تحتوي على أملاح البوتاسيوم
- إذا أخبرك الطبيب أن لديك تضيقًا في الصمام الأبهري للقلب (تضيق الأبهر).
- إذا كنت تتناول دواء ضغط الدم الذي يخفض مستويات البوتاسيوم في الدم ، مثل مدرات البول الثيازيدية (انظر قسم "الأدوية الأخرى وكابوتين").
- إذا كنت تتناول دواء لعلاج الاكتئاب أو الاضطرابات النفسية ، مثل الليثيوم (انظر قسم "أدوية أخرى وكابوتين").
- إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2" (AIIRA) (تُعرف أيضًا باسم السارتان - على سبيل المثال فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
- اليسكيرين.
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ Capoten"
- إذا كان لديك خلل في وظائف الكلى
- إذا كنت في فترة الرضاعة أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
قد يتسبب هذا الدواء في نتيجة اختبار بول غير صحيحة للأسيتون.
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك (أو يمكن أن تصبح) حاملاً.
لا ينصح باستخدام Capoten في بداية الحمل ويجب عدم تناوله إذا تجاوزت الشهر الثالث من الحمل ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم "الحمل والرضاعة").
يجب تجنب التعرق المفرط والجفاف الذي قد يؤدي إلى انخفاض حاد في ضغط الدم.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستخدمة لخفض ضغط الدم ، قد يكون هذا الدواء أقل فعالية في المرضى السود.
الأطفال والمراهقون
يجب دائمًا البدء في استخدام هذا الدواء من قبل الأطفال والمراهقين تحت إشراف طبي دقيق (انظر قسم "كيفية تناول Capoten").
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Capoten
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تتفاعل بعض الأدوية مع Capoten. في هذه الحالات قد يكون من الضروري تغيير المقدار الدوائي أو التوقف عن العلاج ببعضها. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى الخافضة للضغط (مثل حاصرات ألفا ، حاصرات بيتا ، حاصرات قنوات الكالسيوم)
- مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم على سبيل المثال. سبيرونولاكتون ، تريامتيرين أو أميلوريد. هذه أدوية تقلل من كمية البوتاسيوم في البول
- مكملات البوتاسيوم أو البدائل المحتوية على البوتاسيوم
- مدرات البول الثيازيدية أو العروية (الأدوية التي تعزز إدرار البول عن طريق خفض ضغط الدم)
- أدوية لعلاج احتشاء عضلة القلب الحاد (حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات قلبية ، ومزيلات الخثرات ، وحاصرات بيتا و / أو النترات)
- موسعات الأوعية الدموية (مثل النتروجليسرين أو النترات الأخرى المستخدمة لخفض ضغط الدم)
- الأدوية لعلاج الأمراض العقلية والاكتئاب (مثل الليثيوم ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان)
- - ألوبيورينول (دواء يستخدم لعلاج النقرس).
- بروكاييناميد (دواء يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب).
- التثبيط الخلوي (الأدوية المضادة للسرطان)
- مثبطات المناعة (التي تقلل من نشاط جهاز المناعة)
- الأدوية التي لها نشاط على الجهاز العصبي السمبثاوي (محاكيات الودي)
- بعض الأدوية لعلاج الألم أو الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك الإندوميتاسين)
- الأدوية المضادة لمرض السكر (الأدوية التي تخفض مستويات السكر في الدم)
- مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ Capoten" و "التحذيرات والاحتياطات")
تناول الكابوتين مع الطعام والشراب والكحول
يمكن تناول Capoten بغض النظر عن الطعام. يزيد الكحول من تأثير الكابوتين الخافض للضغط. بعد تناول الكحول والكابوتين في وقت واحد ، من الممكن حدوث انخفاض في ضغط الدم عند الوقوف في وضع مستقيم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
لا ينصح باستخدام CAPOTEN خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يُمنع استخدام الكابتن خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر قسم "لا تأخذي Capoten").
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Capoten قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر. لا ينصح Capoten في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كان عمرك أكثر من ثلاث سنوات. أشهر الحمل ، حيث يمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل (أنظري قسم "لا تستخدمي Capoten").
لا تتخذ قرارات بشأن التوقف أو الاستمرار في العلاج دون استشارة الطبيب.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.
لا ينصح بالرضاعة الطبيعية للأطفال حديثي الولادة (الأسابيع الأولى بعد الولادة) وخاصة الأطفال المبتسرين أثناء تناولك كابوتين.
في حالة الأطفال الأكبر سنًا ، إذا اعتبر العلاج ضروريًا للأم ، يجب على الطبيب إخطارها بفوائد ومخاطر تناول Capoten أثناء الرضاعة الطبيعية ، مقارنةً بالعلاجات الأخرى.
السياقة واستعمال الماكنات
يجب أن تدرك أن بعض الآثار الجانبية المحتملة قد تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. على وجه الخصوص في بداية العلاج ، عند تغيير الجرعة أو في حالة تناول الكحول في نفس الوقت.
يحتوي Capoten على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Capoten: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يمكن تناول الجهاز اللوحي قبل أو أثناء أو بعد الوجبات. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
الكبار
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) في المرضى الذين لا يعالجون ب "أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم"
جرعة البدء الموصى بها هي 50 ملغ / يوم في إدارة واحدة أو اثنتين.
بعد 2-4 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى 100 مجم / يوم ، مرة أخرى في إدارة واحدة أو اثنتين.
قد يصف طبيبك Capoten بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط ، معظمها مدرات البول الثيازيدية (الأدوية التي تعزز إدرار البول عن طريق خفض ضغط الدم).
ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى الذين يعالجون بالفعل بمدرات البول
سيبدأ طبيبك العلاج بجرعة أقل.
بعد أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة باتباع المخطط أعلاه.
يتم التحكم في الضغط بشكل عام بجرعات يومية من 50-100 مجم من Capoten.
سكتة قلبية
قد يتم وصف جرعة ابتدائية أقل من 6.25 مجم أو 12.5 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حسب استجابتك للعلاج.
الجرعة اليومية القصوى هي 150 مجم.
سيراقبك طبيبك عن كثب في بداية العلاج.
يجب أن يبدأ العلاج في المستشفى.
نوبة قلبية
- العلاج قصير الأمد:
يبدأ هذا العلاج في المستشفى في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الأعراض ، وفي اليوم الثالث ستحصل على جرعة 6.25 مجم قابلة للتكرار كل 12 ساعة.
ستزداد جرعة Capoten تدريجياً: 12.5 مجم ثلاث مرات في اليوم ، على مدار اليومين المقبلين ثم 25 مجم ثلاث مرات في اليوم حتى التفريغ.
- العلاج طويل الأمد:
بعد ذلك يجب زيادة الجرعة حتى 150 مجم في اليوم تعطى بجرعات مقسمة.
يمكن تقليل الجرعة إذا كان ضغط الدم منخفضًا جدًا ويمكن مواصلة العلاج بجرعات أقل.
أمراض الكلى المصاحبة لمرض السكري
الجرعة اليومية الموصى بها من Capoten 75-100 مجم مقسمة على جرعات.
المواطنين من كبار السن
إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل.
المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى المريحة
إذا كانت وظيفة الكلى لديك ضعيفة ، فسوف يأخذ طبيبك ذلك في الاعتبار عند وصف الجرعة التي ستعطى لك. قد ينخفض التخلص من Capoten في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، لذلك يجب وصف الجرعات الأقل من الجرعات الموصى بها أو أقل تواترًا.
مدة العلاج
حسب وصفة طبية.
استخدم في الأطفال والمراهقين
في حال كان من الضروري إعطاء Capoten للأطفال أو المراهقين ، يجب أن يكون العلاج تحت إشراف طبي دقيق. إذا تم استخدامه في الأطفال أو الرضع ، فإن جرعة البدء اليومية المعتادة هي 0.3 مجم / كجم من وزن الجسم ، مقسمة إلى جرعتين أو 3 جرعات.
بالنسبة للأطفال الذين يحتاجون إلى احتياطات خاصة ، يجب أن تكون جرعة البدء 0.15 مجم / كجم من وزن الجسم ، ويتم تحديد الجرعة حسب عمر ووزن الطفل ، ويتم تعديلها وفقًا لاستجابة الطفل.الطفل للعلاج.
إذا نسيت تناول Capoten
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. ببساطة انتظر الجرعة التالية واستمر في العلاج كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول Capoten
لا تقاطع أو تتوقف عن تناول Capoten دون استشارة طبيبك أولاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كابوتين
إذا تناولت الكثير من الأقراص ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
يمكن أن تتكون أعراض الجرعة الزائدة من:
- ضغط دم منخفض
- انخفاض ملحوظ في ضغط الدم يمكن أن يضر بمستوى الوعي
- حالة شبه وعي
- بطء ضربات القلب
- تراكيز متغيرة للمواد الكيميائية في الدم (تعويض الإلكتروليت)
- فشل كلوي
الإجراءات العلاجية
يمكن إزالة الكابتوبريل من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى (طريقة لترشيح الدم).
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكابوتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- اضطرابات النوم وصعوبة النوم (الأرق)
- تغيرات في الذوق
- دوخة
- سعال
- ضيق في التنفس
- غثيان
- تقيأ
- انزعاج في المعدة
- وجع بطن
- إسهال
- إمساك
- فم جاف
- سوء الهضم (عسر الهضم)
- تقرحات المعدة والأمعاء (القرحة الهضمية)
- حكة في الجلد مع أو بدون طفح جلدي ، طفح جلدي ، تساقط الشعر
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج):
- فقدان الشهية
- صداع الراس
- وخز أو وخز أو تنميل في الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم
- سرعة ضربات القلب و / أو عدم انتظام ضربات القلب
- تغيرات في نظم القلب (عدم انتظام ضربات القلب)
- ألم في الصدر و / أو ألم في الصدر ناتج عن نقص الدم وبالتالي لنقص إمداد عضلة القلب بالأكسجين
- إحساس بضربات القلب في الصدر (خفقان)
- انخفاض ضغط الدم ، حتى بعد الانتقال المفاجئ من الجلوس أو الاستلقاء إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)
- مشاكل في الدورة الدموية تسبب تقرحات باردة في الأصابع (متلازمة رينود) ، احمرار و / أو شحوب في الجلد
- تورم في الجلد خاصة في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق (وذمة وعائية)
- ألم صدر
- التعب و / أو الشعور بالضيق و / أو الشعور بالضعف (الوهن)
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالج):
- النعاس
- تهيج الغشاء المخاطي لتجويف الفم و / أو تقرحات في تجويف الفم
- تورم في الغشاء المخاطي للأمعاء (وذمة وعائية معوية)
- تغيرات في وظائف الكلى ، فشل كلوي ، التبول بشكل أكثر كثافة من المعتاد (بوال) ، التبول أقل من المعتاد (قلة البول) ، التبول بشكل متكرر أكثر من المعتاد (بولاكيوريا)
نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مريض):
- تغيرات في عناصر الدم مثل:
- انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء مع ظهور محتمل للحمى غير المبررة ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل التهاب الحلق (قلة العدلات / ندرة المحببات) ؛
- انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة) خاصة في المرضى الذين يعانون من تلف الكلى ؛
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء. يمكن أن يسبب هذا الشعور بالضعف والتعب والضيق العام وأحيانًا ضعف التركيز (فقر الدم) ؛
- انخفاض عدد الصفائح الدموية مع زيادة الميل إلى الكدمات أو النزيف من الأنف (قلة الصفيحات الدموية) ؛
- زيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات).
- وجود بروتين في البول (بيلة بروتينية)
- تضخم الغدد الليمفاوية (تضخم العقد اللمفية)
- المرض الذي يؤدي فيه الجهاز المناعي للفرد إلى استجابات مباشرة ضد مكونات الجسم (أمراض المناعة الذاتية)
- انخفاض في تركيزات السكر في الدم (نقص السكر في الدم)
- زيادة تركيز البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم).
- انخفاض تركيز الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
- الارتباك و / أو الاكتئاب
- عدم كفاية الدورة الدموية في الدماغ (مثل السكتة الدماغية) أو الإغماء
- رؤية مشوشة
- التوقف المفاجئ لوظيفة ضخ القلب (السكتة القلبية) و / أو انخفاض حاد في ضغط الدم عقب عدم قدرة القلب على الضخ بشكل فعال (صدمة قلبية)
- ضيق في الصدر مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس (تشنج قصبي)
- سيلان الأنف (التهاب الأنف)
- بعض التهابات الرئة (مثل: التهاب الأسناخ التحسسي و / أو الالتهاب الرئوي اليوزيني)
- التهاب اللسان (التهاب اللسان)
- التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
- ضعف وظائف الكبد ، وهي حالة لا يمكن أن تتدفق فيها العصارة الصفراوية من الكبد إلى الأمعاء ، بما في ذلك اصفرار الجلد (اليرقان) ، والتهاب الكبد وحتى موت جزء من الكبد ، وزيادة إنزيمات الكبد (مثل الترانساميناسات) والبيليروبين ( صبغة صفراء محمرة موجودة في الصفراء) وفوسفاتيز قلوي
- الشرى
- حساسية الجلد لأشعة الشمس (حساسية للضوء) ، تفاعلات حساسية شديدة (مع احمرار ، تقرحات وتقشير الجلد ، بما في ذلك: متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، احمرار الجلد ، غالبًا مع تقشير (احمرار الجلد) ، جلد به بثور و تقرحات (شبيه الفقاع) ، التهاب الجلد التقشري
- العضلات (ألم عضلي) و / أو آلام المفاصل (ألم مفصلي)
- فقدان كمية كبيرة من البروتين في البول (المتلازمة الكلوية)
- عدم القدرة على الانتصاب أو الحفاظ عليه (الضعف الجنسي) و / أو نمو الثدي عند الرجال
- حمى
- التغييرات في نتائج الاختبارات التشخيصية التالية:
- زيادة البروتين في البول
- زيادة في نوع من خلايا الدم البيضاء
- زيادة تركيز البوتاسيوم في الدم
- تقليل تركيز الصوديوم في الدم
- زيادة تراكيز اليوريا والكرياتينين و / أو البيليروبين في الدم
- انخفاض في الهيموجلوبين ، وهو أحد مكونات خلايا الدم الحمراء ، وانخفاض عدد خلايا الدم (يقاس عن طريق فحص الدم المسمى الهيماتوكريت)
- ارتفاع معدل ترسيب كريات الدم الحمراء (ESR) ، أي قيمة معملية عالية لقياس الالتهاب)
- القيم المختبرية الإيجابية لقياس تفاعلات مناعية معينة (الأجسام المضادة للنواة)
في الأطفال والمراهقين الذين يعالجون بـ Capoten ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى تبول أقل كثافة من المعتاد (قلة البول) والتشنجات.لا يمكن تقدير تواتر هذه التأثيرات من البيانات المتاحة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. قم بتخزين Capoten في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Capoten
العنصر النشط هو كابتوبريل.
25 ملغ
يحتوي كل قرص على 25 ملغ كابتوبريل
50 ملغ
يحتوي كل قرص على 50 ملغ كابتوبريل
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، النشا ، حامض دهني.
كيف يبدو Capoten وما هي محتويات العبوة
كابوتين 25 مجم أقراص
أقراص بيضاء ، مربعة ، محدبة من الجانبين مع قضيب الكسر
عبوة تحوي 50 قرصاً.
كابوتين 50 مجم أقراص
أقراص بيضاء ، مستطيلة ، محدبة الوجهين مع قضيب فاصل مزدوج.
عبوة تحوي 24 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص كابوتين
02.0 التركيب النوعي والكمي -
كابتن 25 مجم أقراص
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: كابتوبريل ٢٥ ملغ. سواغ ذات تأثير معروف: اللاكتوز
كابتن 50 مجم أقراص
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: كابتوبريل ٥٠ ملغ. سواغ ذات تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كابوتين 25 مجم أقراص: أقراص عن طريق الفم ، مربعة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء مع قضيب كسر مزدوج.
أقراص كابوتين ٥٠ ملغ: أقراص عن طريق الفم ، مستطيلة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء مع قضيب كسر.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
ارتفاع ضغط الدم: يستخدم الكابوتين لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، ويمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مخفضات ضغط الدم الأخرى ، وخاصة مدرات البول الثيازيدية (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 و 5.1).
فشل القلب الاحتقاني: يستعمل كابوتين في مرضى قصور القلب ويستعمل مع مدرات البول والديجيتال.
احتشاء عضلة القلب: يوصف CAPOTEN بعد احتشاء المرضى الذين يعانون من ضعف في البطين الأيسر ، حتى في حالة عدم وجود علامات وأعراض قصور القلب. يمكن أن يحسن العلاج طويل الأمد باستخدام CAPOTEN البقاء على قيد الحياة ، ويؤخر ظهور قصور القلب وتطوره ، ويقلل من خطر إعادة الاحتشاء والحاجة إلى إعادة تكوين الأوعية التاجية.
اعتلال الكلية السكري: يستعمل كابوتين في علاج مرضى اعتلال الكلية السكري. في هذه الموضوعات ، يكون CAPOTEN قادرًا على منع تطور التلف الكلوي ، وتحسين التشخيص والبقاء على قيد الحياة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يمكن تناول CAPOTEN قبل أو أثناء أو بعد الوجبات. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
الكبار
ارتفاع ضغط الدم: في المرضى الذين لا يعالجون بعلاجات أخرى ارتفاع ضغط الدم، ابدأ بـ 50 مجم يوميًا من CAPOTEN في إدارة واحدة أو اثنتين. بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، إذا كان مطلوبًا تأثير خافض للضغط أكثر وضوحًا ، يمكن زيادة جرعة CAPOTEN إلى 100 مجم يوميًا ، مرة أخرى في إدارة واحدة أو إدارتين. بعد ذلك ، في المرضى الذين لم تتحقق لهم السيطرة المرضية على ضغط الدم ، من المستحسن إضافة جرعة متواضعة من مدر البول الثيازيد ، على سبيل المثال. 25 مجم / يوم من هيدروكلوروثيازيد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).
في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يخضعون بالفعل لعلاج مدر للبول، يوصى بإضافة CAPOTEN بجرعات أقل (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1). يوصى أيضًا بمقياس الجرعة هذا للمرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الصوديوم و / أو المستنفدين. إذا كان المطلوب بعد أسبوعين من هذا العلاج تأثير إضافي خافض للضغط ، فقم بزيادة جرعة الكابتن باتباع المخطط الموصوف سابقًا. في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الخفيف والمعتدل باستخدام CAPOTEN ، يتم التحكم في قيم ضغط الدم بشكل عام بجرعات يومية تتراوح من 50 إلى 100 مجم. في حالات معينة ، أو وفقًا لتقدير الطبيب ، يمكن استخدام جرعات أعلى ولكن لا تتجاوز 450 مجم في اليوم.
في الحالات التي تتطلب خفضًا سريعًا في ضغط الدم ، من الممكن ، تحت إشراف طبي ، زيادة الجرعة اليومية من CAPOTEN كل 24 ساعة حتى الوصول إلى السيطرة المرضية على ضغط الدم أو حتى الوصول إلى الجرعة القصوى من CAPOTEN.
فشل القلب الاحتقاني: جرعة البدء من CAPOTEN بشكل عام 25 مجم 2 أو 3 مرات في اليوم. لتقليل حدوث ومدة التأثيرات العرضية الخافضة للضغط (ممكن في المرضى الذين يعانون بالفعل من قصور القلب الاحتقاني الافتراضي) - انظر القسم 4.4 - يُنصح في مثل هذه الحالات ببدء العلاج بجرعات أولية من 6.25 أو 12.5 مجم مرتين أو ثلاث مرات. في اليوم ، بشكل عام ، تكون الجرعة الفعالة في حدود 150 مجم / يوم. يجب تنفيذ زيادات أخرى في الجرعات اليومية ، إن أمكن ، بعد أسبوعين فقط من أجل ملاحظة ما إذا تم الحصول على استجابة مرضية. ومع ذلك ، فإن الجرعة اليومية القصوى هي 450 يجب تجاوز ملغ ، يستخدم الكابوتين مع مدر للبول وديجيتال بجرعات عادية ، ويجب البدء في العلاج في المستشفى (انظر القسم 4.4).
احتشاء عضلة القلب: يجب أن يبدأ علاج الكابوتين في اليوم الثالث بجرعة قابلة للتكرار من 6.25 مجم بفاصل 12 ساعة. ستتم زيادة الجرعة اليومية من CAPOTEN تدريجياً: 12.5 مجم ثلاث مرات في اليوم على مدار اليومين المقبلين ؛ ثم 25 مجم ثلاث مرات يوميا حتى خروج المريض. بعد ذلك ، يجب زيادة الجرعة ، إذا تم تحملها جيدًا ، حتى 150 مجم / يوم ، على جرعات مقسمة وتستمر بشكل مزمن. في حالة انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة اليومية ويمكن مواصلة العلاج بجرعات أقل. يمكن استخدام CAPOTEN مع الأدوية المستخدمة عادة في علاج مرضى النوبات القلبية (الجلطات ، ASA ، حاصرات بيتا ، إلخ).
اعتلال الكلية السكريالجرعة الموصى بها من كابتن للمرضى المصابين باعتلال الكلية السكري 75-100 ملغ / يوم مقسمة على جرعات. إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من التخفيضات في ضغط الدم ، فيمكن دمج أدوية أخرى مثل مدرات البول وحاصرات بيتا وخافضات ضغط الدم ذات التأثير المركزي وموسعات الأوعية مع CAPOTEN (انظر الأقسام 4.3 ،
4.4 و 4.5 و 5.1). قد ينخفض التخلص من الكابوتين عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى. لذلك ، قد يستجيب هؤلاء المرضى للعلاج بجرعات أقل من الدواء أو بجرعات أقل تواترًا.في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكلى ، يجب أن تكون الجرعة الأولية من كابوتين يتم تقليله مع زيادات صغيرة متتالية في الجرعات التي تتم على فترات من أسبوع إلى أسبوعين ، علاوة على ذلك ، في حالة الجمع مع مدرات البول ، من الضروري إعطاء مدرات البول العروية وليس الثيازيدات.
المرضى المسنين: في مثل هؤلاء المرضى ، يُنصح ببدء العلاج بجرعات منخفضة.
أطفال: في هؤلاء المرضى ، الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الثانوي الشديد ، الجرعة الأولية من كابوتين هي 0.3 مجم / كجم ، تدار تحت إشراف طبي دقيق. يمكن أن يبدأ العلاج عند الرضع والأطفال الذين يحتمل أن يكونوا معرضين لانخفاض ضغط الدم ، مثل أولئك الذين يتناولون العلاج المدر للبول ، بـ 0.15 مجم / كجم. يتم إعطاء جرعة CAPOTEN مرتين في اليوم ، أو اعتمادًا على استجابة المريض الفردية.
مرضى القصور الكلوي: في وجود ضعف كلوي يحدث احتباس الكابوتين. لذلك من الضروري في هؤلاء المرضى تعديل الجرعة. بعد تحقيق التأثير العلاجي المطلوب ، يوصى بنطاقات الجرعات التالية لتجنب تراكم الأدوية:
04.3 موانع -
فرط الحساسية للكابتوبريل ، لأي من السواغات أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
تاريخ الوذمة الوعائية المرتبطة بعلاج سابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
الوذمة الوعائية العصبية الوراثية / مجهولة السبب.
الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
تضيق الأبهر.
الاستخدام المتزامن لـ CAPOTEN مع الأدوية المحتوية على aliskiren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
وذمة وعائيةتم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك كابتوبريل. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن تناول كابتوبريل على الفور ووضع المراقبة المناسبة لضمان مغفرة كاملة للأعراض قبل خروج المريض من المستشفى. يزول التورم المقتصر على الوجه والشفتين بشكل عام دون علاج على الرغم من أن مضادات الهيستامين يمكن اعتبارها مفيدة في تخفيف الأعراض.
يمكن أن تكون الوذمة الوعائية العصبية المرتبطة بالوذمة الحنجرية قاتلة. إذا كان هناك إصابة في اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، مما قد يؤدي إلى انسداد مجرى الهواء ، فيجب إعطاء العلاج المناسب ، والذي قد يشمل محلول الإبينفرين 1 ، على الفور.: 1000 تحت الجلد (من من 0.3 مل إلى 0.5 مل) و / أو تدابير لضمان سالكية مجرى الهواء.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مقارنة بالمرضى غير السود.
المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالوذمة الوعائية أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.3). تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية معوية بشكل نادر في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء) في بعض الحالات لا يسبقها وذمة وعائية في الوجه ومستويات طبيعية من C-1 esterase. تم تشخيص الوذمة الوعائية عن طريق التصوير المقطعي المحوسب للبطن ، أو الموجات فوق الصوتية ، أو في وقت الجراحة وتم حل الأعراض بعد التوقف عن مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب أخذ الوذمة الوعائية المعوية في الاعتبار عند التشخيص التفريقي للمرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع ألم في البطن (انظر القسم 4.8).
سعال: تم الإبلاغ عن سعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج.
قصور كبدي: نادرًا ما ارتبطت مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير واضحة. يجب على المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يصابون باليرقان أو ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد التوقف عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وتلقي العلاج الطبي المناسب.
تفاعلات تأقانية أثناء التعرض للأغشية عالية التدفق عن طريق غسيل الكلى / فصادة البروتين الدهني: تم الإبلاغ عنه في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بأغشية غسيل الكلى عالية التدفق أو الذين يخضعون لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة مع امتصاص كبريتات ديكستران. يجب مراعاة استخدام نوع مختلف من غشاء غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية عند هؤلاء المرضى.
تفاعلات تأقانية أثناء إزالة التحسستم الإبلاغ عن تفاعلات تأقانية مستمرة مهددة للحياة أثناء تناول ما يصاحب ذلك من مثبط آخر للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في المرضى الذين يتلقون علاجًا مزيلًا للحساسية لسم غشاء البكارة (على سبيل المثال ، الحشرات مثل النحل والدبابير ، إلخ). في هؤلاء المرضى ، تم تجنب هذه التفاعلات عندما تم سحب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مؤقتًا ولكن ظهرت مرة أخرى عند إعادة التعرض العرضي للمريض.
لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لإجراءات إزالة التحسس.
بروتينية: قد تحدث البيلة البروتينية بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو بعد جرعات عالية نسبيًا من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لوحظ أن إجمالي البروتينات البولية أكبر من 1 جرام / يوم في 0.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بكابتوبريل. كان لدى معظم المرضى تاريخ من اعتلال الكلية أو تلقوا جرعات عالية نسبيًا من كابتوبريل (أكثر من 150 مجم / يوم) أو كليهما. تطورت المتلازمة الكلوية في خُمس المرضى الذين يعانون من البيلة البروتينية. في معظم الحالات ، تنخفض البيلة البروتينية أو تختفي في غضون ستة أشهر ، حتى عندما لم يتم إيقاف العلاج بالكابتوبريل. نادراً ما يتم تغيير بعض معلمات وظائف الكلى ، مثل BUN والكرياتينين ، في المرضى الذين يعانون من بروتينية.
المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السابق يجب أن يخضعوا لفحص البروتين البولي (غمس في بول الصباح الأول) قبل العلاج وبعد ذلك بشكل دوري.
قلة العدلات / ندرة المحببات: تم الإبلاغ عن قلة العدلات / ندرة المحببات ، قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك كابتوبريل.
نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ولا توجد عوامل خطر أخرى. يجب استخدام كابتوبريل بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الكولاجينية ، أو العلاج المثبط للمناعة ، أو الوبيورينول أو بروكاييناميد ، أو مع مجموعة من عوامل الخطر هذه ، خاصة في حالة وجود ضعف وظيفي كلوي سابقًا. يصاب بعض هؤلاء المرضى بعدوى شديدة لا تستجيب في حالات قليلة للعلاج المكثف بالمضادات الحيوية. إذا تم استخدام كابتوبريل في هؤلاء المرضى ، يجب إجراء عدد خلايا الدم البيضاء قبل بدء العلاج بكابتوبريل ، كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وبشكل دوري بعد ذلك.
أثناء العلاج ، يجب توجيه جميع المرضى للإبلاغ عن أي علامات للعدوى (مثل التهاب الحلق والحمى) ، وفي هذه الحالة يجب تحديد صيغة الكريات البيض.
يجب إيقاف كابتوبريل والأدوية الأخرى (انظر القسم 4.5) إذا كانت قلة العدلات (عدد العدلات
انخفاض ضغط الدم: نادرا ما يلاحظ انخفاض ضغط الدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المصحوب بمضاعفات.من المرجح أن يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين لديهم حجم و / أو صوديوم مستنفدين بعد علاج مدر للبول قوي ، تقييد الملح الغذائي ، إسهال ، قيء أو غسيل الكلى. يجب تصحيح حجم و / أو نضوب الصوديوم قبل البدء في تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ويجب مراعاة أقل جرعة ابتدائية من الدواء. قد يحدث أيضًا تأثير خافض للضغط مبالغ فيه ، ولكن بتواتر أقل وشدة أقل ، بعد الجرعة الثانية أو الثالثة. تُعزى هذه الاستجابة الشديدة إلى حقيقة أن أنجيوتنسين 2 يلعب دورًا مهمًا في الحفاظ على ضغط الدم في ظل ظروف استنفاد حجم الصوديوم.يمكن تقليل احتمالية حدوث تأثيرات خافضة للضغط عن طريق التوقف عن تناول مدر للبول أو عن طريق زيادة تناول الصوديوم قبل أسبوع تقريبًا من بدء العلاج باستخدام كابوتين. بدلاً من ذلك ، يجب أن يبقى المريض تحت المراقبة الطبية لمدة ثلاث ساعات على الأقل بعد الجرعة الأولية. كما هو الحال مع العوامل الأخرى الخافضة للضغط ، فإن الانخفاض المفرط لضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية قد يزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، مع إعطائه محلول فسيولوجي إذا لزم الأمر.
هذه الاستجابة الخافضة لضغط الدم العابرة ليست موانع لإعطاء جرعات إضافية والتي يمكن إعطاؤها دون صعوبة بمجرد ارتفاع ضغط الدم بعد توسيع الحجم.المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد عند ضغط الدم الطبيعي أو المنخفض قد يكون لديهم أيضًا انخفاض ملحوظ في ضغط الدم ، التي كانت في حالات نادرة مصحوبة باضطراب في ضربات القلب أو اضطرابات في التوصيل ، بعد جرعة أو أخرى من الكابتن. في هذه الحالات ، وبالنظر إلى احتمال انخفاض ضغط الدم وشدة قصور القلب الاحتقاني ، يجب بدء العلاج في المستشفى . يجب متابعة المرضى عن كثب خلال الأسبوعين الأولين من العلاج وكلما زادت الجرعة الأولية من CAPOTEN و / أو مدر للبول.
الجراحة / التخديرقد يحدث انخفاض ضغط الدم في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى أو أثناء العلاج بعوامل التخدير التي تخفض ضغط الدم. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم يمكن تصحيح ذلك عن طريق توسيع الحجم.
ارتفاع ضغط الدم الوعائيهناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي عندما يتم علاج المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان لكلية واحدة تعمل بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يمكن أن يحدث فقدان وظائف الكلى فقط مع تغييرات طفيفة في كرياتينين المصل. في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق بجرعات منخفضة من CAPOTEN ، وتعديلات دقيقة للجرعة ومراقبة وظائف الكلى.
سكتة قلبية: بعد العلاج طويل الأمد بكابتوبريل ، ما يقرب من 20٪ من المرضى يطورون زيادات ثابتة في BUN في الدم والكرياتينين والتي تزيد بنسبة 20٪ عن القيمة الطبيعية أو المرجعية.
أقل من 5 ٪ من المرضى ، عادة أولئك الذين يعانون من مرض كلوي حاد موجود مسبقًا ، احتاجوا إلى وقف العلاج بسبب ارتفاع الكرياتينين التدريجي.
فرط بوتاسيوم الدملوحظت زيادة في مستوى البوتاسيوم في الدم لدى بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك كابتوبريل.
يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي أو داء السكري أو أولئك الذين يعالجون بشكل متزامن مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل ملح البوتاسيوم ، أو أولئك المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مرتبطة بزيادة بوتاسيوم المصل (مثل الهيبارين). إذا اعتبر الاستخدام المتزامن للأدوية المذكورة أعلاه ضروريًا ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لبوتاسيوم المصل.
تفاعلات فرط الحساسية: الطفح الجلدي والأعراض المصاحبة له (الحكة ، الحمى وأحياناً كثرة اليوزينيات) أمر محتمل الحدوث (انظر القسم 4.8). عادة ما يكون الطفح الجلدي خفيفًا ويختفي خلال أيام بعد تقليل الجرعة و / أو إعطاء مضادات الهيستامين لبضعة أيام.في بعض الحالات ، يحدث الطفح الجلدي تلقائيًا دون تعديل الجرعة. حدثت وذمة وعائية في الوجه والغشاء المخاطي للفم والأطراف لدى بعض المرضى ، ويمكن عكسها عند التوقف عن تناول الدواء.
معلومات للمرضى: يجب نصح المرضى بإبلاغ الطبيب فورًا عن أي علامات تدل على قلة العدلات (مثل التهاب الحلق والحمى). من الحكمة أن ينصح هؤلاء المرضى بزيادة نشاطهم البدني ببطء وحذر.
تضيق الصمام الأبهري والصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي / الصدمة القلبية: يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى التدفق البطيني والصمامي الأيسر ويجب تجنبها في حالة الصدمة القلبية والانسداد الهام الديناميكي.
مرضى السكر: يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم خلال الشهر الأول من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية في مرضى السكري الذين سبق علاجهم بعوامل مضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين.
خطر نقص بوتاسيوم الدم: توليفة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مدر للبول ثيازيد لا يستبعد وجود نقص بوتاسيوم الدم. لذلك ، يجب إجراء مراقبة منتظمة للكاليميا.
مزيج مع الليثيوم: لا ينصح باستخدام الكابوتين مع الليثيوم بسبب زيادة سمية الليثيوم (انظر القسم 4.5).
حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS): هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1). إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم. لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
الاختلافات العرقية: كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، يبدو أن CAPOTEN أقل فاعلية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار مستويات الرينين المنخفضة في السكان السود الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم.
حمل: يجب عدم بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل.
ارتبط استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بإصابة الجنين وحديثي الولادة والوفاة ، كما تم الإبلاغ عن نقص السائل السلوي.
بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند التأكد من الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا يجب أن يبدأ العلاج البديل المناسب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
استخدام الأطفال: بما أن وظائف الكلى لا تعادل وظيفة البالغين عند الرضع والأطفال الصغار ، يجب استخدام جرعات أقل من CAPOTEN ، مع إبقاء المريض تحت إشراف طبي دقيق.
تم الإبلاغ عن انخفاضات مفرطة وطويلة وغير متوقعة في ضغط الدم والمضاعفات المرتبطة بها ، بما في ذلك قلة البول والنوبات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي الكابوتين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
العوامل الأخرى المضادة لفرط ضغط الدم: تم إعطاء كابتوبريل بأمان كعلاج متزامن مع عوامل أخرى خافضة للضغط شائعة الاستخدام (مثل حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم طويلة المفعول) وقد يؤدي المصاحب مع هذه العوامل إلى زيادة التأثير الخافض للضغط للكابتوبريل. والنترات الأخرى أو موسعات الأوعية الأخرى بحذر.
عوامل منع ألفا: الاستخدام المتزامن لعوامل حاصرات ألفا قد يزيد من التأثير الخافض للضغط لكابتوبريل ويزيد من خطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
المدرات الموفرة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم: تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من فقد البوتاسيوم الناجم عن مدرات البول. يمكن أن تؤدي مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون أو تريامتيرين أو أميلوريد) أو مكملات البوتاسيوم أو البدائل المحتوية على أملاح البوتاسيوم إلى زيادات كبيرة في بوتاسيوم المصل. إذا تمت الإشارة إلى الاستخدام المتزامن بسبب نقص بوتاسيوم الدم ، فيجب استخدام هذه الأدوية بحذر ومع المراقبة المتكررة لبوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4).
مدرات البول (الثيازيدات أو مدرات البول العروية): قد يؤدي العلاج المسبق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نضوب الحجم مع خطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج بكابتوبريل (انظر القسم 4-4). أو تناول الملح أو عن طريق بدء العلاج بجرعة مخفضة من كابتوبريل ، ومع ذلك ، في دراسات محددة مع هيدروكلوروثيازيد أو فوروسيميد ، لم يتم العثور على تفاعلات دوائية هامة سريريًا.
الكتلة المزدوجة لنظام رينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون: أظهرت البيانات من الدراسات السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين ، مرتبط بـ تواتر أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).
علاجات احتشاء عضلة القلب الحاد: يمكن استخدام كابتوبريل مع حمض أسيتيل الساليسيليك (بجرعات قلبية) ، ومزيلات الخثرات ، وحاصرات بيتا و / أو النترات في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب.
عوامل توسع الأوعية: النتروجليسرين أو النترات الأخرى (المستخدمة لعلاج الذبحة الصدرية) أو الأدوية الأخرى الموسعة للأوعية يجب ، إن أمكن ، التوقف عن تناولها قبل بدء العلاج بكابوتين. إذا كان من المقرر إعادة استخدام هذه الأدوية أثناء العلاج بكابوتين ، فيجب استخدامها مع الحذر ، وبجرعات أقل.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مضادات الاكتئاب: قد تزيد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من التأثيرات الخافضة للضغط لبعض مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان (انظر القسم 4.4). قد يحدث انخفاض ضغط الدم الوضعي.
ألوبيورينول ، بروكايناميد ، سيتوستاتس أو عوامل مناعة: قد يؤدي الإعطاء المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى زيادة خطر الإصابة بنقص الكريات البيض خاصةً عند استخدام الأخير بجرعات أعلى من تلك الموصى بها حاليًا.
العوامل ذات النشاط على الجهاز العصبي الودي: قد يكون للجهاز العصبي الودي أهمية خاصة في تنظيم ضغط الدم لدى المرضى الذين يتلقون كابتوبريل بمفرده أو بالاشتراك مع مدرات البول.
ومع ذلك ، يجب استخدام العوامل ذات نشاط الجهاز العصبي الودي (مثل عوامل حجب العقدة أو عوامل حجب الخلايا العصبية الأدرينالية) بحذر. الأدوية التي تمنع نظام بيتا الأدرينالية تضيف بعض التأثيرات الخافضة للضغط إلى كابتوبريل ، لكن الاستجابة أقل من المادة المضافة.
محاكيات الودي: قد تقلل من التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لذا يجب مراقبة المرضى بعناية مثبطات تخليق البروستاغلاندين: تم الإبلاغ عن أن الإندوميتاسين قد يقلل من التأثيرات الخافضة للضغط لكابتوبريل.
الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات: ثبت أن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لها تأثير إضافي في زيادة البوتاسيوم في الدم بينما قد تنخفض وظائف الكلى.هذه التأثيرات ، من حيث المبدأ ، قابلة للعكس. ونادرًا ما يحدث الفشل الكلوي قد يحدث بشكل حاد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى مثل كبار السن أو الأشخاص المصابين بالجفاف قد يؤدي الاستخدام المزمن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تقليل التأثير الخافض لضغط الدم لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج المصاحب.
الليثيوم: تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في مستويات الليثيوم في الدم وأعراض سمية الليثيوم أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية قد يزيد من خطر تسمم الليثيوم ويزيد من خطر تسمم الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح بتوليفة كابتوبريل مع الليثيوم ، وإذا لزم الأمر ، يجب التحكم الدقيق في مستويات الليثيوم في الدم.
مضادات الجراثيم: أظهرت الدراسات الدوائية أن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك كابتوبريل ، قد تزيد من تأثير خفض جلوكوز الدم للأنسولين ومضادات السكر الفموية مثل سلفونيل يوريا في مرضى السكري. في حالة حدوث هذا التفاعل النادر جدًا ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة مضادات السكر أثناء العلاج المتزامن بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
الكيمياء السريرية: كابتوبريل يمكن أن يسبب اختبار بول إيجابي كاذب للأسيتون.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا يوصى باستخدام CAPOTEN خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، حيث يتم بطلان استخدام CAPOTEN خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.
بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.
عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة ، الموت) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، الموت) عند النساء. في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
وقت الأكل
تظهر بيانات الحرائك الدوائية المحدودة تركيزات منخفضة للغاية في حليب الثدي. على الرغم من أن هذه التركيزات تبدو غير ذات صلة سريريًا ، إلا أن استخدام Capoten في الرضاعة الطبيعية غير موصى به للخدج وفي الأسابيع القليلة الأولى بعد الولادة ، بسبب الخطر الافتراضي للتأثيرات القلبية الوعائية والكلى ولعدم وجود خبرة سريرية كافية.
عند الرضع الأكبر سنًا ، إذا كان العلاج ضروريًا للأم ، يمكن تناول Capoten أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولكن في هذه الحالة يجب متابعة الرضيع لمعرفة الآثار الضارة المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
كما هو الحال مع العوامل الأخرى الخافضة للضغط ، قد تنخفض القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، على سبيل المثال في بداية العلاج أو عند تغيير الجرعة ، وحتى عند استخدام الدواء مع الكحول ، فإن هذه التأثيرات تعتمد على قابلية الإصابة بالمرض. المخدرات.الفرد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يتم وصف التردد باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥1 / 100 إلى
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادر جدًا: قلة العدلات / ندرة المحببات (انظر القسم 4.4) ، قلة الكريات الشاملة خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.4) ، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والانحلالي) ، قلة الصفيحات ، اعتلال العقد اللمفية ، فرط الحمضات ، أمراض المناعة الذاتية (بما في ذلك المظاهر الشبيهة بالأمراض من ) و / أو معايرة ANA الموجبة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
نادرة: فقدان الشهية
نادرة جدًا: فرط بوتاسيوم الدم ، نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4).
اضطرابات نفسية:
شائعة: اضطرابات النوم
نادر جدا: الارتباك والاكتئاب.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائعة: ضعف الذوق ، نادر الدوار: نعاس ، صداع وتنمل
نادر جدا: حوادث الأوعية الدموية الدماغية بما في ذلك السكتة الدماغية والإغماء.
اضطرابات العين:
نادر جدا: تشوش الرؤية
أمراض القلب:
غير شائع: عدم انتظام دقات القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، الذبحة الصدرية ، الخفقان نادر جدا: السكتة القلبية ، الصدمة القلبية
اضطرابات الأوعية الدموية:
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4) ، متلازمة رينود ، احمرار ، شحوب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
شائعة: جفاف وسعال مزعج (بدون إفراز) (انظر القسم 4.4) وضيق في التنفس
نادرة جدا: تشنج قصبي ، التهاب الأنف ، التهاب الأسناخ التحسسي / ذات الرئة اليوزيني.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: الغثيان والقيء وتهيج المعدة وآلام البطن والإسهال والإمساك وجفاف الفم.
نادرة: التهاب الفم / تقرحات قلاعية ، وذمة وعائية معوية (انظر القسم 4.4).
نادرة جدا: التهاب اللسان والقرحة الهضمية والتهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادر جدا: اختلال كبدي وركود صفراوي (بما في ذلك اليرقان) والتهاب الكبد بما في ذلك النخر وارتفاع إنزيمات الكبد والبيليروبين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائعة: حكة مع أو بدون طفح جلدي وطفح جلدي وثعلبة.
غير شائعة: وذمة وعائية (انظر القسم 4.4).
نادرة جدا: شرى ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، حساسية للضوء ، احمرار الجلد ، تفاعلات شبه الفيجويد والتهاب الجلد التقشري.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
نادرة جدا: ألم عضلي ، ألم مفصلي
الاضطرابات الكلوية والبولية:
نادرة: اضطراب وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي ، التبول ، قلة البول ، زيادة وتيرة التبول
نادر جدا: المتلازمة الكلوية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
نادرة جدا: العجز الجنسي ، التثدي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
غير شائعة: ألم في الصدر ، إرهاق ، توعك نادر جدا: سخونة
الاختبارات التشخيصية:
نادرة جدًا: بيلة بروتينية ، فرط الحمضات ، زيادة بوتاسيوم المصل ، انخفاض صوديوم المصل ، زيادة BUN ، كرياتينين المصل وبيليروبين المصل ، انخفاض الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت ، الكريات البيض ، الصفيحات ، معايرة إيجابية لـ ANA ، ارتفاع ESR.
المراضة ووفيات الجنين / حديثي الولادة:
ارتبط استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل بضرر للجنين وحديثي الولادة بما في ذلك انخفاض ضغط الدم ونقص تنسج الجمجمة الوليدي وانقطاع البول وفشل كلوي قابل للانعكاس أو لا رجعة فيه وموت. ارتبطت الحالة بتقلص أطراف الجنين وتشوه القحف الوجهي وتطور نقص تنسج رئوي.كما تم الإبلاغ عن الخداج وتأخر النمو داخل الرحم وانطلاق القناة الشريانية. في الآونة الأخيرة ، بعد التعرض المحدود للدواء. في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، الخداج تم الإبلاغ عن القناة الشريانية السالكة والتشوهات القلبية الهيكلية الأخرى والتشوهات العصبية (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض الجرعة الزائدة هي: انخفاض ضغط الدم الشديد ، الصدمة ، الذهول ، بطء القلب ، اضطرابات الإلكتروليت والفشل الكلوي.
يجب تطبيق تدابير لمنع الامتصاص (مثل غسل المعدة ، وإعطاء الممتزات وكبريتات الصوديوم في غضون 30 دقيقة بعد المدخول) وتسريع الإطراح إذا كان الابتلاع حديثًا. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع مضاد للصدمة و "يجب تحقيق مكملات الأملاح والسوائل بسرعة".
ينبغي النظر في العلاج بأنجيوتنسين 2. يجب معالجة بطء القلب أو التفاعلات المهبلية الواسعة باستخدام الأتروبين. يمكن النظر في استخدام جهاز تنظيم ضربات القلب.
يمكن إزالة كابتوبريل من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، غير مرتبطة
كود ATC: C09AA01
آلية العمل: كابوتين (كابتوبريل) يثبط أنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2 (إيس) الإنزيم المحول في نظام الرينين أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAA) ؛ كما أنه يحجب كينيناز 2 (المطابق للإنزيم المحول للأنجيوتنسين) المسؤول عن تحلل الكينين (براديكينين) ، والمواد ذات التأثير المباشر أو بوساطة البروستاجلاندين ، ومع ذلك ، لا يوجد ارتباط حقيقي بين مستويات الرينين والاستجابة للأدوية.
تأثيرات: تقليل المقاومة المحيطية ، تقليل حجم الدورة الدموية بسبب تقليل الألدوستيرون.
نتيجة: انخفاض في ضغط الدم ، في وضعية الاستلقاء والوقوف. يبدأ انخفاض ضغط الدم بعد حوالي 15 بوصة. "الحد الأقصى للتأثير يحدث بعد حوالي 90". تزيد تأثيرات كابتوبريل ومدرات البول الثيازيدية في خفض ضغط الدم. مدة التأثير: تعتمد على الجرعة.
التأثيرات السريرية والديناميكية الدموية في ارتفاع ضغط الدم: لا يوجد زيادة في مؤشر القلب ؛ لا زيادة في معدل ضربات القلب. في الكلى: زيادة تدفق الدم. أظهرت الدراسات التجريبية والسريرية قدرة كابتوبريل على إحداث تراجع في تضخم البطين ، والحفاظ على الوظيفة الانقباضية الطبيعية وتحفيز تحسين البطين القدرة على الملء في المرحلة الانبساطية الأولى.
فشل القلب الاحتقاني: يقلل من مقاومة الأوعية الدموية الجهازية. يزيد من النتاج القلبي (بسبب زيادة النتاج) ؛ ينخفض ضغط الشعيرات الدموية الرئوية. لا يزيد من معدل ضربات القلب. بشكل عام ، هناك انخفاض في كل من التحميل المسبق وبعد التحميل. حسّن CAPOTEN البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل في الأشخاص الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد والذين يعانون من خلل في وظيفة البطين (جزء طرد ≤ 40 ٪) حتى في حالة عدم وجود علامات أو أعراض لفشل القلب. تم تحسين تشخيص هؤلاء المرضى وكان هناك انخفاض في بداية وتطور قصور القلب وكذلك الحاجة إلى الاستشفاء لهذا المرض. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ انخفاض معدل حدوث احتشاء في المرضى الذين عولجوا بكابوتين. كانت هذه التأثيرات مضافة إلى تلك الخاصة بالعلاج الأساسي بعد الإصابة بالاحتشاء (مضادات التخثر ، والأسبرين ، وحاصرات بيتا ، وما إلى ذلك) ، ومستقلة عن العمر والجنس وموقع الاحتشاء ومدى ضعف البطين. آلية عمل CAPOTEN التي يمكن أن تبرر التأثيرات المذكورة أعلاه تتمثل في الحد من توسع البطين الأيسر التدريجي (إعادة التشكيل) وتدهور وظيفة البطين ، جنبًا إلى جنب مع النشاط المضاد لنقص التروية وتثبيط التنشيط العصبي الرئوي الموجود بشكل متكرر في هؤلاء المرضى.
تأثيرات التمثيل الغذائي: لا يعدل CAPOTEN التمثيل الغذائي للجليسيد والدهون ، ولا يغير مستويات حمض اليوريك. أظهرت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت في الأشخاص المصابين بداء السكري المعتمد على الأنسولين والبيلة البروتينية انخفاضًا بنسبة 51 ٪ في تدهور وظائف الكلى ونقص مماثل في الأحداث السريرية (الحاجة إلى علاج غسيل الكلى ، زرع الكلى ، الموت) مقارنة بالمجموعة الضابطة.إن تأثير العلاج في الحد من تطور التلف الكلوي مستقل عن انخفاض ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، في دراسات أخرى أجريت على مرضى السكري الذين يعانون من البيلة الألبومينية الزهيدة ، قلل CAPOTEN من مدى البيلة البروتينية وأبطأ من التدهور في وظائف الكلى على مدار عامين من العلاج.لا يتطور Tachyphylaxis (الملاحظة بعد 30 شهرًا من العلاج المتواصل).
فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.
كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري. لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.
هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.
لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأمراض الكلوية) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 والكلى المزمنة المرض أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية تم الإبلاغ عن (فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يتم امتصاصه بسرعة. تصل التركيزات القصوى إلى ما يقرب من ساعة واحدة بعد الإعطاء ، وفي معدة فارغة يكون متوسط الامتصاص الأدنى حوالي 75٪. يتم تقليل هذا الامتصاص بنسبة تصل إلى 35
40٪ في وجود طعام في الجهاز الهضمي. يرتبط 25-30٪ من الكابتن الممتص ببروتينات البلازما. من المحتمل أن يكون عمر النصف الدموي للنشاط الإشعاعي بعد جرعة مشعة أقل من 3 ساعات (كابروبريل غير متغير) ، ويتم التخلص من 75٪ من الكابوتين في البول (50٪ دون تغيير والباقي في شكل مترافق). يتم التخلص من معظم الجرعة في غضون 12 ساعة. الرضاعة: في دراسة أجريت على اثنتي عشرة امرأة تناولن كابتوبريل 100 ملغ عن طريق الفم 3 مرات في اليوم ، كان متوسط قيمة ذروة الحليب 4.7 ميكروغرام / لتر وحدث بعد 3.8 ساعة من الجرعات. بناءً على هذه البيانات ، فإن الجرعة اليومية القصوى التي سيتلقاها الرضيع أقل من 0.002٪ من الجرعة اليومية للأم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة: الجرعة المميتة النصفية عن طريق الفم 6000 مجم / كجم ؛ عن طريق الوريد 1000 مجم / كجم ؛ داخل الصفاق 400 ملغم / كغم في الفئران.
سمية تحت الحاد: الكلاب: (عولجت 4 أشهر) 100 مغ / كغ / يوم و 200 مغ / كغ / يوم شفوياً: لا توجد علامات سمية. الجرذان: (عولجت لمدة 3 أشهر) 50 مغ / كغ / يوم ، 150 مغ / كغ / يوم و 450 مغ / كغ / يوم شفوياً - لا يوجد دليل على السمية الكيميائية الدموية - إنقاص طفيف للوزن ، يعتمد على الجرعة.
سمية المزمنة: الكلاب (تمت معالجتها لمدة عام) 50 مجم / كجم / يوم ، 100 مجم / كجم / يوم. لا يوجد تأثير سمية. الجرذان (المعالجة لمدة عامين) 50 مجم / كجم / يوم ، 150 مجم / كجم / يوم و 450 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم - إنقاص الوزن بشكل طفيف يعتمد على الجرعة. انخفاض طفيف في كريات الدم الحمراء ، زيادة طفيفة في عدد الكريات البيضاء ، زيادة طفيفة في آزوتيميا في المجموعة المعالجة بجرعات أعلى. القرود (تمت معالجتها لمدة عام): لا توجد آثار جانبية عند 50 مجم / كجم / يوم.
علم المسخ: الجرذان: لا يوجد تأثير على الخصوبة ، لا يوجد تأثير سام للجنين أو مسخ للجنين ، لا يوجد آثار ضارة على الجرذان أو النسل حتى الجرعات 400 مجم / كجم خلال فترة الحمل. الأرانب: لا يوجد دليل على تسمم الأجنة ، ولكن 21 و 31 و 94 و 94٪ من الأجنة المعالجة بـ 15 و 50 و 150 و 450 ملغم / كغم على التوالي ماتوا بعد عدة أيام من التوقف عن العلاج.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
السليلوز الجريزوفولفين ، النشا ، اللاكتوز ، حامض دهني.
06.2 عدم التوافق "-
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. يحفظ في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
كابتن 25 ملغ: علبة تحتوي على 50 قرصاً من 25 ملغ في عبوات بليستر.
كابتن ٥٠ ملغ: علبة تحتوي على ٢٤ قرصا ٥٠ ملغ في عبوات نفطة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
بريستول مايرز سكويب S.r.l. عبر فيرجيليو ماروسو ، 50 - روما
08.0 رقم ترخيص التسويق -
كابتن 25 مجم - 50 قرص: ايه.آي.سي. رقم 024446015.
كابتن 50 مجم - 24 قرص: ايه.آي.سي. رقم 024446027.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
مايو 2010.