أزاليا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أزاليا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ديسوجيستريل

أزاليا 75 ميكروجرام أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Azalia؟ لما هذا؟

هذا الدواء لمنع الحمل.

كيف يعمل؟

تحتوي أزاليا على كمية صغيرة من نوع من الهرمونات الجنسية الأنثوية ، البروجستين ديسوجيستريل. لهذا السبب ، يشار إلى أزاليا على أنها حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط أو "الحبة الصغيرة". على عكس الحبوب المركبة ، لا تحتوي الحبة الصغيرة على هرمونات الإستروجين ، فقط البروجستين. تعمل معظم الأقراص الصغيرة بشكل أساسي عن طريق منع الحيوانات المنوية من الوصول إلى الرحم ولكنها لا تكون دائمًا قادرة على منع نضوج خلية البويضة وهو الإجراء الرئيسي للحبوب المركبة.

تختلف أزاليا عن الأقراص الصغيرة الأخرى لأن جرعتها عالية بما يكفي لمنع نضوج خلية البويضة في معظم الحالات ، وبالتالي تضمن فعالية عالية في منع الحمل.

على عكس الحبوب المركبة ، يمكن استخدام Azalia من قبل النساء اللواتي لا يستطعن تحمل هرمون الاستروجين والنساء المرضعات. أحد الجوانب السلبية هو النزيف المهبلي غير المنتظم الذي يمكن أن يحدث أثناء استخدام أزاليا ، ومن الممكن أيضًا ألا يحدث النزيف على الإطلاق.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أزاليا

لا تحمي أزاليا من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

لا تأخذ أزاليا

لا تستخدم Azalia إذا كنت في أي من الحالات المذكورة أدناه. إذا كان أي من هذه ينطبق عليك ، أخبر طبيبك قبل البدء في تناول Azalia. قد ينصحك طبيبك باستخدام طرق غير هرمونية أخرى لتحديد النسل.

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة الديوجيستريل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك جلطة. التخثر هو تكوين جلطة دموية في أحد الأوعية الدموية ، والتي يمكن أن تؤدي إلى انسداد الأوعية الدموية (على سبيل المثال في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) ، أو في الرئتين (الانصمام الرئوي) ، أو في القلب (نوبة قلبية) أو الدماغ (السكتة الدماغية)}.
إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض كبدي حاد ولم تعد قيم وظائف الكبد (بناءً على اختبارات الدم) إلى طبيعتها.
إذا كان لديك ورم ينمو تحت تأثير هرمونات معينة (البروجستين) ، مثل بعض أنواع سرطان الثدي.
إذا كان لديك أي نزيف مهبلي غير محدد الطبيعة.

إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول Azalia ، يجب عليك استشارة طبيبك على الفور.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول أزاليا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أزاليا

إذا كنت تستخدم Azalia في وجود أي من الحالات التالية ، فقد تحتاج إلى المراقبة عن كثب.

سيخبرك طبيبك بما يجب عليك فعله. لذلك ، في حالة حدوث أي من هذه الشروط ، أخبر طبيبك قبل البدء في تناول Azalia:

إذا كنت مصابة أو سبق أن أصبت بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعاني من سرطان الكبد.
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بانصمام خثاري وريدي (جلطة دموية) ؛
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر "الأدوية الأخرى والأزاليا").
إذا كنت تعاني من مرض السل (انظر "الأدوية الأخرى والأزاليا").
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من كلف (تصبغ غير مكتمل للجلد بني مائل للصفرة ، خاصة على الوجه) ؛ في هذه الحالة تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير أزاليا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن لبعض الأدوية أن توقف حبوب منع الحمل عن العمل بشكل صحيح. وتشمل هذه الأدوية لعلاج:

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فيلبامات وفينوباربيتال) ،
السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين) ،
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نلفينافير) ،
الالتهابات الفطرية (مثل الجريزوفولفين) ،
الفحم المنشط المستخدم لأمراض المعدة ،
مستحضرات تعتمد على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum).

سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل وإلى متى. يمكن أن تتداخل Azalia أيضًا مع عمل بعض الأدوية ، مما يؤدي إلى زيادتها (على سبيل المثال للأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين) أو تقليل تأثيرها.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

سرطان الثدي

احصلي على فحوصات منتظمة للثدي واتصلي بطبيبك على الفور بمجرد شعورك بأي كتل في ثديك.

تم تشخيص سرطان الثدي في كثير من الأحيان لدى النساء اللائي يتناولن حبوب منع الحمل أكثر من النساء في نفس العمر اللائي لا يتناولن حبوب منع الحمل. إذا توقفت المرأة عن تناول حبوب منع الحمل ، ينخفض الخطر تدريجيًا حتى بعد 10 سنوات من التوقف عن العلاج ، تعود المخاطر إلى ما كانت عليه بالنسبة للنساء اللواتي لم يستخدمن حبوب منع الحمل مطلقًا. سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن 40 عامًا ، ولكن الخطر يزداد مع تقدم العمر ، وبالتالي فإن عدد حالات الإصابة بسرطان الثدي التي يتم تشخيصها يزداد كلما زاد العمر الذي تستمر فيه المرأة في تناول حبوب منع الحمل. مدة تناول حبوب منع الحمل أقل أهمية.

لكل 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناولها في سن 20 عامًا ، من المرجح أن تحدث أقل من حالة واحدة إضافية من سرطان الثدي في السنوات العشر التالية للتوقف. ، بالإضافة إلى الحالات الأربع بشكل طبيعي. تم تشخيصها في هذه الفئة العمرية وبالمثل ، من بين 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناولها في سن الثلاثين ، من المحتمل أن تحدث 5 حالات أخرى بالإضافة إلى 44 حالة تم تشخيصها بشكل طبيعي. من بين 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناولها في سن الأربعين ، من المحتمل حدوث 20 حالة أخرى بالإضافة إلى 160 حالة تم تشخيصها بشكل طبيعي.

يُعتقد أن خطر الإصابة بسرطان الثدي بالنسبة للنساء اللائي يستخدمن حبوبًا تحتوي على البروجستيرون فقط مثل Azalia ، يشبه أولئك الذين يتناولون حبوب منع الحمل ، لكن الأدلة قدمت نتائج أقل حاسمًا.

يبدو أن سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل أقل عرضة للانتشار من سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لا يتناولن حبوب منع الحمل. من غير المعروف ما إذا كان الاختلاف في مخاطر الإصابة بسرطان الثدي ناتجًا عن حبوب منع الحمل. قد تكون النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل يخضعن لفحوصات متكررة ، وبالتالي فإن تشخيص سرطان الثدي يكون مبكرًا.

تجلط الدم

اتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت ظهور علامات محتملة لتجلط الدم (انظر أيضًا قسم "متى تتصل بطبيبك").

التخثر هو تكوين جلطة دموية يمكن أن تسبب انسدادًا في أحد الأوعية الدموية. أحيانًا تحدث الجلطة في الأوردة العميقة للساقين (تجلط الأوردة العميقة). إذا انفصلت الجلطة عن الأوردة التي تكونت فيها ، فيمكنها تصل الشرايين الرئوية وتسدها ، مما يسبب ما يسمى "الانسداد الرئوي". ونتيجة لذلك ، يمكن أن تحدث حالات قاتلة. نادرًا ما يحدث تجلط الأوردة العميقة ويمكن أن يحدث سواء تناولت حبوب منع الحمل أم لا. ويمكن أن يحدث أيضًا إذا أصبحت حاملاً.

يكون الخطر أعلى لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللائي لا يتناولن حبوب منع الحمل. يُعتقد أن خطر الإصابة بتجلط الدم مع الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط مثل Azalia أقل من أولئك الذين يتناولون أيضًا حبوبًا تحتوي أيضًا على هرمون الاستروجين (الحبوب المركبة).

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ديوجيستريل عند المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تستخدم أزاليا إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تعتقد أنك حامل.

يمكن استخدام Azalia أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولا يؤثر Azalia على إنتاج أو جودة حليب الثدي ، ومع ذلك ، فإن كميات صغيرة من المادة الفعالة في Azalia تمر في الحليب.

تمت دراسة صحة الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية لمدة 7 أشهر من قبل الأمهات اللائي كن يتناولن ديسوجيستريل حتى سن 2.5 سنة. لم يكن هناك أي تأثير على نمو وتطور الأطفال الذين تمت ملاحظتهم.

إذا كنت مرضعة وترغبين في تناول Azalia ، يرجى الاتصال بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Azalia على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

تحتوي أزاليا على اللاكتوز

يجب إخطار المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز أن أقراص Azalia تحتوي على 64.08 مجم من اللاكتوز (مثل اللاكتوز مونوهيدرات).

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الفحوصات الدورية الدورية

أثناء تناولك أزاليا ، سيخبرك طبيبك بالعودة لإجراء فحوصات دورية منتظمة. بشكل عام ، يعتمد تكرار هذه الفحوصات وطبيعتها على حالتك الشخصية.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:

كنت تعاني من ألم شديد أو تورم في أي من الساقين ، وألم في الصدر غير مبرر ، وضيق في التنفس ، وسعال غير عادي ، وخاصة مع الدم (مما يشير إلى تجلط الدم المحتمل) ؛
لديك آلام مفاجئة وشديدة في المعدة أو لون مصفر (مما يشير إلى وجود مشاكل في الكبد).
كنت تشعرين بوجود كتلة في ثديك (مما يدل على احتمالية الإصابة بسرطان الثدي) ؛
تعانين من ألم مفاجئ وشديد في أسفل البطن أو المعدة (مما يشير إلى احتمال وجود حمل خارج الرحم ، أي الحمل خارج الرحم) ؛
يجب أن تكون غير قادر على الحركة أو تخضع لعملية جراحية (راجع طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛
كان لديك نزيف مهبلي غير عادي وغزير.
يشتبه في الحمل.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Azalia: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كل شريط من أزاليا يحتوي على ٢٨ قرصاً. تتم طباعة الأسهم وأيام الأسبوع على مقدمة اللويحة لمساعدتك على تناول حبوب منع الحمل بشكل صحيح. خذ القرص يوميا في نفس الوقت تقريبا كل يوم ، ابتلع القرص كاملا بالماء.

في كل مرة تبدأ فيها بعلبة جديدة من Azalia ، خذ الجهاز اللوحي من الصف العلوي. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، يجب أن تأخذ الجهاز اللوحي من الصف العلوي الذي يحمل علامة WED.

يجب أن تستمر في تناول قرص واحد في اليوم ، حتى تفرغ اللويحة ، مع اتباع الاتجاه الذي تشير إليه الأسهم دائمًا. إذا بدأت يوم الإثنين ، فستكون الفقاعة فارغة في نهاية الأسهم ، ولكن في أي حالة أخرى قبل البدء في نفطة جديدة ، يجب عليك استخدام الأقراص المتبقية في الزاوية العلوية من هذا الشريط. بهذه الطريقة يمكنك بسهولة التحقق مما إذا لقد تناولت القرص.يمكن حدوث نزيف مهبلي باستخدام Azalia (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") ، ولكن يجب عليك الاستمرار في تناول القرص كالمعتاد.

بمجرد الانتهاء من العلبة ، يجب أن تبدأ عبوة جديدة من أزاليا في اليوم التالي - دون مقاطعة ودون انتظار بدء النزيف.

بداية أول علبة أزاليا

إذا كنتِ لا تستخدمين حاليًا وسيلة منع حمل هرمونية (أو لم تستعمليها في الشهر السابق)

انتظري حتى تبدأ دورتك الشهرية. في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، تناولي القرص الأول من Azalia. ليست هناك حاجة إلى وسائل منع حمل إضافية. يمكن أن تبدأ أيضًا بين اليوم الثاني والخامس من دورتك الشهرية ، ولكن في هذه الحالة ، تأكدي تستخدمين أيضًا وسائل إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التغيير من حبوب منع الحمل المركبة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد.

يمكنك البدء بتناول Azalia في اليوم التالي لأخذ آخر قرص من الحبة السابقة ، أو في اليوم الذي تزيل فيه الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد (وهذا يعني عدم وجود فاصل بدون حبة أو حلقة أو رقعة). تحتوي موانع الحمل السابقة أيضًا على أقراص غير فعالة ، أنت يمكنك البدء في Azalia في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط (إذا لم تكن متأكدا من أي قرص هو ، اسأل طبيبك أو الصيدلي) .إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلن تحتاج إلى أي وسائل منع حمل أخرى.

يمكنك أيضًا البدء ، على أبعد تقدير ، في اليوم الذي يلي فترة الاستراحة من حبوب منع الحمل أو الحلقة أو الرقعة أو اليوم التالي لتناول آخر قرص وهمي من موانع الحمل السابقة.إذا اتبعت هذه التعليمات ، فتأكد من استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التحول من "حبة أخرى تحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة).

يمكنك التوقف عن تناول موانع الحمل السابقة في أي يوم والبدء في تناول أزاليا على الفور. لا توجد تدابير إضافية لمنع الحمل ضرورية.

التغيير من موانع الحمل القابلة للحقن أو الغرسة أو اللولب الرحمي الذي يفرز البروجستيرون.

ابدئي بتناول Azalia في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية أو في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو اللولب ، ولا يلزم اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة.

يمكنك البدء في تناول أزاليا بين اليوم 21 واليوم 28 بعد ولادة طفلك. إذا بدأت في وقت لاحق ، فتأكد من استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) خلال الدورة الأولى من العلاج خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء في Azalia.

بالنسبة للنساء المرضعات ، يتم توفير مزيد من المعلومات في القسم 2 ، "الحمل والإرضاع من الثدي". يمكن لطبيبك أيضًا أن ينصحك بهذا.

بعد "إنهاء الحمل أو الإجهاض.

سينصحك طبيبك بهذا.

إذا نسيت أن تأخذ أزاليا

إذا كان التأخير أقل من 12 ساعة

تناولي القرص حالما تتذكرين والتالي في الوقت المعتاد ، لا تنقص الحماية المانعة للحمل من أزاليا.

إذا كان التأخير أكثر من 12 ساعة

خذ القرص حالما تتذكر أن تفعل ذلك والتالي في الوقت المعتاد. قد يعني هذا تناول قرصين في نفس اليوم.إنه غير ضار. (إذا نسيت أكثر من قرص واحد ، فلست بحاجة إلى تناول الأقراص التي نسيتها سابقًا) لا يمكنك اعتبار نفسك محميًا تمامًا من الحمل.استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد ولكن يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل الإضافية ، مثل استخدام الواقي الذكري لمدة 7 أيام قادمة.

كلما زاد عدد الأقراص الفائتة المتتالية ، زاد خطر انخفاض فعالية موانع الحمل.

إذا نسيت قرصًا واحدًا أو أكثر في الأسبوع الأول من تناول الأقراص ومارست الجنس في الأسبوع الذي سبق أن فاتتك الأقراص ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً.اسألي طبيبك للحصول على المشورة.

إذا كنت تعاني من القيء أو الإسهال أو تناول الفحم المنشط

إذا حدث القيء أو الإسهال الشديد أو الفحم النشط خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فقد لا يكتمل امتصاص المادة الفعالة. في هذه الحالة ، يجب أخذ النصيحة الموضحة أعلاه في الاعتبار في حالة نسيان تناول الأقراص.

إذا توقفت عن تناول أزاليا

يمكنك التوقف عن تناول أزاليا وقتما تشائين ، فلم تعودي محمية من الحمل منذ يوم الانقطاع. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أزاليا

لا يوجد دليل على آثار ضارة خطيرة من تناول الكثير من أقراص Azalia في نفس الوقت.في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات.لمزيد من المعلومات ، استشيري طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأزاليا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام Azalia موصوفة في القسم 2 "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Azalia" اقرأ هذا القسم للحصول على مزيد من المعلومات ، وإذا لزم الأمر ، استشر طبيبك على الفور.

أثناء تناول أزاليا ، قد يحدث نزيف مهبلي على فترات غير منتظمة. قد يكون تسربًا صغيرًا دون الحاجة إلى استخدام حماية صحية ، أو نزيف أكثر غزارة ، مقارنة بفترة الحيض الخفيفة التي تتطلب استخدام الفوط الصحية. قد لا يحدث النزيف الصحي يحدث على الإطلاق. لا يشير النزيف غير المنتظم إلى انخفاض في الحماية المانعة للحمل من أزاليا. بشكل عام ، لا توجد حاجة لاتخاذ أي تدابير ، يجب عليك الاستمرار في تناول أزاليا. ومع ذلك ، إذا كان النزيف حادًا أو حادًا. استمر ، أخبر طبيبك.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللواتي يتناولن ديسوجيستريل:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

تغيرات في المزاج،
انخفضت الرغبة الجنسية،
كآبة،
صداع الراس،
غثيان،
حب الشباب،
ألم الثدي،
الدورة الشهرية غير المنتظمة أو الغائبة ،
زيادة الوزن

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

الالتهابات المهبلية
صعوبة في ارتداء العدسات اللاصقة
هو يتقيأ ،
تساقط شعر،
دورة الحيض المؤلمة ،
كيسات المبيض ،
تعب

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

متسرع،
الشرى ،
عقيدات جلدية زرقاء حمراء (عقد حمامي) (اضطرابات جلدية)

تم الإبلاغ عن الحمل المنتبذ (حيث ينمو الطفل خارج الرحم) في حالات نادرة. إذا كنت تعانين من ألم شديد أو مفاجئ في أسفل البطن أو منطقة المعدة (مما قد يشير إلى الحمل خارج الرحم) ، يجب عليك الاتصال بطبيبك. في أقرب وقت ممكن .

بصرف النظر عن الآثار الجانبية المذكورة ، قد يحدث إفرازات أو فقدان للثدي.

يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل (1) تورم في الوجه أو اللسان أو البلعوم ؛ (2) صعوبة البلع. أو (3) خلايا النحل وصعوبة التنفس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما تحتويه أزاليا

العنصر النشط هو desogestrel. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 75 ميكروغرام من مادة ديسوجيستريل.
المكونات الأخرى هي:
- قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات نشا البطاطس بوفيدون K-30 سيليكا ، حمض ستيريك غرواني لا مائي α-Tocopherol all racemic
- طلاء: كحول بولي فينيل ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ماكروغول 3000 تلك

كيف يبدو أزاليا وما هي محتويات العبوة

أزاليا هو قرص مطلي باللون الأبيض إلى الأبيض المصفر ، مستدير ، محدب من الجانبين ، قطره حوالي 5.5 ملم ، مع علامة "D" على جانب واحد و "75" على الجانب الآخر.

معبأة أقراص Azalia المغلفة بالفيلم في نفطة تتكون من رقائق الألمنيوم الشفافة الصلبة PVC / PVDC. توضع كل نفطة في كيس من الألومنيوم مصفح.تتم تعبئة الفقاعات الموجودة في الأكياس في صندوق كرتون مطوي مع النشرة. وحقيبة صغيرة لتخزين الفقاعة.

أحجام العبوات: 1x28، 3x28، 6x28، 13x28 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Azalia في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أزاليا 75 ميكروجرام أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 75 ميكروغرام من ديسوجيستريل.

سواغ ذو تأثير معروف: 52.34 ملغ لاكتوز (لاكتوز مونوهيدرات).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة من الأبيض إلى الأبيض المصفر ، مستديرة ، محدبة من الجانبين يبلغ قطرها حوالي 5.5 مم ، مع علامة "D" على جانب واحد و "75" على الجانب الآخر.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

منع الحمل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

يجب تناول الأقراص يوميًا في نفس الوقت تقريبًا بحيث تكون الفترة الفاصلة بين تناول قرصين دائمًا 24 ساعة.يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الشهرية ثم تناول قرص واحد يوميًا بشكل متواصل دون الأخذ بعين الاعتبار احتمالية حدوث نزيف مهبلي ، بعد تناول العلبة الأولى ، ابدئي بعلبة جديدة في اليوم التالي.

كيف تبدأ العلاج مع أزاليا

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل [في الشهر السابق]

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الحيض) ، كما يمكن البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال العلاج الأول كما توصي الدورة باستخدام طريقة الحاجز خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يوصى بالبدء على الفور. بهذه الطريقة ليست هناك حاجة لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

يمكن بدء علاج منع الحمل مع Azalia بعد الولادة قبل وصول الدورة الشهرية. ومع ذلك ، إذا انقضت أكثر من 21 يومًا ، يجب استبعاد الحمل واستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص .

لمزيد من المعلومات حول النساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

كيف تبدأ العلاج مع Azalia عند استبدال وسيلة أخرى لمنع الحمل

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (موانع الحمل الفموية المركبة (COCs) ، الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد)

يجب أن تبدأ المرأة العلاج بـ Azalia ويفضل في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المادة الفعالة) من موانع الحمل الفموية السابقة أو في اليوم الذي تزيل فيه الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد. في هذه الحالة ، لا يلزم اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

يمكن للمرأة أيضًا أن تبدأ العلاج في موعد أقصاه في اليوم التالي للحبة المعتادة أو الفاصل الزمني لكسر الرقعة أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل الهرمونية المركبة السابقة ، ولكن في جميع الحالات ، يوصى أيضًا باستخدام طريقة حاجز في أول 7 أيام من تناول الأقراص.

التغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة ، وحقن ، وزرع) أو من جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن للمرأة أن تتحول من حبة صغيرة في أي يوم (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) تبدأ العلاج في يوم الإزالة ، من بدء العلاج باستخدام موانع الحمل في اليوم الذي يجب إعطاء الحقنة التالية).

السلوك في حالة نسيان قرص

إذا كان الوقت المنقضي بين تناول قرصين أكثر من 36 ساعة ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.إذا كان الوقت المنقضي من الوقت المعتاد لأخذ أي قرص أقل من 12 ساعة ، يجب تناول القرص الفائت.بمجرد أن تتذكر يجب أن تؤخذ القرص التالي في الوقت المعتاد.إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة ، يجب عليك استخدام وسائل منع حمل إضافية خلال الأيام السبعة التالية.إذا نسيت تناول الأقراص في أول اتصال جنسي حدث خلال الأسبوع السابق وأسبوع ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة حدوث اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.إذا حدث القيء خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فقد لا يكتمل الامتصاص.في هذه الحالة ، يجب مراعاة التوصيات في حالة نسيان تناول الأقراص في القسم الفرعي "السلوك في حالة نسيان الجهاز اللوحي".

مراقبة العلاج

قبل وصف المرض ، يجب أخذ تاريخ طبي شامل للمريض ويوصى بإجراء فحص طبي شامل لاستبعاد الحمل. يجب تقييم أي اضطرابات نزفية ، مثل قلة الطمث وانقطاع الطمث ، قبل وصف الظروف الفردية لكل حالة. إذا كان من الممكن أن يؤثر المنتج الموصوف بشكل معقول على المرض الكامن أو الظاهر (انظر القسم 4.4) ، فيجب جدولة زيارات المتابعة وفقًا لذلك.

على الرغم من تناول أزاليا بانتظام ، فقد تحدث اضطرابات في نزيف الدورة الشهرية. إذا كان النزيف متكررًا وغير منتظم ، فيجب التفكير في طريقة أخرى لمنع الحمل.إذا استمرت الأعراض ، يجب استبعاد سبب عضوي.

تعتمد إدارة انقطاع الطمث أثناء العلاج على ما إذا كنت تتناول الأقراص حسب التوجيهات أم لا ، وقد يشمل اختبار الحمل.

في حالة حدوث الحمل ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إخطار النساء بأن Azalia لا تحمي من فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية دواء ديوجيستريل لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

عن طريق الفم.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

- اضطراب الانصمام الخثاري الوريدي النشط.

- أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

- أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها حساسة للستيرويدات الجنسية.

- نزيف مهبلي مجهول الصفة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في حالة وجود أي من عوامل / حالات الخطر التالية ، يجب الموازنة بين فوائد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول مقابل المخاطر المحتملة لكل حالة فردية ومناقشتها مع المرأة قبل اتخاذ قرار ببدء العلاج مع Azalia. في هذه الحالات ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، ويجب على الطبيب أن يقرر ما إذا كان يجب التوقف عن تناول أزاليا.

يزيد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل عام مع تقدم العمر. هناك زيادة طفيفة في خطر التشخيص بسرطان الثدي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COC). يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية ولا علاقة له بمدة العلاج ، ولكن في سن العلاج. امرأة في الفترة التي كانت تستخدم فيها COC. حسبنا العدد المتوقع للحالات التي تم تشخيصها بسرطان الثدي في 10000 امرأة يتناولن CHCs (حتى 10 سنوات بعد "التوقف عن العلاج) مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمن أبدًا وسيلة منع الحمل الفموية في نفس الفترة ونفس المجموعة. العمر ، وهو المعروضة في الجدول التالي.

الفئة العمرية الحالات المتوقعة في مستخدمي COC الحالات المتوقعة في غير المستخدمين 16-19 سنة 4,5 4 20-24 سنة 17,5 16 25-29 سنة 48,7 44 30-34 سنة 110 100 35 - 39 سنة 180 160 40-44 سنة 260 230

من المحتمل أن تكون المخاطر لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (POCs) ، مثل Azalia ، مماثلة لتلك المرتبطة بأخذ موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، بالنسبة لـ POCs ، فإن الدليل أقل وضوحًا. فيما يتعلق بخطر الإصابة بالسرطان. مدى الحياة ، فإن المخاطر المتزايدة المرتبطة بـ CHCs منخفضة. يميل تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية. قد تكون المخاطر المتزايدة التي لوحظت في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية نتيجة للتشخيص المبكر أو الآثار البيولوجية للحبوب أو مزيج من الاثنين معًا.

نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد الآثار البيولوجية للمركبات بروجستيرونية المفعول على سرطان الكبد ، يلزم إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد الفردية لدى النساء المصابات بسرطان الكبد.

في حالة الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد ، يجب على المرأة استشارة أخصائي لإجراء الفحوصات المناسبة والحصول على المساعدة المناسبة.

ربطت الدراسات الوبائية استخدام موانع الحمل الفموية مع زيادة حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE ، تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي). على الرغم من أن الصلة السريرية لهذه البيانات فيما يتعلق ب desogestrel ، المستخدمة كوسيلة لمنع الحمل في غياب مكون هرمون الاستروجين ، غير معروفة ، في حالة علاج الجلطة مع Azalia يجب وقفها.يجب أيضًا مراعاة التوقف عن Azalia في حالة الشلل المطول بسبب الجراحة أو المرض.يجب أن تكون النساء اللواتي لديهن تاريخ من اضطرابات الانصمام الخثاري على دراية بإمكانية تكرارها.

على الرغم من أن المركبات بروجستيرونية المفعول قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل النظام في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل المقتصرة على البروجستيرون ، ولكن خلال الأشهر الأولى من استخدام موانع الحمل ، يجب متابعة مرضى السكري بعناية.

إذا حدث ارتفاع ضغط الدم لفترة طويلة أثناء استخدام Azalia أو إذا كان الارتفاع الكبير في ضغط الدم لا يستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب النظر في التوقف عن استخدام Azalia.

يؤدي العلاج مع Azalia إلى انخفاض في مستويات استراديول في الدم إلى قيمة تتوافق مع المرحلة الجرابية المبكرة. ومع ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان هذا الانخفاض له تأثير سريري مهم على كثافة المعادن في العظام.

الحماية التي توفرها موانع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ضد حالات الحمل خارج الرحم المحتملة ليست مثالية مثل الحماية التي توفرها موانع الحمل الفموية ، وقد ارتبط هذا بتكرار الإباضة أثناء استخدام موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط. حقيقة أن Azalia يثبط بشكل كبير التبويض ، يجب أن يؤخذ الحمل خارج الرحم في الاعتبار عند التشخيص التفريقي عند النساء اللواتي يعانين من انقطاع الطمث أو آلام في البطن.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول أزاليا.

تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول المنشطات الجنسية ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة بين هذه الحالات واستخدام البروجستين: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ؛ تشكيل حصوات المرارة. البورفيريا والذئبة الحمامية الجهازية. متلازمة انحلال الدم اليوريمي. رقص سيدنهام الهربس الحملي فقدان السمع من تصلب الأذن ؛ وذمة وعائية (وراثي).

تحتوي أقراص Azalia المغلفة بالفيلم على 64.08 مجم من اللاكتوز (مثل اللاكتوز مونوهيدرات) وبالتالي لا يمكن تناولها من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

اختبارات المعمل

أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها من موانع الحمل الفموية أن استخدام الستيرويدات المانعة للحمل يمكن أن يؤثر على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للوظائف الكبدية والغدة الدرقية والكظرية والكلى ومستويات بروتينات النقل في الدم ، على سبيل المثال ارتباط الجلوبيولين بالكورتيكوستيرويدات والدهون / كسور البروتين الدهني ، بارامترات استقلاب الكربوهيدرات ، التخثر وانحلال الفيبرين. التغييرات بشكل عام ضمن نطاق القيم المختبرية العادية.لا يعرف إلى أي مدى ينطبق هذا على موانع الحمل الأساسية ، البروجستوجين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يوصف أزاليا للاستخدام أثناء الحمل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول أزاليا ، يجب إيقاف العلاج بأزاليا على الفور.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الجرعات العالية جدًا من البروجستين يمكن أن تسبب ذكورة الجنين الأنثوي.

كشفت العديد من الدراسات الوبائية عن عدم وجود خطر متزايد للعيوب الخلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، كما أنها لم تكشف عن أي آثار ماسخة عندما تم أخذ موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود في وقت مبكر من الحمل. كما لم تفعل ذلك. بيانات التيقظ الدوائي على مختلف desogestrel- التي تحتوي على موانع الحمل الفموية المشتركة تشير إلى زيادة المخاطر.

وقت الأكل

لا يؤثر ديسوجيستريل على إنتاج أو جودة حليب الثدي (البروتين ، اللاكتوز أو تركيزات الدهون). ومع ذلك ، فإن كميات صغيرة من etonogestrel ، (مستقلب من desogestrel) تفرز في الحليب. ونتيجة لذلك ، يمكن للرضيع أن يبتلع 0.01 - 0.05 ميكروغرام من إيتونوجيستريل لكل كيلوغرام من وزن الجسم في اليوم (يستند التقدير إلى "كمية اللبن التي يتناولها 150 مل / كغ / يوم).

تتوفر بيانات متابعة محدودة على المدى الطويل للرضع الذين بدأت أمهاتهم في استخدام Azalia خلال الأسبوع الرابع إلى الثامن بعد الولادة. تم إرضاع هؤلاء الأطفال لمدة 7 أشهر ومتابعتهم لمدة 1.5 سنة (العدد = 32) ، أو حتى 2.5 سنة من العمر (العدد = 14). من تقييم النمو والتطور النفسي ، لم تظهر فروق فيما يتعلق بأطفال الأمهات اللائي استخدمن جهازًا نحاسيًا داخل الرحم.

بناءً على البيانات المتوفرة ، يمكن استخدام Azalia أثناء الرضاعة الطبيعية ، ومع ذلك ، يجب مراقبة نمو الطفل الرضيع الذي تستخدم والدته Azalia ونموه بعناية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

ليس لـ Desogestrel أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تشير الدراسات السريرية إلى حدوث نزيف مهبلي غير منتظم من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا. في النساء اللواتي يتناولن ديسوجيستريل ، تم الإبلاغ عن نزيف غير منتظم في ما يصل إلى 50 ٪ من الحالات. نظرًا لأن مادة الديسوجيستريل تمنع الإباضة بنسبة 100٪ تقريبًا ، على عكس موانع الحمل الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن النزيف غير المنتظم أكثر شيوعًا من موانع الحمل الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط. في 20 إلى 30٪ من النساء ، يمكن أن يصبح النزيف أكثر تواترًا ، بينما في 20٪ أخرى قد يصبح النزيف أقل متكرر أو غائب تمامًا ، وقد يستمر النزيف المهبلي أيضًا لمدة أطول ، وبعد حوالي شهرين من بدء العلاج ، يصبح النزيف أقل تواترًا. مزيد من المعلومات والنصائح الطبية وكتابة يوميات النزيف يمكن أن يحسن قبول ملف تعريف النزيف هذا للمرأة.

الآثار غير المرغوب فيها الأخرى الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية باستخدام مادة الديوجيستريل (> 2.5٪) كانت: حب الشباب ، تغيرات المزاج ، آلام الثدي ، الغثيان وزيادة الوزن ، الآثار غير المرغوب فيها مذكورة في الجدول أدناه.

يتم سرد جميع التأثيرات غير المرغوب فيها حسب فئة أعضاء النظام والتردد ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

فئة جهاز نظام MedDRA * تواتر ردود الفعل السلبية مشترك ≥ 1/100 ، غير شائع> 1/1000 ، نادر> 1/10000 ، الالتهابات والاصابات التهابات المهبل اضطرابات نفسية تغير المزاج ، انخفاض الرغبة الجنسية ، مزاج مكتئب اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الثعلبة طفح جلدي ، شرى ، حمامي عقدية أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، الحيض غير المنتظم ، انقطاع الطمث عسر الطمث ، كيسات المبيض الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب الاختبارات التشخيصية زيادة وزن الجسم

* MedDRA الإصدار 16.1

من الممكن حدوث إفرازات من الثدي باستخدام أزاليا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات حمل خارج الرحم بشكل نادر (انظر القسم 4.4) ، بالإضافة إلى (تفاقم) الوذمة الوعائية و / أو تفاقم الوذمة الوعائية الوراثية (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن عدد من الآثار الجانبية (الخطيرة) لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية (المركبة). وتشمل هذه الأورام الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية ، والأورام التي تعتمد على الهرمونات (مثل أورام الكبد والثدي) والكلف. تمت تغطية بعضها بالتفصيل في القسم 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع الويب: www. Agenziafarmaco.gov. هو / هو / ريسبوبلي.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.

قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الشابات في هذه الحالة. لا يوجد ترياق وأي علاج آخر يجب أن يكون مصحوبًا بالأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: موانع الحمل الهرمونية للاستخدام الجهازي ، المركبات بروجستيرونية المفعول.

كود ATC: G03AC09.

أقراص Azalia المغلفة هي حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط وتحتوي على مادة البروجستيرون ديسوجيستريل.

آلية العمل

مثل حبوب منع الحمل الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن أزاليا هي الأنسب أثناء الرضاعة الطبيعية وفي النساء اللواتي لا يستطعن أو لا يرغبن في تناول الإستروجين. على عكس حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن تأثير منع الحمل لأزاليا يتحقق بشكل أساسي من خلال الإرضاع. "تثبيط" الإباضة. تشمل التأثيرات الأخرى زيادة في لزوجة مخاط عنق الرحم.

في دراسة من دورتين ، باستخدام تعريف الإباضة على أنها مستوى هرمون البروجسترون أعلى من 16 نانومول / لتر لمدة 5 أيام متتالية ، كان معدل حدوث الإباضة 1٪ (1/103) بفاصل 95٪ ثقة من 0.02٪ - 5.29 النسبة المئوية في مجموعة نية العلاج (أخطاء الاستخدام وفشل الطريقة). تم تحقيق تثبيط الإباضة بالفعل في دورة العلاج الأولى.دراسة ، مع وقف desogestrel بعد دورتين (56 يومًا متتاليًا) ، حدثت الإباضة في المتوسط بعد 17 يومًا (من 7 إلى 30 يومًا).

في دراسة مقارنة لفعالية الدواء (والتي سمحت بحد أقصى 3 ساعات تأخير في تناول الأقراص) ، كان مؤشر اللؤلؤ الإجمالي في مجموعة نية علاج الديوجيستريل 0.4 (95٪ CI 0.09 - 1.20) ، مقارنة بـ 1.6 (95٪ CI 0.42 - 3.96) مقابل 30 ميكروجرام من الليفونورجستريل.

يمكن مقارنة مؤشر Pearl لـ desogestrel بالمؤشر المحسوب تاريخيًا لموانع الحمل الفموية في مجموعة موانع الحمل الفموية العامة.

يؤدي العلاج بـ desogestrel إلى انخفاض في مستويات الاستراديول ، والوصول إلى مستوى يتوافق مع المرحلة الجرابية المبكرة. لم يلاحظ أي آثار هامة سريريا على الجلوكوز ، التمثيل الغذائي للدهون والتخثر.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات سريرية متاحة حول الفعالية والأمان لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الديسوجيستريل بسرعة ويتحول إلى إيتونوجيستريل. في حالة الثبات ، تصل مستويات البلازما القصوى إلى 1.8 ساعة تقريبًا بعد تناول الأقراص ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق للإيتونوجيستريل 70٪ تقريبًا.

توزيع

يرتبط Etonogestrel بـ 95.5 - 99 ٪ من بروتينات المصل ، خاصةً الألبومين في الدم وبدرجة أقل بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHGB).

الإستقلاب

يتم استقلاب Desogestrel بالكامل عن طريق الهيدروكسيل ونزع الهيدروجين إلى المستقلب النشط etonogestrel. يتم استقلاب إتونوجيستريل عن طريق الكبريت والغلوكورونيد.

إزالة

يتميز التخلص من etonogestrel بمتوسط عمر نصف يبلغ حوالي 30 ساعة مع عدم وجود فرق بين الجرعات المفردة أو المتعددة. يتم الوصول إلى مستوى الحالة المستقرة في البلازما بعد 4-5 أيام. تصفية المصل بعد الوريد. من etonogestrel حوالي 10 لتر / ساعة. يفرز إتونوجيستريل ومستقلباته على شكل ستيرويدات حرة أو مترافقة في البول والبراز (نسبة 1.5: 1) ، في النساء المرضعات ، يفرز إتونوجيستريل في لبن الأم بنسبة حليب / مصل من 0.37 إلى 0.55. بناءً على هذه البيانات وكمية الحليب المقدرة بـ 150 مل / كغ / يوم ، يمكن للرضيع تناول 0.01 - 0.05 ميكروغرام من إيتونوجيستريل.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لم تكشف الدراسات السمية عن أي آثار غير تلك الناتجة عن الخصائص الهرمونية للديوجيستريل.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

جوهر الأجهزة اللوحية:

مونوهيدرات اللاكتوز،

نشا البطاطس،

بوفيدون K-30 ،

السيليكا الغروية اللامائية ،

حامض دهني،

- جميع توكوفيرول راسيمي

طلاء:

كحول بولي فينيل

ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ؛

ماكروغول 3000

تلك.

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة ، ولا يتطلب هذا الدواء أي درجات حرارة خاصة للتخزين.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

معبأة أقراص Azalia المغلفة بالفيلم في نفطة تتكون من رقائق الألمنيوم PVC / PVDC واضحة صلبة. يتم وضع كل نفطة في كيس من الألومنيوم مغلف. يتم تعبئة الفقاعات الموجودة في الأكياس في صندوق من الورق المقوى المطوي جنبًا إلى جنب مع ملحق العبوة وحقيبة صغيرة لتخزين الفقاعة.

أحجام العبوات: 1x28، 3x28، 6x28، 13x28 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.