المواد الفعالة: لورازيبام
السيطرة على 1 ملغ من الأقراص
التحكم في أقراص 2.5 ملغ
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام التحكم؟ لما هذا؟
يحتوي الضبط على المادة الفعالة لورازيبام التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البنزوديازيبينات.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعيق أو يُعرِّض الشخص المصاب لانزعاج شديد ولعلاج قصير الأمد فقط.
يوصف هذا الدواء لعلاج:
- القلق والأعراض المتعلقة بالقلق.
- الأرق.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام التحكم
لا تأخذ السيطرة
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه لورازيبام أو البنزوديازيبينات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كانت عضلاتك دائمًا ضعيفة جدًا أو متعبة (الوهن العضلي الشديد) ؛
- - إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في التنفس (فشل تنفسي حاد).
- إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس أثناء النوم (متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
- - إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي حاد).
- إذا كنت تعاني من مرض في العين يتميز بارتفاع ضغط العين وضعف البصر (زرق ضيق الزاوية).
- إذا كنت حاملاً ، تنوي أن تصبحي أو تشك في الحمل ؛
- إذا كنت مرضعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ زمام السيطرة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ كونترول إذا:
- لديهم استعداد للإدمان (تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول) أو اضطرابات الشخصية ؛
- كنت مسنًا أو منهكًا أو لديك آفات وعائية (تصلب الشرايين) لأن تأثيرات البنزوديازيبينات ، مثل لورازيبام الموجودة في هذا الدواء ، قد تزيد من خطر السقوط بسبب عدم القدرة على القيام بحركات متناسقة (ترنح) ، ضعف العضلات ، الشعور بالضيق. عدم الاستقرار والنعاس والتعب.
- لديك مشاكل في التنفس (فشل تنفسي مزمن ، مرض الانسداد الرئوي المزمن - مرض الانسداد الرئوي المزمن أو متلازمة توقف التنفس أثناء النوم) ، أو لديك مشاكل في القلب (قصور القلب) أو انخفاض ضغط الدم (الشرياني) ؛
- لديك مشاكل في الكبد أو الكلى أو مرض دماغي حاد (اعتلال دماغي كبدي) ؛
- يعاني من الاكتئاب ، لأن هذا الدواء يمكن أن يزيد من الأفكار الانتحارية ؛
- من الاكتئاب ، لأنه قد يعود أثناء العلاج بهذا الدواء.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير الضبط
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا تأخذ السيطرة مع الأدوية التالية إلا إذا وصفها طبيبك:
- الأدوية الأخرى التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي مثل مضادات الذهان (تستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية) ، المنومات (المستخدمة لعلاج الأرق) ، مزيلات القلق / المهدئات أو الباربيتورات (تستخدم لعلاج القلق) ، مضادات الاكتئاب (تستخدم لعلاج الاكتئاب) ، مضادات الصرع مثل الفينوباربيتال أو هيدانتوين (يستخدمان لعلاج الصرع) ، أدوية التخدير (تستخدم للتخدير) ، لأنها يمكن أن تزيد من تأثير هذا الدواء ؛ يجب تجنب تناول هذه المواد مع لورازيبام.
- مضادات الهيستامين (تستخدم لعلاج الحساسية) ، لأنها يمكن أن تزيد من تأثير هذا الدواء ؛
- المسكنات المخدرة (المستخدمة لتسكين الآلام) ، والتي يمكن أن تسبب النشوة وتزيد من خطر الإدمان ؛
- كلوزابين (يستخدم لعلاج الفصام) ، لأنه يمكن أن يسبب تخديرًا شديدًا ، وزيادة إفراز اللعاب وعدم القدرة على القيام بحركات منسقة (ترنح) ؛
- فالبروات (يستخدم لعلاج الصرع) ، لأنه يزيد من كمية السيطرة في دمك.إذا كنت بحاجة إلى تناوله في نفس الوقت ، فسيقوم طبيبك بتقليل جرعة لورازيبام التي تحتاج إلى تناولها ؛
- البروبينسيد (يستخدم لعلاج النقرس) ، لأنه قد يزيد من تأثير هذا الدواء. في حالة الحاجة إلى تناوله في نفس الوقت ، سيقلل طبيبك من جرعة لورازيبام التي يجب أن تتناولها ؛
- - سيسابريد (يستخدم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي) ، لأنه قد يزيد من تأثير هذا الدواء.
- لوفيكسيدين (يستخدم للسيطرة على أعراض انسحاب المواد الأفيونية) ، لأنه قد يزيد من تأثير هذا الدواء ؛
- نابيلون (يستخدم لعلاج الغثيان والقيء في العلاج الكيميائي) ، لأنه قد يزيد من تأثير هذا الدواء ؛
- ديسفلفرام (يستخدم لعلاج إدمان الكحول) ، لأنه قد يزيد من تأثير هذا الدواء ؛
- مرخيات العضلات ، مثل باكلوفين أو تيزانيدين (تستخدم لتقليل التشنجات العضلية التي تسبب الألم) ، لأنها يمكن أن تزيد من تأثير هذا الدواء ؛
- أوكسيبات الصوديوم (يستخدم لعلاج الخدار) ، حيث يمكن زيادة تأثيره عن طريق تناول لورازيبام في وقت واحد ؛
- الثيوفيلين أو الأمينوفيلين (يستعملان لعلاج الربو) ، لأنهما يقللان من تأثير هذا الدواء ؛
- لوكسابين (الذي يستخدم بشكل رئيسي في علاج الفصام) ، لأنه مع التحكم قد يسبب فقدانًا مفرطًا للوظيفة الإدراكية (الذهول) ، وانخفاض عدد الأنفاس وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
قد تؤدي المركبات التي تؤثر على إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) أيضًا إلى زيادة نشاط البنزوديازيبين ؛ ومع ذلك ، على عكس العديد من البنزوديازيبينات الأخرى ، لم يتم إثبات التفاعلات الحركية الدوائية بين P-450 ونظام التحكم.
السيطرة على الطعام والشراب والكحول
لا ينبغي أن يؤخذ هذا الدواء مع الكحول لأن التأثير المهدئ قد يزداد ، ومن ناحية أخرى ، قد يقلل الكافيين من التأثيرات المهدئة ومزيل القلق من لورازيبام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أطفال
في الأطفال لا ينبغي استخدام هذا الدواء إلا للضرورة القصوى وتحت إشراف الطبيب. يحدد الطبيب مدة العلاج ويجب أن تكون قصيرة قدر الإمكان.
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ، بما في ذلك لورازيبام الموجود في هذا الدواء ، ضررًا (تشوهات) لطفلك إذا تم تناوله خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. إذا كنت تتناول هذا الدواء أثناء أواخر الحمل أو أثناء المخاض ، فقد يعاني طفلك من انخفاض في درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) وضعف العضلات (نقص التوتر) وصعوبة في التنفس (اكتئاب تنفسي معتدل) أو يعاني من صعوبة في التنفس (اكتئاب تنفسي معتدل) بمجرد ولادته. تلون الجلد والعينين بسبب زيادة البيليروبين (اليرقان الوليدي). إذا كنت تتناول هذا الدواء بانتظام خلال أواخر الحمل ، فقد يصاب طفلك بأعراض الانسحاب بعد الولادة.
وقت الأكل
لا تتناولي هذا الدواء إذا كنت مرضعة. يمر لورازيبام الموجود في هذا الدواء إلى حليب الثدي وقد يتسبب الرضيع في التخدير وعدم القدرة على إرضاع الحليب من الثدي.
خصوبة
إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، يجب عليك الاتصال بطبيبك ، إذا كنت تنوي الحمل أو إذا كنت تشك في أنك حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يجعلك هذا الدواء تشعر بالاسترخاء العميق (التخدير) وفقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة) ، ويمكن أن يؤثر على قدرتك على التركيز والتحكم في عضلاتك ويسبب لك الدوخة واضطراب الرؤية. كل هذه التأثيرات قد تضعف قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. تجنب القيادة حتى إذا كان وقت نومك غير كافٍ (أقل من 7-8 ساعات من النوم المتواصل) لأنه من المحتمل أن تكون أقل يقظة.
يحتوي الضبط على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام التحكم: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
سيحدد طبيبك الجرعة وتكرار الاستخدام ومدة العلاج وفقًا لمرضك.
سيصف لك طبيبك العلاج لأقصر وقت ممكن ، وإذا لزم الأمر سيزيد الجرعة أثناء العلاج تدريجيًا ، لتجنب ظهور الآثار الجانبية ، وسيطلب منك إيقاف العلاج بطريقة تدريجية بنفس القدر لتجنب أعراض الانسحاب.
علاج القلق:
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. سيقوم طبيبك بفحص حالتك بانتظام.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من 1 مجم ، أو قرص-1 من 2.5 مجم ، 1-3 مرات في اليوم.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بشكل عام من 8 إلى 12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب تمديد العلاج بعد تقييم حالتك الصحية.
علاج الأرق:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
الجرعة الموصى بها هي 1 - 2.5 ملغ.
يوصى بتناول الدواء في المساء قبل النوم.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب تمديد العلاج بعد تقييم حالتك الصحية.
طريقة التوظيف:
يمكن تناول الأقراص في أي وقت من اليوم مع أو بدون وجبات.
يجب زيادة جرعة المساء قبل جرعة اليوم.
استخدم في كبار السن أو الوهن
في حالة كبار السن والمرضى المصابين بالوهن ، يقوم الطبيب بتقييم إعطاء جرعة مخفضة.
استخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد
في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد (قصور كلوي أو كبدي) ، سينظر الطبيب في إعطاء جرعة مخفضة.
إذا توقفت عن استخدام Control
- في نهاية العلاج بهذا الدواء ، سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة لمواصلة العلاج.
- يجب تقليل جرعة وتواتر تناول هذا الدواء ببطء قبل التوقف عن العلاج. هذا يسمح للجسم بالتعود على نقص الدواء ، ويقلل من مخاطر الآثار غير السارة عند التوقف عن العلاج. سيخبرك طبيبك كيف.
- لا تتوقف عن العلاج فجأة ، وإلا فإن الأعراض التي كنت تعالجها قد تعود للظهور بشكل أكثر حدة من ذي قبل (الأرق والقلق الارتدادي). عند التوقف عن العلاج قد تواجه أعراض الانسحاب مثل الصداع وآلام العضلات والقلق والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والاكتئاب والمزاج العصبي (خلل النطق) والدوخة والغثيان والإسهال وفقدان الشهية. : فقدان الإحساس بالواقع (الاغتراب عن الواقع) ، تغير في الإدراك الذاتي (تبدد الشخصية) ، فرط الحساسية للأصوات (فرط السمع) ، تنميل أو وخز في اليدين والقدمين ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة حتى الهذيان ، النوبات. أو تشنجات (تقلصات عضلية عنيفة ولا إرادية). الأعراض الأخرى هي: اكتئاب ، أرق ، تعرق ، طنين في الأذنين (طنين) ، حركات لا إرادية ، قيء ، وخز منتشر (تنمل) ، تصورات متغيرة (تغيرات إدراكية) ، ألم في البطن والعضلات (تقلصات في البطن والعضلات) ، رعاش ، آلام في العضلات (ألم عضلي) ، هياج ، شعور معدل ضربات القلب (الخفقان) ، معدل ضربات القلب السريع (عدم انتظام دقات القلب) ، نوبات الهلع ، اضطرابات التوازن (الدوخة) ، ردود الفعل العضلية الملحوظة (الانعكاسات المفرطة) ، فقدان الذاكرة على المدى القصير ، ارتفاع درجة حرارة الجسم (ارتفاع الحرارة).
- الأرق أو القلق الذي يتطلب العلاج بهذا الدواء قد يعود أيضًا بشكل أكثر شدة (ظاهرة الارتداد مع تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم). إذا كنت تعاني من هذه الأعراض ، فاطلب النصيحة من طبيبك.
- إذا كنت تعاني من صرع أو نوبات صرع أو تتناول أدوية للاكتئاب (مضادات الاكتئاب) ، فكن حذرًا ، لأن لديك خطر متزايد للإصابة بنوبات عند التوقف عن تناول هذا الدواء.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من السيطرة
إذا تناولت أكثر من جرعة كونترول الموصوفة ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ هذه النشرة وعلبة الدواء معك حتى لو كانت فارغة.
بعض أعراض الجرعات الزائدة يمكن أن تكون: خدر في التفكير والحواس (نعاس) ، تشوش ذهني ونوم مستمر (خمول). في الحالات الشديدة (خاصة عند تناول لورازيبام مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي أو الكحول) قد تكون الأعراض: عدم القدرة على تنسيق الحركات (ترنح) ، انخفاض تقلص العضلات (نقص التوتر) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، انسداد نشاط مراكز الدماغ التي تتحكم في التنفس (الاكتئاب التنفسي) ويمكن أن تؤدي في حالات نادرة إلى غيبوبة ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيطرة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في حالة ظهور أي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، أخبر طبيبك على الفور:
- الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والأرق ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والإثارة الجنسية ، والتغيرات السلوكية.
إذا كانت الجرعة غير صحيحة ، يمكن الحصول على حالة مفرطة من "الهدوء" (التخدير) والاسترخاء المفرط للعضلات ، مما يؤدي إلى الآثار الجانبية التالية:
- النعاس ، فقدان العواطف ، قلة اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، عدم القدرة على القيام بحركات متناسقة (ترنح) ، رؤية مزدوجة (ازدواج الرؤية).
هذه هي الآثار التي تظهر بشكل متكرر في بداية العلاج وتميل إلى الزوال مع استمرار العلاج.
يمكن أن تكون الآثار الجانبية:
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- النعاس أثناء النهار والهدوء المفرط (التخدير).
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- الهزات والدوخة.
- ضعف العضلات ، فقدان الطاقة (الوهن) ، التعب.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- الارتباك والاكتئاب وكشف حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا ، وفقدان العواطف ، والتخلص من الشعور بالنشوة ، والنشوة ، والتغيرات في الشهية ، واضطرابات النوم ، والتغير في الرغبة الجنسية ، وانخفاض النشوة الجنسية ؛
- صداع ، قلة اليقظة ، صعوبة في النطق (dysarthria) ، فقدان الذاكرة الحديث (فقدان الذاكرة المتقدم العابر) أو ضعف الذاكرة ؛
- اضطرابات بصرية ، ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية) ، عدم وضوح الرؤية) ؛
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- مشاكل في التنفس (تثبيط تنفسي ، انقطاع النفس ، تفاقم انقطاع النفس النومي ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي) ؛
- الغثيان والإمساك وتغيير إفراز اللعاب.
- زيادة البيليروبين ، اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، زيادة في بعض إنزيمات الكبد (الترانساميناز والفوسفاتيز القلوي).
- تفاعلات حساسية الجلد (التهاب الجلد التحسسي) ، تساقط الشعر (الثعلبة).
- انخفاض الفاعلية الجنسية عند الرجال (الضعف الجنسي).
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تغيير في عدد بعض الخلايا الموجودة في الدم (قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة) ؛
- تفاعلات حساسية معممة (فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة والتفاعلات التأقية) ؛
- مرض هرموني يسمى SIADH (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب) ؛
- انخفاض كمية الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم).
- أعراض خارج هرمية ، غيبوبة.
- انخفاض مفرط في درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم).
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- الإدمان ، متلازمة الانسحاب ، محاولات الانتحار.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ماذا التحكم
السيطرة على 1 ملغ من الأقراص
- العنصر النشط هو لورازيبام. يحتوي كل قرص على 1 ملغ لورازيبام.
- المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أمبرلايت IRP 88.
التحكم في أقراص 2.5 ملغ
- العنصر النشط هو لورازيبام. يحتوي كل قرص على 2.5 ملغ لورازيبام.
- المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أمبرلايت IRP 88.
وصف مظهر التحكم ومحتويات العبوة
يتم تقديم أقراص التحكم 1 مجم في عبوة تحتوي على بثورتين من كلوريد البوليفينيل / ألومنيوم تحتوي كل منها على 15 قرصًا. عبوة بها 30 قرصاً.
يتم تقديم أقراص كونترول 2.5 مجم في عبوة تحتوي على شريطين من كلوريد البوليفينيل / ألومنيوم يحتوي كل منهما على 10 أقراص. عبوة تحوي 20 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص التحكم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
السيطرة على 1 ملغ من الأقراص
قرص واحد يحتوي على: 1 ملغ لورازيبام
التحكم في أقراص 2.5 ملغ
قرص واحد يحتوي على: 2.5 ملغ لورازيبام
سواغ ذات تأثيرات معروفة: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
لوح.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويعرض الشخص إلى انزعاج شديد ولعلاج قصير الأمد فقط.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
تدار السيطرة شفويا.
للحصول على أفضل النتائج ، يجب تعديل الجرعة وتكرار الإعطاء ومدة العلاج بشكل فردي وفقًا لاستجابة المريض. يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة (انظر القسم 4.4).
أي زيادة في الجرعة يجب أن تتم بشكل تدريجي لتجنب الآثار العكسية ويجب زيادة الجرعة المسائية قبل جرعة اليوم.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
كمؤشر ، نوصي بما يلي:
اضطرابات القلق: حبة واحدة من 1 مجم 1-3 مرات في اليوم.
أو: ½-1 قرص 2.5 مجم 1-3 مرات في اليوم.
في علاج المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه حتى يتم تكييفها وفقًا للاحتياجات والقدرة على التحمل.
في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل في الجرعات الموضحة أعلاه حتى يتم تكييفها وفقًا لاستجابة المريض.
يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
كمؤشر فمن المستحسن
الأرق: 1 إلى 2.5 ملغ في المساء قبل النوم.
في علاج المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيضطر إلى تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه.
المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة محددة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يمكن إجراء السيطرة في أي وقت بغض النظر عن وجبات الطعام.يجب أن يحدد الطبيب الجرعات اليومية ومدة العلاج.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
• الوهن العضلي الوبيل؛
• فرط الحساسية للبنزوديازيبينات.
• فشل تنفسي حاد.
• متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
• قصور كبدي حاد.
• مياه بيضاء ضيقة الزاوية؛
• أثناء الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب استخدام لورازيبام بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي (على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
يجب إخطار المرضى بأن تحمل الكحول ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى قد ينخفض بالتزامن مع علاج البنزوديازيبين ، وبالتالي يجب تجنب هذه المواد أو تقليلها.
متلازمة توقف العلاج من الإدمان والانسحاب المفاجئ
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الأدوية أو الكحول أو الكحول. الاضطرابات.
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام Control بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد ، بينما تزداد مع استخدام الجرعات الكبيرة ولفترات أطول.بشكل عام ، يجب وصف البنزوديازيبينات فقط لفترات قصيرة (2-4 أسابيع) لا ينصح بالاستخدام المستمر لفترات طويلة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع ، وآلام الجسم ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، وظواهر الارتداد ، والانزعاج ، والدوخة ، والغثيان ، والإسهال ، وفقدان الشهية. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، خدر ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة / الهذيان ، النوبات أو التشنجات.
قد تحدث النوبات / النوبات بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا أو الذين يستخدمون أدوية أخرى تخفض عتبة النوبة مثل مضادات الاكتئاب.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الانعكاسية ، وفقدان قصير. - ذاكرة المدى ، ارتفاع الحرارة.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تترافق مع ردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
تكون أعراض الانسحاب ، خاصةً الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا لدى المرضى الذين تلقوا جرعات زائدة لفترة طويلة من الزمن ، ولكن يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار عند تناول جرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث الانسحاب بطريقة شديد الأنحدار.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
يجب نصح المريض باستشارة الطبيب قبل زيادة أو تقليل جرعة الدواء وقبل إيقافه.
هناك دليل على تطور التحمل للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات.
قد يكون للسيطرة احتمالية لسوء الاستخدام خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز 4 أسابيع للأرق و 8 إلى 12 أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي تمديد العلاج بعد هذه الفترات. تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، وتغيير السلوك يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
يمكن أن يكون القلق والأرق من أعراض حالات أخرى مختلفة. لذلك يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مثل هذه الاضطرابات يمكن أن تكون ناجمة عن أمراض جسدية أو نفسية أساسية.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب معالجة المرضى المسنين أو المنهكين وأولئك الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين) بجرعات منخفضة أو يجب عدم معالجتهم على الإطلاق (انظر القسم 4.2). قد تترافق البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط بسبب ردود الفعل السلبية مثل ترنح ، ضعف العضلات ، الدوخة ، النعاس ، التعب ، لذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر خاص.
كما يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. يجب اتخاذ نفس التدابير الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور في القلب وانخفاض ضغط الدم والذين يجب مراقبتهم بانتظام أثناء علاج كونترول (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى والعوامل النفسية الأخرى). على الرغم من أن انخفاض ضغط الدم الشرياني هو حدث نادر ، يجب أخذ البنزوديازيبينات بحذر عند المرضى الذين يمكن أن يكون للانخفاض المفاجئ في ضغط الدم لديهم مضاعفات في القلب والأوعية الدموية أو الأوعية الدموية الدماغية.
لا ينبغي استخدام السيطرة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي ، حيث أنه ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمكن أن يؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي كبدي.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (في مثل هؤلاء المرضى قد يكون لها تأثير مثبط وتؤدي إلى ميول انتحارية).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
قد يعاني بعض المرضى من عسر القراءة ، وقد يكون لدى البعض الآخر زيادة في إنزيمات الكبد.
في حالة العلاج المطول أو عند الحاجة إلى تكرار العلاج بشكل دوري ، يُنصح بفحص صورة الدم والكبد و / أو وظائف الكلى.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي التحكم على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى عناية خاصة ويقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن حيث يمكن زيادة التأثير المهدئ. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
يمكن أن ينتج عن الاستخدام المتزامن لكلوزابين والتحكم تخدير ملحوظ وإفراط في إفراز اللعاب وترنح.
قد يؤدي الاستخدام المشترك للتحكم مع الفالبروات إلى زيادة تركيزات البلازما وتقليل التخلص من السيطرة. قد يثبط فالبروات غلوكورونيد لورازيبام (قد يؤدي هذا الأخير إلى زيادة تركيزات المصل وزيادة خطر النعاس) ؛ يجب تقليل جرعة لورازيبام بحوالي 50٪ عند تناوله مع فالبروات.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع لورازيبام مع البروبينسيد إلى بدء أسرع أو إطالة تأثيرات لورازيبام بسبب زيادة عمر النصف وتقليل التصفية.في هذه الحالة ، يجب تقليل جرعة لورازيبام بحوالي 50٪.
قد تعزز المواد الأخرى أيضًا التأثير المهدئ للبنزوديازيبينات: سيسابريد ، لوفيكسيدين ، نابيلون ، ديسفلفرام ومرخيات العضلات - باكلوفين وتيزانيدين.
تجنب الاستخدام المتزامن مع أوكسيبات الصوديوم ، حيث يمكن تحسين تأثيرها.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات ، بما في ذلك الضبط.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
لم يتم إثبات أن نظام السيتوكروم P-450 متورط في عملية التمثيل الغذائي للتحكم ، وعلى عكس العديد من البنزوديازيبينات ، لم يتم ملاحظة تفاعلات الحرائك الدوائية التي تتضمن نظام P-450 مع Control.
كانت هناك تقارير عن ذهول مفرط ، وانخفاض كبير في معدل التنفس ، وفي حالة واحدة ، انخفاض ضغط الدم ، عندما تم إعطاء السيطرة بالتزامن مع لوكسابين.
لم يتم الإبلاغ عن أي تدخلات في الاختبارات المعملية أو تحديدها باستخدام لورازيبام.
قد يكون للاستخدام المتزامن مع الفينوباربيتال تأثيرات إضافية على الجهاز العصبي المركزي ؛ يجب أن تكون هناك احتياطات خاصة عند تعديل جرعة البداية.
قد تكون الآثار الجانبية أكثر وضوحًا عند ارتباطها بالباربيتورات والهيدانتوين.
مادة الكافيين
يمكن أن يقلل من الآثار المهدئة ومزيل القلق من لورازيبام.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا ينبغي استخدام السيطرة أثناء الحمل. يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل إلى حدوث ضرر للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق (الكلورديازيبوكسيد ، الديازيبام ، الميبروبامات) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في العديد من الدراسات. لذلك ، تجنب دائمًا إعطاء البنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب مراعاة إمكانية الحمل قبل أن تبدأ المرأة في سن الإنجاب العلاج بالبنزوديازيبين. إذا تم وصف Control بالفعل لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بإبلاغ طبيبها إذا كانت تخطط للحمل ، أو إذا كانت تشتبه في أنها حامل ، للتخطيط للتخلص التدريجي من ذلك.
إذا تم إعطاء لورازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكون لديهم بعض مخاطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
عند الولدان ، يبدو أن اقتران التحكم يحدث ببطء حيث يمكن اكتشاف الجلوكورونيد في البول لأكثر من 7 أيام. يمكن أن يمنع التحكم في الجلوكورونيد بشكل تنافسي اقتران البيليروبين ، مما يؤدي إلى فرط بيليروبين الدم عند الوليد.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
حدث التخدير وعدم القدرة على تناول حليب الثدي أثناء الرضاعة عند الرضع الذين كانت أمهاتهم يتناولون البنزوديازيبينات.
خصوبة
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بضرورة إبلاغ طبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يؤثر التحكم على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز والدوخة واضطرابات الرؤية وتأثير ارتخاء العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، وإذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد يتم تغيير احتمالية اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار ثانوية بسبب التخدير المفرط واسترخاء العضلات ، مثل: النعاس ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، وترنح ، وازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التردد:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدا: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة والتفاعلات التأقية.
أمراض الغدد الصماء
نادر جدا: SIADH (متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول) ، نقص صوديوم الدم.
اضطرابات نفسية
نادرة: الارتباك والاكتئاب وكشف حالة اكتئاب موجودة مسبقًا ، وفقدان المشاعر ، والتخلص من الشعور بالنشوة ، والنشوة ، وتغيرات الشهية ، واضطرابات النوم ، وتغير الرغبة الجنسية ، وانخفاض النشوة الجنسية.
غير معروف: الاعتماد ، متلازمة الانسحاب (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) ، أفكار انتحارية / محاولات انتحار.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: النعاس أثناء النهار ، التخدير.
شائعة: رعشة ودوخة.
نادرة: صداع ، قلة اليقظة ، عسر الكلام / صعوبات في الكلام ، فقدان الذاكرة المتقدم أو اضطرابات الذاكرة.
نادر جدًا: أعراض خارج هرمية ، غيبوبة (انظر القسم 4.9 الجرعة الزائدة).
اضطرابات العين
نادرة: اضطرابات بصرية (بما في ذلك ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية).
أمراض الأوعية الدموية
نادر: انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: تثبيط تنفسي ، انقطاع النفس ، تفاقم انقطاع النفس النومي ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان ، إمساك ، تغيرات في إفراز اللعاب.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة إنزيمات الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تفاعلات حساسية الجلد ، التهاب الجلد التحسسي ، تساقط الشعر.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: ضعف العضلات.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: الضعف الجنسي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الوهن والتعب.
نادر جدا: انخفاض حرارة الجسم.
تم الإبلاغ عن ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والأرق ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والإثارة الجنسية ، والتغيرات السلوكية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، وخاصة عند تناول أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي أو الكحول بشكل متزامن ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا جدًا الموت.
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات القلق / مشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05BA06.
العنصر النشط في Control ، lorazepam ، هو مشتق من البنزوديازيبين له تأثير مماثل نوعيًا ولكنه أكثر شدة من الكلورديازيبوكسيد والديازيبام ، سواء كمزيل للقلق أو كمضاد للاختلاج ، مما يسمح باستخدامه بجرعات مخفضة بشكل كبير.
آلية العمل
لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل البنزوديازيبينات حتى الآن ؛ ومع ذلك ، يبدو أن البنزوديازيبينات تعمل من خلال آليات مختلفة.من المفترض أن تمارس البنزوديازيبينات آثارها من خلال الارتباط بمستقبلات محددة في مواقع مختلفة داخل الجهاز العصبي المركزي ، مما يعزز آثار تثبيط المشبكي أو ما قبل المشبكي. بوساطة حمض g-aminobutyric ، أو عن طريق التأثير المباشر على الآليات التي تولد إمكانات الفعل.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
لورازيبام يمتص بسرعة من الجهاز الهضمي.
توزيع
بعد 1-2 ساعة يتواجد في المصل ، مع توافر حيوي بحوالي 90٪. تصل التركيزات إلى الذروة في البلازما بعد ساعتين تقريبًا من تناوله عن طريق الفم وتبقى مرتفعة لمدة 4 ساعات تقريبًا ثم تنخفض تدريجيًا على مدار 24 ساعة.
الإستقلاب
لورازيبام حوالي 85٪ مرتبط ببروتينات البلازما ولا يتطلب عمليات التحول الأحيائي لجعله نشطا ، ويتحول بسهولة إلى شكل قابل للذوبان في الماء في الكبد إلى جلوكورونيد غير نشط.
إزالة
ما يقرب من 99٪ يتم التخلص منها كلويًا.
وقت الإطراح بطيء: إفراز البول بعد 96 ساعة هو 66٪.
عمر النصف للتخلص هو 14 ± 5 ساعات.
حجم التوزيع 1.3 لتر / كجم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
LD50 - OS - الماوس> 3000 مجم / كجم ؛ الجرذ> 5000 مجم / كجم ؛ كلب> 2000 مجم / كجم. جعلت اختبارات السمية تحت الحاد والمزمن في مختلف أنواع الحيوانات من الممكن تسليط الضوء على أن المبدأ النشط جيد التحمل بجرعات أعلى للغاية من تلك المستخدمة في العلاج البشري.
لورازيبام لا يتداخل مع التطور الجنيني أو العمليات التناسلية.
العديد من التجارب التي أجريت على الأرانب والجرذان والفئران تستبعد التأثيرات المسخية للورازيبام.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
السليلوز الجريزوفولفين ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أمبرلايت IRP 88.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
السيطرة 1 ملغ: شريط PVC / الألومنيوم 15 حبة
عبوة تحوي 30 قرصاً
التحكم 2.5 مجم: شريط PVC / ألومنيوم 10 أقراص
عبوة تحوي 20 قرصاً
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
المختبر الصيدلاني SIT S.r.l. - عبر Cavour، 70-27035 Mede (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
تحكم 1 مجم AIC 022959011
كنترول 2.5 مجم AIC 022959023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 24 أكتوبر 1974
تاريخ آخر تجديد: 11 أغسطس 2016
10.0 تاريخ مراجعة النص -
14 ديسمبر 2016