لانسوبرازول - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: لانسوبرازول

لانسوبرازول مايلان ١٥ ملغ كبسولات مقاومة للجهاز الهضمي
لانسوبرازول مايلان 30 مجم كبسولات مقاومة للجهاز الهضمي

لماذا يتم استخدام لانسورازول - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

العنصر النشط في دوائك هو Lansoprazole ، وهو مثبط لمضخة البروتون. تقلل مثبطات مضخة البروتون من كمية الحمض التي تنتجها معدتك.

قد يكون طبيبك قد وصف Lansoprazole Mylan للإشارات التالية:

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر.
• علاج التهاب المريء (التهاب المريء الارتجاعي).
• الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي.
• علاج الحرقة والقلس الحمضي.
• علاج الالتهابات التي تسببها بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري عندما تعطى بالاشتراك مع العلاج بالمضادات الحيوية.
• علاج أو الوقاية من قرحة الاثني عشر أو المعدة في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للألم أو الالتهاب).
• علاج متلازمة زولينجر إليسون.

قد يكون طبيبك قد وصف لانسوبرازول مايلان لمؤشر آخر أو بقوة غير تلك المذكورة في هذه النشرة.اتبع تعليمات طبيبك لأخذ دوائك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لانزوبرازول - الأدوية الجنيسة

لا تتناول لانسورازول ميلان

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لانسوبرازول مايلان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (مدرجة في القسم 6.1).
• إذا كنت تتناول دواء مضاد للفيروسات يسمى أتازانافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lansoprazole - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Lansoprazole Mylan

أخبر طبيبك إذا كان لديك مرض كبدي حاد. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعة.

قد يقوم طبيبك بإجراء أو إجراء فحص تكميلي يسمى التنظير الداخلي من أجل تشخيص مرضك و / أو استبعاد مرض خبيث.

إذا حدث الإسهال أثناء العلاج بـ Lansoprazole Mylan ، فاتصل بطبيبك على الفور ، حيث ارتبط لانزوبرازول بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.

إذا وصف طبيبك لانسوبرازول مايلان بالإضافة إلى أدوية أخرى لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري (المضادات الحيوية) أو مع الأدوية المضادة للالتهابات لعلاج الألم أو أمراض الروماتيزم ، يرجى قراءة نشرة الحزمة الخاصة بهذه الأدوية بعناية.

قد يؤدي تناول مثبطات مضخة البروتون مثل لانسوبرازول ، خاصة على مدى أكثر من عام ، إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور الرسغ أو الورك أو العمود الفقري. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات (والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام).

إذا كنت تتناول Lansoprazole Mylan على أساس طويل الأمد (لأكثر من عام) ، فمن المحتمل أن يراقبك طبيبك بانتظام. سوف تحتاج إلى إبلاغه متى رأيته بأي أعراض أو ظروف جديدة واستثنائية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لانزوبرازول - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على أي من المكونات النشطة التالية ، حيث يمكن أن يؤثر Lansoprazole Mylan على طريقة عملها:

• كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ريفامبيسين (أدوية لعلاج الالتهابات).
• الديجوكسين (يستخدم لعلاج أمراض القلب).
• الثيوفيلين (يستخدم لعلاج الربو).
• تاكروليموس (يستخدم لمنع رفض الزرع)
• فلوفوكسامين (يستخدم لعلاج الاكتئاب وأمراض نفسية أخرى).
• مضادات الحموضة (تستخدم لعلاج حرقة المعدة والقلس الحمضي)
• سوكرالفات (تستخدم لعلاج القرحة)
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف)

لانسوبرازول مايلان مع الطعام والشراب

للحصول على أفضل النتائج من دوائك ، يجب أن تتناول Lansoprazole Mylan قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول الطعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

تحدث أحيانًا آثار جانبية مثل الدوخة والدوار والإرهاق والاضطرابات البصرية في المرضى الذين يتناولون Lansoprazole Mylan. إذا كنت تعاني من آثار جانبية مثل هذه ، يجب أن تكون حذرًا لأن قدرتك على التفاعل قد تنخفض. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كانت هذه المشاكل تقلقك.

أنت فقط قادر على أن تقرر ، ما إذا كنت في حالة مناسبة لقيادة سيارة أو للتعامل مع المهام التي تتطلب تركيزًا عاليًا. نظرًا لطريقة عملها أو آثارها غير المرغوب فيها ، فإن أحد العوامل التي يمكن أن تقلل من قدرتك على القيام بهذه الأشياء بأمان هو استخدامك للأدوية.

في فقرات أخرى يمكنك أن تجد أوصافًا لهذه التأثيرات.

يحتوي لانسورازول مايلان على السكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام لانزوبرازول - الدواء العام: الجرعات

دائما تناول هذا الدواء دائما تماما كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تعتمد جرعة Lansoprazole Mylan على حالتك الصحية. الجرعات المعتادة من Lansoprazole Mylan للبالغين مذكورة أدناه. قد يصف لك طبيبك جرعة مختلفة ويخبرك إلى متى يجب أن يستمر العلاج.

علاج الحرقة والقلس الحمضي: كبسولة واحدة من 15 مجم أو 30 مجم كل يوم لمدة 4 أسابيع. إذا استمرت الأعراض ، يجب عليك إبلاغ طبيبك. إذا لم تتحسن الأعراض في غضون 4 أسابيع ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

علاج قرحة الاثني عشر: كبسولة واحدة 30 ملغ كل يوم لمدة أسبوعين

علاج قرحة المعدة: كبسولة واحدة 30 مجم كل يوم لمدة 4 أسابيع

علاج التهاب المريء (التهاب المريء الارتجاعي): كبسولة واحدة 30 ملغ كل يوم لمدة 4 أسابيع

الوقاية على المدى الطويل من التهاب المريء الارتجاعي: كبسولة واحدة 15 مجم كل يوم ، قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة حتى كبسولة واحدة 30 مجم كل يوم.

علاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري: الجرعة المعتادة هي كبسولة واحدة 30 مجم مع نوعين مختلفين من المضادات الحيوية في الصباح وكبسولة 30 مجم مع اثنين من المضادات الحيوية المختلفة في المساء ، ويكون العلاج كل يوم لمدة 7 أيام.

مجموعات المضادات الحيوية الموصى بها هي:

• 30 ملغ من لانسوبرازول مايلان مع 250-500 ملغ من كلاريثروميسين و 1000 ملغ من أموكسيسيلين
• 30 ملغ من لانسوبرازول مايلان مع 250 ملغ من كلاريثروميسين و 400-500 ملغ من ميترونيدازول

إذا كنت تعالج العدوى الخاصة بك لأن لديك قرحة ، فمن غير المرجح أن تعود القرحة إذا تم علاج العدوى بنجاح.

علاج قرحة الاثني عشر أو المعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: كبسولة واحدة 30 ملغ كل يوم لمدة 4 أسابيع.

الوقاية من قرحة الاثني عشر أو المعدة في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: كبسولة واحدة 15 مجم كل يوم ، قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة حتى كبسولة واحدة 30 مجم كل يوم.

متلازمة زولينجر إليسون: الجرعة المعتادة هي كبسولتان 30 ملغ كل يوم كعلاج أولي ، ثم سيقوم طبيبك بتحديد أفضل جرعة لك بناءً على استجابتك لانزوبرازول مايلان.

طريقة الإعطاء

ابتلع الكبسولة كاملة مع كوب من الماء قبل الأكل.إذا وجدت صعوبة في بلع الكبسولات ، فقد يوصي طبيبك بطرق بديلة لتناول الدواء.لا تسحق أو تمضغ هذه الكبسولات أو محتويات الكبسولة المفرغة ، مثل الدواء لا يعمل بشكل صحيح.

إذا كنت تتناول Lansoprazole Mylan مرة واحدة يوميًا ، فحاول تناوله في نفس الوقت كل يوم. يمكنك الحصول على نتائج أفضل إذا تناولت Lansoprazole Mylan أول شيء في الصباح.

إذا كنت تتناول Lansoprazole Mylan مرتين في اليوم ، يجب أن تتناول الجرعة الأولى في الصباح والجرعة الثانية في المساء.

استخدم في الأطفال:

لا ينبغي إعطاء لانسوبرازول للأطفال

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من لانسوبرازول - أدوية عامة

إذا تناولت المزيد من لانزوبرازول مايلان أكثر مما ينبغي:

إذا تناولت كمية من Lansoprazole Mylan أكثر مما قيل لك ، فاستشر طبيبك بسرعة.

إذا نسيت تناول لانسوبرازول مايلان:

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناول الجرعة التالية بمجرد أن تتذكرها ، إلا إذا كان الوقت قد حان لجرعتك التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Lansoprazole Mylan:

لا تتوقف عن العلاج مبكرًا حيث تحسنت الأعراض. قد لا يتم علاج حالتك بشكل كامل وقد تعود إذا لم تكمل دورة العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لانزوبرازول - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Lansoprazole Mylan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك فورًا أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ إذا كنت تعاني من:

• الإسهال (شائع ، قد يصيب 1 من كل 10 أشخاص). يجب إبلاغ الطبيب عن هذا التأثير الجانبي لأن هذا الدواء قد ارتبط بزيادة الإسهال المعدي.
• التهاب البنكرياس (نادر ، قد يصيب 1 من كل 1000 شخص).
• التهاب الكبد الذي يمكن أن يحدث مع اصفرار الجلد والعينين (نادر الحدوث ، قد يصيب 1 من كل 1000 شخص).
• وذمة وعائية مصحوبة بأعراض مثل: تورم الوجه واللسان أو البلعوم وصعوبة البلع وخلايا النحل وصعوبة التنفس (نادرًا ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص).
• تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بما في ذلك الصدمة. يمكن أن تشمل أعراض تفاعل فرط الحساسية الحمى والطفح الجلدي والتورم وأحيانًا انخفاض في ضغط الدم (نادر جدًا ، قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص).
• تفاعلات جلدية شديدة للغاية مع احمرار وتقرحات والتهاب شديد وفقدان الجلد (نادر جدًا ، قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص).
• في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يتسبب لانسوبرازول في انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ويمكن أن تنخفض مقاومة العدوى. إذا أصبت بعدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى وتدهور شديد في حالتك العامة ، أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى محلية مثل التهاب الحلق / البلعوم / الفم أو مشاكل في المسالك البولية ، يجب أن ترى طبيبك على الفور. تحقق من انخفاض محتمل في خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) (نادر جدًا ، قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص).

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):

• صداع ، دوار
• الإسهال ، الإمساك ، آلام المعدة ، الغثيان أو القيء ، الرياح ، جفاف أو التهاب الفم أو الحلق
• طفح جلدي ، حكة
• تغييرات في اختبارات وظائف الكبد
• التعب.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج):

• كآبة
• آلام المفاصل أو العضلات
• كسر الرسغ أو الورك أو العمود الفقري
• احتباس الماء أو تورم
• تغير في عدد خلايا الدم. إذا لاحظت أي كدمات أو نزيف غير عادي على جلدك ، فيرجى إخبار طبيبك.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالج):

• حمى
• تململ ، نعاس ، ارتباك ، هلوسة ، أرق ، اضطرابات بصرية ، دوار.
• تغير في حاسة التذوق ، فقدان الشهية ، التهاب اللسان (التهاب اللسان)
• ردود فعل جلدية مثل حرقان أو وخز تحت الجلد ، كدمات ، احمرار وتعرق مفرط
• الحساسية للضوء
• تساقط شعر
• إحساس بوخز في الجلد (تنمل) ، رعاش
• فقر الدم (شحوب)
• مشاكل في الكلى أخبر طبيبك إذا كان لديك صعوبة في التبول.
• تورم الصدر عند الرجال ، والعجز الجنسي
• داء المبيضات (عدوى فطرية للجلد أو الأغشية المخاطية)

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج):

• التهاب الفم (التهاب الفم)
• التهاب القولون (التهاب القولون)
• القيم المختبرية المتغيرة مثل مستويات الصوديوم والكوليسترول والدهون الثلاثية.

غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): إذا كنت تتناول لانسوبرازول لأكثر من ثلاثة أشهر ، فمن المحتمل أن تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن يتجلى انخفاض مستويات المغنيسيوم في شكل إجهاد ، وتقلصات عضلية لا إرادية ، وتوهان ، وتشنجات ، ودوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. قد يقرر طبيبك إجراء اختبارات دم منتظمة لمراقبة مستويات المغنيسيوم لديك.

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Lansoprazole Mylan بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة ، الكرتون والزجاجة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

البثور: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.

الزجاجات: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.

يُستعمل خلال 30 يوماً من الفتح ، ويُحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام بعد الفتح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي لانسورازول ميلان

• تحتوي كل كبسولة لانسوبرازول مايلان ١٥ ملغ مقاومة للمعدة على ١٥ ملغ لانسوبرازول.
• تحتوي كل كبسولة لانسوبرازول مايلان 30 ملغ مقاومة للمعدة على 30 ملغ من لانزوبرازول.
• المكونات الأخرى هي كريات السكر ، كربونات المغنيسيوم ، السكروز ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل سلولوز. يحتوي غلاف الكبسولة والصدفة على هيدروكسي بروبيل سلولوز ، وبوليمر إيثيل أكريلات حمض ميثاكريليك ، وتلك ، وماكروغول ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، وبولي سوربات 80 جيلاتين وسيليكا غروانية لا مائية. تحتوي كبسولات 30 ملغ أيضًا على Brilliant Blue FCF. 1 (E133) و erythrosine (E127). يحتوي حبر الطباعة على مادة اللك ومحلول أمونيا قوي وأكسيد الحديد الأسود (E172) وهيدروكسيد البوتاسيوم.

كيف يبدو لانزوبرازول مايلان وما هي محتويات العبوة

15 ملغ: حبيبات بيضاء إلى كريمية موضوعة في كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 2 مع غطاء أبيض معتم وجسم أبيض معتم مطبوع بالحبر الأسود "MYLAN" فوق "LN 15" على كل من الغطاء والجسم.

30 ملغ: حبيبات بيضاء إلى كريمية ملونة موضوعة في كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 0 مع غطاء وردي معتم وجسم وردي معتم مطبوع بالحبر الأسود "MYLAN" فوق "LN 30" على كل من الغطاء والجسم.

Lansoprazole Mylan متوفر في عبوات وزجاجات نفطة تحتوي على 7 ، 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 500 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lansoprazole - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

لانزوبرازول مايلان - كبسولات غازية

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة على ١٥ ملغ لانسوبرازول

تحتوي كل كبسولة على 30 ملغ لانسوبرازول

سواغ ذات تأثير معروف:

كل كبسولة ١٥ ملغ تحتوي على ٧٠.٥ ملغ سكروز

تحتوي كل كبسولة ٣٠ ملغ على ١٤١ ملغ سكروز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

15 ملغ: حبيبات بيضاء إلى كريمية موضوعة في كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 2 مع غطاء أبيض معتم وجسم أبيض معتم مطبوع بالطول بالحبر الأسود "MYLAN" أعلى "LN 15" على كل من الغطاء والجسم.

30 ملغ: حبيبات بيضاء إلى كريمية موضوعة في كبسولة جيلاتينية صلبة بحجم 0 مع غطاء وردي معتم وجسم وردي معتم مطبوع بالطول مع "MYLAN" أعلى "LN 30" على كل من الغطاء والجسم بالحبر الأسود.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر

• علاج التهاب المريء الارتجاعي

• الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي

• استئصال هيليكوباكتر بيلوري (جرثومة المعدة) أثناء إعطاء "العلاج المناسب بالمضادات الحيوية لعلاج القرحة المصاحبة لها جرثومة المعدة.

• علاج قرحة المعدة والاثني عشر الحميدة المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.2) الذين يحتاجون إلى علاج مستمر.

• مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض

• متلازمة زولينجر إليسون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

للحصول على أفضل تأثير ، يجب تناول لانزوبرازول مايلان مرة واحدة يوميًا في الصباح ، إلا في حالة القضاء على جرثومة المعدةالتي تقدم إدارتين يوميتين ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء.

علاج قرحة الاثني عشر

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين. بالنسبة للمرضى الذين لا تلتئم قرحهم خلال هذا الوقت ، استمر في العلاج لمدة أسبوعين آخرين بنفس الجرعة.

علاج قرحة المعدة

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع. عادة ما يحدث التئام القرحة في غضون 4 أسابيع ، ولكن بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا تلتئم القرحة خلال هذا الوقت ، يمكن مواصلة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى بنفس الجرعة.

ارتجاع المريء

الجرعة الموصى بها هي 30 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع. بالنسبة للمرضى الذين لا تلتئم قرحهم خلال هذا الوقت ، يجب مواصلة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى بنفس الجرعة.

الوقاية من التهاب المريء الارتجاعي

15 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 30 مجم / يوم إذا لزم الأمر.

القضاء على هيليكوباكتر بيلوري

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية المتعلقة بمقاومة البكتيريا ، ومدة العلاج (عادةً 7 أيام ، ولكن أحيانًا تصل إلى 14 يومًا) والاستخدام المناسب للمضادات الحيوية عند اختيار العلاج المركب المناسب.

الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ من لانسوبرازول مايلان مرتين يوميًا لمدة 7 أيام مع أحد الأدوية التالية:

• كلاريثروميسين 250-500 مجم مرتين يومياً + أموكسيسيلين 1 جرام مرتين يومياً.

• كلاريثروميسين 250 مجم مرتين يومياً + ميترونيدازول 400-500 مجم مرتين يومياً

معدلات الاستئصال تصل إلى 90٪ من جرثومة المعدة يتم الحصول عليها عند دمج كلاريثروميسين مع لانسوبرازول مايلان وأموكسيسيلين أو ميترونيدازول.

بعد ستة أشهر من العلاج الناجح في الاستئصال ، يكون خطر الإصابة مرة أخرى منخفضًا وبالتالي من غير المحتمل تكرارها.

كما تم فحص استخدام نظام يشمل لانزوبرازول مايلان 30 مجم مرتين يومياً ، أموكسيسيلين 1 جرام مرتين يومياً وميترونيدازول 400-500 مجم مرتين يومياً.

لوحظ انخفاض معدلات الاستئصال باستخدام هذه المجموعة مقارنة بالأنظمة العلاجية باستخدام كلاريثروميسين. قد يكون هذا المزيج مناسبًا لأولئك الذين لا يستطيعون تناول كلاريثروميسين كجزء من علاج الاستئصال عندما تكون معدلات مقاومة الميترونيدازول المحلية منخفضة.

علاج قرحة المعدة والاثني عشر الحميدة المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

30 مجم مرة في اليوم لمدة أربعة أسابيع. في المرضى الذين يعانون من شفاء غير كامل ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى.

بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر أو الذين يعانون من القرحة التي يصعب شفاؤها ، فمن المحتمل أن يتم تمديد العلاج و / أو استخدام جرعة أعلى.

الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر (مثل العمر> 65 عامًا أو تاريخ الإصابة بقرحة المعدة أو الاثني عشر) التي تتطلب علاجًا طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

15 مجم مرة في اليوم. إذا لم ينجح العلاج ، يجب استخدام جرعة 30 مجم مرة واحدة يوميًا.

علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي

الجرعة الموصى بها هي 15 مجم أو 30 مجم في اليوم. يتم تخفيف الأعراض بسرعة. ينبغي النظر في تعديل الجرعة الفردية ، إذا لم تحل الأعراض في غضون 4 أسابيع بجرعة يومية 30 ملغ ، يوصى بإجراء مزيد من الاختبارات.

متلازمة زولينجر إليسون

جرعة البدء الموصى بها هي 60 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب تعديل الجرعة بشكل فردي وإطالة العلاج للوقت اللازم. تم استخدام جرعات يومية تصل إلى 180 مجم. إذا تجاوزت الجرعة اليومية المطلوبة 120 مجم ، فيجب إعطاؤها على جرعتين مقسمتين.

انخفاض وظائف الكبد أو الكلى

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتوسطة إلى الشديدة بانتظام ويوصى بتخفيض الجرعة اليومية بنسبة 50٪ (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

المرضى المسنين

نظرًا لتقليل تخليص لانسوبرازول لدى كبار السن ، قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا بناءً على الاحتياجات الفردية. يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 30 مجم عند كبار السن ، ما لم تكن هناك مؤشرات سريرية قاهرة.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام لانسوبرازول عند الأطفال لأن البيانات السريرية محدودة (انظر أيضًا القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

يجب تناول لانسوبرازول قبل الأكل بـ 30 دقيقة على الأقل (انظر القسم 5.2). يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع السائل.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع ، تشير الدراسات والممارسات السريرية إلى أنه يمكن فتح الكبسولات وخلط الحبيبات بكمية صغيرة من الماء أو عصير التفاح / الطماطم أو رشها على كمية صغيرة من الطعام الطري (مثل الزبادي وهريس التفاح) تسهيل الإدارة. يمكن أيضًا فتح الكبسولات وخلط الحبيبات مع 40 مل من عصير التفاح عبر أنبوب أنفي معدي (انظر القسم 5.2). بعد تحضير المعلق أو الخليط ، يجب تناول الدواء على الفور.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي سواغ مذكور في القسم 6.1 ..

لا ينبغي أن تدار لانسوبرازول مع أتازانافير (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع علاجات القرحة الأخرى ، يجب استبعاد احتمال الإصابة بسرطان المعدة الخبيث عن طريق بدء العلاج المضاد للقرحة باستخدام لانزوبرازول مايلان ، حيث يمكن أن يخفي لانزوبرازول الأعراض ويؤخر التشخيص.

يجب استخدام Lansoprazole بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي متوسط ​​إلى شديد (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

يمكن توقع أن يتسبب انخفاض حموضة المعدة بسبب لانزوبرازول في زيادة كمية البكتيريا الموجودة في المعدة بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج باستخدام لانسوبرازول إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي مثلالسالمونيلا و كامبيلوباكتر.

في المرضى الذين يعانون من القرحة المعدية الاثني عشرية ، احتمالية الإصابة جرثومة المعدة كعامل مسبب للمرض.

إذا تم استخدام لانسوبرازول مع المضادات الحيوية لعلاج الاستئصال جرثومة المعدة، ثم يجب عليك أيضًا اتباع التعليمات الخاصة باستخدام هذه المضادات الحيوية.

نظرًا لبيانات السلامة المحدودة للمرضى الذين يخضعون لعلاج الصيانة لأكثر من عام واحد ، يجب إجراء مراجعة منتظمة للعلاج وتقييم كامل للفوائد / المخاطر بشكل منتظم في هؤلاء المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يتناولون لانزوبرازول. لذلك ، في حالة الإسهال الشديد و / أو المستمر ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب أن يقتصر علاج الوقاية من القرحة الهضمية في المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على المرضى المعرضين لمخاطر عالية (على سبيل المثال ، النزيف المعدي المعوي السابق ، أو الانثقاب أو القرحة ، أو التقدم في السن ، أو الاستخدام المتزامن للأدوية التي تزيد من احتمالية حدوث تفاعلات عكسية في الجهاز الهضمي العلوي [ على سبيل المثال ، الكورتيكوستيرويدات أو مضادات التخثر] ، وجود عامل مرضي مصاحب خطير أو الاستخدام المطول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالجرعة القصوى الموصى بها).

مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، قد تزيد بشكل طفيف من خطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند كبار السن أو في وجود عوامل خطر أخرى. وتشير الدراسات الرصدية إلى ذلك قد تزيد مثبطات مضخة البروتون من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10-40٪. قد تكون بعض هذه الزيادات ناتجة عن عوامل خطر أخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام الرعاية وفقًا للإرشادات التوجيهية الحالية للعيادات وأن يحصلوا على كمية كافية من فيتامين د و الكالسيوم.

نقص مغنسيوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا بمثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل لانزوبرازول لمدة ثلاثة أشهر على الأقل ، وفي غالبية الحالات لمدة عام واحد. قد تحدث مظاهر شديدة لنقص مغنسيوم الدم مثل التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والنوبات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، ولكنها قد تبدأ بشكل خادع ويتم إهمالها. في غالبية المرضى المصابين ، تحسن نقص مغنسيوم الدم بعد إعطاء المغنيسيوم ووقف مثبطات مضخة البروتون. بالنسبة للمرضى الذين يتوقعون العلاج لفترات طويلة أو يأخذون مثبطات مضخة البروتون مع الديجوكسين أو المنتجات الطبية الأخرى التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول) ، يجب على أخصائي الرعاية الصحية النظر في قياس مستويات المغنيسيوم قبل العلاج. بدء علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج.

بما أن لانزوبرازول مايلان يحتوي على السكروز ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكروز - أيزومالتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار Lansoprazole Mylan على أدوية أخرى

المنتجات الطبية التي يعتمد امتصاصها على درجة الحموضة.

يمكن أن يتداخل Lansoprazole مع امتصاص الأدوية ، حيث يكون الرقم الهيدروجيني المعدي أمرًا بالغ الأهمية لتوافرها الحيوي.

أتازنافير

أظهرت إحدى الدراسات أن الإدارة المشتركة لانسوبرازول (60 مجم مرة واحدة يوميًا) مع Atazanavir 400 mg لمتطوعين أصحاء تسبب في انخفاض كبير في تعرض Atazanavir (انخفاض بنسبة 90 ٪ تقريبًا في AUC و Cmax.) يجب عدم استخدام Lansoprazole مع أتازانافير (انظر القسم) 4.3).

كيتوكونازول وإيتراكونازول

يُفضل امتصاص الكيتوكونازول والإيتراكونازول من القناة الهضمية من خلال وجود حمض المعدة ، وقد ينتج عن تناول لانزوبرازول تركيز تحت العلاج من الكيتوكونازول والإيتراكونازول ويجب تجنب المشاركة.

الديجوكسين

قد تؤدي الإدارة المشتركة للانسوبرازول والديجوكسين إلى زيادة مستويات الديجوكسين في البلازما. لذلك يجب مراقبة مستويات الديجوكسين في البلازما وتعديل جرعة الديجوكسين حسب الحاجة ، في وقت بدء وانتهاء علاج لانزوبرازول.

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات P450

قد يزيد لانزوبرازول من تركيزات البلازما للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4. ينصح بالحذر عند الجمع بين لانسوبرازول والأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم والتي لها نافذة علاجية ضيقة.

ثيوفيلين

يقلل لانزوبرازول من تركيزات الثيوفيلين في البلازما ، مما قد يقلل من التأثير السريري المتوقع لتلك الجرعة ، وينصح بالحذر عند الجمع بين العقارين.

تاكروليموس

تزيد الإدارة المشتركة لانسوبرازول من تركيزات البلازما لـ tacrolimus (CYP3A وركيزة P-gp). أدى التعرض للانسوبرازول إلى زيادة متوسط ​​التعرض للتاكروليموس بنسبة تصل إلى 81٪ ، ويوصى بمراقبة التراكيز البلازمية من عقار تاكروليموس في بداية ونهاية العلاج المتزامن مع عقار لانسوبرازول.

المنتجات الطبية المنقولة بواسطة P-glycoprotein

لقد ثبت أن لانزوبرازول يثبط بروتين النقل ، P-glycoprotein (P-gp) في المختبر. الصلة السريرية غير معروفة.

آثار الأدوية الأخرى على لانسوبرازول مايلان

الأدوية التي تثبط CYP2C19

فلوفوكسامين

يجب مراعاة تقليل الجرعة عند الجمع بين لانزوبرازول وفلوفوكسامين ، وهو مثبط لـ CYP2C19.

تزيد تركيزات لانزوبرازول في البلازما حتى 4 أضعاف.

الأدوية التي تحفز CYP2C19 و CYP3A4

محرضات الإنزيم التي تتضمن CYP2C19 و CYP3A4 مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) يمكن أن يقلل بشكل كبير من تركيزات lansoprazole في البلازما.

آحرون

سوكرالفات / مضادات الحموضة

قد يقلل سوكرالفات / مضادات الحموضة من التوافر البيولوجي للانسوبرازول. لذلك يجب تناول لانسوبرازول بعد ساعة واحدة على الأقل من تناول هذه الأدوية.

لم يتم إثبات أي تفاعلات مهمة سريريًا مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل رسمية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة لانسوبرازول. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.

لذلك لا ينصح باستخدام Lansoprazole Mylan أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان لانسوبرازول يُفرز في حليب الثدي البشري. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن لانسوبرازول يُفرز في الحليب.

يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن علاج لانزوبرازول مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج لانزوبرازول للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والدوار واضطرابات بصرية ونعاس (انظر القسم 4.8). في ظل هذه الظروف ، قد تنخفض القدرة على التفاعل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تعريف الترددات على أنها شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 إلى

مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف أمراض التمثيل الغذائي والتغذية نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض فقر دم ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات نفسية كآبة الأرق والهلوسة والارتباك اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار الأرق ، والدوخة ، والتنمل ، والنعاس ، والرعشة اضطرابات العين التغييرات في الرؤية. اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والإسهال وآلام المعدة والإمساك والقيء وانتفاخ البطن وجفاف الحلق أو الفم التهاب اللسان وداء المبيضات في المريء والتهاب البنكرياس واضطرابات التذوق. التهاب القولون والتهاب الفم الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد التهاب الكبد واليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد خلايا ، حكة ، طفح جلدي نمشات ، فرفرية ، تساقط الشعر ، حمامى متعددة الأشكال ، حساسية للضوء متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي ، كسر في الرسغ أو الورك أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب الوذمة حمى ، فرط تعرق ، وذمة وعائية ، فقدان الشهية ، عجز جنسي صدمة الحساسية الاختبارات التشخيصية زيادة في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية ونقص صوديوم الدم

04.9 جرعة زائدة

لا توجد آثار معروفة لجرعة زائدة من لانزوبرازول في البشر (على الرغم من أن السمية الحادة من المحتمل أن تكون منخفضة) وبالتالي لا يمكن إعطاء تعليمات العلاج. ومع ذلك ، جرعات يومية تصل إلى 180 ملغ من لانسوبرازول عن طريق الفم وتصل إلى 90 ملغ في الوريد تم إعطاء لانسوبرازول في تجارب سريرية دون آثار ضارة كبيرة.

راجع القسم 4.8 للتعرف على الأعراض المحتملة للجرعة الزائدة من لانزوبرازول.

في حالة الاشتباه في جرعة زائدة يجب مراقبة المريض. لا يتم التخلص من لانسورازول بشكل ملحوظ عن طريق غسيل الكلى. يوصى بإفراغ المعدة والفحم وعلاج الأعراض حسب الحاجة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون ، كود ATC: A02BC03

لانزوبرازول هو مثبط لمضخة البروتون في المعدة. يثبط المرحلة النهائية من تكوين حمض المعدة عن طريق تثبيط نشاط H + / K + ATPase للخلايا الجدارية في المعدة.يعتمد التثبيط على الجرعة وقابل للعكس ، وينطبق التأثير على كل من الإفراز القاعدي والمحفز لحمض المعدة. يتركز Lansoprazole في الخلايا الجدارية ويتم تنشيطه في بيئتها الحمضية ، حيث يتفاعل مع مجموعة sulfhydryl من H + / K + يسبب ATPase تثبيط النشاط الأنزيمي.

التأثير على إفراز حامض المعدة

Lansoprazole هو مثبط محدد للخلية الجدارية لمضخة البروتون. جرعة واحدة عن طريق الفم من لانزوبرازول تثبط إفراز حمض المعدة الذي يحفزه البنتاغاسترين بحوالي 80٪ بعد الإعطاء اليومي المتكرر لمدة سبعة أيام ، يتم الوصول إلى تثبيط إفراز حمض المعدة بنسبة 90٪ تقريبًا. هذا له تأثير مماثل على الإفراز القاعدي لحمض المعدة. تقلل جرعة واحدة عن طريق الفم من 30 ملغ من الإفراز القاعدي بحوالي 70٪ ، وبالتالي تزول أعراض المرضى من الجرعة الأولى. بعد ثمانية أيام من الإعطاء المتكرر يكون التخفيض حوالي 85٪ ، ويتم تخفيف الأعراض بسرعة باستخدام كبسولة واحدة (30 مجم) في اليوم ، ومعظم المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر يتعافون في غضون أسبوعين مع القرحة المعدية والتهاب المريء الارتجاعي في غضون 4 أسابيع. من خلال تقليل حموضة المعدة ، يخلق لانزوبرازول بيئة يمكن أن تكون فيها المضادات الحيوية المناسبة فعالة جرثومة المعدة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

Lansoprazole عبارة عن رفقاء مكون من اثنين من الصيغ النشطين اللذين يتم تحويلهما حيوياً إلى شكل نشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية ، وبما أن لانزوبرازول يتم تثبيطه بسرعة بواسطة حمض المعدة ، فإنه يتم تناوله عن طريق الفم في أشكال محمية معدة للامتصاص الجهازي.

الامتصاص والتوزيع

يُظهر Lansoprazole توافرًا حيويًا عاليًا (80-90٪) بجرعة واحدة ، وتصل ذروة مستويات البلازما إلى 1.5 إلى 2 ساعة بعد الجرعة ، ويبطئ تناول الطعام من معدل امتصاص lansoprazole ويقلل التوافر البيولوجي بحوالي 50٪. نسبة ارتباط بروتين البلازما 97٪.

أظهرت الدراسات أن حبيبات الكبسولات المفتوحة تمنح مساحة تحت المنحنى تعادل تلك الموجودة في الكبسولات السليمة ، إذا تم تعليق الحبيبات بكميات صغيرة من عصير البرتقال أو عصير التفاح أو عصير الطماطم ممزوجًا بملعقة من هريس التفاح أو الكمثرى أو رشها على قطعة خبز. ملعقة مطبخ بالزبادي أو الجبن المبشور الطازج. كما تم عرض ما يعادل AUC للحبيبات المعلقة في عصير التفاح عبر أنبوب أنفي معدي.

التحول البيولوجي والقضاء

يتم استقلاب لانزوبرازول على نطاق واسع في الكبد ويتم إفراز المستقلبات عن طريق كل من الطرق الكلوية والصفراوية. يتم تحفيز عملية التمثيل الغذائي للانسوبرازول بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP2C19. كما يساهم إنزيم CYP3A4 في عملية التمثيل الغذائي. يتراوح عمر النصف للتخلص من البلازما من ساعة إلى ساعتين للجرعات المفردة أو المتعددة عند المتطوعين الأصحاء ، ولا يوجد دليل على التراكم بعد الجرعات المتعددة لدى متطوعين أصحاء. تم التعرف على مشتقات السلفونيك والكبريت و 5 هيدروكسيل من لانزوبرازول في البلازما. هذه المستقلبات لها نشاط مضاد للإفراز ضئيل جدًا أو معدوم.

أشارت دراسة أجريت باستخدام لانسوبرازول الموسوم إشعاعيًا C14 إلى أن ما يقرب من ثلث النشاط الإشعاعي المُدار قد تم إفرازه في البول وتم استرداد الثلثين في البراز.

حركية الدواء في المرضى المسنين:

تنخفض تصفية لانزوبرازول عند كبار السن ، مع زيادة نصف عمر الإطراح من حوالي 50٪ إلى 100٪ ، ولا تزداد مستويات البلازما الذروة لدى كبار السن.

حركية الدواء في مرضى الأطفال

أظهرت تقديرات الحرائك الدوائية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 17 عامًا تعرضًا مشابهًا للبالغين بجرعات 15 مجم لمن يقل وزنهم عن 30 كجم ، و 30 مجم لمن يزنون أكثر.جرعة 17 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم أو 1 مجم / أدى وزن الكيلوغرام من وزن الجسم لدى الأطفال من عمر 2-3 أشهر حتى سنة واحدة إلى "التعرض لانسوبرازول مقارنة بما يتعرض له البالغون".

لوحظ التعرض الأطول للانسوبرازول تجاه البالغين عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 2-3 أشهر بجرعات 1.0 مجم / كجم و 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى كجرعة واحدة.

حركية الدواء في القصور الكبدي

تضاعف التعرض لانسوبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف وأكبر بكثير في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي متوسط ​​إلى شديد.

المستقلبات الفقيرة CYP2C19

يخضع CYP2C19 لتعدد الأشكال الجيني و 2-6 ٪ من السكان ، الذين يطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة (PMs) ، متماثلون للأليل CYP2C19 الطافر وبالتالي يفتقرون إلى إنزيم CYP2C19 الوظيفي. يكون التعرض للانسوبرازول أعلى عدة مرات في الجسيمات منه في المستقلبات واسعة النطاق (EMs).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات غير السريرية من الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والجرعة المتكررة ، والسمية الإنجابية أو السمية الجينية لا تكشف عن أي مخاطر خاصة للإنسان.

في دراستين للسرطان أجريت على الفئران ، تسبب لانزوبرازول في تضخم خلايا ECL المعدي المرتبط بالجرعة وسرطانات خلايا ECL المرتبطة بفرط الجسترين في الدم بسبب تثبيط إفراز الحمض. لوحظ بعد 18 شهرًا من العلاج ولم يلاحظ ذلك في القرود أو الكلاب أو الفئران.

في دراسات السرطنة في الفئران ، تم تطوير تضخم مرتبط بالجرعة لخلايا ECL المعوية وكذلك أورام الكبد والورم الحميد في شبكة الخصية.

الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

حبيبات مقاومة للمعدة:

كرات السكر

كربونات المغنيسيوم الثقيل

السكروز

نشا الذرة

هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال

طلاء:

هيدروكسي بروبيل سلولوز

كوبوليمر إيثيل أكريليت من حمض الميثاكريليك (1: 1) مشتت 30٪

تلك (E553b)

ماكروغول

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

Polysorbate 80 (E433)

داخل الكبسولة:

تلك

السيليكا الغروية اللامائية

غلاف الكبسولة:

هلام

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

بريليانت بلو FCF (E133) (30 مجم فقط)

Erythrosine (E133) (30 مجم فقط)

حبر الطباعة:

اللك

محلول أمونيا قوي

أكسيد الحديد الأسود (E 172)

هيدروكسيد البوتاسيوم

06.2 عدم التوافق

لا ينطبق.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

الزجاجات: تُستخدم خلال 30 يومًا من الفتح ، ويُحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام بعد الفتح.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

البثور: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.

الزجاجات: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء. يُستعمل خلال 30 يوماً من الفتح ، ويُحفظ الزجاجة مغلقة بإحكام بعد الفتح.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

تتكون عبوة زجاجة HDPE من زجاجة HDPE بيضاء غير شفافة مع غطاء أبيض غير شفاف.

تتكون عبوات الفقاعة من فيلم PVC أبيض غير شفاف مطلي بـ PVdC ومغطى بطبقة من الألومنيوم مُخفف بورنيش مانع للحرارة.

عبوات بليستر: عبوات بها 7 ، 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 500 كبسولة.

العبوات: عبوات بها 7 ، 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 500 كبسولة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية

07.0 حامل ترخيص التسويق

Mylan S.p.A.، Via Vittor Pisani، 20-20124، Milan، Italy

08.0 رقم ترخيص التسويق

AIC: 040843017 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 7 كبسولات في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843029 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 14 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843031 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 28 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843043 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 30 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843056 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 56 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843068 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 60 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843070 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 84 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843082 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 98 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843094 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 100 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843106 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 500 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843118 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 7 كبسولات في حاوية HPDE

AIC: 040843120 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 14 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843132 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 28 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843144 / م "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 30 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843157 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 56 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843169 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 60 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843171 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 84 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843183 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 98 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843195 / M "15 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 100 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843207 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 7 كبسولات في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843219 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 14 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843221 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 28 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843233 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 30 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843245 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 56 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843258 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 60 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843260 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 84 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843272 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 98 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843284 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 100 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843296 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 500 كبسولة في نفطة PVV / PVDC / AL

AIC: 040843308 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 7 كبسولات في حاوية HPDE

AIC: 040843310 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 14 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843322 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 28 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843334 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 30 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843346 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 56 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843359 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 60 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843361 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 84 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843373 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 98 كبسولة في حاوية HPDE

AIC: 040843385 / M "30 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة" 100 كبسولة في حاوية HPDE

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

10.0 تاريخ مراجعة النص

مارس 2013

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة