المكونات النشطة: سيفيبيم
ماكسيبيم 2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
تتوفر ملحقات حزمة Maxipime لأحجام العبوات:- ماكسيبيم 2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
- Maxipime 500 mg / 1.5 ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، Maxipime 1000 mg / 3 ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Maxipime؟ لما هذا؟
يحتوي Maxipime على cefepime وينتمي إلى فئة المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، وهي أدوية قادرة على التسبب في موت البكتيريا أو منع نموها.
يمكن استخدام Maxipime بمفرده ، كدواء من الاختيار الأول ، بعد الحصول على نتائج الاختبار الذي يقيم ما إذا كانت البكتيريا حساسة لعمل هذا المضاد الحيوي (اختبار الحساسية) أو ، إذا لزم الأمر ، يمكن استخدامه بأمان في تركيبة. مع المضادات الحيوية الأخرى.
يشار Maxipime
- في البالغين:
- لعلاج الالتهابات المتوسطة والشديدة التي تسببها البكتيريا التي تستجيب لعمل هذا المضاد الحيوي ومنها:
- التهابات الجهاز التنفسي
- معقدة (أي مرتبطة بأمراض خطيرة) والتهابات غير معقدة في الجهاز البولي السفلي (المثانة والإحليل) والجزء العلوي (الكلى والحالب)
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة
- الالتهابات التي تحدث داخل البطن ، بما في ذلك التهاب الغشاء البريتوني (الغشاء الذي يحيط بالجدران الداخلية للبطن والأعضاء التي يحتويها) والتهابات القناة الصفراوية (نظام نقل الصفراء التي ينتجها الكبد)
- تجرثم الدم (وجود بكتيريا في الدم) الناجم عن أي من العدوى المذكورة أعلاه أو يشتبه في أنها ناجمة عنه ، بما في ذلك نوبات الحمى في المرضى الذين يعانون من ضعف دفاعات المناعة
- العلاج التجريبي لنوبات الحمى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات ، ويستخدم كدواء وحيد. المرضى الذين يعانون من قلة العدلات لديهم عدد قليل من العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات الحموية) في دمائهم. في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات والذين لديهم مخاطر عالية للإصابة بعدوى خطيرة ، قد لا يكون العلاج باستخدام Maxipime وحده مناسبًا.
- الالتهابات التي تسببها مجموعة أو أكثر من البكتيريا ، والتي تستجيب لعمل هذا المضاد الحيوي
- في الوقاية الجراحية في البطن ، أي قبل أن يخضع المريض لعملية جراحية في البطن
- لعلاج الالتهابات المتوسطة والشديدة التي تسببها البكتيريا التي تستجيب لعمل هذا المضاد الحيوي ومنها:
- عند الرضع فوق عمر 1 شهر:
- لعلاج التهاب السحايا الدماغي الشوكي (مرض التهاب الأغشية المبطنة للدماغ والسائل النخاعي) الذي تسببه البكتيريا التي تستجيب لعمل هذا المضاد الحيوي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Maxipime
لن تحصل على Maxipime
- إذا كان لديك حساسية من cefepime أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كان لديك حساسية من السيفالوسبورينات أو غيرها من المضادات الحيوية بيتا لاكتام (نفس فئة المضادات الحيوية التي ينتمي إليها Maxipime) مثل البنسلين ، monobactams و carbapenems.
احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ماكسيبايم
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أن تحصل على Maxipime. أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو حالات أخرى تؤثر على طريقة عملها. في هذه الحالة ، خاصة إذا كنت مسنًا ، سيحتاج طبيبك إلى تغيير الجرعة الموصى بها وتقليل جرعة المداومة وفحص وظائف الكلى. يجب تحديد الجرعات المتكررة بناءً على عمل الكلى ، وشدة العدوى وحساسية البكتيريا للمضاد الحيوي (انظر القسم 3 "كيف يتم إعطاء Maxipime لك") ؛
- إذا كنت تعاني من الربو.
- إذا كان لديك استعداد للإصابة بردود فعل تحسسية (أهبة تحسسية).
- إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي لمضادات حيوية أخرى من بيتا لاكتام أو أدوية أخرى ، حيث سيعطيك طبيبك Maxipime بحذر.
هذا المكون الفعال غير مناسب لعلاج بعض أنواع العدوى ما لم تكن البكتيريا ، مع الاختبارات المناسبة ، حساسة لعمل هذا المضاد الحيوي.
العواقب المحتملة لاستخدام Maxipime
مثل المضادات الحيوية الأخرى ، قد يتسبب Maxipime في نمو غير منضبط للبكتيريا غير الحساسة لهذا المضاد الحيوي. في حالة إصابتك بعدوى جديدة بالإضافة إلى العدوى الموجودة بالفعل ، سيتخذ طبيبك الإجراءات المناسبة.
يعير انتباها خاصا
- يمكن أن يغير Maxipime نتائج اختبار الدم المستخدم للكشف عن وجود الأجسام المضادة في خلايا الدم الحمراء (اختبار كومبس). إذا كان عليك إجراء هذا الاختبار ، أخبر طبيبك أنك تتناول هذا الدواء.
- يمكن أن يغير Maxipime أيضًا نتائج الاختبارات للتحقق من وجود السكر في البول (بيلة سكرية). إذا كنت مصابًا بداء السكري وتخضع لمثل هذه الاختبارات بانتظام ، فيرجى إخبار طبيبك: يمكن استخدام أنواع أخرى من الاختبارات لمراقبة مرض السكري أثناء العلاج بهذا الدواء.
الأطفال والمراهقون
في حالة الأطفال والمراهقين ، يجب على الطبيب تقييم الجرعة بعناية بناءً على العمر والوزن وشدة ونوع العدوى وعمل كليتي المريض.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Maxipime
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تتناول:
- المضادات الحيوية مثل المضادات الحيوية للجراثيم أو المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد
- مدرات البول القوية (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول) لأنها يمكن أن تسبب مشاكل في الكلى.
في هذه الحالة ، سينصحك طبيبك بفحص أداء كليتيك بعناية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.
لم يتم التأكد من سلامة Maxipime أثناء الحمل ، لذلك يوصى باستخدام الدواء فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي دقيق.
إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فسوف يعطيك طبيبك Maxipime بحذر ، حيث أن كميات صغيرة من الدواء تمر عبر حليب الثدي.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يؤثر Maxipime على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، حيث قد تحدث بعض الآثار الجانبية مثل تغير الوعي أو الدوخة أو الارتباك أو الهلوسة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Maxipime: الجرعة
سيحدد طبيبك الجرعة بناءً على نوع البكتيريا ، وشدة العدوى ، وعمل كليتيك وحالتك العامة.
سيتم إعطاء Maxipime لك في وريد في جسمك من قبل طبيب أو أخصائي رعاية صحية.
استخدم في الأطفال والمراهقين
سيحدد طبيبك الجرعة الموصى بها بناءً على عمر طفلك ووزنه وشدته ونوع العدوى وكيفية عمل كليتي طفلك.
مدة العلاج
سيحدد طبيبك مدة العلاج بناءً على العمر والوزن وشدة ونوع العدوى وعمل كليتيك / طفلك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ماكسيبايم
من غير المحتمل أن يتم إعطاؤك جرعة زائدة من ماكسيبايم.
إذا تم تناول جرعة زائدة من Maxipime عن غير قصد ، فقد تشمل أعراض الجرعة الزائدة:
- اعتلال الدماغ (مرض يتميز بآفة منتشرة في أنسجة المخ)
- رمع عضلي (رعشة عضلية سريعة لا إرادية)
- تشنجات (تقلصات عنيفة وغير إرادية لبعض العضلات).
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدواء Maxipime
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتسبب استخدام Maxipime بشكل عام في حدوث آثار جانبية خفيفة وعابرة والتي نادراً ما تتطلب التوقف عن العلاج.
إذا شعرت أثناء تناول Maxipime بأي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، والتي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة ، فاتصل بطبيبك على الفور ، الذي سيوقف العلاج وسيعطيك علاجًا مناسبًا ومحددًا:
- ردود الفعل التحسسية الشديدة ، بما في ذلك صدمة الحساسية.
- الإسهال المرتبط بـ Clostridium difficile ، وهي بكتيريا توجد عادة في الجهاز الهضمي والتي ، مع الاستخدام المطول للمضادات الحيوية ، يمكن أن تسبب تقلصات في البطن أو أمراض أخرى. يمكن أن يتراوح هذا التأثير الجانبي في شدته: من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون (التهاب القولون) ، وهو قاتل. قد تواجه أيضًا هذا التأثير غير المرغوب فيه في الشهرين التاليين لنهاية العلاج المستند إلى Maxipime ؛
- اعتلال دماغي قابل للانعكاس (مرض يتميز بآفة منتشرة في أنسجة المخ) والذي يمكن أن يسبب اضطرابات في حالة الوعي مثل الارتباك والهلوسة والذهول (الدوخة التي تكاد تقضي على القدرة على الكلام والعمل) والغيبوبة ؛
- التشنجات (الانقباضات العنيفة واللاإرادية لبعض العضلات) بما في ذلك الحالة الصرعية غير المتشنجة (اضطراب في الدماغ ، بدون مظاهر حركية ، بسبب النشاط المفرط لبعض الخلايا العصبية في الدماغ) ؛
- رمع عضلي (رعشة عضلية سريعة لا إرادية) ؛
- الفشل الكلوي (انخفاض قدرة الكلى على أداء وظائفها). يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية.
شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- اختبار كومبس المباشر الإيجابي (اختبار يقيم وجود أجسام مضادة قادرة على مهاجمة وتدمير خلايا الدم الحمراء)
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- انخفاض كمية الهيموجلوبين في الدم (فقر الدم).
- ارتفاع تركيز الحمضات في الدم ، نوع من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات).
- التهاب الوريد (التهاب الوريد) حيث يتم إعطاء الحقن الوريدي
- إسهال
- ظهور بقع حمراء على الجلد (طفح جلدي).
- رد فعل وألم والتهاب حيث تم إعطاء التسريب / الحقن
- زيادة تركيز الفوسفاتيز القلوي في الدم (وهو بروتين موجود بشكل رئيسي في الكبد والقنوات الصفراوية والعظام) مما قد يشير إلى أمراض الهيكل العظمي أو الكبد
- زيادة في Alanine aminotransferase (ALT ، وهو بروتين موجود بشكل خاص في الكبد) مما قد يشير إلى مشاكل في الكبد
- زيادة في ناقلة أمين الأسبارتات (AST ، وهو بروتين موجود بشكل خاص في العضلات والكبد والقلب) والذي يمكن أن يشير بشكل أساسي إلى مشاكل في الكبد والقلب
- زيادة تركيز البيليروبين (مادة ينتجها تقدم العمر أو تضرر خلايا الدم الحمراء) في الدم ، مما يشير إلى وجود مشكلة في الكبد.
- زيادة في الوقت الذي يستغرقه الدم للتجلط (زمن البروثرومبين المطول أو زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط المطول)
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- عدوى الفم التي تسببها فطريات من جنس المبيضات (داء المبيضات الفموي)
- عدوى في المهبل
- انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
- انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض).
- انخفاض في عدد العدلات في الدم ، نوع خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
- صداع الراس
- التهاب القولون المرتبط باستخدام المضادات الحيوية (التهاب القولون الغشائي الكاذب)
- التهاب القولون (القولون).
- غثيان
- تقيأ
- تهيج الجلد (حمامي).
- ظهور نتوءات حمراء (جلد منتفخ) أو بيضاء بأحجام مختلفة (شرى)
- حكة
- حمى (ارتفاع درجة حرارة الجسم)
- التهاب مكان الحقن
- زيادة في مستويات اليوريا في الدم ، مما يشير إلى انخفاض وظائف الكلى
- زيادة مستويات الكرياتينين في الدم ، مما يشير إلى تلف الكلى
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- العدوى التي تسببها الفطريات المبيضات البيض (داء المبيضات)
- رد فعل تحسسي سريع وخيم يمكن أن يسبب الوفاة (تفاعل تأقي).
- تورم في الوجه والعينين والشفتين واللسان والحلق مع احتمال صعوبة التنفس والبلع (وذمة وعائية)
- تغير في الإحساس في الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم (تنمل)
- اضطراب الذوق (عسر الذوق)
- دوخة
- زيادة قطر الأوعية الدموية (توسع الأوعية)
- ضيق التنفس (ضيق التنفس).
- ألم في البطن
- الإمساك (الإمساك).
- حكة في الأعضاء التناسلية
- قشعريرة
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- انخفاض كمية الهيموجلوبين في الدم بسبب عدم كفاية إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام (فقر الدم اللاتنسجي)
- انخفاض كمية الهيموجلوبين في الدم الناجم عن تكوين الأجسام المضادة التي تدمر خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي)
- تدمير وانفصال شبه تام للجلد والأغشية المخاطية (انحلال البشرة النخري السمي)
- تدمير وانفصال الجلد والأغشية المخاطية بعد تفاعل تحسسي (متلازمة ستيفنز جونسون)
- ظهور آفات وردية حمراء زاهية (حمامى متعددة الأشكال أو متعددة الأشكال)
- فقدان الدم من الأوعية الدموية (النزف).
- أمراض الكلى الناتجة عن المواد الكيميائية أو العوامل الفيزيائية أو الأدوية (اعتلال الكلية السام)
- نتيجة إيجابية كاذبة في قياس الجلوكوز في البول (اختبار الجلوكوز) عن طريق طرق استخدام عوامل الاختزال
- انخفاض حاد في عدد الخلايا المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء) في الدم (ندرة المحببات)
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. الابتعاد عن الضوء.
لا تقم بتخزين المحلول المعاد تكوينه فوق 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعة أو ، بدلاً من ذلك ، قم بتخزينه في درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 7 أيام.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Maxipime
ماكسيبايم 2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن فيال:
- العنصر النشط هو cefepime dihydrochloride monohydrate يعادل 2000 مجم من cefepime
- المكون الآخر هو: ارجينين.
قنينة المذيب:
تحتوي كل قنينة مذيب على ماء للحقن
وصف لما يبدو عليه Maxipime ومحتويات العبوة
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.
يتوفر Maxipime 2000 mg / 10 ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في علبة تحتوي على:
- 1 قنينة بغطاء بلاستيك أرجواني منقوش بـ "قراءة الملاحق" (= "اقرأ نشرة العبوة") وقنينة واحدة مذيب بها 10 مل من الماء للحقن.
المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط
كيف تستعمل ماكسيبايم
يمكن إعطاء Maxipime عن طريق الوريد والعضل.
تختلف الجرعة وطريقة الإعطاء حسب حساسية الكائن الحي المعني ، وشدة العدوى ، ووظيفة الكلى والحالة العامة للمريض.
البالغون والأطفال فوق 12 عامًا (> 40 كجم)
يتم توفير دليل لجرعة cefepime للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا (> 40 كجم) مع وظائف الكلى الطبيعية في الجدول 1.
يُفضل مسار الإعطاء في الوريد للمرضى المصابين بعدوى شديدة ، خاصة أولئك الذين يعرضون حياة المريض للخطر ، خاصةً إذا كانت الصدمة الإنتانية موجودة.
الجدول 1
البالغون والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا (> 40 كجم) مع وظائف الكلى الطبيعية *
* تتراوح مدة العلاج عادة بين 7 و 10 أيام.
قد تتطلب الالتهابات الشديدة علاجًا أطول ؛ يجب أن يستمر العلاج التجريبي لقلة العدلات الحموية (مريض نقص المناعة) 7 أيام أو حتى يتم حل قلة العدلات.
الوقاية الجراحية (للبالغين): الجرعات الموصى بها للوقاية من الالتهابات البكتيرية أثناء وبعد الجراحة هي كما يلي:
- جرعة واحدة 2 جم في الوريد. من Maxipime (30 دقيقة من التسريب ، انظر "تعليمات الاستخدام") ليبدأ قبل 60 دقيقة من الجراحة. يمكن إعطاء جرعة واحدة 500 مجم وريدي من ميترونيدازول ، إذا كان ذلك مناسبًا ، فورًا بعد نهاية ضخ Maxipime. يجب تحضير جرعة الميترونيدازول وإدارتها وفقًا للمعلومات الفنية للمنتج. بسبب عدم التوافق ، لا ينبغي خلط Maxipime و metronidazole في نفس الحاوية ؛ يوصى بغسل المجموعة بسائل متوافق قبل إعطاء الميترونيدازول.
- إذا تجاوزت مدة الجراحة 12 ساعة ، يجب إعطاء جرعة ثانية من Maxipime متبوعة بالميترونيدازول ، إذا كان ذلك مناسبًا ، بعد 12 ساعة من الجرعة الوقائية الأولية.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر و 12 سنة مع وظائف الكلى الطبيعية
التهاب السحايا الجرثومي
الجرعة الموصى بها: المرضى الذين تزيد أعمارهم عن شهرين ويزنون 40 كجم: 50 مجم / كجم كل 8 ساعات لمدة 7 - 10 أيام.
الخبرة في استخدام Maxipime في المرضى الذين تقل أعمارهم عن شهرين محدودة. بينما تم الحصول على هذه التجربة عند 50 مجم / كجم ، تشير بيانات الحرائك الدوائية التي تم الحصول عليها في الأفراد فوق شهرين إلى أن جرعة 30 مجم / كجم كل 12 أو 8 ساعات يمكن تعتبر كافية لمرضى الأطفال بين الشهر الأول والثاني من العمر ، والجرعات من 30 مجم / كجم بين 1 و 2 شهر و 50 مجم / كجم بين شهرين و 12 سنة يمكن مقارنتها مع 2 جرام للبالغين. يجب مراقبة إدارة Maxipime في هؤلاء المرضى بعناية.
يمكن تطبيق مخططات البالغين على مرضى الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم (انظر الجدول 1). بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزن 40 كجم ، يجب استخدام مخطط الأعمار الأصغر الذي يزن 40 كجم.
يجب ألا تتجاوز جرعة الأطفال جرعة البالغين (2 جم كل 8 ساعات). الخبرة في الإعطاء العضلي لدى مرضى الأطفال محدودة.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة ، إلا في حالات القصور الكلوي المصاحب (انظر "احتياطات الاستخدام").
انخفاض وظائف الكبد
لا يلزم تعديل الجرعة إلا في حالات القصور الكلوي المصاحب.
انخفاض وظائف الكلى
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تعديل جرعة cefepime لتعويض انخفاض الإطراح الكلوي.
يجب أن تكون جرعة البدء الموصى بها من cefepime في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط هي نفسها في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (الجدول 1).
جرعة الصيانة الموصى بها من cefepime في المرضى البالغين الذين يعانون من اختلال كلوي موضحة في الجدول أدناه (الجدول 2).
الجدول 2
جرعة المداومة عند البالغين المصابين بقصور كلوي *
* يشير نموذج الحرائك الدوائية إلى أن جرعة مخفضة مطلوبة لهؤلاء المرضى.
المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى
في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، سيتم التخلص من حوالي 68 ٪ من إجمالي كمية cefepime الموجودة في الجسم في بداية غسيل الكلى على مدى 3 ساعات. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يشير نموذج الحرائك الدوائية إلى ضرورة تقليل الجرعة. يجب أن يتلقى المرضى الذين يتلقون cefepime ويخضعون لغسيل الدم في نفس الوقت الجرعة التالية: جرعة تحميل 1 غرام في اليوم الأول من العلاج وبعد ذلك 500 مجم من cefepime يوميًا لجميع العدوى باستثناء قلة العدلات الحموية التي تتطلب 1 غرامًا في اليوم. في أيام غسيل الكلى ، يجب إعطاء cefepime مباشرة بعد غسيل الكلى. كلما كان ذلك ممكنا ، يجب أن تدار cefepime في نفس الوقت كل يوم.
المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى الصفاقي المستمر
في غسيل الكلى البريتوني المستمر ، يمكن إعطاء Maxipime بالجرعات الموصى بها عادة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (أي 500 مجم أو 1 جم أو 2 جم حسب شدة العدوى) ولكن بفاصل 48 ساعة بين جرعة واحدة والجرعة المقبل.
مرضى الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
نظرًا لأن إفراز البول هو المسار السائد للتخلص من cefepime ، يوصى بتعديل الجرعة عند مرضى الأطفال والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. كما هو موصى به في الجدول 2 ، يجب استخدام فترات الجرعة و / أو فترات الجرعات نفسها. تقليل الأخير .
مدة العلاج
تعتمد مدة العلاج على مسار العدوى ، وبالتالي يجب أن يحددها الطبيب.
تعليمات الاستخدام
الوريد
لتحضير محلول Maxipime للإعطاء عن طريق الوريد ، يجب استخدام المواد المخففة التالية:
- ماء للحقن F.U.
- محلول فسيولوجي (0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم) مع أو بدون 5٪ جلوكوز
- محلول رينجر مع أو بدون 5٪ جلوكوز
- 5٪ أو 10٪ محلول جلوكوز
- 6 م محلول لاكتات الصوديوم
يمكن حقن Maxipime ببطء في الوريد لمدة 3-5 دقائق. يمكن أيضًا إعطاء الدواء مباشرة في أنابيب التروية أو عن طريق التسريب الوريدي المستمر. في حالة التسريب ، يحقن الدواء لمدة 30 دقيقة تقريبًا.
الإدارة العضلية
يجب تخفيف Maxipime 0.5 جم بـ 1.5 مل من الماء المعقم للحقن (متوفر في العبوة).
يجب تخفيف Maxipime 1 جم بـ 3 مل من الماء المعقم للحقن (متوفر في العبوة).
أحجام إعادة التكوين
يتم تلخيص أحجام إعادة تشكيل Maxipime للإدارة الوريدية والعضلية في الجدول التالي:
الجدول 3
تعليمات إعادة البناء
يجب إعادة تكوين الحل في وقت الاستخدام.
يفضل تناول الدواء مباشرة بعد إعادة تكوينه.
يمكن إعطاء Maxipime في وقت واحد مع المضادات الحيوية الأخرى أو الأدوية الأخرى طالما لم يتم خلطها في نفس المحقنة أو سائل التروية.
مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، قد تختلف حلول Maxipime في اللون حسب فترة التخزين. لا تؤثر هذه الخاصية على فعالية الدواء وتحمله.
جرعة مفرطة
تشمل أعراض الجرعة الزائدة الاعتلال الدماغي والرمع العضلي والنوبات المرضية.
في حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يمكن تقليل مستويات المصل من Maxipime عن طريق غسيل الكلى ، ولا يفيد غسيل الكلى البريتوني. يمكن أن تحدث جرعة زائدة عرضية عندما يأخذ المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى جرعات عالية من الدواء (انظر "كيفية استخدام Maxipime" و "التحذيرات والاحتياطات" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بودرة ماكسيبايم ومذيب للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
ماكسيبايم 500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
كل زجاجة تحتوي على
المادة الفعالة: cefepime dihydrochloride monohydrate ، ما يعادل 500 ملغ من cefepime.
ماكسيبايم 1000 مجم / 3 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
تحتوي كل زجاجة
المادة الفعالة: cefepime dihydrochloride monohydrate ، يساوي 1000 مجم من cefepime.
ماكسيبايم 2000 مجم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
كل زجاجة تحتوي على
المادة الفعالة: cefepime dihydrochloride monohydrate ، يساوي 2000 مجم من cefepime.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف ماكسيبايم للبالغين لعلاج الالتهابات المتوسطة والشديدة التي تسببها البكتيريا الحساسة ، بما في ذلك التهابات الجهاز التنفسي والتهابات (معقدة وغير معقدة) في المسالك البولية السفلية والعلوية ، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، والتهابات داخل البطن ، بما في ذلك التهاب الصفاق. والتهابات القنوات الصفراوية وتسمم الدم / تجرثم الدم بما في ذلك نوبات الحمى في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.
العلاج التجريبي لنوبات الحمى في مرضى قلة العدلات.
يشار إلى العلاج الأحادي Cefepime للعلاج التجريبي لنوبات الحمى في مرضى قلة العدلات.
في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى الشديدة (على سبيل المثال ، المرضى الذين خضعوا لعملية زرع نخاع العظم مؤخرًا ، أو مع انخفاض ضغط الدم في البداية ، أو مع ورم خبيث في الدم ، أو مع قلة العدلات الوخيمة والممتدة) ، قد لا يكون العلاج الأحادي المضاد للميكروبات مناسبًا. فعالية cefepime وحده في مثل هؤلاء المرضى.
يستعمل ماكسيبايم في الأطفال لعلاج التهاب السحايا النخاعي الناجم عن الجراثيم الحساسة.
يوصف ماكسيبايم لعلاج الالتهابات التي تسببها سلالة أو أكثر من السلالات البكتيرية الحساسة والهوائية واللاهوائية.
نظرًا لطيفه الواسع المضاد للبكتيريا ، بعد الحصول على نتائج اختبار الحساسية ، يمكن استخدام MAXIPIME بمفرده كدواء من الاختيار الأول.عندما يكون ذلك مناسبًا ، يمكن استخدام MAXIPIME بأمان مع أمينوغليكوزيد أو غيره من المضادات الحيوية.
يستعمل ماكسيبايم للوقاية الجراحية عند المرضى الذين يخضعون لجراحة داخل البطن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الادارة
يمكن إعطاء ماكسيبايم عن طريق الوريد والعضل. عند إعطائه عن طريق الحقن العضلي وحده ، لا يسبب MAXIPIME عمومًا أي ألم.
تختلف الجرعة وطريقة الإعطاء حسب حساسية الكائن الحي المعني ، وشدة العدوى ، ووظيفة الكلى والحالة العامة للمريض.
الكبار
يتم توفير دليل لجرعات cefepime للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا مع وظائف الكلى الطبيعية في الجدول 1.
يُفضل مسار الإعطاء في الوريد للمرضى المصابين بعدوى شديدة ، خاصة أولئك الذين يعرضون حياة المريض للخطر ، خاصةً في حالة وجود صدمة إنتانية.
الجدول 1
البالغون والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا مع وظائف الكلى الطبيعية *
* تتراوح مدة العلاج عادة بين 7 و 10 أيام ؛ قد تتطلب الالتهابات الشديدة علاجًا أطول. يجب أن يستمر العلاج التجريبي لقلة العدلات الحموية (المرضى الذين يعانون من نقص المناعة) 7 أيام أو حتى يتم حل قلة العدلات.
الوقاية الجراحية (للبالغين): الجرعات الموصى بها للوقاية من الالتهابات البكتيرية أثناء وبعد الجراحة هي كما يلي:
جرعة واحدة 2 جم وريدي من MAXIPIME (30 دقيقة تسريب ، انظر 6.6) تبدأ قبل 60 دقيقة من الجراحة.يمكن إعطاء جرعة واحدة 500 مجم وريديًا من ميترونيدازول ، إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، فور انتهاء الجراحة. MAXIPIME: يجب تحضير جرعة الميترونيدازول وإدارتها وفقًا للمعلومات الفنية للمنتج. نظرًا لعدم التوافق ، يجب عدم خلط MAXIPIME والميترونيدازول في نفس الحاوية ؛ يوصى بغسل المجموعة بسائل متوافق من قبل إدارة ميترونيدازول.
إذا تجاوزت مدة الجراحة 12 ساعة ، يجب إعطاء جرعة ثانية من MAXIPIME متبوعة بالميترونيدازول ، إذا كان ذلك مناسبًا ، بعد 12 ساعة من الجرعة الوقائية الأولية.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر و 12 سنة مع وظائف الكلى الطبيعية
التهاب السحايا جرثومي
الجرعة الموصى بها: المرضى الذين تزيد أعمارهم عن شهرين ويزنون 40 كجم: 50 مجم / كجم كل 8 ساعات لمدة 7 - 10 أيام.
الخبرة في استخدام MAXIPIME في المرضى الذين تقل أعمارهم عن شهرين محدودة.بينما تم الحصول على هذه التجربة عند 50 مجم / كجم ، تشير بيانات الحرائك الدوائية التي تم الحصول عليها عند الأفراد فوق شهرين إلى أن جرعة 30 مجم / كجم كل 12 أو 8 ساعات قد تعتبر كافية لمرضى الأطفال بين الشهر الأول والثاني من العمر ، والجرعات من 30 مجم / كجم بين 1 و 2 شهر و 50 مجم / كجم بين شهرين و 12 سنة يمكن مقارنتها مع 2 جرام للبالغين. يجب مراقبة إدارة MAXIPIME في هؤلاء المرضى بعناية.
يمكن تطبيق مخططات البالغين على مرضى الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم (انظر الجدول 1). بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزن 40 كجم ، يجب استخدام مخطط الأشخاص الأصغر سنًا الذين يبلغ وزنهم 40 كجم.
يجب ألا تتجاوز جرعة الأطفال جرعة البالغين (2 جم كل 8 ساعات). الخبرة في الإعطاء العضلي لدى مرضى الأطفال محدودة.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة إلا في حالات القصور الكلوي المصاحب (انظر 4.4).
انخفاض وظائف الكبد
لا يلزم تعديل الجرعة ، إلا في حالات القصور الكلوي المصاحب.
انخفاض وظائف الكلى
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تعديل جرعة cefepime لتعويض انخفاض الإطراح الكلوي. يجب أن تكون جرعة البدء الموصى بها من cefepime في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط هي نفسها في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. يمكن رؤية جرعة الصيانة الموصى بها من cefepime في المرضى البالغين المصابين بالقصور الكلوي في الجدول أدناه.
الجدول 2
جرعة المداومة عند البالغين المصابين بقصور كلوي *
المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى
في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، يتم التخلص من حوالي 68 ٪ من إجمالي كمية cefepime الموجودة في الجسم في بداية غسيل الكلى على مدى 3 ساعات.في نهاية كل جلسة غسيل الكلى ، يجب إعطاء جرعة مكافئة لجرعة البداية.
في غسيل الكلى البريتوني المستمر ، يمكن إعطاء MAXIPIME بالجرعات الموصى بها عادة للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (على سبيل المثال 500 مجم ، 1 جم أو 2 جم حسب شدة العدوى) ولكن كل 48 ساعة.
مرضى الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
نظرًا لأن إفراز البول هو المسار السائد للتخلص من cefepime ، يوصى بتعديل الجرعة عند مرضى الأطفال والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
كما هو موصى به في الجدول 2 ، يجب استخدام نفس الزيادات في الفترات الفاصلة بين الجرعات و / أو تقليل الأخير.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو السيفالوسبورينات أو البنسلينات أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، مثل انخفاض إدرار البول بسبب القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة) أو غيرها من الحالات التي قد تضعف وظائف الكلى ، يجب تعديل جرعة ماكسيبايم لتعويض نقص الإخراج الكلوي. بسبب التركيزات الطويلة والمرتفعة للمضاد الحيوي في المصل بالجرعات المعتادة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو حالات أخرى قد تضعف وظائف الكلى ، يجب تقليل جرعة المداومة عند إعطاء cefepime لهؤلاء المرضى. يجب تحديد الجرعات المتكررة بناءً على درجة الخلل الكلوي وشدة العدوى وحساسية العامل المسبب (انظر 4.2 و 5). تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة التالية أثناء مراقبة ما بعد التسويق: اعتلال دماغي قابل للانعكاس (اضطرابات في الوعي بما في ذلك الارتباك والهلوسة والذهول والغيبوبة) ، الرمع العضلي ، النوبات (بما في ذلك حالة الصرع غير المتشنجة) و / أو الفشل الكلوي (انظر النقطة 4.8). تم الإبلاغ عن معظم الحالات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى الذين تلقوا جرعات من MAXIPIME أعلى من تلك الموصى بها. بشكل عام ، اختفت أعراض السمية العصبية بعد التوقف عن cefepime و / أو بعد غسيل الكلى ؛ ومع ذلك ، كانت بعض الحالات قاتلة.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى من بيتا لاكتام ، قبل البدء في العلاج باستخدام MAXIPIME ، يجب إجراء تقييم دقيق بأن المريض لم يكن سابقًا حساسًا للبنسلين أو الأدوية الأخرى ؛ في هذه الحالة ، يجب استخدام MAXIPIME بحذر شديد.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه MAXIPIME ، يجب التوقف عن العلاج والعلاج المناسب للمريض. قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الشديدة الأدرينالين والتدابير الداعمة.
مع استخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا بما في ذلك MAXIPIME ، تم الإبلاغ عن الإسهال المصاحب المطثية العسيرة التي يمكن أن تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. تشخيص C. صعب مرتبط بالإسهال في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن أن ظهور الإسهال مرتبط C. صعب يمكن أن يحدث أيضًا في الشهرين التاليين لإعطاء العوامل المضادة للبكتيريا. في حالة جيم صعب ، مشتبه به أو معروف ، قد يكون من الضروري التوقف عن العلاج بالمضادات الحيوية غير الموصوفة لهذه الحالة.
في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية التي يحتمل أن تكون سامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات ومدرات البول القوية ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية.
المواطنين من كبار السن
من بين أكثر من 6400 مريض بالغ تم علاجهم باستخدام MAXIPIME في التجارب السريرية ، كان 35 ٪ منهم 65 عامًا أو أكثر بينما كان 16 ٪ منهم 75 عامًا أو أكثر.
في الدراسات السريرية ، أظهر المرضى المسنون الذين يعالجون بجرعات البالغين الموصى بها عادة فعالية وسلامة إكلينيكية مماثلة لتلك الخاصة بالمرضى البالغين ، ما لم يكن المرضى يعانون من قصور كلوي. الفروق تقتصر على إطالة معتدلة لنصف العمر وتصفية كلوية أقل مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا.إذا كانت وظيفة الكلى ضعيفة ، يوصى بتعديل الجرعة (انظر 4.2).
من المعروف أن Cefepime يتم إفرازه بشكل كبير عن طريق الكلى وقد يكون خطر التفاعلات السامة لهذا الدواء أعلى في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. نظرًا لأن المرضى المسنين أكثر عرضة للتدهور في وظائف الكلى ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة ومراقبة وظائف الكلى (انظر 4.8 و 5). حدثت أحداث سلبية خطيرة بما في ذلك اعتلال دماغي قابل للانعكاس (اضطرابات في الوعي بما في ذلك الارتباك والهلوسة والذهول والغيبوبة) ، الرمع العضلي ، النوبات (بما في ذلك حالة الصرع غير المتشنج) في مرضى الشيخوخة الذين يعانون من قصور كلوي مع إعطاء الجرعات المعتادة من cefepime.) و / أو القصور الكلوي (انظر القسم 4.8).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لوحظ اختبار Direct Coombs إيجابيًا ، دون دليل على انحلال الدم ، في 12.3 ٪ من المرضى الذين تلقوا MAXIPIME كل 12 ساعة في التجارب السريرية.
يمكن ملاحظة تفاعلات إيجابية كاذبة من بيلة سكرية في المرضى الذين عولجوا بـ MAXIPIME عند استخدام عوامل الاختزال. لم يتم ملاحظة التفاعلات الإيجابية الكاذبة مع الطرق بما في ذلك الجلوكوز أوكسيديز.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إثبات سلامة ماكسيبايم في النساء الحوامل حيث لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة جيدًا على هؤلاء المرضى.
دراسات التكاثر التي أجريت على الحيوانات بجرعات تصل إلى 8-10 أضعاف الجرعة اليومية القصوى لا تشير إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على التكاثر ، على نمو الجنين أو الجنين ، على فترة الحمل ، وعلى النمو قبل وبعد الولادة. نظرًا لأن دراسات التكاثر على الحيوانات لا تنبئ دائمًا باستجابة الإنسان ، فمن المستحسن استخدام الدواء أثناء الحمل فقط عند الحاجة إليه بوضوح.
يُفرز Cefepime بتركيزات منخفضة جدًا في حليب الثدي ، لذلك ينصح بالحذر عند إعطاء الدواء للنساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عموما MAXIPIME جيد التحمل.
في الدراسات السريرية (N = 5598) كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الأعراض المعدية المعوية وتفاعلات فرط الحساسية.
نادرا ما تتطلب التفاعلات العكسية وقف العلاج وكانت بشكل عام خفيفة وعابرة في طبيعتها. التفاعلات العكسية أثناء العلاج بـ MAXIPIME تعتبر ذات صلة بالمخدرات مذكورة أدناه:
تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية مع حدوث يتراوح من 0.1 إلى 1 ٪ (ما لم ينص على خلاف ذلك)
فرط الحساسية: طفح جلدي (1.8٪) ، حكة ، شرى.
الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء وداء المبيضات الفموي والإسهال (1.2٪) والتهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب)
الجهاز العصبي المركزي: صداع
أخرى: حمى ، التهاب المهبل ، حمامي.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية تتراوح من 0.05 إلى 0.1٪: ألم في البطن ، إمساك ، توسع الأوعية ، ضيق في التنفس ، دوار ، تنمل ، حكة في الأعضاء التناسلية ، اضطرابات في التذوق ، قشعريرة ، داء المبيضات غير المحدد.
الأحداث المهمة سريريًا التي حدثت في أقل من 0.05٪ من الحالات تضمنت الحساسية المفرطة والتشنجات.
ردود الفعل المحلية
في موقع الحقن الوريدي (5.2٪): التهاب الوريد (2.9٪) والتهاب (0.1٪) ، في موقع الحقن العضلي: ألم والتهاب (2.6٪).
كانت التغييرات في المعلمات المختبرية التي تطورت أثناء التجارب السريرية في المرضى الذين لديهم قيم أساسية طبيعية عابرة وعابرة. تلك التي حدثت بنسبة 1-2٪ (ما لم يُذكر خلاف ذلك) هي: فقر الدم ، فرط الحمضات ، قلة الصفيحات (0.5-1٪) ، اختبار كومبس الإيجابي بدون انحلال الدم (18.7٪) ، زيادة الترانساميناز (ALT 3.6٪ ، AST 2.5٪) ، الفوسفاتاز القلوي ، البيليروبين الكلي ، BUN (0.5-1٪) ، الكرياتينين (0.5-1٪) ، زمن البروثرومبين وزمن الثرومبوبلاستين الجزئي (2.8٪) ، لوحظت حالات نادرة من قلة الكريات البيض العابرة وقلة العدلات.
تم الإبلاغ عن الأحداث التالية من التجربة السريرية بعد التسويق ، ولكن لا يمكن تحديد العلاقة السببية مع الدواء: كما هو الحال مع الأدوية الأخرى في هذه الفئة ، اعتلال الدماغ (اضطرابات في الوعي بما في ذلك الارتباك ، والهلوسة ، والذهول والغيبوبة) ، والنوبات ، الرمع العضلي و / أو الفشل الكلوي تم الإبلاغ عن معظم الحالات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي والذين تلقوا جرعات أعلى من تلك الموصى بها (انظر القسم 4.4).
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة (بما في ذلك صدمة الحساسية) ، قلة الكريات البيض العابرة ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، ونقص الصفيحات.
مرضى الأطفال: ملف تعريف الأمان لدى الأطفال مشابه لتلك التي تظهر عند البالغين ، مع كون الطفح الجلدي هو الحدث الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يمكن تقليل مستويات MAXIPIME في المصل عن طريق غسيل الكلى. غسيل الكلى البريتوني غير مفيد ، وقد تحدث جرعة زائدة عرضية عندما يأخذ المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى جرعات عالية من الدواء (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 4.8).
تشمل أعراض الجرعة الزائدة الاعتلال الدماغي ، والرمع العضلي ، والنوبات ، والاستثارة العصبية العضلية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام.
كود ATC: J01DE01.
علم الجراثيم
Cefepime هو جيل جديد من السيفالوسبورين مع طيف واسع من الإجراءات ، والذي يمارس تأثيره القاتل للجراثيم عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية. يعرض Cefepime في المختبر نشاط ضد "مجموعة واسعة من البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام ، بما في ذلك بعض الأشكال المقاومة للمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ، والسيفتازيديم والجيل الثالث من السيفالوسبورينات. وله قابلية منخفضة لبيتا لاكتامازات الكروموسومية ومقاوم للغاية" لعمل التحلل المائي لـ أغلبهم. يُظهر اختراقًا سريعًا في جدار الخلية للبكتيريا سالبة الجرام.
كان Cefepime نشطًا ، في المختبر، ضد السلالات البكتيرية التالية: الهوائيات إيجابية الجرام: المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المنتجة للبيتا لاكتاماز) ، المكورات العنقودية البشروية (بما في ذلك سلالات إنتاج بيتا لاكتاماز) ، المكورات العنقودية البشرية ، المكورات العنقودية الرخامية ، المكورات العنقودية العنقودية ) ، Streptococcus agalactiae (Group B Streptococci) ، المجموعة C العقديات ، المجموعة D العقدية (S.bovis) ، المجموعة F العقدية ، المجموعة G العقديات ، العقدية الرئوية (بما في ذلك السلالات الوسيطة المقاومة للبنسلين مع MIC للبنسلين / 1 mic للبنسلين مل) ، العقديات فيريدان. العديد من سلالات المكورات المعوية ، مثل المكورات المعوية البرازية ، والمكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة لمعظم السيفالوسبورينات بما في ذلك السيفبيم. الهوائية سالبة الجرام: Pseudomonas spp. (بما في ذلك P. aeruginosa و P. fluorescens و P. cepacia و P. stutzeri و P. putida و P. testosteroni و P. acidovorans و P. paucimobilis و P. pseudomallei) و Escherichia coli و Klebsiella spp. (بما في ذلك K. pneumoniae و K. oxytoca و K. ozaenae) و Enterobacter spp. (بما في ذلك E. cloacae و E. aerogenes و E. agglomerans و E. sakazakii) و Citrobacter spp. (بما في ذلك C. (بما في ذلك P. mirabilis و P. vulgaris و P. penneri) و Serratia spp. (بما في ذلك Serratia marcescens و S.liquefaciens) ، Providencia spp. (بما في ذلك P. stuartii ، P. rettgeri و P. alcalifaciens) ، Morganella morganii ، المستدمية النزلية (بما في ذلك سلالات بيتا لاكتاماز المنتجة) ، المستدمية parainfluenzae ، المستدمية دوكري ، هافنيا ألفي ، كلوفيرا النيابة ، السالمونيلا النيابة. Aeromonas hydrophila و Yersinia enterocolitica و Campylobacter jejuni و Vibrio spp. (بما في ذلك ضمة الكوليرا) ، Flavobacterium spp. ، Alcaligenes spp. ، Capnocytophaga spp. ، Acinetobacter calcoaceticus (subpp. anitratus and lwoffi) ، Moraxella catarrhalis (سابقًا Branhamella catarrhalis - بما في ذلك سلالات بيتا لاكتاماز المنتجة للبكتيريا) ، سلالات) ، النيسرية السحائية ، Gardnerella vaginalis ، Legionella spp. Cefepime غير فعال ضد العديد من سلالات Pseudomonas pickettii و Xanthomonas maltophilia.
اللاهوائية: Peptostreptococcus spp. ، Fusobacterium spp. ، Clostridium perfringens ، Veillonella spp. ، Mobiluncus spp. ، Bacteroides spp. ، (B. Melaninogenicus ، و Bacteroides أخرى من أصل فموي). Cefepime غير نشط على Bacteroides fragilis و Clostridium difficile.
لوحظ التآزر مع المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد.
05.2 خصائص حركية الدواء
كانت الحرائك الدوائية لـ MAXIPIME خطية في حدود 250 مجم - 2 جرام عن طريق الوريد وفي نطاق 500 مجم - 2 جرام في العضل ، ولم تختلف حسب مدة العلاج.
الامتصاص: بعد الإعطاء العضلي ، يتم امتصاص MAXIPIME بالكامل.
التوزيع: متوسط تركيزات cefepime في البلازما على فترات زمنية مختلفة في متطوعين بالغين أصحاء بعد إعطاء حقنة وريدية مفردة 250 مجم ، 500 مجم ، 1 جم و 2 جم ، والإدارات العضلية المفردة التالية من 500 مجم ، 1 جم 2 جم ، موضحة في الجدول 3.
الجدول 3
متوسط تركيزات البلازما من cefepime (mcg / ml) في الذكور البالغين الأصحاء
متوسط عمر النصف للتخلص من cefepime حوالي ساعتين.
يحقق Cefepime تركيزات علاجية لمسببات الأمراض الحساسة في السوائل البيولوجية وأنسجة الجسم كما هو مدرج في الجدول 4.
لا يختلف توزيع الأنسجة النسبي للسيفيبيمي باختلاف الجرعة في حدود 250 مجم - 2 جم.
الأيض
يبلغ متوسط حجم التوزيع في حالة الثبات 18 لترًا. لا يوجد دليل على تراكم cefepime في الأشخاص الأصحاء الذين يتلقون جرعات تصل إلى 2 غرام عن طريق الوريد كل 8 ساعات لمدة 9 أيام. ارتباط cefepime ببروتينات المصل أقل من 19٪ وهو مستقل عن تركيزه. مصل.
لا يتم استقلاب Cefepime على نطاق واسع. المستقلب الرئيسي في البول هو N-methylpyrrolidine والذي يتحول بسرعة إلى N- أكسيد ؛ هذا يمثل ما يقرب من 6.8 ٪ من الجرعة.
الجدول 4
متوسط تركيزات cefepime في مختلف السوائل البيولوجية وأنسجة الجسم لدى البالغين الأصحاء
إفراز
يبلغ متوسط التصفية الكلية للدواء من الجسم 120 مل / دقيقة ، ويبلغ متوسط التصفية الكلوية 110 مل / دقيقة ، مما يدل على أن الإطراح يحدث بشكل حصري تقريبًا عن طريق الكلى ، خاصة عن طريق الترشيح الكبيبي. يشكل تركيز cefepime غير المتغير في البول حوالي 85٪ من الجرعة. وبعد جرعة 500 مجم في الوريد ، لم يتم الكشف عن تركيزات MAXIPIME بعد 12 ساعة في البلازما وبعد 16 ساعة في البول. متوسط تركيز البول في البول. "12 - كان مدى 16 ساعة بعد الجرعة 17.8 ميكروغرام / مل. بعد جرعة وريدية تبلغ 1 أو 2 جم ، بلغ متوسط التراكيز البولية 26.5 ميكروغرام / مل و 28.8 ميكروغرام / مل على التوالي في مدى 12-24 ساعة.لا توجد مستويات بلازما للدواء بعد 24 ساعة من الإعطاء.
المواطنين من كبار السن:
إن الحرائك الدوائية لـ MAXIPIME في كلا الجنسين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا معروفة جيدًا. المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية المرتبطة بالعمر لا يحتاجون إلى تعديلات في الجرعة ، والتي يجب تعديلها عند ضعف وظائف الكلى (انظر 4.2 و 4.4).
وظائف الكبد غير طبيعية
تظل الحرائك الدوائية لـ cefepime في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي يتلقون جرعة واحدة 1 جم غير متأثرة. لذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، إلا إذا كان هناك قصور كلوي مصاحب.
تغيير وظائف الكلى
أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي إطالة كبيرة في نصف عمر التخلص من الدواء. C "هي علاقة خطية بين تصفية الجسم بالكامل وتصفية الكرياتينين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر 4.2 انخفاض وظائف الكلى). متوسط عمر النصف للتخلص في المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى أو غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني المستمر هو 13-17 ساعة.
الأطفال المرضى
تتشابه تركيزات cefepime في البلازما بعد الجرعة الأولى مع تلك التي لوحظت في حالة الثبات ، مع تراكم قليل جدًا بعد الإعطاء المتكرر.
متوسط التوافر البيولوجي هو 82٪ بعد إعطاء العضل. لا توجد فروق جوهرية في الأطفال بين الجرعة الأولى والحالة المستقرة ، بغض النظر عن نظام العلاج (BID أو TID) ، ولا بين الأعمار أو بين الذكور والإناث. 1.7 ساعة ، فإن إفراز cefepime غير المتغير في البول هو 60٪ من الجرعة المعطاة ، والطريق الكلوي وطريق الإطراح التفضيلي.يظهر الجدول 5 تراكيز cefepime في CSF بالمقارنة مع تركيزات البلازما.
الجدول 5
متوسط تركيزات cefepime في البلازما والسائل النخاعي *
* تراوحت أعمار المريض من 3.1 شهر إلى 14.7 سنة بمتوسط عمر 2.9 سنة (SD 3.9). تم علاج المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بعدوى الجهاز العصبي المركزي باستخدام cefepime ، 50 مجم / كجم ، عن طريق التسريب الوريدي لمدة 5-20 دقيقة كل 8 ساعات. تم جمع عينات البلازما و CSF من مرضى مختارين بعد 0.5 ، 1 ، 2 ، 4 و 8 ساعات بعد نهاية التسريب ، في اليوم الثاني أو الثالث من العلاج.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
L-arginine (حوالي 725 مجم من L-arginine لكل غرام من المادة الفعالة cefepime).
06.2 عدم التوافق
لا توجد حاليًا بيانات عن الثبات الفيزيائي / الكيميائي لـ MAXIPIME مع أدوية أخرى. يُنصح بعدم الجمع بين MAXIPIME في نفس المحلول مع أدوية أخرى عند تناوله عن طريق الوريد (انظر 6.6).
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
يجب إعادة تكوين المحلول وقت الاستخدام ويمكن تخزينه في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعة أو ، بدلاً من ذلك ، عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة 7 أيام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. يحفظ الدواء بعيدا عن الضوء.
يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعة أو ، بدلاً من ذلك ، عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة 7 أيام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ماكسيبايم 500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
قنينة زجاجية سعة 500 مجم مع أمبولة مذيب ملحقة بها 1.5 مل من الماء للحقن (يمكن استخدامها للإعطاء العضلي).
ماكسى بايم مسحوق ومذيب 1000 مجم لمحلول الحقن
زجاجة واحدة 1000 مجم مع أمبولة مذيب ملحقة 3 مل من الماء للحقن (يمكن استخدامها للإعطاء العضلي).
ماكسيبايم مسحوق ومذيب 2000 مجم لمحلول الحقن
قنينة زجاجية 2000 مجم بها 10 مل ماء لحقن قنينة مذيب ملحقة (للإعطاء عن طريق الوريد).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
الوريد
لتحضير محلول MAXIPIME الذي سيتم إعطاؤه عن طريق الوريد ، يجب استخدام المخففات التالية:
- ماء للحقن F.U.
- محلول فسيولوجي (0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم) مع أو بدون 5٪ جلوكوز
- محلول رينجر مع أو بدون 5٪ جلوكوز
- محلول جلوكوز 5٪ أو 10٪
- محلول لاكتات الصوديوم 6 م
يمكن حقن ماكسيبايم ببطء في الوريد لمدة 3-5 دقائق. يمكن أيضًا إعطاء الدواء مباشرة في أنابيب التروية أو عن طريق التسريب الوريدي المستمر. في حالة التسريب ، يحقن الدواء لمدة 30 دقيقة تقريبًا. الإدارة العضلية
يجب تخفيف MAXIPIME 0.5 جم بـ 1.5 مل من الماء للحقن (متوفر في العبوة).
يجب تخفيف MAXIPIME 1 جم بـ 3 مل من الماء للحقن (متوفر في العبوة). أحجام إعادة التكوين
يتم تلخيص أحجام إعادة تشكيل MAXIPIME للإعطاء عن طريق الوريد والعضل في الجدول التالي:
الجدول 6
تعليمات إعادة البناء
يفضل تناول الدواء مباشرة بعد إعادة تكوينه.
يمكن إعطاء MAXIPIME في وقت واحد مع المضادات الحيوية الأخرى أو الأدوية الأخرى طالما لم يتم خلطها في نفس المحقنة أو سائل التروية.
مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، قد تختلف حلول MAXIPIME في اللون حسب فترة التخزين. لا تؤثر هذه الخاصية على فعالية الدواء وتحمله.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بريستول مايرز سكويب S.r.l. عبر فيرجيليو ماروسو ، 50 - روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
ماكسيبايم 500 مجم / 1.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن - A.I.C. رقم 028899019
ماكسيبايم 1000 مجم / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن - A.I.C. رقم 028899021
ماكسي بيم 2000 مجم / 10 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن - ايه. رقم 028899033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
آخر موعد للتجديد: نوفمبر 2009.
10.0 تاريخ مراجعة النص
أغسطس 2011