المكونات النشطة: سوماتريبتان (سوماتريبتان سكسينات)
IMIGRAN 6 ملغ / 0.5 مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
IMIGRAN 50 مجم أقراص مغلفة
IMIGRAN 100 مجم أقراص مغلفة
إدخالات حزمة Imigran متاحة للحزم: - IMIGRAN 6 مجم / 0.5 مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد ، أقراص IMIGRAN 50 مجم مغلفة ، أقراص IMIGRAN 100 مجم مغلفة بالفيلم
- إميجران 25 مجم تحاميل
- إميجران 10 مجم و 20 مجم بخاخ للأنف
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Imigran؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
منبهات مستقبلات 5-HT1 الانتقائية المضادة للصداع النصفي
مؤشرات العلاجية
يشار IMIGRAN عن طريق الحقن والأقراص لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة مع أو بدون هالة ، بما في ذلك نوبات الصداع النصفي الحادة المرتبطة بفترة الحيض ، كما يستخدم IMIGRAN عن طريق الحقن لعلاج الصداع العنقودي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Imigran
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب ، وتشنج الأوعية التاجية (ذبحة برنزميتال) ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية أو مع علامات أو أعراض مرتبطة بمرض القلب الإقفاري.
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA).
لا ينبغي أن تدار سوماتريبتان لمرضى القصور الكبدي الشديد. استخدام سوماتريبتان هو بطلان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل والشديد وارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط.
يُمنع استخدام ناهض مستقبلات التريبتان / 5-هيدروكسي تريبتامين 1 (5-HT1) في نفس الوقت (انظر قسم "التفاعلات").
هو بطلان الإدارة المصاحبة لمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) وسوماتريبتان.
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في غضون أسبوعين من إيقاف العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيميغران
أقراص مغلفة
يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي أو الصداع العنقودي. يجب عدم استخدام محلول سوماتريبتان للحقن عن طريق الوريد.
جميع الأشكال الصيدلانية
لا يشار إلى استخدام سوماتريبتان في علاج الصداع النصفي الفالج أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني. قبل بدء العلاج باستخدام سوماتريبتان ، يجب توخي الحذر لاستبعاد الحالات العصبية الخطيرة المحتملة (مثل الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) ، والنوبات الإقفارية العابرة (TIA)) إذا كان المرضى يعانون من أعراض غير نمطية أو إذا لم يكن لديهم تشخيص مناسب.استخدام سوماتريبتان.
قد يكون إعطاء سوماتريبتان مصحوبًا بأعراض عابرة ، بما في ذلك ألم في الصدر وضيق قد يكون شديدًا ويؤثر على الحلق (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). إذا كان يعتقد أن هذه الأعراض تشير إلى مرض القلب الإقفاري ، فلا ينبغي إعطاء جرعات أخرى من سوماتريبتان وإجراء التقييم المناسب. لوحظت مقاومة الأوعية الدموية لدى المرضى (انظر قسم "موانع الاستعمال").
كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق لمرضى متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين بعد العلاج المصاحب مع أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs).
إذا كان العلاج المصاحب لسوماتريبتان مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات السيروتونين الانتقائية (SNRI) له ما يبرره إكلينيكيًا ، يُنصح بـ "المراقبة المناسبة للمريض" (انظر قسم "التفاعلات").
يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر للمرضى الذين يعانون من حالات قد تغير بشكل كبير الامتصاص والتمثيل الغذائي وإفراز الدواء ، كما هو الحال في حالة الكبد (درجة الطفل A أو B) أو القصور الكلوي.
يجب استخدام سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع و / أو تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر الأخرى التي تخفض مستوى النوبة ، حيث تم الإبلاغ عن النوبات بالاشتراك مع سوماتريبتان (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات قد يظهر عليهم رد فعل تحسسي بعد تناول سوماتريبتان. يمكن أن تتراوح ردود الفعل من فرط الحساسية الجلدية إلى "الحساسية المفرطة". أدلة التفاعل المتبادل محدودة ، ولكن يجب توخي الحذر قبل استخدام سوماتريبتان في هؤلاء المرضى.
قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لأدوية التريبتان والمستحضرات المعتمدة على عشبة سانت جون (Hypericum perforatum).
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع إلى تفاقمه ، وفي حالة حدوث ذلك أو الاشتباه به ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج.
يجب الاشتباه في تشخيص الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام أدوية الصداع في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية ، بما في ذلك المرضى الذين يدخنون بشراهة أو يستخدمون علاجات استبدال النيكوتين ، دون إجراء تقييم القلب والأوعية الدموية أولاً (انظر قسم "موانع الاستعمال"). يجب إيلاء اعتبار خاص للنساء والرجال بعد سن اليأس الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين توجد لديهم عوامل الخطر هذه. ومع ذلك ، قد لا تحدد هذه التقييمات كل مريض مصاب بمرض قلبي ، وفي حالات نادرة جدًا ، حدثت أحداث قلبية خطيرة في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Imigran
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
لا يوجد دليل على وجود تفاعلات مع بروبرانولول ، فلوناريزين ، بيزوتيفين أو كحول.
قد تؤدي المستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى إلى تفاعلات تشنج وعائي طويلة. البيانات المتعلقة بالتفاعلات مع هذه الأدوية محدودة. هناك احتمال نظري لزيادة خطر الإصابة بالتشنج الوعائي التاجي ، وبالتالي فإن الإعطاء المصاحب له هو بطلان (انظر قسم "موانع الاستعمال").
المدة الزمنية التي يجب أن تنقضي بين استخدام سوماتريبتان والمستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى غير معروفة ، ويعتمد هذا أيضًا على الجرعات وأنواع المنتجات المستخدمة ، وقد تكون التأثيرات مسببة للإدمان ، نعم. يُنصح بالانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى قبل إعطاء سوماتريبتان. على العكس من ذلك ، يوصى بالانتظار لمدة ست ساعات على الأقل بعد استخدام سوماتريبتان قبل إعطاء منتج يحتوي على الإرغوتامين و 24 ساعة على الأقل قبل إعطاء ناهض مستقبلات التريبتان / 5-HT1.
قد يحدث "تفاعل بين سوماتريبتان و MAOIs ، ويتم بطلان الإدارة المصاحبة (انظر قسم" موانع الاستعمال ").
كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق للمرضى الذين يعانون من متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ أيضًا عن متلازمة السيروتونين التالية المصاحبة العلاج بأدوية التريبتان ومثبطات امتصاص النوربينفرين الانتقائية (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
توجد بيانات ما بعد التسويق حول استخدام سوماتريبتان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في أكثر من 1000 امرأة ، وعلى الرغم من أن هذه البيانات لا تحتوي على معلومات كافية لاستخلاص استنتاجات مؤكدة ، إلا أنها لم تكشف عن زيادة في مخاطر العيوب الخلقية.
تجربة استخدام سوماتريبتان في الثلث الثاني والثالث من الحمل محدودة.
لا تشير الدراسات التجريبية على الحيوانات إلى تأثيرات مسخية أو خطيرة في تطور ما قبل الولادة أو بعدها. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث وفاة الجنين والجنين في الأرانب. لا ينبغي النظر في إعطاء سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
بعد تناوله تحت الجلد ، تبين أن سوماتريبتان يُفرز في لبن الأم. يمكن تقليل تعرض الرضع للدواء عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية خلال الـ 12 ساعة التالية للعلاج ، وخلال هذه الفترة يجب التخلص من كمية حليب الثدي المنتجة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
قد يسبب الصداع النصفي أو العلاج بسوماتريبتان النعاس ، وقد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يؤدون مثل هذه الأنشطة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي IMIGRAN على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي بشكل أساسي "خال من الصوديوم".
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Imigran: الجرعة
جميع الأشكال الصيدلانية
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في الوقاية.
لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان.
أقراص مغلفة
يوصى باستخدام سوماتريبتان كعلاج وحيد لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة ويجب عدم تناوله بشكل متزامن مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) (انظر قسم "موانع الاستعمال").
يوصى بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي. يكون الدواء فعالًا بنفس القدر عندما يتم تناوله أثناء النوبة.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يوصى بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي أو الأعراض المصاحبة مثل الغثيان والقيء أو رهاب الضوء. يكون الدواء فعالًا بنفس القدر عندما يتم تناوله أثناء النوبة.
فعالية سوماتريبتان مستقلة عن الوقت المنقضي بين بداية النوبة وبدء العلاج.
قد لا يمنع الإعطاء خلال مرحلة الأورة قبل ظهور الأعراض الأخرى ظهور الصداع.
السكان
أقراص مغلفة
- الكبار
الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان عن طريق الفم هي قرص واحد 50 مجم. قد يحتاج بعض المرضى إلى 25 مجم أو 100 مجم.
إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى من سوماتريبتان ، فلا ينبغي تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم.في هذه الحالات يمكن علاج النوبة بالباراسيتامول أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.يمكن تناول أقراص سوماتريبتان لهجمات لاحقة. إذا استجاب المريض للجرعة الأولى ولكن الأعراض تكررت ، يمكن تناول جرعة ثانية. يجب تناوله طالما كان هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين الجرعتين ، ولا ينبغي تناول أكثر من 300 مجم في أي فترة 24 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء. قد يختار المرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع نثر قرص سوماتريبتان في كمية صغيرة من الماء قبل تناوله.أقراص سوماتريبتان المشتتة في الماء لها طعم مر.
- سكان الأطفال
لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات ، ولا توجد بيانات إكلينيكية متاحة في هذه الفئة العمرية.
لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا في الدراسات السريرية التي أجريت في هذه الفئة العمرية ، لذلك استخدام أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) عند الأطفال والمراهقين 10 حتى سن 17 سنة غير مستحسن.
- كبار السن (فوق 65 سنة)
هناك خبرة محدودة في استخدام أقراص سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف الحرائك الدوائية اختلافًا كبيرًا عن تلك الخاصة بالسكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا يوصى باستخدام أقراص سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يجب أن تدار سوماتريبتان عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام الحاقن التلقائي.
يجب نصح المرضى بالالتزام الصارم بتعليمات استخدام حاقن سوماتريبتان التلقائي ، خاصة فيما يتعلق بالتخلص الآمن من الحقن والإبر.
- الكبار
صداع نصفي
الجرعة الموصى بها من محلول سوماتريبتان للحقن هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ. إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى من سوماتريبتان ، فلا يمكن تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم. في هذه الحالات ، يمكن معالجة النوبة بالباراسيتامول أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.يمكن تناول محلول سوماتريبتان للحقن لهجمات لاحقة. إذا استجاب المريض للجرعة الأولى ولكن الأعراض تكررت ، يمكن تناول جرعة ثانية يتم تناولها خلال الـ 24 ساعة القادمة ، بشرط أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الجرعتين.
الحد الأقصى للجرعة خلال 24 ساعة هو حقنتين 6 مجم (12 مجم).
الصداع العنقودي
الجرعة الموصى بها من محلول سوماتريبتان للحقن هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ لكل نوبة صداع عنقودي. الحد الأقصى للجرعة خلال 24 ساعة هو حقنتان 6 مجم (12 مجم) ، مع فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الجرعتين.
- الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)
لا ينصح باستخدام محلول سوماتريبتان للحقن عند الأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.
- كبار السن (فوق 65 سنة)
هناك خبرة محدودة في استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف حركية الدواء اختلافًا كبيرًا عن تلك الخاصة بالسكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا يوصى باستخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
تعليمات الاستخدام
اتبع التعليمات الموجودة في نهاية نشرة الحزمة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Imigran
الأعراض والعلامات
أقراص مغلفة
الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ عن طريق الفم لم تترافق مع آثار جانبية غير تلك المذكورة أدناه.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
تلقى المرضى حقنة واحدة تحت الجلد تصل إلى 12 ملغ دون أي آثار ضائرة كبيرة. لم تترافق الجرعات التي تصل إلى 16 مجم تحت الجلد مع آثار جانبية غير تلك المذكورة أدناه.
علاج او معاملة
جميع الأشكال الصيدلانية في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض لمدة عشر ساعات على الأقل والشروع في الرعاية الداعمة المناسبة إذا لزم الأمر.آثار غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات سوماتريبتان في البلازما غير معروفة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من IMIGRAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام IMIGRAN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Imigran
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب IMIGRAN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 إلى 1/1000 إلى 1/10000 إلى
جميع الأشكال الصيدلانية
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يمكن أن تتراوح من فرط حساسية الجلد (مثل خلايا النحل) إلى الحساسية المفرطة.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، نعاس ، اضطرابات حسية بما في ذلك تنمل ونقص الحس.
غير معروف: نوبات ، على الرغم من أن بعض هذه الحالات حدثت لمرضى لديهم تاريخ من النوبات أو الحالات المصاحبة التي تؤهب للنوبات. هناك أيضًا تقارير في المرضى الذين لا تتضح لهم هذه العوامل المؤهبة. الهزة ، خلل التوتر العضلي ، الرأرأة ، العتمة.
اضطرابات العين
غير معروف: وميض في الرؤية ، ازدواج الرؤية ، ضعف في الرؤية. فقدان البصر بما في ذلك حالات العيوب الدائمة. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث اضطرابات العين أيضًا أثناء هجوم الصداع النصفي نفسه.
أمراض القلب
غير معروف: بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، تغيرات إقفارية عابرة في مخطط كهربية القلب ، تشنج الأوعية التاجية ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب (انظر أقسام "موانع الاستعمال" ، "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات").
أمراض الأوعية الدموية
شائع: زيادة عابرة في ضغط الدم تحدث بعد فترة وجيزة من تناوله. احمرار.
غير معروف: انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: ضيق التنفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء لدى بعض المرضى ، ولكن من غير الواضح ما إذا كان هذا مرتبطًا بسوماتريبتان أو حالات موجودة مسبقًا.
غير معروف: التهاب القولون الإقفاري. غير معروف: إسهال.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: الشعور بالثقل (عادة ما يكون عابرًا ، يمكن أن يكون شديدًا ويمكن أن يؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق). ألم عضلي.
غير معروف: تصلب الرقبة.
غير معروف: ألم مفصلي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الألم ، الإحساس بالحرارة أو البرودة ، الضغط أو الضيق (هذه الأحداث عادة ما تكون عابرة ، يمكن أن تكون شديدة ويمكن أن تؤثر على أي جزء من الجسم بما في ذلك الصدر والحلق) ؛ الشعور بالضعف والتعب (كلا الحدثين خفيف إلى متوسط الشدة وعابر).
الاختبارات التشخيصية
نادر جدًا: لوحظ أحيانًا تغيرات طفيفة في اختبارات وظائف الكبد.
اضطرابات نفسية
غير معروف: القلق.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: فرط التعرق.
محلول للحقن فقط للاستخدام تحت الجلد
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بعلاج سوماتريبتان تحت الجلد هي:
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: ألم عابر في موقع الحقن.
شائع جدًا: تم الإبلاغ أيضًا عن إحساس بالحرق ، وذمة ، واحمرار ، وكدمات ونزيف في موقع الحقن.
على الرغم من عدم توفر بيانات مقارنة مباشرة ، إلا أن الاحمرار والتخدير والدفء والشعور بالضغط والثقل قد يكون أكثر شيوعًا بعد إعطاء سوماتريبتان عن طريق الحقن. على العكس من ذلك ، يبدو أن الغثيان والقيء والتعب أقل تواتراً بعد إعطاء سوماتريبتان عن طريق الحقن مقارنة بالأقراص.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قواعد الحفظ
أقراص مغلفة بالفيلم: يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. المحاقن الجاهزة: يحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
IMIGRAN 6 ملغ / 0.5 مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 8.4 مجم
يساوي سوماتريبتان 6 ملغ.
سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
تحتوي المحاقن المعبأة مسبقًا على 6 ملغ من قاعدة سوماتريبتان على شكل ملح سكسينات في محلول متساوي التوتر (الحجم الكلي: 0.5 مل). تتوفر الحقن المعبأة مسبقًا مع حاقن PENKIT التلقائي.
IMIGRAN 100 مجم أقراص مغلفة
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 140.0 مجم
يساوي سوماتريبتان 100 مجم.
سواغ: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ثلاثي أسيتات الجلسرين.
IMIGRAN 50 ملغ: أقراص مغلفة
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 70.0 مجم
يساوي سوماتريبتان 50 مجم
سواغ: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ثلاثي أسيتات الجلسرين ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد:
- 2 محاقن 6 ملغ معبأة مسبقًا مع حاقن PENKIT التلقائي.
أقراص مغلفة:
- أقراص مغلفة 100 مجم
- 4 أقراص ملبسة بالفيلم عيار 50 ملغ
طريقة استخدام الحاقن الذاتي PENKIT
اقرأ بعناية واتبع التعليمات بدقة.
وصف الأجزاء
يحتوي حاقن PENKIT التلقائي على آلية الزنبرك لحقن الدواء تلقائيًا ويجب استخدامه فقط بعد تحميله بحقنة.
1 - حاقن تلقائي PENKIT
2 - حالة
3 - وعاء حقنة
أ - الزر الأزرق
ب- المكبس الأبيض
ج- قسم رمادي
د- القسم الأزرق
كيفية استخدام حاقن PENKIT التلقائي
افتح الكيس ، ثم قم بإزالة الختم من إحدى حاويات المحاقن.
ملاحظة: يشير الختم الذي تم إزالته إلى استخدام هذه الجرعة.
افتح غطاء وعاء المحاقن برفعه لأعلى.
قم بإزالة الحاقن التلقائي PENKIT من العلبة ، مع الحرص الشديد على عدم الضغط على الزر الأزرق.
يرجى ملاحظة: يتم تحميل آلية الزنبرك داخل حاقن PENKIT التلقائي ، وهي جاهزة للاستخدام بمجرد إزالتها من العلبة ، لذلك يجب ألا يبرز المكبس الأبيض من الحافة السفلية للحاقن التلقائي PENKIT.
لتحميل حاقن PENKIT الأوتوماتيكي ، أدخله في وعاء المحاقن ولفه في اتجاه عقارب الساعة (نصف دورة تقريبًا).
ملاحظة: أثناء هذه العملية أيضًا ، احرص على عدم الضغط على الزر حتى لا يتم تحرير آلية الزنبرك الموجودة داخل الحاقن التلقائي PENKIT.
اسحب حاقن PENKIT التلقائي المشحون للخارج مع إبقاءه في خط مستقيم. قد تحتاج إلى السحب بقوة للقيام بذلك ، لذلك لا تزال بحاجة إلى توخي الحذر حتى لا تضغط على الزر الأزرق.
الجهاز مزود بجهاز أمان لمنع الحقن العرضي.
في الواقع ، يعمل حاقن PENKIT التلقائي فقط عندما ينزلق القسم الرمادي مقابل الجزء الأزرق ، وبالتالي فك ارتباط جهاز الأمان (الموضع B في الصورة).
أ - بالضغط على الزر الأزرق لا يعمل الجهاز.
ب- بالضغط على الزر الأزرق يعمل الجهاز.
لإعطاء الحقنة ، اضغط على حاقن PENKIT التلقائي المحمل على الجلد ، ويفضل أن يكون ذلك على الجزء الخارجي من الفخذ (انظر الشكل التوضيحي) ، حتى ينزلق الجزء الرمادي على الجزء الأزرق ؛ اضغط باستمرار على حاقن PENKIT التلقائي ، واضغط على الزر الأزرق بقوة ، حتى تسمع صوت النقر ، مع إبقاء القلم ثابتًا لمدة 5 ثوانٍ على الأقل.
بعد 5 ثوانٍ ، قم بإزالة الحاقن التلقائي PENKIT بعناية دون ثنيه ، مع الانتباه إلى الإبرة الخارجة.
أعد المحقنة المستخدمة على الفور إلى عبوتها الفارغة عن طريق دفع حاقن PENKIT التلقائي بالكامل إلى الحاوية. ثم قم بفك حاقن PENKIT التلقائي عكس اتجاه عقارب الساعة (نصف دورة تقريبًا) حتى تترك المحقنة المستخدمة داخل الحاوية.
مع إزالة حاقن PENKIT التلقائي الفارغ ، أغلق غطاء الحاوية على المحقنة المستخدمة.
يرجى ملاحظة: بعد استخدام الجهاز ، سوف يبرز المكبس الأبيض من الحافة السفلية للحاقن التلقائي PENKIT.
أعد وضع الحاقن التلقائي PENKIT في العلبة وادفعه لأسفل حتى يتوقف مع ضوضاء نقر في الموضع الصحيح (كن حذرًا مرة أخرى لعدم الضغط على الزر الأزرق).
ملحوظة: تسمح هذه العملية بتحميل آلية الزنبرك داخل حاقن PENKIT التلقائي للحقن التالي (سيعود المكبس الأبيض إلى داخل حاقن PENKIT التلقائي).
لا يمكن إغلاق غطاء العلبة إذا لم يتم تحميل الزنبرك.
بعد الاستخدام ، لا تتخلص من الحاويات الفارغة في البيئة.
يمكن أن تكون الإبر والمحاقن خطيرة ويجب التخلص منها بشكل صحيح وآمن.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
IMIGRAN
02.0 التركيب النوعي والكمي
IMIGRAN 6 ملغ / 0.5 مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 8.4 مجم
يساوي سوماتريبتان 6 ملغ
IMIGRAN 100 مجم أقراص مغلفة
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 140.0 مجم
يساوي سوماتريبتان 100 مجم
IMIGRAN 50 مجم أقراص مغلفة
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
سوماتريبتان سكسينات 70.0 مجم
يساوي سوماتريبتان 50 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
- محلول قابل للحقن للاستخدام تحت الجلد ؛
- أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار IMIGRAN عن طريق الحقن وأقراص لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة مع أو بدون هالة ، بما في ذلك نوبات الصداع النصفي الحادة المرتبطة بفترة الحيض.
كما يستطب حقن IMIGRAN لعلاج الصداع العنقودي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
جميع الأشكال الصيدلانية
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في الوقاية.
أقراص مغلفة
يوصى باستخدام سوماتريبتان كعلاج وحيد لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة ويجب عدم تناوله بشكل متزامن مع الإرغوتامين أو مشتقات الإرغوتامين (بما في ذلك ميثيسرجيد) (انظر القسم 4.3).
يوصى بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي. يكون الدواء فعالًا بنفس القدر عندما يتم تناوله أثناء النوبة.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يوصى بتناول سوماتريبتان في أقرب وقت ممكن بعد بداية نوبة الصداع النصفي أو الأعراض المصاحبة مثل الغثيان والقيء أو رهاب الضوء. يكون الدواء فعالًا بنفس القدر عندما يتم تناوله أثناء النوبة.
فعالية سوماتريبتان مستقلة عن الوقت المنقضي بين بداية النوبة وبدء العلاج.
قد لا يمنع الإعطاء خلال مرحلة الأورة قبل ظهور الأعراض الأخرى ظهور الصداع.
السكان
أقراص مغلفة
§ الكبار
الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان عن طريق الفم هي قرص واحد 50 مجم. قد يحتاج بعض المرضى إلى 100 مجم.
إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى من سوماتريبتان ، فلا ينبغي تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم. في هذه الحالات يمكن معالجة النوبة بالباراسيتامول أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ويمكن تناول أقراص سوماتريبتان لهجمات لاحقة.
إذا استجاب المريض للجرعة الأولى ولكن الأعراض تكررت ، يمكن إعطاء جرعة ثانية خلال الـ 24 ساعة القادمة ، بشرط أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين الجرعتين.لا ينبغي تناول أكثر من 300 ملغ خلال 24 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء. قد يختار المرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع نثر قرص سوماتريبتان في كمية صغيرة من الماء قبل تناوله.أقراص سوماتريبتان المشتتة في الماء لها طعم مر.
§ سكان الأطفال
لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات ، ولا توجد بيانات إكلينيكية متاحة في هذه الفئة العمرية.
لم يتم إثبات فعالية وسلامة أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا في الدراسات السريرية التي أجريت في هذه الفئة العمرية ، لذلك استخدام أقراص سوماتريبتان (مغلفة بالفيلم) عند الأطفال والمراهقين 10 حتى سن 17 عامًا غير موصى به (انظر القسم 5.1).
§ كبار السن (فوق 65 سنة)
هناك خبرة محدودة في استخدام أقراص سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف الحرائك الدوائية اختلافًا كبيرًا عن تلك الخاصة بالسكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا يوصى باستخدام أقراص سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يجب أن تدار سوماتريبتان عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام الحاقن التلقائي.
يجب نصح المرضى بالالتزام الصارم بتعليمات استخدام حاقن سوماتريبتان التلقائي ، خاصة فيما يتعلق بالتخلص الآمن من الحقن والإبر.
§ الكبار
صداع نصفي
الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان للحقن هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ.
إذا لم يستجب المريض للجرعة الأولى من سوماتريبتان ، فلا يمكن تناول جرعة ثانية لنفس الهجوم. في هذه الحالات يمكن معالجة الهجوم بحمض أسيتيل الساليسيليك أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ويمكن تناول سوماتريبتان عن طريق الحقن لهجمات لاحقة.
إذا استجاب المريض للجرعة الأولى ولكن الأعراض تكررت ، يمكن إعطاء جرعة ثانية خلال الـ 24 ساعة القادمة ، بشرط أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الجرعتين.
الحد الأقصى للجرعة خلال 24 ساعة هو حقنتين 6 مجم (12 مجم).
الصداع العنقودي
الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان للحقن هي حقنة واحدة تحت الجلد 6 ملغ لكل نوبة صداع عنقودي. الحد الأقصى للجرعة خلال 24 ساعة هو حقنتان 6 مجم (12 مجم) ، مع فاصل زمني لا يقل عن ساعة واحدة بين الجرعتين.
§ الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)
لا ينصح باستخدام سوماتريبتان عن طريق الحقن للأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.
§ كبار السن (فوق 65 سنة)
هناك خبرة محدودة في استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا تختلف حركية الدواء اختلافًا كبيرًا عن تلك الخاصة بالسكان الأصغر سنًا ، ولكن حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا يوصى باستخدام سوماتريبتان في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يجب عدم استخدام سوماتريبتان في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب أو تشنج الأوعية التاجية (ذبحة برنزميتال) أو أمراض الأوعية الدموية الطرفية أو العلامات أو الأعراض المتعلقة بمرض القلب الإقفاري.
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحوادث الدماغية الوعائية (CVA) أو النوبة الإقفارية العابرة (TIA).
لا ينبغي أن تدار سوماتريبتان لمرضى القصور الكبدي الشديد.
استخدام سوماتريبتان هو بطلان في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل والشديد وارتفاع ضغط الدم الخفيف غير المنضبط.
يُمنع استخدام ناهض مستقبلات التريبتان / 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT1) بشكل متزامن (انظر القسم 4.5).
هو بطلان الإدارة المصاحبة لمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) وسوماتريبتان.
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان في غضون أسبوعين من إيقاف العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
أقراص مغلفة
يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
يجب استخدام سوماتريبتان فقط بعد إجراء تشخيص واضح للصداع النصفي أو الصداع العنقودي.
لا ينبغي استخدام سوماتريبتان عن طريق الحقن في الوريد.
جميع الأشكال الصيدلانية
لا يشار إلى استخدام سوماتريبتان في علاج الصداع النصفي الفالج أو القاعدي أو الشلل النصفي العيني.
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى لعلاج نوبة الصداع النصفي الحادة ، يجب توخي الحذر لاستبعاد الحالات العصبية الأخرى التي يحتمل أن تكون خطيرة.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مرضى الصداع النصفي قد يشكلون خطرًا متزايدًا لبعض الأحداث الوعائية الدماغية (مثل CVA و TIA).
قد يكون إعطاء سوماتريبتان مصحوبًا بأعراض عابرة ، بما في ذلك ألم في الصدر وضيق قد يكون شديدًا ويؤثر على الحلق (انظر القسم 4.8). إذا كان يعتقد أن هذه الأعراض تشير إلى مرض القلب الإقفاري ، فلا ينبغي إعطاء جرعات أخرى من سوماتريبتان وإجراء التقييم المناسب.
يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف الخاضع للتحكم حيث لوحظت زيادات عابرة في ضغط الدم ومقاومة الأوعية الدموية المحيطية في نسبة صغيرة من المرضى (انظر القسم 4.3).
كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق لمرضى متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) وسوماتريبتان. تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين بعد العلاج المصاحب مع أدوية التريبتان ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs).
إذا كان العلاج المصاحب لسوماتريبتان مع SSRI / SNRI له ما يبرره سريريًا ، فيُنصح بالمراقبة المناسبة للمريض (انظر القسم 4.5).
يجب إعطاء سوماتريبتان بحذر للمرضى الذين يعانون من حالات يمكن أن تغير بشكل كبير الامتصاص والتمثيل الغذائي وإفراز الدواء ، كما هو الحال في حالة القصور الكبدي أو الكلوي.
يجب استخدام سوماتريبتان بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع و / أو تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر الأخرى التي تخفض مستوى النوبة ، حيث تم الإبلاغ عن النوبات بالاشتراك مع سوماتريبتان (انظر القسم 4.8).
المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات قد يظهر عليهم رد فعل تحسسي بعد تناول سوماتريبتان. يمكن أن تتراوح ردود الفعل من فرط الحساسية الجلدية إلى الحساسية المفرطة.
الأدلة على التفاعل المتبادل محدودة ، ولكن يجب توخي الحذر قبل استخدام ريسوماتريبتان في هؤلاء المرضى.
قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لأدوية التريبتان ومستحضرات نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا).
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع إلى تفاقمه ، وفي حالة حدوث ذلك أو الاشتباه به ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج.
يجب الاشتباه في تشخيص الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام أدوية الصداع في المرضى الذين يعانون من صداع متكرر أو يومي على الرغم من (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.
لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصى بها من سوماتريبتان.
لا ينبغي إعطاء سوماتريبتان للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب الإقفارية ، بما في ذلك المرضى الذين يدخنون بشراهة أو يستخدمون علاجات استبدال النيكوتين ، دون إجراء تقييم القلب والأوعية الدموية أولاً (انظر القسم 4.3). يجب إيلاء اعتبار خاص للنساء والرجال بعد سن اليأس الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا والذين توجد لديهم عوامل الخطر هذه. ومع ذلك ، قد لا تحدد هذه التقييمات كل مريض مصاب بمرض قلبي ، وفي حالات نادرة جدًا ، حدثت أحداث قلبية خطيرة في المرضى الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يوجد دليل على وجود تفاعلات مع بروبرانولول ، فلوناريزين ، بيزوتيفين أو كحول.
البيانات عن التفاعلات مع المستحضرات المحتوية على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى محدودة. هناك احتمال نظري لزيادة خطر الإصابة بالتشنج الوعائي التاجي ، وبالتالي فإن الإعطاء المتزامن هو بطلان (انظر القسم 4.3).
المدة الزمنية التي يجب أن تنقضي بين استخدام سوماتريبتان والمستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى غير معروفة. سيعتمد هذا أيضًا على الجرعات وأنواع المنتجات المستخدمة. قد تكون التأثيرات مسببة للإدمان. نوصي الانتظار لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات التي تحتوي على الإرغوتامين أو ناهضات مستقبلات التريبتان / 5-HT1 الأخرى قبل إعطاء سوماتريبتان. على العكس من ذلك ، يوصى بالانتظار لمدة 6 ساعات على الأقل بعد استخدام سوماتريبتان قبل إعطاء منتج يحتوي على الإرغوتامين و 24 ساعة على الأقل قبل إعطاء ناهض مستقبلات التريبتان / 5-HT1.
قد يحدث تفاعل بين سوماتريبتان و MAOIs ، كما أن الإعطاء المصاحب له هو بطلان (انظر القسم 4.3).
كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق لمرضى متلازمة السيروتونين (والتي تشمل الحالة العقلية المتغيرة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية) بعد استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وسوماتريبتان.كما تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين بعد العلاج المصاحب مع أدوية التريبتان. القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
توجد بيانات ما بعد التسويق عن استخدام سوماتريبتان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في أكثر من 1000 امرأة. وعلى الرغم من أن هذه البيانات لا تحتوي على معلومات كافية لاستخلاص استنتاجات مؤكدة ، إلا أنها لم تكشف عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية. تجربة الاستخدام من سوماتريبتان في الثلث الثاني والثالث من الحمل محدود.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات التجريبية إلى تأثيرات ماسخة مباشرة أو تأثيرات خطيرة في فترة ما قبل الولادة أو ما بعد الولادة. ومع ذلك ، قد تحدث وفاة الجنين والجنين في الأرانب (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي النظر في إعطاء سوماتريبتان إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
بعد تناوله تحت الجلد ، تبين أن سوماتريبتان يُفرز في لبن الأم. يمكن تقليل تعرض الرضع للدواء عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية خلال الـ 12 ساعة التالية للعلاج ، وخلال هذه الفترة يجب التخلص من كمية حليب الثدي المنتجة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
قد يسبب الصداع النصفي أو علاجه بسوماتريبتان النعاس ، وقد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
جميع الأشكال الصيدلانية:
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يمكن أن تتراوح من فرط حساسية الجلد (مثل خلايا النحل) إلى الحساسية المفرطة.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، نعاس ، اضطرابات حسية بما في ذلك تنمل ونقص الحس.
غير معروف: نوبات ، على الرغم من أن بعض هذه الحالات حدثت لمرضى لديهم تاريخ من النوبات أو الحالات المصاحبة التي تؤهب للنوبات. هناك أيضًا تقارير في المرضى الذين لا تتضح لهم هذه العوامل المؤهبة.
الهزة ، خلل التوتر العضلي ، الرأرأة ، العتمة.
اضطرابات العين
غير معروف: وميض في الرؤية ، ازدواج الرؤية ، ضعف في الرؤية. فقدان البصر بما في ذلك حالات العيوب الدائمة. ومع ذلك ، يمكن أن تحدث اضطرابات العين أيضًا أثناء هجوم الصداع النصفي نفسه.
أمراض القلب
غير معروف: بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، تغيرات تخطيط القلب من النوع الإقفاري العابر ، تشنج الأوعية التاجية ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
أمراض الأوعية الدموية
شائع: زيادة عابرة في ضغط الدم تحدث بعد فترة وجيزة من تناوله. احمرار.
غير معروف: انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: ضيق التنفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع: تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء لدى بعض المرضى ، ولكن من غير الواضح ما إذا كان هذا مرتبطًا بسوماتريبتان أو بحالات موجودة مسبقًا.
غير معروف: التهاب القولون الإقفاري.
غير معروف: إسهال.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: الشعور بالثقل (عادة ما يكون عابرًا ، يمكن أن يكون شديدًا ويمكن أن يؤثر على أي جزء من الجسم ، بما في ذلك الصدر والحلق). ألم عضلي.
غير معروف: تصلب الرقبة.
غير معروف: ألم مفصلي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الألم ، الإحساس بالحرارة أو البرودة ، الضغط أو الضيق (هذه الأحداث عادة ما تكون عابرة ويمكن أن تكون شديدة ويمكن أن تؤثر على أي جزء من الجسم بما في ذلك الصدر والحلق) ؛
الشعور بالضعف والتعب (كلا الحدثين خفيف إلى متوسط الشدة وعابر).
الاختبارات التشخيصية
نادر جدًا: لوحظ أحيانًا تغيرات طفيفة في اختبارات وظائف الكبد.
اضطرابات نفسية
غير معروف: القلق.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف: فرط التعرق.
محلول للحقن فقط للاستخدام تحت الجلد :
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بعلاج سوماتريبتان تحت الجلد هي:
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: ألم عابر في موقع الحقن.
شائع جدًا: تم الإبلاغ أيضًا عن إحساس بالحرق ، وذمة ، واحمرار ، وكدمات ونزيف في موقع الحقن.
على الرغم من عدم توفر بيانات مقارنة مباشرة ، إلا أن الاحمرار والتخدير والدفء والشعور بالضغط والثقل قد يكون أكثر شيوعًا بعد إعطاء سوماتريبتان عن طريق الحقن.
في المقابل ، يبدو أن الغثيان والقيء والإرهاق أقل تواتراً بعد إعطاء سوماتريبتان عن طريق الحقن مقارنة بالأقراص.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
أقراص مغلفة
الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ عن طريق الفم لم تترافق مع آثار جانبية غير تلك المذكورة أعلاه.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
كانت هناك تقارير عن جرعة زائدة من سوماتريبتان عن طريق الحقن.
تلقى المرضى حقنة واحدة تحت الجلد تصل إلى 12 ملغ دون أي آثار ضائرة كبيرة. لم تترافق الجرعات التي تصل إلى 16 ملغ تحت الجلد مع آثار جانبية غير تلك المذكورة أعلاه.
علاج او معاملة
جميع الأشكال الصيدلانية
في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض لمدة عشر ساعات على الأقل وتقديم الرعاية الداعمة المناسبة إذا لزم الأمر.آثار غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني على تركيزات سوماتريبتان في البلازما غير معروفة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: منبهات مستقبلات 5HT1 الانتقائية المضادة للصداع النصفي.
كود ATC: N02CC01.
آلية العمل
سوماتريبتان هو ناهض الأوعية الدموية الانتقائي لمستقبلات السيروتونين 5HT1 D ، وبالتالي فهو خالي من التداخل مع الأنواع الفرعية الأخرى من مستقبلات هرمون السيروتونين (5HT2 - 5HT7). تم تحديد مستقبل 5HT1D بشكل رئيسي في الأوعية الدماغية ويتوسط تضيق الأوعية. أظهرت دراسات علم العقاقير على الحيوانات أن سوماتريبتان يعمل عن طريق إجبار بشكل انتقائي على دوران الشريان السباتي دون تعديل تدفق الدم في المخ. تروي الدورة الدموية للشريان السباتي الأنسجة الزائدة وداخل الجمجمة مثل السحايا ويعتقد أن تمدد هذه الأوعية و / أو تكوين الوذمة هو أساس الآلية الممرضة للصداع النصفي عند البشر.
علاوة على ذلك ، تشير الأدلة التجريبية من الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن سوماتريبتان قد يثبط نشاط العصب ثلاثي التوائم ، وقد يساهم كلا الإجراءين (تضيق الأوعية القحفية وتثبيط تنشيط العصب ثلاثي التوائم) في التأثير المضاد للصداع النصفي لسوماتريبتان في البشر.
التأثيرات الدوائية
تبدأ الاستجابة السريرية بعد 10-15 دقيقة من حقنة 6 ملغ تحت الجلد ، و 15 دقيقة بعد جرعة 20 ملغ عن طريق الأنف ، وحوالي 30 دقيقة بعد جرعة 25 ملغ في المستقيم.
بعد تناول أقراص مغلفة بالفيلم 50 مجم أو 100 مجم ، حدث بداية تسكين الآلام بعد 30 و 20 دقيقة ، على التوالي ، في نسبة صغيرة من الأشخاص ونسبة الأشخاص الذين يستجيبون للعلاج ، مع تخفيف الألم لمدة تزيد عن ساعتين ، زادت بشكل تدريجي حتى 67٪ في 72٪ من الأشخاص ، مقارنة بـ 42٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي. في نسبة صغيرة من المرضى ، بدأ التحرر التام من الألم بعد 33 و 26 دقيقة ، على التوالي ، واستمرت النسبة في الزيادة إلى 40٪ و 47٪ من الأشخاص الخاليين من الألم على مدى ساعتين ، مقارنة بـ 15٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ الوهمي.
تم إجراء عدد قليل من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي لتحديد مدى تحمل وفعالية سوماتريبتان الفموي في 600 مراهق تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من الصداع النصفي.أظهرت هذه الدراسات عدم وجود فروق ذات صلة بين الدواء الوهمي وأي جرعة من سوماتريبتان في تخفيف الصداع لمدة ساعتين بعد الجرعة كان المظهر الجانبي للتأثير غير المرغوب فيه لسوماتريبتان الفموي لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا مشابهًا لتلك التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات التي أجريت على السكان البالغين.
05.2 خصائص حركية الدواء
لا يبدو أن الخصائص الدوائية لسوماتريبتان تتأثر بشكل كبير بنوبات الصداع النصفي.
استيعاب
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
بعد تناوله تحت الجلد ، يتمتع سوماتريبتان بمتوسط توافر حيوي عالٍ (96٪) ؛ تصل تركيزات الذروة في المصل خلال 25 دقيقة.
بعد جرعة 6 ملغ تحت الجلد ، يكون متوسط تركيزات الذروة 72 نانوغرام / مل.
أقراص مغلفة
بعد جرعة 100 مجم ، يكون متوسط ذروة تركيز البلازما 54 نانوغرام / مل. متوسط التوافر البيولوجي المطلق ، بعد تناوله عن طريق الفم ، هو 14٪ ؛ هذا يرجع جزئيًا إلى التمثيل الغذائي للجهازي وجزئيًا إلى الامتصاص غير الكامل.
زاد سوماتريبتان Cmax بنسبة 15٪ بعد تناول الأقراص المغلفة مع وجبة غنية بالدهون.
توزيع
ارتباط بروتين البلازما منخفض (14-21٪) ؛ متوسط الحجم الكلي للتوزيع 170 لترًا.
الأيض
يتم إفراز المستقلب الرئيسي ، وهو التناظرية المشتقة من حمض الأسيتيك الإندولي لسوماتريبتان ، بشكل رئيسي في البول ، حيث يوجد في كل من شكل حمض حر وجلوكورونيد مترافق. ليس لديها نشاط 5HT1 أو 5HT2 معروف. لم يتم تحديد مستقلبات ثانوية.
إزالة
نصف عمر الإطراح حوالي ساعتين.
يبلغ متوسط تصفية البلازما الكلية حوالي 1160 مل / دقيقة ، ويبلغ متوسط تصفية البلازما الكلوية حوالي 260 مل / دقيقة.
تبلغ نسبة التصفية غير الكلوية حوالي 80٪ من إجمالي التصفية ، ويتم التخلص من السوماتريبتان بشكل أساسي من خلال الأيض التأكسدي أحادي الأمين أوكسيديز أ.
مجموعات المرضى الخاصة
أقراص مغلفة
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تقليل التخليص قبل الجهازي في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من سوماتريبتان.
الدراسات السريرية
أقراص مغلفة
تم تقييم وقت بدء التأثير العلاجي للأقراص المغلفة بسوماتريبتان 50 مجم و 100 مجم عند البالغين في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة بالغفل ، متطابقة في التصميم. تم جمع البيانات من هذه الدراسات للحصول على نتائج فردية لكل منها نقطة النهاية. بشكل عام ، تم الإبلاغ عن وقت تخفيف الآلام والوقت الكامل للتخلص من الألم في 2696 شخصًا يعانون من آلام الصداع النصفي المعتدلة إلى الشديدة في مجموعات سوماتريبتان 50 مجم و 100 مجم وهمي. تم إنشاء منحنيات تخفيف الألم (التي تُعرَّف على أنها انخفاض في شدة الألم من معتدلة أو شديدة إلى خفيفة أو غياب) لسوماتريبتان والعلاج الوهمي لمدة ساعتين بعد تناول العلاج. L "كانت الفترة الزمنية لبدء تسكين الألم يُعرف بأنه أقرب وقت تم فيه الوصول إلى الدلالة الإحصائية ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، والحفاظ عليها لاحقًا في جميع الأوقات اللاحقة على منحنى 0 إلى 2 ساعة.
تم تقييم حرية الألم (التي تُعرَّف على أنها تقليل شدة الألم من ألم شديد أو متوسط إلى بدون ألم) باستخدام نفس المنهجية.
كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين حصلوا على تخفيف الآلام أو التخلص من الألم في غضون ساعتين من العلاج أعلى بشكل ملحوظ في الأشخاص الذين تلقوا سوماتريبتان (50 مجم أو 100 مجم) مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي (p
من تحليل البيانات المجمعة ، كان الفاصل الزمني لتسكين الآلام لأقراص سوماتريبتان 50 مجم و 100 مجم 30 دقيقة و 20 دقيقة على التوالي. من هذه النقطة فصاعدًا ، استمرت نسبة الأشخاص المستجيبين في الزيادة ، لتصل إلى 67٪ و 72٪ من الأشخاص الذين حصلوا على تخفيف الآلام ، لـ 50 مجم و 100 مجم ، على التوالي ، بعد ساعتين من العلاج ، مقارنة بـ 42٪ من الأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي.
من تحليل البيانات المجمعة ، كان الفاصل الزمني لبدء حرية الألم لأقراص سوماتريبتان 50 مجم و 100 مجم 33 دقيقة و 26 دقيقة على التوالي. من هذه النقطة فصاعدًا ، استمرت نسبة الأشخاص المستجيبين في الزيادة ، لتصل إلى 40٪ و 47٪ من الأشخاص الخاليين من الألم لـ 50 مجم و 100 مجم ، على التوالي ، بعد ساعتين من العلاج ، مقارنة بـ 15٪ من الأشخاص في الدراسة. مجموعة الدواء الوهمي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن والطفرات
سوماتريبتان في الدراسات في المختبر ووجد في الحيوان خالي من النشاطات المسببة للسرطان والجينات.
سمية الإنجابية
أجهزة لوحية
في دراسة عن خصوبة الجرذان ، ارتبطت الجرعات الفموية من سوماتريبتان ، والتي أدت إلى مستويات في البلازما أعلى بحوالي 200 مرة من تلك التي لوحظت في البشر بعد جرعة 100 ملغ عن طريق الفم ، مع انخفاض في نجاح التلقيح.
لم يحدث هذا التأثير في دراسة تحت الجلد ، حيث كان الحد الأقصى لمستويات البلازما حوالي 150 مرة من تلك الموجودة في البشر عن طريق الفم.
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد
في دراسة خصوبة الفئران ، ارتبطت الجرعات الفموية من سوماتريبتان التي أدت إلى مستويات في البلازما تزيد بحوالي 150 مرة عن تلك التي لوحظت عند البشر بعد جرعة 6 ملغ تحت الجلد مع انخفاض في نجاح التلقيح.
لم يحدث هذا التأثير في دراسة تحت الجلد ، حيث كان الحد الأقصى لمستويات البلازما حوالي 100 مرة من تلك الموجودة في البشر عن طريق الفم.
الحمل والرضاعة
لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الجرذان أو الأرانب ، ولم يؤثر سوماتريبتان على نمو ما بعد الولادة في الفئران.
يُعطى سوماتريبتان للأرانب الحوامل طوال فترة تكوين الأعضاء ، وقد أدى في بعض الأحيان إلى الإصابة بالجنين بجرعات عالية بما يكفي لإحداث سمية لدى الأمهات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محاقن جاهزة للإستعمال: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن
أقراص مغلفة 100 مجم: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ثلاثي أسيتات الجلسرين
٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ثلاثي أسيتات الجلسرين ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
محلول للحقن: سنتان.
أقراص مغلفة: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الأقراص المغلفة: يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية
المحاقن المعبأة مسبقًا: احتفظ بها في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
بعد الاستخدام ، لا تتخلص من الحاويات الفارغة في البيئة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد:
- 2 محاقن 6 ملغ معبأة مسبقًا مع حاقن PENKIT التلقائي
أقراص مغلفة
- 4 أقراص مغلفة 100 مجم في OPA-Al-PVC / Al blister
- 4 مضغوطات ملبسة بالفيلم عيار 50 مجم في OPA-Al-PVC / Al blister
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يمكن أن تكون الإبر والمحاقن خطيرة ويجب التخلص منها بشكل صحيح وآمن.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
IMIGRAN 6 ملغ / 0.5 مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد -
2 محاقن مملوءة مسبقًا مع PENKIT A.I.C .: 027975061 ذاتي الحاقن
IMIGRAN 100 مجم أقراص مغلفة - 4 أقراص A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 مجم أقراص مغلفة - 4 أقراص A.I.C .: 027975073
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
IMIGRAN 6 mg محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد - 2 محاقن مملوءة مسبقًا مع حاقن تلقائي PENKIT: 27 يوليو 1993 / ديسمبر 2006
IMIGRAN 100 مجم أقراص مغلفة: 28 نوفمبر 1991 / ديسمبر 2006
IMIGRAN 50 مجم أقراص مغلفة: 11 يوليو 2001 / ديسمبر 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2013
