IPERTROFAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ipertrofan - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميبارتريسين

ابيرتروفان 40 مجم اقراص مقاومة للمعدة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم إبيرتروفان؟ لما هذا؟

يحتوي Ipertrofan على مادة mepartricin التي تنتمي إلى فئة الأدوية المستخدمة لعلاج أمراض البروستاتا ، وهي غدة تنتج السائل المنوي عند الإنسان.

يستخدم إبيرتروفان لعلاج الاضطرابات المتعلقة بتضخم البروستاتا الحميد ، وهو مرض يتسبب في تضخم البروستاتا ويمكن أن يتسبب في انسداد القناة التي يمر من خلالها البول ، مما يجعل من الصعب الهروب منه.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ipertrofan

لا تأخذ إبيرتروفان

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ميبارتريسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في قسم "ما يحتويه إبيرتروفان").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إبيرتروفان

يُنصح بمواصلة العلاج لمدة 30 يومًا على الأقل حتى في ظل وجود تحسن سريع.

تحدث إلى طبيبك قبل تناول إبيرتروفان.

الأطفال والمراهقون

لم يتم تحديده للاستخدام في الأطفال والمراهقين حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه المجموعة من المرضى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ipertrofan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إبرتروفان مع الطعام والشراب والكحول

يجب تناول إبيرتروفان مع الطعام ، ويفضل أن يكون مع وجبة المساء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

لا يشار إلى الدواء في المرضى الإناث.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Ipertrofan على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات (مثل اللاكتوز) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ipertrofan: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم ويفضل مع وجبة المساء.

عادةً ما يتضمن العلاج الكامل دورة واحدة أو أكثر مدة كل منها 30 يومًا.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لم يتم تحديده للاستخدام في الأطفال والمراهقين حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه المجموعة من المرضى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إبيرتروفان

إذا كنت تأخذ المزيد من Ipertrofan مما يجب

لا توجد ظاهرة جرعة زائدة معروفة.

في حالة تناول جرعات أعلى من الموصى بها ، اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

إذا نسيت تناول Ipertrofan

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن استخدام Ipertrofan

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Ipertrofan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية التي تؤثر على المعدة والأمعاء والإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Ipertrofan:

gastralgia (ألم في حفرة المعدة)
غثيان
تقيأ
إسهال.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد انتهاء الصلاحية.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه إبيرتروفان

العنصر النشط هو ميبارتريسين
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة المرققة مسبقًا. التلك. ستيرات المغنيسيوم اللاكتوز (انظر القسم 2 "يحتوي إبرتروفان على اللاكتوز") ؛ بوليمر حمض الميثاكريليك ؛ ثلاثي إيثيل سترات ؛ بولي سوربات 80 ؛ كبريتات لوريل الصوديوم ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ؛ كحول بولي فينيل ؛ بولولان ؛ بولي إيثيلين جلايكول 6000.

كيف يبدو Ipertrofan ومحتويات العبوة

أقراص صفراء مقاومة للمعدة ومعبأة في عبوات من الألمنيوم تحوي 10 أقراص.

تحتوي كل عبوة على 2 مغلف يحتوي 10 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Ipertrofan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

IPERTROFAN 40 MG أقراص معقم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على: المادة الفعالة:

ميبارتريسين 40 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

لاكتوز 192.5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الاضطرابات الوظيفية لتضخم البروستاتا الحميد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قرص واحد في اليوم (يفضل مع وجبة المساء).

يتضمن العلاج الشامل عادةً دورة واحدة أو أكثر مدتها 30 يومًا ، وفقًا للنصيحة الطبية.

04.3 موانع الاستعمال

تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يُنصح بمواصلة العلاج لمدة 30 يومًا على الأقل حتى في ظل وجود تحسن سريع.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

تباع عند تقديم وصفة طبية.

تحتوي أقراص IPERTROFAN 40 mg المقاومة للمعدة على اللاكتوز ؛ المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات أو عدم توافق مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

لا يشار إلى الدواء في المرضى الإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نادرًا ما يحدث ألم المعدة والغثيان والقيء والإسهال أثناء العلاج لفترات طويلة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد ظاهرة جرعة زائدة معروفة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الأخرى المستخدمة في تضخم البروستاتا الحميد كود ATC: G04CX03

Mepartricin ، المكون النشط لـ IPERTROFAN ، هو مشتق شبه اصطناعي لمضاد حيوي بهيكل بوليين ، معزول في مختبرات الأبحاث في SPA من وسط زراعة سلالة من Streptomyces aureofaciens. بغض النظر عن أنشطته المعروفة الآن كمضاد للفطريات ومضاد للأوالي ، mepartricin شفويا ثبت أنه مفيد بشكل خاص في تحسين وظائف معقد مجرى البول والمثانة في الأشخاص الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد. ترجع آلية العمل ، الخالية من التأثيرات الهرمونية المباشرة ، إلى الخاصية القوية للمركب للارتباط في شكل لا رجعة فيه كسور الستيرول المعوية على مستوى الدائرة المعوية الكبدية ؛ نظرًا لأن زيادة ترسب الكوليسترول والإستروجين والأندروجينات في تجويف أسيني الغدي يمثل عاملاً مساهماً في حتمية تضخم البروستاتا الحميد ، فإن الانخفاض في التجمع الهرموني يؤدي إلى تعديلات مواتية بشكل خاص لعملية الأعراض النموذجية للمرض.

05.2 "خصائص حركية الدواء

من وجهة نظر الحرائك الدوائية ، لا يُظهر الميبارتريسين ، على غرار البوليينات الأخرى ، امتصاصًا جهازيًا ، كما يتضح من الدراسات المحددة التي أجريت في هذا الصدد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات السمية أن نسبة الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل في الفئران والجرذان تزيد عن 4000 مجم / كجم. لم تظهر اختبارات السمية تحت الحاد (كلاب الجرذان) والمزمن (الكلاب والجرذان التي عولجت لمدة 6 أشهر) ، التي أجريت حسب نظام التشغيل ، أي تغييرات تعزى إلى تناول المادة. كان Mepartricin أيضًا خاليًا من النشاط المسخ (الجرذان والأرانب لكل نظام تشغيل) ، ومن التأثيرات على الخصوبة والسمية قبل الولادة (الجرذان لكل نظام تشغيل) والطفرات (اختبار Ames ، تلف الحمض النووي واختبار الإصلاح الذي تم تقييمه عن طريق العبور الانقسامي وتحويل الجينات في السكريات cerevisiae ، اختبار النواة الدقيقة ، اختبار الوراثة الخلوية في الخلايا الليمفاوية البشرية ، الانحرافات الصبغية في خلايا CHO).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نشا مبلل مسبقًا ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز ، بوليمر حمض الميثاكريليك المشترك ، ثلاثي إيثيل سترات ، بوليسوربات 80 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، كحول بولي فينيل ، بولولان ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.