المكونات النشطة: كلوبيتاسول (بروبيونات كلوبيتاسول)
CLOBESOL 0.05٪ كريم
CLOBESOL 0.05٪ مرهم
لماذا يستخدم Clobesol؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات النشطة جدًا (المجموعة الرابعة)
مؤشرات العلاجية
الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويدات ، وخاصة الأمراض الأكثر تطلبًا والمقاومة مثل ، على سبيل المثال ، الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة) ، والأكزيما المتكررة ، والحزاز المسطح والذئبة الحمامية القرصية وجميع الحالات الأخرى التي لا تستجيب بشكل مرضٍ للستيرويدات الأقل نشاطًا.
نظرًا لخصائصه العلاجية ، فإن بروبيونات كلوبيتاسول قادرة على حل سريع للآفات الجلدية المقاومة للكورتيكوستيرويدات الأخرى. بعد العلاج مع Clobesol ، عادة ما يكون لأمراض الجلد الانتكاسية فترات مغفرة أطول وانتكاسات أقل حدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Clobesol
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.لا ينبغي معالجة الأمراض التالية ببروبيونات كلوبيتاسول: التهابات الجلد غير المعالجة
- التهابات الجلد الفيروسية الأولية المراد علاجها (الهربس ، جدري الماء ، إلخ)
- الالتهابات البكتيرية أو الفطرية الأولية للجلد
- العد الوردي
- حب الشباب
- التهاب الجلد حول الفم
- تقرحات الجلد
- حكة بدون التهاب
- الحكة الشرجية التناسلية
- التهاب الجلد عند الرضع أقل من عام واحد بما في ذلك التهاب الجلد وطفح الحفاضات.
يمنع استخدام الضمادات الكتامة في الآفات النضحية وفي المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي. يمنع بشكل عام أثناء الحمل ولا يستخدم أثناء الإرضاع المنتج غير مخصص للعينين.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Clobesol
يجب استخدام بروبيونات Clobetasol بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعية للكورتيكوستيرويدات أو لأي من سواغات الدواء. قد تشبه تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر الآثار الجانبية) أعراض المرض الذي يتم علاجه.
في بعض الأفراد ، قد تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع قابل للانعكاس للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكويد ، بسبب "زيادة الامتصاص الجهازي" للستيرويدات الموضعية. لوحظ أحد ما سبق الآثار ، يجب تقليل تطبيق الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبداله بكورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى قصور الجلوكورتيكوستيرويد (انظر الآثار الجانبية).
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:
- فعالية وتركيب الستيرويد الموضعي
- مدة التعرض
- يستخدم على مساحة كبيرة
- استخدمه على المناطق المسدودة من الجلد على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضماد الإطباقي (عند الأطفال يمكن أن يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد)
- زيادة ترطيب الطبقة القرنية
- استخدميه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
- استخدمه على بشرة غير سليمة أو في حالات أخرى قد يتضرر فيها حاجز الجلد
- مقارنة بالبالغين ، يمكن للأطفال امتصاص المزيد من الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل متناسب وبالتالي يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الجهازية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة سطحية أعلى لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.
أطفال
عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات الموضعية قدر الإمكان ، حيث من المرجح أن يحدث تثبيط نشاط الغدة الكظرية.
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بتغيرات ضارة باستخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.إذا كان استخدام بروبيونات كلوبيتاسول ضروريًا للأطفال ، فمن المستحسن أن يقتصر العلاج على بضعة أيام فقط وأن تتم مراجعته أسبوعيًا.
خطر العدوى في حالة الانسداد
الظروف الرطبة الساخنة في طيات الجلد أو تلك التي تسببها الضمادات الإطباقية تعزز الالتهابات البكتيرية. في حالة استخدام ضمادة انسداد ، يجب تنظيف سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة.
صدفية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في حالات الصدفية لأنه تم الإبلاغ في بعض الحالات عن حدوث انتكاسات ارتدادية وتطور تحمل وخطر الإصابة بالصدفية البثرية العامة وتطور سمية موضعية أو جهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي.لذلك ، إذا تم استخدام المنشطات الموضعية في الصدفية فمن المهم مراقبة المريض عن كثب.
التطهير
في حالة العدوى الإضافية للآفات الالتهابية ، "يلزم العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. إذا انتشرت العدوى ، فمن الضروري التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء" العلاج المناسب المضاد للبكتيريا.
تقرحات الساق المزمنة
في بعض الحالات ، تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية لعلاج التهاب الجلد بالقرب من قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع تواتر أعلى لتفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية.
التطبيق على الوجه
لا ينصح بالتطبيق المطول على الوجه لأن هذه المنطقة من الجسم أكثر عرضة للتغيرات الضامرة من مناطق الجلد الأخرى.إذا تم استخدام الدواء على الوجه ، يجب أن يقتصر العلاج على أيام قليلة فقط.
التطبيق على الجفون
إذا تم تطبيق الدواء على الجفون ، فيجب توخي الحذر الشديد لضمان عدم دخول الدواء إلى العين ، لأن التعرض المطول قد يسبب إعتام عدسة العين والزرق.
في حالة استخدام الضمادة المسدودة ، يجب غسل سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة المسدودة ، وذلك لمنع ظهور الالتهابات البكتيرية ، والتي من السهل حدوثها في البيئة الرطبة الدافئة التي يسببها الانسداد.
في علاجات الانسداد يجب ألا يغيب عن الأذهان أن الرقائق المستخدمة في الضمادات يمكن أن تسبب بحد ذاتها ظواهر تحسسية ، وينبغي نصح المرضى بغسل أيديهم بعد تطبيق Clobesol ما لم يشمل العلاج اليدين بأنفسهم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Clobesol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
ثبت أن الإدارة المشتركة للأدوية التي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تثبط استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة.
حمل
هناك بيانات محدودة حول استخدام بروبيونات كلوبيتاسول في النساء الحوامل.
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل في حيوانات المختبر تشوهات في نمو الجنين. لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة التجريبية في البشر.يجب النظر في إعطاء بروبيونات كلوبيتاسول أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين. يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية لأقل وقت ممكن .
وقت الأكل
لم يتم تحديد ما إذا كان استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة الطبيعية آمنًا.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للكشف من المادة الفعالة في حليب الثدي.
لا ينبغي النظر في الإدارة الموضعية لبروبيونات كلوبيتاسول أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الطفل.
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا ينبغي تطبيق بروبيونات كلوبيتاسول على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الطفل.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في تأثير بروبيونات كلوبيتاسول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لن يكون من المتوقع حدوث تأثير سلبي على هذه الأنشطة نظرًا لملف الآثار الجانبية لبروبيونات كلوبيتاسول الموضعي.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي كريم Clobesol ومرهم Clobesol على البروبيلين غليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
يحتوي كريم Clobesol على كحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) وكلوروكرزول الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Clobesol: الجرعة
مرهم - جلادات قشرية جافة مع بصمة حزازية و مفرطة التقرن هي الأكثر تأثراً بتطبيق المرهم.
الكريم - يوصف دهن الكريم في جميع الآفات وفي أي مكان ، فالمادة المشتتة للماء تجعل الكريم مفضلًا في معالجة أسطح الجلد الرقيقة والحساسة.
الكبار وكبار السن والأطفال من سن سنة فأكثر
ضع طبقة رقيقة من المنتج وقم بتدليكها برفق لتغطية المنطقة المصابة بالكامل مرة أو مرتين في اليوم لمدة تصل إلى 4 أسابيع حتى يتم الحصول على تحسن كبير ، ثم قلل من تكرار التطبيقات أو انتقل إلى كورتيزون أقل فاعلية. وقت الامتصاص بعد كل تطبيق قبل وضع الكريم المطري. يمكن تحقيق السيطرة على التفاقم من خلال دورات قصيرة متكررة من العلاج ببروبيونات كلوبيتاسول.
في الآفات الأكثر مقاومة ، خاصة في حالة فرط التقرن ، يمكن تعزيز تأثير كلوبيتاسول ، إذا لزم الأمر ، عن طريق ضمادة انسداد بأغشية البولي إيثيلين ؛ هذه الضمادة ، التي يتم الحفاظ عليها أثناء الليل فقط ، تسمح بالحصول على استجابة مرضية ؛ لاحقًا يمكن أيضًا الحفاظ على التحسن بدون ضماد انسداد.
إذا ساءت الظروف أو لم تتضح في غضون 2-4 أسابيع ، يجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص.
لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع دون إشراف طبي. إذا كان العلاج المستمر بالستيرويد مطلوبًا ، فيجب استخدام مستحضر أقل فعالية.
يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة الأسبوعية 50 جم لكل م 2 / أسبوع.
التهاب الجلد التأتبي (إكزيما)
يجب إيقاف العلاج بروبيونات كلوبيتاسول تدريجياً بمجرد تحقيق السيطرة على المرض ويجب استخدام كريم مطري كعلاج صيانة. يمكن أن تحدث انتكاسات التهاب الجلد الموجود مسبقًا مع التوقف المفاجئ عن بروبيونات كلوبيتاسول.
الأكزيما المتكررة
بمجرد علاج النوبة الحادة بشكل فعال بعد العلاج المستمر بالكورتيكوستيرويد الموضعي ، ينبغي النظر في الجرعات المتقطعة (مرة واحدة يوميًا ، مرتين في الأسبوع ، بدون ضماد انسداد). وقد ثبت أن هذه العملية مفيدة في تقليل وتيرة الانتكاسات.
يجب أن يستمر التطبيق في جميع المناطق المعالجة سابقًا وأيضًا على تلك المعروفة بمواقع الانتكاسات المحتملة.يجب أن يرتبط هذا النظام بالاستخدام اليومي للمطريات. يجب إعادة تقييم الحالة ونسبة الفائدة / المخاطر لاستمرار العلاج على أساس منتظم.
سكان الأطفال
يُمنع استعمال كلوبيتاسول بروبيونات في الأطفال دون سن سنة واحدة ، فالأطفال أكثر عرضة للإصابة بالآثار الجانبية الموضعية والجهازية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، وبشكل عام تتطلب علاجات كورتيزون أقصر وأقل فعالية من البالغين.
يجب توخي الحذر عند استخدام بروبيونات كلوبيتاسول للتأكد من أن كمية الدواء المطلوبة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية.
السكان المسنين
لم تحدد التجارب السريرية أي اختلافات في استجابات الأدوية بين المرضى الأكبر سنًا والشباب. قد يؤدي التكرار المرتفع لحالات انخفاض وظائف الكبد أو وظائف الكلى لدى المرضى المسنين إلى تأخير التخلص منه في حالة حدوث امتصاص جهازي ، لذلك يجب استخدام أقل كمية من الدواء ولأقصر وقت لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة.
قصور كلوي / كبدي
في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يكون التطبيق على سطح كبير لفترة طويلة) ، قد يتباطأ التمثيل الغذائي والتخلص مما يؤدي إلى زيادة خطر السمية الجهازية. لذلك ، فإن الحد الأدنى من الدواء ولأقصر وقت لتحقيقه الفائدة السريرية المرجوة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Clobesol
الأعراض والعلامات:
يمكن امتصاص بروبيونات كلوبيتاسول موضعياً بكمية كافية لإعطاء تأثيرات جهازية.
من المستبعد جدًا تناول جرعة زائدة حادة ، ولكن في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تظهر علامات فرط الكورتيزول (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والمطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية الكظرية ، مما يتسبب في حدوث التهاب الغدة الكظرية الثانوي ومظاهر فرط الكورتيزول بما في ذلك متلازمة كوشينغ ، ولا سيما الوهن ، والأديناميا ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والحماض الاستقلابي.
علاج او معاملة:
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن تطبيق بروبيونات كلوبيتاسول تدريجيًا عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبدال الدواء بكورتيكوستيرويد أقل فعالية لتجنب مخاطر قصور الغدة الكظرية.
يجب إجراء مزيد من التقييم الطبي كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، إذا كان متاحًا.
عادة ما تكون أعراض فرط القشرة الدماغية الحادة قابلة للعكس. إذا لزم الأمر ، عالج خلل الإلكتروليت.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Clobesol ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Clobesol ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Clobesol
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Clobesol آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية مدرجة أدناه حسب الجهاز / النظام وفئة MedRA والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 و 1/1000 و 1/10000 و <1/1000) ونادرة جدًا (<1/10000) بما في ذلك التقارير المنفردة.
البيانات بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: الالتهابات الانتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: فرط الحساسية الموضعية
أمراض الغدد الصماء
نادر جدًا: تثبيط المحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA): ملامح كوشنويد (مثل وجهًا لوجه ، السمنة في الجزء المركزي من الجسم) ؛ زيادة الوزن / تأخر النمو عند الأطفال ؛ هشاشة العظام ؛ الجلوكوما ؛ ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ؛ إعتام عدسة العين ؛ ارتفاع ضغط الدم ؛ زيادة الوزن / السمنة ؛ انخفاض في مستويات الكورتيزول الذاتية ؛ ثعلبة ؛ داء الشعرة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، حرقة موضعية بالجلد / ألم جلدي
غير شائع: ضمور الجلد * ، السطور * ، توسع الشعيرات *
نادرة جدًا: ترقق الجلد * ، تجعد الجلد * ، جفاف الجلد * ، تغيرات التصبغ * ، فرط الشعر ، تفاقم الأعراض الموجودة مسبقًا ، التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، الصدفية البثرية. التهاب احمرارى للجلد؛ متسرع؛ الشرى * خصائص الجلد الثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA).
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا: تهيج / ألم في موقع التطبيق
إن الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية ، إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قواعد الحفظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. يجب عدم تخفيف الكريم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
CLOBESOL 0.05٪ كريم - 100 جم تحتوي على: بروبيونات كلوبيتاسول 0.050 جم سواغ: بروبيلين جليكول ، أحادي ستيارات الجليسريل ذاتي الاستحلاب ، أحادي ستيارات الجليسريل ، كحول سيتوستيريل ، خليط من البارافينات والشموع الطبيعية ، كلوروكرزول ، سترات الصوديوم ، حمض الستريك ، ماء منقى
CLOBESOL 0.05٪ مرهم - 100 جم تحتوي على: بروبيونات كلوبيتاسول 0.050 جم سواغ: بروبيلين جليكول ، سوربيتان سيسكويولات ، هلام بترولي أبيض
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كريم: أنبوب 30 غ مرهم: أنبوب 30 غ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
CLOBESOL
02.0 التركيب النوعي والكمي
0.05٪ كريم
100 غ تحتوي على: بروبيونات كلوبيتاسول 0.050 غ.
0.05٪ مرهم
100 غ تحتوي على: بروبيونات كلوبيتاسول 0.050 غ.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم.
مرهم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويدات ، وخاصة الأمراض الأكثر تطلبًا والمقاومة مثل ، على سبيل المثال ، الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة) ، والأكزيما المتكررة ، والحزاز المسطح والذئبة الحمامية القرصية وجميع الحالات الأخرى التي لا تستجيب بشكل مرضٍ للستيرويدات الأقل نشاطًا.
نظرًا لخصائصه العلاجية ، فإن بروبيونات كلوبيتاسول قادرة على حل سريع للآفات الجلدية المقاومة للكورتيكوستيرويدات الأخرى. بعد العلاج مع Clobesol ، عادة ما يكون لأمراض الجلد الانتكاسية فترات مغفرة أطول وانتكاسات أقل حدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
مرهم
تتأثر معظم الأمراض الجلدية المتقشرة الجافة مع بصمة حزازية وفرط التقرن بتطبيق المرهم.
كريم
يشار إلى تطبيق الكريم في جميع الآفات وفي أي مكان ، حيث تجعل المادة القابلة للتشتت المائي الكريم مفضلًا في علاج أسطح الجلد الرقيقة والحساسة.
الكبار وكبار السن والأطفال من سن سنة فأكثر
ضع طبقة رقيقة من المنتج وقم بتدليكها برفق لتغطية المنطقة المصابة بالكامل مرة أو مرتين في اليوم لمدة تصل إلى 4 أسابيع حتى يتم الحصول على تحسن كبير ، ثم قلل من تكرار التطبيقات أو انتقل إلى كورتيزون أقل فعالية. وقت الامتصاص بعد كل تطبيق قبل وضع الكريم المطري.
يمكن تحقيق السيطرة على التفاقم من خلال دورات قصيرة متكررة من العلاج ببروبيونات كلوبيتاسول.
في الآفات الأكثر مقاومة ، خاصة في حالة فرط التقرن ، يمكن تعزيز تأثير كلوبيتاسول ، إذا لزم الأمر ، عن طريق ضمادة انسداد بأغشية البولي إيثيلين ؛ هذه الضمادة ، التي يتم الحفاظ عليها أثناء الليل فقط ، تسمح بالحصول على استجابة مرضية ؛ لاحقًا يمكن أيضًا الحفاظ على التحسن بدون ضماد انسداد.
إذا ساءت الظروف أو لم تتضح في غضون 2-4 أسابيع ، يجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص.
لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع دون إشراف طبي. إذا كان العلاج المستمر بالستيرويد مطلوبًا ، فيجب استخدام مستحضر أقل فعالية.
يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة الأسبوعية 50 جم لكل م 2 / أسبوع.
التهاب الجلد التأتبي (إكزيما)
يجب إيقاف العلاج بروبيونات كلوبيتاسول تدريجياً بمجرد تحقيق السيطرة على المرض ويجب استخدام كريم مطري كعلاج صيانة. يمكن أن تحدث انتكاسات التهاب الجلد الموجود مسبقًا مع التوقف المفاجئ عن بروبيونات كلوبيتاسول.
الأكزيما المتكررة
بمجرد علاج النوبة الحادة بشكل فعال بعد العلاج المستمر بالكورتيكوستيرويد الموضعي ، ينبغي النظر في الجرعات المتقطعة (مرة واحدة يوميًا ، مرتين في الأسبوع ، بدون ضماد انسداد). وقد ثبت أن هذه العملية مفيدة في تقليل وتيرة الانتكاسات.
يجب أن يستمر التطبيق في جميع المناطق المعالجة سابقًا وأيضًا على تلك المعروفة بمواقع الانتكاسات المحتملة.يجب أن يرتبط هذا النظام بالاستخدام اليومي للمطريات. يجب إعادة تقييم الحالة ونسبة الفائدة / المخاطر لاستمرار العلاج على أساس منتظم.
سكان الأطفال
هو بطلان بروبيونات كلوبيتاسول في الأطفال دون سن سنة واحدة.
من المرجح أن يصاب الأطفال بالآثار الجانبية الموضعية والجهازية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، وبشكل عام ، يحتاجون إلى علاجات كورتيكوستيرويد أقصر وأقل فعالية من البالغين.
يجب توخي الحذر عند استخدام بروبيونات كلوبيتاسول للتأكد من أن كمية الدواء المطلوبة هي الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية.
السكان المسنين
لم تحدد التجارب السريرية أي اختلافات في استجابات الأدوية بين المرضى الأكبر سنًا والشباب. قد يؤدي التكرار المرتفع لحالات انخفاض وظائف الكبد أو وظائف الكلى لدى المرضى المسنين إلى تأخير التخلص منه في حالة حدوث امتصاص جهازي ، لذلك يجب استخدام أقل كمية من الدواء ولأقصر وقت لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة.
قصور كلوي / كبدي
في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يكون التطبيق على سطح كبير لفترة طويلة) ، قد يتباطأ التمثيل الغذائي والتخلص مما يؤدي إلى زيادة خطر السمية الجهازية. لذلك ، فإن الحد الأدنى من الدواء ولأقصر وقت لتحقيقه الفائدة السريرية المرجوة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
لا ينبغي معالجة الحالات التالية ببروبيونات كلوبيتاسول:
• التهابات الجلد غير المعالجة
• الالتهابات الفيروسية الأولية للجلد المراد علاجها (الهربس ، جدري الماء ، إلخ)
• الالتهابات البكتيرية أو الفطرية الأولية للجلد
• العد الوردي
• حب الشباب
• التهاب الجلد حول الفم
• تقرحات الجلد
• حكة بدون التهاب
• الحكة الشرجية التناسلية
• التهاب الجلد عند الرضع أقل من سنة واحدة بما في ذلك التهاب الجلد وطفح الحفاضات
يمنع استخدام الضمادات الكتامة في الآفات النضحية وفي المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.
يمنع استخدامه أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
المنتج ليس للاستخدام في طب العيون.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام بروبيونات Clobetasol بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعية للكورتيكوستيرويدات أو لأي من سواغات الدواء. قد تشبه تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر القسم 4.8)) أعراض المرض الذي يتم علاجه.
في بعض الأفراد ، قد تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع قابل للانعكاس للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكويد ، بسبب "زيادة الامتصاص الجهازي" للستيرويدات الموضعية. لوحظ أحد ما سبق الآثار ، يجب تقليل تطبيق الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبداله بكورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى قصور الجلوكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8).
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:
• فاعلية وتركيب الستيرويد الموضعي
• مدة التعرض
• يوضع على مساحة سطح كبيرة
• تستخدم في المناطق المسدودة من الجلد ، على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضماد الإطباقي (عند الأطفال يمكن أن يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد)
• زيادة ترطيب الطبقة القرنية
• يستخدم على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
• استخدمه على بشرة غير سليمة أو في حالات أخرى حيث يمكن أن يتضرر حاجز الجلد
• بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال نسبيًا أكثر من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الجهازية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة سطحية أعلى لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.
أطفال
عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات الموضعية قدر الإمكان ، حيث من المرجح أن يحدث تثبيط نشاط الغدة الكظرية.
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بتغيرات ضارة باستخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.إذا كان استخدام بروبيونات كلوبيتاسول ضروريًا للأطفال ، فمن المستحسن أن يقتصر العلاج على بضعة أيام فقط وأن تتم مراجعته أسبوعيًا.
خطر العدوى في حالة الانسداد
الظروف الرطبة الساخنة في طيات الجلد أو تلك التي تسببها الضمادات الإطباقية تعزز الالتهابات البكتيرية. في حالة استخدام ضمادة انسداد ، يجب تنظيف سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة.
صدفية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في حالات الصدفية لأنه تم الإبلاغ في بعض الحالات عن حدوث انتكاسات ارتدادية وتطور تحمل وخطر الإصابة بالصدفية البثرية العامة وتطور سمية موضعية أو جهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي. لذلك ، إذا تم استخدام المنشطات الموضعية في الصدفية فمن المهم مراقبة المريض عن كثب.
التطهير
في حالة العدوى الإضافية للآفات الالتهابية ، "يلزم العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. إذا انتشرت العدوى ، فمن الضروري التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء" العلاج المناسب المضاد للبكتيريا.
تقرحات الساق المزمنة
في بعض الحالات ، تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية لعلاج التهاب الجلد بالقرب من قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع تواتر أعلى لتفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية.
التطبيق على الوجه
لا ينصح بالتطبيق المطول على الوجه لأن هذه المنطقة من الجسم أكثر عرضة للتغيرات الضامرة من مناطق الجلد الأخرى.
إذا تم استخدام الدواء على الوجه ، يجب أن يقتصر العلاج على أيام قليلة فقط.
التطبيق على الجفون
إذا تم تطبيق الدواء على الجفون ، فيجب توخي الحذر الشديد لضمان عدم دخول الدواء إلى العين ، لأن التعرض المطول قد يسبب إعتام عدسة العين والزرق.
في حالة استخدام الضمادة المسدودة ، يجب غسل سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة المسدودة ، وذلك لمنع ظهور الالتهابات البكتيرية ، والتي من السهل حدوثها في البيئة الرطبة الدافئة التي يسببها الانسداد.
في علاجات الانسداد ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن الأفلام المستخدمة في الضمادات يمكن أن تسبب بحد ذاتها ظواهر تحسيس.
يجب نصح المرضى بغسل أيديهم بعد تطبيق Clobesol ما لم يشمل العلاج اليدين أنفسهم.
يحتوي كريم Clobesol ومرهم Clobesol على البروبيلين غليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
يحتوي كريم Clobesol على كحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) وكلوروكرزول الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الإدارة المشتركة للأدوية التي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تثبط استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة.
حمل
هناك بيانات محدودة حول استخدام بروبيونات كلوبيتاسول في النساء الحوامل.
قد يتسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل في حيوانات المختبر في حدوث تشوهات في نمو الجنين (انظر القسم 5.3). لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة التجريبية في البشر.يجب النظر في إعطاء بروبيونات كلوبيتاسول أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين. يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية لأقل وقت ممكن .
وقت الأكل
لم يتم تحديد ما إذا كان استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة الطبيعية آمنًا.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للكشف من المادة الفعالة في حليب الثدي.
لا ينبغي النظر في الإدارة الموضعية لبروبيونات كلوبيتاسول أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الطفل.
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا ينبغي تطبيق بروبيونات كلوبيتاسول على الثدي لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في تأثير بروبيونات كلوبيتاسول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لن يكون من المتوقع حدوث تأثير سلبي على هذه الأنشطة نظرًا لملف الآثار الجانبية لبروبيونات كلوبيتاسول الموضعي.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب الجهاز / النظام وفئة MedRA والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 و
البيانات بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: الالتهابات الانتهازية.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: فرط الحساسية الموضعية.
أمراض الغدد الصماء
نادر جدًا: قمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA): سمات كوشنويد (مثل السمنة وجهًا لوجه ، وسط الجسم) ؛ زيادة الوزن / تأخر النمو عند الأطفال ؛ هشاشة العظام ؛ الجلوكوما ؛ ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ؛ إعتام عدسة العين ؛ ارتفاع ضغط الدم ؛ زيادة الوزن / السمنة ؛ انخفاض في مستويات الكورتيزول الذاتية ؛ تساقط الشعر ؛ التريكس.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، حرقة موضعية بالجلد / ألم جلدي.
غير شائعة: ضمور الجلد * ، السطور * ، توسع الشعيرات *.
نادرة جدًا: ترقق الجلد * ، تجعد الجلد * ، جفاف الجلد * ، تغيرات التصبغ * ، فرط الشعر ، تفاقم الأعراض الموجودة مسبقًا ، التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، الصدفية البثرية. التهاب احمرارى للجلد؛ متسرع؛ الشرى.
* خصائص الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA).
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا: تهيج / ألم في موقع التطبيق.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يمكن امتصاص بروبيونات كلوبيتاسول موضعياً بكمية كافية لإعطاء تأثيرات جهازية.
من غير المحتمل جدًا تناول جرعة زائدة حادة ، ولكن في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام ، قد تظهر علامات فرط الكورتيزول (انظر القسم 4.8).
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والمطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية الكظرية ، مما يتسبب في حدوث التهاب الغدة الكظرية الثانوي ومظاهر فرط الكورتيزول بما في ذلك متلازمة كوشينغ ، ولا سيما الوهن ، والأديناميا ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والحماض الاستقلابي.
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن تطبيق بروبيونات كلوبيتاسول تدريجيًا عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبدال الدواء بكورتيكوستيرويد أقل فعالية لتجنب مخاطر قصور الغدة الكظرية.
يجب إجراء مزيد من التقييم الطبي كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، إذا كان متاحًا.
عادة ما تكون أعراض فرط القشرة الدماغية الحادة قابلة للعكس. إذا لزم الأمر ، عالج خلل الإلكتروليت.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: كورتيكوستيرويدات نشطة للغاية (المجموعة الرابعة).
كود ATC: D07AD01
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات من خلال آلية متعددة تهدف إلى تثبيط تفاعلات الحساسية المتأخرة والتي تشمل انخفاض كثافة الخلايا البدينة ، وانخفاض الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وانخفاض إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط حمض الأراكيدونيك الأيض.
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهاب والحكة ومضيق للأوعية.
يحتوي Clobesol على كورتيكوستيرويد (بروبيونات كلوبيتاسول) ، تم تصنيعه بواسطة أبحاث مجموعة GlaxoSmithKline ، والتي ثبت أن لها نشاطًا موضعيًا عاليًا من خلال "اختبار تضيق الأوعية" في McKenzie ، والذي تم تأكيده في العيادة خلال العديد من التجارب.
يكون النشاط الجهازي للستيرويد كما يلي:
• بروبيونات كلوبيتاسول دائما أكثر نشاطا من الكحول بيتاميثازون اختبار تحلل الفأر بغض النظر عن السيارة ومسار الإدارة ؛ على وجه الخصوص ، يكون المركب ، مقارنة بالمعيار ، أقوى مرتين عن طريق الفم ، و 11 مرة تحت الجلد ؛
• تبين أن بروبيونات كلوبيتاسول أكثر نشاطًا بخمس مرات من الكحول بيتاميثازون في اختبار النشاط المضاد للورم الحبيبي في الفئران ؛
• في ال جرذ تمت دراسة النشاط المضاد للالتهابات لبروبيونات كلوبيتاسول اختبار انحلال الغدة الصعترية الحبيبي القطني والورم الحبيبي، مشابه أو أدنى من بيتاميثازون اعتمادًا على مسار الإعطاء.
يخلو بروبيونات كلوبيتاسول من نشاط الاستروجين والأندروجين والابتنائية في كل من الفئران والجرذان ومن النشاط المضاد للغدد التناسلية في الفئران.
أظهر بروبيونات كلوبيتاسول نشاطًا مضادًا للاستروجين في كل من الفئران والجرذان.
في الأرانب له نشاط بروجستيروني أعلى من أو يساوي نشاط البروجسترون (على التوالي تحت الجلد والفم) ؛ نشاطه مشابه لنشاط فلوسينولون 16-17 أسيتونيد.
النشاط الموضعي وقد درس في رجل باستخدام اختبار تضيق الأوعية. كان مؤشر تضيق الأوعية لبروبيونات كلوبيتاسول يساوي 1869 ، بافتراض أن نشاط أسيتونيد فلوسينولون يساوي 100.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل جهازي من خلال الجلد السليم. يتم تحديد مستوى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال عدة عوامل ، بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز الجلد.قد يؤدي الانسداد و / أو الالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى للجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد.
في اختبارات الامتصاص فوق الجلد للكلاب مع العلاجات لمدة 10 أيام بجرعات عالية (0.1 جم / كجم ، المقابلة لرجل من 70 كجم إلى 35 مجم من المادة الفعالة) ، لم يكن هناك أي تعديل في نشاط الغدة الكظرية ، تم تقييمه عن طريق تحديد الكورتيزول البلازمي المستويات.
إن الاختلاف في الكورتيزوليميا يعبر عن المرور الجهازي المحتمل: مدى هذا المقطع مرتبط بامتداد السطح المعالج ، لدرجة تغير البشرة ، بمدة العلاج.
كان هناك متوسط تركيز بلازما الذروة لبروبيونات كلوبيتاسول من 0.63 نانوجرام / مل في دراسة أجريت بعد ثماني ساعات من التطبيق الثاني (13 ساعة بعد التطبيق الأولي الأول) من 30 جم من مرهم بروبيونات كلوبيتاسول عند 0.05 ٪ مطبق على الأفراد العاديين مع بشرة صحية. بعد تطبيق جرعة ثانية مقدارها 30 جم من كريم بروبيونات كلوبيتاسول 0.05٪ ، كان متوسط تركيزات الذروة في البلازما أعلى قليلاً من تلك الخاصة بالمرهم وحدث بعد 10 ساعات من التطبيق.في دراسة منفصلة ، بلغ متوسط تركيزات البلازما القصوى حوالي 2.3 نانوجرام حدث / مل و 4.6 نانوجرام / مل في مرضى الصدفية والأكزيما ، على التوالي ، بعد ثلاث ساعات من تطبيق واحد من 25 جم من مرهم القاعدة 0.05٪ كلوبيتاسول بروبيونات.
توزيع
إن استخدام نقاط النهاية الديناميكية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية يرجع بالضرورة إلى حقيقة أن المستويات المتداولة أقل بكثير من مستوى الكشف.
الأيض
بمجرد امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال الجلد ، يتم استقلابها عبر مسارات حركية دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي. يتم استقلاب هذا الأخير بشكل رئيسي في الكبد.
إزالة
يتم التخلص من الكورتيكوستيرويدات الموضعية عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، يتم أيضًا إفراز بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها عبر الصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن / الطفرات
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان لبروبيونات كلوبيتاسول الموضعية.
السمية الجينية
لم يظهر بروبيونات Clobetasol أنه مطفر في سلسلة من فحوصات الخلايا البكتيرية في المختبر.
علم السموم التناسلية
خصوبة
لم يتم تقييم تأثير بروبيونات كلوبيتاسول الموضعي على الخصوبة في الحيوانات.
حمل
أدى تناول بروبيونات كلوبيتاسول تحت الجلد في الفئران (100 ميكروغرام / كغ / يوم) أو الجرذان (400 ميكروغرام / كغ / يوم) أو الأرانب (1 إلى 10 ميكروغرام / كغ / يوم) أثناء الحمل إلى تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم
بروبيلين جليكول ، أحادي ستيارات الجليسريل ذاتية الاستحلاب ، أحادي ستيارات الجليسريل ، كحول سيتوستيريل ، خليط من البارافين والشموع الطبيعية ، كلوروكرزول ، سترات الصوديوم ، حامض الستريك ، ماء نقي.
مرهم
البروبيلين جلايكول ، سوربيتان سيسكويولات ، الفازلين الأبيض.
06.2 عدم التوافق
لم يتم تحديد أي عدم توافق مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
كريم: 24 شهر.
مرهم: ٢٤ شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
CLOBESOL 0.05٪ كريم
يتم تعبئة المنتج في أنابيب ألمنيوم مطلية بغطاء لولبي من البولي إيثيلين.
CLOBESOL 0.05٪ مرهم
يتم تعبئة المنتج في أنابيب ألمنيوم مطلية بغطاء لولبي من البولي إيثيلين.
كريم - أنبوب 30 جم
مرهم - أنبوب 30 جم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب عدم تخفيف الكريم.
07.0 حامل ترخيص التسويق
GlaxoSmithKline S.p.A، Via A. Fleming، 2 - Verona
08.0 رقم ترخيص التسويق
CLOBESOL 0.05٪ كريم - أنبوب واحد من 30 جم - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0.05٪ مرهم - أنبوب واحد من 30 جم - A.I.C. 023639040
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
23 أغسطس 1978 / مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
22 نوفمبر 2012
