المكونات النشطة: رانيتيدينا
زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة
زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Zantac لأحجام العبوات: - زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة ، زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة
- زانتاك 150 مجم أقراص فوارة زانتاك 300 مجم أقراص فوارة
- زانتاك 150 مجم / 10 مل شراب
- زانتاك 50 مجم / 5 مل محلول للحقن في الوريد
لماذا يستخدم Zantac؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
دواء لعلاج القرحة الهضمية ومرض الجزر المعدي المريئي ومضادات مستقبلات الهيستامين 2.
مؤشرات العلاجية
الكبار (فوق 18 سنة)
قرحة الاثني عشر ، قرحة المعدة الحميدة ، بما في ذلك تلك المرتبطة بالعلاج بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، القرحة الراجعة ، قرحة ما بعد الجراحة ، التهاب المريء الارتجاعي ، متلازمة زولينجر إليسون.
يشار إلى رانيتيدين أيضًا في تلك الحالات مثل التهاب المعدة أو التهاب الاثني عشر عندما يترافق مع فرط إفراز الحمض.
الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا)
- علاج قصير الأمد للقرحة الهضمية
- علاج الارتجاع المعدي المريئي ، بما في ذلك التهاب المريء الارتجاعي وتخفيف أعراض مرض الجزر المعدي المريئي
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زانتاك
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zantac
سرطان المعدة
قبل بدء العلاج بالرانيتيدين في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو المرضى في منتصف العمر أو كبار السن الذين يعانون من أعراض عسر الهضم حديثة الظهور أو المعدلة حديثًا ، يجب استبعاد طبيعته الخبيثة المحتملة لأن علاج الرانيتيدين قد يخفي الأعراض. سرطان المعدة.
مرض كلوي
يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما لدى مرضى القصور الكلوي.
يجب تعديل الجرعة كما هو مبين في الفقرة "الجرعة ، الطريقة ووقت التعاطي".
وفقا لتقارير نادرة ، قد يفضل الرانيتيدين حدوث نوبات حادة من البورفيريا.
لذلك يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات الحادة من البورفيريا.
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن أو الأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو مرض السكري أو الذين يعانون من نقص المناعة. أظهرت دراسة وبائية كبيرة زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ما زالوا يتناولون الرانيتيدين وحده مقارنة مع أولئك الذين توقفوا عن العلاج ، مع زيادة المخاطر النسبية المعدلة بنسبة 1.82٪ (95٪ CI 1.26-2.64).
يوصى بالمراقبة الطبية المنتظمة للمرضى الذين يتلقون العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالتزامن مع علاج الرانيتيدين ، خاصةً إذا كان كبار السن أو لديهم تاريخ من القرحة الهضمية.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد سحب الدواء وأثناء علاج المداومة على المدى الطويل بجرعة أقل من الجرعة الكاملة. يجب دائمًا تحديد الجرعة ومدة الإعطاء من قبل الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار أن الأعراض عادة ما تختفي قبل القرحة قد شفى.
إن إعطاء رانيتيدين ، مثله مثل جميع مضادات مستقبلات H2 ، يدعم نمو البكتيريا داخل المعدة عن طريق تقليل حموضة المعدة.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظائف الكبد.
التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير زانتاك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد يؤثر رانيتيدين على الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو الإخراج الكلوي للأدوية الأخرى. قد يتطلب تغيير معاملات الحرائك الدوائية تعديل جرعة الدواء المصاب أو وقف العلاج.
تحدث التفاعلات من خلال آليات مختلفة ، بما في ذلك:
- تثبيط نظام الأوكسجينيز المختلط المرتبط بالسيتوكروم الكبدي P450: الرانيتيدين بالجرعات العلاجية المعتادة لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة هذا النظام الإنزيمي ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول ، الثيوفيلين. مضادات التخثر الكومارين (مثل الوارفارين) بسبب المؤشر العلاجي الضيق ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للزيادات والنقصان في زمن البروثرومبين أثناء العلاج المصاحب بالرانيتيدين.
- التنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي: قد يؤثر الرانيتيدين ، الذي يتم التخلص منه جزئيًا عن طريق النظام الكاتيوني ، على تصفية الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق هذا الطريق. قد تقلل الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في علاج متلازمة زولينجر إليسون) من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
- تغيير درجة حموضة المعدة: يمكن أن يتأثر التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يؤدي هذا إلى زيادة الامتصاص (مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) وانخفاض الامتصاص (مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب).
لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.
قد ينخفض امتصاص الرانيتيدين إذا تم إعطاء جرعات عالية (2 جم) من سوكرالفات أو مغنيسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم في وقت واحد.
لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول هذه المواد بعد فترة ساعتين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير الرانيتيدين على خصوبة الإنسان ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على الخصوبة عند الذكور والإناث.
حمل
يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الحمل فقط إذا اعتبر ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الإرضاع فقط إذا كان ضروريًا للغاية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إذا لاحظت ، أثناء العلاج ، دوخة أو خمولًا أو دوارًا ، فتجنب القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأي أنشطة تتطلب يقظة فورية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام زانتاك: الجرعة
الكبار (بما في ذلك كبار السن) / المراهقون (12 سنة وما فوق)
- الجرعة المعتادة 300 مجم في اليوم: 150 مجم في الصباح و 150 مجم في المساء. في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، يمكن إعطاء 300 مجم بدلاً من ذلك ، في جرعة واحدة ، في المساء قبل النوم (ZANTAC 300 مجم ، قرص واحد في المساء قبل النوم).
بالإضافة إلى ذلك ، في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من قرح كبيرة و / أو مدخنين بشراهة وفي التهاب المريء المعوي الحاد ، قد يكون من المفيد زيادة الجرعة حتى 600 مجم يوميًا ، والعودة في أسرع وقت ممكن إلى جدول الجرعات القياسي وتحت إشراف طبي مباشر.
في الوقاية من نزيف قرحة الإجهاد في المرضى الحادين أو النزيف المتكرر في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النزفية ، لا يزال المرضى الذين يتناولون علاج ZANTAC بالحقن معرضين للخطر بمجرد استئنافهم للتغذية عن طريق الفم ، ويمكن علاجهم باستخدام أقراص ZANTAC 150 ملغ ، مرتين في اليوم. يوم.
قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة وقرحة الانتكاس وقرحة ما بعد الجراحة
الجرعة اليومية الموصى بها 300 مجم لمدة 4 أسابيع قادرة على شفاء معظم القرح. إذا لزم الأمر ، يمكن تمديد العلاج حتى 6-8 أسابيع.
في حالة القرحة الناتجة عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) و / أو إذا كان العلاج المستمر بهذه الأدوية ضروريًا ، فإن الجرعة الموصى بها هي 300 مجم لمدة 8 أسابيع. قد يلزم استمرار العلاج لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.
في حالة المرضى الذين يعانون من القرحة الكبيرة و / أو المدخنين الشرهين ، قد يكون إعطاء 300 مجم مرتين في اليوم أكثر فائدة.
في المرضى الذين ، بعد استجابة إيجابية للعلاج قصير الأمد ، من المستحسن الحفاظ على التأثير على إفراز المعدة ، خاصة في أولئك الذين لديهم ميل إلى الانتكاس نوبات التقرح ، يمكن استخدام علاج الصيانة من 150 ملغ في المساء. قد يكون من المفيد البدء بعلاج المداومة بجرعة 300 مجم في المساء لمدة 8-12 أسبوعًا ، ثم الاستمرار بالجرعة القياسية.
يرتبط التدخين بارتفاع معدل تكرار القرحة ، لذلك يجب نصح المرضى الذين يدخنون بالتخلي عن هذه العادة ؛ إذا لم يكن الأمر كذلك ، فإن جرعة المداومة 300 مجم في المساء توفر حماية إضافية تزيد عن الجرعة القياسية 150 مجم. .
يجب أن يصف طبيبك العلاج الوقائي (150 مجم و 300 مجم عن طريق الفم في المساء) ويشرف عليه.
ارتجاع المريء
الجرعة اليومية الموصى بها في مرض الارتجاع المريئي هي 300 مجم في اليوم ، مقسمة على جرعتين 150 مجم لمدة 8 أسابيع.
في حالة التهاب المريء الهضمي المعتدل والشديد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 600 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-4 إدارات ، حتى 12 أسبوعًا ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، مع العودة في أسرع وقت ممكن إلى الجرعة القياسية.
في العلاج طويل الأمد ، للوقاية من الانتكاس ، الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم.
متلازمة زولينجر إليسون
الجرعة اليومية الأولية هي 450 مجم (أي 150 مجم 3 مرات في اليوم) ، والتي يمكن زيادتها إذا لزم الأمر إلى 600-900 مجم (زانتاك 300 مجم ، 2-3 أقراص في اليوم).
نزيف الجهاز الهضمي العلوي
العلاج عن طريق الفم 300 ملغ يوميا.
إذا لم يكن العلاج عن طريق الفم ممكنًا على الفور ، فيمكن بدء العلاج بمحلول ZANTAC للحقن (انظر نشرة الحزمة ذات الصلة) ويستمر مع العلاج عن طريق الفم (300 مجم يوميًا لطالما لزم الأمر).
تخدير تحت التخدير
يمكن إعطاء هؤلاء المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الشفط الحمضي (متلازمة مندلسون) جرعة فموية قدرها 150 مجم قبل ساعتين من التخدير العام ويفضل أيضًا جرعة 150 مجم في المساء السابق.
يمكن أيضًا استخدام طريق الحقن عن طريق الحقن (انظر نشرة الحزمة الخاصة بـ ZANTAC Solution للحقن).
قرحة الإجهاد
في الوقاية من قرح الإجهاد وعلاجها في الحالات الشديدة ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم.
إذا كانت حالة المريض لا تسمح بالإعطاء عن طريق الفم ، فيمكن بدء العلاج باستخدام ZANTAC Solution للحقن (انظر نشرة الحزمة ذات الصلة) ثم الاستمرار في العلاج عن طريق الفم.
المرضى الذين يعانون من تلف الكلى
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة) ، يحدث تراكم الرانيتيدين مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تركيزات البلازما. ينصح بأن تكون الجرعة اليومية لهؤلاء المرضى 150 مجم في المساء.
الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة ويزن أكثر من 30 كجم
العلاج الحاد للقرحة الهضمية
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال بين 4 مجم / كجم في اليوم و 8 مجم / كجم في اليوم تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين في اليوم لمدة 4. الشفاء غير الكامل ، يشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد ثمانية أسابيع من العلاج.
الارتجاع المعدي
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال ما بين 5 مجم / كجم يوميًا و 10 مجم / كجم يوميًا تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 600 مجم (من المحتمل أن تنطبق الجرعة القصوى على الأطفال. والمراهقون ذوو الوزن الثقيل والأعراض الشديدة).
لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال حديثي الولادة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت زانتاك بكثرة
الأعراض والعلامات
يمتلك رانيتيدين نشاطًا دوائيًا محددًا جدًا ، لذلك لا يُتوقع حدوث مشاكل معينة بعد تناول جرعة زائدة من تركيبات الرانيتيدين.
علاج او معاملة
اعتمادًا على الحالة ، يجب ممارسة العلاج الداعم والأعراض.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ZANTAC ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ZANTAC ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزانتاك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ZANTAC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ، <1/1000) ، نادر جدًا (< 1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
تم تقدير تواتر الأحداث السلبية بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، التهاب جلدي فقاعي ، أكزيما ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر وفرط الحمضات).
نادرة جدا: صدمة تأقية.
غير معروف: ضيق التنفس.
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.
اضطرابات نفسية:
نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة والانفعالات.
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والمرضى المسنين ومرضى الكلى. في مثل هذه الحالات ، يجب تعليق الإدارة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادر جدًا: صداع (شديد أحيانًا) ، دوار ، نعاس ، أرق وحركات لا إرادية قابلة للعكس.
اضطرابات العين:
نادر جدًا: عدم وضوح الرؤية القابل للعكس.
تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم وضوح الرؤية التي تُعزى إلى تغيير أماكن الإقامة.
اضطرابات القلب:
نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات مستقبلات H2 الأخرى ، كانت هناك حالات نادرة من بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، الانقباضات الخارجية ، انسداد الأذين البطيني وحالة الصدمة.
اضطرابات الأوعية الدموية:
نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، اسهال ، قيء
غير شائعة: آلام في البطن ، وإمساك ، وغثيان (تتحسن هذه الأعراض دائمًا تقريبًا خلال فترة العلاج)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادرة: تغيرات عابرة وقابلة للعكس في اختبارات وظائف الكبد.
نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للانعكاس (خلايا الكبد أو القناة الكبدية أو مختلط) مع أو بدون اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي.
نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.
الاضطرابات الكلوية والبولية:
نادر: زيادة في كرياتينين البلازما (خفيف عادة ؛ يطبيع أثناء العلاج)
نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
نادر جدا: العجز الجنسي القابل للانعكاس وتغيير الرغبة الجنسية. أعراض وأمراض وتغيرات الثدي (مثل التثدي و ثر اللبن).
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة الرانيتيدين عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 عامًا والذين يعانون من ظروف مرتبطة بالحمض وكان جيد التحمل بشكل عام ، مع وجود مظهر جانبي للأحداث الضائرة مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. تتوفر بيانات محدودة للسلامة طويلة الأجل ، خاصة فيما يتعلق بالنمو والتطور.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط:
رانيتيدين هيدروكلوريد 167.40 مجم
يساوي رانيتيدين 150 مجم
سواغ:
السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم اوبادري OY-S-7322
زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط:
رانيتيدين هيدروكلوريد 336.00 مجم
يساوي رانيتيدين 300 مجم
سواغ:
السليلوز الجريزوفولفين. الصوديوم croscarmellose ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ تريسيتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة:
20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 150 ملغ
20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 300 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
زانتاك - أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 167.40 مجم يساوي 150 مجم رانيتيدين.
زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 336.00 مجم يساوي 300 مجم رانيتيدين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار (فوق 18 سنة)
قرحة الاثني عشر ، قرحة المعدة الحميدة ، بما في ذلك تلك المرتبطة بالعلاج بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، القرحة الراجعة ، قرحة ما بعد الجراحة ، التهاب المريء الارتجاعي ، متلازمة زولينجر إليسون.
يشار إلى رانيتيدين أيضًا في تلك الحالات مثل التهاب المعدة أو التهاب الاثني عشر عندما يترافق مع فرط إفراز الحمض.
الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا)
علاج قصير الأمد للقرحة الهضمية
علاج الارتجاع المعدي المريئي ، بما في ذلك التهاب المريء الارتجاعي وتخفيف أعراض مرض الجزر المعدي المريئي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار (بما في ذلك كبار السن) / المراهقون (12 سنة وما فوق)
- الجرعة المعتادة 300 مجم في اليوم: 150 مجم في الصباح و 150 مجم في المساء.
في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر ، يمكن إعطاء 300 مجم بدلاً من ذلك ، في جرعة واحدة ، في المساء قبل النوم (ZANTAC 300 مجم ، قرص واحد في المساء قبل النوم).
بالإضافة إلى ذلك ، في الحالات التالية: المرضى الذين يعانون من قرح كبيرة و / أو مدخنين بشراهة وفي التهاب المريء المعوي الحاد ، قد يكون من المفيد زيادة الجرعة حتى 600 مجم يوميًا ، والعودة في أسرع وقت ممكن إلى جدول الجرعات القياسي وتحت إشراف طبي مباشر.
في الوقاية من نزيف قرحة الإجهاد في المرضى الحادين أو النزيف المتكرر في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النزفية ، لا يزال المرضى الذين يتناولون علاج ZANTAC بالحقن معرضين للخطر بمجرد استئنافهم للتغذية عن طريق الفم ، ويمكن علاجهم باستخدام أقراص ZANTAC 150 ملغ ، مرتين في اليوم. يوم.
قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة وقرحة الانتكاس وقرحة ما بعد الجراحة
الجرعة اليومية الموصى بها 300 مجم لمدة 4 أسابيع قادرة على شفاء معظم القرح. إذا لزم الأمر ، يمكن تمديد العلاج حتى 6-8 أسابيع.
في حالة القرحة الناتجة عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) و / أو إذا كان العلاج المستمر بهذه الأدوية ضروريًا ، فإن الجرعة الموصى بها هي 300 مجم لمدة 8 أسابيع. قد يلزم استمرار العلاج لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.
في حالة المرضى الذين يعانون من القرحة الكبيرة و / أو المدخنين الشرهين ، قد يكون إعطاء 300 مجم مرتين في اليوم أكثر فائدة.
في المرضى الذين ، بعد استجابة إيجابية للعلاج قصير الأمد ، من المستحسن الحفاظ على التأثير على إفراز المعدة ، خاصة في أولئك الذين لديهم ميل إلى الانتكاس نوبات التقرح ، يمكن استخدام علاج الصيانة من 150 ملغ في المساء. قد يكون من المفيد البدء بعلاج المداومة بجرعة 300 مجم في المساء لمدة 8-12 أسبوعًا ، ثم الاستمرار بالجرعة القياسية.
يرتبط التدخين بارتفاع معدل تكرار القرحة ، لذلك يجب نصح المرضى الذين يدخنون بالتخلي عن هذه العادة ؛ إذا لم يكن الأمر كذلك ، فإن جرعة المداومة 300 مجم في المساء توفر حماية إضافية تزيد عن الجرعة القياسية 150 مجم. .
يجب أن يصف طبيبك العلاج الوقائي (150 مجم و 300 مجم عن طريق الفم في المساء) ويشرف عليه.
ارتجاع المريء
الجرعة اليومية الموصى بها في مرض الارتجاع المريئي هي 300 مجم / يوم مقسمة على جرعتين 150 مجم لمدة 8 أسابيع.
في حالة التهاب المريء الهضمي المعتدل والشديد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 600 مجم / يوم ، مقسمة إلى 2-4 إدارات ، حتى 12 أسبوعًا ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، والعودة في أسرع وقت ممكن إلى الجرعة القياسية.
في العلاج طويل الأمد ، للوقاية من الانتكاس ، الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم.
متلازمة زولينجر إليسون
الجرعة اليومية الأولية هي 450 مجم (أي 150 مجم 3 مرات في اليوم) ، والتي يمكن زيادتها إذا لزم الأمر إلى 600-900 مجم (زانتاك 300 مجم ، 2-3 أقراص في اليوم).
نزيف الجهاز الهضمي العلوي
العلاج عن طريق الفم 300 ملغ يوميا.
إذا لم يكن العلاج عن طريق الفم ممكنًا على الفور ، فيمكن بدء العلاج بمحلول ZANTAC للحقن (انظر الملخص ذي الصلة لخصائص المنتج) ويستمر بالعلاج عن طريق الفم (300 مجم يوميًا لطالما دعت الحاجة).
تخدير تحت التخدير
يمكن إعطاء هؤلاء المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الشفط الحمضي (متلازمة مندلسون) جرعة فموية قدرها 150 مجم قبل ساعتين من التخدير العام ويفضل أيضًا جرعة 150 مجم في المساء السابق.
يمكن أيضًا استخدام طريق الإعطاء بالحقن (انظر ملخص خصائص المنتج ذي الصلة لـ ZANTAC Solution للحقن).
قرحة الإجهاد
في الوقاية من قرح الإجهاد وعلاجها في الحالات الشديدة ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 مجم.
إذا كانت حالة المريض لا تسمح بالإعطاء عن طريق الفم ، فيمكن بدء العلاج باستخدام ZANTAC Solution للحقن (انظر الملخص ذي الصلة لخصائص المنتج) ثم متابعة العلاج عن طريق الفم.
مرضى القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة) ، يحدث تراكم الرانيتيدين مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تركيزات البلازما. ينصح بأن تكون الجرعة اليومية لهؤلاء المرضى 150 مجم في المساء.
الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة ويزن أكثر من 30 كجم
انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء - مجموعات المرضى الخاصة.
العلاج الحاد للقرحة الهضمية
تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال بين 4 مجم / كجم / يوم و 8 مجم / كجم / يوم يتم تناولها على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين يوميًا لمدة 4. الشفاء غير الكامل ، يشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد ثمانية أسابيع من العلاج.
الارتجاع المعدي
الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال هي ما بين 5 مجم / كجم / يوم و 10 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 600 مجم (الجرعة القصوى من المحتمل أن تنطبق على الأطفال. والمراهقون ذوو الوزن الثقيل والأعراض الشديدة).
لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال حديثي الولادة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن أو الأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو مرض السكري أو الذين يعانون من نقص المناعة. أظهرت دراسة وبائية كبيرة زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ما زالوا يعانون من مضادات مستقبلات H2 مقارنةً بأولئك الذين توقفوا عن العلاج ، مع زيادة المخاطر النسبية المعدلة بنسبة 1.82٪ (95٪ CI 1.26 - 2.64).
سرطان المعدة
قبل بدء العلاج بالرانيتيدين في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة ، يجب استبعاد طبيعتها الخبيثة المحتملة لأن العلاج بالرانيتيدين قد يخفي أعراض سرطان المعدة.
مرض كلوي
يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.
يجب تعديل الجرعة كما هو موصوف أعلاه (انظر القسم 4.2).
خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة في المرضى المسنين والذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية ، تحت العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب ممارسة المراقبة الطبية المنتظمة على الآثار العلاجية وأي آثار جانبية مصادفة.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد سحب الدواء وأثناء علاج المداومة على المدى الطويل بجرعة أقل من الجرعة الكاملة. يجب دائمًا تحديد الجرعة ومدة الإعطاء من قبل الطبيب ، مع الأخذ في الاعتبار أن الأعراض عادة ما تختفي قبل القرحة قد شفى.
إن إعطاء الرانيتيدين ، مثل جميع مثبطات مستقبلات H2 ، يدعم نمو البكتيريا داخل المعدة عن طريق تقليل حموضة المعدة.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات وظائف الكبد.
وفقا لتقارير نادرة ، قد يفضل الرانيتيدين حدوث نوبات حادة من البورفيريا.
لذلك يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات الحادة من البورفيريا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
رانيتيدين لديه القدرة على التأثير على الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو إفراز الكلى للأدوية الأخرى. قد تتطلب التغييرات في المعلمات الحركية الدوائية تعديل جرعة الدواء المصاب أو وقف العلاج.
تحدث التفاعلات من خلال آليات مختلفة ، والتي تشمل:
1) تثبيط نظام الأوكسجين ذو الوظيفة المختلطة المرتبط بالسيتوكروم الكبدي P450
الرانيتيدين بالجرعات العلاجية المعتادة لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة نظام الإنزيم ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول والثيوفيلين.
كانت هناك تقارير عن تغير زمن البروثرومبين مع مضادات التخثر الكومارين (مثل الوارفارين). بسبب المؤشر العلاجي الضيق ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للزيادات والنقصان في زمن البروثرومبين أثناء العلاج المصاحب بالرانيتيدين.
2) مسابقة الإفراز الكلوي الأنبوبي
يمكن أن يؤثر الرانيتيدين ، الذي يتم التخلص منه جزئيًا بواسطة النظام الكاتيوني ، على تخليص من الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها بهذه الطريقة. قد تقلل الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في علاج متلازمة زولينجر إليسون) من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.
3) تغيير درجة حموضة المعدة
يمكن أن يتأثر التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يؤدي هذا إلى زيادة الامتصاص (مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) وانخفاض الامتصاص (مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب).
لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.
قد ينخفض امتصاص الرانيتيدين إذا تم إعطاء جرعات عالية (2 جم) من سوكرالفات أو مغنيسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم في وقت واحد.
لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول هذه المواد بعد فترة ساعتين.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير الرانيتيدين على خصوبة الإنسان ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).
حمل
يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا اعتبر ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. مثل الأدوية الأخرى ، يجب تناوله أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا اعتبر ذلك ضروريًا للغاية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
إذا لاحظت ، أثناء العلاج ، دوخة أو خمولًا أو دوارًا ، فتجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأي أنشطة تتطلب يقظة فورية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
تم تقدير تواتر الأحداث السلبية بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: تغيرات في تعداد خلايا الدم ، يمكن عكسها عادةً (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، التهاب جلدي فقاعي ، أكزيما ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر وفرط الحمضات).
نادرة جدا: صدمة تأقية.
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.
اضطرابات نفسية
نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة والانفعالات.
تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من حالات خطيرة ، في المرضى المسنين ومرضى الكلى. في مثل هذه الحالات ، يجب تعليق الإدارة.
اضطرابات الجهاز العصبي
نادر جدًا: صداع (شديد أحيانًا) ، دوار ، نعاس ، أرق وحركات لا إرادية قابلة للعكس.
اضطرابات العين
نادر جدًا: عدم وضوح الرؤية القابل للعكس.
تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم وضوح الرؤية التي تُعزى إلى تغيير أماكن الإقامة.
اضطرابات القلب:
نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات H2 الأخرى ، كانت هناك حالات نادرة من بطء القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، والانقباضات الخارجية ، والكتل الأذيني البطيني ، وحالة الصدمة.
أمراض الأوعية الدموية
نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، اسهال ، قيء
غير شائعة: ألم في البطن ، إمساك ، غثيان (هذه الأعراض تزداد مع استمرار العلاج)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: تغيرات عابرة وقابلة للعكس في اختبارات وظائف الكبد.
نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للانعكاس (خلايا الكبد ، الركود الصفراوي أو المختلط) مع أو بدون اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: طفح جلدي.
نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.
نادرة: زيادة في كرياتينين البلازما (الذي يصبح طبيعياً مع استمرار العلاج).
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادر جدا: العجز الجنسي القابل للانعكاس وتغيير الرغبة الجنسية. تغيرات الثدي (مثل التثدي و ثر اللبن).
سكان الأطفال
تم تقييم سلامة الرانيتيدين عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 عامًا والذين يعانون من ظروف مرتبطة بالحمض وكان جيد التحمل بشكل عام ، مع وجود مظهر جانبي للأحداث الضائرة مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. تتوفر بيانات محدودة للسلامة طويلة الأجل ، خاصة فيما يتعلق بالنمو والتطور.
04.9 جرعة زائدة
يحتوي الرانيتيدين على نشاط دوائي محدد للغاية ، لذا لا يتوقع حدوث مشاكل معينة بعد تناول جرعة زائدة من أقراص زانتاك المغلفة.
حسب الاقتضاء ، ينبغي ممارسة العلاج الداعم والأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: دواء لعلاج القرحة الهضمية ومرض الارتجاع المعدي المريئي ومضادات مستقبلات الهيستامين 2.
كود ATC: A02BA02
ZANTAC هو مضاد محدد وسريع لمستقبلات الهيستامين H2 ، فهو يثبط إفراز حمض المعدة القاعدية ويحفز مع تقليل كل من الحجم والمحتوى الحمضي والبيبسين للإفراز. ZANTAC له مدة عمل طويلة نسبيًا وجرعة واحدة. ملغ يثبط بشكل فعال إفراز حمض المعدة لمدة 12 ساعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناول 150 مجم رانيتيدين عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (300 إلى 550 نانوغرام / مل) في غضون 1-3 ساعات. تتكون مرحلة الامتصاص من ذروتين منفصلتين أو هضبة بسبب إعادة امتصاص الدواء الذي يفرز في الأمعاء ، والتوافر الحيوي المطلق للرانيتيدين هو 50-60٪ ، ويزيد تركيز البلازما بشكل متناسب مع زيادة الجرعة حتى 300 مجم.
توزيع
لا يرتبط رانيتيدين بشكل كبير ببروتينات البلازما (15٪) ، ولكنه يعرض نطاقًا واسعًا جدًا من حجم التوزيع من 96 إلى 142 لترًا.
الأيض
لا يتم استقلاب الرانيتيدين على نطاق واسع. يتشابه جزء الجرعة الموجود كمستقلبات بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ويتضمن 6٪ من الجرعة في البول على شكل أكسيد النيتروجين ، و 2٪ كأكسيد S ، و 2٪ على شكل ديسميثيلرانيتيدين و1 إلى 2٪ كنظير لحمض الفورويك.
إزالة
ينخفض تركيز البلازما مرتين أسيًا ، مع "نصف عمر نهائي يبلغ 2-3 ساعات". يحدث التخلص من الدواء بشكل رئيسي عن طريق الكلى. بعد i.v. من 150 ملغ من 3H- رانيتيدين ، 98٪ من الجرعة تفرز 93٪ في البول و 5٪ في البراز ، 70٪ كدواء لم يتغير. بعد تناول 150 مجم من 3H- رانيتيدين عن طريق الفم ، يتم إخراج 96٪ من الجرعة ، 26٪ في البراز و 70٪ في البول ، 35٪ كدواء لم يتغير. أقل من 3٪ من الجرعة تفرز في الصفراء. يبلغ التصفية الكلوية حوالي 500 مل / دقيقة ، مما يعني أن الدواء يمر بالترشيح الكبيبي ، مما يشير إلى إفراز أنبوبي واضح.
مجموعات المرضى الخاصة
الأطفال (3 سنوات فأكثر)
أظهرت بيانات الحرائك الدوائية المحدودة أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في عمر النصف (نطاق في الأطفال من سن 3 سنوات: 1.7 - 2.2 ساعة) وفي تخليص بلازما (نطاق عند الأطفال بعمر 3 سنوات فما فوق: 9-22 مل / دقيقة / كجم) بين الأطفال والبالغين الأصحاء الذين يتلقون رانيتيدين عن طريق الفم ، عند إجراء تصحيح لوزن الجسم.
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، يطول عمر النصف (3-4 ساعات) ويتم تقليل التصفية ، بما يتوافق مع وظائف الكلى المنخفضة المرتبطة بالعمر. ومع ذلك ، فقد زاد التعرض الجهازي والتراكم بنسبة 50٪ ، مما أدى إلى زيادة تأثيرات انخفاض وظائف الكلى وزيادة التوافر البيولوجي لدى المرضى المسنين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية والنمائية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة
السليلوز الجريزوفولفين. ستيرات المغنيسيوم أوبادري OY-S-7322.
زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة
السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، تراياسيتين.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
150 مجم أقراص مغلفة
شرائط ألومنيوم / بولي كلوريد الفينيل ، موجودة في علب كرتون: 20 قرص مغلف بفيلم عيار 150 مجم.
300 مجم أقراص مغلفة
شرائط ألومنيوم / بولي إيثيلين داخل علب كرتون: 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 300 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
زانتاك 150 مجم أقراص مغلفة - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 024448021
زانتاك 300 مجم أقراص مغلفة - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 024448058
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
15 يونيو 1981 / يناير 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
16 أكتوبر 2012
---video.jpg)
