GIASION - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Giasion - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: سيفديتورين (بيفوكسيل)

جياسيون 200 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات حزمة Giasion لأحجام العبوات:

جياسيون 200 مجم أقراص مغلفة
جياسيون 400 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Giasion؟ لما هذا؟

ينتمي Giasion إلى مجموعة من المضادات الحيوية تسمى السيفالوسبورينات ، والتي تعمل عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية للبكتيريا.

يستخدم Giasion في البالغين لعلاج الالتهابات التالية:

التهاب الحلق واللوزتين الحاد
التهاب الجيوب الأنفية الفكي الحاد
التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، خفيف إلى متوسط
التهابات غير معقدة للجلد والبنى الجلدية مثل التهاب النسيج الخلوي والجروح المصابة والخراجات والتهاب الجريبات والقوباء والدمامل.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Giasion

لا تأخذ جياسيون:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المضادات الحيوية ، بشكل أساسي البنسلين أو أي نوع آخر من المضادات الحيوية بيتا لاكتام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك حساسية من الكازين ، يرجى ملاحظة أن هذا الدواء يحتوي على كازينات الصوديوم.
إذا كان لديك مرض يشار إليه بنقص الكارنيتين الأساسي.

احتياطات الاستخدام: ما يجب أن تعرفه قبل تناول جياسيون

تحدث إلى طبيبك قبل تناول Giasion:

إذا كنت تعاني من أمراض الكبد و / أو الكلى.
إذا كنت تتناول علاجًا مضادًا للتخثر.
إذا كان لديك تاريخ سابق من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.
إذا كنت تتلقى علاجًا متزامنًا مع المواد الفعالة السامة للكلية مثل المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد أو مدرات البول القوية (مثل فوروسيميد) لأن هذه المجموعات قد يكون لها تأثيرات غير مرغوب فيها على وظائف الكلى وقد ارتبطت بتسمم الأذن.

استشر طبيبك إذا واجهت أيًا مما يلي أثناء العلاج:

إذا واجهت أي ردود فعل تحسسية أثناء العلاج مثل: حكة ، احمرار ، طفح جلدي ، انتفاخ ، أو صعوبة في التنفس.
إذا كنت تعاني من الإسهال أثناء تناول هذا الدواء أو بعد الانتهاء من العلاج.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الجياسون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يوصى بترك فترة لا تقل عن ساعتين بين تناول مضادات الحموضة و Giasion.

إذا كنت تتناول Giasion مع البروبينسيد ، فإن مستويات الدم من السيفديتور تزداد.

يوصى بعدم تناول Giasion مع فاموتيدين عن طريق الوريد لأن ذلك قد يجعل من الصعب الوصول إلى مستويات البلازما المناسبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي العلاج المطول مع Giasion إلى زيادة نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة والتي قد تتطلب التوقف عن العلاج وإعطاء العلاج المناسب.

يمكن أن يتداخل العلاج بـ Giasion مع نتائج بعض الاختبارات التحليلية ، ويمكن أن يعطي نتائج إيجابية خاطئة في:

اختبار كومبس المباشر
تحديد نسبة الجلوكوز في البول.

يمكن أن تظهر نتيجة سلبية خاطئة لـ:

تحديد نسبة الجلوكوز في البلازما أو الدم.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. يوصى بعدم تناول جياسون أثناء الحمل أو الرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب الحرقان الدوار والنعاس مما قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Giasion: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تنس أن تأخذ دوائك. سيخبرك طبيبك بطول فترة العلاج بـ Giasion.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كمية كافية من الماء (كوب ماء). يجب أن تؤخذ الأقراص مع وجبات الطعام.

يشار أدناه إلى الجرعة الموصى بها وتكرار إعطاء هذا الدواء:

البالغون والمراهقون (فوق 12 عامًا)

التهاب الحلق واللوزتين الحاد: قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.
التهاب الجيوب الأنفية الفكية الحاد: قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.
التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن: قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 5 أيام.
المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب:
- في الحالات الخفيفة: قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 14 يوم
- في الحالات المتوسطة: 2 قرص (400 مجم من سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 14 يوم
التهابات غير معقدة للجلد أو تراكيب الجلد: قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.

استخدم في الأطفال

لم يتم دراسة استخدام Giasion في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لذلك لم يتم تحديد استخدامه.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن ، إلا في حالة القصور الكلوي الشديد و / أو الكبدي.

مرضى القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية جرعة قرص واحد (200 مجم سيفديتورين) كل اثنتي عشرة ساعة. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يوصى بجرعة واحدة من 1 قرص (200 ملغ من سيفديتورين) في اليوم. لم يتم تحديد الجرعة الموصى بها في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.

مرضى القصور الكبدي

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. في حالة القصور الكبدي الشديد ، لا توجد بيانات متاحة لتحديد الجرعة الموصى بها.

إذا نسيت أن تأخذ Giasion

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناول الجرعة التالية في أقرب وقت ممكن ثم استمر كالمعتاد وفقًا لخطة العلاج الخاصة بك. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفردية المنسية.

إذا توقفت عن تناول Giasion

أكمل دورة العلاج الكاملة حيث يوجد خطر عودة المرض.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Giasion

إذا تناولت Giasion أكثر من الموصى بها ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجياسيون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. ترتبط الآثار غير المرغوب فيها التي يمكن أن تحدث بشكل أساسي بالجهاز الهضمي.

شائعة جدا (أكثر من 1 من 10): الإسهال.

شائعة (من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100): صداع ، غثيان ، آلام في البطن ، عسر هضم ، عدوى مهبلية.

غير شائع (1 إلى 10 مستخدمين في 1000):

الالتهابات الفطرية
فقدان الشهية
عصبية ودوخة واضطرابات في النوم
التهاب البلعوم والأنف والجيوب الأنفية
إمساك وانتفاخ البطن وقيء وداء المبيضات الفموي والتجشؤ وجفاف الفم وفقدان التذوق
وظائف الكبد غير طبيعية
طفح جلدي وحكة وخلايا
التهاب المهبل وإفرازات مهبلية
حمى وضعف وتعرق
لوحظت تغيرات في عدد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، كثرة الصفيحات) ، تغيرات في اختبارات وظائف الكبد (مستويات مرتفعة من ALT).

نادر (1 إلى 10 مستخدمين في 10000):

فقر الدم الانحلالي وتغيير العقد اللمفاوية
تجفيف
الخرف ، تبدد الشخصية ، الضعف العاطفي ، النشوة ، الهلوسة ، زيادة الرغبة الجنسية
فقدان الذاكرة ، قلة التنسيق ، فرط التوتر ، التهاب السحايا والرعاش
حساسية للضوء وفقدان حدة البصر وآلام في العين والتهاب الجفون
طنين
عدم انتظام ضربات القلب وفشل القلب والإغماء
خفض الضغط
أزمة
تقرحات الفم ، التهاب القولون النزفي ، التهاب الفم ، التهاب القولون التقرحي ، نزيف الجهاز الهضمي ، الفواق ، التهاب اللسان وتغير لونه ، المطثية العسيرة المصاحبة للإسهال
حب الشباب ، الثعلبة ، الأكزيما ، التهاب الجلد التقشري (تشقق الجلد وتقشيره) والهربس البسيط
ألم عضلي
ألم عند التبول ، التهاب في الكلى ، تغير في وتيرة التبول ، سلس البول والتهاب المسالك البولية
آلام الثدي واضطرابات الدورة الشهرية وضعف الانتصاب
رائحة الجسم الكريهة والقشعريرة
تغيرات في تعداد خلايا الدم (فرط الحمضات ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات) ، اضطرابات التخثر (إطالة أوقات التخثر ، انخفاض زمن الثرومبوبلاستين ، تغير في الصفائح الدموية) ، تغيرات في اختبارات وظائف الكبد (مستويات مرتفعة من AST) ، الفوسفاتاز القلوي) ، تغيرات في قيم بعض مكونات الدم (فرط سكر الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، بيليروبين الدم ، ارتفاع LDH ، نقص بروتين الدم ، زيادة الكرياتينين) أو البول (الزلال).

غير معروف

التهاب رئوي
متلازمة ستيفنز جونسون (تقرحات وتآكل الجلد والأغشية المخاطية)
احمرار الجلد
انحلال البشرة النخري السمي (شكل حاد من متلازمة ستيفنز جونسون يتبعه التهاب الجلد وتقشير الطبقة العليا من الجلد)
فشل كلوي حاد
صدمة الحساسية
داء المصل (رد فعل تحسسي جلدي متأخر)
انخفاض عدد الخلايا في الدم (ندرة المحببات)
انخفاض قيم الكارنيتين في الدم
ركود صفراوي (يتم حظر تدفق الصفراء من الكبد)
فقر الدم اللاتنسجي (انخفاض عدد خلايا الدم)
تلف الكبد
التهاب الكبد

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

احفظه في العبوة الأصلية.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما تحتويه أقراص جياسيون 200 ملغ المغلفة

العنصر النشط هو سيفديتورين. يحتوي كل قرص على 200 ملغ سيفديتورين (سيفديتورين بيفوكسيل).
المكونات الأخرى
- النواة: كازينات الصوديوم ، الصوديوم كروسكارميلوز ، مانيتول E421 ، ترايبوليفوسفات الصوديوم وستيرات المغنيسيوم ؛
- الطلاء: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، Macrogol 400) وشمع Carnauba ؛
- حبر OPACODE S-1-20986 الأزرق: شيلاك ، ورنيش أزرق لامع ، وثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وبروبيلين غليكول ، ومحلول أمونيا مركّز.

وصف لشكل Giasion ومحتويات العبوة

Giasion 200 mg هي أقراص مغلفة. تحتوي كل عبوة على 16 أو 20 أو 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Giasion في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص جياسيون مطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

جياسيون 200 مجم أقراص مغلفة.

كل قرص مغلف يحتوي على 200 مجم سيفديتورين ما يعادل 245.1 مجم سيفديتورين بيفوكسيل.

جياسون 400 مجم أقراص مغلفة.

كل قرص مغلف يحتوي على 400 مجم سيفديتورين ما يعادل 490.2 مجم سيفديتورين بيفوكسيل.

سواغ ذو تأثير معروف: 26.2 ملغ صوديوم لكل قرص

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

أقراص بيضاء بيضاوية الشكل مطبوع عليها شعار "TMF" أزرق من جانب واحد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى Giasion في علاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة:

(انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية):

• التهاب الحلق واللوزتين الحاد

• التهاب الجيوب الأنفية الفكي الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• الالتهاب الرئوي الخفيف إلى المتوسط المكتسب من المجتمع

• التهابات غير معقدة للجلد والبنى الجلدية مثل التهاب النسيج الخلوي والجروح المصابة والخراجات والتهاب الجريبات والقوباء والدمامل.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

تعتمد الجرعة الموصى بها على شدة العدوى وحالة المريض والكائنات الحية الدقيقة المحتملة.

الجرعة

البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)

• التهاب البلعوم الحاد: 200 مجم سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.

• التهاب الجيوب الأنفية الفكية الحاد: 200 مجم سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن: 200 ملغ من سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 5 أيام

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب:

- فى الحالات الخفيفة: 200 مجم سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 14 يوم

- فى الحالات المتوسطة: 400 مجم سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 14 يوم.

• التهابات غير معقدة للجلد وهياكل الجلد: 200 مجم سيفديتورين كل 12 ساعة لمدة 10 أيام.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Giasion للأطفال دون سن 12 عامًا. الخبرة في الأطفال محدودة.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن إلا في حالات القصور الكلوي و / أو الكبدي الحاد.

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي الخفيف. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-50 مل / دقيقة) ، يجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية 200 ملغ من سيفديتورين كل 12 ساعة. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (غسيل الكلى بتصفية الكرياتينين (انظر الأقسام 4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام وخصائص حركية الدواء 5.2).

قصور كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (Child-Pugh A) إلى معتدل (Child-Pugh B). في القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh C) ، لا تتوفر بيانات لتحديد الجرعة الموصى بها (انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء).

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص كاملة بكمية كافية من الماء. يجب أن تؤخذ الأقراص مع وجبات الطعام.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكازين ، يجب التأكيد على أن المنتج يحتوي على كازينات الصوديوم.

• تفاعلات فرط الحساسية السابقة و / أو الشديدة تجاه البنسلين أو نوع آخر من مادة بيتا لاكتام الفعالة.

• كما هو الحال مع المركبات الأخرى التي تنتج البيفالات ، فإن سيفديتورين بيفوكسيل هو بطلان في حالات نقص الكارنيتين الأولي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

قبل بدء العلاج بـ Giasion ، يجب إجراء تحقيق شامل لتحديد ما إذا كان المريض قد تعرض لتفاعلات فرط حساسية سابقة للسيفديتورين أو السيفالوسبورينات أو البنسلين أو غيرها من المواد الفعالة بيتا لاكتام.

يجب إعطاء سيفديتورين بحذر للمرضى الذين عانوا من أي نوع آخر من تفاعل فرط الحساسية للبنسلين أو أي مادة أخرى فعالة من بيتا لاكتام.

تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط باستخدام المضادات الحيوية والتهاب القولون والتهاب القولون الغشائي الكاذب جميعها مرتبطة باستخدام سيفديتورين.يجب أخذ هذه التشخيصات في الاعتبار عند أي مريض يصاب بالإسهال أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة. يجب إيقاف Cefditoren في حالة حدوث إسهال شديد و / أو دموي أثناء العلاج وبدء العلاج المناسب.

يجب استخدام Cefditoren بحذر عند الأشخاص الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط إلى شديد ، يتم زيادة معدل ودرجة التعرض للسيفديتورين (انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء) لهذا السبب ، يجب تقليل الجرعة اليومية الإجمالية عند إعطاء سيفديتورين لمرضى القصور الكلوي. حاد وخيم أو مزمن لتجنب العواقب السريرية المحتملة ، مثل النوبات (انظر القسم 2.4 الجرعات وطريقة الإعطاء).

يجب إعطاء السيفالوسبورينات بحذر للمرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المواد الفعالة السامة للكلية مثل المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد أو مدرات البول القوية (مثل فوروسيميد) لأن هذه المجموعات قد يكون لها تأثيرات غير مرغوب فيها على وظائف الكلى وقد ارتبطت بالسمية الأذنية.

يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للسيفديتورين فرط نمو الكائنات غير الحساسة مثل المكورات المعوية والمبيضات.

قد يحدث انخفاض في نشاط البروثرومبين أثناء العلاج بالسيفالوسبورين ، لذلك يجب مراقبة زمن البروثرومبين عند المرضى المعرضين للخطر مثل مرضى القصور الكبدي أو الكلوي أو المرضى المعالجين بمضادات التخثر.

ارتبط استخدام العقاقير الأولية ثنائية التكافؤ بانخفاض تركيزات الكارنيتين في البلازما. ومع ذلك ، أدت الدراسات السريرية إلى استنتاج مفاده أنه لا توجد آثار سريرية لانخفاض الكارنيتين مرتبطة بإعطاء سيفديتورين بيفوكسيل.

تحتوي أقراص جياسون 400 مجم المغلفة بطبقة رقيقة على 1.14 ملي مول (حوالي 26.2 مجم) صوديوم لكل جرعة. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

مضادات الحموضة

أدى التناول المشترك لمضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم وهيدروكسيد الألومنيوم وسيفديتورين بيفوكسيل في وجود الطعام إلى انخفاض في سيفديتورين Cmax و AUC بنسبة 14٪ و 11٪ على التوالي. من المستحسن أن تكون هناك فترة ساعتين بين إعطاء مضادات الحموضة والسيفديتورين بيفوكسيل.

مضادات مستقبلات H2

أدى الإعطاء المشترك للفاموتيدين عن طريق الوريد وسيفديتورين بيفوكسيل عن طريق الفم إلى انخفاض في Cmax و AUC من سيفديتورين بنسبة 27 ٪ و 22 ٪ على التوالي.

لذلك لا ينصح بالاستخدام المتزامن لسيفديتورين بيفوكسيل مع مضادات مستقبلات H2.

بروبنيسيد

تقلل الإدارة المشتركة للبروبينسيد والسيفديتورين بيفوكسيل من إفراز الكلى للسيفديتورين ، مما يؤدي إلى زيادة بنسبة 49 ٪ في Cmax ، و 122 ٪ في الجامعة الأمريكية بالقاهرة وزيادة بنسبة 53 ٪ في نصف عمر الإطراح.

موانع الحمل الفموية

لم يغير تناول سيفديتورين بيفوكسيل الخواص الحركية الدوائية لموانع الحمل الفموية إيثينيل استراديول. يمكن تناول سيفديتورين بيفوكسيل بالتزامن مع موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل استراديول.

التفاعلات بين الأدوية والاختبارات المعملية

• يمكن أن يعطي السيفالوسبورين نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس المباشر ، والتي يمكن أن تتداخل مع اختبار تراص الدم المتصالب.

• يمكن أن تحدث اختبارات جلوكوز البول الإيجابية الكاذبة مع اختبار اختزال النحاس ، ولكن ليس اختبار الإنزيم.

• نظرًا لأنها يمكن أن تعطي نتيجة سلبية خاطئة في اختبار فيروسيانيد لتحديد مستوى الجلوكوز في البلازما أو الدم ، فمن المستحسن استخدام كل من طرق الجلوكوز أوكسيديز وهيكسوكيناز في المرضى الذين يتلقون سيفديتورين بيفوكسيل لتحديد مستويات البلازما / الجلوكوز في الدم.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر 5.3). لا توجد بيانات كافية من استخدام سيفديتورين بيفوكسيل في النساء الحوامل.

وقت الأكل

لا توجد أدلة كافية على احتمال وجود السيفديتورين في لبن الأم.

لذلك ، لا ينصح بإعطاء Giasion أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

تأثير Giasion ضئيل أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب دواء سيفديتورين بيفوكسيل دوخة ونعاسًا (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في الدراسات السريرية ، تلقى ما يقرب من 6000 مريض سيفديتورين بجرعة 200 مجم و 400 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا. ما يقرب من 24 ٪ من المرضى أبلغوا عن رد فعل سلبي واحد على الأقل.

توقف العلاج كنتيجة لردود فعل سلبية في 2.6٪ من المرضى.

كانت التأثيرات الضائرة الأكثر شيوعًا التي حدثت مرتبطة بالجهاز الهضمي.

في معظم الدراسات ، حدث الإسهال في أكثر من 10٪ من إجمالي المرضى وحدث بشكل أكثر تكرارًا مع 400 مجم من 200 مجم مرتين يوميًا. التفاعلات العكسية التي لوحظت من كل من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق موصوفة أدناه:

داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية الشائعة جدا (≥1 / 10) ردود الفعل السلبية شائعة (≥1 / 100 ، ردود فعل سلبية غير شائعة (≥1 / 1000 ، ردود الفعل السلبية النادرة (≥1 / 10000 ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الاختبارات التشخيصية نقص الكريات البيض ، ALT زاد ألانين أمينوترانسفيراز فترات تخثر أطول ، زيادة إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات AST ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، بيلة الألبومين ، انخفاض زمن الثرومبوبلاستين ، زيادة LDH ، وزيادة الكرياتينين. انخفاض كارنيتين المصل. أمراض القلب الرجفان الأذيني ، فشل القلب ، الإغماء ، عدم انتظام دقات القلب ، انقباض البطين اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي كثرة الصفيحات ، قلة الكريات البيض فرط الحمضات ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم الانحلالي ، تضخم العقد اللمفية ندرة المحببات اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس عصبية ، دوار ، أرق ، نعاس ، إضطرابات في النوم فقدان الذاكرة ، قلة التنسيق ، فرط التوتر ، التهاب السحايا ، رعاش. اضطرابات العين الغمش واضطرابات العين وآلام العين والتهاب الجفن اضطرابات الأذن والمتاهة طنين اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب البلعوم ، التهاب الأنف ، التهاب الجيوب الأنفية أزمة الالتهاب الرئوي الخلالي اليوزيني اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال الغثيان وآلام البطن وعسر الهضم الإمساك ، وانتفاخ البطن ، والتقيؤ ، وداء المبيضات الفموي ، والتجشؤ ، وجفاف الفم ، وعسر الذوق التهاب الفم ، تقرحات الفم ، التهاب القولون النزفي ، التهاب القولون التقرحي ، نزيف الجهاز الهضمي ، التهاب اللسان ، الفواق ، تغير لون اللسان اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول ، آلام الكلى ، التهاب الكلية ، التبول الليلي ، بوال البول ، سلس البول ، البول الزلالي فشل كلوي حاد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا حب الشباب ، الثعلبة ، الأكزيما ، التهاب الجلد التقشري ، الهربس البسيط ، تفاعل الحساسية للضوء متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، تنخر البشرة السمي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية الجفاف ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، نقص بروتينات الدم الالتهابات والاصابات داء المبيضات المهبلي تلوث فطري التهاب المسالك البولية ، من التهاب القولون المطثية العسيرة أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الوضعي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الحمى والوهن والألم والتعرق رائحة كريهة للجسم ، قشعريرة اضطرابات الجهاز المناعي صدمة الحساسية ، داء المصل الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية البيليروبين الدم تلف الكبد والتهاب الكبد أمراض الجهاز التناسلي والثدي التهاب المهبل ، إفرازات الدم آلام الثدي ، اضطرابات الدورة الشهرية ، النزيف الرحمي ، ضعف الانتصاب اضطرابات نفسية الخرف ، تبدد الشخصية ، الضعف العاطفي ، النشوة ، الهلوسة ، اضطرابات التفكير ، زيادة الرغبة الجنسية

نظرًا لأنه تمت ملاحظتها مع السيفالوسبورينات الأخرى ، فقد تحدث التفاعلات العكسية التالية: ركود صفراوي وفقر الدم اللاتنسجي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

أعراض الجرعة الزائدة المبلغ عنها للسيفالوسبورينات الأخرى هي تهيج الدماغ الذي يؤدي إلى نوبات. في حالة تناول جرعة زائدة يجب عمل غسيل للمعدة. يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب أن يعالج بالعلاج المناسب للأعراض والداعم.

يمكن القضاء على سيفديتورين بيفوكسيل جزئيًا عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي

الجيل الثالث من السيفالوسبورينات.

كود ATC: J01DD16.

آلية العمل

يمارس Cefditoren تأثيره المضاد للبكتيريا عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية بسبب تقاربها مع بروتينات ربط البنسلين (PBPs).

آليات المقاومة

قد تكون المقاومة البكتيرية للسيفديتورين ناتجة عن واحدة أو أكثر من الآليات التالية:

• التحلل المائي بواسطة بيتا لاكتاماز. يمكن تحلل السيفديتورين بشكل فعال عن طريق بعض أنواع بيتا لاكتامازات واسعة الطيف (ESBLs) والإنزيمات المشفرة بالكروموسومات (عائلة AmpC) والتي قد يتم تحفيزها أو عدم التعبير عنها بشكل ثابت في بعض أنواع البكتيريا الهوائية سالبة الجرام.

• انخفاض تقارب السيفديتورين للبروتينات الرابطة للبنسلين.

• عدم نفاذية الغشاء الخارجي ، مما يحد من وصول السيفديتورين إلى البروتينات التي تربط البنسلين في الكائنات سالبة الجرام.

• مضخات التدفق الرئيسية النشطة.

يمكن أن تتعايش أكثر من آلية من آليات المقاومة هذه في خلية بكتيرية واحدة. بناءً على الآلية (الآليات) الموجودة ، يمكن للبكتيريا أن تقاوم بعضًا أو كل مكونات بيتا لاكتام الأخرى و / أو المكونات النشطة المضادة للبكتيريا من العائلات الأخرى.

الكائنات سالبة الجرام التي تنتج إنزيمات بيتا لاكتامازات محفزة بالكروموسومات ، مثل Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. و Providentia spp. ، يجب اعتباره مقاومًا للسيفديتورين على الرغم من قابلية الإصابة به في المختبر.

حدود الحساسية

قيم حد MIC الموصى بها للسيفديتورين التي تسمح بتمييز الكائنات الدقيقة الحساسة عن الكائنات الحية الدقيقة ذات الحساسية المتوسطة ، والكائنات الدقيقة ذات الحساسية المتوسطة من الكائنات الدقيقة المقاومة هي: حساسة ≤0.5 ميكروغرام / مل ، مقاومة ≥2 ميكروغرام / مل (أو> 1 ميكروغرام / مل حسب المعايير الحديثة).

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ويفضل الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب طلب مشورة الخبراء عندما تكون المقاومة المحلية واسعة النطاق بحيث يكون استخدام العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل ذا قيمة مشكوك فيها.

الأنواع الحساسة بشكل عام البكتيريا الهوائية موجبة الجرام: العقدية C و G. المكورات العنقودية الذهبية حساسة للميثيسيلين * العقدية القاطعة للدر العقدية الرئوية * § الأبراج العقدية * البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: المستدمية النزلية * الموراكسيلا النزلية * البكتيريا اللاهوائية: المطثية الحاطمة Peptostreptococcus spp. الكائنات الحية ذات المقاومة الذاتية البكتيريا الهوائية موجبة الجرام: المكورات المعوية النيابة. المكورات العنقودية الذهبية مقاومة الميثيسيلين (MRSA) + البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: أسينيتوباكتر بوماني الزائفة الزنجارية البكتيريا اللاهوائية: باكتيرويديز الهشة المطثية العسيرة آحرون: الكلاميديا النيابة. الميكوبلازما Legionella spp.

+ اكتسبت MRSA مقاومة للسيفالوسبورين ولكن تم تضمينها هنا للراحة

* تم إثبات الفعالية السريرية للكائنات الحساسة في المؤشرات السريرية المعتمدة.

§ قد تظهر بعض السلالات التي تظهر مستوى عالٍ من مقاومة البنسلين انخفاضًا في الحساسية تجاه السيفديتورين. لا ينبغي اعتبار السلالات المقاومة للسيفوتاكسيم والسيفترياكسون حساسة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص سيفديتورين بيفوكسيل من القناة الهضمية ويتحلل بالماء لسيفديتورين بفعل الإستراتز. التوافر البيولوجي المطلق للسيفديتورين عن طريق الفم هو ما يقرب من 15-20 ٪.

يزيد وجود الطعام في الجهاز الهضمي من امتصاص سيفديتورين بيفوكسيل ، حيث يزيد Cmax و AUC بحوالي 50٪ و 70٪ من القيم المقاسة في حالة الصيام.

ينتج عن جرعة 200 مجم مع الطعام متوسط Cmax 2.6 ميكروغرام / مل بعد 2.5 ساعة تقريبًا ، بينما تعطي جرعة 400 مجم قيمة Cmax متوسطة تبلغ 4.1 ميكروجرام / مل ، تقريبًا في نفس الفترة الزمنية.

توزيع

Cefditoren 88٪ يرتبط ببروتينات البلازما.

لا يختلف حجم التوزيع في الحالة المستقرة اختلافًا كبيرًا عن ذلك المحسوب بعد إعطاء جرعة واحدة وهو مستقل نسبيًا عن الجرعة المعطاة (40-65 لترًا).

بعد إعطاء جرعة واحدة 400 مجم ، كان التغلغل في الغشاء المخاطي للشعب الهوائية وإفرازات الشعب الهوائية 60٪ و 20٪ من تركيز البلازما على التوالي. بعد نفس الجرعة ، تصل تركيزات السيفديتورين في سائل نفطة الجلد إلى 40٪ و 56٪ من المساحة تحت المنحنى للبلازما بعد 8 و 12 ساعة على التوالي.

التحول الحيوي / القضاء

بعد إعطاء جرعات متعددة ، كانت معلمات الحرائك الدوائية مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها بعد إعطاء جرعة واحدة ، مع عدم وجود تراكم ملحوظ.

يتم استعادة ما يصل إلى 18٪ من جرعة سيفديتورين عن طريق الإخراج البولي دون أن يتم استقلابه.

يبلغ عمر النصف للتخلص من cefditoren في البلازما من 1-1.5 ساعة. يبلغ إجمالي الخلوص المعدل للتوافر البيولوجي حوالي 25-30 لتر / ساعة ، في حين أن إزالة الكلى حوالي 80-90 مل / دقيقة. تشير الدراسات التي أجريت على السيفديتورين المسمى في متطوعين أصحاء إلى أن يتم التخلص من الجزء غير الممتص في البراز ، في حين أن معظم السيفديتورين المدار يظهر كمستقلبات غير نشطة ، ولا يتم الكشف عن سيفديتورين بيفوكسيل في البراز أو البول. يتم التخلص من الجزء المثقوب عن طريق الإفراز الكلوي ، مثل pivaloylcarnitine المترافق.

مجموعات خاصة

الجنس

لا تظهر الحرائك الدوائية لسيفديتورين بيفوكسيل فروقًا سريرية ذات دلالة إحصائية بين الذكور والإناث.

المواطنين من كبار السن

تظهر مستويات cefditoren في البلازما في الأشخاص المسنين (فوق 65 عامًا) أن Cmax و AUC أعلى بنسبة 26 ٪ و 33 ٪ على التوالي في الأشخاص البالغين الأصغر سنًا.ومع ذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة إلا في حالات الكبد و / أو الكلى المتقدم قصور.

فشل كلوي

بعد إعطاء جرعة متعددة من سيفديتورين بيفوكسيل 400 ملغ للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط إلى شديد ، كانت قيمة Cmax ضعفين و 2.5 إلى 3 أضعاف التي لوحظت في المتطوعين الأصحاء (انظر القسم 4.2. الجرعة وطريقة الإعطاء) هناك لا توجد بيانات متاحة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.

قصور كبدي

في حالات القصور الكبدي الخفيف (Child-Pugh A) إلى المعتدل (Child-Pugh B) ، أدت الجرعات المتكررة من cefditoren pivoxil 400 مجم إلى زيادة طفيفة في بارامترات الحرائك الدوائية مقارنة بتلك الموجودة في الأشخاص الطبيعيين. قصور (Child-Pugh C) (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإدارة).

العلاقات الدوائية / الديناميكية الدوائية

بجرعة 200 مجم مرتين يوميًا ، تتجاوز تركيزات البلازما الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC90) الموراكسيلا النزلية ، المستدمية النزلية ، العقدية المقيحة وسلالات العقدية الرئوية حساسة للبنسلين لما لا يقل عن 50٪ من فترة الجرعة.

جرعة 400 مجم مرتين يوميا، فإنه يحدد أيضًا وقتًا أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط والذي يكفي لتجاوز MIC90 من العقدية الرئوية مقاومة للبنسلين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية.

لم يتم إجراء دراسات لتقييم القدرة المسببة للسرطان لسيفديتورين بيفوكسيل.