المكونات النشطة: البوبرينورفين (البوبرينورفين هيدروكلوريد)
Subutex 0.4 مجم أقراص تحت اللسان 2 مجم أقراص تحت اللسان Subutex 8 مجم أقراص تحت اللسان
مؤشرات لماذا يتم استخدام Subutex؟ لما هذا؟
يحتوي Subutex على المادة الفعالة البوبرينورفين وينتمي إلى فئة العقاقير المستخدمة في إدمان المواد الأفيونية لدى البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا.
يستخدم Subutex لعلاج إدمان المواد الأفيونية (المخدرة) مثل الهيروين أو المورفين لدى المدمنين الذين وافقوا على العلاج من إدمانهم ، والذين يتلقون أيضًا الدعم الطبي والاجتماعي والنفسي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوبوتكس
لا تتناول سوبوتكس
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البوبرينورفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من مشاكل تنفسية شديدة (فشل تنفسي).
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي).
- في حالة إدمان الكحول الحاد
- إذا كنت تعاني من رعشة وهذيان بسبب انسحاب الكحول (هذيان ارتعاشي).
- في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للأكسيداز أحادي الأمين
- في المواد التي تقل أعمارهم عن 15 عامًا
- إذا كنت مرضعة
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوبوتكس
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سوبوتكس.
استخدم Subutex بحذر في حالة:
- الربو أو مشاكل التنفس الأخرى (مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن ، والقلب الرئوي ، وانخفاض احتياطي الجهاز التنفسي ، ونقص الأكسجة (نقص الأكسجين) ، وفرط ثنائي أكسيد الكربون (زيادة تركيز ثاني أكسيد الكربون في الدم) ، والاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا أو تقوس الحداب ، وانحراف العمود الفقري التي يمكن أن تؤدي إلى ضيق التنفس ؛ تم الإبلاغ عن حالات فشل تنفسي مع البوبرينورفين
- انخفاض وظائف الكلى الطبيعية
- التهاب الكبد الفيروسي (عملية التهابية تسبب موت خلايا الكبد) أو إذا كنت تتلقى علاجات مصاحبة و / أو تعاني من خلل وظيفي في الكبد ، حيث قد تكون في خطر متزايد لتلف الكبد
- انخفاض وظائف الكبد الطبيعية
- مشاكل الغدة الدرقية (الوذمة المخاطية (مرض جلدي يتميز بتراكم مادة مخاطية) ، قصور الغدة الدرقية (انخفاض وظيفة الغدة الدرقية)) أو اضطرابات الغدة الكظرية (مثل مرض أديسون).
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- الذهان بسبب تسمم المخدرات أو المهلوسات (الذهان السام)
- مشاكل المسالك البولية ، خاصة إذا كانت مرتبطة بتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) أو تضيق مجرى البول (تضيق مجرى البول)
- إصابة في الرأس أو إصابة داخل الجمجمة أو أمراض دماغية أخرى قد يزيد فيها ضغط السائل النخاعي أو إذا كان لديك تاريخ من النوبات
- ضعف في جزء من الكبد (القناة الصفراوية)
- المرضى المسنين أو الوهن
استخدم Subutex بحذر لأنه يمكن أن يسبب الإدمان.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
سوء الاستخدام وسوء المعاملة
يمكن أن يكون Subutex عرضة لسوء الاستخدام أو سوء الاستخدام. تتضمن بعض مخاطر سوء الاستخدام وسوء الاستخدام الجرعات الزائدة ، وانتشار العدوى الفيروسية عبر مجرى الدم ، والعدوى المحلية والجسمية ، وعدم القدرة على التنفس وتلف الكبد (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").
إساءة استخدام Subutex عندما لا تكون مريضًا تم وصفه له قد يكون مغريًا لتناول هذا الدواء كدواء وقد يكون ضارًا.
قد يكون هذا الدواء مغريًا للأشخاص الذين يسيئون استخدام الأدوية الموصوفة ويجب حفظه في مكان آمن لحمايته من السرقة.
مشاكل في الجهاز التنفسي
تم الإبلاغ عن بعض الوفيات بسبب عدم القدرة على التنفس (تثبيط الجهاز التنفسي) عند استخدام البوبرينورفين مع بعض الأدوية ، مثل البنزوديازيبينات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي مثل الكحول والمواد الأفيونية الأخرى (انظر "الأدوية الأخرى و Subutex) أو عندما يكون البوبرينورفين لديه لم يتم استخدامه وفقًا لنشرة الحزمة.
إذا تم إعطاء البوبرينورفين لبعض الأفراد المعتمدين على المواد الأفيونية والذين لا يستطيعون تحمل آثار المواد الأفيونية ، يمكن أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
يمكن أن يسبب البوبرينورفين اكتئابًا تنفسيًا حادًا يهدد الحياة عند الأطفال الذين يتناولونه عن طريق الخطأ. حماية الأطفال من التعرض العرضي.
الاعتماد
ينصح بعدم التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ لأنه قد يسبب متلازمة انسحاب قد يتأخر ظهورها.
تثبيط الجهاز العصبي المركزي: يمكن أن يسبب البوبرينورفين النعاس ، خاصة مع تناول الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى (مثل البنزوديازيبينات ، المهدئات ، المهدئات أو المنومات).
متلازمة انسحاب المواد الأفيونية
يمكن أن يسبب البوبرينورفين أعراض الانسحاب لدى المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية إذا حدث الإعطاء قبل أن تتضاءل آثار استخدام المواد الأفيونية أو تعاطيها مؤخرًا.
على وجه الخصوص ، يمكن أن يحدث هذا إذا تم إعطاء البوبرينورفين بعد أقل من 6 ساعات من تناول آخر جرعة من الهيروين (أو أي مادة أفيونية أخرى قصيرة المفعول) ، أو أقل من 24 ساعة بعد تناول آخر جرعة من الميثادون.
من أجل تجنب أعراض الانسحاب ، يجب إعطاء الجرعة الأولى من البوبرينورفين عندما يكون لديك علامات وأعراض موضوعية للانسحاب المعتدل (انظر "كيفية تناول سوبوتكس").
في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج الدوائي بالبوبرينورفين ، قد تظهر علامات الانسحاب بعد ثلاثة أيام من تعليقه ، لتصل إلى الحد الأقصى من اليوم الثالث إلى اليوم الخامس ثم تنخفض تدريجياً على مدار 8-10 أيام.
قد تترافق أعراض الانسحاب أيضًا مع جرعة أقل من الجرعة الضرورية.
تحذيرات عامة بخصوص تناول المواد الأفيونية
استخدم المواد الأفيونية بحذر خاص:
- لأنها يمكن أن تسبب انخفاضًا حادًا في ضغط الدم عند الوقوف من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
- لأنها يمكن أن تزيد من ضغط السائل الدماغي الشوكي مسببة النوبات. لذلك ، يجب استخدامها بحذر في حالة إصابة الرأس أو إصابة داخل الجمجمة أو في حالات أخرى حيث يمكن زيادة ضغط السائل النخاعي أو إذا كان هناك تاريخ من النوبات.
- لأنها يمكن أن تسبب تضييق حدقة العين (تقبض الحدقة) مما قد يربك التشخيص أو يخفي تطور بعض الأمراض قيد التقدم
- لأنها يمكن أن تسبب تغييرات في مستوى الوعي أو في إدراك الأعراض المؤلمة التي يمكن أن تربك التشخيص أو تخفي تطور بعض الأمراض قيد التقدم
- إذا كنت تعاني من مرض جلدي يتميز بتراكم الغشاء المخاطي (الوذمة المخاطية) ، أو ضعف وظيفة الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) أو اضطرابات الغدة الكظرية (مثل مرض أديسون).
- إذا كنت تعاني من الذهان بسبب تسمم المخدرات أو المهلوسات (الذهان السام).
- إذا كان لديك انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، تضخم غير طبيعي في البروستاتا (تضخم البروستاتا) أو تضيق في مجرى البول (تضيق مجرى البول).
- إذا كنت تعاني من خلل وظيفي في جزء من الكبد (القناة الصفراوية).
- إذا كنت مريضًا مسنًا أو ضعيفًا.
المرضى المسنين
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البوبرينورفين في المرضى المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
الأطفال والمراهقون
لا توجد بيانات متاحة للأفراد الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا ؛ لذلك لا ينبغي إعطاء Subutex للأفراد الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سوبوتكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يجب استخدام Subutex بحذر مع الأدوية التالية:
- البنزوديازيبينات (تستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم): يمكن أن تسبب هذه المجموعة الوفاة بسبب عدم القدرة على التنفس (تثبيط الجهاز التنفسي المركزي). ضع في الاعتبار الخطر الشديد المرتبط بالإعطاء الذاتي للبنزوديازيبينات غير الموصوفة أثناء تناول هذا الدواء. يجب أن يتم الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات مع هذا المنتج الطبي فقط بوصفة طبية من طبيبك.
- أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي والتي قد تسبب النعاس. تقلل هذه الأدوية من اليقظة بجعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا. ويمكن أن تسبب أيضًا اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، وهو حالة خطيرة للغاية. وفيما يلي عينة من قائمة هذه الأدوية:
- مشتقات الأفيون الأخرى (على سبيل المثال: الميثادون ومسكنات الألم ومثبطات السعال)
- بعض مضادات الاكتئاب أو المهدئات - مضادات مستقبلات H1 (تستخدم لعلاج تفاعلات الحساسية)
- الباربيتورات (تستخدم لتعزيز النوم أو التخدير)
- مزيلات القلق (يستخدم للقلق)
- مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لعلاج الذهان)
- كلونيدين (دواء يستخدم لارتفاع ضغط الدم) ومواد مماثلة
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). تعزيز تأثيرات المواد الأفيونية الأخرى "ممكن". تجنب استخدام Subutex في نفس الوقت ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بـ MAOIs.
- مسكنات الألم أفيونية المفعول (المسكنات) مثل:
- الميثادون
- الهيدرومورفون
- كسيكودون
- الفنتانيل
قد تنخفض خصائص تخفيف الألم لهذه الأدوية في المرضى الذين عولجوا بالبوبرينورفين من أجل الاعتماد على المواد الأفيونية.
- النالتريكسون (عقار يستخدم لإدمان المواد الأفيونية): لأنه يمكن أن يمنع تأثيرات سوبوتكس. بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية ، الذين يعالجون بـ Subutex ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور مفاجئ لأعراض انسحاب شديدة وطويلة الأمد.
- مثبطات البروتياز (المستخدمة لعلاج الإيدز) ، المضادات الحيوية (الماكروليدات) ، مضادات الفطريات (الآزولات: تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، الجستودين (تستخدم كمانع للحمل) ، مضادات التخثر الفموية (TAOs ، تستخدم لمنع أو إبطاء تجلط الدم): لأنها يمكن أن تعزز تأثيرات الدواء
- فينوباربيتال ، كاربامازيبين ، فينيتوين (أدوية لعلاج الصرع) وريفامبيسين (أدوية لعلاج السل): يمكن أن تقلل من تأثير سوبوتكس.
لا ينبغي تناول Subutex والكحول Subutex مع المشروبات الكحولية ، ويجب استخدامه بحذر مع الأدوية المحتوية على الكحول لأن الكحول يزيد من التأثير المهدئ لـ Subutex.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
قرب نهاية الحمل ، يمكن أن تسبب الجرعات العالية من البوبرينورفين مشاكل في الجهاز التنفسي عند الوليد (تثبيط تنفسي) حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. قد يؤدي تناول البوبرينورفين لفترات طويلة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد (على سبيل المثال ، فرط التوتر ، رعاش حديثي الولادة ، هياج حديثي الولادة ، رمع عضلي أو تشنجات). تحدث المتلازمة عادة بعد عدة ساعات إلى عدة أيام بعد الولادة.
وقت الأكل
البوبرينورفين لديه القدرة على تثبيط إفراز الحليب أو إنتاجه. أيضا ، عندما يمر البوبرينورفين في حليب الثدي ، فإن الرضاعة الطبيعية هي بطلان.
خصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
السياقة واستعمال الماكنات
Subutex له تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات عند إعطائه للمرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. قد يسبب الدواء نعاسًا أو دوارًا أو ارتباكًا عقليًا ، خاصة أثناء بدء العلاج وتعديل الجرعة. عند تناوله مع الكحول أو الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، فمن المرجح أن يكون هذا التأثير أكثر وضوحًا.
توخي الحذر الشديد في قيادة المركبات واستخدام الآلات الخطرة إذا كان تناول البوبرينورفين يؤثر على أدائك.
يحتوي Subutex على اللاكتوز
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Subutex: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يتم وصف العلاج ومراقبته من قبل أطباء من ذوي الخبرة في علاج إدمان المخدرات.
سيحدد طبيبك الجرعة المثلى لك. خلال فترة العلاج ، قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة بناءً على استجابتك.
الجرعة
تتكون الجرعة الموصى بها من أقراص Subutex 0.4 مجم و Subutex 2 مجم و Subutex 8 مجم تحت اللسان والتي يمكن وضعها تحت اللسان في نفس الوقت أو في إدارتين منفصلتين ؛ يجب وضع الإدارة الثانية تحت اللسان مباشرة بعد انحلال الأولى.
بداية العلاج
يجب أن يكون تدريجيًا ، حتى يتم الوصول إلى الجرعة العلاجية المثلى والجرعات المختلفة المتاحة (أقراص 0.4 مجم ، 2 مجم و 8 مجم) تسمح بهذا التدرج.
المرضى الذين يتناولون الهيروين بأنفسهم يوميا
في حالة إدمان الهيروين ، يجب أخذ الجرعة الأولى من Subutex في بداية أعراض الانسحاب الأولى. خلاف ذلك ، يمكن أن يسبب البوبرينورفين في حد ذاته متلازمة الانسحاب.
المرضى الذين يخضعون للعلاج بالميثادون
Subutex (البوبرينورفين) 8 ملغ له فعالية مماثلة للميثادون 30 ملغ قبل استبدال الميثادون بالبوبرينورفين يوصى بتقليل جرعة الميثادون إلى أقل من 30 ملغ / يوم.
مرة أخرى ، يجب أن تتم الإدارة الأولى للبوبرينورفين في وجود أعراض الانسحاب الأولى. خلاف ذلك ، يمكن أن يسبب البوبرينورفين في حد ذاته متلازمة الانسحاب.
تعديل الجرعة وصيانتها
يجب زيادة جرعة Subutex بشكل تدريجي ، ويجب ألا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية المفردة البالغة 32 مجم. يتم تعديل الجرعة حسب الحالة السريرية والنفسية للمريض.
تقليل الجرعة وإنهاء العلاج
بعد الوصول إلى فترة استقرار مرضية ، يمكن تقليل الجرعة تدريجياً ، وإذا رأى الطبيب أنها مناسبة في بعض المرضى ، فقد يتم إيقاف العلاج. إن التوافر في الأقراص تحت اللسان من 0.4 و 2 و 8 ملغ يسمح بتخفيض تدريجي للجرعة.
إذا تم إيقاف العلاج بالبوبرينورفين ، فستتم مراقبتك لاحتمالية الانتكاس.
ضعف وظائف الكبد
في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ، يوصى ببدء العلاج بجرعات أقل مع تعديل تدريجي للجرعة. يُمنع استخدام سوبوتكس في المرضى الذين يعانون من تلف شديد في الكبد (قصور كبدي حاد) ، لذلك يوصى بإجراء فحوصات الدم للتحقق من وظائف الكبد ووجود التهاب الكبد الفيروسي قبل بدء العلاج بسوبوتكس.
المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الفيروسي (عملية التهابية تسبب موت خلايا الكبد) ، و / أو مرضى الكبد الذين يتلقون علاجات دوائية مصاحبة ، لديهم مخاطر متزايدة لتلف الكبد ؛ سيوصي الطبيب بمراقبة منتظمة لحالة الكبد. كبد.
ضعف وظائف الكلى
ليس من الضروري بشكل عام تعديل جرعة Subutex في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى الطبيعية ، ولكن قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لاحتياجاتك.
الادارة
الإدارة تحت اللسان هي الطريقة الفعالة والآمنة الوحيدة لتناول هذا الدواء. يجب حفظ القرص تحت اللسان حتى يذوب تمامًا. يحدث هذا عادة في 5-10 دقائق. لا تبتلع أو تستهلك أي طعام أو شراب حتى يذوب القرص بالكامل.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية البوبرينورفين في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 15 سنة. يمنع استخدام سوبوتكس في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (انظر القسم 2).
يجب استخدام أقراص Subutex تحت اللسان للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا والذين أعطوا موافقتهم على علاج حالة إدمانهم للمخدرات.
نظرًا لعدم وجود بيانات متاحة لدى المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 15 و 18 عامًا) ، يجب مراقبة المرضى في هذه الفئة العمرية عن كثب أثناء العلاج.
تعليمات الاستخدام
كيفية إخراج القرص من البثرة
- قم بإزالة جزء واحد فقط من البثرة عن طريق تمزيقه على طول الخط المثقوب.
- بدءًا من الحافة المرتفعة ، اسحب الفيلم لإزالة الجهاز اللوحي
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من سوبوتكس
إذا تناولت سوبوتكس أكثر مما ينبغي
إذا ابتلعت عن طريق الخطأ أو تناولت جرعة زائدة من Subutex ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.
أعراض
إذا كنت قد تناولت الكثير من Subutex ، فقد تواجه:
- مشكلة تنفسية حادة (تثبيط تنفسي) يمكن أن تتطور إلى "توقف" نشاط الجهاز التنفسي (توقف التنفس) مع خطر الوفاة
- القيء ، وهو عرض آخر يمكن أن يكون خطيرًا
- تضيق حدقة العين (تقبض الحدقة).
- التخدير
- غثيان
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم (انهيار القلب والأوعية الدموية).
علاج او معاملة
في حالة تناول جرعة زائدة ، إذا لزم الأمر ، قد يعطيك طبيبك نالوكسون (مادة تستخدم لمواجهة آثار جرعة زائدة من المواد الأفيونية).
إذا توقفت عن تناول سوبوتكس
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
في حالة التوقف المفاجئ عن علاج الصيانة ، قد تظهر علامات الانسحاب بعد ثلاثة أيام من التعليق نفسه ، لتصل إلى الحد الأقصى من اليوم الثالث إلى اليوم الخامس ثم تنخفض تدريجياً على مدار 8-10 أيام.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوبوتكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم وتلك المتعلقة بأعراض الانسحاب: الأرق (أي صعوبة في النوم) والصداع والغثيان والتعرق المفرط.
فيما يلي ملخص للآثار الجانبية الأخرى التي تعتبر خطيرة أو مهمة:
- في حالة تعاطي الدواء أو إساءة استخدامه عن طريق الوريد: تفاعلات موضعية ، مصابة أحيانًا (خراج ، التهاب النسيج الخلوي) ، التهاب كبدي حاد خطير ، التهاب رئوي ، التهاب شغاف القلب وأنواع العدوى الخطيرة الأخرى.
- عدم القدرة على التنفس (تثبيط تنفسي)
- الوفيات الناجمة عن تثبيط الجهاز التنفسي ، بالاشتراك مع البنزوديازيبينات والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز المركزي ، والكحول أو المواد الأفيونية الأخرى (انظر "الأدوية الأخرى و Subutex") أو عندما لا يتم استخدام البوبرينورفين وفقًا لنشرة الحزمة
- ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية) مثل: طفح جلدي (خلايا النحل) ، حكة ، انقباض في الشعب الهوائية (تشنج قصبي) ، عدم القدرة على التنفس (تثبيط تنفسي) ، انتفاخ مفاجئ في الوجه ، الشفتين ، اللسان و / أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس. التنفس والبلع اللذان قد يكونان شديدين بما يكفي لتتطلب عناية طبية فورية (وذمة وعائية) ورد فعل تحسسي شديد يظهر بسرعة ويتطلب عناية طبية فورية (صدمة الحساسية)
- وظائف الكبد غير الطبيعية (زيادة ناقلة أمين الكبد)
- عدوى الكبد الحادة (التهاب الكبد الحاد ، التهاب الكبد الانحلالي)
- اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، التدهور السريع لوظائف الكلى (المتلازمة الكبدية الكلوية) ، الارتباك العقلي بسبب مشكلة الكبد الحادة (الاعتلال الدماغي الكبدي) وموت خلايا الكبد (النخر الكبدي)
- متلازمة انسحاب حديثي الولادة من المخدرات (عند الرضع من النساء اللواتي تناولن البوبرينورفين أثناء الحمل) (انظر "الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة")
- هلوسة ، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم عند الوقوف من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، عدم قدرة المثانة على التفريغ (احتباس البول) والدوخة.
أعراض جانبية أخرى
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- صعوبة في النوم (الأرق).
- صداع (صداع)
- غثيان
- التعرق المفرط (فرط التعرق)
- متلازمة الانسحاب
- وجع
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- التهاب الغشاء المخاطي للقصبات (التهاب الشعب الهوائية) ، عدوى ، انفلونزا ، التهاب البلعوم (التهاب البلعوم) ، التهاب الأنف
- تضخم الغدد الليمفاوية (تضخم العقد اللمفية)
- فقدان الشهية
- تململ ، قلق ، اكتئاب ، عدائية ، عصبية ، جنون العظمة ، ارتباك ، تفكير غير طبيعي
- تهدئة ، دوار / دوار ، زيادة غير طبيعية في توتر العضلات (فرط التوتر) ، صداع (صداع نصفي) ، ضعف الإحساس في الأطراف (تنمل) ، نعاس ، فقدان مؤقت للوعي (إغماء) ، رعاش
- اضطرابات التمزق ، اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين)
- الخفقان
- زيادة عيار الأوعية الدموية (توسع الأوعية)
- خمود في الجهاز التنفسي ، سعال ، تثاؤب ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس).
- آلام في البطن ، وإمساك ، وإسهال ، وجفاف الفم ، واضطراب في المعدة (عسر الهضم) ، واضطراب في الجهاز الهضمي ، وتراكم الغازات في الأمعاء (انتفاخ البطن) ، واضطراب الأسنان ، والقيء
- متسرع
- آلام المفاصل (arthralgia) ، آلام الظهر ، آلام العظام ، تقلصات العضلات ، آلام العضلات (myalgia) ، آلام الرقبة
- الدورة الشهرية المؤلمة (عسر الطمث)
- ضعف (وهن) ، ألم في الصدر ، قشعريرة ، توعك ، تراكم السوائل (وذمة محيطية) ، حمى (حمى)
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- الذهان والنشوة
- خطابات غير متماسكة
- ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية) ، تشوهات بصرية ، التهاب الملتحمة (التهاب الملتحمة)
- تلون الجلد باللون الأزرق بسبب نقص الأكسجين في الدم (الازرقاق)
- عدم قدرة المثانة على التفريغ (احتباس البول)
- رنين في الأذنين (طنين الأذن)
- ضعف وتعب
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- الحساسية (فرط الحساسية)
- الشعور بالانفصال عن جسدك (تبدد الشخصية) والهلوسة
- نقص التنسيق العضلي ، الإغماء
- شحوب
- توقف التنفس (انقطاع النفس)
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- إدمان المخدرات
- تشنجات
- تضيق حدقة العين (تقبض الحدقة)
- تسرع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، انخفاض معدل ضربات القلب (بطء القلب)
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
- متلازمة الانسحاب الوليدي
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه سوبوتكس
سوبوتكس 0.4 مجم أقراص تحت اللسان
- العنصر النشط هو: 0.432 ملغ هيدروكلوريد البوبرينورفين ما يعادل 0.4 ملغ من قاعدة البوبرينورفين ؛
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، مانيتول ، نشا الذرة ، بوفيدون K30 ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.
أقراص Subutex 2 مجم تحت اللسان
- العنصر النشط هو: 2.16 ملغ هيدروكلوريد البوبرينورفين ما يعادل 2 ملغ من قاعدة البوبرينورفين ؛
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، مانيتول ، نشا الذرة ، بوفيدون K30 ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.
أقراص Subutex 8 مجم تحت اللسان
- المادة الفعالة: 8.64 مجم هيدروكلوريد البوبرينورفين ما يعادل 8 مجم من قاعدة البوبرينورفين.
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، مانيتول ، نشا الذرة ، بوفيدون K30 ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو سوبوتكس وما هي محتويات العبوة
سوبوتكس 0.4 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان
سوبوتكس 2 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان
سوبوتكس 8 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص SUBUTEX SUBLINGUAL
02.0 التركيب النوعي والكمي
سوبوتكس 0.4 مجم أقراص تحت اللسان
يحتوي قرص واحد تحت اللسان على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد البوبرينورفين 0.432 مجم مكافئ لقاعدة البوبرينورفين 0.4 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز مونوهيدرات 29.626 ملغ.
سوبوتكس 2 ملغ أقراص تحت اللسان
يحتوي قرص واحد تحت اللسان على:
المادة الفعالة: 2.16 مجم هيدروكلوريد البوبرينورفين ما يعادل 2 مجم من قاعدة البوبرينورفين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز مونوهيدرات 47.94 مجم.
سوبوتكس 8 ملغ أقراص تحت اللسان
يحتوي قرص واحد تحت اللسان على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد البوبرينورفين 8.64 مجم ما يعادل 8 مجم من البوبرينورفين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز مونوهيدرات 191.76 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص تحت اللسان.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج البديل في إدمان المواد الأفيونية ضمن علاج طبي واجتماعي ونفسي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تستخدم أقراص SUBUTEX تحت اللسان للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا والذين أعطوا موافقتهم على علاج حالة إدمانهم للمخدرات.
الجرعة
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل تناوله
قبل البدء في العلاج باستخدام SUBUTEX ، يجب أن يكون الطبيب على دراية بالمظهر الجزئي للناهض لجزيء البوبرينورفين. يرتبط البوبرينورفين بالمستقبلات µ و الأفيونية ويمكن أن يعجل بأعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية. ينبغي النظر في نوع الاعتماد على المواد الأفيونية (مثل المواد الأفيونية قصيرة المفعول أو طويلة المفعول) ، وطول الفترة الزمنية منذ آخر تناول للمواد الأفيونية ، ودرجة الاعتماد على المواد الأفيونية. من أجل تجنب هطول أعراض الانسحاب ، يجب إجراء تحريض مع البوبرينورفين في وجود أعراض انسحاب موضوعية وواضحة ، على سبيل المثال من خلال درجة تشير إلى انسحاب خفيف إلى معتدل وفقًا للمقياس السريري المصدق لسحب المواد الأفيونية (COWS - المواد الأفيونية السريرية مقياس الانسحاب) (انظر القسم 4.4).
يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد في الأساس ووجود التهاب الكبد الفيروسي قبل بدء العلاج.
يوصى بالمراقبة المنتظمة لوظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
مرحلة الاستقراء
يجب أن يكون تدريجيًا ، حتى يتم الوصول إلى جرعة الاستبدال المثلى وتسمح الجرعات المختلفة المتاحة (أقراص من 0.4 مجم إلى 8 مجم) بهذا التدرج.
- الأشخاص الذين يتناولون الهيروين بأنفسهم يوميًا: البوبرينورفين هو ناهض / مناهض يعمل كمضاد عند تناوله تحت تأثير ناهض نقي ، لذلك يجب تناوله عند ظهور أعراض الانسحاب الخضري الأولى ؛ وإلا فإن البوبرينورفين يمكن أن يحفز بمفرده متلازمة الانسحاب تتناسب مع حالة تحمل المريض وبالتالي مع آخر جرعة من الهيروين المأخوذة.
- الأشخاص الذين يتلقون الميثادون: 8 ملغ من البوبرينورفين لها فعالية إحلال مماثلة لـ 30 ملغ من الميثادون.قبل استبدال الميثادون بالبوبرينورفين ، يوصى بتقليل جرعة الميثادون إلى أقل من 30 ملغ / يوم ، وفي هذه الحالة أيضًا ، إعطاء البوبرينورفين لأول مرة يجب أن يحدث في وجود الأعراض الخضرية الأولى لانسحاب الميثادون ، وإلا فإن البوبرينورفين يمكن أن يؤدي بحد ذاته إلى متلازمة انسحاب تتناسب مع حالة تحمل المريض ، وبالتالي ، مع آخر جرعة من الميثادون المأخوذة.
تعديل الجرعة والمداومة: يجب زيادة جرعة SUBUTEX بشكل تدريجي وفقًا للاستجابة السريرية للمريض ويجب ألا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية المفردة البالغة 32 مجم.
يتم تعديل الجرعة بناءً على إعادة تقييم الحالة السريرية والنفسية للمريض.
تخفيض الجرعة وإنهاء العلاج: بعد الوصول إلى فترة استقرار مرضية ، يمكن تخفيض الجرعة تدريجياً إلى جرعة صيانة أقل ؛ إذا تم الحكم على أنه مناسب ، يمكن إيقاف العلاج في بعض المرضى. إن التوافر في أقراص تحت اللسان من 0.4 و 2 و 8 ملغ يسمح بتخفيض الجرعة.
يجب مراقبة المرضى بعد إنهاء العلاج بالبوبرينورفين بسبب احتمال حدوث انتكاس.
مجموعات خاصة
المرضى المسنين: لم يتم إثبات سلامة وفعالية البوبرينورفين في المرضى المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
اختلال كبدي:
يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد الأساسية والتحقق من التهاب الكبد الفيروسي قبل بدء العلاج (انظر القسم 4.4).
تم العثور على مستويات البلازما المرتفعة من البوبرينورفين في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل والشديد. لذلك يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السمية أو الجرعة الزائدة الناتجة عن زيادة مستويات البوبرينورفين. يجب استخدام أقراص SUBUTEX تحت اللسان بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (انظر القسمين 4.4 و 5.2). في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يمنع استخدام البوبرينورفين (انظر القسم 4.3).
القصور الكلوي: بشكل عام ، لا يلزم تعديل جرعة البوبرينورفين للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. يجب توخي الحذر عند إعطاء المرضى المصابين بقصور كلوي حيث قد يلزم تعديل الجرعة (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
سكان الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية البوبرينورفين عند الأطفال دون سن 15 سنة ، يمنع استعمال سوبوتكس للأطفال دون سن 15 سنة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
نظرًا لعدم وجود بيانات متاحة لدى المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 15 و 18 عامًا) ، يجب مراقبة المرضى في هذه الفئة العمرية عن كثب أثناء العلاج.
طريقة الإعطاء
الإدارة تحت اللسان. يجب على الأطباء إخطار المرضى بأن الطريق تحت اللسان هو الطريق الوحيد الفعال والآمن لإعطاء هذا الدواء. يجب أن يوضع الجهاز اللوحي تحت اللسان حتى يذوب تمامًا ، والذي يستغرق عادة من 5 إلى 10 دقائق. يجب على المرضى عدم ابتلاع أو تناول أي طعام أو شراب حتى يذوب الجهاز اللوحي تمامًا. تتكون الجرعة من SUBUTEX 0.4 mg و SUBUTEX 2 mg و SUBUTEX 8 mg ، والتي يمكن وضعها تحت اللسان في نفس الوقت أو في جزئين منفصلين ؛ يجب وضع الجزء الثاني تحت اللسان مباشرة بعد إذابة الجزء الأول.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛ فشل تنفسي وخيم ، فشل كبدي حاد (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4 و 5.2) ، إدمان الكحول الحاد أو الهذيان الارتعاشي (انظر القسمين 4.2 و 4.4) ؛ العلاج المتزامن بمضادات MAO (انظر القسم 4.5) ؛ المواد التي تقل أعمارها عن 15 عامًا (انظر القسمين 4.2 و 4.4) ؛ الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يوصى باستخدام أقراص SUBUTEX تحت اللسان فقط لعلاج الاعتماد على المواد الأفيونية.
يجب على الطبيب الانتباه إلى مخاطر إساءة الاستخدام وسوء الاستخدام (مثل الحقن في الوريد) خاصة في بداية العلاج.
سوء الاستخدام وسوء المعاملة والتسريب: كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، القانونية أو غير المشروعة ، يمكن أن يتعرض SUBUTEX لسوء الاستخدام أو إساءة الاستخدام. تشمل بعض مخاطر سوء الاستخدام وسوء الاستخدام الجرعة الزائدة ، وانتشار العدوى الفيروسية الدموية أو العدوى الموضعية والجهازية ، والاكتئاب التنفسي وتلف الكبد (انظر القسم 4.8).
يؤدي إساءة استخدام SUBUTEX من قبل شخص آخر غير المريض المحدد مسبقًا إلى تعريض مدمني المخدرات الجدد إلى تناول البوبرينورفين كعقار أساسي للإساءة وبالتالي يشكل خطرًا إضافيًا ؛ يمكن أن يحدث هذا إذا تم توزيع الدواء للاستخدام غير المشروع مباشرة من قبل المريض المقصود أو إذا لم يتم حماية الدواء من السرقة.
قد يؤدي العلاج غير الأمثل مع SUBUTEX إلى إساءة استخدام المريض ، مما يؤدي إلى جرعة زائدة أو التوقف عن العلاج. قد يستمر المريض الذي يتناول جرعة ناقصة من SUBUTEX في الاستجابة لأعراض الانسحاب غير المنضبط عن طريق العلاج الذاتي باستخدام المواد الأفيونية أو الكحول أو المهدئات المنومة الأخرى مثل البنزوديازيبينات.
لتقليل مخاطر سوء الاستخدام والإساءة والتحويل ، يجب على الأطباء اتخاذ الاحتياطات المناسبة عند وصف SUBUTEX وصرفه ، مثل تجنب وصف تجديدات متعددة في مرحلة مبكرة من العلاج ، وإجراء زيارات متابعة للمريض. مع المراقبة السريرية المناسبة للمريض. الاحتياجات.
تثبيط الجهاز التنفسي: تم الإبلاغ عن عدد قليل من حالات الوفاة بسبب تثبيط الجهاز التنفسي عند استخدام البوبرينورفين مع البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.5) أو عندما لم يتم استخدام البوبرينورفين وفقًا لملخص خصائص المنتج.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات وفاة مرتبطة بالإعطاء المصاحب للبوبرينورفين والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول والمواد الأفيونية الأخرى (انظر القسم 4.5).
إذا تم إعطاء البوبرينورفين لبعض الأفراد المعتمدين على المواد الأفيونية والذين لا يستطيعون تحمل آثار المواد الأفيونية ، يمكن أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
يمكن أن يسبب البوبرينورفين اكتئابًا تنفسيًا شديدًا ومميتًا عند الأطفال الذين يتناولونه عن طريق الخطأ. حماية الأطفال من التعرض العرضي.
يجب استخدام هذا المنتج بحذر في المرضى الذين يعانون من الربو أو قصور الجهاز التنفسي (على سبيل المثال ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، القلب الرئوي ، انخفاض احتياطي الجهاز التنفسي ، نقص الأكسجة ، فرط ثنائي أكسيد الكربون ، الاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا أو تقوس الحدبة ، انحراف العمود الفقري الذي قد يؤدي إلى ضيق التنفس). يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الفيزيائية و / أو الدوائية الموصوفة أعلاه ويمكن النظر في تقليل الجرعة.
اكتئاب الجهاز العصبي المركزي: قد يسبب البوبرينورفين النعاس ، خاصة مع ما يصاحب ذلك من تناول الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات ، المهدئات ، المهدئات أو المنومات) (انظر القسمين 4.5 و 4.7).
الاعتماد: البوبرينورفين هو ناهض جزئي يرتبط بالمستقبلات الأفيونية µ (mu) والإعطاء المزمن ينتج إدمانًا من نوع المواد الأفيونية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بالإضافة إلى التجارب السريرية أن البوبرينورفين يمكن أن يسبب الإدمان ، ولكن بمستوى أقل من ناهض كامل (مثل المورفين).
بشكل عام ، تكون متلازمة الانسحاب أكثر اعتدالًا من ناهض كامل ، وقد يكون لها "تأخر في الظهور".
لا ينصح بالتوقف المفاجئ عن العلاج ، لأنه قد يسبب متلازمة انسحاب قد يتأخر ظهورها.
التهاب الكبد ، أحداث الكبدتم الإبلاغ عن حالات إصابة الكبد الحادة في الأشخاص المعتمدين على المواد الأفيونية ، سواء في التجارب السريرية أو في تقارير التفاعل الضار بعد التسويق (انظر القسم 4.8). يتراوح طيف التشوهات من الارتفاعات العابرة بدون أعراض لترانس أميناس الكبد إلى تقارير الحالة عن التهاب الكبد الخلوي ، والفشل الكبدي ، والنخر الكبدي ، والمتلازمة الكبدية الكلوية ، والاعتلال الدماغي الكبدي والوفاة. إنزيمات الكبد ، والتهاب الكبد B أو التهاب الكبد C ، وتعاطي الكحول ، وفقدان الشهية ، والاستخدام المتزامن للعقاقير الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكبد) وتعاطي المخدرات عن طريق الحقن قد يكون له دور سببي أو إضافي. يجب مراعاة هذه العوامل المهمة قبل وصف SUBUTEX وأثناء العلاج.
عند الاشتباه في حدوث حدث كبدي ، يجب إجراء مزيد من التقييمات البيولوجية والمسببية. بناءً على النتائج ، يمكن تعليق الدواء بحذر لمنع أعراض الانسحاب والعودة إلى تعاطي المخدرات غير المشروعة. إذا استمر العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب.المرضى المصابون بالتهاب الكبد الفيروسي ، والذين يتلقون علاجات مصاحبة (انظر القسم 4.5) و / أو الأشخاص الذين يعانون من خلل وظيفي كبدي سابق معرضون لخطر متزايد لإصابة الكبد ويجب مراعاة هذه العوامل الكامنة قبل وصف SUBUTEX وأثناء العلاج (انظر القسم 4.2).
هطول متلازمة انسحاب المواد الأفيونية: عند بدء العلاج بـ SUBUTEX ، من المهم أن تكون على دراية بالملف الناهض الجزئي للبوبرينورفين. قد يؤدي تناول البوبرينورفين تحت اللسان إلى ظهور أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية إذا حدث الإعطاء قبل التأثيرات الناهضة الناتجة عن الاستخدام الأخير للمواد الأفيونية أو سوء الاستخدام. انخفض ، خاصة إذا تم الإعطاء بعد أقل من 6 ساعات من تناول آخر جرعة من الهيروين أو أي مادة أفيونية أخرى قصيرة المفعول ، أو في الحالة التي يتم فيها الإعطاء بعد أقل من 24 ساعة من تناول آخر جرعة من الميثادون. من أجل تجنب هطول أعراض الانسحاب ، عند تحريض المواد الأفيونية قصيرة أو طويلة المفعول ، يجب أن يظهر المريض علامات موضوعية وأعراض انسحاب قبل جرعة التحريض (انظر القسم 4.2).
في حالة التوقف المفاجئ عن العلاج الدوائي الوقائي ، قد تظهر علامات الانسحاب بعد ثلاثة أيام من التعليق نفسه ، لتصل إلى الحد الأقصى من اليوم الثالث إلى اليوم الخامس ثم تنخفض تدريجياً على مدار 8-10 أيام.
قد تترافق أعراض الانسحاب أيضًا مع الجرعات دون المستوى الأمثل.
اختلال كبدي:
تم الإبلاغ عن ارتفاع مستويات البلازما من البوبرينورفين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط وحاد (انظر القسم 5.2). يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السمية أو الجرعة الزائدة الناتجة عن زيادة مستويات البوبرينورفين (انظر القسم 4.2). يجب استخدام أقراص SUBUTEX تحت اللسان بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يمنع استخدام البوبرينورفين (انظر القسم 4.3).
القصور الكلوي: قد يطول الإطراح الكلوي لأن 30٪ من الجرعة المعطاة يتم التخلص منها بالطريق الكلوي ، وتتراكم مستقلبات البوبرينورفين في مرضى القصور الكلوي ، ينصح بالحذر عند إعطاء الجرعات للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).
ردود الفعل التحسسية: تم الإبلاغ عن حالات فرط الحساسية الحادة والمزمنة للبوبرينورفين في كل من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. تشمل العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا الطفح الجلدي والشرى والحكة. تم الإبلاغ عن تشنج قصبي ووذمة وعائية وصدمة تأقية. البوبرينورفين هو موانع لاستخدامه.
على الرغم من أن الاكتئاب التنفسي قد يتضح عند الجرعات التي تزيد عن النطاق العلاجي الموصى به ، إلا أن الجرعات التي تقع ضمن النطاق العلاجي الموصى به يمكن أن تسبب تثبيط تنفسي مهم سريريًا في بعض الحالات.
تحذيرات عامة بخصوص إدارة المواد الأفيونية:
• يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم الانتصابي (انظر القسم 4.8).
• يمكن أن تزيد المواد الأفيونية من ضغط السائل الدماغي الشوكي مسببة النوبات ، لذلك يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس أو إصابة داخل الجمجمة أو في حالات أخرى قد يرتفع فيها الضغط الدماغي النخاعي أو إذا كان هناك تاريخ من النوبات.
• قد يتداخل العضل الناجم عن المواد الأفيونية ، والتغيرات في مستوى الوعي أو إدراك الألم كأحد أعراض المرض ، مع تقييم المريض ، أو الخلط بين التشخيص ، أو إخفاء المسار السريري للأمراض المصاحبة.
• يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر في المرضى الذين يعانون من الوذمة المخاطية أو قصور الغدة الدرقية أو قصور قشر الكظر (مثل مرض أديسون).
• يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر عند مرضى الذهان السام.
• يجب استخدام المواد الأفيونية بحذر في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو تضخم البروستاتا أو تضيق مجرى البول.
• وجد أن المواد الأفيونية تزيد من الضغط داخل البؤر. لذلك يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من خلل في القناة الصفراوية.
• يجب إعطاء المسكنات الأفيونية بحذر للمرضى المسنين أو المصابين بالوهن.
استخدام الأطفال: لا توجد بيانات متاحة للأطفال دون سن 15 عامًا ؛ لذلك لا ينبغي إعطاء SUBUTEX للأفراد الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (انظر القسمين 4.2 و 4.3).
تحذير المنشطات
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة: استخدام الدواء دون الحاجة العلاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي سوبوتكس على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب استخدام SUBUTEX بحذر عند تناوله مع:
• الكحول: يزيد الكحول من التأثير المهدئ للبوبرينورفين ، ولا ينبغي تناول سوبوتكس مع المشروبات الكحولية ويجب استخدامه بحذر مع الأدوية المحتوية على الكحول (انظر الأقسام 4.4 و 4.7 و 4.8).
يجب استخدام SUBUTEX بحذر مع:
• البنزوديازيبينات: يمكن أن يتسبب هذا المزيج في الوفاة بسبب تثبيط الجهاز التنفسي ذي المنشأ المركزي. لذلك يجب مراقبة المرضى عن كثب عند وصف هذا المزيج ويجب تجنب هذا المزيج عندما يكون هناك خطر سوء المعاملة. يجب إخطار المرضى بالخطر الشديد المتمثل في تناول البنزوديازيبينات غير الموصوفة ذاتيًا أثناء تناول هذا المنتج الدوائي وإبلاغهم بأن الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات مع هذا المنتج الطبي يجب أن يكون فقط على أساس وصفة طبية (انظر القسمين 4.4 و 4.8) ؛
• الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي: الجمع بين الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي والبوبرينورفين يزيد من تثبيط الجهاز العصبي المركزي (انظر القسمين 4.4 و 4.8). يمكن أن يؤدي انخفاض مستوى اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات خطرة (انظر القسم 4.7). ومن أمثلة مثبطات الجهاز العصبي المركزي: مشتقات الأفيون الأخرى (مثل الميثادون والمسكنات ومثبطات السعال) وبعض مضادات الاكتئاب ومضادات مستقبلات H1 المهدئات والباربيتورات ومزيلات القلق ، مضادات الذهان ، الكلونيدين والمواد ذات الصلة ؛
• مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs): اعتمادًا على ما يحدث مع المورفين ، من الممكن تحسين تأثيرات المواد الأفيونية الأخرى. تجنب الإعطاء المتزامن وفي غضون أسبوعين من إيقاف علاج MAO (انظر القسم 4.3) ؛
• المسكنات الأفيونية: قد يتم تقليل الخصائص المسكنة للمواد الأفيونية الأخرى مثل الميثادون والمسكنات الأخرى من المستوى الثالث (الهيدرومورفون أو الأوكسيكودون أو الفنتانيل) في المرضى الذين عولجوا بالبوبرينورفين من أجل الاعتماد على المواد الأفيونية. قد يكون من الصعب تحقيق التسكين المناسب عند إعطاء ناهض أفيوني كامل للمرضى الذين عولجوا بالبوبرينورفين ، وعلى العكس من ذلك ، ينبغي النظر في إمكانية تناول جرعة زائدة بجرعات أعلى من المعتاد من ناهضات كاملة ، مثل الميثادون أو المسكنات من المستوى الثالث ، خاصة عند في محاولة لمواجهة آثار البوبرينورفين الناهض الجزئي أو عندما تنخفض مستويات البلازما من البوبرينورفين. يمكن إدارة المرضى الذين يحتاجون إلى تسكين ويخضعون للعلاج من الاعتماد على المواد الأفيونية على أفضل وجه من خلال فرق متعددة التخصصات تشمل كلا من أخصائي إدارة الألم وأخصائي إدمان المواد الأفيونية (انظر القسم 4.4 ، "ترسب متلازمة الانسحاب. المواد الأفيونية") ؛
• النالتريكسون: النالتريكسون مضاد أفيوني قادر على منع التأثيرات الدوائية للبوبرينورفين. بالنسبة للمرضى المعتمدين على المواد الأفيونية والذين يعالجون بالبوبرينورفين ، فإن النالتريكسون المضاد قد يؤدي إلى ظهور مفاجئ لأعراض انسحاب شديدة وطويلة الأمد من المواد الأفيونية. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون النالتريكسون ، قد يتم حظر التأثيرات العلاجية المتوقعة لإدارة البوبرينورفين بواسطة مضاد النالتريكسون.
• مثبطات CYP3A4: أظهرت دراسة تفاعل البوبرينورفين مع الكيتوكونازول (مثبط قوي لـ CYP3A4) زيادة في Cmax و AUC (المنطقة الواقعة تحت المنحنى) للبوبرينورفين (حوالي 50٪ و 70٪ على التوالي) ، وبدرجة أقل ، نوربوبرينورفين يجب مراقبة المرضى المعالجين بالبوبرينورفين عن كثب ، وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة البطيئة إذا تم إعطاء مثبطات CYP3A4 (مثل مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ، والمضادات الحيوية المضادة للفطريات الماكروليد والآزول ، والجستودين ، والتاو) بشكل متزامن.
• محرضات CYP3A4: الاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A4 والبوبرينورفين قد يقلل من تركيزات البوبرينورفين في البلازما ، مما قد يؤدي إلى علاج دون المستوى الأمثل من الاعتماد على المواد الأفيونية مع البوبرينورفين. يُنصح بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين يتلقون SUBUTEX إذا كانت هذه المحفزات الإنزيمية ، مثل الفينوبارابيتال. ) بشكل متزامن قد تحتاج جرعة البوبرينورفين أو محفز CYP3A4 إلى تعديلها وفقًا لذلك.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات بشرية كافية لتقييم سلامة البوبرينورفين عند تناوله أثناء الحمل. يجب استخدام البوبرينورفين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة العلاجية المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين. قرب نهاية الحمل ، قد تؤدي الجرعات العالية من البوبرينورفين إلى تثبيط الجهاز التنفسي في حديثي الولادة حتى بعد فترة قصيرة من الإعطاء. قد يؤدي إعطاء البوبرينورفين لفترات طويلة من قبل الأم خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى متلازمة الانسحاب عند الوليد (على سبيل المثال ، فرط التوتر ، رعاش حديثي الولادة ، هياج حديثي الولادة ، رمع عضلي أو تشنجات). يحدث عادةً في غضون ساعات إلى عدة أيام بعد الولادة (انظر القسم 4.8).
نظرًا لعمر النصف الطويل للبوبرينورفين ، يجب مراعاة مراقبة الأطفال حديثي الولادة لعدة أيام في نهاية الحمل لمنع خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي أو متلازمة الانسحاب عند الولدان.
وقت الأكل
كما هو موضح في دراسات الفئران ، فإن البوبرينورفين لديه القدرة على تثبيط إفراز الحليب أو إنتاجه. علاوة على ذلك ، بما أن البوبرينورفين يُفرز في حليب الثدي ، فإن الرضاعة الطبيعية ممنوعة (انظر القسم 4.3).
خصوبة
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على البشر غير معروف.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
SUBUTEX له تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات عند إعطائه للمرضى المعتمدين على المواد الأفيونية.
قد يسبب الدواء نعاسًا أو دوارًا أو ارتباكًا عقليًا ، خاصة أثناء التحريض على العلاج ومراحل تعديل الجرعة. عندما يؤخذ مع الكحول أو المخدرات التي تمارس عملًا اكتئابيًا على الجهاز العصبي المركزي ، فمن المرجح أن يكون هذا التأثير أكثر وضوحًا (انظر القسمين 4.4 و 4.5). يجب تذكير المرضى بتوخي الحذر الشديد عند قيادة المركبات وتشغيل الآلات الخطرة في حالة تأثير البوبرينورفين على أداء مثل هذه الأنشطة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الأكثر شيوعًا هي تلك المتعلقة بأعراض الانسحاب (مثل الأرق والصداع والغثيان وفرط التعرق) والألم.
جدول ملخص للتفاعلات السلبية
يلخص الجدول 1:
• لوحظت ردود الفعل السلبية خلال التجارب السريرية الكبرى.
يتم تحديد مدى تكرار الآثار الجانبية المذكورة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
• ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء مراقبة ما بعد التسويق.
لا يمكن تقدير تواتر الأحداث التي لم يتم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية الرئيسية ويتم تعريفها على أنها غير معروفة.
يتم تقديم التفاعلات الدوائية الضارة بواسطة فئة أعضاء نظام MedDRA ، بترتيب متفق عليه دوليًا بناءً على المصطلح المفضل وتكرار الإبلاغ.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
فيما يلي ملخص للأحداث السلبية الأخرى بعد التسويق والتي تعتبر خطيرة أو مهمة بطريقة أخرى:
في حالة إساءة استخدام الدواء أو إساءة استخدامه عن طريق الوريد: تفاعلات موضعية ، أحيانًا إنتانية (خراج ، التهاب النسيج الخلوي) ، التهاب كبدي حاد خطير ، التهاب رئوي ، التهاب شغاف القلب وأنواع العدوى الخطيرة الأخرى (انظر القسم 4.4).
حدث تثبيط تنفسي. تم الإبلاغ عن الوفيات بسبب تثبيط الجهاز التنفسي ، خاصة عند استخدام البوبرينورفين مع البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.5) أو عندما لم يتم استخدام البوبرينورفين وفقًا لملخص خصائص المنتج.
تم الإبلاغ عن الوفيات بالاقتران مع الإدارة المصاحبة للبوبرينورفين والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول أو المواد الأفيونية الأخرى (انظر القسمين 4.4 و 4.5).
تشمل العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا لفرط الحساسية الطفح الجلدي والشرى والحكة.تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي ، خمود تنفسي ، وذمة وعائية وصدمة تأقية.
كانت هناك حالات ارتفاع في ناقلات الأمين الكبدية ، والتهاب الكبد ، والتهاب الكبد الحاد ، والتهاب الكبد الانحلالي ، واليرقان ، والمتلازمة الكبدية الكلوية ، والاعتلال الدماغي الكبدي والنخر الكبدي (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن متلازمة انسحاب حديثي الولادة من المخدرات بين الرضع من النساء اللواتي تناولن البوبرينورفين أثناء الحمل. قد تكون المتلازمة أكثر اعتدالًا وأطول فترة من تلك التي تسببها ناهضات مستقبلات بيتا أفيونية المفعول قصيرة المفعول.قد تختلف طبيعة المتلازمة باختلاف خلفية مدمن المخدرات لدى الأم (انظر القسم 4.6).
تم الإبلاغ عن حالات الهلوسة وانخفاض ضغط الدم الانتصابي واحتباس البول والدوار (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
من حيث المبدأ ، ينبغي توقع أعراض مشابهة لتلك الخاصة بالمواد الأفيونية الأخرى ذات التأثير المركزي في حالة تناول جرعة زائدة من البوبرينورفين. تشمل المظاهر الحادة: تقبض الحدقة ، التخدير ، الغثيان ، القيء ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، تثبيط الجهاز التنفسي.
العَرَض الرئيسي الذي يتطلب التدخل هو الاكتئاب التنفسي الذي يمكن أن يتطور إلى توقف التنفس مع خطر الوفاة.
العَرَض الآخر الذي يمكن أن يكون خطيرًا هو القيء ، ويجب منع الطموح منه.
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة ، بما في ذلك المراقبة الدقيقة لحالة الجهاز التنفسي والقلب للمريض. على وجه الخصوص ، ينبغي إجراء علاج أعراض الاكتئاب التنفسي ، من خلال تنفيذ تدابير الإنعاش العامة. يجب ضمان مجرى هوائي براءات الاختراع والتهوية المساعدة أو المتحكم فيها. يجب نقل المريض إلى بيئة بها مرفق إنعاش كامل.
في حالة تقيؤ المريض ، يجب توخي الحذر لمنع تطلع القيء.
يوصى باستخدام مضادات أفيونية المفعول (مثل النالوكسون) ، مع الأخذ في الاعتبار أن أعراض الجهاز التنفسي المضادة للبوبرينورفين قد تكون أقل فعالية من تلك التي تسببها ناهضات أفيونية كاملة أخرى.
يجب أن تؤخذ المدة الطويلة لعمل البوبرينورفين في الاعتبار عند تحديد مدة العلاج اللازمة لمواجهة تأثير الجرعة الزائدة. يمكن التخلص من النالوكسون بسرعة أكبر من البوبرينورفين ، مما يسمح بعودة الأعراض التي تم التحكم فيها مسبقًا لجرعة زائدة من البوبرينورفين. قد لا يكون النالوكسون فعالاً في علاج تثبيط الجهاز التنفسي الناجم عن البوبرينورفين ؛ لذلك يجب أن يكون الهدف الأساسي لإدارة الجرعة الزائدة هو إعادة التهوية الكافية بمساعدة ميكانيكي إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية الجهاز العصبي الأخرى. الأدوية المستخدمة في اضطرابات الإدمان. الأدوية المستخدمة في إدمان المواد الأفيونية
كود ATC: N07BC01.
البوبرينورفين هو ناهض / مناهض أفيوني جزئي يرتبط بمستقبلات و في الدماغ. يُعزى نشاطه في العلاج الوقائي إلى ارتباطه البطيء القابل للانعكاس بالمستقبل والذي يقلل ، على مدى فترة طويلة ، من الحاجة إلى الدواء لمرضى مدمني المخدرات.
يتمتع البوبرينورفين بهامش أمان كبير بسبب نشاطه الجزئي الناهض / المناهض ، مما يحد من آثاره الاكتئابية ، خاصة على وظائف القلب والجهاز التنفسي.
خلال التجارب السريرية التي أجريت على الأشخاص المعتمدين على المواد الأفيونية ، أظهر البوبرينورفين تأثيرًا أقصى لبعض المعايير ، مثل الحالة المزاجية والشعور بالراحة والاكتئاب التنفسي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
عند تناوله عن طريق الفم ، يخضع البوبرينورفين لعملية التمثيل الغذائي الكبدي "الأول" مع اقتران N-dealkylation و glucuronide في الأمعاء الدقيقة ، لذلك فإن الاستخدام الفموي لهذا الدواء غير مناسب.
يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما بعد 90 دقيقة من الإعطاء تحت اللسان وتكون العلاقة القصوى بين الجرعة والتركيز خطية بين 2 و 16 مجم.
توزيع
يتبع امتصاص البوبرينورفين مرحلة توزيع سريعة ونصف عمر يتراوح بين 2 و 5 ساعات.
الأيض
يتم استقلاب البوبرينورفين عن طريق 14-N-dealkylation إلى N-desalkyl-buprenorphine (المعروف باسم norbuprenorphine) عبر السيتوكروم P450 CYP3A4 والاقتران الغلوكوروني للجزيء الأصل والمستقلب المنحل. N-dealkylbuprenorphine هو ناهض ذو نشاط جوهري ضعيف (انظر القسم 4.2).
إزالة
يكون التخلص من البوبرينورفين ثنائيًا أو ثلاثيًا ، مع مرحلة إزالة نهائية طويلة تتراوح من 20 إلى 25 ساعة ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى إعادة امتصاص البوبرينورفين بعد التحلل المائي المعوي للمشتق المترافق ، وجزئيًا إلى الطبيعة المحبة للدهون بدرجة عالية. مركب.
يتم التخلص من البوبرينورفين بشكل أساسي في البراز عن طريق الإفراز الصفراوي للمستقلبات المقترنة بالجلوكورونيد (70٪) ، ويتم التخلص من الباقي في البول (انظر القسم 4.2).
اختلال كبدي
لوحظ تأثير الاختلال الكبدي على البارامترات الحركية الدوائية للبوبرينورفين في دراسة سريرية بعد التسويق بعد إعطاء جرعة واحدة من أقراص البوبرينورفين / النالوكسون 2.0 / 0.5 ملغ تحت اللسان في الأشخاص الأصحاء وفي الأشخاص الذين يعانون من درجات مختلفة من القصور الكبدي.
بالإشارة إلى المعلمات الحركية الدوائية للبوبرينورفين ، لوحظ أنه ، مقارنة بالأشخاص الأصحاء ، زاد Cmax بمقدار 1.2 ضعفًا و 1.1 ضعفًا و 1.7 ضعفًا على التوالي في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف (Child-Pugh Class A). ، معتدل (Child-Pugh Class B) والحادة (Child-Pugh Class C). كانت قيم AUC في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف مماثلة للأشخاص الأصحاء ، بينما في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل وشديد ، زادت هذه القيم بمقدار 4.6 و 2.8 ضعف ، على التوالي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تحديد سمية البوبرينورفين الحادة في الفئران والجرذان بعد تناوله عن طريق الفم والحقن.
كان متوسط الجرعة المميتة (LD50) في الفئران 26 و 94 و 261 مجم / كجم عن طريق الحقن الوريدي وداخل الصفاق والفم على التوالي.
كانت قيم LD50 في الجرذان 35 و 243 و 600 ملغم / كغم للإعطاء عن طريق الوريد وداخل الصفاق والفم ، على التوالي.
عند تناوله باستمرار تحت الجلد للكلاب البيجل لمدة شهر واحد ، والقرود الريسوسية عن طريق الفم لمدة شهر واحد ، والجرذان والبابون عن طريق الحقن العضلي لمدة ستة أشهر ، أظهر البوبرينورفين انخفاض في الأنسجة والسمية الكيميائية الحيوية.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب سمية الأجنة بما في ذلك فقدان ما بعد الزرع. علاوة على ذلك ، أدى تناول جرعات عالية عن طريق الفم أثناء الحمل والرضاعة إلى تأخير طفيف في تطور بعض الوظائف العصبية في الفئران حديثي الولادة (رد الفعل التقويمي والاستجابة للإنذار).
لا يوجد تأثير غير مرغوب فيه على الخصوبة أو الوظيفة الإنجابية العامة في الجرذان ، على الرغم من أنه عند أعلى جرعة عضلية (5 مجم / كجم / يوم) واجهت الأمهات صعوبة في الولادة وحدث معدل وفيات حديثي الولادة مرتفع (انظر القسم 4.6).
بعد 52 أسبوعًا من العلاج عن طريق الفم بجرعة 75 مجم / كجم / يوم ، كان هناك حد أدنى إلى متوسط "تضخم القناة الصفراوية المصاحب للتليف المحيطي في الكلاب المعالجة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، مانيتول ، نشا الذرة ، بوفيدون K30 ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم وستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سوبوتكس 0.4 مجم أقراص تحت اللسان و سوبوتكس 8 مجم أقراص تحت اللسان: 3 سنوات.
سوبوتكس 2 ملغ أقراص تحت اللسان: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة الغرفة (حتى 30 درجة) ، في مكان جاف.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
7 أقراص من النايلون / الألومنيوم / نفطة uPVC بورق الألمنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
إنديفيور المملكة المتحدة المحدودة
103-105 طريق باث
سلو - بيركشاير
SL1 3UH المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
سوبوتكس 0.4 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان. 033791017
سوبوتكس 2 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان. 033791029
سوبوتكس 8 مجم أقراص تحت اللسان: 7 أقراص تحت اللسان. 033791031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 2 ديسمبر 1999
تجديد الترخيص: ديسمبر 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 21 ديسمبر 2015