فليكاينيد - دواء عام - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فليكاينيد - دواء عام - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فيكاينيد

أقراص فليكاينيد ساندوز 100 مجم

لماذا يتم استخدام Flecainide - دواء عام؟ لما هذا؟

ينتمي FLECAINIDE SANDOZ إلى مجموعة الأدوية التي تحارب عدم انتظام ضربات القلب (المعروفة باسم مضادات عدم انتظام ضربات القلب). يثبط هذا الدواء منبه التوصيل في القلب ويطيل من وقت راحة القلب ، مما يؤدي إلى ضخ القلب بشكل طبيعي مرة أخرى.

يوصف FLECAINIDE SANDOZ

لبعض حالات عدم انتظام ضربات القلب الشديدة ، والتي تظهر عادة على شكل خفقان شديد في القلب أو تسرع القلب ؛
لاضطراب النظم القلبي الحاد الذي لا يستجيب بشكل جيد للعلاج بأدوية أخرى أو عندما لا يمكن تحمل العلاجات الأخرى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فليكاينيد - دواء عام

لا تتناول فليكاينيد ساندوز:

إذا كان لديك حساسية من الفليكاينيد أو أي من مكونات الدواء الأخرى (المدرجة في القسم 6 "معلومات إضافية") ؛
إذا كنت تعاني من أي مرض قلبي آخر غير أمراض القلب التي تتناول هذا الدواء من أجلها. إذا كنت غير متأكد أو ترغب في مزيد من المعلومات ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي ؛
إذا كنت تتناول بعض مضادات اضطراب النظم الأخرى (حاصرات قنوات الصوديوم ، مثل ديسوبيراميد وكينيدين).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flecainide - دواء عام

أخبر طبيبك قبل تناول Flecainide Sandoz

إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد و / أو من قصور في وظائف الكلى ، لأن تركيز الفليكاينيد في الدم قد يزيد. في هذه الحالة يجب على الطبيب أن يفحص بانتظام تركيز الفليكاينيد في الدم.
إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب الدائم أو أقطاب كهربائية مؤقتة ،
إذا كنت قد عانيت من عدم انتظام ضربات القلب بعد جراحة القلب.
إذا كنت تعاني من بطء القلب الشديد أو انخفاض ضغط الدم الواضح ،
إذا أصبت بنوبة قلبية. يجب تصحيح هذه الشروط قبل تناول Flecainide Sandoz.

قد تؤثر المستويات المنخفضة أو المرتفعة من البوتاسيوم في الدم على تأثير فليكاينيد ساندوز ، لذا يجب تصحيح مستويات البوتاسيوم قبل تناول فليكاينيد ساندوز.

الأطفال أقل من 12 عامًا

لم يتم الموافقة على استخدام Flecainide في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، ولكن تم الإبلاغ عن تسمم flecainide أثناء العلاج مع flecainide عند الرضع الذين قللوا من تناول الحليب ، وفي الرضع الذين تحولوا من الرضاعة الطبيعية.مع مسحوق الحليب إلى ذلك مع سكر العنب .

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Flecainide - دواء عام

إذا كنت تستخدم أدوية أخرى مع Flecainide Sandoz ، يرجى ملاحظة أن الأدوية يمكن أن تؤثر في بعض الأحيان على بعضها البعض في طريقة عملها و / أو الآثار الجانبية (أي قد تكون هناك تفاعلات).

قد تحدث تفاعلات عند تناول هذا الدواء. على سبيل المثال:

حاصرات قنوات الصوديوم (مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى) ، مثل ديسوبيراميد وكينيدين: انظر قسم "لا تأخذ Flecainide Sandoz" ،
حاصرات بيتا مثل بروبرانولول (الأدوية التي تقلل من وظيفة ضخ القلب) ،
الأميودارون (لأمراض القلب). قد يلزم تقليل جرعة Flecainide Sandoz لبعض المرضى ،
حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل فيراباميل (يخفض ضغط الدم) ،
مدرات البول والملينات (الأدوية التي تحفز حركة الأمعاء) وهرمونات قشرة الغدة الكظرية (الكورتيكوستيرويدات): قد يفحص طبيبك كمية البوتاسيوم في الدم.
ميزولاستين وتيرفينادين (أدوية لعلاج الحساسية تسمى مضادات الهيستامين).
ريتونافير ولوبينافير وإندينافير (أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).
فلوكستين ، باروكستين وبعض مضادات الاكتئاب الأخرى تسمى "مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات" ،
الفينيتوين والفينوباربيتال وكاربامازيبين (أدوية الصرع): هذه المواد يمكن أن تسرع من التخلص من الفليكاينيد ،
كلوزابين ، هالوبيريدول وريسبيريدون (أدوية لعلاج الاضطرابات الذهانية المسماة "مضادات الذهان") ، - كينين (دواء ضد الملاريا) ،
تيربينافين (دواء لعلاج الالتهابات الفطرية يسمى "مضادات الفطريات") ،
سيميتيدين (مضاد للحموضة): قد يزيد من تأثير فليكاينيد ساندوز ،
بوبروبيون (دواء الإقلاع عن تدخين السجائر) ،
الديجوكسين (دواء لتنشيط القلب): يمكن أن يزيد Flecainide Sandoz من مستويات الديجوكسين في الدم.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. ينطبق هذا أيضًا على الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو الأدوية العشبية أو المنتجات الطبيعية.

فليكاينيد ساندوز مع منتجات الألبان

قد تقلل منتجات الألبان (الحليب وحليب الأطفال وربما الزبادي) من امتصاص الفليكاينيد عند الأطفال والرضع. لم تتم الموافقة على استخدام الفليكاينيد للأطفال دون سن 12 عامًا ، ولكن تم الإبلاغ عن حدوث تسمم بالفيليكاينيد أثناء العلاج بالفيليكاينيد عند الرضع الذين لديهم قللوا من تناول الحليب ، وللرضع الذين تحولوا من الحليب الاصطناعي إلى سكر العنب.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يعبر Flecainide المشيمة ويمر إلى حليب الثدي بكميات صغيرة. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تعتقدين أنك حامل ، أو تخططين لإنجاب طفل ، أخبر طبيبك قبل تناول هذا الدواء. لا تأخذ هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ما لم ينصحك طبيبك بذلك.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا كنت تعاني من أعراض جانبية مثل الدوخة أو ضعف الرؤية أو عدم وضوح الرؤية أو إذا شعرت بالدوخة ، فقد تنخفض قدرتك على الاستجابة. يمكن أن يكون هذا خطيرًا في المواقف التي تتطلب التركيز والانتباه ، مثل قيادة المركبات أو التعامل مع الآلات الخطرة أو العمل في مكان مرتفع. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان هذا الدواء يؤثر سلبًا على قدرتك على القيادة ، فتحدث إلى طبيبك.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Flecainide - الأدوية العامة: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. سيصف لك طبيبك جرعة مخصصة ، يتم تعديلها لتناسب أمراضك. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Flecainide Sandoz عادة تحت إشراف الطبيب (في المستشفى إذا لزم الأمر).

متى وكيف يجب تناول الأقراص؟

تناول الأقراص عن طريق بلعها بكمية كافية من السوائل (مثل الماء). عادة ما تؤخذ الجرعة اليومية مقسمة على مدار اليوم ، على معدة فارغة أو على الأقل ساعة واحدة قبل وجبات الطعام.

الجرعة العامة هي مجرد إرشادات وهي كما يلي: جرعة البدء المعتادة بين 50 و 200 مجم. يمكن للطبيب زيادة هذه الجرعة بحد أقصى 400 مجم في اليوم.

المرضى المسنين

قد يصف لك طبيبك جرعة أقل. يجب ألا تتجاوز الجرعة للمرضى المسنين 300 مجم يومياً (أو 150 مجم مرتين يومياً).

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى

قد يصف لك طبيبك جرعة أقل.

المرضى الذين يعانون من أجهزة تنظيم ضربات القلب الدائمة

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 100 مجم مرتين في اليوم.

المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع سيميتيدين (دواء لاضطرابات المعدة) أو أميودارون (دواء لعدم انتظام ضربات القلب)

يجب أن يفحصك طبيبك بانتظام وقد يتم وصف جرعة أقل لبعض المرضى.

أثناء العلاج ، يجب على الطبيب أن يحدد بانتظام مستويات الفليكاينيد في الدم وينبغي إجراء ما يعرف باسم مخطط كهربية القلب (ECG). يجب إجراء مخطط كهربية القلب البسيط مرة واحدة شهريًا وتخطيط كهربية القلب بشكل أكثر شمولًا مرة كل 3 أشهر. يجب أخذ مخطط كهربية القلب كل 2-4 أيام في بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة.

يجب إجراء مخطط كهربية القلب بشكل متكرر أكثر للمرضى الذين يتناولون جرعة أقل مما هو موصوف عادة. قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة على فترات من 6 إلى 8 أيام. في هؤلاء المرضى ، يجب إجراء مخطط كهربية القلب في الأسبوعين الثاني والثالث بعد بدء العلاج.

استخدم في الأطفال

يجب عدم تناول هذه الأقراص من قبل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

إذا نسيت تناول Flecainide Sandoz

خذ الجرعة بمجرد أن تكتشف أنك قد نسيتها ، إلا إذا اكتشفت وقت تناول الجرعة التالية فقط. في الحالة الأخيرة ، يجب ألا تتناول الجرعة الإضافية المنسية ، ولكن يجب أن تستمر في اتباع الجدول الزمني الخاص بك. من المهم جدًا أن تتناول أقراصك على النحو الموصوف.استشر طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة. لا تأخذ جرعة مضاعفة من أجل عوض عن الجهاز اللوحي المنسي.

إذا توقفت عن تناول فليكاينيد ساندوز

إذا توقفت فجأة عن تناول Flecainide Sandoz ، فقد لا تكون لديك أعراض انسحاب ، ومع ذلك ، قد لا يتم التحكم في عدم انتظام ضربات القلب لديك حسب الحاجة. لذلك لا تتوقف عن تناوله دون إخبار طبيبك ، إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Flecainide - الأدوية العامة

إذا كنت تشك في جرعة زائدة ، أخبر طبيبك على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Flecainide - الأدوية العامة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تشمل الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث ما يلي:

شائع جدًا (لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

دوار واضطرابات بصرية مثل الرؤية المزدوجة وعدم وضوح الرؤية.

شائع (لدى أكثر من 1 من كل 100 شخص):

ظهور نوع أكثر شدة من عدم انتظام ضربات القلب أو زيادة في تواتر أو شدة عدم انتظام ضربات القلب الموجود مسبقًا ، وضيق التنفس ، والضعف ، والتعب (التعب) ، والحمى ، وتراكم السوائل في الأنسجة (الوذمة).

غير شائع (لدى أكثر من 1 من كل 1000 شخص):

انخفاض خلايا الدم الحمراء ، خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية ، زيادة معدل ضربات القلب لدى مرضى الرفرفة الأذينية ، الغثيان ، القيء ، الإمساك ، آلام البطن ، انخفاض الشهية ، الإسهال ، عسر الهضم ، الرياح ، تفاعلات حساسية الجلد مثل الطفح الجلدي ، تساقط الشعر.

نادر (في أكثر من 1 من كل 10000 شخص):

رؤية أو سماع أو الشعور بأشياء غير موجودة (هلوسة) ، اكتئاب ، ارتباك ، قلق ، فقدان ذاكرة ، أرق ، وخز في الجلد ("كما لو كان النمل يمشي عليه") ، مشاكل في التنسيق ، انخفاض الحساسية ، زيادة التعرق ، الإغماء ، اهتزاز ، احمرار ، نعاس ، صداع ، اضطرابات عصبية مثل الذراعين والساقين ، تشنجات ، صعوبة في الحركة (التشنجات اللاإرادية) ، رنين في الأذنين ، الشعور بالدوار (الدوار) ، التهاب الرئتين ، زيادة إنزيمات الكبد مع أو بدون اصفرار العيون والجلد والشرى الشديدة.

نادر جدًا (لدى أقل من 1 من بين 10000 شخص):

زيادة مستويات بعض الأجسام المضادة التي قد تشير إلى مرض مناعي ذاتي (مع أو بدون التهاب في الجسم) ، ترسبات في قرنية العين ، زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس.

التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة):

بعض التغييرات في مخطط القلب الكهربائي (زيادة في فترات PR و QRS) ، زيادة في عتبة السرعة في المرضى الذين يعانون من أجهزة تنظيم ضربات القلب أو أقطاب كهربائية مؤقتة ، ضعف التوصيل بين الأذينين والبطينين في القلب (كتلة الأذين البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة) ، نبض القلب ، بطيء أو تسارع ضربات القلب ، فقدان قدرة القلب على ضخ الدم الكافي إلى أنسجة الجسم ، ألم في البطن ، انخفاض ضغط الدم ، نوبة قلبية ، إدراك نبضات القلب ، توقف في نظم القلب الطبيعي (توقف الجيوب الأنفية) ، عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة (الرجفان البطيني) ) ، مظهر من مظاهر أمراض القلب الموجودة مسبقًا (متلازمة بروغادا) التي لم تظهر قبل العلاج بـ Flecainide Sandoz ، تندب الرئتين أو أمراض الرئة (تسمى أمراض الرئة التي تسبب صعوبة في التنفس) ، اضطرابات الكبد.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، بما في ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it / it / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على الكرتون بعد "لا تستخدم بعد" أو "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ترمي أي أدوية في البالوعة ، إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها ، فهذا سيساعد على حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Flecainide Sandoz

العنصر النشط هو أسيتات فليكاينيد. يحتوي كل قرص على 100 ملغ من أسيتات الفليكاينيد.
المكونات الأخرى هي: الصوديوم كروسكارميلوز (E468) ، ستيرات المغنيسيوم (E470b) ، نشا الذرة المرققة مسبقًا ، نشا الذرة والسليلوز الجريزوفولفين (E460).

كيف يبدو Flecainide Sandoz وما هي محتويات العبوة

قرص 100 ملغ دائري ، أبيض ، مسجّل من جهة ، مع كتابة "FJ" على أحد جانبي السطر و "C" على الجانب الآخر ؛ وعلى الجانب الآخر من الجهاز اللوحي فقط خط النتيجة.

بثور Al / PVC / PVDC

أحجام العبوات: 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 100 ، 112 ، 120 ، 168 و 180 قرص

حاوية PP

أحجام العبوات: 100 و 250 و 500 و 1000 قرص

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Flecainide - دواء عام في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

فليكاينيد ساندوز 100 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على 100 ملغ أسيتات فليكاينيد

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

لوح.

أقراص بيضاء ، دائرية ، محدبة الوجهين ، مسجلة من جانب واحد بحرف التعريف "C" فوق الخط و "FJ" أسفل الخط ؛ خط فاصل على الجانب الآخر.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج

1. التردد العكسي تسرع القلب AV. عدم انتظام ضربات القلب المرتبط بمتلازمة وولف باركنسون وايت وحالات مماثلة مع مسارات التوصيل غير الطبيعية الأخرى ، عندما تكون العلاجات الأخرى غير فعالة.

2. عدم انتظام ضربات القلب البطيني المصحوب بأعراض شديدة والذي يهدد الحياة والذي فشل في الاستجابة لأشكال العلاج الأخرى. حتى في الحالات التي لا يتم فيها التسامح مع العلاجات الأخرى.

3. عدم انتظام ضربات القلب الأذيني (الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية وعدم انتظام دقات القلب الأذيني) في المرضى الذين يعانون من أعراض إعاقة بعد التحويل ، بشرط وجود حاجة واضحة للعلاج بناءً على شدة الأعراض السريرية ، إذا كانت العلاجات الأخرى غير فعالة. يجب استبعاد أمراض القلب الهيكلية و / أو ضعف وظيفة البطين الأيسر بسبب زيادة خطر حدوث تأثيرات اضطراب النظم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

يجب أن يتم البدء في علاج أسيتات الفليكاينيد وتعديل الجرعة تحت إشراف الطبيب ويصاحب ذلك مراقبة تخطيط القلب ومستويات البلازما. قد يكون الاستشفاء ضروريًا أثناء هذه الإجراءات في بعض المرضى ، خاصةً أولئك الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب الذي يهدد الحياة. يجب اتخاذ مثل هذه القرارات من قبل أخصائي. في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب العضوية الكامنة وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب ، العلاج باستخدام يجب بدء استخدام الفليكاينيد فقط إذا ثبت أن عوامل عدم انتظام ضربات القلب الأخرى ، باستثناء تلك الخاصة بالفئة IC (خاصة الأميودارون) ، غير فعالة أو لم يتم التسامح معها وعندما لا تتم الإشارة إلى العلاج غير الدوائي (الجراحة ، الاجتثاث ، مزيل الرجفان). المراقبة الطبية الدقيقة لتخطيط القلب ومستويات البلازما مطلوبة أثناء العلاج.

الكبار والمراهقون (13-17 سنة) :

عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني: جرعة البدء الموصى بها هي 50 مجم مرتين يومياً وتبقى حالة معظم المرضى تحت السيطرة عند هذه الجرعة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم كحد أقصى يوميًا.

عدم انتظام ضربات القلب البطيني: جرعة البدء الموصى بها هي 100 مجم مرتين في اليوم. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 400 مجم وعادة ما يتم حجزها للمرضى ذوي البنية الكبيرة أو عند الحاجة إلى التحكم السريع في عدم انتظام ضربات القلب.بعد 3-5 أيام يوصى بضبط الجرعة تدريجياً إلى الحد الأدنى الضروري للحفاظ على السيطرة على الدم. عدم انتظام ضربات القلب. & EGRAVE. من الممكن تقليل الجرعة في العلاج طويل الأمد.

المواطنين من كبار السن :

في المرضى المسنين ، يجب أن تكون جرعة البدء القصوى 100 مجم / يوم (أو 50 مجم مرتين يوميًا) حيث يمكن تقليل معدل التخلص من الفليكاينيد من البلازما عند كبار السن. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند إجراء تعديل الجرعة. يجب ألا تتجاوز جرعة المرضى المسنين 300 مجم / يوم (أو 150 مجم مرتين يومياً).

سكان الأطفال :

لا ينصح باستخدام أسيتات الفليكاينيد للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات حول سلامة الدواء وفعاليته.

مستويات البلازما:

بناءً على قمع CPV ، يبدو أن مستويات البلازما من 200-1000 نانوغرام / مل مطلوبة لتحقيق أقصى تأثير علاجي. ترتبط مستويات البلازما التي تزيد عن 700-1000 نانوغرام / مل بارتفاع احتمالية حدوث أحداث سلبية.

المرضى الذين يعانون من تلف الكلى :

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي كبير (تصفية الكرياتينين 35 مل / دقيقة / 1.73 م 2 أو أقل) يجب أن تكون جرعة البدء القصوى 100 مجم / يوم (أو 50 مجم مرتين يوميًا). عند استخدامه في هؤلاء المرضى ، يوصى بشدة بالمراقبة المتكررة لمستويات البلازما. اعتمادًا على التأثير والتحمل ، يمكن زيادة الجرعة بحذر.بعد 6-7 أيام يمكن تعديل الجرعة ، بناءً على التأثير والتحمل. قد يكون لدى بعض المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد إزالة بطيئة جدًا من الفليكاينيد وبالتالي عمر نصف طويل (60-70 ساعة).

مرضى القصور الكبدي :

في مرضى القصور الكبدي ، يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب ألا تتجاوز الجرعة 100 مجم في اليوم (أو 50 مجم مرتين يوميًا).

يجب معالجة المرضى الذين لديهم جهاز تنظيم ضربات القلب الدائم بحذر ويجب ألا تتجاوز الجرعة 100 مجم مرتين يوميًا.

المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يتلقون السيميتيدين أو الأميودارون بشكل متزامن. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض الجرعة ويجب ألا تتجاوز 100 مجم مرتين في اليوم. يجب مراقبة المرضى خلال المراحل الأولى من العلاج وأثناء علاج الصيانة.

يوصى بمراقبة مستويات البلازما وفحص تخطيط القلب على فترات منتظمة (فحص تخطيط القلب مرة واحدة شهريًا وتخطيط القلب على المدى الطويل كل 3 أشهر) أثناء العلاج. في المراحل المبكرة من العلاج وعند زيادة الجرعة ، قم بإجراء مخطط كهربية القلب كل 2-4 أيام.

عند إعطاء الفليكاينيد للمرضى الذين لديهم قيود على الجرعة ، يجب إجراء فحوصات متكررة لتخطيط القلب (بالإضافة إلى مراقبة البلازما المنتظمة للفيليكاينيد). قم بتعديل الجرعة على فترات 6-8 أيام. في هؤلاء المرضى ، يجب إجراء مخطط كهربية القلب في الأسبوع الثاني والثالث للتحقق من الجرعة الفردية.

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم. لتجنب احتمال تأثير الطعام على امتصاص الدواء ، تناول الفليكاينيد على معدة فارغة أو قبل الوجبة بساعة.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• لا يستعمل الفليكاينيد في حالات قصور القلب وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب مع انتباذ بطيني بدون أعراض أو عدم انتظام دقات القلب البطيني بدون أعراض.

• لا يستعمل الفليكاينيد في وجود صدمة قلبية.

• المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني لفترات طويلة ولم يتم إجراء أي محاولة للتحول إلى إيقاع الجيوب الأنفية ، والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب الصمامية الديناميكية الدموية.

• المرضى الذين يعانون من ضعف أو ضعف في وظيفة البطين ، والصدمة القلبية ، وبطء القلب الشديد (أقل من 50 نبضة في الدقيقة) ، وانخفاض ضغط الدم الشديد

• يستخدم مع مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (حاصرات قنوات الكالسيوم)

• متلازمة بروجادا المعروفة

• حتى يمكن استعادة الإيقاع ، لا ينبغي إعطاء الفليكاينيد للمرضى الذين يعانون من خلل في العقدة الجيبية ، أو عيوب التوصيل الأذيني ، أو الكتلة الأذينية البطينية من الدرجة الثانية أو أكبر ، أو كتلة فرع الحزمة أو الكتلة القاصية.

• المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب البطيني المصحوب بأعراض أو أعراض خفيفة لا ينبغي أن يتلقوا فليكاينيد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب أن يتم العلاج بالفيليكاينيد الفموي مباشرة في المستشفى أو تحت إشراف أخصائي للمرضى الذين يعانون من:

• تسرع القلب البديل العقدي الأذيني البطيني. عدم انتظام ضربات القلب المرتبط بمتلازمة وولف باركنسون وايت وحالات مشابهة مع مسارات ملحقة

• الرجفان الأذيني الانتيابي في المرضى الذين يعانون من أعراض إعاقة.

يجب أن يبدأ علاج المرضى الذين يعانون من مؤشرات أخرى في المستشفى.

يجب أن يبدأ العلاج بالفيليكاينيد الوريدي في المستشفى.

لقد ثبت أن Flecainide يزيد من خطر الوفاة في المرضى الذين يعانون من احتشاء ما بعد عضلة القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني بدون أعراض.

قد يتسبب الفليكاينيد ، مثل مضادات اضطراب النظم الأخرى ، في حدوث تأثيرات اضطراب النظم ، أي أنه قد يؤدي إلى ظهور نوع أكثر شدة من عدم انتظام ضربات القلب ، أو زيادة تواتر عدم انتظام ضربات القلب الحالي أو شدة الأعراض (انظر القسم 4.8).

لا ينبغي استخدام Flecainide في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الهيكلية أو وظيفة البطين الأيسر غير الطبيعية (انظر القسم 4.8).

استخدم الفليكاينيد بحذر في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني الحاد بعد جراحة القلب.

يوصى بالمراقبة المستمرة لتخطيط القلب في جميع المرضى الذين عولجوا بحقن البلعة.

يطيل الفليكاينيد فترة QT ويوسع مجمع QRS بنسبة 12-20٪ التأثير على فاصل JT ضئيل.

يمكن الكشف عن متلازمة بروجادا عن طريق العلاج باستخدام الفليكاينيد. في حالة حدوث تغيرات في مخطط كهربية القلب أثناء العلاج بالفيليكاينيد والتي قد تشير إلى متلازمة بروجادا ، يجب التوقف عن العلاج.

نظرًا لأن التخلص من الفليكاينيد من البلازما قد يكون أبطأ بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي كبير ، فلا ينبغي استخدام الفليكاينيد في هؤلاء المرضى إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر ، ويوصى بمراقبة مستويات البلازما.

استخدم الفليكاينيد بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين 35 مل / دقيقة / 1.73 م 2) وإجراء مراقبة الأدوية العلاجية.

قد ينخفض معدل التخلص من الفليكاينيد من البلازما لدى كبار السن. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند إجراء تعديلات الجرعة.

لا ينصح باستخدام Flecainide للأطفال دون سن 12 عامًا نظرًا لعدم وجود أدلة كافية على استخدامه في هذه المجموعة من المرضى.

يجب تصحيح اضطرابات الكهارل (مثل نقص بوتاسيوم الدم وفرط بوتاسيوم الدم) قبل استخدام الفليكاينيد (انظر القسم 4.5 لبعض الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء).

يجب تصحيح بطء القلب الشديد أو انخفاض ضغط الدم الملحوظ قبل استخدام الفليكاينيد.

من المعروف أن Flecainide يزيد من عتبة ضربات القلب ، أي يقلل من حساسية إيقاع الشغاف. هذا التأثير قابل للانعكاس وأكثر وضوحًا على عتبة الإيقاع الحاد منه على عتبة الإيقاع المزمن. لذلك يجب استخدام Flecainide بحذر في جميع المرضى الذين لديهم أجهزة تنظيم ضربات القلب الدائمة أو أقطاب كهربائية مؤقتة ويجب عدم إعطائه للمرضى الذين يعانون من أجهزة تنظيم ضربات القلب منخفضة العتبة أو غير قابلة للبرمجة حتى يمكن استعادة الإيقاع.

بشكل عام ، تعد مضاعفة سعة النبضة أو الجهد كافية لإعادة إنشاء الالتقاط ، ولكن قد يكون من الصعب تحقيق عتبات البطين التي تقل عن 1 فولت عند الزرع الأولي في وجود فليكاينيد.

تمت مصادفة صعوبات في إزالة الرجفان لدى بعض المرضى. العديد من الحالات المبلغ عنها كانت مصابة بأمراض القلب مع تضخم عضلة القلب ، وتاريخ من احتشاء عضلة القلب ، وأمراض القلب وتصلب الشرايين ، و "قصور القلب".

تم الإبلاغ عن "تسارع في معدل الرجفان الأذيني البطيني في حالة الفشل العلاجي.

Flecainide له تأثير انتقائي مما يزيد من فترة مقاومة الانهيار وخاصة الدورة الارتجاعية. تنعكس هذه التأثيرات في مخطط كهربية القلب مع إطالة فترة QTc في معظم المرضى ؛ وبالتالي هناك تأثير ضئيل على فترة JT. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن إطالة فترة JT تصل إلى 4٪ ، ولكن هذا التأثير أقل وضوحًا من ذلك الذي لوحظ مع الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة 1 أ.

لمزيد من التحذيرات والاحتياطات ، انظر القسم 4.5.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة الأولى: لا ينبغي إعطاء الفليكاينيد بالتزامن مع مضادات اضطراب النظم الأخرى من الفئة الأولى (انظر القسم 4.3).

مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة الثانية: ينبغي النظر في إمكانية حدوث تأثيرات ضارة مضافة للتقلص العضلي لمضادات اضطراب النظم من الفئة الثانية ، أي حاصرات بيتا ، مع الفليكاينيد.

مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة: إذا تم تناول الفليكاينيد في وجود أميودارون، يجب تقليل الجرعة المعتادة من الفليكاينيد بنسبة 50 ٪ ويجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن الآثار الجانبية. في هذه الظروف ، يوصى بشدة بمراقبة مستويات البلازما.

مضادات اضطراب النظم من الفئة الرابعة: إذا تم استخدام الفليكاينيد مع حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل فيراباميل ، فيجب توخي الحذر.

قد تحدث أحداث ضائرة مهددة للحياة أو حتى مميتة بسبب التفاعلات التي تسبب زيادة في تركيزات البلازما (انظر القسم 4.9). يتم استقلاب الفليكاينيد إلى حد كبير بواسطة CYP2D6 ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية المثبطة (مثل مضادات الاكتئاب ، مضادات الذهان ، بروبرانولول ، ريتونافير ، بعض مضادات الهيستامين) أو المحرضات (مثل الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين) من هذا الإنزيم أو زيادة البلازما على التوالي تركيزات flecainide (انظر أدناه).

قد تنجم الزيادة في مستويات البلازما أيضًا عن القصور الكلوي بسبب انخفاض تصفية الفليكاينيد (انظر القسم 4.4).

يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ، وكذلك فرط بوتاسيوم الدم أو اضطرابات الكهارل الأخرى قبل إعطاء الفليكاينيد. قد ينجم نقص بوتاسيوم الدم عن الاستخدام المتزامن لمدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات أو المسهلات.

مضادات الهيستامين: زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني ميزولاستين و تيرفينادين (تجنب الاستخدام المتزامن).

مضادات الفيروسات: تزداد تراكيز البلازما بنسبة ريتونافير, لوبينافير و إندينافير (زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني) (تجنب الاستخدام المتزامن).

مضادات الاكتئاب: فلوكستين, باروكستين ومضادات الاكتئاب الأخرى تزيد من تركيز البلازما من الفليكاينيد ؛ زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

مضادات الصرع: بيانات محدودة من المرضى الذين يخضعون للعلاج بمحفزات الإنزيم المعروفة (الفينيتوين, الفينوباربيتال, كاربامازيبين) تشير فقط إلى زيادة بنسبة 30٪ في معدل التخلص من الفليكاينيد.

مضادات الذهان: كلوزابين - زيادة مخاطر عدم انتظام ضربات القلب.

مضادات الملاريا: كينين يزيد من تركيزات البلازما من الفليكاينيد.

مضادات الفطريات: تيربينافين قد يزيد من تركيزات البلازما من الفليكاينيد بسبب تثبيط نشاط CYP2D6.

مدرات البول: تأثير صنف بسبب نقص بوتاسيوم الدم الذي يسبب زيادة سمية القلب.

مضادات الهيستامين H2 (لعلاج قرحة المعدة): مضاد H2 سيميتيدين يمنع استقلاب الفليكاينيد. في الأشخاص الأصحاء الذين عولجوا بالسيميتيدين (1 غرام يوميًا) لمدة أسبوع واحد ، زادت المساحة تحت المنحنى للفليكاينيد بنسبة 30٪ تقريبًا وزاد عمر النصف بنسبة 10٪ تقريبًا.

الأدوية المضادة للتدخين: الإدارة المشتركة لـ بوبروبيون (يتم استقلابه بواسطة CYP2D6) مع flecainide يجب أن يتم بحذر ويبدأ بالنظر في أقل جرعة من الدواء المصاحب. الذات بوبروبيون بالإضافة إلى علاج المريض الذي يتناول بالفعل flecainide ، ينبغي النظر في الحاجة إلى تقليل جرعة الدواء الأصلي.

جليكوسيدات القلب: قد يزيد Flecainide من مستويات الديجوكسين في البلازما بنسبة 15٪ تقريبًا ، وهو أمر غير مرجح أن يكون ذا أهمية إكلينيكية للمرضى الذين تكون مستويات البلازما في النطاق العلاجي.

يوصى بقياس مستويات بلازما الديجوكسين في المرضى الذين يتلقون علاج الديجيتال على الأقل بعد ست ساعات من كل إعطاء ديجوكسين ، قبل أو بعد إعطاء الفليكاينيد.

مضادات التخثر: يتوافق العلاج مع الفليكاينيد مع استخدام مضادات التخثر الفموية.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يوجد دليل على سلامة الدواء أثناء الحمل. في الأرانب البيضاء النيوزيلندية ، تسببت الجرعات العالية من الفليكاينيد في حدوث بعض التشوهات الجنينية ، ولكن لم يتم ملاحظة هذه التأثيرات في الأرانب أو الجرذان الهولندية من نوع الحزام (انظر القسم 5.3). لم يتم إثبات أهمية هذه النتائج للبشر. أظهرت البيانات المتاحة أن الفليكاينيد يعبر المشيمة ويصل إلى الجنين في المرضى الذين عولجوا بالفليكاينيد أثناء الحمل. يجب استخدام Flecainide أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر.

وقت الأكل

يُفرز الفليكاينيد في لبن الأم (انظر القسم 5.2). تركيزات البلازما التي يتم الحصول عليها عند الرضيع أقل بـ 5-10 مرات من التركيزات العلاجية للدواء. على الرغم من أن خطر حدوث آثار ضارة على الرضيع ضئيل للغاية ، إلا أنه يجب استخدام الفليكاينيد فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كانت الفوائد التي تم الحصول عليها تفوق المخاطر.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات والعمل غير الآمن بردود الفعل السلبية مثل الدوخة والاضطرابات البصرية ، إن وجدت.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

مثل مضادات اضطراب النظم الأخرى ، يمكن أن يسبب الفليكاينيد عدم انتظام ضربات القلب.

قد تتفاقم حالات عدم انتظام ضربات القلب الموجودة مسبقًا أو قد تظهر حالات جديدة. تزداد احتمالية حدوث تأثيرات اضطراب النظم في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الهيكلية و / أو تسوية البطين الأيسر.

كانت أكثر الأعراض الجانبية للقلب والأوعية الدموية شيوعًا هي إحصار AV من الدرجة الثانية والثالثة ، وبطء القلب ، وفشل القلب ، وآلام الصدر ، واحتشاء عضلة القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وتوقف الجيوب الأنفية ، وعدم انتظام دقات القلب (AT و VT) وخفقان القلب.

أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا هي الدوخة والاضطرابات البصرية التي تظهر في حوالي 15٪ من المرضى المعالجين. عادة ما تكون هذه الأحداث الضائرة عابرة وتختفي مع استمرار العلاج أو تقليل جرعة الدواء. تستند القائمة التالية من الأحداث الضائرة إلى الخبرات المكتسبة من التجارب السريرية وما بعد التسويق المُبلغ عنه.

يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1000 ،

نادر (≥1 / 10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وانخفاض عدد الصفائح الدموية

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: زيادة الأجسام المضادة للنواة مع أو بدون إصابة التهابية جهازية

اضطرابات نفسية

نادرة: هلوسة ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، قلق ، فقدان ذاكرة ، أرق

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: دوار ، عادة عابر

نادرة: تنمل ، ترنح ، نقص الحس ، فرط تعرق ، إغماء ، رعشة ، احمرار ، نعاس ، صداع ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، تشنجات ، خلل الحركة

اضطرابات العين

شائع جدًا: اضطرابات بصرية مثل ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية

نادر جدا: رواسب القرنية

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: طنين الأذن ، والدوخة

أمراض القلب

شائع: عدم انتظام ضربات القلب (أكثر احتمالا في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الهيكلية).

غير شائع: المرضى الذين يعانون من الرفرفة الأذينية قد يصابون بتوصيل AV 1: 1 مع زيادة معدل ضربات القلب.

التردد غير معروف: قد تحدث زيادات تعتمد على الجرعة في فواصل PR و QRS (انظر القسم 4.4). عتبة السرعة المعدلة (انظر القسم 4.4).

الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية والحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثالثة ، السكتة القلبية ، بطء القلب ، قصور القلب / قصور القلب الاحتقاني ، ألم الصدر ، انخفاض ضغط الدم ، احتشاء عضلة القلب ، خفقان القلب ، توقف الجيوب الأنفية وتسرع القلب (AT و VT) أو الرجفان البطيني. الكشف عن متلازمة بروجادا الموجودة مسبقًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: ضيق التنفس

نادرة: ذات الرئة

التردد غير معروف: تليف رئوي ، مرض خلالي في الرئة

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: غثيان ، قيء ، إمساك ، ألم في البطن ، قلة الشهية للطعام ، إسهال ، عسر هضم ، انتفاخ البطن

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: ارتفاع إنزيمات الكبد مع اليرقان أو بدونه

التردد غير معروف: اختلال وظيفي كبدي

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: التهاب الجلد التحسسي ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، والثعلبة

نادرة: شرى شديد

نادر جدا: تفاعل حساسية للضوء

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: وهن ، تعب ، حمى ، وذمة

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

الجرعة الزائدة مع الفليكاينيد هي "حالة طبية طارئة تهدد الحياة. الزيادات في حساسية الدواء ومستويات البلازما فوق المستويات العلاجية قد تنجم أيضًا عن التفاعلات الدوائية (انظر القسم 4.5). لا يوجد ترياق محدد معروف. غير معروف. طريقة لإزالة الفليكاينيد سريعًا من هيئة. لا يفيد غسيل الكلى أو تسريب الدم. يجب أن يكون العلاج داعمًا وقد يشمل إزالة الدواء غير الممتص من الجهاز الهضمي. وقد تشمل التدابير الإضافية العوامل المؤثرة في التقلص العضلي أو المنشطات القلبية مثل الدوبامين أو الدوبوتامين أو الأيزوبروتيرينول بالإضافة إلى التهوية الميكانيكية والمساعدة في الدورة الدموية (مثل البالون يمكن اعتبار الإدخال المؤقت لجهاز تنظيم ضربات القلب عبر الوريد في حالة انسداد التوصيل. بافتراض أن نصف عمر البلازما حوالي 20 ساعة ، يجب أن تستمر هذه العلاجات الداعمة لفترة طويلة من الزمن ، وإدرار البول الإجباري مع تحمض البول يعزز نظريًا التخلص من الأدوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات اضطراب النظم ، فئة IC ، فليكاينيد

كود ATC: C01 BC 04

Flecainide acetate هو عامل عدم انتظام ضربات القلب من فئة IC يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب البطيني الحاد الذي يهدد الحياة وعدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني الشديد.

من وجهة نظر الفيزيولوجيا الكهربية ، الفليكاينيد هو مركب مضاد لاضطراب النظم من نوع التخدير الموضعي (فئة IC). إنه نوع أميد من التخدير الموضعي ، يرتبط هيكليًا بـ procainamide و encainide لأن هذه العوامل هي أيضًا مشتقات benzamide.

يعتمد توصيف الفليكاينيد كمركب فئة IC على ثالوث من الخصائص: انخفاض ملحوظ في قناة الصوديوم السريعة في القلب ؛ الحركية البطيئة لبداية ونهاية تثبيط قناة الصوديوم (الذي يعكس الارتباط البطيء لقنوات الصوديوم والتفكك البطيء عنها) ؛ التأثير التفاضلي للدواء على مدة جهد العمل في العضلة البطينية مقارنة بألياف بركنجي ، مما لا ينتج عنه أي تأثير على واحد وتقليله بشكل ملحوظ على الآخرين. تؤدي مجموعة الخصائص إلى انخفاض ملحوظ في سرعة التوصيل في الألياف التي تعتمد على ألياف القناة السريعة لإزالة الاستقطاب ولكن مع زيادة متواضعة في فترة الانكسار الفعال عند دراستها في القلب المعزول مناديل. يمكن أن تؤدي هذه الخصائص الكهربية لخلات الفليكاينيد إلى إطالة فترة العلاقات العامة ومدة QRS على مخطط كهربية القلب. بتركيزات عالية جدًا ، يمارس الفليكاينيد تأثيرًا مثبطًا خفيفًا على القناة البطيئة في عضلة القلب. ويصاحب ذلك تأثير مؤثر في التقلص العضلي سلبي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الفليكاينيد بالكامل تقريبًا ولا يخضع لعملية التمثيل الغذائي التمريري الأول. يبلغ التوافر البيولوجي لأقراص أسيتات الفليكاينيد حوالي 90٪.

نطاق تركيز البلازما العلاجي مقبول بشكل عام بين 200 و 1000 نانوغرام لكل مل. مع الإعطاء عن طريق الوريد ، متوسط الوقت للوصول إلى ذروة تركيز المصل هو 0.67 ساعة ومتوسط التوافر البيولوجي 98٪ ، مقارنة بساعة واحدة و 78٪ للمحلول الفموي و 4 ساعات و 81٪ للقرص.

توزيع

يرتبط الفليكاينيد بنسبة 40٪ ببروتينات البلازما. يعبر Flecainide المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي.

الإستقلاب

يتم استقلاب الفليكاينيد على نطاق واسع (يخضع لتعدد الأشكال الجيني). المستقلبان الرئيسيان هما m-O-flecainide و flecainide m-O-dealkylated lactam ؛ كلاهما قد يكون له بعض النشاط. يبدو أن عملية الأيض الخاصة بها تشمل السيتوكروم P450 isoenzyme CYP2D6 الذي يوضح تعدد الأشكال الجيني.

إزالة

يفرز الفليكاينيد بشكل رئيسي في البول ، وحوالي 30٪ منه يتم إفرازه كعقار غير متغير والباقي كمستقلبات. حوالي 5٪ تفرز في البراز. يتم تقليل إفراز الفليكاينيد في حالات القصور الكلوي وأمراض الكبد وفشل القلب وفي حالة البول القلوي ، حيث يزيل غسيل الكلى 1٪ فقط من الفليكاينيد غير المتغير.

يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما من الفليكاينيد حوالي 20 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

البيانات قبل السريرية الوحيدة ذات الصلة بالطبيب الموصوف لإضافتها إلى تلك المدرجة بالفعل في الأقسام الأخرى من SmPC هي التأثيرات التالية على التكاثر. في سلالة واحدة من الأرانب ، تسبب الفليكاينيد في حدوث مسخ وتسمم للأجنة. بيانات لإنشاء هامش أمان لهذا التأثير غير كافٍ ، لكن هذه التأثيرات لم تُلاحظ في سلالات أخرى من الأرانب والجرذان والفئران.