المكونات النشطة: بيكلوميتازون (بيكلوميتازون ديبروبيونات لا مائي) ، فورموتيرول (فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات)
فوستر 100 ميكروجرام / مسحوق استنشاق 6 ميكروجرام
تتوفر ملحقات عبوات فوستر لأحجام العبوات:- فوستر 100 ميكروجرام / مسحوق استنشاق 6 ميكروجرام
- FOSTER 100/6 ميكروجرام لكل محلول مضغوط يشتغل للاستنشاق
لماذا يستخدم فوستر؟ لما هذا؟
فوستر عبارة عن مسحوق يتم استنشاقه عن طريق الفم ويتم إطلاقه مباشرة في الرئتين. يحتوي على مكونين نشطين: لا مائي بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.
- ينتمي ديبروبيونات البيكلوميثازون اللامائي إلى مجموعة من الأدوية يشار إليها عادةً بالستيرويدات (الكورتيكوستيرويدات تقنيًا). الستيرويدات قادرة على علاج أعراض الربو والوقاية منها ، ولها تأثير مضاد للالتهابات ، وبالتالي تقلل التورم والتهيج في جدران المجاري الهوائية الصغيرة في الرئتين.
- ينتمي فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات إلى مجموعة من الأدوية تسمى موسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول ، والتي تعمل على إرخاء عضلات الشعب الهوائية عن طريق توسيعها ، مما يسهل التنفس داخل الرئتين والخروج منها.
يعمل هذان المكونان النشطان معًا على تسهيل التنفس ويساعدان أيضًا في منع أعراض الربو ، مثل الأزيز والصفير والسعال.
يستخدم فوستر لعلاج الربو عند البالغين.
إذا تم وصف FOSTER لك ، فمن المحتمل أن:
- "لا يتم التحكم في الربو بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وموسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول" حسب الحاجة "
أو
- يستجيب الربو جيدًا للعلاج بالكورتيكوستيرويدات وموسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فوستر
لا تستخدم فوستر
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائية أو فورموتيرول فوماريت ثنائي الهيدرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول فوستر
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام فوستر إذا كان لديك أي من الحالات التالية:
- مشاكل القلب ، والتي تشمل أي نوع من أمراض القلب و / أو وظائف القلب المعروفة
- اضطرابات ضربات القلب ، مثل زيادة معدل ضربات القلب أو عدم انتظامه ، والنبض السريع أو الخفقان ، أو إذا تم إخبارك أن نمط قلبك غير طبيعي
- ضغط دم مرتفع
- تضيق الشرايين (المعروف أيضًا باسم تصلب الشرايين) ، أو إذا كنت تعلم أن لديك تمددًا في الأوعية الدموية (تمدد غير طبيعي لجدران الأوعية الدموية)
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم
- أي مشاكل في الكبد أو الكلى
- داء السكري. إذا كنت تستنشق جرعات عالية من فورموتيرول ، فقد ترتفع مستويات الجلوكوز في الدم ونتيجة لذلك قد تحتاج إلى إجراء اختبارات إضافية لمراقبة مستوى السكر في الدم عند بدء استخدام جهاز الاستنشاق هذا وبشكل دوري طوال فترة العلاج.
- ورم الغدة الكظرية (يسمى ورم القواتم)
- إذا كنت بحاجة إلى التخدير. اعتمادًا على نوع التخدير ، قد يلزم إيقاف العلاج بـ FOSTER قبل 12 ساعة على الأقل من التخدير
- إذا كنت تتناول ، أو تناولت ، أدوية لعلاج السل (TB) ، أو إذا كنت تعاني من عدوى فيروسية أو عدوى فطرية في الصدر.
إذا انطبق عليك أي مما سبق ، أخبر طبيبك دائمًا قبل استخدام FOSTER.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان بإمكانك استخدام FOSTER ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضة الربو أو الصيدلي قبل استخدام جهاز الاستنشاق.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكنها تعديل تأثير فوستر
قبل بدء العلاج ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك أي أجهزة استنشاق وأدوية بدون وصفة طبية. هذا ضروري لأن Fostair يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن أن تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل Fostair.
لا تستخدم هذا الدواء مع حاصرات بيتا. حاصرات بيتا هي أدوية تستخدم لعلاج حالات مختلفة ، بما في ذلك مشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو الجلوكوما (زيادة الضغط في العين). إذا كنت تستخدم حاصرات بيتا (بما في ذلك قطرات العين) ، فقد يتم تقليل أو إلغاء تأثير فورموتيرول.
استخدام Fostair مع الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي لها نشاط مشابه لنشاط فورموتيرول (مثل أدوية بيتا الأدرينالية ، والتي تستخدم عادة لعلاج الربو)
- كينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد (لعلاج نظم القلب غير الطبيعي).
- بعض مضادات الهيستامين ، على سبيل المثال تيرفينادين (لعلاج تفاعلات الحساسية).
- مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، على سبيل المثال فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، أميتريبتيلين وإيميبرامين ؛ الفينوثيازين (لعلاج الاكتئاب أو الاضطرابات النفسية).
- إل-دوبا (لعلاج مرض باركنسون).
- ل-ثيروكسين (لعلاج خمول الغدة الدرقية)
- الأدوية التي تحتوي على الأوكسيتوسين (الذي يسبب تقلصات الرحم).
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (لعلاج الاضطرابات النفسية) ، بما في ذلك الأدوية ذات الخصائص المشابهة للفيورازوليدون والبروكاربازين
- الديجوكسين (لعلاج أمراض القلب).
- أدوية أخرى لعلاج الربو (ثيوفيلين ، أمينوفيلين أو ستيرويدات)
- مدرات البول (أقراص للتبول).
- بعض أدوية التخدير
انعم بالكحول
يجب تجنب تناول الكحول دون التحدث مع طبيبك. يمكن للكحول أن يقلل من تحمل القلب لأحد المواد الفعالة في FOSTER ، فورموتيرول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا تتناول هذا الدواء لعلاج أعراض الربو الحادة مثل الأزيز والصفير والسعال أو إذا كان الربو يزداد سوءًا أو لعلاج نوبات الربو الحادة. لعلاج الأعراض ، يجب عليك استخدام جهاز الاستنشاق "المخفف" سريع المفعول والذي يجب أن تحمله معك دائمًا.
قد يقرر طبيبك قياس مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل دوري ، خاصة إذا كان الربو لديك شديدًا. مثل العديد من موسعات الشعب الهوائية ، يمكن أن يسبب FOSTER انخفاضًا حادًا في مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم). وذلك لأن انخفاض الأكسجين في الدم المرتبط ببعض العلاجات الأخرى التي يتم تناولها مع Fostair يمكن أن يجعل انخفاض مستويات البوتاسيوم أسوأ.
إذا كنت تتناول جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لفترات طويلة ، فقد تحتاج إلى المزيد من الكورتيكوستيرويدات في المواقف العصيبة. قد تشمل المواقف العصيبة دخول المستشفى بعد وقوع حادث أو التعرض لإصابات خطيرة أو الفترة التي تسبق الجراحة. في مثل هذه الحالات ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيزيد جرعة الكورتيكوستيرويد أم لا وقد يصف المنشطات في أقراص أو ستيرويدات للحقن.
إذا كنت بحاجة إلى دخول المستشفى ، تذكر أن تأخذ جميع الأدوية وأجهزة الاستنشاق ، بما في ذلك FOSTER وأي أدوية أو أقراص تم شراؤها بدون وصفة طبية ، في عبواتها الأصلية ، إن أمكن.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات سريرية عن استخدام Fostair أثناء الحمل.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. يجب استخدام Fostair فقط أثناء الحمل إذا نصحك طبيبك بذلك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك التوقف عن تناول فوستر أثناء الرضاعة الطبيعية أو ما إذا كان يجب عليك تناول فوستر مع الامتناع عن الرضاعة الطبيعية.اتبع دائمًا نصيحة طبيبك بعناية.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Fostair على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، إذا لاحظت آثارًا جانبية مثل الدوخة و / أو الرعاش ، فقد تتأثر قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي فوستر على اللاكتوز
يحتوي سواغ اللاكتوز على كميات صغيرة من بروتينات الحليب ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل لدى مرضى الحساسية.
لمن يمارسون الرياضة:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فوستر: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تقدم FOSTER مسحوقًا شديد النعومة ، والذي يسمح بوصول المزيد من الدواء الموجود في الجرعة إلى الرئتين. قد يصف لك طبيبك بعد ذلك جرعة أقل من دواء الاستنشاق هذا عما كنت تتناوله مع أجهزة الاستنشاق الأخرى.
سيراقبك طبيبك بانتظام للتأكد من أنك تتناول الجرعة الصحيحة من Fostair. بمجرد السيطرة على الربو لديك بشكل جيد ، قد يرى طبيبك أنه من المناسب تقليل جرعة Fostair تدريجياً.لا يجب عليك تحت أي ظرف من الظروف تغيير الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
كم يجب استخدام FOSTER:
الكبار وكبار السن:الجرعة الموصى بها من هذا الدواء هي استنشاق واحد أو مرتين في اليوم.
الجرعة اليومية القصوى هي 4 استنشاق.
لا تزيد الجرعة.
إذا كنت تعتقد أن الدواء لا يعمل ، فتحدث دائمًا مع طبيبك قبل زيادة الجرعة.
تذكر: يجب أن تحمل معك دائمًا جهاز الاستنشاق "الإنقاذ" سريع المفعول لعلاج تفاقم الأعراض أو نوبة ربو مفاجئة.
كيفية استخدام فوستر:
فوستر للاستعمال عن طريق الاستنشاق. ستجد في هذه العبوة جهاز استنشاق يسمى Nexthaler ، محاطًا بجراب واقي محكم الغلق بالحرارة ، والذي يحتوي على الدواء على شكل مسحوق. يسمح لك جهاز الاستنشاق Nexthaler باستنشاق الدواء.
إذا أمكن ، قف أو اجلس وأنت تستنشق.
إذا نسيت استخدام FOSTER
خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكر. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت الصحيح.لا تأخذ جرعة مضاعفة.
إذا توقفت عن تناول Fostair:
حتى لو شعرت بتحسن ، لا تتوقف عن استخدام فوستر أو تقلل جرعته. إذا كنت تنوي القيام بذلك ، تحدث إلى طبيبك. من المهم جدًا استخدام Fostair يوميًا ، على النحو الذي يحدده طبيبك ، حتى لو لم يكن لديك أعراض.
إذا ظل تنفسك دون تغيير:
إذا لم تتحسن الأعراض بعد استنشاق FOSTER ، فمن المحتمل أنك تستخدم الجهاز بشكل غير صحيح. لذلك تحقق من تعليمات الاستخدام السليم للجهاز في نهاية هذه النشرة و / أو اتصل بطبيبك لشرح كيفية استخدامه بشكل صحيح.
إذا تفاقم الربو لديك:
إذا تفاقمت الأعراض أو كان من الصعب السيطرة عليها (على سبيل المثال ، إذا كنت تستخدم جهاز الاستنشاق "المخفف" بشكل متكرر) ، أو إذا لم يحسن جهاز الاستنشاق "المخفف" الأعراض ، يجب عليك الاستمرار في استخدام فوستر ولكن اتصل بطبيبك. في أقرب وقت ممكن. قد يقرر طبيبك تغيير جرعتك من Fostair أو يصف علاجًا إضافيًا أو بديلًا.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فوستر
- اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور للحصول على المشورة. خذ الدواء معك حتى يتمكن أخصائي الرعاية الصحية من فهم الدواء الذي تناولته ؛
- قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها. أخبر طبيبك إذا لاحظت أي أعراض غير عادية ، حيث قد تحتاج إلى مزيد من التحقيق أو اتخاذ أي تدابير علاجية ضرورية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفوستر
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، هناك خطر تفاقم الصفير والسعال والأزيز فورًا بعد استخدام FOSTER ، ويشار إلى هذا باسم تشنج قصبي متناقض. إذا حدث هذا ، يجب التوقف عن استخدامه على الفور. جهاز الاستنشاق "المخفف" في أسرع وقت ممكن لعلاج الأعراض. يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك حساسية الجلد ، حكة في الجلد ، طفح جلدي ، احمرار الجلد ، تورم الجلد أو الأغشية المخاطية ، وخاصة في العينين والوجه والشفتين والحلق.
المزيد من الآثار الجانبية المحتملة لـ Fostair مذكورة أدناه بترتيب التكرار.
اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور:
- إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، وإذا كانت هذه الآثار تسبب لك ضيقًا أو شديدة في الشدة أو استمرت لعدة أيام.
- إذا كان قلقًا لسبب ما أو إذا كان هناك شيء لا يفهمه.
سيقيم طبيبك درجة الربو لديك ويبدأ دورة علاج أخرى إذا لزم الأمر. قد يُطلب منك عدم استخدام FOSTER مرة أخرى.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- رعشه.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- أعراض البرد والتهاب الحلق
- الالتهابات الفطرية (في الفم والحلق). يمكن أن يساعد شطف فمك أو الغرغرة بالماء وتنظيف أسنانك فور الاستنشاق في منع هذه الآثار الجانبية.
- تفاقم أعراض الربو وصعوبة التنفس
- بحة في الصوت
- سعال
- ضربات قلب سريعة بشكل غير عادي
- بطء ضربات القلب بشكل غير عادي
- ألم شديد في الصدر
- صداع الراس
- الشعور بالتوعك
- الشعور بالتعب أو التوتر
- تغيير في مخطط القلب الكهربائي (ECG)
- انخفاض مستوى الكورتيزول في البول أو الدم
- ارتفاع نسبة البوتاسيوم في الدم
- ارتفاع مستوى السكر في الدم
- ارتفاع نسبة الدهون في الدم.
الآثار الجانبية التي تظهر مع المنتجات الطبية المستنشقة المماثلة التي تحتوي على بيكلوميثازون ديبروبيونات و / أو فورموتيرول هي:
- الخفقان
- عدم انتظام ضربات القلب
- طعم غير طبيعي أو متغير
- آلام العضلات وتشنجات العضلات
- الأرق والدوخة
- الشعور بالقلق
- اضطرابات النوم
- انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم.
يمكن أن يسبب استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات عالية ولفترات طويلة آثارًا جهازية ، بما في ذلك:
- اضطرابات في وظيفة الغدد الكظرية (تثبيط الغدة الكظرية).
- ترقق العظام
- تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين
- زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) ، إعتام عدسة العين
- زيادة سريعة في الوزن وخاصة في الوجه والجذع
- النوم المضطرب ، الاكتئاب أو القلق ، الهياج ، العصبية ، الإثارة المفرطة أو التهيج. من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال
- سلوك غير طبيعي.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والمغلف والملصق بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة. قم بإزالة جهاز الاستنشاق من الحقيبة الواقية فقط قبل استخدامه لأول مرة مباشرة.
قبل فتح الحقيبة لأول مرة: لا يتطلب هذا الدواء أي درجات حرارة تخزين معينة.
بعد فتح الكيس لأول مرة: لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. بعد فتح الكيس لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون 6 أشهر.
استخدم الملصق الموجود على الصندوق لكتابة تاريخ فتح المغلف.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه فوستر
المكونات النشطة هي: بيكلوميثازون ديبروبيونات لا مائي وفورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.
يحتوي كل صرف مسبق التوزيع على 100 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 6 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات. هذا يتوافق مع جرعة استنشاق يتم تسليمها من خلال لسان حال تبلغ 81.9 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 5 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز (الذي يحتوي على كميات قليلة من بروتينات الحليب) وستيرات المغنيسيوم.
وصف لشكل فوستر ومحتويات العبوة
يأتي هذا الدواء كمسحوق استنشاق أبيض أو أبيض تقريبًا موجود في جهاز استنشاق بلاستيكي يسمى Nexthaler.
تحتوي كل عبوة على جهاز استنشاق واحد أو اثنين أو ثلاث أجهزة استنشاق توفر 120 استنشاق لكل منها.
يتم تغليف كل جهاز استنشاق في كيس واقٍ محكم الغلق بالحرارة (عبوة من رقائق الألومنيوم).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
مسحوق FOSTER 100 MCG / 6 MCG للاستنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كل جرعة 10 ملغ من مسحوق الاستنشاق على:
100 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 6 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات.
هذا يعادل جرعة استنشاق تبلغ 81.9 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات اللامائي و 5.0 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات.
سواغ ذو تأثير معروف:
يحتوي كل استنشاق على 9.9 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مسحوق للاستنشاق.
يحتوي جهاز الاستنشاق متعدد الجرعات على مسحوق أبيض أو مسحوق أبيض تقريبًا.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
أزمة
يشار إلى FOSTER في العلاج المنتظم للربو عندما يكون استخدام منتج مركب (الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول) مناسبًا:
- في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنشطات بيتا 2 قصيرة المفعول المستنشقة المستخدمة "حسب الحاجة" أو
- في المرضى الذين يخضعون بالفعل للسيطرة الكافية على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول.
يوصف فوستر للمرضى البالغين.
ملاحظة: لا تتوفر بيانات سريرية مهمة حول استخدام فوستر لعلاج نوبات الربو الحادة.
مرض الانسداد الرئوي المزمن
علاج أعراض للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (تاريخ FEV1 من التفاقم المتكرر ، مع وجود أعراض مهمة على الرغم من العلاج المنتظم بموسعات الشعب الهوائية طويلة المفعول.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
فوستر للاستعمال عن طريق الاستنشاق.
أزمة
جرعة FOSTER هي على أساس فردي ويجب أن تتكيف مع شدة المرض. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار ليس فقط عند بدء العلاج بالمجموعة ، ولكن أيضًا عند تغيير الجرعة. إذا احتاج المريض إلى مجموعة من الجرعات بخلاف تلك المتوفرة مع التركيبة الثابتة ، فيجب وصف الجرعات المناسبة من ناهضات بيتا 2 و / أو الكورتيكوستيرويدات في أجهزة استنشاق منفصلة.
نظرًا لأن FOSTER تتميز بتوزيع الجسيمات الإضافية ، فإن تعديل الجرعة ضروري عندما ينتقل المريض من تركيبة مع توزيع جزيئات غير مكثفة إلى مسحوق استنشاق FOSTER. عندما ينتقل المرضى من العلاجات السابقة ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الجرعة اليومية الإجمالية الموصى بها من بيكلوميثازون ديبروبيونات لمسحوق استنشاق FOSTER أقل من منتجات الجسيمات غير الإضافية الحالية التي تحتوي على بيكلوميثازون ديبروبيونات ويجب أن تكون مخصصة لاحتياجات المريض الفردية. ومع ذلك ، فإن المرضى الذين يتحولون من محلول الاستنشاق المضغوط FOSTER إلى مسحوق الاستنشاق FOSTER لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة.
الجرعة الموصى بها للبالغين من عمر 18 سنة:
استنشاق مرة أو مرتين في اليوم.
الجرعة اليومية القصوى هي 4 استنشاق في اليوم.
الجرعة الموصى بها للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا :
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية FOSTER لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة للأطفال حتى سن 11 عامًا. تم وصف البيانات المتاحة حاليًا لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا في الأقسام 4.8 و 5.1 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود.
يجب مراقبة المرضى بانتظام من قبل الطبيب للتأكد من أن جرعة Fostair تظل مثالية وأنه لا يتم تغييرها إلا بناءً على نصيحة الطبيب. يجب تعديل الجرعة إلى أقل جرعة قادرة على الحفاظ على السيطرة الفعالة على الأعراض. بمجرد تحقيق السيطرة على الأعراض بأقل جرعة موصى بها ، يمكن تجربة الكورتيكوستيرويد المستنشق وحده كخطوة تالية.
يجب نصح المرضى بتناول Fostair كل يوم ، حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض.
مرض الانسداد الرئوي المزمن
الجرعة الموصى بها للبالغين من عمر 18 سنة:
استنشاق مرتين في اليوم.
مجموعات خاصة من المرضى
ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام فوستر في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى (انظر القسم 5.2)..
طريقة الإعطاء
Nexthaler هو جهاز استنشاق يتم تنشيطه عن طريق التنفس. ثبت أن المرضى الذين يعانون من الربو المعتدل والشديد ومرضى الانسداد الرئوي المزمن قادرون على إنتاج تدفق شهيق كافٍ لبدء توصيل الجرعة من Nexthaler (انظر القسم 5.1). تسليم FOSTER مع Nexthaler مستقل عن تدفق الشهيق ، في نطاق القيم التي يستطيع هؤلاء المرضى الوصول إليها من خلال جهاز الاستنشاق.
يعد الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق Nexthaler ضروريًا لنجاح العلاج. يجب أن يُنصح المريض بقراءة نشرة العبوة بعناية واتباع تعليمات الاستخدام الموضحة فيها ، ولراحة الواصف ، تم تقديم هذه التعليمات في القسم 6.6.
كلما أمكن ، يجب على المريض الوقوف أو الجلوس بشكل مستقيم عند الاستنشاق.
مع Nexthaler ، تكون الجرعة متاحة للاستنشاق فقط عندما يكون الغطاء مفتوحًا تماما افتح. فتح الغطاء واستنشاقه وإغلاقه بالتسلسل يوجه آلية عداد الجرعة. يجب أن يُطلب من المريض إعادة الإغلاق تماما الغطاء في كل مرة. لا ينخفض عدد الجرعات المرئية في نافذة المؤشر الموجودة في الجزء السفلي من الجسم الخارجي لجهاز الاستنشاق عند إغلاق الغطاء مرة أخرى إذا لم يستنشق المريض من خلال جهاز الاستنشاق.
يجب أن يُطلب من المريض فتح غطاء جهاز الاستنشاق فقط عند الضرورة ، إذا فتح المريض جهاز الاستنشاق ولكنه لم يستنشق ، ثم أغلق الغطاء ، تُعاد الجرعة إلى خزان المسحوق الموجود بداخل جهاز الاستنشاق ؛ يمكن استنشاق الجرعة التالية بأمان.
يمكن تحقيق التوزيع الرئوي الأمثل إذا استنشق المريض أثناء الاستنشاق بسرعة وبعمق من خلال جهاز الاستنشاق ، ويوصى بحبس النفس لمدة 5-10 ثوانٍ (أو بالراحة كما هو الحال بالنسبة للمريض) قبل الزفير.
يجب نصح المريض بتجنب الزفير من خلال جهاز الاستنشاق Nexthaler قبل أو بعد استنشاق الجرعة ، لأن ذلك قد يضعف الأداء السليم لجهاز الاستنشاق.
بعد كل استنشاق ، يجب على المرضى شطف فمهم أو الغرغرة بالماء أو تنظيف أسنانهم (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع -
فرط الحساسية للبيكلوميثازون ديبروبيونات ، فورموتيرول فومارات ديهيدرات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً عند التوقف عن العلاج ؛ لذلك لا ينبغي إيقاف العلاج فجأة.
يجب أن يتم علاج الربو بشكل طبيعي وفقًا لجدول زمني تدريجي ، ويجب مراقبة استجابة المريض سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الجهاز التنفسي.
يجب توخي الحذر من قبل الطبيب إذا لم يجد المريض العلاج الفعال. يشير الاستخدام المتزايد لموسعات الشعب الهوائية في حالات الطوارئ إلى تفاقم الحالة الأساسية ويبرر إعادة تقييم علاج الربو. من المحتمل أن يكون التدهور المفاجئ والمتدرج في السيطرة على الربو مهددًا للحياة ويجب تقييم المريض بشكل عاجل.يجب النظر في الحاجة إلى زيادة العلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق أو الفم ، أو بدء العلاج بالمضادات الحيوية إذا كان هناك شك في وجود عدوى.
يجب على المرضى عدم بدء FOSTER أثناء التفاقم أو إذا كان الربو يتفاقم بشكل ملحوظ أو تدهور حاد. قد تحدث أحداث عكسية وتفاقمات خطيرة مرتبطة بالربو أثناء العلاج بـ Fostair. يجب أن يُطلب من المرضى مواصلة العلاج ولكن طلب المشورة الطبية إذا ظلت أعراض الربو غير خاضعة للسيطرة أو إذا ساءت بعد بدء FOSTER.
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة فورية في الأزيز والسعال وضيق التنفس بعد الإعطاء. يجب معالجة هذا فورًا عن طريق الاستنشاق باستخدام موسع قصبي سريع المفعول. يجب إيقاف Fostair على الفور وتقييم المريض وإخضاعه للعلاج البديل إذا لزم الأمر.
لا ينبغي استخدام Fostair كعلاج أولي للربو.
يجب نصح المرضى بالحفاظ على موسع الشعب الهوائية قصير المفعول في متناول اليد لعلاج نوبات الربو الحادة في جميع الأوقات.
يجب تذكير المرضى بتناول Fostair يوميًا على النحو الموصوف ، حتى عندما لا تظهر عليهم أعراض.
عندما تكون أعراض الربو تحت السيطرة ، يمكن النظر في التقليل التدريجي لجرعة Fostair. من المهم فحص المرضى بانتظام إذا تم تقليل العلاج. يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Fostair (انظر القسم 4.2).
الالتهاب الرئوي في مرضى الانسداد الرئوي المزمن
لوحظ حدوث زيادة في حالات الالتهاب الرئوي ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الذي يتطلب دخول المستشفى ، في مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي مع زيادة جرعة الستيرويد ولكن لم يتم إثبات ذلك بشكل قاطع من خلال الدراسات.لا يوجد دليل سريري قاطع على وجود اختلافات داخل الفئة في حجم مخاطر الالتهاب الرئوي بين الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. يجب أن يظل الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي في مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن لأن المظاهر السريرية لهذا النوع من العدوى تتداخل مع أعراض تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن.
تشمل عوامل خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن التدخين ، وكبر السن ، وانخفاض مؤشر كتلة الجسم (BMI) ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة: متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، الاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن يتم تعديل جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق إلى أقل جرعة يتم فيها الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.
يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات عالية لفترات طويلة إلى كبت الغدة الكظرية وأزمة كظرية حادة. وقد يكون الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا والذين يستنشقون جرعات أعلى من الموصى بها من بيكلوميثازون ديبروبيونات معرضين للخطر بشكل خاص. المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى حدوث الغدة الكظرية الحادة تشمل الأزمات الصدمات أو الجراحة أو العدوى أو أي حالة أخرى تنطوي على انخفاض سريع في الجرعة. وعادة ما تكون الأعراض التي تظهر غامضة وقد تشمل فقدان الشهية وآلام البطن وفقدان الوزن والتعب والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم وانخفاض مستوى الوعي ، نقص السكر في الدم والنوبات. يجب مراعاة الحاجة إلى تغطية إضافية للكورتيكوستيرويد أثناء فترات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية.
قد يظل المرضى الذين تم نقلهم من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق معرضين لخطر تفاقم احتياطي الغدة الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا سابقًا إلى جرعة عالية من الكورتيكوستيرويدات الطارئة في حالات الطوارئ أو الذين عولجوا لفترة طويلة بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. يجب دائمًا النظر في إمكانية حدوث ضعف متبقي في حالات الطوارئ أو حالات إنتاج الإجهاد الاختيارية ، ويجب النظر في العلاج المناسب بالكورتيكوستيرويد.قد يتطلب مدى ضعف الغدة الكظرية مشورة متخصصة قبل اعتماد إجراءات محددة.
يجب إعطاء Fostair بحذر للمرضى المصابين بالسل الرئوي النشط أو الهادئ والتهابات الجهاز التنفسي الفيروسية والفطرية.
يجب استخدام Fostair بحذر (والذي قد يشمل المراقبة) في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب ، خاصة في حالات الانسداد الأذيني البطيني من الدرجة الثالثة وعدم انتظام ضربات القلب ، تضيق الأبهر تحت الصمامي مجهول السبب ، اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي ، نقص تروية القلب ، قصور القلب الحاد ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد. .
يجب توخي الحذر أيضًا عند علاج المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QTc المعروفة أو المشتبه بها ، سواء كانت خلقية أو ناتجة عن دواء (QTc> 0.44 ثانية) ، يمكن أن يتسبب فورموتيرول نفسه في إطالة فترة QTc.
يجب توخي الحذر أيضًا عند استخدام Fostair من قبل المرضى الذين يعانون من التسمم الدرقي ومرض السكري وورم القواتم ونقص بوتاسيوم الدم غير المعالج.
يمكن أن يؤدي العلاج بالمنتجات الطبية التي تحتوي على ناهضات البيتا 2 إلى نقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من الربو الشديد لأن هذا التأثير قد يزيد من نقص الأكسجة. يمكن أيضًا تعزيز نقص بوتاسيوم الدم عن طريق العلاجات المصاحبة مع المنتجات الطبية الأخرى التي يمكن أن تحفز نقص بوتاسيوم الدم ، مثل مشتقات الزانثين والمنشطات ومدرات البول (انظر القسم 4.5). كما يوصى بالحذر في حالة الربو غير المستقر عند استخدام موسعات الشعب الهوائية "الإنقاذية" ويوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم في هذه الحالات.
يمكن أن يؤدي استنشاق فورموتيرول إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم ، وبالتالي يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم باستمرار لدى مرضى السكري.
إذا كان سيتم إجراء التخدير باستخدام التخدير المهلجن ، فيجب التأكد من عدم إعطاء FOSTER لمدة 12 ساعة على الأقل قبل بدء التخدير ، حيث يوجد خطر من عدم انتظام ضربات القلب.
يجب نصح المرضى بشطف فمهم أو الغرغرة بالماء أو تنظيف أسنانهم بعد استنشاق الجرعة الموصوفة لتقليل مخاطر العدوى الفطرية الفموي البلعومي وخلل النطق.
يحتوي اللاكتوز على كميات صغيرة من بروتينات الحليب ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تفاعلات حركية الدواء
يستقلب بيكلوميثازون ديبروبيونات بسرعة كبيرة بواسطة إنزيمات الإستريز دون تدخل في نظام السيتوكروم P450.
التفاعلات الدوائية
يجب تجنب استخدام حاصرات بيتا (بما في ذلك قطرات العين) في المرضى الذين يعانون من الربو.إذا أعطيت حاصرات بيتا لأسباب قاهرة ، فسيتم تقليل تأثير فورموتيرول أو إلغاؤه.
قد يؤدي استخدام أدوية بيتا الأدرينالية الأخرى إلى تأثيرات مضافة محتملة ، لذلك يجب توخي الحذر عند وصف الثيوفيلين أو أدوية بيتا الأدرينالية الأخرى بالتزامن مع فورموتيرول.
العلاج المتزامن مع الكينيدين ، ديسوبيراميد ، بروكاييناميد ، الفينوثيازينات ، بعض مضادات الهيستامين (مثل تيرفينادين) ، مثبطات مونوامين أوكسيديز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يمكن أن يسبب إطالة فترة QTc ويزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني.
علاوة على ذلك ، يمكن أن يغير L-dopa و L- هرمون الغدة الدرقية والأوكسيتوسين والكحول من تحمل القلب تجاه محاكيات الودي بيتا 2.
يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين ، بما في ذلك العوامل ذات الخصائص المماثلة مثل فيورازوليدون وبروكاربازين ، إلى حدوث تفاعلات ارتفاع ضغط الدم.
هناك مخاطر عالية من عدم انتظام ضربات القلب في المرضى الذين يخضعون لتخدير هيدروكربوني هالوجين في وقت واحد.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين أو الستيرويدات أو مدرات البول إلى زيادة تأثير محتمل لنقص بوتاسيوم الدم لمنشطات بيتا 2 (انظر القسم 4.4). في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات الديجيتال ، قد يزيد نقص بوتاسيوم الدم من الاستعداد لاضطراب نظم القلب.
04.6 الحمل والرضاعة:
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية متاحة. في الدراسات التي أجريت على الفئران ، ارتبط وجود جرعة عالية من بيكلوميثازون ديبروبيونات في العلاج المركب بانخفاض خصوبة الإناث وتسمم الأجنة (انظر القسم 5.3).
حمل
لا توجد بيانات سريرية ذات صلة حول استخدام فوستر في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع مزيج بيكلوميتازون ديبروبيونات وفورموتيرول علامات التسمم الإنجابي والجنيني بعد التعرض الجهازي العالي (انظر القسم 5.3). الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات تعطى للحوامل من المعروف أن الحيوانات تسبب تشوهات في نمو الجنين ، بما في ذلك الحنك المشقوق ، وتأخر النمو داخل الرحم.وبسبب التأثير الحال للمخاض لعوامل بيتا 2 الودي ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء المخاض. لا ينصح باستخدام فورموتيرول أثناء الحمل ، وخاصة في وقت متأخر من الحمل أو أثناء المخاض ، ما لم يكن هناك بديل آخر (وأكثر أمانًا) متاحًا. يجب استخدام Fostair فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
لا توجد بيانات سريرية ذات صلة حول استخدام فوستر أثناء الرضاعة لدى البشر.
على الرغم من عدم وجود بيانات من الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، فمن المعقول أن نفترض أن بيكلوميثازون ديبروبيونات يُفرز في حليب الثدي ، مثل الكورتيكوستيرويدات الأخرى..
في حين أنه من غير المعروف ما إذا كان فورموتيرول يمر في حليب الثدي البشري ، فقد تم اكتشافه في حليب الحيوان.
يجب مراعاة إعطاء Fostair للنساء أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج فوستر مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
فوستير ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
كان الرعاش هو التفاعل الضار الأكثر شيوعًا. في دراسة سريرية لمدة 12 أسبوعًا باستخدام FOSTER ، لوحظ وجود رعاش فقط مع نظام الجرعات الأعلى (استنشاقان مرتين يوميًا) ، وتحدث بشكل متكرر عند بدء العلاج وبشدة خفيفة ، ولم يضطر أي مريض إلى التوقف عن الدراسة بسبب الرعاش.
خبرة في التجارب السريرية مع مرضى الربو
تم تقييم سلامة FOSTER في التجارب السريرية مع الدواء الفعال مقارنة بالدواء الوهمي حيث تعرض 719 مريضًا بعمر 12 عامًا أو أكبر يعانون من الربو بدرجات متفاوتة من الخطورة. يشير حدوث التفاعلات الضائرة الموضحة في الجدول أدناه إلى مرضى الربو الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق ، ويستند إلى بيانات السلامة من دراستين سريريتين تجريبيتين تم فيهما إعطاء FOSTER بالجرعات الموصى بها في SmPC هذا لمدة 8 إلى 12 أسبوعا لم يلاحظ أي اضطرابات نفسية في الدراسات السريرية مع FOSTER ، ولكن تم الإبلاغ عن ذلك في الجدول كأثر محتمل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة.
التأثيرات غير المرغوبة التي ارتبطت ببيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول في تركيبة ثابتة (FOSTER) مذكورة أدناه ، مرتبة حسب فئة أعضاء النظام. تم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
من بين التفاعلات الضائرة التي لوحظت ، تلك المرتبطة عادة بالفورموتيرول هي: الرعاش ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب ، وبطء القلب الجيوب الأنفية ، والذبحة الصدرية ، ونقص تروية عضلة القلب ، وإطالة فترة QT.
من بين التفاعلات الضائرة التي لوحظت ، تلك المرتبطة عادة بالبيكلوميثازون ديبروبيونات هي: التهاب البلعوم الأنفي ، داء المبيضات الفموي ، بحة الصوت ، تهيج الحلق ، التهيج ، انخفاض الكورتيزول الخالي من البول ، انخفاض الكورتيزول في الدم ، زيادة مستويات الجلوكوز في الدم.
ردود الفعل السلبية الإضافية ، التي لم يتم ملاحظتها في التجربة السريرية مع FOSTER ولكنها مرتبطة عادة باستنشاق البيكلوميثازون ديبروبيونات ، تشمل العدوى الفطرية الأخرى عن طريق الفم والالتهاب الرئوي.تم الإبلاغ عن تغيرات في التذوق أحيانًا أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق.
فيما يتعلق بالتدابير التي يجب اتخاذها لتقليل حدوث الالتهابات الفطرية في الفم وداء المبيضات الفموي وخلل النطق ، انظر القسم 4.4.
قد تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة (مثل بيكلوميثازون ديبروبيونات) بشكل خاص عند إعطاء جرعات عالية من الدواء على مدى فترات طويلة من الزمن ، وقد تشمل: متلازمة كوشينغ ، ومظهر كوشينغويد ، وكبت الغدة الكظرية ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وتأخر النمو عند الأطفال و المراهقون وإعتام عدسة العين والمياه الزرقاء (انظر أيضًا القسم 4.4).
ردود الفعل السلبية الإضافية ، التي لم يتم ملاحظتها في التجربة السريرية مع FOSTER بجرعات علاجية ولكنها ترتبط عادةً بإعطاء ناهضات بيتا 2 مثل فورموتيرول ، هي خفقان القلب ، والرجفان الأذيني ، والانقباضات البطينية الخارجية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل وزيادة / نقص في ضغط الدم. تم الإبلاغ أحيانًا عن دوخة وأرق وقلق أثناء العلاج عن طريق الاستنشاق باستخدام فورموتيرول فورموتيرول قد يؤدي أيضًا إلى حدوث تقلصات عضلية وألم عضلي.
كما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحكة واحمرار وتورم في العين والوجه والشفتين والحلق (وذمة وعائية).
كما هو الحال مع علاجات الاستنشاق الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة فورية في الأزيز والسعال وضيق التنفس بعد الاستنشاق (انظر أيضًا القسم 4.4).
سكان الأطفال
لا توجد معلومات متاحة حول سلامة Fostair لدى الأطفال حتى سن 11 عامًا ، ولا توجد سوى معلومات محدودة للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. في تجربة سريرية عشوائية مدتها 12 أسبوعًا على المرضى البالغين والمراهقين ، تلقى 162 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من الربو المعتدل إلى الشديد FOSTER أو تركيبة محلول الاستنشاق المضغوط المقابل ، بجرعة 1 أو 2 استنشاق مرتين في اليوم ؛ لا يختلف تواتر ونوع وشدة التفاعلات الدوائية الضارة في المراهقين عن البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعلى جرعة موصى بها من Fostair لإدارة واحدة هي استنشاق 2. تمت دراسة أربعة استنشاق تراكمي لـ FOSTER في مرضى الربو (بإجمالي 400 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 24 ميكروغرام فورموتيرول في جرعة واحدة). لم يتسبب العلاج التراكمي في حدوث شذوذ ، تأثيرات سريرية ذات صلة على العلامات الحيوية ، تفاعلات خطيرة أو غير خطيرة الأحداث الضائرة (انظر أيضًا القسم 4.8).
فيما يتعلق بتركيبة المحلول المضغوط للاستنشاق ، تمت دراسة جرعات الاستنشاق التي تصل إلى اثنتي عشرة ولادة تراكمية (بإجمالي 1200 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 72 ميكروغرام من فورموتيرول) في مرضى الربو. لم تسبب هذه العلاجات التراكمية شذوذًا في العلامات الحيوية ، ولا ردود فعل سلبية خطيرة أو غير خطيرة.
قد تؤدي الجرعات المفرطة من فورموتيرول إلى تأثيرات نموذجية لمنبهات الأدرينالية بيتا 2: الغثيان والقيء والصداع والرعاش والنعاس والخفقان وعدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني وإطالة فترة QTc والحماض الاستقلابي ونقص بوتاسيوم الدم وارتفاع السكر في الدم.
في حالة تناول جرعة زائدة من فورموتيرول ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. في الحالات الشديدة ، يلزم الاستشفاء. يمكن النظر في استخدام حاصرات بيتا الانتقائية للقلب ، ولكن بحذر شديد لأنها يمكن أن تسبب تشنج قصبي.يجب مراقبة البوتاسيوم في الدم.
قد يؤدي الاستنشاق الحاد للبيكلوميثازون ديبروبيونات بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية. في هذه الحالة ، لا تكون إجراءات الطوارئ ضرورية ، حيث يتم استعادة وظيفة الغدة الكظرية في غضون أيام قليلة ، كما تم التحقق من ذلك بواسطة قياسات الكورتيزول في البلازما. في هؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر العلاج بجرعات كافية للسيطرة على الربو.
جرعة زائدة مزمنة من بيكلوميثازون ديبروبيونات المستنشق: خطر تثبيط الغدة الكظرية (انظر القسم 4.4). قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية. يجب أن يستمر العلاج بجرعة كافية للسيطرة على الربو.
كانت الجرعات العلاجية المفردة التي تصل إلى 800 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات و 48 ميكروغرام فورموتيرول عبر مسحوق استنشاق FOSTER آمنة بشكل عام وجيدة التحمل.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: الأدرينالية ، المستنشقات: فورموتيرول وأدوية أخرى لأمراض انسداد مجرى الهواء.
كود ATC: R03AK08.
آليات العمل والتأثيرات الدوائية
يحتوي FOSTER على بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول في صيغة مسحوق جاف ، مما يسمح لهباء فائق النعومة بقطر ديناميكي هوائي متوسط الكتلة (MMAD) بمتوسط 1.4-1.5 ميكرون والترسيب المشترك للمكونين. تكون جسيمات الهباء الجوي في FOSTER أصغر بكثير في المتوسط من الجسيمات التي يتم توصيلها في التركيبات غير فائقة الدقة.
أظهرت دراسة ترسيب دواء موسوم إشعاعيًا أجريت على مرضى الربو أن "جزءًا كبيرًا من الدواء (يُقدر بـ 42٪ من الجرعة الاسمية) يترسب في الرئتين ، مع ترسيب متجانس عبر الجهاز التنفسي. تدعم خصائص التوصيل هذه" استخدام جرعة منخفضة من الكورتيكوستيرويد مع تأثيرات ديناميكية دوائية محلية مُحسَّنة ، والتي وُجد أنها مكافئة لمحلول الاستنشاق المضغوط المقابل (انظر تجربة سريرية).
المكونان النشطان لـ FOSTER لهما طرق عمل مختلفة ، كما هو الحال مع التوليفات الأخرى من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات بيتا 2 ، لوحظت التأثيرات المضافة فيما يتعلق بالحد من تفاقم الربو.
بيكلوميثازون ديبروبيونات
بيكلوميثازون ديبروبيونات يُعطى عن طريق الاستنشاق ، بالجرعات الموصى بها ، له نشاط مضاد للالتهاب نموذجي للكورتيكويد في الرئة ، مع تقليل أعراض الربو وتفاقمه ، وظهور آثار ضائرة أقل مقارنة بالإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات.
فورموتيرول
Formoterol هو ناهض بيتا 2 الأدرينالي الانتقائي الذي ينتج استرخاء العضلات الملساء في الشعب الهوائية في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى الهواء القابل للعكس. يبدأ تأثير موسع القصبات بسرعة ، في غضون 1-3 دقائق بعد الاستنشاق ، ويستمر لمدة 12 ساعة بعد جرعة واحدة.
تجربة سريرية
تمت مقارنة فعالية مكوني مسحوق الاستنشاق FOSTER في ثلاث دراسات مختلفة قارنت 100 ميكروغرام / 6 ميكروغرام من محلول الاستنشاق المضغوط في علاج المرضى الذين يعانون من الربو المستمر المعتدل إلى الشديد. يُتوقع استنشاق عقارين بجرعة 1 و 2 استنشاق مرتين في اليوم.
في إحدى الدراسات ، كان الهدف الأساسي هو تقييم فعالية مكون الكورتيكوستيرويد المستنشق كما تم قياسه بواسطة توسع القصبات (جرعة ما قبل FEV1). لوحظ تحسن كبير سريريًا في جرعة ما قبل الجرعة FEV1 من خط الأساس في 696 مريضًا يعانون من الربو المصحوب بأعراض معتدلة إلى شديدة في نهاية فترة العلاج لمدة 3 أشهر ، بجرعة استنشاق مرة واحدة مرتين يوميًا واستنشاق مرتين مرتين في اليوم مع كليهما. تركيبات. لوحظ زيادة متوسطة لا تقل عن 250 مل. لم يكن هناك فرق ذو صلة سريريًا في جرعة ما قبل FEV1 بين مسحوق استنشاق FOSTER ومحلول الاستنشاق المضغوط بأي قوة. لوحظ وجود علاقة كبيرة بين الجرعة والاستجابة لتدفق ذروة الزفير في الصباح (PEF). لم يتم الوصول إلى الأهمية الإحصائية للعلاقة بين الجرعة والاستجابة للجرعة السابقة للجرعة FEV1. أظهرت القياسات المتعلقة بالتحكم في الربو ، مثل درجات أعراض الربو في الصباح والمساء والنسبة المئوية للأيام الخالية من الأعراض ، تحسنًا ملحوظًا من خط الأساس خلال فترة العلاج وحتى نهاية فترة العلاج. خاصة بالنسبة لأعلى جرعتين من كلا الصيغتين .
في الدراسة الثانية ، كان الهدف الأساسي هو تقييم فعالية مكون ناهض بيتا 2 طويل المفعول لـ FOSTER. في هذه الدراسة ، تم قياس توسع القصبات عند البدء وحتى 12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة. من خلال تقييمات سلسلة قياس التنفس لـ FEV1 (AUC لـ FEV1 نسبة إلى 80٪ على الأقل من مدة عمل فورموتيرول). أدى استنشاق واحد وأربعة استنشاق من كلا الصيغتين من FOSTER إلى تحسن ملحوظ في FEV1 AUC0-12 مقارنةً بالدواء الوهمي. بدت كلتا جرعتين من مسحوق استنشاق FOSTER أقل شأناً من الجرعة المقابلة من محلول الاستنشاق المضغوط. تم العثور على علاقة. جرعة ذات دلالة إحصائية الاستجابة بين الجرعات المنخفضة والعالية مع كلا الصيغتين.
في الدراسة الثالثة ، بعد مرحلة ما قبل العلاج لمدة 4 أسابيع مع تركيبة ثابتة من محلول استنشاق مضغوط من بيكلوميثازون ديبروبيونات / فورموتيرول بجرعة استنشاق واحد مرتين يوميًا ، تم اختيار 755 مريضًا يعانون من الربو المستقر لتلقي العلاج لمدة 8 أسابيع مع نفس جهاز الاستنشاق المستخدم بالفعل ، مع مسحوق استنشاق FOSTER أو مع مسحوق استنشاق بيكلوميثازون ديبروبيونات 100 ميكروغرام ، يتم تناولها جميعًا بجرعة استنشاق واحدة مرتين يوميًا. كان الهدف الأساسي هو التغيير من خط الأساس وطوال فترة العلاج بأكملها في الصباح. تدفق الزفير (PEF): بعد 8 أسابيع من العلاج لم يكن هناك فرق في نقطة النهاية الأولية بين جهازي الاستنشاق المركبين ، والتي كانت أفضل بكثير من بيكلوميثازون ديبروبيونات في العلاج الأحادي. لم يتم العثور على فروق بين جهازي الاستنشاق المركبين من حيث قياس الأعراض ، مثل النتيجة في استبيان السيطرة على الربو وعدد الأيام بدون أدوية الإنقاذ.
أخيرًا ، تم إجراء دراسة وهمي مفتوح التسمية للتحقق من أن تدفق الشهيق الذي يمكن إنشاؤه من خلال جهاز الاستنشاق Nexthaler لا يتأثر بالعمر والأمراض وشدة أمراض المريض ، وبالتالي تنشيط وتسليم الدواء. من خلال الجهاز قد يكون في متناول جميع المرضى. كانت نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمرضى في كل فئة عمرية ومجموعة مرضية قادرة على تنشيط جهاز الاستنشاق. تسعة وثمانون مريضًا تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 84 عامًا ، بما في ذلك مرضى الربو المعتدل والشديد ( FEV1> 60٪ و 60٪ متوقع ، على التوالي) ، والمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل والشديد (FEV1 ≥ 50٪ و
في دراسة أخرى مفتوحة التسمية بدواء وهمي ، والتي قيمت ملف تدفق الشهيق عن طريق استنشاق FOSTER ، تبين أن المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف إلى الشديد كانوا قادرين على تنشيط واستخدام الجهاز بشكل مستقل عن درجة القصور الوظيفي.
سكان الأطفال
أجلت وكالة الأدوية الأوروبية التزامها بتقديم نتائج دراسات الربو مع FOSTER في مجموعات فرعية من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 سنة ومن 12 إلى 17 سنة.
في وقت كتابة هذا التقرير ، لا توجد خبرة سريرية مع FOSTER لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا ، ولا توجد سوى معلومات محدودة في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.
في تجربة سريرية عشوائية مدتها 3 أشهر ، تلقى 162 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا تم تشخيص إصابتهم بالربو المتوسط إلى الشديد FOSTER أو تركيبة محلول الاستنشاق المضغوط المقابل ، بجرعة 1 أو 2 استنشاق مرتين يوميًا. ظهر التغيير في جرعة ما قبل FEV1 في نهاية العلاج أكبر لدى المراهقين منه عند البالغين.
للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال ، انظر أيضًا القسمين 4.2 و 4.8.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
بيكلوميثازون ديبروبيونات
بيكلوميثازون ديبروبيونات هو دواء أولي ذو ألفة ارتباط ضعيفة بمستقبل الجلوكوكورتيكويد ، والذي يتحلل بالماء بواسطة إنزيمات الإستريز إلى المستقلب النشط بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، الذي له نشاط موضعي مضاد للالتهاب أقوى من عقار بيكلوميتازون ديبروبيونات.
الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي
يتم امتصاص ديبروبيونات البيكلوميثازون المستنشق بسرعة من خلال الرئتين ؛ قبل الامتصاص يتحول بشكل كبير إلى مستقلبه النشط ، بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، بواسطة إنزيمات الإستريز الموجودة في العديد من الأنسجة. التوافر البيولوجي للبيكلوميثازون ديبروبيونات المبتلع لا يكاد يذكر ، ومع ذلك ، ينتج عن التحويل قبل النظامي إلى بيكلوميثازون -17-أحادي البروبيونات جزء من الجرعة التي يتم امتصاصها كمستقلب نشط.
مع زيادة جرعة الاستنشاق ، يزداد التعرض الجهازي خطيًا تقريبًا.
التوافر البيولوجي المطلق بعد الاستنشاق من جهاز الاستنشاق بالجرعات المقننة المضغوط هو حوالي 2٪ و 62٪ من الجرعة الاسمية للبيكلوميثازون ديبروبيونات غير المعدل وبيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، على التوالي.
بعد الإعطاء في الوريد ، يتميز توزيع بيكلوميثازون ديبروبيونات ومستقلبه النشط بتصفية عالية للبلازما (150 و 120 لتر / ساعة ، على التوالي) ، مع حجم توزيع صغير في حالة ثابتة من بيكلوميثازون ديبروبيونات (20 لتر) وأكثر شمولاً. يتم استقلاب بيكلوميتازون ديبروبيونات بشكل رئيسي (82٪) إلى مستقلبه النشط ، بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات.
ارتباط بروتين البلازما مرتفع بشكل معتدل (87٪).
إفراز
يعتبر إفراز البراز هو الطريق الرئيسي للتخلص من بيكلوميثازون ديبروبيونات ، بشكل أساسي كمستقلبات قطبية ، والإفراز الكلوي للبيكلوميتازون ديبروبيونات ومستقلباته لا يكاد يذكر. فترات نصف العمر للتخلص النهائي هي 0.5 ساعة و 2.7 ساعة للبيكلوميثازون ديبروبيونات والبيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، على التوالي.
مجموعات خاصة
لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للبيكلوميثازون ديبروبيونات في مرضى القصور الكلوي أو الكبدي ؛ ومع ذلك ، حيث أن بيكلوميثازون ديبروبيونات يخضع لعملية التمثيل الغذائي السريع بواسطة إنزيمات الإستراز الموجودة في السوائل المعوية والمصل والرئتين والكبد لإحداث المزيد من المنتجات القطبية بيكلوميثازون -21-مونوبروبيونات ، بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات وبيكلوميثاسون ، الحرائك الدوائية وملف تعريف الأمان لا يُتوقع أن يتأثر الديبروبيونات بالضعف الكبدي.
نظرًا لأنه لم يتم اكتشاف بيكلوميثازون ديبروبيونات ولا مستقلباته في البول ، فمن غير المتوقع حدوث زيادة في التعرض الجهازي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.
فورموتيرول
الامتصاص والتوزيع
بعد الاستنشاق ، يُمتص فورموتيرول من كل من الرئتين والجهاز الهضمي.يمكن أن تتراوح نسبة الجرعة المستنشقة التي يتم ابتلاعها بعد الإعطاء بجهاز الاستنشاق قبل الاستنشاق (MDI) بين 60٪ و 90٪. 65٪ على الأقل من الجرعة المستنشقة يتم امتصاص الجرعة المبتلعة من القناة الهضمية ، وتبلغ ذروة تركيز الدواء غير المتغير في البلازما بين 0.5 و 1 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم ، وتبلغ نسبة ارتباط فورموتيرول ببروتينات البلازما 61-64٪ مع ارتباط 34٪ بالألبومين. لا يوجد تشبع ملزمة في قيم التركيز المحققة عند الجرعات العلاجية ، نصف عمر الإطراح المحسوب بعد تناوله عن طريق الفم هو 2-3 ساعات. امتصاص فورموتيرول بعد استنشاق جرعات من 12 إلى 96 ميكروغرام من فورموتيرول فومارات هو خطي.
الأيض
يتم استقلاب فورموتيرول على نطاق واسع ، بشكل رئيسي عن طريق الاقتران المباشر لمجموعة هيدروكسيل الفينول. الاقتران بحمض الجلوكورونيك غير نشط ، والطريق الرئيسي الثاني يتضمن إزالة ميثيل O متبوعًا باقتران مجموعة الفينول 2-هيدروكسيل. وتشارك إنزيمات السيتوكروم P450 CYP2D6 و CYP2C19 و CYP2C9 في إزالة ميثيل O من فورموتيرول. موقع الأيض لا يثبط فورموتيرول إنزيمات CYP450 بتركيزات علاجية ذات صلة.
إفراز
يزداد الإفراز البولي التراكمي للفورموتيرول بعد استنشاق واحد من جهاز استنشاق المسحوق الجاف خطيًا على مدى الجرعة من 12 إلى 96 ميكروغرام.في المتوسط ، يتم إفراز 8٪ إلى 25٪ من الجرعة على شكل فورموتيرول غير متغير وإجمالي فورموتيرول على التوالي. بناءً على تركيزات البلازما المقاسة بعد استنشاق جرعة واحدة من 120 ميكروغرام في 12 شخصًا سليمًا ، كان متوسط عمر النصف النهائي للتخلص 10 ساعات. يمثل المتماثلان (RR) و (SS) ما يقرب من 40٪ و 60٪ على التوالي من الدواء غير المتغير الذي يفرز في البول ، وتبقى النسبة النسبية للمضادتين ثابتة عند الجرعات المدروسة ، ولم يلاحظ أي تراكم نسبي لمُصوَّر. عن الآخر بعد الجرعة المتكررة.
بعد تناوله عن طريق الفم (40 إلى 80 ميكروغرامًا) في الأشخاص الأصحاء ، تمت استعادة 6 ٪ إلى 10 ٪ من الجرعة في البول كدواء غير متغير ؛ تم استرداد ما يصل إلى 8 ٪ من الجرعة على شكل جلوكورونيد.
67٪ من الجرعة الفموية من فورموتيرول تفرز في البول (بشكل رئيسي على شكل مستقلبات) والباقي في البراز ، والتصفية الكلوية من فورموتيرول هي 150 مل / دقيقة.
مجموعات المرضى الخاصة
الكبد / القصور الكلوي: لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للفورموتيرول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى.
تجربة سريرية
تمت مقارنة التعرض الجهازي لبيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول معًا مع تلك الخاصة بالمكونات الفردية.لم يكن هناك دليل على التفاعلات الدوائية أو الدوائية (الجهازية) بين بيكلوميثازون ديبروبيونات وفورموتيرول.
تمت مقارنة الحرائك الدوائية لمسحوق الاستنشاق FOSTER مع تلك الخاصة بتركيبة محلول الاستنشاق المضغوط المقابل. ركز تحليل مكون الستيرويد على بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، المستقلب النشط الرئيسي للبيكلوميثازون ديبروبيونات.
كان الامتصاص الجهازي والتمثيل الغذائي للبيكلوميثازون ديبروبيونات سريعًا وتم الوصول إلى Cmax في غضون 5 دقائق بعد الجرعة لكلا العلاجين ، ولكنه كان أعلى (+ 68٪) مع مسحوق استنشاق FOSTER. ظهر L "AUCt أعلى بثلاث مرات تقريبًا بعد استنشاق FOSTER عبر Nexthaler جهاز الاستنشاق مقارنة بمحلول الاستنشاق المضغوط. Cmax للبيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات ، المستقلب النشط الرئيسي ، والذي يمثل حوالي 82 ٪ من إجمالي مستوى الدم ، تم الوصول إليه في المتوسط بعد 30 دقيقة و 15 دقيقة مع Nexthaler والاستنشاق المضغوط الحل ، على التوالي. كان تركيز البيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات في البلازما أقل (Cmax -49٪ و AUCt -29٪) بعد استنشاق مسحوق الاستنشاق مقارنة بمحلول الاستنشاق المضغوط. بعد استنشاق FOSTER باستخدام جهاز الاستنشاق Nexthaler ، تم الوصول إلى ذروة تركيز (Cmax) من فورموتيرول في 5 دقائق وكان أعلى (+ 47٪) لمسحوق الاستنشاق ، في حين بدا أن التعرض الكلي (AUCt) يمكن مقارنته في المعاملتين.
في إحدى الدراسات ، تم تقييم التوزيع الرئوي النسبي باستخدام مرشح الكربون المنشط لاستبعاد امتصاص الدواء من الجهاز الهضمي ، وباعتماد جهاز مباعد معتمد ، AeroChamber Plus ، للمنتج المرجعي (محلول الاستنشاق المضغوط). في هذا السياق ، تم إثبات أن جهاز الاستنشاق Nexthaler ومحلول الاستنشاق المضغوط متكافئ من حيث AUCt لكل من بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات وفورموتيرول (نسبة مسحوق الاستنشاق / محلول الاستنشاق المضغوط وفترات الثقة 90٪ تراوحت من 80 -125٪) ؛ ومع ذلك ، كان بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات Cmax أقل (-38٪) بعد الإعطاء من جهاز الاستنشاق Nexthaler.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية للمكونات الفردية لـ FOSTER عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية المتكررة للجرعات.يعكس ملف السمية للتوليفة تلك الخاصة بالمكونات الفردية ، دون أي زيادة في السمية أو أحداث غير متوقعة.
أظهرت دراسات التكاثر في الفئران آثارًا مرتبطة بالجرعة. ارتبط وجود بيكلوميثازون ديبروبيونات بجرعات عالية بانخفاض خصوبة الإناث ، وانخفاض عدد الغرسات وتسمم الجنين. من المعروف أن إعطاء جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل يسبب تشوهات في نمو الجنين ، بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم ، ومن المحتمل أن التأثيرات التي لوحظت مع مزيج بيكلوميثازون ديبروبيونات / فورموتيرول ترجع إلى بيكلوميثازون ديبروبيونات. توجد فقط عند التعرض الجهازي العالي للمستقلب النشط بيكلوميثازون -17-مونوبروبيونات (أكثر من 200 ضعف مستويات البلازما المتوقعة في المرضى). تعزى إلى التأثيرات الحالة للمخاض المعروفة لمحاكيات الودي بيتا 2 وقد لوحظت هذه التأثيرات عندما كانت مستويات فورموتيرول في البلازما الأمومية أقل تلك المتوقعة في المرضى المعالجين بـ FOSTER.
لا تشير دراسات السمية الجينية التي أجريت باستخدام تركيبة بيكلوميثازون ديبروبيونات / فورموتيرول إلى احتمال حدوث طفرات ، ولم يتم إجراء دراسات السرطنة مع المجموعة المقترحة. ومع ذلك ، فإن البيانات الحيوانية المبلغ عنها للمكونات الفردية لا تشير إلى مخاطر محتملة للسرطان لدى البشر.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
مونوهيدرات اللاكتوز (الذي يحتوي على كميات صغيرة من بروتين الحليب)
ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
بعد فتح الكيس لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون 6 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
قم بإزالة جهاز الاستنشاق من كيس الرقائق الخاص به على الفور قبل استخدامه لأول مرة.
قبل فتح الظرف لأول مرة:
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
بعد فتح الحقيبة لأول مرة:
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
تحتوي كل عبوة على 1 أو 2 أو 3 بخاخات من Nexthaler تحتوي على 1.50 جم من مسحوق الاستنشاق وتسمح بـ 120 نفخة لكل منها. يتم احتواء كل جهاز استنشاق في كيس واقٍ محكم الإغلاق (عبوات ألومنيوم) في PET / Al / PE (بولي إيثيلين تيريفثاليت / ألومنيوم / بولي إيثيلين) أو PA / Al / PE (بولي أميد / ألمنيوم / بولي إيثيلين).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
فوستر هو جهاز استنشاق متعدد الجرعات. يتكون الجهاز من جسم خارجي مزود بنافذة توضح عدد الجرعات المتبقية ومجهز بغطاء مدمج. عند فتح الغطاء ، والذي يبدأ أيضًا بآلية حساب الجرعة ، يمكنك رؤية قطعة الفم التي يتم من خلالها استنشاق الدواء. الجسم الخارجي للجهاز وقطعة الفم مصنوعان من مادة الأكريلونيتريل بوتادين ستايرين والغطاء مصنوع من مادة البولي بروبيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
فيما يلي تعليمات لاستخدام جهاز الاستنشاق Nexthaler لصالح أخصائيي الرعاية الصحية.
تعليمات لاستخدام جهاز الاستنشاق NEXTHALER
محتويات العبوة
تحتوي هذه العبوة على:
• 1 كتيب تعليمات
• جهاز استنشاق واحد من Nexthaler داخل كيسه الواقي المختوم بالحرارة.
إذا كانت محتويات العبوة لا تتطابق مع ما ورد أعلاه ، فأعد جهاز الاستنشاق إلى المورد الخاص بك واحصل على واحدة جديدة.
ب. التحذيرات والاحتياطات العامة
• لا تقم بإزالة جهاز الاستنشاق من كيسه إذا كنت لا تنوي استخدامه على الفور.
• استخدم جهاز الاستنشاق حسب التوجيهات فقط.
• إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان عداد الجرعة قد انخفض بمقدار واحد بعد الاستنشاق ، فانتظر حتى الجرعة التالية المقررة وتناولها كالمعتاد ، ولا تتناول جرعة مضاعفة.
• احتفظ بغطاء جهاز الاستنشاق مغلقًا حتى تكون مستعدًا لتناول جرعتك.
• عند عدم استخدام جهاز الاستنشاق ، احتفظ به في مكان نظيف وجاف.
• لا تحاول فصل جهاز الاستنشاق Nexthaler لأي سبب من الأسباب.
• لا تستخدم جهاز الاستنشاق Nexthaler:
أو بعد تاريخ انتهاء الصلاحية
أو إذا مر أكثر من 6 أشهر منذ فتح الظرف
أو إذا تم كسرها
أو إذا كانت نافذة عداد الجرعات تظهر "0"
أو إذا تعذر قراءة عداد الجرعات.
في جميع هذه الحالات ، يجب التخلص من جهاز الاستنشاق بشكل صحيح أو إعادته إلى المورد وآخر جديد ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أجهزة الاستنشاق التي لم تعد تستخدمها.
جيم السمات الرئيسية لجهاز الاستنشاق Nexthaler
يتطلب أخذ جرعة من جهاز الاستنشاق الخاص بك من Nexthaler ثلاث خطوات بسيطة فقط: افتح ، استنشق ، أغلق
D. قبل استخدام جهاز الاستنشاق Nexthaler الجديد
1. افتح الحقيبة وأخرج جهاز الاستنشاق.
o لا تستخدم جهاز الاستنشاق إذا كانت الحقيبة غير محكمة الإغلاق أو تالفة - أعدها إلى المورد واحصل على واحدة جديدة.
2. افحص جهاز الاستنشاق.
o إذا ظهر جهاز الاستنشاق الخاص بك مكسورًا أو تالفًا ، فأعده إلى المورد الخاص بك واحصل على واحد جديد.
3. افحص نافذة عداد الجرعات. إذا كان جهاز الاستنشاق جديدًا ، فسيظهر الرقم "120" في نافذة عداد الجرعات.
o لا تستخدم جهاز استنشاق جديد إذا كان الرقم الموضح أقل من "120" - أعده إلى المورد واحصل على واحد جديد.
E. كيفية استخدام جهاز الاستنشاق Nexthaler
هاء 1. الفحص العيني
1. تحقق من عدد الجرعات المتبقية: أي رقم بين "1" و "120" يشير إلى أنه لا تزال هناك جرعات متبقية.
o إذا كانت نافذة عداد الجرعات تظهر "0" ، فهذا يعني أنه لم يعد هناك المزيد من الجرعات - يجب التخلص من المنشقة والحصول على واحدة جديدة.
2. تأكد من أن الغطاء مغلق تمامًا قبل استخدام جهاز الاستنشاق.
هاء 2. افتتاح
1. امسك جهاز الاستنشاق بقوة في وضع رأسي.
2. افتح غطاء المحرك بالكامل.
3. قبل الاستنشاق ، قم بالزفير قدر الإمكان.
س لا تتنفس من خلال جهاز الاستنشاق.
هاء -3. استنشاق
كلما كان ذلك ممكنًا ، قف أو اجلس في وضع مستقيم أثناء الاستنشاق.
1. ارفع جهاز الاستنشاق ، وضعه في فمك وأغلق شفتيك حول الفوهة.
o لا تقم بتغطية مدخل الهواء أثناء الإمساك بجهاز الاستنشاق.
o لا تستنشق من خلال مدخل الهواء.
2. تنفس بسرعة وبعمق من خلال فمك.
س قد تشعر بطعم معين في فمك أثناء تناول الجرعة.
o قد تسمع أو تشعر "بنقرة" أثناء تناول جرعتك.
س لا تتنفس من خلال أنفك.
س لا تحرك شفتيك من جهاز الاستنشاق أثناء الاستنشاق.
3. قم بإزالة جهاز الاستنشاق من فمك.
4. احبس أنفاسك لمدة 5 إلى 10 ثوانٍ أو كما تشاء.
5. الزفير ببطء.
س لا تتنفس من خلال جهاز الاستنشاق.
هاء - 4. إنهاء
1. ضع جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم وأغلق الغطاء تمامًا.
2. تأكد من أن عداد الجرعات قد انخفض بعدد.
3. إذا كنت بحاجة إلى تناول جرعة أخرى ، كرر الخطوات من E.1 إلى E.4.
و. التنظيف
• عادة ليس من الضروري تنظيف جهاز الاستنشاق.
• إذا لزم الأمر ، يمكنك الحفاظ على جهاز الاستنشاق نظيفًا بعد الاستخدام عن طريق مسح الجهاز بقطعة قماش جافة أو منشفة ورقية.
o لا تنظف جهاز الاستنشاق بالماء أو السوائل الأخرى ، وحافظ دائمًا على جفاف الجهاز.
G. الحفظ
• عند عدم استخدام جهاز الاستنشاق ، يجب تخزين الجهاز في مكان نظيف وجاف. يمكنك إعادة وضعه في الحقيبة بعد الاستخدام.
o لا تعرض جهاز الاستنشاق لمصادر الحرارة أو أشعة الشمس المباشرة.
o لا تعرض جهاز الاستنشاق للرطوبة أو البيئات الرطبة.
• يحفظ بعيداً عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
• في حالة مرور أكثر من 6 أشهر على فتح الحقيبة ، يجب التخلص من جهاز الاستنشاق والحصول على جهاز جديد.
H. التخلص
• تخلص من جهاز الاستنشاق Nexthaler إذا ظهر الرقم "0" في نافذة عداد الجرعات.
• اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي انتهيت منها أو لم تعد تستخدمها.
o لا تتخلص من الأدوية مع النفايات المنزلية العادية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
عبر باليرمو 26 / أ
43122 بارما
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
037789031 فوستر 100 ميكروغرام / 6 ميكروغرام مسحوق استنشاق - جهاز استنشاق واحد في ABS / PP بـ 120 جرعة
037789043 FOSTER 100 ميكروغرام / 6 ميكروغرام مسحوق استنشاق - 2 منشقة في ABS / PP 120 جرعة لكل منهما
037789056 فوستر 100 ميكروغرام / 6 ميكروغرام مسحوق استنشاق - 3 أجهزة استنشاق في ABS / PP 120 جرعة لكل منها
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
يونيو 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
09/2016
11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -
12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -
