المكونات النشطة: أولميسارتان ميدوكسوميل ، هيدروكلوروثيازيد
أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة
OLPREZIDE 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Olprezide لأحجام العبوات: - OLPREZIDE 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة ، أولبريزيد 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
- OLPREZIDE 40 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة بالفيلم OLPREZIDE 40 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
لماذا يستخدم Olprezide؟ لما هذا؟
يحتوي OLPREZIDE على مادتين تسمى أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد. كلاهما يستخدم للسيطرة على ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- ينتمي أولميسارتان ميدوكسوميل إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2". يخفض ضغط الدم عن طريق إطلاق الأوعية الدموية.
- ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من المواد تسمى "مدرات البول الثيازيدية" ، وهو يخفض ضغط الدم عن طريق مساعدة الجسم على التخلص من السوائل الزائدة عن طريق جعل الكلى تنتج المزيد من البول.
سيتم إعطاؤك OLPREZIDE إذا لم يتحكم OLPRESS (olmesartan medoxomil) وحده بشكل كافٍ في ضغط الدم. عند تناولهما معًا ، فإن المكونين النشطين في Olprezide يساعدان في خفض ضغط الدم أكثر مما يفعلان عند إعطائهما بمفردهما. إذا كنت تتناول بالفعل أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، فقد يعطيك طبيبك OLPREZIDE للحصول على مزيد من التخفيض.يمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم لديك بأدوية مثل أقراص OLPREZIDE. ربما أوصى طبيبك أيضًا بإجراء بعض التغييرات على ضغط الدم نمط حياتك للمساعدة في خفض ضغط الدم (على سبيل المثال ، إنقاص الوزن ، والإقلاع عن التدخين ، وتقليل تناول الكحول ، وتقليل تناول الملح الغذائي). قد ينصحك طبيبك أيضًا بممارسة الرياضة بانتظام مثل المشي أو السباحة. أن تتبع هذه النصائح من طبيبك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أولبريزيد
لا تأخذ OLPREZIDE
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أولميسارتان ميدوكسوميل أو هيدروكلوروثيازيد ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) أو من مواد مشابهة لهيدروكلوروثيازيد (سلفوناميدات).
- إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (يُنصح بتجنب استخدام OLPREZIDE حتى خلال الأشهر الأولى من الحمل - راجع قسم "الحمل والرضاعة الطبيعية")
- إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
- إذا كان لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم أو الصوديوم ، أو مستويات عالية من الكالسيوم أو حمض البوليك (مع أعراض النقرس أو حصوات الكلى) في دمك والتي لا تتحسن بعد العلاج.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد أو اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) أو مشاكل في تدفق الصفراء من المرارة (انسداد القنوات الصفراوية ، على سبيل المثال الحصى).
إذا كنت تعتقد أن لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه ، أو إذا كنت غير متأكد ، فلا تتناول الدواء. اتصل بطبيبك واتبع نصيحته.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Olprezide
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام OLPREZIDE.
قبل تناول هذا الدواء ، استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
- اليسكيرين
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
انظر أيضا المعلومات تحت عنوان "لا تأخذ Olprezide"
قبل تناول هذا الدواء ، استشر طبيبك إذا كان لديك أي من المشاكل الصحية التالية:
- مشاكل خفيفة أو متوسطة في الكلى ، أو إذا كنت قد أجريت عملية زرع كلية مؤخرًا.
- أمراض الكبد.
- فشل القلب أو مشاكل في صمامات القلب أو عضلة القلب.
- القيء أو الإسهال الشديد أو المستمر لعدة أيام.
- العلاج بجرعات عالية من مدرات البول أو إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح.
- مشاكل في الغدد الكظرية (على سبيل المثال الألدوستيرونية الأولية).
- داء السكري.
- الذئبة الحمامية (أحد أمراض المناعة الذاتية).
- الحساسية أو الربو.
قد يرغب طبيبك في رؤيتك أكثر وطلب بعض الاختبارات إذا كان لديك أي من الحالات السابقة.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من إسهال شديد وطويل الأمد مع خسارة كبيرة في الوزن. سيقوم طبيبك بتقييم الأعراض الخاصة بك ويقرر ما إذا كنت ستستمر في هذا العلاج الخافض للضغط.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير أولبريزيد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أيضًا أيًا من الأدوية التالية.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي عن الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم (مضادات ارتفاع ضغط الدم) قد تزيد من تأثير Olprezide. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى. إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت: "لا تأخذ Olprezide "و" التحذيرات والاحتياطات "
- الأدوية التي يمكن أن تسبب تغيرات في مستويات البوتاسيوم في الدم عند استخدامها بالتزامن مع OLPREZIDE. وتشمل هذه:
- مكملات البوتاسيوم (مثل بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم)
- مدرات البول
- الهيبارين (لتسييل الدم)
- المسهلات
- منشطات
- هرمون قشر الكظر (ACTH)
- كاربينوكسولون (دواء يستخدم لعلاج قرحة الفم والمعدة).
- البنسلين جي الصوديوم (يسمى أيضًا بنزيل بنسلين الصوديوم ، مضاد حيوي)
- بعض مسكنات الآلام مثل الأسبرين أو الساليسيلات
- الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج التقلبات المزاجية وبعض أنواع الاكتئاب) المستخدم مع Olprezide يمكن أن يزيد من سمية الليثيوم ، إذا كان عليك تناول الليثيوم ، فإن طبيبك سيقيس مستويات الليثيوم في الدم.
- مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الأدوية المستخدمة لتقليل الألم والتورم وأعراض الالتهاب الأخرى ، بما في ذلك "التهاب المفاصل) المستخدمة مع OLPREZIDE قد تزيد من خطر الفشل الكلوي.يمكن تقليل فعالية OLPREZIDE بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- يمكن أن تسبب الحبوب المنومة والمهدئات ومضادات الاكتئاب المستخدمة مع Olprezide "هبوطًا مفاجئًا في ضغط الدم عند الوقوف.
- بعض الأدوية مثل باكلوفين وتوبوكورارين ، وتستخدم لإرخاء العضلات
- أميفوستين وبعض الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج السرطان ، مثل سيكلوفوسفاميد أو ميثوتريكسات
- كوليستيرامين وكوليستيبول ، أدوية لخفض مستويات الدهون في الدم
- هيدروكلوريد كوليسيفيلام ، دواء يخفض مستويات الكوليسترول في الدم ، مما قد يقلل من تأثير أولبريزيد. قد ينصحك طبيبك بتناول أولبريزيد قبل 4 ساعات على الأقل من هيدروكلوريد كوليسيفيلام
- الأدوية المضادة للكولين ، مثل الأتروبين والبيبيريدين
- أدوية مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، أميسولبرايد ، بيموزيد ، سولتوبرايد ، تيابريد ، دروبيريدول أو هالوبيريدول ، تستخدم لعلاج بعض الأمراض النفسية.
- بعض الأدوية مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول أو ديجيتال ، تستخدم لعلاج أمراض القلب
- يتم حقن الأدوية مثل ميزولاستين ، بنتاميدين ، تيرفينادين ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد أو إريثروميسين ، والتي يمكن أن تغير إيقاع القلب
- الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثل الميتفورمين ، أو الأنسولين ، وتستخدم لخفض مستوى الجلوكوز في الدم
- حاصرات بيتا وديازوكسيد ، الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم ، على التوالي ، لأن OLPREZIDE قد يزيد من تأثير ارتفاع السكر في الدم.
- ميثيل دوبا ، دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم
- الأدوية مثل النوربينفرين ، التي تستخدم لزيادة ضغط الدم وإبطاء معدل ضربات القلب
- ديفيمانيل ، يستخدم لعلاج بطء ضربات القلب أو تقليل التعرق
- أدوية مثل البروبينسيد ، والسولفينبيرازون ، والألوبورينول ، المستخدمة لعلاج النقرس.
- مكملات الكالسيوم
- أمانتادين ، دواء مضاد للفيروسات
- سيكلوسبورين ، دواء يستخدم لوقف رفض الأعضاء المزروعة
- بعض المضادات الحيوية تسمى التتراسيكلين أو سبارفلوكساسين
- أمفوتريسين ، دواء يستخدم لعلاج الأمراض الفطرية
- بعض مضادات الحموضة ، تستخدم لحمض المعدة ، مثل هيدروكسيد الألمنيوم والمغنيسيوم ، لأنها يمكن أن تقلل بشكل طفيف من فعالية OLPREZIDE.
- سيسابريد ، ويستخدم لزيادة حركة الطعام في المعدة والأمعاء
- هالوفانتينا ، وتستخدم لعلاج الملاريا
أولبريزيد مع الطعام والشراب
يمكن تناول OLPREZIDE على معدة ممتلئة أو فارغة.
احرص على شرب الكحول أثناء تناول Olprezide ، حيث قد يشعر بعض الأشخاص بالإغماء أو الدوار. إذا حدث هذا لك ، فلا تشرب أي كحول آخر ، بما في ذلك النبيذ أو البيرة أو المشروبات الكحولية المنكهة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يسبب Olprezide زيادة الدهون وحمض البوليك في الدم (مما يسبب النقرس - تورم مؤلم في المفاصل) ، ربما يرغب طبيبك في إجراء فحوصات دم دورية لتقييم هذه الحالات.
يمكن أن تتغير مستويات بعض المواد ، المسماة بالكهرباء ، في الدم. من المرجح أن يرغب طبيبك في إجراء اختبارات دم دورية لتقييم هذه الحالات. علامات تغيرات الكهارل هي: العطش ، جفاف الفم ، آلام العضلات أو تقلصات ، إجهاد العضلات ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، الشعور بالضعف ، الخمول ، التعب ، النعاس أو قلة الراحة ، الغثيان ، القيء ، قلة الحاجة للتبول ، السرعة. معدل ضربات القلب. أخبر طبيبك إذا ظهرت هذه الأعراض.
كما هو الحال مع أي دواء يخفض ضغط الدم ، فإن الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية في القلب أو الدماغ يمكن أن يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية. سيقوم طبيبك بعد ذلك بفحص ضغط الدم بعناية.
إذا كان عليك إجراء اختبارات وظائف الغدة الدرقية ، فيجب عليك التوقف عن تناول Olprezide قبل إجراء هذه الاختبارات.
إذا كنت تمارس الرياضة ، يمكن لهذا الدواء أن يغير نتائج اختبار مكافحة المنشطات ، مما يجعله إيجابيًا.
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو حامل. لا ينصح باستخدام OLPREZIDE في بداية الحمل ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للطفل إذا تم استخدامه خلال تلك الفترة (انظر قسم "الحمل والرضاعة الطبيعية").
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Olprezide للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
مرضى العرق الأسود
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة ، قد يتم تقليل تأثير خفض ضغط الدم لـ OLPREZIDE إلى حد ما في المرضى السود.
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كان هناك احتمال للحمل. كقاعدة عامة ، سينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول OLPREZIDE قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من OLPREZIDE. لا ينصح باستخدام OLPREZIDE أثناء الحمل ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للجنين إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.لا ينصح باستخدام OLPREZIDE أثناء الرضاعة الطبيعية وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بالنعاس أو الدوار أثناء علاج ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض. استشر طبيبك للحصول على المشورة.
يحتوي OLPREZIDE على اللاكتوز
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Olprezide: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي قرص أولبريزيد 20 ملغ / 12.5 ملغ في اليوم. ومع ذلك ، إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم لديك ، فقد يقرر طبيبك تغيير وصفتك الطبية إلى قرص واحد من Olprezide 20 مجم / 25 مجم في اليوم.
ابتلع الأقراص مع القليل من الماء. إذا أمكن ، تناول جرعتك اليومية في نفس الوقت كل يوم ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار. من المهم الاستمرار في تناول OLPREZIDE حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
إذا نسيت أن تأخذ OLPREZIDE
إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فقط خذ جرعتك العادية في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول OLPREZIDE
من المهم الاستمرار في تناول OLPREZIDE ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أولبريزيد
إذا تناولت OLPREZIDE أكثر مما ينبغي
إذا تناولت أقراصًا أكثر مما ينبغي أو إذا ابتلع طفل بعضها عن طريق الخطأ ، فانتقل إلى طبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور وخذ علبة الدواء معك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأولبريزيد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ومع ذلك ، يمكن أن تكون الآثار الجانبية التالية خطيرة:
- ردود الفعل التحسسية التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله مع تورم في الوجه والفم و / أو الحنجرة (موقع الأحبال الصوتية) ، المصاحبة للحكة والطفح الجلدي ، قد تحدث بشكل نادر.إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olprezide واتصل بطبيبك على الفور.
- يمكن أن يسبب Olprezide انخفاضًا مفرطًا في ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للإصابة به أو نتيجة لرد فعل تحسسي.الدوخة أو الإغماء ليست شائعة جدًا.إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olprezide ، اتصل بطبيبك على الفور واستلق.
OLPREZIDE عبارة عن مزيج من مادتين فعالتين وتذكر المعلومات التالية أولاً الآثار غير المرغوب فيها الأخرى التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن باستخدام تركيبة OLPREZIDE (بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه) ثم تلك المعروفة بالمواد الفعالة المنفصلة.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى لـ OLPREZIDE المعروفة حتى الآن:
في حالة حدوث هذه الآثار الجانبية ، فإنها غالبًا ما تكون خفيفة ويجب عدم إيقاف العلاج بأولبريزيد.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
دوار ، ضعف ، صداع ، إرهاق ، ألم في الصدر ، تورم الكاحلين ، القدمين ، الرجلين ، اليدين أو الذراعين.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
الإحساس بنبض القلب (خفقان القلب) ، طفح جلدي ، أكزيما ، دوار ، سعال ، عسر هضم ، ألم في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام عضلية وتشنجات عضلية ، آلام في المفاصل ، ألم في الذراعين والساقين ، آلام الظهر ، صعوبة في تحريك الانتصاب عند الرجال ، دم في البول.
لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل غير شائع بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون في الدم ، زيادة مستويات اليوريا أو حمض اليوريك في الدم ، زيادة الكرياتينين ، زيادة أو نقص مستويات البوتاسيوم في الدم ، زيادة مستويات الكالسيوم في الدم ، زيادة نسبة السكر في الدم ، زيادة وظائف الكبد المؤشرات. سيتعرف طبيبك على هذا الأمر من خلال اختبارات الدم ويخبرك ما إذا كنت ستفعل شيئًا.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
الشعور بتوعك ، وعي مضطرب ، بثور جلدية (شروية) ، فشل كلوي حاد.
نادرًا ما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية ، والتي تشمل ما يلي: زيادة نيتروجين اليوريا في الدم ، انخفاض في قيم الهيموجلوبين والهيماتوكريت. سيتعلم طبيبك عن هذا من اختبارات الدم الخاصة بك وسيخبرك ما إذا كان عليك القيام بشيء ما.
تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوبة إضافية عند استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده ، ولكن ليس مع أوبريزيد أو بشكل متكرر:
أولميسارتان ميدوكسوميل:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
التهاب الشعب الهوائية ، والسعال ، وفرط إفراز الأنف ، وجفاف الحلق ، وآلام البطن ، وعسر الهضم ، والإسهال ، والغثيان ، والتهاب المعدة والأمعاء ، وآلام المفاصل أو العظام ، وآلام الظهر ، ودم في البول ، والتهاب المسالك البولية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وألم.
كما لوحظت بعض التشوهات المختبرية بشكل شائع ، بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون في الدم ، وزيادة مستويات اليوريا في الدم أو مستويات حمض البوليك ، وزيادة مؤشرات وظائف الكبد والعضلات.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
ردود الفعل التحسسية السريعة التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله والتي يمكن أن تسبب مشاكل في التنفس أو انخفاض سريع في ضغط الدم مما يؤدي إلى الإغماء (تفاعلات تأقية) ، تورم الوجه ، الذبحة الصدرية (ألم أو شعور بعدم الراحة في الصدر ، المعروف باسم الذبحة الصدرية). الشعور بالضيق ، تفاعل حساسية الجلد ، حكة ، طفح جلدي (طفح جلدي) ، بثور جلدية (شروية).
كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل غير شائع ، بما في ذلك: انخفاض في عدد خلايا دم معينة تسمى الصفائح الدموية (قلة الصفيحات).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
ضعف كلوي ، ضعف.
كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل نادر ، بما في ذلك ما يلي: زيادة البوتاسيوم في الدم.
هيدروكلوروثيازيد:
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
تغييرات في الفحوصات المخبرية والتي تشمل: زيادة مستويات الدهون وحمض البوليك في الدم.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
الشعور بالارتباك ، آلام في البطن ، آلام في المعدة ، انتفاخ ، إسهال ، غثيان ، قيء ، إمساك ، التخلص من الجلوكوز بالبول.
كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية ، بما في ذلك: زيادة مستويات الكرياتينين في الدم ، واليوريا ، والكالسيوم والجلوكوز ، وانخفاض مستويات كلوريد الدم ، والبوتاسيوم ، والمغنيسيوم ، والصوديوم. زيادة الأميليز في الدم (فرط أميلاز الدم).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
قلة الشهية أو فقدانها ، صعوبات شديدة في التنفس ، تفاعلات تأقية للجلد (تفاعلات فرط الحساسية) ، تفاقم قصر النظر الموجود مسبقًا ، حمامي ، تفاعلات جلدية للضوء ، حكة ، بقع أرجوانية أو بقع على الجلد بسبب نزيف صغير (فرفرية) ، الجلد بثور (شروية).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
تورم ومؤلمة الغدد اللعابية ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، فقر الدم ، تلف نخاع العظام ، الأرق ، الشعور بالاكتئاب ، اضطرابات النوم ، عدم الاهتمام (اللامبالاة) ، الوخز والتنميل ، النوبات ، رؤية الأشياء الصفراء ، عدم وضوح الرؤية ، جفاف العين ، عدم انتظام ضربات القلب ، التهاب الأوعية الدموية ، جلطات الدم (تجلط الدم أو الانسداد) ، التهاب الرئة ، تراكم السوائل في الرئتين ، التهاب البنكرياس ، اليرقان ، عدوى المرارة ، أعراض الذئبة الحمامية مثل الطفح الجلدي. آلام المفاصل وبرودة اليدين والأصابع ، تفاعلات حساسية الجلد ، تقشر الجلد وتقرحاته ، التهاب الكلية غير المعدي (التهاب الكلية الخلالي) ، حمى ، ضعف العضلات (يسبب أحيانًا قيود حركية).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
تغيرات الكهارل التي تسبب "انخفاض غير طبيعي للكلوريد في الدم (قلاء نقص كلوريد الدم) انسداد معوي (علوص شللي).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it//responsible من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه OLPREZIDE
- المكونات النشطة هي:
- أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم: كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
- أولبريزيد 20 مجم / 25 مجم: كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد (III) (E172).
وصف لشكل OLPREZIDE ومحتويات العبوة
OLPREZIDE 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مطلية باللون الأصفر المحمر ، مستديرة الشكل ، 8.5 مم ، منقوشة على جانب واحد بالأحرف الأولى C22
OLPREZIDE 20 مجم / 25 مجم ، وردي ، دائري ، أقراص مغلفة 8.5 مم منقوشة بـ C24 على جانب واحد
يتوفر OLPREZIDE في عبوات من 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 90 و 98 و 10x28 أقراصًا مغلفة بالفيلم وفي عبوات من 10 و 50 و 500 أقراص مغلفة بالفيلم مع بثور جرعة وحدة مثقبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص OLPREZIDE المغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة:
كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد
أولبريزيد 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة:
كل قرص مغلف يحتوي على 20 ملغ من أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
سواغ:
أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة: كل قرص مغلف يحتوي على 110.7 مجم لاكتوز مونوهيدرات.
أولبريزيد 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة: كل قرص مغلف يحتوي على 98.2 مجم لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
أقراص أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم مغلفة بالفيلم: أقراص مطلية باللون الأصفر المحمر ، مستديرة ، مغلفة محفورة بـ C22 على جانب واحد.
أولبريزيد 20 ملغ / 25 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم: أقراص وردية ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم منقوشة بـ C24 على جانب واحد.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.
يشار إلى Olprezide ، وهو تركيبة ثابتة ، في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ بواسطة أولميسارتان ميدوكسوميل وحده.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الكبار
يشار إلى Olprezide في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بمقدار 20 ملغ من أولميسارتان medoxomil أحادي العلاج ويجب عدم استخدامه كعلاج أولي. يتم تناول أولبريزيد مرة واحدة يوميًا ، إما على معدة فارغة أو على معدة ممتلئة.
عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا ، يمكن النظر في التبديل المباشر من العلاج الأحادي أولميسارتان ميدوكسوميل 20 مجم إلى المجموعة الثابتة ، مع الأخذ في الاعتبار أن التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل هو الحد الأقصى بعد 8 أسابيع تقريبًا من بدء العلاج (انظر القسم 5.1). تعديل جرعة الفرد عناصر.
يمكن إعطاء مزيج من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي الأمثل مع 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل.
يمكن إعطاء مزيج من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق توليفة من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
المواطنين من كبار السن (65 سنة فأكثر)
ينصح المرضى المسنين باستخدام نفس التركيبة المستخدمة في البالغين.
تغير وظائف الكلى
عند إعطاء Olprezide للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة) ، يُقترح مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري (انظر القسم 4.4). يمنع استعمال أولبريزيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.3).
وظائف الكبد المتغيرة
يجب استخدام Olprezide بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر الأقسام 4.4 ، 5.2). في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا ويجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 20 مجم مرة واحدة يوميًا. يُنصح بالمراقبة الدقيقة لضغط الدم ووظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي الذين يتناولون مدرات البول و / أو غيرها من المنتجات الطبية الخافضة للضغط. لا توجد خبرة عن استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، ولا ينبغي استخدام أولبريزيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر الأقسام 4.3 ، 5.2) ، والركود الصفراوي وانسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 4.3).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Olprezide لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.
طريقة التناول:
يجب بلع القرص بكمية كافية من السائل (مثل كوب ماء) ، ويجب عدم مضغ القرص ويجب تناوله في نفس الوقت كل يوم.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة ، لأي من السواغات (انظر القسم 6.1) أو أي مواد أخرى مشتقة من السلفوناميد (بما أن هيدروكلوروثيازيد منتج طبي مشتق من السلفوناميد).
القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة).
نقص بوتاسيوم الدم المقاوم للعلاج ، فرط كالسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم وفرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض. اعتلال كبدي شديد ، ركود صفراوي واضطرابات انسداد القنوات الصفراوية. الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية:
في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم و / أو استنفاد الصوديوم الناجم عن الجرعات العالية من مدرات البول ، وانخفاض تناول الصوديوم الغذائي ، والإسهال أو القيء ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، خاصة بعد الجرعة الأولى. يجب تصحيح هذه الشروط قبل بدء العلاج بأولبريزيد.
الحالات الأخرى المتعلقة بتحفيز نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون: في المرضى الذين يعتمد نشاط الأوعية الدموية ووظائف الكلى لديهم بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى المتأثرة ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، فقد ارتبط العلاج بالأدوية التي تؤثر على هذا الجهاز بانخفاض ضغط الدم الحاد ، أو ازوتيميا ، أو قلة البول ، أو في حالات نادرة ، الفشل الكلوي الحاد.
ارتفاع ضغط الدم الوعائي:
في المرضى الذين يعانون من تضيق ثنائي في الشريان الكلوي ، أو تضيق الشريان الوارد لكلية واحدة عاملة ، يتم علاجهم بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد.
وظائف الكلى المتغيرة وزرع الكلى:
يجب عدم استخدام أولبريزيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.3). لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة ومصل البوتاسيوم والكرياتينين وحمض البوليك. مدرات البول الثيازيدية. إذا كان القصور الكلوي التدريجي واضحًا ، يلزم إعادة تقييم دقيق للعلاج ، مع الأخذ في الاعتبار التوقف عن تناول المدر للبول: لا توجد خبرة في إعطاء أولبريزيد للمرضى الذين خضعوا لزراعة الكلى مؤخرًا.
ضعف وظائف الكبد:
لا توجد حاليا خبرة مع أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. علاوة على ذلك ، يمكن أن تؤدي التغييرات الطفيفة في توازن الماء والكهارل أثناء العلاج بالثيازيد إلى غيبوبة كبدية في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو مرض الكبد التدريجي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسم 4.2). يُمنع استخدام Olprezide في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أو ركود صفراوي أو انسداد في القنوات الصفراوية (انظر الأقسام 4.3 ، 5.2).
تضيق الصمام الأبهري والصمام التاجي ، اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي:
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
الألدوستيرونية الأولية:
المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح باستخدام أولبريزيد عند هؤلاء المرضى.
آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء
يمكن أن يضعف العلاج بالثيازيد من تحمل الجلوكوز. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأنسولين أو خافضات سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5) ، وقد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد.
زيادة مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة المرتبطة بالعلاج مدر للبول الثيازيد ، وقد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو النقرس في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بالثيازيد.
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول ، يجب إجراء قياسات دورية للكهارل في المصل على فترات مناسبة.
يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وقلاء نقص سكر الدم). علامات التحذير من عدم توازن السوائل أو الكهارل هي جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والأرق ، وآلام العضلات أو تقلصات ، وإرهاق العضلات ، وانخفاض ضغط الدم ، وقلة البول ، وعدم انتظام دقات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان أو القيء (انظر القسم 4.8).
يكون خطر نقص بوتاسيوم الدم أكبر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، وفي المرضى الذين يعانون من إدرار البول السريع ، وفي المرضى الذين يتلقون كمية غير كافية من الإلكتروليتات عن طريق الفم وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا بالكورتيكوستيرويدات أو ACTH (انظر القسم 4.5). على العكس من ذلك ، بسبب عداء مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AT-1) من أولميسارتان ميدوكسوميل الموجود في أولبريزيد ، قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في وجود اختلال وظائف الكلى و / أو قصور القلب وداء السكري. يوصى بالمراقبة الكافية لبوتاسيوم المصل في المرضى المعرضين للخطر. يجب توخي الحذر عند تناول مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم ، أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، والمنتجات الطبية الأخرى التي قد تؤدي إلى زيادة بوتاسيوم المصل (مثل الهيبارين) عند تناول Olprezide (انظر الفقرة 4.5).
لا يوجد دليل على أن أولميسارتان ميدوكسوميل يقلل أو يمنع نقص صوديوم الدم الناجم عن مدرات البول ، وعادة ما يكون نقص الكلوريد خفيفًا وعادة لا يحتاج إلى علاج.
قد تقلل الثيازيدات من إفراز الكالسيوم في البول وتسبب زيادات طفيفة ومتقطعة في الكالسيوم في الدم في حالة عدم وجود اضطرابات معروفة في أيض الكالسيوم.قد يكون فرط كالسيوم الدم أحد مظاهر فرط جارات الدرقية الخفي.
ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول ، مع احتمال حدوث نقص مغنسيوم الدم.
في مرضى الوذمة ، قد يحدث نقص صوديوم الدم أثناء التعرض لدرجات حرارة عالية في الغلاف الجوي.
الليثيوم:
كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 والثيازيدات مجتمعة ، لا يوصى بالإعطاء المتزامن للليثيوم وأولبريزيد (انظر القسم 4.5).
الاختلافات العرقية:
كما هو الحال مع جميع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، يكون التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل أقل إلى حد ما في المرضى السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لمستويات الرينين المنخفضة في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.
اختبار المنشطات:
قد يسبب هيدروكلوروثيازيد الموجود في هذا المنتج الطبي اختبارات المنشطات الإيجابية.
حمل:
يجب عدم بدء العلاج بمضادات أنجيوتنسين 2 أثناء الحمل. يجب استخدام العلاج البديل الخافض للضغط مع ملف أمان ثابت للاستخدام أثناء الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ، ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2 ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، العلاج مع مضادات الأنجيوتنسين 2 يجب التوقف فورًا ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
آخر:
في حالة وجود تصلب الشرايين المعمم ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية ، هناك دائمًا خطر أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.
قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية تجاه هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون أو ليس لديهم تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي ، ولكنها تكون أكثر شيوعًا مع مثل هذه النتائج المضحكة.
تم الإبلاغ عن تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية باستخدام مدرات البول الثيازيدية.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
التفاعلات المحتملة مع أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
الليثيوم:
تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والسمية أثناء تناول الليثيوم بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ونادرًا مع مضادات الأنجيوتنسين 2. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تقليل التصفية الكلوية لليثيوم من الثيازيدات وبالتالي قد يتم تقليل خطر تسمم الليثيوم. لذلك ، لا ينصح باستخدام أولبريزيد والليثيوم معًا (انظر القسم 4.4). إذا اعتبر الاستخدام المصاحب ضروريًا ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
باكلوفين
قد يحدث تعزيز التأثير الخافض للضغط.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومثبطات COX2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية ، قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لمدرات البول الثيازيدية ومضادات الأنجيوتنسين 2.
في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين 2 ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل. يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين ، يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري أثناء ذلك.
يتم تقييم الاستخدام المتزامن
أميفوستينا
قد يحدث تعزيز التأثير الخافض للضغط.
الأدوية الأخرى الخافضة للضغط:
يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط الناجم عن Olprezide من خلال الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى الخافضة للضغط.
الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات أو مضادات الاكتئاب
قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
التفاعلات المحتملة مع أولميسارتان ميدوكسوميل:
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
الأدوية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم:
بناءً على تجربة استخدام المنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على نظام الرينين أنجيوتنسين ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو غيرها من المنتجات الطبية القادرة على التسبب في زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) قد تسبب زيادة في البوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.4) ، إذا تم وصف الأدوية القادرة على التأثير على مستويات البوتاسيوم مع Olprezide ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في البلازما.
معلومة اضافية
لوحظ انخفاض متواضع في التوافر البيولوجي للأولميسارتان بعد العلاج بمضادات الحموضة (هيدروكسيد المغنيسيوم الألومنيوم).
أولميسارتان ميدوكسوميل ليس له تأثير معنوي على الحرائك الدوائية أو الديناميكيات الدوائية للوارفارين أو الحرائك الدوائية للديجوكسين.
لم يتسبب الإعطاء المتزامن لأولميسارتان ميدوكسوميل وبرافاستاتين في تأثيرات ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية للمادتين في الأشخاص الأصحاء.
لا يحتوي Olmesartan على تأثيرات مثبطة ذات صلة سريريًا على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية 1A1 / 2 ، 2A6 ، 2C8 / 9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4 في المختبر ، في حين أن تأثيرات الحث على سيتوكروم الفئران P450 ضئيلة أو غائبة. لا يمكن توقع التفاعلات ذات الصلة سريريًا بين أولميسارتان والمنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 المذكورة أعلاه.
التفاعلات المحتملة مع هيدروكلوروثيازيد: لا ينصح بالاستخدام المتزامن الأدوية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم:
يمكن تعزيز تأثير استنفاد البوتاسيوم للهيدروكلوروثيازيد (انظر القسم 4.4) عن طريق الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول الأخرى التي تسبب البوتاسيوم ، والملينات ، والكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، الأمفوتريسين ، كاربينوكسولون ، حمض البنسلين ج الصوديوم أو الساليسيليك. المشتقات) لذلك ، لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
أملاح الكالسيوم
يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تزيد من مستويات الكالسيوم في الدم عن طريق تقليل إفرازها. في حالة وصف مكملات الكالسيوم ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل جرعة الكالسيوم وفقًا لذلك.
راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول
ضعف امتصاص هيدروكلوروثيازيد في وجود راتنجات التبادل الأنيون.
جليكوسيدات الديجيتال
قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم إلى عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.
الأدوية التي تتأثر بالتغيرات في البوتاسيوم
يوصى بالمراقبة الدورية لبوتاسيوم المصل ومخطط كهربية القلب عندما يتم إعطاء أولبريزيد بشكل متزامن مع المنتجات الطبية التي تتأثر بخلل في البوتاسيوم (مثل جليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم) ، أو مع المنتجات الطبية التالية (بما في ذلك بعض مضادات اضطراب النظم) التي قد تحفز تورساد دي بوانت (بطيني) عدم انتظام دقات القلب) ، حيث أن نقص بوتاسيوم الدم هو عامل مؤهب ل torsades de pointes (عدم انتظام دقات القلب البطيني):
مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)
مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)
بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول)
أدوية أخرى (مثل بيبريديل ، وسيسابريد ، ودايمانيل ، وإريثروميسين وريديًا ، وهالوفانترين ، وميزولاستين ، وبنتاميدين ، وسبارفلوكساسين ، وتيرفينادين ، و 4 فينكامين).
مرخيات العضلات غير الاستقطابية (مثل توبوكورارين)
يمكن تعزيز تأثير مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب بواسطة هيدروكلوروثيازيد.
الأدوية المضادة للكولين (مثل الأتروبين وبيبيريدين)
زيادة التوافر الحيوي لمدرات البول الثيازيدية بسبب انخفاض حركية الجهاز الهضمي ووقت إفراغ المعدة.
لا يوجد لدى Olmesartan تأثيرات مثبطة ذات صلة سريريًا على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية 1A1 / 2 ، 2A6 ، 2C8 / 9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4 في المختبر ، في حين أن تأثيرات الحث على سيتوكروم الفئران P450 ضئيلة أو غائبة. لا يمكن توقع التفاعلات ذات الصلة سريريًا بين أولميسارتان والمنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 المذكورة أعلاه.
التفاعلات المحتملة مع هيدروكلوروثيازيد: لا ينصح بالاستخدام المتزامن الأدوية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم:
يمكن تعزيز تأثير استنفاد البوتاسيوم لهيدروكلوروثيازيد (انظر القسم 4.4) عن طريق الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول الأخرى التي تسبب البوتاسيوم ، والملينات ، والكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، الأمفوتريسين ، كاربينوكسولون ، حمض البنسلين ج الصوديوم أو الساليسيليك. المشتقات) لذلك ، لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
أملاح الكالسيوم
يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تزيد من مستويات الكالسيوم في الدم عن طريق تقليل إفرازها. في حالة وصف مكملات الكالسيوم ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل جرعة الكالسيوم وفقًا لذلك.
راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول
ضعف امتصاص هيدروكلوروثيازيد في وجود راتنجات التبادل الأنيون.
جليكوسيدات الديجيتال
قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم إلى عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.
الأدوية التي تتأثر بالتغيرات في البوتاسيوم
يوصى بالمراقبة الدورية لبوتاسيوم المصل ومخطط كهربية القلب عندما يتم إعطاء أولبريزيد بشكل متزامن مع المنتجات الطبية التي تتأثر باضطرابات البوتاسيوم (مثل جليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم) ، أو مع المنتجات الطبية التالية (بما في ذلك بعض مضادات اضطراب النظم) التي قد تحفز تورساد دي بوانت (البطيني) عدم انتظام دقات القلب) ، حيث أن نقص بوتاسيوم الدم هو عامل مؤهب ل torsades de pointes (عدم انتظام دقات القلب البطيني):
مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)
مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)
بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول)
أدوية أخرى (مثل بيبريديل ، وسيسابريد ، ودايمانيل ، وإريثروميسين وريديًا ، وهالوفانترين ، وميزولاستين ، وبنتاميدين ، وسبارفلوكساسين ، وتيرفينادين ، و 4 فينكامين).
مرخيات العضلات غير الاستقطابية (مثل توبوكورارين)
يمكن تحسين تأثير مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب بواسطة هيدروكلوروثيازيد.
الأدوية المضادة للكولين (مثل الأتروبين وبيبيريدين)
زيادة التوافر الحيوي لمدرات البول الثيازيدية بسبب انخفاض حركية الجهاز الهضمي ووقت إفراغ المعدة.
الأدوية المضادة لمرض السكر (الأدوية الفموية والأنسولين)
يمكن أن يؤثر العلاج بمدرات البول الثيازيدية على تحمل الجلوكوز. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات جرعات المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر (انظر القسم 4.4).
ميتفورمين
يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي الوظيفي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.
حاصرات بيتا وديازوكسيد
يمكن تعزيز تأثير ارتفاع السكر في الدم لحاصرات بيتا وديازوكسيد بواسطة الثيازيدات.
أمينات بريسور (نورادرينالين)
يمكن تقليل تأثير الأمينات الضاغطة.
الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (البروبينسيد ، السلفينبيرازون والألوبورينول).
قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة المنتجات الطبية من حمض اليوريك ، لأن هيدروكلوروثيازيد قد يزيد من مستوى حمض البوليك في الدم.قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعة البروبينسيد أو السلفينبيرازون.
أمانتادينا
قد تزيد الثيازيدات من مخاطر التفاعلات العكسية من الأمانتادين.
الأدوية السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد ، ميثوتريكسات)
يمكن أن تقلل الثيازيدات من إفراز الكلى للأدوية السامة للخلايا وتزيد من تأثيرها الكابح للنخاع.
الساليسيلات
في حالة تناول جرعات عالية من الساليسيلات ، قد يزيد هيدروكلوروثيازيد من التأثير السام للساليسيلات على الجهاز العصبي المركزي.
ميثيل دوبا
كانت هناك تقارير منفصلة عن فقر الدم الانحلالي بعد الاستخدام المتزامن لهيدروكلوروثيازيد وميثيل دوبا.
السيكلوسبورين
قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات تشبه النقرس.
التتراسيكلين
يزيد التناول المتزامن للتيتراسيكلين والثيازيد من خطر الزيادة التي يسببها التتراسيكلين في مستويات اليوريا. ربما لا يحدث هذا التفاعل مع الدوكسيسيكلين.
04.6 الحمل والرضاعة:
الحمل (انظر القسم 4.3):
نظرًا لتأثيرات المواد الفعالة لهذه المجموعة في الحمل ، لا ينصح باستخدام Olprezide خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يمنع استخدام Olprezide خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.4) راجع الأقسام 4.3 و 4.4).
أولميسارتان ميدوكسوميل
لا ينصح باستخدام مضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام مضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات الأنجيوتنسين 2 ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.يجب استخدام علاج بديل خافض للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للمرضى الذين يخططون للحمل. ما لم يعتبر استمرار العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2. ضروريًا عند التأكد من الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، ابدأ العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لمضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم). (انظر أيضًا الفقرة 5.3).
في حالة حدوث التعرض لمضادات الأنجيوتنسين 2 منذ الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مضادات الأنجيوتنسين 2 عن كثب من أجل انخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
هيدروكلوروثيازيد
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل ، وخاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.
هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة ، وبناءً على الآلية الدوائية لعمل هيدروكلوروثيازيد ، فإن استخدامه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل قد يضعف التروية الجنينية ويسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان واضطراب الكهارل ونقص الصفيحات.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد في وذمة الحمل أو ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل أو تسمم الحمل بسبب خطر استنفاد حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة ، دون آثار إيجابية على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل باستثناء الحالات النادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.
وقت الأكل
أولميسارتان ميدوكسوميل
نظرًا لعدم توفر بيانات تتعلق باستخدام Olprezide أثناء الرضاعة ، لا يوصى باستخدام Olprezide ويجب تفضيل العلاجات البديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصة عند الأطفال حديثي الولادة أو الأطفال الخدج.
هيدروكلوروثيازيد
يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم بكميات صغيرة ، وقد تؤدي الجرعات العالية من الثيازيدات ، مما يؤدي إلى إدرار البول الشديد ، إلى تثبيط إنتاج الحليب ، ولا ينصح باستخدام أولبريزيدن أثناء الإرضاع ، ويجب أن تكون منخفضة قدر الإمكان.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
قد يكون للأولبريزيد تأثير خفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يحدث أحيانًا دوار أو أعراض التعب ، والتي قد تضعف القدرة على الاستجابة ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج الخافض للضغط.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بأولبريزيد هي الصداع (2.9٪) ، والدوخة (1.9٪) والإرهاق (1.0٪).
يمكن أن يتسبب هيدروكلوروثيازيد في استنفاد السوائل أو تفاقمه مما قد يؤدي إلى اختلال توازن الكهارل (انظر القسم 4.4).
في التجارب السريرية التي شملت 1155 مريضًا تلقوا توليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد بجرعات 20 / 12.5 مجم أو 20/25 مجم و 466 مريضًا تلقوا العلاج الوهمي لمدة تصل إلى 21 شهرًا ، كان التكرار الإجمالي للتفاعلات الضائرة لمزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد كان مشابهًا للعلاج الوهمي. كان التوقف عن العلاج بسبب التفاعلات الضائرة أيضًا مشابهًا لأولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد 20 / 12.5 مجم 20/25 مجم (2٪) وللعلاج الوهمي (3٪). تكرار التفاعلات الضائرة في أولميسارتان لا يبدو أن مجموعة الميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد إجمالاً مقارنة مع الدواء الوهمي مرتبطة بالعمر (
بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم تحمل جرعة عالية من أولبريزيد في الدراسات السريرية التي أجريت على 3709 مريضًا تناولوا أولميسارتان ميدوكسوميل مع هيدروكلوروثيازيد بجرعات 40 مجم / 12.5 مجم و 40 مجم / 25 مجم.
يتم عرض التفاعلات العكسية التي لوحظت مع Olprezide في الدراسات السريرية ودراسات التسامح بعد الترخيص والتقارير التلقائية في الجدول أدناه ، وكذلك التفاعلات الضائرة الناتجة عن المكونات الفردية أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد بناءً على ملف التحمل لهذه المواد.
تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف وتيرة التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ص
تم الإبلاغ عن حالات فردية من انحلال الربيدات في ارتباط زمني مع تناول حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.
04.9 جرعة زائدة -
لا توجد معلومات محددة متاحة عن آثار أو علاج جرعة زائدة من أولبريزيد. يجب مراقبة المريض بعناية ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تعتمد الإدارة على الوقت منذ تناول الدواء وشدة الأعراض ، وتشمل التدابير المقترحة تحريض القيء و / أو غسل المعدة. يمكن أن يكون الفحم النشط مفيدًا في علاج الجرعة الزائدة. يجب فحص الكرياتينين والشوارد في الدم بشكل متكرر. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، مع استعادة سريعة لحجم وأملاح البلازما.
أكثر المظاهر المتوقعة للجرعة الزائدة من أولميسارتان ميدوكسوميل هي انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب ؛ قد يحدث بطء القلب أيضًا.جرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد مرتبطة بنضوب الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص كلورا الدم) والجفاف بسبب إدرار البول المفرط. أكثر العلامات والأعراض شيوعًا للجرعة الزائدة هي الغثيان والأعراض. النعاس: قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى تقلصات عضلية شديدة و / أو عدم انتظام ضربات القلب المرتبطة بالاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال أو بعض الأدوية المضادة لاضطراب النظم.
لا توجد بيانات عن قابلية غسيل أولميسارتان أو هيدروكلوروثيازيد.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي:
مضادات الأنجيوتنسين 2 المرتبطة بمدرات البول ، كود ATC: C09DA08.
آلية العمل / التأثيرات الدوائية
أولبريزيد هو مزيج من مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، أولميسارتان ميدوكسوميل ، ومدر للبول ثيازيد ، هيدروكلوروثيازيد. مزيج هذه المواد له تأثير مضاف خافض للضغط ، مما يقلل من ضغط الدم بدرجة أكبر من أي مكون بمفرده.
بمجرد تناول Olprezide يوميًا ، يضمن خفضًا فعالًا وتدريجيًا لضغط الدم في غضون 24 ساعة بين إدارتين.
أولميسارتان ميدوكسوميل هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 الانتقائي الفعال عن طريق الفم (النوع AT1) .أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي الفعال في نظام الرينينانجيوتينسينالدوستيرون ويلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم. ، تحفيز القلب وإعادة امتصاص الصوديوم الكلوي. يمنع أولميسارتان مضيق الأوعية وتأثيرات إفراز الألدوستيرون للأنجيوتنسين II عن طريق منع ارتباطه بمستقبل AT1 في الأنسجة ، بما في ذلك العضلات الملساء الوعائية والغدة الكظرية. من تخليق أنجيوتنسين 2. ينتج عن العداء الانتقائي للأولميسارتان ضد مستقبل الأنجيوتنسين 2 (AT1) زيادة في مستويات الرينين في البلازما وتركيزات الأنجيوتنسين الأول والثاني وبعض الانخفاض في تركيزات البلازما التشنجات اللاإرادية الألدوستيرون.
في حالات ارتفاع ضغط الدم ، يسبب أولميسارتان ميدوكسوميل انخفاضًا طويل الأمد يعتمد على الجرعة في ضغط الدم.
يضمن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة في اليوم انخفاضًا فعالًا ومستمرًا في ضغط الدم في فترة 24 ساعة بين جرعة وأخرى. وبالنسبة لنفس الجرعة الإجمالية ، أدى الإعطاء مرة واحدة يوميًا إلى انخفاضات مماثلة في ضغط الدم مقارنة بالإعطاء من الدواء مرتين في اليوم.
مع استمرار العلاج ، يتحقق الحد الأقصى لضغط الدم في غضون 8 أسابيع بعد بدء العلاج ، على الرغم من ملاحظة نسبة كبيرة من تأثير خفض ضغط الدم بعد أسبوعين من العلاج.
آثار أولميسارتان على الوفيات والمراضة غير معروفة حاليًا. هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ثيازيد. آلية التأثير الخافض لضغط الدم لمدرات البول الثيازيدية غير مفهومة تمامًا ، حيث تعمل الثيازيدات على آليات امتصاص الكهارل للنبيبات الكلوية ، مما يزيد بشكل مباشر من إفراز الصوديوم والكلور بكميات مكافئة تقريبًا. تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر للبول يقلل من حجم البلازما ويزيد من نشاط الرينين في البلازما ويزيد من إفراز الألدوستيرون ، مما يؤدي إلى زيادة فقدان البيكربونات والبوتاسيوم في البول وانخفاض البوتاسيوم في الدم. يميل إعطاء مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى مواجهة فقدان البوتاسيوم المرتبط بمدرات البول الثيازيدية. مع هيدروكلوروثيازيد ، يحدث بدء إدرار البول بعد حوالي ساعتين ويبلغ التأثير ذروته بعد حوالي أربع ساعات من الإعطاء ، بينما يستمر التأثير لمدة 612 ساعة تقريبًا .
أظهرت الدراسات الوبائية أن العلاج طويل الأمد باستخدام هيدروكلوروثيازيد وحده يقلل من خطر الوفيات والأمراض القلبية الوعائية.
الفعالية السريرية والسلامة
مزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد يؤدي إلى انخفاض مضاف في ضغط الدم والذي يزيد بشكل عام مع زيادة جرعة كل مكون. في البيانات الإجمالية للدراسات التي تم التحكم فيها بالغفل ، أدى إعطاء توليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد 20 / 12.5 مجم و 20/25 مجم إلى انخفاض متوسط (ناقص الانخفاض الناتج عن الدواء الوهمي) في ضغط الدم الانقباضي / الانبساطي إلى أدنى قيمة 12/7 مم زئبق و 16/9 مم زئبق على التوالي. لم يكن للعمر والجنس أي تأثير ذي صلة سريريًا على الاستجابة للعلاج بتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد.
أدى إعطاء 12.5 مجم و 25 مجم من هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على العلاج باستخدام 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل وحده إلى "انخفاض إضافي في ضغط الدم الانبساطي / الانقباضي على مدار 24 ساعة ، والذي تم قياسه عن طريق مراقبة ضغط الدم المتنقل ، على التوالي. 7/5 مم زئبق و 12/7 مم زئبق ، مقارنة بالقيم الأساسية بعد العلاج الأحادي مع أولميسارتان ميدوكسوميل. كان متوسط الانخفاض الإضافي في ضغط الدم الانقباضي / الانبساطي إلى أدنى قيمة من خط الأساس ، المقاس تقليديًا ، 11/10 مم زئبق على التوالي. 11 مم زئبق.
تم الحفاظ على فعالية الجمع بين أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد على مدار العلاجات طويلة الأمد (سنة واحدة). لم يؤد التوقف عن تناول أولميسارتان ميدوكسوميل ، مع أو بدون هيدروكلوروثيازيد المصاحب ، إلى ارتفاع ضغط الدم المرتد. إن تأثيرات التركيبة الثابتة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد على مراضة القلب والأوعية الدموية والوفيات غير معروفة حاليًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
الامتصاص والتوزيع
أولميسارتان ميدوكسوميل:
أولميسارتان ميدوكسوميل هو دواء أولي يتم تحويله بسرعة إلى عقار استقلابي فعال دوائيا ، أولميسارتان ، عن طريق الإستراتز في الغشاء المخاطي للأمعاء والدوران البابي أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. لا يوجد أثر لميدوكسوميل أولميسارتان سليم أو سلسلة جانبية ميدوكسوميل سليمة في البلازما أو الفضلات. كان متوسط التوافر البيولوجي المطلق للأولميسارتان ، في صيغة الأقراص ، 25.6٪.
يتحقق متوسط ذروة التركيز (Cmax) لأولميسارتان في المتوسط في غضون ساعتين تقريبًا بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل عن طريق الفم ؛ تزداد تركيزات أولميسارتان في البلازما خطيًا تقريبًا مع زيادة الجرعة الفموية الواحدة إلى حوالي 80 مجم.
إدارة الغذاء لها تأثيرات قليلة على التوافر الحيوي للأولميسارتان ، وبالتالي ، يمكن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في حالة الصيام أو التغذية.
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لأولميسارتان تعتمد على جنس المريض.
أولميسارتان مرتبط بشدة ببروتينات البلازما (99.7٪) ، لكن احتمالية تفاعلات الإزاحة الملزمة للبروتين المهمة سريريًا بين أولميسارتان والمواد الفعالة الأخرى شديدة الارتباط التي يتم تناولها بشكل متزامن منخفضة (كما أكد "عدم وجود" تفاعل. مهم سريريًا بين أولميسارتان ميدوكسوميل ووارفارين). ارتباط أولميسارتان بخلايا الدم لا يكاد يذكر. متوسط حجم التوزيع بعد الحقن في الوريد صغير (16-29 لتر).
هيدروكلوروثيازيد:
بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد عن طريق الفم ، تراوح متوسط الوقت للوصول إلى ذروة تركيز هيدروكلوروثيازيد في البلازما من 1.5 إلى ساعتين بعد الجرعة. يرتبط هيدروكلوروثيازيد بنسبة 68٪ ببروتينات البلازما وحجم توزيعه الظاهر هو 0.831.14 لتر / كجم.
التمثيل الغذائي والقضاء
أولميسارتان ميدوكسوميل:
كان إجمالي التصفية البلازمية للأولميسارتان 1.3 لتر / ساعة (CV 19٪) ، منخفض نسبيًا عند مقارنته بالتدفق الكبدي (حوالي 90 لتر / ساعة). بعد جرعة فموية واحدة من أولميسارتان ميدوكسوميل المسمى 14C ، تم إفراز 1016 ٪ من النشاط الإشعاعي المعطى في البول (معظمه في غضون 24 ساعة بعد الجرعات) ، بينما تم إفراز النشاط الإشعاعي المتبقي في البراز. بناءً على التوافر البيولوجي النظامي بنسبة 25.6٪ ، يمكن تقدير أنه يتم التخلص من أولميسارتان الممتص عن طريق إفراز كلوي (حوالي 40٪) وكبد صفراوي (حوالي 60٪). تم تحديد جميع النشاط الإشعاعي المستعاد على أنه أولميسارتان ولم يتم تحديد أي نواتج هامة أخرى. من أولميسارتان ضئيل ، حيث يتم التخلص من كمية كبيرة من أولميسارتان عن طريق القناة الصفراوية ، فإن استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية هو بطلان (انظر القسم 4.3).
يتراوح عمر النصف النهائي للتخلص من أولميسارتان ما بين 10 و 15 ساعة بعد الإعطاء الفموي المتكرر. تم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد الإدارات الأولى ولم يتم الكشف عن أي تراكم آخر بعد 14 يومًا من الإعطاء المتكرر. كان التصفية الكلوية حوالي 0.50.7 لتر / ح وكانت مستقلة عن الجرعة.
هيدروكلوروثيازيد:
لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد في البشر ويتم إفرازه بالكامل تقريبًا كمادة فعالة غير متغيرة في البول. يتم التخلص من حوالي 60٪ من الجرعة الفموية على شكل مادة فعالة غير متغيرة خلال 48 ساعة. يبلغ التصفية الكلوية حوالي 250-300 مل / دقيقة.
يبلغ عمر النصف النهائي للتخلص من هيدروكلوروثيازيد 1015 ساعة.
أولبريزيد
يتم تقليل التوافر الجهازي لهيدروكلوروثيازيد بحوالي 20٪ عند تناوله بالاشتراك مع أولميسارتان ميدوكسوميل ، ولكن هذا التخفيض المتواضع ليس له أهمية إكلينيكية. لا تتأثر حركية أولميسارتان بالإعطاء المصاحب لهيدروكلوروثيازيد.
حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى
كبار السن (65 سنة أو أكبر):
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، زادت الحالة المستقرة للجامعة الأمريكية بالقاهرة من أولميسارتان بحوالي 35٪ في المرضى المسنين (65 إلى 75 عامًا) وبنسبة 44٪ تقريبًا في المرضى المسنين جدًا (75 عامًا) مقارنةً بالمرضى الأكبر سنًا.الشباب (انظر القسم 4.2 ). ومع ذلك ، تشير البيانات المحدودة إلى أن التصفية الجهادية لهيدروكلوروثيازيد تقل لدى كبار السن ، الأصحاء أو المصابين بارتفاع ضغط الدم ، مقارنة بالمتطوعين الشباب الأصحاء..
وظائف الكلى المتغيرة:
في حالات القصور الكلوي ، تمت زيادة المنطقة تحت المنحنى المستقرة للأولميسارتان بنسبة 62 ٪ و 82 ٪ و 179 ٪ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ومتوسط وشديد ، على التوالي ، مقارنة بالضوابط الصحية (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4). يطول عمر النصف لهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
ضعف وظائف الكبد:
بعد تناول واحد عن طريق الفم ، كانت قيم أولميسارتان بالجامعة أعلى بنسبة 6٪ و 65٪ ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكبد الطبيعية.كان الإعطاء 0.26٪ في الأصحاء ، 0.34٪ في المرضى مع ضعف كبدي معتدل و 0.41٪ في أولئك الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل. بعد الجرعات المتكررة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، كان متوسط المساحة تحت المنحنى لـ olmesartan أعلى بنسبة 65 ٪ تقريبًا من الضوابط الصحية. يعني أولميسارتان أن قيم Cmax كانت متشابهة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد والأشخاص الأصحاء. لم يتم دراسة أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4) ، ولا يؤثر القصور الكبدي بشكل كبير على الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تم تقييم السمية المحتملة لتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد في دراسات السمية الفموية ذات الجرعات المتكررة لمدة تصل إلى ستة أشهر في الجرذان والكلاب.
كما هو الحال مع كل من المكونات الفردية والمنتجات الطبية الأخرى التي تنتمي إلى هذه الفئة ، فإن العضو السمي الرئيسي للمجموعة هو الكلى. مزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد يسببه تغيرات في وظائف الكلى (زيادة في نيتروجين اليوريا في الدم وكرياتينين المصل). تسببت الجرعات العالية في تنكس وتجديد أنبوبي في كلى الجرذان والكلاب ، ربما عن طريق التغيرات في ديناميكا الدم الكلوية (انخفاض التروية الكلوية بسبب انخفاض ضغط الدم مع نقص الأكسجة الأنبوبي وتنكس الخلايا الأنبوبية). علاوة على ذلك ، تسبب الجمع بين أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد (تعداد كريات الدم الحمراء ، الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت) وخفض وزن القلب في الجرذان. وقد لوحظت هذه التأثيرات أيضًا مع مضادات مستقبلات AT1 الأخرى ومع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يبدو أنه تم تحفيزها عن طريق التأثير الدوائي لأولميسارتان ميدوكسوميل بجرعات عالية ولا يبدو أنها ذات صلة بالإنسان عند الجرعات العلاجية الموصى بها.
دراسات السمية الجينية مع أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد ، مجتمعة أو تستخدم بمفردها ، لم تكشف عن أي علامات للنشاط السمي الجيني ذي الصلة سريريًا.
لم يتم دراسة القدرة المسببة للسرطان من مزيج أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد حيث لا يوجد دليل على التأثيرات المسببة للسرطان ذات الصلة للمكونين الفرديين في ظل ظروف الاستخدام السريري.
لا يوجد دليل على حدوث مسخ في الفئران أو الجرذان التي عولجت بتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد. كما هو متوقع بالنسبة لهذه الفئة من الأدوية ، لوحظت سمية جنينية في الفئران ، يتضح من انخفاض وزن الجنين للأمهات المعالجين بأولميسارتان. ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل (انظر الأقسام 4.3 ، 4.6).
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
جوهر الجهاز اللوحي السليلوز الجريزوفولفين مونوهيدرات اللاكتوز
هيبرولوز بإحلال منخفض
هيبرولوز
ستيرات المغنيسيوم
طلاء التلك هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
أكسيد الحديد الثلاثي الأصفر (E 172) أكسيد الحديد الثلاثي الأحمر (E 172)
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
مغلفة بولي أميد / ألومنيوم / بولي فينيل كلورايد / نفطة ألومنيوم.
عبوات تحتوي على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 أو 10X28 مضغوطة ملبسة بالفيلم. تحتوي العبوات ذات الجرعة الواحدة المقطعة مسبقًا على 10 أو 50 أو 500 قرص مغلف.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1، Avenue de la Gare، L1611 Luxembourg بموجب ترخيص من Daiichi Sankyo Europe GmbH
تاجر للبيع: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. الحمام في ريبولي
08.0 رقم ترخيص التسويق -
أولبريزيد 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة:
14 حبة 037109016 ؛
28 حبة 037109028 ؛
30 حبة 037109030 ؛
56 حبة 037109042 ؛
84 حبة 037109055 ؛
90 حبة 037109067 ؛
98 حبة 037109079 ؛
10X28 حبة 037109081 ؛
10 أقراص 037109093 ؛
50 حبة 037109105 ؛
500 حبة 037109117.
أولبريزيد 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة:
14 حبة 037109129 ؛
28 حبة 037109131 ؛
30 حبة 037109143 ؛
56 حبة 037109156 ؛
84 حبة 037109168 ؛
90 حبة 037109170 ؛
98 حبة 037109182 ؛
10X28 حبة 037109194 ؛
10 أقراص 037109206 ؛
50 حبة 037109218 ؛
500 حبة 037109220.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ الترخيص الأول: فبراير 2007
تاريخ آخر تجديد: 07 يونيو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يوليو 2012
