نيوجيرموكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيوجيرموكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيكلوبيروكس

نيوجيرموكس 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم نيوجيرموكس؟ لما هذا؟

NIOGERMOX 80 mg / g طلاء الأظافر الطبي هو عامل مضاد للفطريات عالي الفعالية (مضاد للفطريات واسع الطيف) للاستخدام الموضعي على أظافر اليدين والقدمين ومناطق الجلد المجاورة.

يستخدم لعلاج التهابات الأظافر الخفيفة إلى المتوسطة التي تسببها الفطريات الخيطية و / أو الفطريات الحساسة لسيكلوبيروكس.

يمنع العنصر النشط سيكلوبيروكس نمو الفطريات ويدمرها ، وبالتالي يحسن مظهر الأظافر.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيوجيرموكس

لا تستخدم نيوجيرموكس 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لسيكلوبيروكس أو أي من مكونات NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي
إذا كان عمره أقل من 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات السريرية في هذه الفئة العمرية

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيوجيرموكس

انتبه بشكل خاص لاستخدام طلاء الأظافر العلاجي NIOGERMOX 80 مجم / جم

في حالة وجود حساسية يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.

كما هو الحال مع جميع العلاجات الموضعية لالتهابات الأظافر التي تسببها الفطريات ، في حالة إصابة المزيد من الأظافر (> 5 أظافر) ، في حالة تغير أكثر من ثلثي الظفر ووجود عوامل مؤهبة ، مثل مرض السكري واضطرابات الجهاز المناعي ، ينبغي النظر في إضافة العلاج الجهازي.

إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فاحرص على تقليم أظافرك.

تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.

طلاء أظافر نيوجيرموكس 80 مجم / جرام للاستخدام الخارجي فقط.

لا تضع طلاء أظافر أو مستحضرات تجميل أخرى على الأظافر المعالجة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نيوجيرموكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا يمكن إجراء العلاج باستخدام طلاء الأظافر المعالج نيوجيرموكس 80 مجم / جرام إلا إذا كان العلاج مطلوبًا بشكل عاجل ، بعد "تقييم دقيق من قبل الطبيب المسؤول للمخاطر المحتملة مقارنة بالفوائد.

وقت الأكل

ليس من المعروف ما إذا كان سيكلوبيروكس يمر في حليب الثدي. لا يمكن إجراء العلاج باستخدام طلاء الأظافر المعالج نيوجيرموكس 80 مجم / جرام إلا إذا كان العلاج مطلوبًا بشكل عاجل بعد "تقييم دقيق من قبل الطبيب المسؤول للمخاطر المحتملة مقارنة بالفوائد.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد احتياطات خاصة مطلوبة.

معلومات مهمة حول بعض مكونات NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي

NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي يحتوي على سيتوستيريل كحول ، مادة يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية مثل الاحمرار و / أو حرق الجلد (التهاب الجلد التماسي التحسسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Niogermox: Posology

استخدم دائمًا NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي ، باتباع التعليمات الواردة في هذه النشرة تمامًا. إذا كانت لديك أي أسئلة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ضع طبقة رقيقة من طلاء الأظافر المعالج NIOGERMOX 80 مجم / جرام مرة واحدة يوميًا على الظفر (الأظافر) المصابة. يجب أن تكون الأظافر نظيفة وجافة. ضع طلاء الأظافر المعالج على كامل سطح الظفر وعلى حوالي 5 مم من الجلد المجاور. إذا أمكن ، ضع طلاء أظافر نيوجيرموكس 80 مجم / جرام تحت الحافة الحرة للظفر.

دع نيوجيرموكس 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي يجف لمدة 30 ثانية.

لا تغسل أظافرك (أظافرك) لمدة 6 ساعات على الأقل. لذلك يُنصح بوضع المنتج في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، وفي نهاية هذه الفترة الزمنية ، ستكون قادرًا على استئناف ممارسات النظافة العادية.

لإزالة طلاء الأظافر المعالج NIOGERMOX 80 مجم / جم ، لا تحتاج إلى مذيبات أو مواد كاشطة (على سبيل المثال مبارد الأظافر) ، فقط اغسل أظافرك جيدًا بالماء. بسبب الشطف غير الكامل للأظافر ، من الممكن بعد بضعة أيام من العلاج أن يتشكل الزنجار الأبيض على سطح الظفر. ولإزالته ، يتم غسله جيدًا بالصابون المحايد ، وإذا لزم الأمر ، باستخدام إسفنجة أو تكفي فرشاة الأسنان ، إذا تم التخلص من المنتج عن غير قصد بالغسيل العادي ، كرر التطبيق باستخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي. يوصى بإزالة الأجزاء البارزة من الظفر المصاب بانتظام عن طريق قصها.

يجب أن يستمر العلاج حتى يتم حل المشكلة ، أي حتى يلتئم الظفر أو يكاد يكون سليمًا تمامًا ويتجدد. بشكل عام ، يستغرق الأمر 6 أشهر من العلاج لأظافر الأصابع ومن 9 إلى 12 شهرًا لأظافر القدم.

إذا تأثر ظفر واحد أو أظافر بشدة أو تأثر أكثر من ظفر ، يوصى بإضافة علاج عن طريق الفم ، وفي هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

إذا كان لديك انطباع بأن تأثير NIOGERMOX 80 مجم / جم ، فإن طلاء الأظافر العلاجي قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من نيوجيرموكس

إذا كنت تستخدم المزيد من طلاء الأظافر العلاجي من NIOGERMOX 80 مجم / جرام أكثر مما ينبغي

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة حتى الآن.

إذا نسيت استخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي

إذا نسيت تطبيق المنتج مرة واحدة ، فتجنب التطبيق المزدوج. استمر في العلاج كما هو موصوف من قبل طبيبك أو اتبع التعليمات الواردة في الخطوة 3 من هذه النشرة (كيفية استخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي). إذا لم يتم تطبيق طلاء الأظافر الطبي لعدة أيام ، فقد تنخفض الفعالية.

إذا توقفت عن استخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي

إذا توقفت عن العلاج باستخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي قبل أن تلتئم الظفر أو أصبحت سليمة تمامًا تقريبًا ، فقد لا يتم التخلص من الفطريات تمامًا وستزداد حالة الأظافر سوءًا مرة أخرى.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام NIOGERMOX ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيوجيرموكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب طلاء الأظافر المعالج نيوجيرموكس 80 مجم / جرام آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الاضطرابات والمظاهر العامة في نقاط التطبيق:

نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم)

احمرار في مكان التطبيق ، تقشير ، حكة وحرقان.

كانت الآثار غير المرغوبة المبلغ عنها خفيفة في الشدة وقصيرة المدة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة والزجاجة.

للحماية من الضوء ، احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي. احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لمنع تبخر المنتج. لا تضعه في الثلاجة. المنتج قابل للاشتعال. احتفظ بالدواء بعيدًا عن مصادر الحرارة واللهب المكشوف. بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، يمكن تخزين المنتج لمدة تصل إلى 6 أشهر.

في درجات حرارة أقل من 15 درجة مئوية ، يمكن لطلاء الأظافر المعالج أن يتحول إلى هلام ؛ قد يكون هناك أيضًا تندب طفيف أو تكوين رواسب خفيفة في قاع الزجاجة. يتم حل المشكلة عن طريق فرك الزجاجة بين يديك لمدة دقيقة تقريبًا ، وبعد ذلك يصبح المحلول واضحًا مرة أخرى. لا يوجد تأثير على جودة أو فعالية المنتج.

قبل الاستخدام ، تحقق دائمًا من خلال النظر إلى الجزء السفلي من الزجاجة أن المحلول شفاف تمامًا (شفاف) مرة أخرى.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه طلاء الأظافر المعالج نيوجيرموكس 80 مجم / جرام

العنصر النشط هو سيكلوبيروكس. غرام واحد من طلاء الأظافر الطبي يحتوي على 80 ملغ من سيكلوبيروكس.

المكونات الأخرى: إيثيل أسيتات ، إيثانول (96٪) ، كحول سيتوستيريل ، هيدروكسي بروبيل كيتوزان وماء نقي.

وصف مظهر NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي ومحتويات العبوة

NIOGERMOX 80 mg / g طلاء أظافر طبي هو محلول نقي ، عديم اللون ، مصفر قليلاً ، يتم توفيره في عبوات زجاجية شفافة مع أغطية لولبية مزودة بفرشاة للتطبيق.

عبوات 3.3 مل و 6.6 مل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Niogermox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

نيوجيرموكس 80 مجم / جرام ايناميل للأظافر

02.0 التركيب النوعي والكمي

غرام واحد من طلاء الأظافر الطبي يحتوي على: 80 ملغ من سيكلوبيروكس.

سواغ: 10 ملغ من كحول سيتوستيريل / غرام من المحلول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

طلاء الأظافر الطبي. واضح ، عديم اللون إلى محلول أصفر فاتح.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

فطار الأظافر الخفيف والمعتدل الناجم عن الفطريات الجلدية و / أو الفطريات الحساسة لسيكلوبيروكس, دون تدخل من مصفوفة الظفر.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام الموضعي على أظافر اليدين والقدمين وفي مناطق الجلد المجاورة مباشرة (perionichium ، hyponychia).

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ضع طبقة رقيقة من طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX مرة يوميًا على كامل السطح النظيف والجاف للأظافر المصابة. ضع طلاء الأظافر المعالج على صفيحة الظفر بالكامل ، حوالي 5 مم من الجلد المجاور ، وإذا أمكن ، تحت الحافة الحرة للظفر. يجف طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX في حوالي 30 ثانية. لا تغسل الأظافر المعالجة لمدة ست ساعات على الأقل. لذلك يُنصح بوضع المنتج في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، وفي نهاية هذه الفترة الزمنية ، سيكونون قادرين على استئناف ممارسات النظافة العادية.

لإزالة طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX ، لا تحتاج إلى مذيبات أو مواد كاشطة (على سبيل المثال مبارد الأظافر) ، فقط اغسل أظافرك بالماء. إذا تمت إزالة المنتج عن غير قصد بالغسيل العادي ، كرر استخدام طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX.

يوصى بقص الحافة الحرة للظفر بانتظام وإزالة جميع مواد الأونيكوليت.

يجب أن يستمر العلاج دون انقطاع حتى يتجدد الظفر وتلتئم المنطقة المصابة تمامًا.عادةً ، يستغرق الأمر 6 أشهر من العلاج للأظافر و 9 إلى 12 شهرًا من علاج أظافر القدم.

يجب إجراء مزرعة الفطريات المكافحة بعد 4 أسابيع من نهاية العلاج ، وذلك لتجنب أي تدخل في النتائج بسبب بقايا المكون الفعال.

نظرًا لأنه علاج موضعي ، فإن تعديل الجرعة لمجموعات سكانية معينة ليس ضروريًا.

في حالة عدم وجود استجابة للعلاج باستخدام طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX و / أو في وجود مشاركة واسعة لواحد أو عدة أظافر في اليدين والقدمين ، ينبغي النظر في إمكانية العلاج عن طريق الفم الإضافي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيكلوبيروكس أو أي من السواغات.

المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، بسبب عدم كفاية البيانات السريرية في هذه الفئة العمرية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة حدوث حساسية ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

كما هو الحال مع جميع العلاجات الموضعية لداء الفطريات ، في حالة إصابة عدة أظافر (> 5 أظافر) ، في حالة تغير أكثر من ثلثي الظفر وفي حالة العوامل المؤهبة ، مثل مرض السكري واضطرابات في جهاز المناعة ، ينبغي النظر في إضافة العلاج الجهازي.

في المرضى الذين لديهم تاريخ من داء السكري المعتمد على الأنسولين أو اعتلال الأعصاب السكري ، قم بتقييم المخاطر المتأصلة في إجراء إزالة الجزء المصاب والجزء المصاب بالتهاب المفاصل في حالة العلاج من قبل أخصائي الرعاية الصحية وفي حالة التنظيف من قبل المريض.

تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.

طلاء أظافر نيوجيرموكس 80 مجم / جرام للاستخدام الخارجي فقط.

لا تستخدمي طلاء الأظافر أو مستحضرات التجميل الأخرى على الأظافر المعالجة.

يحتوي طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX على كحول سيتوستيريل ، وهي مادة يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية مثل ، على سبيل المثال ، التهاب الجلد التماسي التحسسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة بين سيكلوبيروكس وأدوية أخرى. لم يتم الإبلاغ عن أي أشكال أخرى من التفاعل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

لا توجد بيانات سريرية عن النساء الحوامل المعرضات لسيكلوبيروكس. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات عدم وجود آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة أثناء الحمل ، على نمو الجنين أو الجنين و / أو عند الولادة. ومع ذلك ، لا توجد بيانات كافية عن الآثار طويلة المدى المحتملة على النمو بعد الولادة. (انظر القسم 5.3) ، يمكن أن يتم العلاج باستخدام طلاء الأظافر NIOGERMOX ، إذا لزم الأمر ، فقط بعد "تقييم دقيق من قبل الطبيب المسؤول للمخاطر المحتملة مقارنة بالفوائد.

وقت الأكل:

من غير المعروف ما إذا كان سيكلوبيروكس يمر في حليب الثدي. يمكن أن يتم العلاج باستخدام NIOGERMOX 80 مجم / جرام طلاء أظافر طبي ، إذا لزم الأمر ، فقط بعد "تقييم دقيق من قبل الطبيب المسؤول للمخاطر المحتملة مقارنة بالفوائد.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تحديد فئات التكرار للتأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

لم تكن هناك ردود فعل سلبية جهازية. كانت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها في منطقة التطبيق عابرة وطفيفة.

الاضطرابات العامة والمظاهر السريرية في مجالات التطبيق:

نادرة جدا: حمامي ، تقشير ، حرقان وحكة في منطقة التطبيق.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة بسبب هذا المنتج الطبي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الفطريات الأخرى للاستخدام الموضعي ؛ كود ATC: D01AE14.

طلاء الأظافر NIOGERMOX الطبي عبارة عن تركيبة تعتمد على تقنية حاصلة على براءة اختراع (ONY-TEC) ، لإطلاق المكونات النشطة في الأظافر. إنه محلول مائي كحولي من هيدروكسي بروبيل-كيتوزان ، له الخصائص التالية: قابلية جيدة للذوبان في الماء ، لدونة عالية ، تقارب الكيراتين ، نشاط علاجي وتوافق كبير مع الأنسجة البشرية.

طلاء أظافر نيوجيرموكس له تأثير موضعي مضاد للفطريات ، المكون النشط هو سيكلوبيروكس (مشتق بيريدونيك). أثبت سيكلوبيروكس في المختبر فعاليته كمبيد للفطريات وكفطريات وأظهر نشاط مبيد للجراثيم. سيكلوبيروكس فعال ضد طيف كبير من الفطريات الجلدية والخمائر والعفن والفطريات الأخرى لمعظم الفطريات الجلدية (أنواع مختلفة من تريتشوفيتون, ميكروسبوروم و البشرة) وخمائر (المبيضات البيض، أنواع المبيضات الأخرى) يتراوح تركيز المثبط الأدنى (MIC) بين 0.9 و 3.9 ميكروغرام / مل.

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات مقاومة فطرية لسيكلوبيروكس خلال أكثر من عشرين "عامًا من الممارسة السريرية.

جدول الحساسية (السلالات المرتبطة بالأمراض)

الفطريات الجلدية Trichophyton rubrum داء المشعرات تريتشوفيتون النيابة Microsporum canis البشرة الندفية الخميرة المبيضات البيض داء المبيضات قوالب Scopulariopsis brevicaulis فطر الرشاشيات النيابة فيوزاريوم سولاني

بعد التطبيق على سطح الظفر ، يشكل طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX طبقة غير مرئية ، قابلة للنفاذ للرطوبة والهواء ، والتي تلتصق ببنية الكيراتين في الظفر مما يسمح بإطلاق بسيط وسريع للمكوِّن النشط في الركيزة.

تمت دراسة طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX في دراسة سريرية طويلة الأمد على 467 مريضًا يعانون من فطار الأظافر. كانت الدراسة في ثلاث مجموعات ، مقارنة بتركيبة تجارية من طلاء أظافر سيكلوبيروكس بنسبة 8 ٪ ومع الدواء الوهمي (مركب من عقار NIOGERMOX).

تم إجراء علاج الأظافر المصابة يوميًا لمدة 48 أسبوعًا. ثم تمت مراقبة المرضى لمدة 12 أسبوعًا أخرى. كما هو متوقع بناءً على الخصائص المختلفة للتركيبات ، تمت إزالة طلاء الأظافر الطبي المرجعي ciclopirox مرة واحدة في الأسبوع عن طريق المذيبات ومبارد الأظافر ، بينما تم إزالة NIOGERMOX والعلاج الوهمي (كلاهما قابل للذوبان في الماء) بغسل بسيط.

أصبحت بيانات الفعالية متاحة لـ 454 مريضًا (ITT) وتم تأكيدها في 433 مريضًا (PP). أظهر طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX فعالية أكبر من العلاج الوهمي والسيكلوبيروكس المرجعي. ظهر التأثير الأكثر أهمية في "نقطة النهاية الأولية: النسبة المئوية" للعلاج الكامل "(المرضى الذين يعانون من الفحص الفطري السلبي وشفاء الأظافر بنسبة 100٪) وفي" نقطة النهاية الثانوية: النسبة المئوية "للمرضى المستجيبين مع الفحص الفطري السلبي وشفاء الأظافر ≥ 90٪).

في الأسبوعين 48 و 52 ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين شُفيوا تمامًا واستجابوا في مجموعة NIOGERMOX أعلى بكثير من النسبة المئوية للمرضى في مجموعة سيكلوبيروكس المرجعية.

في الأسبوع 60 ، أي بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج ، تمت زيادة النسبة المئوية للمرضى الذين شُفيوا تمامًا واستجابوا في المجموعة التي عولجت باستخدام NIOGERMOX: كانت النسبة المئوية للعلاج الكامل في مجموعة NIOGERMOX أعلى بنسبة 119٪ مقارنة بالمجموعة التي تم علاجها باستخدام NIOGERMOX. يستخدم المرجع ciclopirox (فرق معتد به إحصائيًا ، ص

أظهر طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX زيادة تدريجية في كل من معايير الفعالية في الأسابيع 48 و 52 و 60 ، على عكس المنتج المرجعي.

تمت مراقبة التحمل في منطقة التطبيق باستمرار طوال فترة العلاج. ظهرت العلامات / الأعراض في عدد قليل من المرضى وفي جميع مجموعات العلاج. بشكل عام ، كانت الأعراض أكثر تكرارا مع المنتج المرجعي للسيكلوبيروكس (8.6٪ علامات و 16٪ أعراض) من NIOGERMOX (2.8٪ علامات و 7.8٪ أعراض). في المجموعة الثانية ، كانت النسبة 7.2٪ للعلامات و 12.4٪ للأعراض. كانت العلامة الأكثر شيوعًا هي الحمامي ، التي لاحظها المحقق في 2.8٪ من المرضى في مجموعة NIOGERMOX ، و 8.6٪ في المجموعة المرجعية ، كما تم الإبلاغ عن حالات حمامي إضافية بنسبة 2.1٪ من المرضى في المجموعة المرجعية: كانت الأعراض الأكثر شيوعًا هي الحرق ، حيث أبلغ عنها 2.8٪ من المرضى في مجموعة NIOGERMOX و 10.7٪ من المرضى في المجموعة المرجعية.

لا توجد حالات مقاومة معروفة للعلاج المضاد للفطريات بسيكلوبيروكس حتى الآن.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بفضل تقنية ONY-TEC ، أظهر طلاء الأظافر المعالج من NIOGERMOX قدرة اختراق جيدة للكيراتين. بعد تطبيق طلاء الأظافر الطبي على الأنسجة المتقرنة ، يتم إطلاق العنصر النشط على الفور ويخترق الظفر.عند الوصول إلى التركيز المضاد للفطريات عند نقطة الإصابة ، ينشئ العنصر النشط رابطة لا رجعة فيها مع جدار الخلية للفطر ، وبالتالي تثبيط امتصاص المكونات اللازمة للتخليق الخلوي وسلسلة الجهاز التنفسي.

يتم امتصاص الحد الأدنى من السيكلوبيروكس بشكل نظامي (كان الدم في دراسة طويلة الأمد 0.904 نانوغرام / مل (ن = 163) و 1.144 نانوغرام / مل (ن = 149) ، على التوالي. وهذا يدل على أن الدواء يمارس تأثيره بشكل أساسي على المستوى المحلي وخطر التداخل المحتمل مع الوظائف الطبيعية للكائن الحي غير ذي صلة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت البيانات قبل السريرية حتى جرعة فموية قدرها 10 ملغ سيكلوبيروكس / كغ / يوم في الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان عدم وجود مخاطر محددة للإنسان. أظهرت دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب عدم وجود سمية للجنين أو ماسخة للجنين التأثيرات. عند تناول 5 مجم / كجم عن طريق الفم ، لوحظ انخفاض مؤشر الخصوبة في الجرذان. ولا يوجد دليل على حدوث سمية في فترة ما قبل أو بعد الولادة ، على الرغم من أن التأثيرات طويلة المدى المحتملة على النسل لم يتم التحقيق فيها. على التحمل المحلي لطلاء الأظافر المعالج NIOGERMOX لم يكشف عن أي آثار تهيج في الأرانب وخنازير غينيا.

لا يحتوي مشتق الشيتوزان الموجود في المستحضر على تروبوميوسين ولم يُظهر إمكانية مسببة للحساسية لدى المرضى الذين يعانون من حساسية المحار.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

إيثيل الأسيتات

الإيثانول (96٪)

كحول سيتوستيريل

هيدروكسي بروبيل كيتوزان

الماء المقطر

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

من أول فتح للزجاجة: ٦ أشهر

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لحماية المنتج من الضوء ، احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي. احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لمنع تبخر المنتج.

لا تقم بالتبريد.

في درجات حرارة أقل من 15 درجة مئوية ، يمكن لطلاء الأظافر المعالج أن يتحول إلى هلام ؛ قد يحدث أيضًا تندب طفيف أو تكوين رواسب خفيفة ، وهي ظروف يمكن عكسها بسهولة إذا تم إرجاع المنتج إلى درجة حرارة الغرفة (25 درجة مئوية) عن طريق فرك الزجاجة بين يديك حتى يصبح المحلول واضحًا مرة أخرى (حوالي دقيقة واحدة) . هذا ليس له أي تأثير على جودة أو فعالية المنتج.

إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال. المنتج قابل للاشتعال. الابتعاد عن مصادر الحرارة واللهب المكشوف.