FLUXUM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fluxum - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بارنابارين (بارنابارين الصوديوم)

محلول FLUXUM 3،200 IU AXA للحقن للاستخدام تحت الجلد
محلول FLUXUM 4.250 IU AXA للحقن للاستخدام تحت الجلد
محلول FLUXUM 6،400 IU AXA للحقن للاستخدام تحت الجلد
محلول FLUXUM 8،500 IU AXA للحقن للاستخدام تحت الجلد
محلول FLUXUM 12800 وحدة دولية أكسا للحقن للاستخدام تحت الجلد

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluxum؟ لما هذا؟

يحتوي Fluxum على المادة الفعالة parnaparin sodium. بارنابارين الصوديوم هو مادة تنتمي إلى فئة مضادات التخثر ، الأدوية المستخدمة لعلاج جلطات الدم في الأوعية الدموية ومنع تكونها.

يستخدم Fluxum:

للوقاية من تكون الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (تجلط الأوردة العميقة) في المرضى الذين يخضعون لجراحة عامة وجراحة العظام وفي المرضى المعرضين لخطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة ؛
لعلاج المرضى الذين يعانون من جلطات دموية في الأوعية الدموية (تجلط الأوردة العميقة).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluxum

لا تستخدم Fluxum

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الصوديوم بارنابارين أو غيرها من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي أو الهيبارين أو المواد من أصل الخنازير أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان عليك الخضوع لتخدير موضعي أو ناحي للجراحة ولم يتم إعطاء الهيبارين للوقاية ؛
إذا كنت تعاني من قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) بسبب تناول Fluxum (انظر أيضًا "التحذيرات والاحتياطات") ؛
إذا كان لديك مشاكل في تخثر الدم.
إذا كان لديك أي حالة تؤدي إلى نزيف مفرط على سبيل المثال. القرحة الهضمية وأمراض العيون تسمى اعتلال الشبكية والمتلازمة النزفية.
إذا كنت تعاني من حالة تعرف باسم التهاب الشغاف المعدي الحاد (التهاب الغشاء الذي يغطي القلب وصمامات القلب الناتج عن "عدوى") ، ما لم يكن هناك صمام اصطناعي ؛
إذا كان لديك أو كان لديك نزيف في الأوعية الدموية للدماغ.
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من تمدد في أحد الأوعية الدموية في الدماغ (تمدد الأوعية الدموية في الدماغ) ؛
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه (ارتفاع ضغط الدم).
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى والبنكرياس ، وارتفاع شديد في ضغط الدم ، وصدمة شديدة في الدماغ (صدمة قحفية الدماغ) في فترة ما بعد الجراحة ؛
إذا كنت تتناول أدوية أخرى ضد تكون الجلطة (مضادات فيتامين ك) ، الأدوية التي تقلل من تراكم الصفائح الدموية في الدم (عوامل مضادة للصفيحات) مثل تيكلوبيدين ، الساليسيلات أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ديبيريدامول ، سلفينبيرازون.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluxum

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fluxum.

لا ينبغي أن تدار Fluxum عن طريق الحقن العضلي.

توخى عناية خاصة مع Fluxum

إذا كنت تعاني من قلة الصفيحات بسبب الهيبارين ، وهي حالة يكون فيها عدد خلايا التخثر (الصفائح الدموية) منخفضًا وتظهر الكدمات والنزيف بسهولة.

قلة الصفيحات من المضاعفات المعروفة للعلاج بالهيبارين ويمكن أن تظهر بعد 4 إلى 10 أيام من بدء العلاج ، ولكن أيضًا في وقت مبكر في المرضى الذين عانوا من قلة الصفيحات بسبب الهيبارين في الماضي.

قد يحدث شكل خفيف من قلة الصفيحات ، والذي قد يظل مستقرًا أو يتراجع حتى مع استمرار العلاج.

ومع ذلك ، في بعض الحالات ، قد يحدث شكل أكثر شدة من قلة الصفيحات والذي يمكن أن يؤدي إلى تكوين جلطات دموية جديدة مع مضاعفات خطيرة ، مثل موت خلايا الجلد (نخر الجلد) ، أو انسداد "الشريان في الأطراف أو الرئتين والنوبات القلبية والسكتة الدماغية والموت في بعض الأحيان.

في هذه الحالات ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيوقف علاج الهيبارين ويعطيك مضادًا مختلفًا للتخثر.

سيصف لك طبيبك فحوصات دم متكررة لتقييم عدد الصفائح الدموية: قبل العلاج ثم مرتين في الأسبوع للشهر الأول في حالة الإعطاء لفترات طويلة.

إذا كنت ستخضع لعملية جراحية (التخدير النخاعي أو فوق الجافية ، أو التخدير فوق الجافية أو البزل القطني) ، فيرجى إخبار طبيبك أنك تستخدم Fluxum. خصوصا:

- إذا كنت من كبار السن

- إذا كان لديك مشاكل في تخثر الدم

- إذا كنت تستخدم أدوية مضادة للالتهابات ومضادة للصفيحات ومضادة للتخثر (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Fluxum")

- إذا كنت قد عانيت من إصابات أو ثقوب متكررة في العمود الفقري.

إذا كنت تعاني من حالات يمكن أن تسبب النزيف بسهولة وخاصة إذا كان لديك:

- قلة عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية) وتغيرات في الصفائح الدموية

- مرض كبدي حاد (فشل كبدي).

- أمراض الكلى الحادة (الفشل الكلوي).

- ارتفاع ضغط الدم وصعوبة السيطرة عليه

- أمراض العيون بسبب ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري (ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الشبكية السكري)

- خضع لعملية جراحية حديثة ويستخدم جرعات عالية من Fluxum

- حالات أخرى ذات خطورة عالية من حدوث نزيف.

إذا أظهرت الفحوصات المخبرية وجود نسبة عالية من البوتاسيوم في الدم ، لأن الهيبارين يمكن أن يمنع إفراز هرمون يسمى الألدوستيرون مما يؤدي إلى زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم ، ويحدث هذا بشكل خاص في مرضى السكري وأمراض الكلى (الكلى المزمنة. الفشل) ، الإنتاج المفرط للأحماض الأيضية (الحماض الاستقلابي) ، وجود مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم أو تناول الأدوية التي تقلل من التخلص من البوتاسيوم في البول (مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم).

يزداد خطر ارتفاع مستويات البوتاسيوم مع مدة العلاج ، ولكنه عادة ما يكون مؤقتًا.

إذا كنت مريضًا في خطر ، سيطلب منك طبيبك فحص مستويات البوتاسيوم في الدم قبل بدء العلاج بالهيبارين. في حالة استمرار العلاج لأكثر من 7 أيام ، سيخضعك طبيبك لفحوصات منتظمة.

إذا كنت تعاني من مرض كبدي (فشل كبدي).
إذا كنت تعاني من مرض كلوي (فشل كلوي).
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
إذا كنت قد أصبت من قبل بقرحة في المعدة أو إصابة أخرى يمكن أن تنزف
إذا كنت تعاني من مشاكل في العين بسبب الأوعية الدموية (أمراض الأوعية الدموية في الشبكية المشيمية).
إذا كنت قد خضعت مؤخرًا لعملية جراحية في المخ أو النخاع الشوكي.

قابلية التبادل مع مضادات التخثر الأخرى

لا تستبدل صوديوم بارنابارين بأدوية أخرى ذات تأثير مماثل (الهيبارين غير المجزأ ، الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي أو الجزيئات الاصطناعية) ، لأن هذه الأدوية تختلف عن بعضها البعض ، بما في ذلك من حيث الفعالية والسلامة. كل من هذه الأدوية له تعليماته وشروطه الخاصة للاستخدام ، لذلك يوصى بعدم التبديل بين العلامات التجارية أثناء العلاج.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fluxum

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:

الأدوية التي تؤثر على عمليات تخثر الدم (وظيفة تخثر الدم) لأنها يمكن أن تزيد من خطر النزيف. على سبيل المثال

- الأدوية التي تثبط وظيفة الصفائح الدموية ومناهضات مستقبلات البروتين السكري IIb / IIIa

- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) - الأدوية التي تقلل من وقت تخثر الدم (مضادات التخثر: مضادات فيتامين K) التي تؤخذ عن طريق الفم

- الأدوية المستخدمة لإذابة الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (الحالة التخثرية)

- ديكستران (دواء يستخدم على سبيل المثال لزيادة حجم الدم أو لتقليل تخثر الدم)

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) ، خاصة إذا كنت تعاني من أمراض الكلى (الفشل الكلوي) لأن هذه الأدوية تقلل من إنتاج البول ؛
أدوية لمشاكل القلب ، على سبيل المثال

- النتروجليسرين

- سلفينبيرازون

- حمض ايثاكرينيك

- الديجيتال وغيرها من الديجيتال

المضادات الحيوية مثل التتراسيكلين والبنسلين (عندما تعطى عن طريق الحقن في الوريد أو تؤخذ بجرعات عالية) ؛
الأدوية لتقليل حمض البوليك ، مثل البروبينسيد ؛
الأدوية المضادة للسرطان (عوامل تثبيط الخلايا) ؛
أدوية الحساسية (مضادات الهيستامين) ؛
أدوية الملاريا (الكينين) ؛
الفينوثيازين (الأدوية المؤثرة على العقل) ؛
حمض الأسكوربيك (فيتامين ج) ؛
تبغ.

يجب ألا تتناول الأدوية التالية بالتزامن مع Fluxum إلا تحت إشراف طبي دقيق ، لأن الإدارة المشتركة قد تزيد من خطر النزيف:

حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى. استخدم أدوية أخرى لتقليل الألم وخفض الحمى
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
الأدوية التي تقلل من تكتل الصفائح الدموية في الدم على سبيل المثال

- تيكلوبيدين

- كلوبيدوجريل

- ديبيريدامول

- سلفينبيرازون

الأدوية التي تقلل من تخثر الدم (مضادات التخثر) التي تؤخذ عن طريق الفم ؛
أدوية الكورتيزون (الأدوية الهرمونية مثل الكورتيزون) ، عند استخدامها بجرعات عالية أو لمدة تزيد عن عشرة أيام ؛
ديكستران (عند استخدامه عن طريق الحقن على سبيل المثال لزيادة حجم الدم أو لتقليل تخثر الدم).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار سلبية على النمو الطبيعي للجنين أو تأثيرات سامة على الجنين ، ومع ذلك ، لا توجد بيانات قاطعة عن مرور الجريان عبر المشيمة وإفرازه في حليب الثدي. يمكن استخدام Fluxum أثناء الحمل و / أو الرضاعة وفقًا لنصيحة الطبيب فقط في حالة الضرورة القصوى ، حيث لا يمكن استبعاد خطر الآثار الضارة على الجنين أو الرضيع.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Fluxum على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

لم يظهر أن الاستخدام السريري لـ Fluxum لعدة أشهر يؤثر على اليقظة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fluxum: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يعطى Fluxum تحت الجلد (استعمال تحت الجلد).

جرعة

الجرعة الموصى بها لمنع تكون الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (تجلط الأوردة العميقة) هي:

في الجراحة العامة: حقنة تحت الجلد 0.3 مل (3200 وحدة دولية أكسا) قبل ساعتين من الجراحة. بعد ذلك كل 24 ساعة لمدة 7 أيام على الأقل. ليست هناك حاجة إلى اختبارات الدم للمتابعة.
في جراحة العظام: حقنة تحت الجلد 0.4 مل (4250 وحدة دولية أكسا) قبل 12 ساعة و 12 ساعة بعد الجراحة ، ثم حقنة واحدة في اليوم في الأيام التالية للعملية.

يجب أن تكون مدة العلاج 10 أيام على الأقل.

في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة: حقنة واحدة تحت الجلد 0.4 مل (4250 وحدة دولية أكسا) في اليوم ، ويجب أن تكون مدة العلاج 10 أيام على الأقل.

الجرعة الموصى بها لعلاج الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (تجلط الأوردة العميقة) هي:

حقنتين يوميًا تحت الجلد بحجم 0.6 مل (6400 وحدة دولية أكسا). يجب أن تكون مدة العلاج 7-10 أيام على الأقل. قبل 3-5 أيام من هذا العلاج ، قد يتم إعطاؤك علاج Fluxum 12800 IU aXa عن طريق الوريد كتسريب بطيء.

بعد المرحلة الحادة ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة 10-20 يومًا أخرى بحقنة تحت الجلد تبلغ 0.8 مل (8500 وحدة دولية أكسا) يوميًا أو 0.6 مل (6400 وحدة دولية أكسا) يوميًا أو 0 ، 4 مل (4250 وحدة دولية أكسا) ) في اليوم.

إذا لم تكن هناك موانع ، سيصف طبيبك علاجًا مضادًا للتخثر عن طريق الفم ليبدأ في أقرب وقت ممكن.

يجب عدم إيقاف العلاج باستخدام Fluxum قبل الوصول إلى INR المطلوب (نسبة التطبيع الدولية ، وهي قيمة تقيس قدرة الدم على التجلط).

كيفية حقن Fluxum

سيوضح لك طبيبك أو أي شخص مؤهل آخر كيفية الحقن بشكل صحيح.

يجب أن يتم الحقن في النسيج تحت الجلد (تحت الجلد) في إحدى المناطق التالية ، بالتناوب بين الجانب الأيمن والأيسر:

جدار البطن (على مستوى البطن عند مستوى الحزام) ، الأمامي الوحشي أو الخلفي الوحشي ، باتجاه الجانب ؛
الجزء العلوي والخارجي من الأرداف باتجاه الجانب.

يجب إدخال الإبرة بالكامل ، عموديًا وليس بشكل غير مباشر ، في سمك ثنية الجلد الناتجة عن طريق الضغط على الجلد بين الإبهام والسبابة. يجب الحفاظ على ثنية الجلد طوال مدة الحقن.

يعد وجود فقاعة هواء في المحقنة أمرًا طبيعيًا ولا يجب التخلص منه قبل الاستخدام

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Fluxum

إذا كنت تستخدم Fluxum أكثر مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Fluxum ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

من غير المحتمل حدوث حالات الجرعة الزائدة بسبب العبوة الخاصة التي يتم تقديم هذا الدواء فيها. ومع ذلك ، في حالة حدوث حالات عرضية لجرعة زائدة ، فقد تحدث تأثيرات مرتبطة بالنشاط المضاد للتخثر (النزيف) والتي لا تحدث عادةً عند الجرعات العلاجية.

إذا نسيت استخدام Fluxum

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن استخدام Fluxum

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

لا تتوقف عن استخدام Fluxum دون التحدث إلى طبيبك أولاً ، لأن خطر الإصابة بجلطة دموية قد يكون أعلى إذا توقفت عن العلاج في وقت قريب جدًا.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Fluxum

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية المرتبطة بـ Fluxum ، مصنفة حسب عدد مرات حدوثها ، مذكورة أدناه:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تراكم الدم الموضعي تحت الجلد (ورم دموي) بسبب تمزق الأوعية الدموية في موقع الحقن
نزيف (نزيف)
تهيج وألم وانزعاج في موقع الحقن

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

زيادة في بعض إنزيمات الكبد (الترانساميناسات)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية) حتى الشديدة في بعض الحالات (انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات")
نزيف طفيف ، ويرجع ذلك أساسًا إلى عوامل الخطر الموجودة بالفعل على سبيل المثال. الإصابات التي تميل إلى النزف أو العلاجات الطبية (انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات")
التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، احمرار الجلد (حمامي) ، حكة ، بقع حمراء بنية على الجلد (فرفرية) ، طفح جلدي أو طفح جلدي على الجلد (طفح جلدي) وخلايا النحل.
احمرار الجلد (حمامي مع لويحات) ، بقع حمراء بنية على الجلد (فرفرية) ، موت خلايا الجلد (نخر الجلد) في موقع الحقن

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات تأقية أو تشبه الحساسية المفرطة)
تراكم الدم بسبب تمزق الأوعية الدموية في النخاع الشوكي أو السحايا (ورم دموي في العمود الفقري أو فوق الجافية) ، المرتبط بـ "الاستخدام الوقائي" للهيبارين أثناء التخدير النخاعي أو فوق الجافية أو البزل القطني (انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات" )

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
انخفاض مستوى الوعي
تكوين جلطات دموية في الأوعية الدموية (تجلط الأوردة العميقة)
الهبات الساخنة
صعوبة التنفس (ضيق التنفس).
نزيف في الأنف (رعاف) تورم في البلعوم (وذمة في البلعوم)
نزيف من غشاء الجنب (الغشاء الذي يبطن الرئتين) (نزيف الجنبي)
وجع بطن
إسهال
انتفاخ الشفتين (وذمة الشفة).
براز دموي غامق (ميلينا)
غثيان
اصفرار الجلد والأغشية المخاطية والعينين (اليرقان).
التهاب المرارة والقنوات الصفراوية المصاحب لليرقان (التهاب الكبد الصفراوي).
طفح جلدي مع بقع صغيرة ونتوءات (طفح جلدي بقعي حطاطي)
حكة معممة
آلام المفاصل (arthralgia)
ألم عضلي (ألم عضلي)
نزيف من الرحم غير الحيضي (النزيف الرحمي).
ضعف (وهن) ، تعب

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا تم فتح العبوة أو تلفها.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Fluxum

العنصر النشط هو بارنابارين الصوديوم.
المكون الآخر هو الماء للحقن.

كل حقنة 0.3 مل جاهزة للإستعمال تحتوي على 3200 وحدة دولية بارنابارين الصوديوم أكسا

كل حقنة 0.4 مل جاهزة تحتوي على 4250 وحدة دولية أكسا بارنابارين الصوديوم

تحتوي كل حقنة سعة 0.6 مل مملوءة مسبقًا على 6400 وحدة دولية أكسا بارنابارين الصوديوم

تحتوي كل حقنة سعة 0.8 مل مملوءة مسبقًا على 8.500 وحدة دولية أكسا بارنابارين الصوديوم

كل حقنة سعة 1 مل تحتوي على 12800 وحدة دولية أكسا بارنابارين الصوديوم

وصف لشكل Fluxum ومحتويات العبوة

يأتي Fluxum في شكل محلول للحقن يتم إعطاؤه تحت الجلد.

يتم توفير Fluxum في صندوق من الورق المقوى يحتوي على محاقن مملوءة مسبقًا موضوعة في علبة بوليسترين.

يتوفر Fluxum بأحجام العبوات التالية:

علبة بها 6 محاقن جاهزة للإستعمال 0.3 مل

علبة بها 6 محاقن جاهزة للإستعمال 0.4 مل

علبة بها 6 محاقن جاهزة للإستعمال 0.6 مل

كرتونة 2 محاقن جاهزة للإستعمال 0.8 مل

علبة بها 6 محاقن جاهزة للإستعمال 0.8 مل

علبة بها 2 محاقن جاهزة للإستعمال 1 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fluxum في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

محلول فلوكسوم للحقن للاستخدام غير الجلدي

02.0 التركيب النوعي والكمي

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا 0.3 مل يحتوي على: parnaparin sodium I.U. أكسا 3200.

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا 0.4 مل يحتوي على: parnaparin sodium I.U. أكسا 4250.

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا يحتوي 0.6 مل: parnaparin sodium I.U. أكسا 6400.

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا يحتوي على 0.8 مل: parnaparin sodium I.U. أكسا ٨٥٠٠.

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا يحتوي 1 مل: parnaparin sodium I.U. أكسا 12800.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد.

0.3 مل محاقن جاهزة للإستعمال.

0.4 مل محاقن جاهزة للإستعمال.

0.6 مل محاقن جاهزة للإستعمال.

0.8 مل محاقن جاهزة للإستعمال.

1 مل محاقن جاهزة للإستعمال.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

- الوقاية من تجلط الأوردة العميقة (DVT) في الجراحة العامة وجراحة العظام وفي المرضى المعرضين لخطر الإصابة بجلطات الأوردة العميقة.

- علاج تجلط الأوردة العميقة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تدار FLUXUM تحت الجلد.

تقنية الحقن

يجب أن يتم الحقن في النسيج تحت الجلد للأرباع الخارجية العلوية للأرداف ، بالتناوب بين الجانب الأيمن والجانب الأيسر ، أو في الحزام البطني الخلفي الوحشي.

يجب إدخال الإبرة بالكامل ، بشكل عمودي وليس عرضيًا ، في سمك طية الجلد المصنوعة بين الإبهام والسبابة للمشغل.

يجب الحفاظ على الطية طوال مدة الحقن.

يعد وجود فقاعة هواء في المحقنة أمرًا طبيعيًا ولا يجب التخلص منه قبل الاستخدام.

• في الوقاية من تجلط الأوردة العميقة (DVT) في الجراحة العامة وجراحة العظام ، وفي المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بجلطات الأوردة العميقة ، يكون جدول الجرعات الواجب اتباعه كما يلي:

الجراحة العامة:

حقنة تحت الجلد بحجم 0.3 مل (3200 وحدة دولية أكسا) قبل ساعتين من الجراحة.

بعد ذلك كل 24 ساعة لمدة 7 أيام على الأقل. لا يلزم إجراء فحوصات تخثر الدم.

جراحة العظام:

حقنة تحت الجلد بحجم 0.4 مل (4250 وحدة دولية أكسا) قبل 12 ساعة من العملية وبعدها بـ 12 ساعة ، ثم حقنة يومية في الأيام التالية لدورة ما بعد الجراحة.

مدة العلاج 10 أيام على الأقل.

المرضى المعرضون لخطر الإصابة بجلطات الأوردة العميقة:

حقنة واحدة تحت الجلد بحجم 0.4 مل (4250 وحدة دولية أكسا) في اليوم. مدة العلاج 10 أيام على الأقل.

• علاج تجلط الأوردة العميقة:

حقنتين / يوم تحت الجلد 0.6 مل (6400 وحدة دولية أكسا): يجب أن يستمر العلاج لمدة 7-10 أيام على الأقل.

يمكن أن يسبق هذا العلاج 3-5 أيام من العلاج مع 12800 وحدة دولية. أكسا عن طريق الوريد بالتسريب البطيء.

بعد المرحلة الحادة ، يمكن أن يستمر العلاج مع 0.8 مل (8500 وحدة دولية أكسا) بواسطة sc / يوم ، 0.6 مل (6400 وحدة دولية أكسا) بواسطة sc / يوم ، أو مع 0.4 مل (4،250 وحدة دولية أكسا) sc / يوم لآخر 10-20 يومًا.

إذا لم تكن هناك موانع ، ابدأ العلاج بمضادات التخثر عن طريق الفم في أسرع وقت ممكن.

لا ينبغي إيقاف العلاج بـ FLUXUM حتى يتم الوصول إلى نسبة التطبيع الدولية المطلوبة (INR).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة تجاه الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي و / أو الهيبارين أو المواد من أصل الخنازير أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يُمنع استخدام التخدير الموضعي للإجراءات الجراحية الاختيارية في المرضى الذين يتلقون الهيبارين لأسباب أخرى غير الوقاية.

تاريخ قلة الصفيحات مع فلوكسوم (انظر أيضًا 4.4).

المظاهر أو الميول النزفية المتعلقة باضطرابات تخثر الدم ، باستثناء اعتلالات التخثر الاستهلاكية غير المرتبطة بالهيبارين.

الآفات العضوية المعرضة لخطر النزيف (القرحة الهضمية ، اعتلال الشبكية ، المتلازمة النزفية).

التهاب الشغاف المعدي الحاد (باستثناء تلك المتعلقة بالأطراف الصناعية الميكانيكية).

حوادث الأوعية الدموية الدماغية النزفية.

تمدد الأوعية الدموية في الدماغ.

ارتفاع ضغط الدم الشديد وغير المنضبط.

اعتلال الكلية الشديد واعتلال البنكريوبات ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد ، الصدمة القحفية الدماغية الشديدة في فترة ما بعد الجراحة.

العلاج المتزامن مع مضادات فيتامين ك ، العوامل المضادة للصفيحات (تيكلوبيدين ، الساليسيلات أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، ديبيريدامول ، سلفينبيرازون).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي أن تدار فلوكسوم عن طريق الحقن العضلي.

قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين

قلة الصفيحات هي إحدى المضاعفات المعروفة للعلاج بالهيبارين ويمكن أن تظهر بعد 4 إلى 10 أيام من بدء العلاج ، ولكن أيضًا في وقت سابق في حالة قلة الصفيحات السابقة التي يسببها الهيبارين.قد تظهر قلة الصفيحات الخفيفة في وقت مبكر في 10-20٪ من المرضى (عدد الصفائح الدموية أكبر من 100،000 / مم 3) ، والتي قد تظل مستقرة أو تتراجع ، حتى إذا استمر إعطاء الهيبارين.

في بعض الحالات ، يمكن تحديد شكل أكثر شدة (النوع الثاني من قلة الصفيحات الهيبارين) ، بوساطة مناعية ، يتميز بتكوين أجسام مضادة ضد مركب عامل الهيبارين الصفيحات 4. في هؤلاء المرضى ، قد تتطور خثرة جديدة مرتبطة بنقص الصفيحات ، ناتج عن "تجمع لا رجعة فيه للصفائح الدموية الناجم عن" الهيبارين ، ما يسمى "متلازمة الخثرة البيضاء". يمكن أن تؤدي هذه العملية إلى مضاعفات الانصمام الخثاري الشديدة مثل نخر الجلد وانسداد الشرايين في الأطراف واحتشاء عضلة القلب والانسداد الرئوي والسكتة الدماغية وأحيانًا الموت. لذلك ، يجب التوقف عن إعطاء الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي بالإضافة إلى ظهور قلة الصفيحات ، حتى إذا أظهر المريض أعراض تجلط جديد أو تفاقم تجلط سابق. العلاج المضاد للتخثر ، للتخثر الناتج عن العلاج الحالي أو لبداية جديدة أو تفاقم ، يجب أن يتم بعد تعليق الهيبارين بمضاد تخثر بديل.في هذه الحالات ، يكون الإدخال الفوري للعلاج بمضادات التخثر عن طريق الفم محفوفًا بالمخاطر. تم الإبلاغ عن تفاقم تجلط الدم).

لذلك يجب مراقبة قلة الصفيحات بعناية من أي نوع. إذا انخفض عدد الصفائح الدموية عن 100000 / مم 3 ، أو في حالة حدوث تجلط متكرر ، يجب إيقاف الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

يجب تقييم عدد الصفائح الدموية قبل العلاج ومرتين في الأسبوع بعد ذلك للشهر الأول في حالة الإعطاء المطول.

في حالة ظهور قلة الصفيحات مع الهيبارين الكلاسيكي ، أي الهيبارين غير المجزأ ، فإن الاستبدال بـ "الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي هو حل ممكن".

في هذه الحالة ، من الضروري المراقبة اليومية لعدد الصفائح الدموية ويجب إيقاف العلاج في أسرع وقت ممكن ؛ في الواقع ، لوحظ الحفاظ على قلة الصفيحات الأولية حتى مع انخفاض الوزن الجزيئي الهيبارين (انظر أعلاه).

في المرضى الذين يخضعون للتخدير النخاعي أو فوق الجافية ، التسكين فوق الجافية أو البزل القطني، نادراً ما تترافق الجرعات المنخفضة من العلاج الوقائي الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي مع ورم دموي في العمود الفقري أو فوق الجافية يمكن أن يؤدي إلى شلل طويل الأمد أو دائم. يزداد الخطر عن طريق استخدام القسطرة حول الجافية من أجل التسريب المستمر ، أو من خلال تناول الأدوية المصاحبة للإرقاء مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، مثبطات تراكم الصفائح الدموية أو مضادات التخثر ، من الصدمات أو من العمود الفقري المتكرر ثقب ، من خلال وجود اضطراب تخثر الدم الكامن والشيخوخة. يجب تقييم وجود واحد أو أكثر من عوامل الخطر هذه بعناية قبل الشروع في هذا النوع من التخدير / التسكين ، أثناء العلاج الوقائي باستخدام الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي.

كقاعدة عامة ، يجب إجراء ثقب في العمود الفقري / فوق الجافية أو إدخال قسطرة في العمود الفقري بعد 8-12 ساعة على الأقل من آخر جرعة من الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي بجرعات وقائية. لا ينبغي إعطاء الجرعات اللاحقة قبل انقضاء ما لا يقل عن 2-4 ساعات بعد إدخال القسطرة أو إزالتها ، أو تأخيرها أو عدم إعطاؤها في حالة الشفط النزفي أثناء التنسيب الأولي للإبرة النخاعية أو فوق الجافية. يجب إزالة قسطرة فوق الجافية "الساكنة" في مكان بعيد قدر الإمكان عن آخر جرعة وقائية من الهيبارين (حوالي 8-12 ساعة) يتم إجراؤها تحت التخدير.

إذا تقرر إعطاء الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي قبل أو بعد التخدير فوق الجافية أو التخدير النخاعي ، فيجب توخي الحذر الشديد وإجراء مراقبة متكررة لتحديد علامات وأعراض التغيرات العصبية مثل: ألم أسفل الظهر ، وعجز حسي وحركي ( خدر وضعف في الأطراف السفلية) ، تغييرات في وظيفة المثانة أو الأمعاء يجب توجيه طاقم التمريض لتحديد هذه العلامات والأعراض يجب توجيه المرضى لإخطار الطاقم الطبي أو طاقم التمريض على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه.

في حالة الاشتباه في وجود علامات أو أعراض للورم الدموي فوق الجافية أو النخاع الشوكي ، يجب إجراء التشخيص الفوري والبدء في العلاج الذي يشمل تخفيف ضغط الحبل الشوكي.

خطر حدوث نزيف

ينصح بالحذر في حالة وجود قلة الصفيحات واضطرابات الصفائح الدموية ، القصور الكبدي والكلوي الحاد ، ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، ارتفاع ضغط الدم أو اعتلال الشبكية السكري.

يوصى أيضًا بالحذر عند العلاج بجرعات عالية من فلوكسوم في المرضى الذين أجريت لهم عمليات جراحية مؤخرًا وفي حالات أخرى معرضة لخطر النزيف.

قد يثبط الهيبارين إفراز الغدة الكظرية للألدوستيرون مما يسبب فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في مرضى السكري ، والفشل الكلوي المزمن ، والحماض الأيضي الموجود مسبقًا ، وارتفاع مستويات البوتاسيوم في البلازما ، أو تناول الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم.

يزداد خطر فرط بوتاسيوم الدم مع مدة العلاج ولكنه عادة ما يكون قابلاً للعكس. في المرضى المعرضين للخطر ، يجب تقييم مستويات البوتاسيوم في البلازما قبل بدء العلاج بالهيبارين ومراقبتها بانتظام بعد ذلك ، خاصة إذا استمر العلاج بعد 7 أيام.

العلاج: يستعمل بحذر في حالة القصور الكبدي ، القصور الكلوي ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، تاريخ القرحة المعدية المعوية أو أي آفات عضوية أخرى عرضة للنزيف ، أو أمراض الأوعية الدموية في المشيمية.

يستخدم بحذر في فترة ما بعد الجراحة بعد جراحة الدماغ أو النخاع الشوكي.

قابلية التبادل مع مضادات التخثر الأخرى

لا يمكن التعبير عن النشاط البيولوجي لمختلف الوزن الجزيئي المنخفض أو الهيبارين غير المجزأ أو السكريات الاصطناعية في الاختبارات التي تسمح بالمقارنة بين الجرعات المفردة بين المستحضرات المختلفة ، لذلك من المهم احترام شروط استخدام المنتج.

لا يمكن استخدام بارنابارين بالتبادل (وحدة بوحدة) مع الهيبارين غير المجزأ ، مع الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي أو مع السكريات الاصطناعية. تختلف هذه الأدوية عن بعضها البعض فيما يتعلق بالمواد الخام المستخدمة وعملية الإنتاج والخصائص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والإكلينيكية ، والتي تؤدي بدورها إلى اختلافات في الهوية الكيميائية الحيوية والجرعة وبالتالي الفعالية والسلامة السريرية. كل من هذه الأدوية له تعليماته الخاصة للاستخدام.

لذلك يوصى بعدم التبديل من ماركة إلى أخرى أثناء العلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

إدارة العلاجات المصاحبة التي لها تأثيرات على وظيفة تخثر الدم ، مثل مثبطات وظيفة الصفائح الدموية ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، ومضادات مستقبلات البروتين السكري IIb / IIIa ، ومضادات فيتامين K ، ومزيلات التخثر ، والديكستران قد تزيد من خطر نزيف البارنابارين.

يجب إعطاء فلوكسوم بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في العلاج المصاحب بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو جرعات عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية و ASA بجرعات مسكنة / مضادة للالتهابات تقلل من إنتاج البروستاجلاندين الموسع للأوعية وبالتالي ترشيح وإفراز الكبيبات. كلوي.

مثل الهيبارين الأخرى ، يمكن أن يظهر فلوكسوم تفاعلات مع: النتروجليسرين ، جرعات عالية من البنسلين ، سلفينبيرازون ، البروبينسيد ، حمض إيثاكرينيك ، عوامل تثبيط الخلايا ، الكينين ، مضادات الهيستامين ، الديجيتال ، التتراسيكلين ، دخان التبغ وحمض الأسكوربيك.

الجمعيات غير مستحسن :

• حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى (بشكل عام): زيادة خطر النزف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وعدوان الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بواسطة الساليسيلات).

استخدم مواد أخرى لتأثير مسكن أو خافض للحرارة.

• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بشكل عام): زيادة خطر حدوث نزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وعدوان الغشاء المخاطي المعدي المعدي بواسطة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات).

إذا كان لا يمكن تجنب الارتباط ، فقم بإجراء مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة.

• تيكلوبيدين: زيادة خطر النزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية بالتيكلوبيدين).

لا ينصح بالاشتراك مع جرعات عالية من الهيبارين ، ويتطلب الجمع مع جرعات منخفضة من الهيبارين (العلاج بالهيمارين الوقائي) مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة.

• عوامل أخرى مضادة للصفيحات (كلوبيدوجريل ، ديبيريدامول ، سلفينبيرازون ،): زيادة خطر النزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام :

• مضادات التخثر الفموية: تقوية التأثير المضاد للتخثر ، الهيبارين يشوه جرعة البروثرومبين.

عند استبدال الهيبارين بمضادات التخثر الفموية:

أ) تعزيز المراقبة السريرية ؛

ب) للتحقق من تأثير مضادات التخثر الفموية ، خذ العينة قبل إعطاء الهيبارين ، إذا كان هذا متقطعًا ، أو يفضل استخدام كاشف غير حساس للهيبارين.

• Glycocorticoids (الطريق العام): تفاقم خطر النزف الكامن في العلاج بالكورتيكويدات السكرية (الغشاء المخاطي في المعدة ، وهشاشة الأوعية الدموية) بجرعات عالية أو في العلاج لفترات طويلة لأكثر من عشرة أيام.

يجب أن يكون الارتباط مبررًا ؛ تعزيز المراقبة السريرية.

• ديكستران (حقن): زيادة خطر النزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية).

اضبط جرعة الهيبارين حتى لا تتجاوز قابلية تخثر الدم أكبر من 1.5 مرة من القيمة المرجعية ، أثناء الجمع وبعد تعليق ديكستران.

في حالة الاستخدام المتزامن لحمض الأسكوربيك ، مضادات الهيستامين ، الديجيتال ، البنسلين الرابع ، التتراسكلين أو الفينوثيازين ، قد يحدث تثبيط لنشاط الدواء.

04.6 الحمل والرضاعة

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي نشاط ماسخ أو سام للجنين ، ومع ذلك لا توجد بيانات قاطعة عن مرور حاجز المشيمة وإفرازه في لبن الثدي.

لذلك ، بما أن خطر حدوث آثار ضارة على الجنين و / أو الرضيع بعد تناول / إعطاء بارنابارينا غير مستبعد ، فإن استخدام فلوكسوم في الحمل و / أو الرضاعة الطبيعية يجب أن يكون محجوزًا ، في رأي الطبيب ، للحالات الضرورة المطلقة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر FLUXUM على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

استمر الاستخدام السريري لـ FLUXUM حتى لعدة أشهر ولم يؤثر أبدًا على حالة اليقظة بهذا المعنى.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الدراسات السريرية :

يصف الجدول 1 التفاعلات الضائرة المرتبطة بعلاج بارنابارين أثناء التجارب السريرية.

يتم تحديد فئات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 1: التفاعلات العكسية ، التي تم تحديدها أثناء الدراسات السريرية ، مقسمة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وترددها.

تصنيف الجهاز الجهازي MedDRA مشترك غير مألوف نادر نادر جدا اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية أو تأقانية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، شديدة في بعض الأحيان (انظر أيضًا 4.4). مظاهر نزفية محدودة [تتعلق أساسًا بعوامل الخطر الموجودة مسبقًا ، مثل الآفات العضوية ذات الميل النزفي ، أو التأثيرات العلاجية المنشأ (انظر أيضًا 4.3 و 4.5)] اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد ، حمامي ، حكة ، فرفرية ، طفح جلدي ، شرى. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ورم دموي ونزيف وتهيج وألم وانزعاج في موقع الحقن حمامي (مع لويحات) ، فرفرية ، نخر في موضع الحقن الاختبارات التشخيصية زيادة الترانساميناسات الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية ورم دموي في العمود الفقري أو فوق الجافية [بالاشتراك مع الاستخدام الوقائي للهيبارين أثناء التخدير النخاعي أو فوق الجافية أو البزل القطني. تسببت الأورام الدموية في درجات متفاوتة من الضعف العصبي بما في ذلك الشلل المطول أو الدائم (انظر أيضًا 4.4).

تجربة ما بعد التسويق

بعد تسويق Parnaparin ، تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة المدرجة في الجدول 2. وتكرار هذه التفاعلات غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الجدول 2: التفاعلات العكسية من تجربة ما بعد التسويق ، مقسمة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وبتكرار غير معروف.

تصنيف الجهاز الجهازي MedDRA غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر دم اضطرابات الجهاز العصبي انخفاض مستوى الوعي أمراض الأوعية الدموية تجلط الأوردة العميقة ، الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، رعاف ، وذمة بلعومية ، نزيف جنبي اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال ، وذمة في الشفة ، غثيان الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد الركودي واليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي حطاطي بقعي ، حكة عامة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي أمراض الجهاز التناسلي والثدي النزيف الرحمي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

العبوة الخاصة التي يتم فيها تقديم المنتج تجعل الجرعة الزائدة غير محتملة ؛ ومع ذلك ، إذا حدث بشكل عرضي ، فقد تحدث تأثيرات مرتبطة بالنشاط المضاد للتخثر (النزيف) ، وعادة لا توجد في الجرعات العلاجية.

يمكن إبطال هذه التأثيرات بواسطة i.v. كبريتات البروتامين مطلوب 0.6 مل من كبريتات البروتامين لتثبيط 0.1 مل من فلوكسوم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي : مضادات التخثر الهيبارين.

كود ATC: B01AB07.

فلوكسوم (بارنابارين الصوديوم) عبارة عن جليكوزامينوجليكان منخفض الوزن الجزيئي (متوسط القيمة 4500 دالتون) تم الحصول عليه من خلال عملية أصلية وحاصلة على براءة اختراع لتفتيت وتنقية الهيبارين.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية :

FLUXUM هو دواء مضاد للتخثر ذو تأثير سريع وطويل الأمد ، نشط في علاج مرض الانسداد التجلطي.

يحتوي FLUXUM ، على عكس الهيبارين ، على خاصية فصل النشاط المضاد للتخثر عن النشاط المضاد للتخثر. في الواقع ، النسبة بين النشاط المضاد للتخثر ، المقاسة بجرعة العامل المنشط X ، والنشاط المضاد للتخثر ، الممثلة بقيم aPTT و TT ، أعلى من 4 بالنسبة للهيبارين ؛ يمكن اعتبار هذه النسبة مؤشر علاجي أو أمان.

لا يمتلك FLUXUM ، على عكس الهيبارين ، نشاطًا مؤيدًا لتجميع الصفائح الدموية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يظهر FLUXUM ، بعد الإعطاء تحت الجلد ، ذروة البلازما لأقصى نشاط مضاد لـ Xa في المتوسط في الساعة الثالثة ونصف عمر البلازما حوالي 6 ساعات ؛ يستمر النشاط المضاد لـ Xa في البلازما بعد حوالي 20 ساعة من تناول واحد ، وهذه الخصائص تجعل من الممكن تناوله مرة واحدة يوميًا.

يتوزع فلوكسوم بشكل رئيسي في الدم ، حيث يمارس نشاطه ، ومن المحتمل أن يكون عرضة لظاهرة الاختفاء بسبب امتصاص البطانية و / أو عبر البطانة مثل الهيبارين ، وهو يتمتع بعملية التمثيل الغذائي للكبد والكلى ويتم إفرازه عن طريق البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كان التحمل جيدًا لإعطاء بارنابارين الصوديوم في الجرذان والكلاب لمدة تصل إلى 6 أشهر ؛ لم يتم إبراز أي تأثير خاص بالأعضاء ، والتعديلات الوحيدة التي تمت ملاحظتها تتعلق بالخصائص الدوائية للمنتج.

لم تكشف دراسات الوظيفة الإنجابية والسمية الجنينية في الأرانب والجرذان ، التي أجريت بأعلى الجرعات المستخدمة في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، عن أي آثار ضارة على الأمهات والأجنة وكذلك حديثي الولادة ؛ لم يلاحظ أي تغيرات في خصوبة الأنواع التي تم تقييمها.

لم يكن المنتج مطفراً في الاختبارات التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي ؛ علاوة على ذلك ، على أساس التركيب الكيميائي ونتائج دراسات السمية للإعطاء المتكرر والطفرات ، فإنه يستبعد أن يكون لها قوة مسرطنة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

فلوكسوم كونه عديد السكاريد الحمضي ، إذا تم تناوله بشكل ارتجالي يمكن أن يتفاعل عن طريق التعقيد مع جميع المواد الأساسية. المواد المستخدمة بشكل شائع غير المتوافقة مع FLUXUM ، على سبيل المثال التركيبات المرتجلة للتسريب ، هي: فيتامين K ، فيتامينات مركب B ، هيدروكورتيزون ، هيالورونيداز ، Ca غلوكونات ، أملاح الأمونيوم الرباعية ، الكلورامفينيكول ، التتراسيكلين وجميع الأمينوغليكوزيدات.