MINIRIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Minirin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديزموبريسين

Minirin / DDAVP 0.1 مجم / مل نقط للأنف ، محلول

تتوفر ملحقات عبوات Minirin لأحجام العبوات:

Minirin / DDAVP 0.1 مجم / مل نقط للأنف ، محلول
Minirin / DDAVP 50 ميكروغرام / مل بخاخ أنفي ، محلول
Minirin / DDAVP 60 ميكروغرام أقراص تحت اللسان

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Minirin؟ لما هذا؟

ينتمي Minirin / DDAVP إلى مجموعة من الأدوية تسمى نظائر الفازوبريسين ، والتي تقلل مؤقتًا كمية البول التي ينتجها جسمك.

يشار إليه ، فقط عندما يكون الإعطاء عن طريق الفم غير ممكن ، من أجل:

علاج مرض السكري الكاذب مجهول السبب أو الغدة النخامية (مرض يسبب إنتاج البول المستمر والعطش الشديد)
علاج التبول الدائم بعد الجراحة أو القابل للانعكاس أو التبول الدائم (إنتاج البول بوفرة) والعطاش (العطش الشديد والمستمر)
سلس البول الليلي الأولي (فقدان البول اللاإرادي أثناء الليل)
التشخيص التفريقي لمرض السكري الكاذب
اختبارات وظائف الكلى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Minirin

هناك قيود عامة وتحذيرات واحتياطات تنطبق على جميع المرضى الذين تم وصفهم Minirin / DDAVP وغيرها من القيود والتحذيرات والاحتياطات الإضافية التي تنطبق في ظل ظروف معينة والتي تعتمد على استخدام الدواء.

قيود عامة (كل المرضى):

لا تستخدم Minirin / DDAVP

إذا كنت شديد الحساسية (أرجي) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من عطاش معتاد أو نفسي المنشأ (عطش شديد ومستمر).
إذا كنت تعرف أو تشتبه في حدوث قصور في القلب وحالات أخرى تتطلب العلاج بأدوية مدرة للبول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول)
إذا كان لديك فشل كلوي متوسط أو شديد
إذا كنت تعاني من مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم).
إذا كنت تعاني من متلازمة عدم كفاية إفراز هرمون ADH (الهرمون المضاد لإدرار البول الذي يقلل من إنتاج البول).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Minirin

تحذيرات واحتياطات عامة (كل المرضى)

يجب استخدام Minirin / DDAVP فقط في المرضى الذين لا يمكن تناول الأشكال الصيدلانية عن طريق الفم.

توخي الحذر بشكل خاص لتجنب انخفاض مستويات الصوديوم في الدم إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كان لديك مستويات صوديوم مصل أقل من الطبيعي
إذا كنت تعاني من أمراض تتميز بعدم توازن السوائل والشوارد (على سبيل المثال الكالسيوم والمغنيسيوم) ، مثل الالتهابات الجهازية والحمى والتهاب المعدة والأمعاء.
إذا كنت تعاني من الربو والصرع والصداع النصفي وفشل القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني.
إذا كان لديك تليف كيسي
إذا كنت مريضًا معرضًا لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة (وهي حالة سيتم إبلاغك بها من قبل طبيبك)
إذا كنت تعالج بأدوية مضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، كلوربرومازين (مضاد للذهان) وكاربامازيبين (مضاد للصرع) ، أو ببعض مضادات السكر من مجموعة السلفونيل يوريا ، وخاصة الكلوربروباميد والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). قد يزيد "التأثير المضاد لإدرار البول (انخفاض كمية البول) ويزيد من خطر احتباس السوائل (انظر قسم" تناول Minirin / DDAVP مع أدوية أخرى ").

تحذيرات واحتياطات إضافية:

خارج القيود والتحذيرات والاحتياطات العامة:

الشروط التي تحتاج إلى إيلاء اهتمام خاص لها

يجب على جميع المرضى الالتزام بالحد من تناول السوائل أثناء العلاج بهذا الدواء.

يمكن أن يؤدي تناول السوائل دون قيود إلى احتباس السوائل وانخفاض مستويات الصوديوم في الدم ، والتي تتمثل أعراضها في الصداع والغثيان / القيء وزيادة الوزن ، وفي الحالات الشديدة ، النوبات.

في حالة حدوث هذه الأعراض ، اتصل بطبيبك على وجه السرعة

يجب تثقيف جميع المرضى وأولياء أمورهم ، إن أمكن ، بشكل شامل حول تقليل السوائل.

في علاج سلس البول الليلي الأولي:

يجب أن يقتصر استهلاك السوائل على الحد الأدنى من ساعة واحدة قبل تناول الدواء إلى 8 ساعات بعد تناول الدواء

إذا كنت تستخدم Minirin / DDAVP لاختبارات وظائف الكلى:

يجب أن يقتصر استهلاك السوائل على الحد الأدنى وفقط لإرضاء العطش ، ويجب ألا يتجاوز 0.5 لتر من ساعة واحدة قبل حتى 8 ساعات بعد تناول الدواء.

عند الرضع

يجب تقليل تناول السوائل مع الوجبتين بعد تناول Minirin / DDAVP بنسبة 50٪ مقارنة بالكمية المعتادة ، وذلك لتجنب زيادة المياه.

إذا كان لديك تغيرات في الغشاء المخاطي للأنف بسبب الندبات أو تراكم السوائل (الوذمة) أو حالات أخرى ، فلا ينصح باستخدام Minirin / DDAVP.

قبل بدء العلاج ، سيقوم طبيبك بتقييم أي خلل وظيفي حاد في المثانة وانسداد.

إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه أو إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Minirin / DDAVP.

استخدم في الأطفال

يجب أن تكون الإدارة للأطفال تحت إشراف بالغ من أجل التحكم في الجرعة المأخوذة

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكلى فقط في المستشفى ، تحت إشراف طبي.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Minirin

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

هناك أدوية قد تغير من تأثير Minirin / DDAVP أو التي قد يتغير تأثيرها بواسطة Minirin / DDAVP:

الإندوميتاسين مضاد للالتهابات قد يزيد من مدى الاستجابة للديزموبريسين وليس مدته.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مضادات الاكتئاب) ، كلوربرومازين (مضاد للذهان) وكاربامازبين (مضاد للصرع) ، كلورفيبرات (خافض للدهون) وكذلك بعض الأدوية المضادة لمرض السكر من مجموعة السلفونيل يوريا ، وخاصة الكلوربرومازين (دواء مضاد للالتهابات) الأدوية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) حيث أن هذه الأدوية قد تزيد من التأثير المضاد لإدرار البول من ديسموبريسين (انخفاض في كمية البول) وبالتالي تزيد من خطر احتباس الماء وانخفاض الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
Glibenclamide (مضاد لمرض السكر) الذي يقلل بدلاً من ذلك التأثير المضاد لإدرار البول للديسموبريسين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

عادة لا يكون لهذا الدواء تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Minirin: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الأنبوب البلاستيكي المدرج في العبوة (rhinyl) له مقياس متدرج يقابل 2.5 mcg ، 5 mcg ، 10 mcg ، 15 mcg و 20 mcg من أسيتات desmopressin. يجب أن يبدأ العلاج دائمًا بأقل جرعة. سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة ومدة العلاج.

يجب الحد من تناول السوائل (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ويوصى بإفراغ المثانة قبل تناول الدواء مباشرة.

الجرعات الموصى بها هي:

الاستخدام العلاجي:

مرض السكري الكاذب ، بوال ما بعد الجراحة وعطاش

الكبار: 0.1 - 0.2 مل (10 - 20 ميكروجرام) مرة - مرتين في اليوم

أطفال: 0.05 - 0.1 مل (5-10 ميكروجرام) مرة - مرتين في اليوم

سلس البول الليلي الأساسي

جرعة البدء الموصى بها عن طريق الأنف هي 0.1 مل (10 ميكروغرام) في المساء ، قبل النوم. إذا لم يكن ذلك فعالا ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 0.2 مل (20 ميكروغرام) لمدة لا تقل عن أسبوع واحد.

يشار Minirin / DDAVP لفترات علاج تصل إلى 3 أشهر. الحاجة إلى متابعة أسبوع واحد على الأقل بدون Minirin / DDAVP. يجب أن تكون جرعة الأنف الفعالة سريريًا فردية ويمكن أن تتراوح من 0.1 مل (10 ميكروغرام) إلى 0.2 مل (20 ميكروغرام) في المساء ، قبل النوم.

الاستخدام التشخيصي:

التشخيص التفريقي لمرض السكري الكاذب

الأطفال والكبار: 0.2 مل (20 ميكروغرام)

اختبارات وظائف الكلى

الرضع (حتى عمر سنة): 0.1 مل (10 ميكروغرام)

أطفال (1-15 سنة): 0.2 مل (20 ميكروغرام)

الكبار: 0.4 مل (40 ميكروغرام).

يجب التخلص من البول الذي تم جمعه في غضون ساعة واحدة من إعطاء Minirin / DDAVP. خلال الثماني ساعات القادمة ، يجب جمع جزأين من البول لاختبار الأسمولية.

تعليمات الاستخدام

قبل استخدام Minirin / DDAVP ، يرجى قراءة التعليمات التالية بعناية. تتم إدارة Minirin / DDAVP من خلال أنبوب بلاستيكي متدرج خاص (rhinyl).

قم بتمزيق ختم الضمان.
قم بإزالة الغطاء البلاستيكي البني.
قم بإزالة الغطاء الصغير المخرش من القطارة عن طريق تدويره. لإغلاق القطارة ، استخدم نفس الغطاء وأعد تطبيقه لمنع فقد المحلول ، خاصةً إذا لم يتم تخزين الزجاجة في وضع رأسي.
أمسك وحيد القرن بيد واحدة ، مع وضع أصابع اليد الأخرى حول عنق القطارة. أدخل طرف القطارة ، بزاوية لأسفل ، في نهاية وحيد القرن المميز بسهم واضغط على القطارة حتى يصل المحلول إذا كان لديك صعوبة ملء rhinyl ، يمكنك استخدام محقنة من نوع الأنسولين أو tuberculin لسحب الجرعة المطلوبة ثم نقل المحتويات إلى rhinyl.
أمسك بأصابعك ، على بعد حوالي 2 سم من النهاية ، الجزء الذي يحتوي على المحلول من rhinyl ، وأدخل هذه النهاية في فتحة الأنف حتى يصل طرف الأصابع إلى فتحة الأنف.
أدخل الطرف الآخر من rhinyl بين الشفاه ، قم بإمالة الرأس للخلف ثم انفخ لفترة وجيزة وبقوة في rhinyl حتى يخترق المحلول تجويف الأنف. إذا تم اتباع هذا الإجراء ، يتوقف المحلول في التجويف الأنفي ولا يخترق مؤخرة الحلق.
بعد الاستخدام ، أغلق القطارة بالغطاء المخرش ثم الغطاء البلاستيكي البني ، واغسل حجر الراين بماء الصنبور ثم رجها بعناية لتجنب بقايا بقاياها بالداخل. وبذلك يصبح وحيد القرن جاهزًا للتطبيقات اللاحقة. قم دائمًا بتخزين الزجاجة في وضع مستقيم.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول الجرعة الصحيحة من المنتج ، فلا تقم بإعطاء الدواء حتى الجرعة التالية المقررة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Minirin

إذا تناولت Minirin / DDAVP أكثر مما ينبغي

في حالة ابتلاع / تناول جرعة زائدة من Minirin / DDAVP ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول Minirin / DDAVP

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Minirin / DDAVP

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Minirin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Minirin / DDAVP آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

فيما يلي الأعراض الجانبية التي قد تحدث عند استخدام هذا الدواء:

شائع جدًا (يحدث لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

احتقان الأنف والتهاب الأنف
زيادة درجة حرارة الجسم

شائع (يحدث في أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

أرق ، ضعف عاطفي ، كوابيس ، عصبية ، عدوانية
صداع الراس
نزيف الأنف (رعاف) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التهاب المعدة والأمعاء والغثيان وآلام في البطن

غير شائع (يحدث في أقل من 1 من كل 100 شخص)

انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
تقلصات الرحم من نوع الدورة الشهرية
نقص تروية القلب (نقص أو نقص إمداد القلب بالدم)
تقيأ
احمرار الوجه

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

ردود الفعل التحسسية
تجفيف
دولة مشوشة
تشنجات ، غيبوبة ، دوار ، نعاس
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
ضيق التنفس (صعوبة التنفس)
إسهال
الحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل
تشنجات عضلية
إرهاق ، وذمة محيطية (تراكم السوائل) ، ألم في الصدر ، قشعريرة
زيادة الوزن.

وصف التفاعلات الضائرة المختارة:

أخطر رد فعل سلبي مع الديسموبريسين هو نقص صوديوم الدم ، وفي الحالات الشديدة من مضاعفاته ، على سبيل المثال. التشنجات والغيبوبة. سبب نقص صوديوم الدم المحتمل هو التأثير المضاد لإدرار البول (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

عدد الأطفال:

يمكن عكس حالة نقص صوديوم الدم ، وغالبًا ما يحدث عند الأطفال بسبب التغيرات في السلوك اليومي المعتاد التي تنطوي على تناول السوائل و / أو التعرق. في الأطفال ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للاحتياطات المشار إليها في الفقرة 2 "التحذيرات والاحتياطات".

المجموعات السكانية الخاصة الأخرى:

الأطفال وكبار السن والمرضى الذين لديهم مستويات صوديوم مصل أقل من المعدل الطبيعي قد يكون لديهم خطر متزايد للإصابة بنقص صوديوم الدم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في الثلاجة (بين +2 درجة و +8 درجة مئوية).

يمكن تخزين المنتج لمدة 4 أسابيع عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية في عبوة غير مفتوحة ، وبعد ذلك يجب التخلص منها على الفور.

بعد الفتح ، يمكن تخزين المنتج لمدة شهرين في الثلاجة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه المحلول Minirin / DDAVP

العنصر النشط هو ديسموبريسين. يحتوي 1 مل على 0.1 مجم أسيتات ديسموبريسين ما يعادل 89 ميكروجرام من ديسموبريسين.
المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم ، كلوروبوتانول ، حمض الهيدروكلوريك 1 م ، ماء نقي.

كيف تبدو قطرات الأنف Minirin / DDAVP والمحلول ومحتويات العبوة

0.1 مجم / مل محلول قطرات أنف - زجاجة بخاخات 2.5 مل مع رينيل للإعطاء عن طريق الأنف.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Minirin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

MINIRIN / DDAVP.

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل على 0.1 مجم أسيتات ديسموبريسين ما يعادل 89 ميكروجرام من ديسموبريسين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات الأنف ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الاستخدام العلاجي

مرض السكري الكاذب مجهول السبب أو الغدة النخامية.

بوال وبوال عطاش بعد الجراحة ، قابل للانعكاس أو دائم.

سلس البول الليلي الأساسي.

ملحوظة. مرض السكري الكاذب ليس حساسًا للعلاج بـ Minirin / DDAVP.

الاستخدام التشخيصي

للتشخيص التفريقي لمرض السكري الكاذب.

لاختبارات وظائف الكلى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يحتوي rhinyl على مقياس متدرج يقابل 2.5 mcg و 5 mcg و 10 mcg و 15 mcg و 20 mcg من أسيتات desmopressin.

يجب أن تكون الجرعة في كل من مرض السكري الكاذب وسلس البول فرديًا على أساس كل حالة على حدة.

في حالة بوال بعد الجراحة وعطاش ، يجب تعديل الجرعة فيما يتعلق بالتغيرات في الأسمولية البولية.

طريقة الإعطاء

يجب الحد من تناول السوائل (انظر القسم 4.4).

في حالة ظهور علامات وأعراض احتباس الماء و / أو نقص صوديوم الدم (صداع ، غثيان / قيء ، زيادة الوزن ، وفي الحالات الشديدة ، نوبات صرع) يجب إيقاف العلاج حتى يتعافى المريض تمامًا. عند استئناف العلاج ، يجب الحد من تناول السوائل قدر الإمكان (انظر القسم 4.4).

مؤشرات محددة

الاستخدام العلاجي.

مرض السكري الكاذب ، بوال ما بعد الجراحة وعطاش

الكبار

0.1 - 0.2 مل (10 - 20 ميكروجرام) مرة - مرتين في اليوم.

أطفال

0.05 - 0.1 مل (5-10 ميكروجرام) مرة - مرتين في اليوم.

سلس البول الليلي الأساسي

الجرعة الأولية الموصى بها عن طريق الأنف هي 10 ميكروغرام في المساء ، قبل النوم. إذا لم يكن ذلك فعالاً ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 ميكروغرامًا بحد أقصى لمدة أسبوع واحد على الأقل. يشار Minirin / DDAVP لفترات علاج تصل إلى 3 أشهر. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بعد فترة أسبوع واحد على الأقل بدون Minirin / DDAVP.

يجب أن تكون جرعة الأنف الفعالة سريريًا فردية ويمكن أن تتراوح من 10 إلى 20 ميكروغرامًا في المساء ، قبل النوم.

الاستخدام التشخيصي.

التشخيص التفريقي لمرض السكري الكاذب

الجرعة التشخيصية في الأطفال والكبار 0.2 مل (20 ميكروغرام).

عدم القدرة على معالجة البول المركز بعد الحرمان من الماء ، متبوعًا بالقدرة على معالجة البول المركز بعد تناول Minirin / DDAVP ، يؤكد تشخيص مرض السكري الكاذب في الغدة النخامية.

يشير عدم القدرة على معالجة البول المركز بعد تناول Minirin / DDAVP إلى الإصابة بمرض السكري الكاذب الكلوي.

اختبارات وظائف الكلى

يوصى بالجرعات التالية:

الرضع (حتى 1 سنة من العمر)

0.1 مل (10 ميكروغرام) ؛

الأطفال (1-15 سنة)

0.2 مل (20 ميكروغرام) ؛

الكبار

0.4 مل (40 ميكروغرام).

في ال الرضع يجب تحقيق تركيز بول قدره 600 ملي أسمول / كغ في غضون 5 ساعات من إعطاء Minirin / DDAVP.

في ال الأطفال والكبار مع وظائف الكلى الطبيعية ، يمكن توقع تركيزات أعلى من 700 ملي أسمول / كجم في غضون 5 - 9 ساعات بعد إعطاء Minirin / DDAVP.

يوصى بإفراغ المثانة مباشرة قبل تناول الدواء.

مجموعات خاصة

كبار السن: انظر القسم 4.4

القصور الكلوي: انظر القسم 4.3

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

عطاش معتاد أو نفسي (ينتج عنه إنتاج بول أكبر من 40 مل / كجم / 24 ساعة).

قصور القلب المعروف أو المشتبه به والحالات الأخرى التي تتطلب العلاج بالأدوية المدرة للبول.

قصور كلوي معتدل أو شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة).

المعروف نقص صوديوم الدم.

متلازمة إفراز ADH غير الكافية (SIADH).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

قطرات الأنف Minirin / DDVAP ، يجب استخدام المحلول فقط في المرضى الذين لا يمكن إعطاء الأشكال الصيدلانية عن طريق الفم.

عندما يتم وصف محلول قطرات الأنف Minirin / DDVAP ، يوصى بذلك

• ابدأ العلاج بأقل جرعة.

• تأكد من الالتزام بالقيود المفروضة على تناول السوائل.

• زيادة الجرعة تدريجياً بحذر.

• تأكد من أن إعطاء الأطفال تحت إشراف الكبار من أجل التحكم في الجرعة المأخوذة.

لسلس البول الليلي الأساسي:

عند استخدام Minirin / DDAVP لسلس البول الليلي الأولي ، يجب أن يقتصر تناول السوائل من ساعة واحدة قبل إعطاء المنتج إلى 8 ساعات بعد الإعطاء.

قد يؤدي العلاج بدون الحد المصاحب لابتلاع السوائل إلى احتباس السوائل و / أو نقص صوديوم الدم مصحوبًا بعلامات وأعراض تحذيرية (صداع ، غثيان / قيء ، زيادة الوزن ، وفي الحالات الشديدة ، تشنجات).

يجب تثقيف جميع المرضى وأولياء أمورهم ، إن أمكن ، بشكل شامل حول تقليل السوائل.

لاختبارات وظائف الكلى:

عند استخدام Minirin / DDAVP لأغراض التشخيص ، يجب أن يكون تناول السوائل محدودًا ويجب ألا يتجاوز 0.5 لتر لإرضاء العطش من ساعة واحدة قبل تناول الدواء حتى 8 ساعات بعد تناول الدواء.

عند الرضع ، يجب تقليل تناول السوائل مع الوجبتين بعد تناول Minirin / DDAVP بنسبة 50 ٪ مقارنة بالكمية المعتادة ، وذلك لتجنب زيادة المياه.

يجب إجراء اختبار قدرة التركيز الكلوي لدى الأطفال دون سن سنة واحدة فقط في المستشفى ، تحت إشراف طبي صارم.

احتياطات

يجب تقييم الخلل الشديد في المثانة والانسداد قبل بدء العلاج.

قد يكون الأطفال وكبار السن والمرضى الذين لديهم مستويات صوديوم مصل أقل من الطبيعي أكثر عرضة للإصابة بنقص صوديوم الدم. يجب التوقف عن علاج ديزموبريسين أو تكييفه بعناية أثناء الأمراض الحادة المتداخلة التي تتميز بعدم توازن السوائل والكهارل (مثل الالتهابات الجهازية والحمى والتهاب المعدة والأمعاء).

يمكن أن تؤدي أي تغييرات في الغشاء المخاطي للأنف بسبب الندبات والوذمات والأمراض الأخرى إلى امتصاص غير منتظم وغير مستقر للدواء ؛ في هذه الحالة لا ينصح باستخدام المنتج.

يجب إعطاء المنتج بحذر للمرضى الذين يعانون من الربو ، الصرع ، الصداع النصفي ، قصور القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، الحالات التي يمكن أن تتفاقم بسبب احتباس الماء.

يجب توخي الحذر على قدم المساواة في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي والمرضى المعرضين لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة.

من أجل تجنب نقص صوديوم الدم ، يجب اتخاذ الاحتياطات بما في ذلك تقييد تناول السوائل والمراقبة المتكررة لصوديوم المصل في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية التي يمكن أن تحفز SIADH ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص انتقائية السيروتونين والكلوربرومازين وكاربامازيبين وبعض مضادات السكر من مجموعة السلفونيل يوريا ، وخاصة الكلوربروباميد ، وفي حالة العلاج المصاحب بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تظهر بيانات ما بعد التسويق بعض حالات نقص صوديوم الدم الحاد المرتبط بتركيبة رذاذ الأنف من الديسموبريسين عند استخدامه في علاج مرض السكري الكاذب المركزي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يزيد الإندوميتاسين من مدى الاستجابة للديسموبريسين وليس مدتها.

المواد المعروفة لتحفيز SIADH ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، وكلوربرومازين وكاربامازبين ، وكلوفيبرات ، بالإضافة إلى بعض العوامل المضادة لمرض السكر من مجموعة السلفونيل يوريا ، وخاصة الكلوربروباميد ، يمكن أن تسبب تأثيرًا مضافًا مضادًا لإدرار البول ويزيد من خطر احتباس السوائل / نقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4).

يمكن أن تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية احتباس السوائل / نقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4). من ناحية أخرى ، يقلل Glibenclamide من التأثير المضاد لإدرار البول للديسموبريسين.

من غير المحتمل أن يتفاعل ديزموبريسين مع الأدوية التي تؤثر على التمثيل الغذائي الكبدي ، حيث لم يثبت أن الديسموبريسين له تأثير كبير على التمثيل الغذائي الكبدي في الدراسات المختبرية في الميكروسومات البشرية. ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات التفاعل في الجسم الحي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البيانات المنشورة عن عدد محدود من النساء الحوامل المصابات بداء السكري الكاذب (العدد = 53) وكذلك البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل اللواتي يعانين من مضاعفات النزيف (العدد = 216) لم تشر إلى الآثار الضارة للديزموبريسين على الحمل أو صحة الجنين / حديثي الولادة. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة متاحة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.

توخي الحذر عند وصفه للنساء الحوامل.

هناك نقص في البيانات الأنثوية فيما يتعلق بنقل الديسموبريسين عبر المشيمة. أظهرت التحليلات في المختبر لنماذج الفلقة البشرية أنه لا يوجد نقل عبر المشيمة للديسموبريسين عند تناوله بتركيزات علاجية تقابل الجرعة الموصى بها.

وقت الأكل

تشير نتائج تحليل حليب الأمهات المرضعات المعالجين بجرعة عالية من الديسموبريسين (300 ميكروغرام داخل الأنف) إلى أن كميات الديسموبريسين التي يمكن إمدادها بحليب الأم أقل بكثير من تلك الضرورية للتأثير على إدرار البول.

خصوبة

لم تظهر دراسات الخصوبة على الحيوانات آثارًا ذات صلة سريريًا على الوالدين والنسل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قطرات الأنف Minirin / DDAVP ، المحلول ليس له أو له تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أخطر ردود الفعل السلبية مع الديسموبريسين هو نقص صوديوم الدم ، والذي يمكن أن يسبب الصداع والغثيان والقيء ونقص الصوديوم في الدم وزيادة الوزن والشعور بالضيق وآلام البطن وتشنجات العضلات والدوخة والارتباك ونقص الوعي وفي الحالات الشديدة التشنجات والغيبوبة.

تم الإبلاغ عن معظم الأحداث الأخرى على أنها غير خطيرة.

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي احتقان الأنف (27٪) ، ارتفاع درجة حرارة الجسم (15٪) والتهاب الأنف (12٪). الآثار الجانبية الشائعة الأخرى هي الصداع (9٪) ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي (9٪) ، التهاب المعدة والأمعاء (7٪) ، آلام البطن (5٪). لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات تأقية في الدراسات السريرية ولكن تم تلقي تقارير تلقائية.

يعتمد الجدول التالي على تواتر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية مع تركيبات الأنف من Minirin / DDAVP التي أجريت في الأطفال والبالغين لعلاج مرض السكري الكاذب ، وسلس البول الليلي الأولي ، واختبارات وظائف الكلى (N = 745 ) ، جنبًا إلى جنب مع خبرة ما بعد التسويق لجميع المؤشرات. تمت إضافة ردود الفعل التي لوحظت فقط في تجربة ما بعد التسويق أو مع تركيبات أخرى من الديزموبريسين إلى عمود التردد "غير معروف".

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص صوديوم الدم تجفيف *** اضطرابات نفسية الأرق ، الضعف العاطفي ** ، الكوابيس ** ، العصبية ** ، العدوانية ** دولة مشوشة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس* تشنجات * ، غيبوبة * ، دوار * ، نعاس أمراض الجهاز التناسلي والثدي تقلصات الرحم من نوع الدورة الشهرية أمراض القلب نقص تروية القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف احتقان الأنف والتهاب الأنف الرعاف ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ** ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب المعدة والأمعاء والغثيان * وآلام البطن * انه يتقيأ * إسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد احمرار الوجه الحكة والطفح الجلدي وخلايا النحل الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية * الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة إرهاق * ، وذمة محيطية * ، ألم في الصدر ، قشعريرة الاختبارات التشخيصية زيادة درجة حرارة الجسم ** زيادة الوزن *

* تم الإبلاغ عنه بالاشتراك مع نقص صوديوم الدم

** تم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي عند الأطفال والمراهقين

*** ذكرت للإشارة المركزية لمرض السكري الكاذب.

وصف التفاعلات الضائرة المختارة:

عدد الأطفال:

المجموعات السكانية الخاصة الأخرى:

الأطفال وكبار السن والمرضى الذين تقل مستويات الصوديوم في الدم لديهم عن المعدل الطبيعي قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بنقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي ، ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها.

04.9 جرعة زائدة

تؤدي الجرعة الزائدة من الديسموبريسين إلى إطالة مدة العمل مع زيادة خطر احتباس السوائل ونقص صوديوم الدم.

علاج او معاملة:

على الرغم من أن العلاج يجب أن يكون فرديًا ، يمكن تقديم هذه التوصيات العامة:

- يمكن علاج نقص صوديوم الدم غير المصحوب بإيقاف العلاج بالديسموبريسين وتقليل تناول السوائل ؛

- في حالة وجود نقص صوديوم الدم المصحوب بأعراض ، قد تكون هذه التدابير مصحوبة بتسريب محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو مفرط التوتر ؛

- عندما يكون احتباس السوائل شديدًا (تشنجات وفقدان للوعي) يمكن إضافة العلاج بالفوروسيميد.

لا يوجد ترياق محدد معروف لـ Minirin / DDAVP.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: فازوبريسين ونظائرها ، كود ATC: H01BA02

قطرات أنفية Minirin / DDAVP ، محلول يحتوي على ديسموبريسين ، وهو نظير اصطناعي للهرمون الطبيعي المضاد لإدرار البول فيما يتعلق به تعديلين هيكليين: تحلية السيستين 1 واستبدال L-arginine8 بـ D-arginine.

أدت هذه التغييرات إلى مدة عمل أطول بشكل ملحوظ ونقص تام في نشاط ضغط الدم بالجرعات المستخدمة سريريًا.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

التوافر البيولوجي حوالي 3-5٪. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما بعد حوالي "ساعة واحدة".

توزيع

أفضل وصف لتوزيع الديسموبريسين هو نموذج التوزيع المكون من جزأين مع حجم التوزيع أثناء مرحلة التخلص من 0.3-0.5 لتر / كجم.

الإستقلاب

لم يتم دراسة التمثيل الغذائي للديزموبريسين في الجسم الحي. أظهرت الدراسات الأيضية في المختبر على ميكروسومات الكبد البشري أن كمية ضئيلة يتم استقلابها في الكبد عن طريق نظام السيتوكروم P450 ، وبالتالي ، لا يبدو أن استقلاب الكبد البشري في الجسم الحي متورط. من المحتمل أن يكون تأثير الديسموبريسين على الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى ضئيلًا بسبب نقص تثبيط السيتوكروم P450.

إزالة

تم حساب إجمالي إزالة الديسموبريسين ليكون 7.6 لتر / ساعة. متوسط العمر النصفي النهائي للديسموبريسين هو 2.8 ساعة ، أما في الأشخاص الأصحاء ، فقد كان الجزء غير المتغير المطروح 52٪ (44-60٪).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية والنمائية.

لم يتم إجراء أي دراسات حول إمكانية الإصابة بالسرطان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم ، كلوروبوتانول ، حمض الهيدروكلوريك 1 م ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

بعد الفتح: شهرين.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قطرات الأنف Minirin / DDAVP ، يجب تخزين المحلول في الثلاجة (بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية).

يمكن تخزين المنتج لمدة 4 أسابيع دون 25 درجة مئوية ، وبعد ذلك يجب التخلص منه على الفور.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml قطرات أنف ، المحلول معبأ في عبوات زجاجية داكنة ، مغلقة بإحكام بواسطة قطارة وتحتوي على 2.5 مل من المحلول. القطارة محمية أيضًا بإحكام بواسطة غطاء. تشتمل العبوة أيضًا على قنيتين للإعطاء عن طريق الأنف (rhinyl) معبأين معًا في كيس بلاستيكي.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

قبل استخدام محلول قطرات الأنف Minirin / DDAVP ، يرجى قراءة هذه التعليمات بعناية.

ملحوظة. يتم إعطاء قطرات الأنف Minirin / DDAVP ، المحلول من خلال أنبوب بلاستيكي متدرج خاص (rhinyl).

قبل استخدام محلول قطرات الأنف Minirin / DDAVP ، يرجى قراءة هذه التعليمات بعناية.

1. قم بتمزيق ختم الضمان.

2. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي البني.

3. قم بإزالة الغطاء الصغير المخرش من القطارة عن طريق لفه.

لإغلاق القطارة ، استخدم نفس الغطاء وأعد تطبيقه لمنع فقد المحلول ، خاصةً إذا لم يتم تخزين الزجاجة في وضع رأسي.

4. امسك وحيد القرن بيد واحدة عن طريق وضع أصابع اليد الأخرى حول عنق القطارة. أدخل طرف القطارة ، بزاوية لأسفل ، في نهاية وحيد القرن المميز بسهم واضغط على القطارة حتى يصل المحلول إلى العلامة المرغوبة.جزء العلامة الذي لم يتم تمييزه برقم ، بين تلك النهاية والعلامة المميزة بعلامة 0.05 مل ، يتوافق مع حوالي 0.025 مل. إذا واجهت صعوبة في ملء rhinyl ، أو حقنة من الأنسولين أو tuberculin لأخذ الجرعة المطلوبة ثم نقل محتوياته إلى rhinyl.

5. امسك الجزء الذي يحتوي على المحلول بأصابعك على بعد حوالي 2 سم من الحافة ، مع إدخال هذا الطرف في فتحة الأنف حتى تصل أطراف الأصابع إلى فتحة الأنف.

6. أدخل الطرف الآخر من rhinyl بين الشفاه ، قم بإمالة الرأس للخلف ثم النفخ لفترة وجيزة وبقوة في rhinyl حتى يخترق المحلول تجويف الأنف. إذا تم اتباع هذا الإجراء ، يتوقف المحلول في التجويف الأنفي ولا يخترق مؤخرة الحلق.

7. بعد الاستخدام ، أعد وضع الغطاء المخرش ثم الغطاء البلاستيكي البني ، اغسل rhinyl بماء الصنبور ثم رجها جيدًا لتجنب بقايا بقاياها بالداخل. وبذلك يصبح وحيد القرن جاهزًا للتطبيقات اللاحقة.