DELECIT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Delecit - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الكولين (الكولين الفوسفات)

محلول Delecit 600 مجم عن طريق الفم

إدراج الحزم Delecit متاح للحزم:

محلول Delecit 600 مجم عن طريق الفم
محلول Delecit 1g / 4ml للحقن
ديليسيت 400 مجم كبسولات ناعمة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Delecit؟ لما هذا؟

ينتمي Delecit إلى مجموعة من الأدوية تسمى المنبهات النفسية حيث أن المادة الفعالة الموجودة ، الكولين alfoscerate ، تستخدم لتحفيز وظائف المخ لدى المرضى المسنين.

يستخدم Delecit لعلاج أعراض وعلامات أمراض الدماغ التنكسية عند كبار السن ، والناجمة أيضًا عن عدم كفاية الدورة الدموية في الدماغ ، أو لعلاج اضطرابات المعرفة والارتباك التي تحدث مع:

نقص الذاكرة
الارتباك وفقدان التوجه
فقدان الحافز والمبادرة
تقليل الانتباه.

كما يستطب لعلاج مشاكل سلوك العلاقات العاطفية عند كبار السن مثل:

عاطفية
التهيج،
اللامبالاة بالبيئة المحيطة ،
المطلوبات

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Delecit

لا تأخذ Delecit

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة الكولين الفوسيرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Delecit

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Delecit.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Delecit

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات معروفة للمنتج مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب عدم تناول Delecit أثناء الحمل لأن هذا الدواء غير مخصص للاستخدام في هذه الحالة ، ومع ذلك ، فقد أظهرت دراسات محددة أنه لا توجد آثار سامة ضارة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Delecit على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

يحتوي Delecit على ميثيل p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate

يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Delecit: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 1 قنينة تؤخذ مرتين في اليوم.

إذا كنت تعتقد أنه ضروري ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة لك

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Delecit

إذا كنت تأخذ Delecit أكثر مما ينبغي

في حالة الجرعة الزائدة ، اتصل بطبيبك على الفور ، أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، حيث سيقومون بترتيب العلاج المناسب.

إذا نسيت أن تأخذ Delecit

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية.

إذا توقفت عن تناول Delecit

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Delecit

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

نظرًا لوجودها بشكل طبيعي في الكائن البشري ، فإن تناول الكولين الفوسفات حتى لفترات طويلة لا يؤدي عمومًا إلى مشاكل التحمل.

أثناء العلاج بـ Delecit ، قد تواجه الآثار الجانبية التالية ، والتي لا يمكن تقدير تواترها ، لذلك قد يقلل طبيبك من جرعتك:

التأثيرات المؤثرة على المعدة:

غثيان

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في مظهر المحلول الذي يجب أن يكون واضحًا وعديم اللون.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Delecit

المادة الفعالة هي: الكولين الفوسيرات. عبوة جرعة واحدة 7 مل تحتوي على 600 ملغ من الكولين الفوسيرات
المكونات الأخرى هي: methyl p-hydroxybenzoate ، propyl p-hydroxybenzoate (انظر القسم 2) ، السكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، الماء النقي.

وصف لشكل Delecit ومحتويات العبوة

محلول عن طريق الفم

علبة كرتون تحتوي على 10 عبوات زجاجية أحادية الجرعة سعة 7 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Delecit في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

احذف 600 مجم محلول عن طريق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

حل شفهي

تحتوي عبوة جرعة واحدة 7 مل:

المبدأ النشط: كولين الفوسيرات 600 ملغ.

سواغ: ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حل شفهي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

المتلازمات النفسية العضوية التنكسية اللاإرادية للدماغ أو ثانوية لقصور الأوعية الدموية الدماغية ، أي الاضطرابات المعرفية الأولية أو الثانوية لكبار السن التي تتميز بنقص الذاكرة والارتباك والارتباك ، وانخفاض في الدافع والمبادرة وانخفاض في مهارات الانتباه. الانزعاج والتهيج واللامبالاة بالبيئة المحيطة.

الاكتئاب الكاذب عند كبار السن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

محلول عن طريق الفم: عبوة جرعة واحدة مرتين في اليوم.

يمكن زيادة هذه الجرعات حسب تقدير الطبيب المعالج.

04.3 موانع الاستعمال

الحساسية المفرطة للمنتج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

يحتوي المحلول الفموي على ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، لذلك يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا أحد.

04.6 الحمل والرضاعة

لا تشير الدلالة العلاجية للمنتج إلى استخدامه أثناء الحمل. ومع ذلك ، فقد سلطت دراسات محددة الضوء على نقص الآثار السامة للأجنة والتأثيرات المسخية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كسلفة للمكونات البيولوجية ، حتى تناول الكولين الفوسفات لفترات طويلة لا يسبب بشكل عام مشاكل التحمل.

قد يتطلب ظهور الغثيان المحتمل (الذي يُعزى على الأرجح إلى تنشيط ثانوي للدوبامين) تقليل الجرعة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

انظر النقطة 4.8.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الكولين alfoscerate ، باعتباره ناقلًا لمادة الكولين وسلائف فوسفاتيديل كولين ، لديه القدرة على تنفيذ إجراءات وقائية وتصحيحية للآفات الكيميائية الحيوية ، والتي يُعترف بأنها ذات قيمة خاصة بين العوامل الممرضة للمتلازمة النفسية اللاإرادية ، وبالتحديد على انخفاض الكوليني النغمة وعلى التركيب الفوسفوري المتغير لأغشية الخلايا العصبية. التركيب الكيميائي للكولين الفوسفات (يحتوي على 40.5٪ من الكولين) والخصائص الكيميائية الفيزيائية المتعلقة به ، يضمن إمدادًا كبيرًا من المادة الفعالة والمحمية الأيضية إلى أنسجة المخ. تجريبي أثبت علم الصيدلة قبل الإكلينيكي والدراسات السريرية صحة قدرة الكولين الفوسيرات على التدخل بشكل مفيد في الوظائف المعرفية والذاكرة ، وكذلك في المجال العاطفي والسلوكي الذي تعرض للخطر بسبب أمراض الدماغ اللاإرادية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الخصائص الحركية الدوائية ، التي تم تحديدها عن طريق إعطاء المركب المسمى ، المتشابهة في الأنواع الحيوانية المختلفة المستخدمة (الجرذان ، الكلب ، القرد) ، هي كما يلي: امتصاص سريع وكامل من الجهاز الهضمي. امتصاص سريع وتوزيع في الأنسجة والأعضاء المختلفة ، بما في ذلك الدماغ ؛ إفراز الكلى فقط (حوالي 10٪ ، في 96 ساعة ، من جرعة النشاط الإشعاعي المعطاة) ؛ توافر أعلى في الدماغ من الكولين المسمى التريتيوم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في القوارض ، يكون الجرعة المميتة 50 أكبر من 1 جم / كجم بالحقن و 10 جم / كجم عن طريق الفم. جرعة فموية يومية 300 مجم / كجم و 150 مجم / كجم تدار لمدة 6 أشهر للجرذان والكلاب ، على التوالي ، لا تؤدي إلى ظهور علامات سريرية على السمية ، ولا إلى تغيرات في أمراض الدم أو كيمياء الدم أو العوامل البولية. لم يكن الدواء مطفرا أو ماسخا ولم يغير القدرات الإنجابية للفئران والأرانب.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

حل شفهي

سواغ:

ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، نكهة البرتقال ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق

لا أحد.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي احتياطات تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

عبوات أحادية الجرعة 7 مل: صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 10 عبوات أحادية الجرعة من الزجاج البني ، النوع الثالث ثانية. F.U. الطبعة التاسعة ، مغلقة بكبسولة بولي إيثيلين غير قابلة للانتهاك.