المكونات النشطة: كلوريد ديكوالينيوم
فلوميزين 10 ملغ أقراص مهبلية
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فلوميزين؟ لما هذا؟
ينتمي كلوريد Dequalinium ، المكون النشط لـ Fluomizin ، إلى عائلة الأدوية المضادة للعدوى والمطهرة.
كلوريد الديكوالينيوم فعال ضد البكتيريا التي تسبب التهاب المهبل الجرثومي.
يشار إلى فلوميزين لعلاج التهاب المهبل الجرثومي.
يتم إدخاله داخل المهبل للعلاج في موقع الإصابة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فلوميزين
لا تستخدم فلوميزين:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة dequalinium chloride أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعانين من تقرح في المهبل أو في عنق الرحم.
- إذا لم تكن قد حصلت على دورتك الشهرية الأولى بعد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلوميزين
لا يُنصح باستخدام الصابون أو مبيدات النطاف أو الدش المهبلي (الدش المهبلي) أثناء العلاج بفلوميزين.
كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، يوصى بتجنب الاتصال الجنسي غير المحمي أثناء العلاج بالفلوميزين.
لا يقلل الفلوميزين من فعالية الواقي الذكري اللاتكس.
قد يقلل هذا المنتج من فاعلية الواقي الذكري المصنوع من مواد أخرى غير اللاتكس أو الأغشية ، وبالتالي يجب استخدام احتياطات بديلة لمدة 12 ساعة على الأقل بعد العلاج.
لا تستخدمي فلوميزين في غضون 12 ساعة قبل الولادة مباشرة لتقليل تعرض المولود الجديد لكلوريد ديكوالينيوم ، إذا لم يكن كذلك ، أخبر طبيبك.
يجب التوقف عن العلاج في الأيام التي يكون فيها التدفق كثيفًا خلال فترة الحيض ، واستئنافه لاحقًا.
تحدث إلى طبيبك إذا استمرت الأعراض في نهاية العلاج أو إذا عادت
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلوميزين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، تعتقد أنك حامل أو تخطط لإنجاب طفل ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام فلوميزين.تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية.
بناءً على الخبرة السابقة وبما أن فلوميزين يعمل محليًا ، فلا يمكن توقع أي آثار ضارة على الحمل و / أو على الجنين والرضع. يجب استخدام فلوميزين أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا لزم الأمر طبيًا.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر فلوميزين على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات في هذا الصدد.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فلوميزين: الجرعات
استخدم فلوميزين دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي قرص مهبلي واحد في اليوم لمدة 6 أيام.
تعليمات الاستخدام
- استخدم الدواء كل ليلة قبل النوم. اغسل يديك قبل فتح البثرة.
- استلق على ظهرك في وضع مستلق مع ثني ساقيك قليلاً. أدخل قرصًا مهبليًا في عمق المهبل.
- يجب التوقف عن العلاج في الأيام التي يكون فيها التدفق كثيفًا أثناء الحيض واستئنافه لاحقًا.
- لا تتوقف عن العلاج مبكرًا ، حتى لو اختفت الأعراض (مثل الحكة ، الإفرازات ، الرائحة الكريهة). قد يؤدي العلاج الذي يستمر أقل من 6 أيام إلى حدوث انتكاس.
- يحتوي Fluomizin على سواغات لا تذوب تمامًا وقد تبقى بقايا الأقراص أحيانًا على الملابس الداخلية. هذا التأثير ليس له أهمية لفعالية العلاج.القرص لا يلطخ الملابس الداخلية ، ومع ذلك ، من أجل السلامة ، يمكنك استخدام فوط صحية أو بطانة اللباس الداخلي.
- في حالة الجفاف المفرط للمهبل ، من الممكن ألا يذوب القرص المهبلي ويتم طرده بشكل سليم. تتضمن هذه الحالة النتيجة غير المثلى للعلاج ، وفي هذه الحالة يمكن ترطيب القرص المهبلي بقطرة من الماء قبل إدخاله في المهبل.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير فلوميزين قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فلوميزين
إذا كنت تستخدم فلوميزين أكثر مما يجب
قد يؤدي استخدام جرعة يومية أعلى أو علاج طويل الأمد إلى زيادة خطر الإصابة بتقرح الغشاء المخاطي المهبلي.
إذا كنت قد استخدمت عن غير قصد الكثير من الأقراص المهبلية ، فيرجى الاتصال بطبيبك.
إذا نسيت استخدام فلوميزين
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن استخدام فلوميزين
قد يؤدي العلاج الذي يستمر أقل من 6 أيام إلى حدوث انتكاس. لذلك ، لا تتوقف عن العلاج مبكرًا ، حتى لو اختفت الأعراض (مثل الحكة ، الإفرازات ، الرائحة الكريهة).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام فلوميزين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوميزين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلوميزين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. معظم هذه الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأمد.
في بعض الأحيان ، قد تسوء أعراض الالتهابات المهبلية (مثل الحكة ، والحرقان ، والإفرازات) في بداية العلاج ، قبل أن تبدأ في التحسن. يجب عليك مواصلة العلاج ، ولكن إذا استمرت الأعراض ، فاطلب المشورة من طبيبك في أقرب وقت المستطاع.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- إفرازات مهبلية حكة أو حرقان في المهبل.
- عدوى الخميرة المهبلية (المبيضات)
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- تقرح الغشاء المخاطي المهبلي ، إذا كانت الظهارة المهبلية قد تضررت بالفعل قبل العلاج ؛
- نزيف مهبلي ألم مهبلي احمرار وجفاف المهبل
- التهاب المهبل (التهاب المهبل) أو المثانة (التهاب المثانة)
- صداع الراس
- غثيان؛
- حمى؛
- رد فعل تحسسي
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني ، على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم فلوميزين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة واللفافة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه فلوميزين
العنصر النشط هو كلوريد ديكوالينيوم.
يحتوي كل قرص مهبلي على 10 ملغ من كلوريد ديككالينيوم.
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، وستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو فلوميزين ومحتويات العبوة
أقراص فلوميزين المهبلية بيضاء أو بيضاء اللون ، وبيضاوية الشكل ومحدبة من الجانبين بحجم تقريبي يبلغ 19 مم في الطول وعرض 12 مم وسمك 6.3 مم. تتوافر الأقراص المهبلية في عبوات تحتوي على شريط به 6 أقراص.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فلوميزين 10 ملغ أقراص مهبلية
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 10 ملغ من كلوريد ديككالينيوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مهبلية.
الأقراص المهبلية بيضاء أو بيضاء تقريبًا ، بيضاوية ومحدبة من الجانبين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى أقراص فلوميزين 10 ملغ المهبلية لعلاج التهاب المهبل الجرثومي (انظر القسم 4.4).
يجب مراعاة الإرشادات الرسمية المتعلقة بالاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
طريقة الإعطاء: الاستعمال المهبلي.
قرص مهبلي واحد في اليوم لمدة ستة أيام.
يتم إدخال الأقراص المهبلية في عمق المهبل في المساء قبل النوم. للحصول على أفضل النتائج ، قم بإجراء هذه العملية في وضع الاستلقاء ، مع ثني الساقين قليلاً.
يجب التوقف عن العلاج خلال فترة الحيض واستئنافه في نهاية نفس الفترة.
على الرغم من الشعور بانخفاض الإفراز والالتهاب عادة في غضون 24-72 ساعة ، يجب أن يستمر العلاج حتى في حالة اختفاء المضايقات الذاتية (الحكة ، الإفرازات ، الرائحة الكريهة) ، العلاج لمدة أقل من ستة أيام يمكن أن يسبب انتكاسة.
للاستخدام في النساء دون سن 18 عامًا وفوق 55 عامًا ، انظر القسم 4.4.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛
قرحة في ظهارة المهبل والجزء المهبلي من عنق الرحم.
يجب ألا تستخدم الفتيات الصغيرات اللواتي لم يكن لديهن الحيض الأول ، وبالتالي لم يصلن بعد إلى مرحلة النضج الجنسي ، فلوميزين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لتقليل تعرض الرضيع لكلوريد ديككالينيوم ، يجب عدم استخدام الأقراص المهبلية في غضون 12 ساعة قبل الولادة.
لا توجد بيانات عن الفعالية والأمان فيما يتعلق باستئناف العلاج في المرضى الذين فشلوا في الاستجابة للعلاج أو الذين انتكسوا فورًا بعد العلاج الأولي بالفلوميزين.قد يؤدي استخدام جرعات يومية أعلى أو إطالة مدة العلاج الموصى بها إلى زيادة خطر الإصابة بالمهبل. تقرح.
لا توجد بيانات حول الفعالية والأمان فيما يتعلق بعلاج التهاب المهبل الجرثومي لدى النساء دون سن 18 عامًا أو فوق سن 55 عامًا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
المواد الأنيونية مثل الصابون والمنظفات والمواد الخافضة للتوتر السطحي يمكن أن تقلل من النشاط المضاد للميكروبات لكلوريد الديكوالينيوم ، لذلك لا ينصح بالاستخدام داخل المهبل للصابون أو مبيدات النطاف أو الغسول المهبلي.
لا تؤثر أقراص فلوميزين 10 ملغ المهبلية على وظيفة الواقي الذكري اللاتكس. لا توجد بيانات تتعلق بالتفاعل مع الواقي الذكري المصنوع من مادة أخرى غير اللاتكس ومع الأجهزة المهبلية الأخرى ، مثل الحجاب الحاجز ، لذلك لا يوصى بالاستخدام المصاحب للواقي الذكري المصنوع من مادة أخرى غير اللاتكس والأجهزة الأخرى داخل المهبل.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
تشير أربع دراسات سريرية أجريت على 181 امرأة حامل إلى عدم وجود آثار سلبية على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. علاوة على ذلك ، تشير الخبرة الكبيرة بعد طرح المنتج في السوق إلى عدم وجود تشوهات أو سمية جنينية / حديثي الولادة من فلوميزين.
لم يتم إجراء دراسات السمية التناسلية للحيوان بسبب انخفاض التعرض الجهازي المتوقع لكلوريد الديكوالينيوم بعد تناوله عن طريق المهبل.
يمكن النظر في استخدام فلوميزين أثناء الحمل إذا لزم الأمر.
وقت الأكل:
إن التعرض الجهازي للفلوميزين من قبل النساء المرضعات لا يكاد يذكر ، لذلك لا يتوقع حدوث آثار ضارة على الرضيع / الطفل الذي يرضع من الثدي.
إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام فلوميزين أثناء الرضاعة.
لتقليل تعرض الرضيع لكلوريد ديككالينيوم ، يجب عدم استخدام الأقراص المهبلية في غضون 12 ساعة قبل الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة التالية التي قد تكون مرتبطة بكلوريد الديكوالينيوم.
داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
خلال تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية (التردد غير معروف):
- اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: قرحة ونقع في الظهارة المهبلية ، نزيف رحمي ، احمرار ، جفاف مهبلي
- الالتهابات والعدوى: التهاب المثانة
- الاضطرابات العامة وحالات موقع الإعطاء: حمى ، تفاعلات تحسسية
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. ومع ذلك ، فإن استخدام جرعات يومية أعلى يمكن أن يسبب تقرحات في المهبل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للعدوى ومطهر للاستخدام في أمراض النساء. مشتقات الكينولون. كود ATC: G01AC05.
كلوريد الديكوالينيوم هو عامل مطهر ومضاد للعدوى ينتمي إلى فئة مركبات الأمونيوم الرباعية.
آلية العمل:
كلوريد الديكوالينيوم مادة خافضة للتوتر السطحي. يتمثل الأسلوب الرئيسي للعمل في زيادة نفاذية الخلايا البكتيرية والفقدان اللاحق للنشاط الأنزيمي ؛ والنتيجة النهائية هي موت الخلايا نفسها.
كلوريد الديكوالينيوم له نشاط سريع للجراثيم.
يمارس كلوريد الديكوالينيوم الموجود في الأقراص المهبلية مفعولها محليًا داخل المهبل.
علاقة PK / PD:
لم يتم تحديد معلمة PD / PK التي تميز الفعالية للفلوميزين. نظرًا لأن تأثير مبيد الجراثيم لكلوريد dequalinium يحدث في غضون 30-60 دقيقة ، فإن أقصى تركيز موضعي تم الحصول عليه خلال الساعة الأولى بعد التطبيق يعتبر حاسمًا لأغراض الفعالية.
آلية (آليات) المقاومة:
الآليات التي تحدد المقاومة الكامنة لبعض مسببات الأمراض غير معروفة. لم يلاحظ أي تطور للمقاومة المكتسبة حتى الآن.
نقاط التوقف:
لا توجد نقاط توقف لكلوريد dequalinium المشار إليها من قبل منظمة مختصة لإصدار التوصيات ولم يتم تحديد أي علاقة بين الحد الأدنى من التركيز المثبط والفعالية السريرية. لذلك ، فإن المعلومات المتعلقة بالحساسية ، الواردة في الجدول التالي ، وصفية وتستند إلى التركيزات التي يمكن الحصول عليها داخل المهبل (انظر القسم 5.2) وعلى بيانات MIC ذات الصلة لمسببات الأمراض.
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت لأنواع مختارة ، وبالتالي فإن المعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب طلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة الدواء ، على الأقل بالنسبة لبعض أنواع العدوى ، أمر مشكوك فيه.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد إذابة قرص مهبلي من فلوميزين (10 ملغ من كلوريد ديكوالينيوم) بكمية محددة بـ 2.5-5 مل من السائل المهبلي ، فإن تركيز كلوريد ديكوالينيوم في السائل المهبلي يساوي 2000-4000 مجم / لتر.
تشير البيانات قبل السريرية إلى أن كلوريد الديكوالينيوم يُمتص بشكل سيئ بعد التطبيق المهبلي.
لذلك ، فإن التعرض الجهازي للفلوميزين لا يكاد يذكر ، ولا تتوفر بيانات حركية دوائية أخرى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في ضوء التعرض الجهازي الضئيل لكلوريد dequalinium المعطى داخل المهبل ، من غير المحتمل أن تكون التأثيرات السامة العامة للفلوميزين.
لم تسفر الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر على كلوريد الديكوالينيوم عن أي مؤشر على حدوث طفرات جينية محتملة.
لم يتم إجراء أي دراسات سمية باستخدام كلوريد الديكوالينيوم.
أظهرت دراسة أجريت على الأرانب تحمل الفلوميزين المهبلي الجيد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز؛ السليلوز الجريزوفولفين (E460a) ؛ ستيرات المغنيسيوم (E470b).
06.2 عدم التوافق
الفلوميزين غير متوافق مع الصابون وغيره من العوامل الخافضة للتوتر السطحي الأنيونية.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PE / PVdC / الألومنيوم
عبوة بها 6 أقراص مهبلية
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
نظرًا لأن Fluomizin يحتوي على سواغات لا تذوب تمامًا ، فقد تظهر بقايا الأقراص أحيانًا في القسيمة. هذا التأثير ليس له أهمية لفعالية فلوميزين.
في حالات نادرة من الجفاف المهبلي المفرط ، قد لا يذوب القرص المهبلي ويمكن طرده من المهبل سليمًا. وبالتالي ، فإن العلاج ليس هو الأمثل. كإجراء وقائي ، في حالة الجفاف المفرط للمهبل ، يمكن ترطيب القرص المهبلي بقطرة من الماء قبل إدخاله.
يجب على المرضى استخدام فوط صحية أو بطانة لباس داخلي. لا ينتج عن المنتج أي تغيير في لون الكتان. يجب إخطار المرضى بضرورة تغيير الملابس الداخلية والمناشف كل يوم وغسلها عند درجة حرارة لا تقل عن 80 درجة مئوية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بيير فابر فارما ش.م.ل. - عبر G.G. ويكلمان 1-20146 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
"10 مجم أقراص مهبلية" 6 أقراص من PVC / PE / PVDC / Al blister - AIC: 041382019 / M
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2012