المكونات النشطة: كيتوبروفين (ملح كيتوبروفين ليسين)
ARTHROSYLENE 160 مجم تحاميل
تتوفر ملحقات عبوات Arthrosylene لأحجام العبوات:- ARTHROSYLENE 160 مجم تحاميل
- ARTHROSYLENE 320 مجم كبسولات صلبة طويلة المفعول
- ARTHROSYLENE 160 مجم / 2 مل محلول للحقن
- أرثروسيلين 15٪ رغوة جلدي ، أرثروسيلين 5٪ جل
لماذا يتم استخدام آرثروسيلين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ، ينتمي إلى فئة مشتقات حمض البروبيونيك.
مؤشرات العلاجية
علاج أعراض الحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل المؤلم ، الروماتيزم خارج المفصل ، التهاب ما بعد الصدمة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام آرثروسيلين
قرحة هضمية نشطة أو تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أو عسر هضم مزمن.
التهاب المعدة ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات واضطرابات النزيف الشديدة وفشل القلب الحاد.
لا ينبغي استخدام المنتج إذا كان المريض يعاني من قصور حاد في وظائف الكلى و / أو الكبد.
لا ينبغي إعطاء التحاميل للمرضى الذين يعانون من اضطرابات البواسير أو الذين عانوا مؤخرًا من التهاب المستقيم.
يمنع استخدام كيتوبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هناك احتمال لفرط الحساسية المتصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
لذلك لا ينبغي إعطاء الكيتوبروفين للمرضى الذين تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في ظهور أعراض الربو والتشنج القصبي والتهاب الأنف والأرتكاريا.
الثلث الثالث من الحمل.
يمنع تناول الكيتوبروفين أثناء الرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول آرثروسيلين
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لتحاميل ARTROSYLENE 160 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بخطر أعلى من التسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء وموانع الاستعمال).
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم التفاعلات).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم التفاعلات).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون تحاميل ARTROSILENE 160 مجم ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. يمكن أن يساهم تناول الكيتوبروفين في إحداث نوبات الربو أو التشنج القصبي ، خاصةً عند الأشخاص الذين لديهم حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يتم إعطاء كيتوبروفين بحذر خاص بالنظر إلى التخلص الكلوي بشكل أساسي من الدواء.
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمدر للبول أو المصابين بفشل كلوي مزمن ، خاصةً إذا كان كبار السن. تدفق الدم الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب إيقاف تحاميل ARTHROSYLENE 160 مجم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن لخصائص الكيتوبروفين المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى ، مثل الحمى ، في حالة الإصابة بمرض معدي.
في المرضى الذين يعانون من شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب فحص مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة مع العلاج طويل الأمد.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
قد تترافق الأدوية مثل تحاميل ARTROSYLENE 160 mg مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
لا ينصح باستخدام تحاميل ARTHROSYLENE 160 مجم ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن إعطاء تحاميل ARTROSYLENE 160 mg عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير آرثروسيلين
مجموعات مع أدوية أخرى لا ينصح بها
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات:
زيادة خطر الإصابة بالنزيف وقرحة الجهاز الهضمي.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل):
يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تضخيم تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خطر النزيف. (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
إذا كانت الإدارة المشتركة أمرًا لا مفر منه ، فيجب مراقبة المرضى عن كثب
الليثيوم:
خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، وأحيانًا تصل إلى مستويات السمية بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم.إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع:
زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بإزاحة الميثوتريكسات من ارتباطه بالبروتين وانخفاض التصفية الكلوية.
مجموعات مع أدوية أخرى تتطلب احتياطات للاستخدام
الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 ومدرات البول):
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون تحاميل آرثروسيلين 160 مجم بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المشترك ، يجب تقييم تعداد الدم الكامل أسبوعياً ، وفي حالة حدوث أي ضعف كلوي أو إذا كان المريض مسناً ، يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر.
البروبينسيد:
قد تقلل الإدارة المشتركة للبروبينسيد بشكل ملحوظ من تصفية البلازما للكيتوبروفين.
الأدوية الحالة للخثرة:
زيادة خطر النزيف. سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية مضافة ، خاصة عند كبار السن.
الستيرويدات القشرية:
زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
العوامل المضادة للتجمع ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
البنتوكسيفيلين:
زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.
ثنائي فينيل هيدانتوين و سلفوناميدات:
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة مضادات التخثر ، أو ثنائي فينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها في وقت واحد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم أثناء الحمل أو الإرضاع
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
يمنع تناول الكيتوبروفين أثناء الرضاعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بناءً على المظهر الديناميكي الدوائي والآثار الجانبية المبلغ عنها (احتمال ظهور الدوخة) ، يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو النعاس والدوار والتشنجات الامتناع عن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام آرثروسيلين: الجرعة
تحميلة واحدة مرتين في اليوم أو بوصفة طبية.
في المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم من كيتوبروفين ، بما يعادل 320 مجم من ملح كيتوبروفين ليسين. يجب مراعاة توازن المخاطر والفوائد بعناية قبل بدء العلاج بالجرعة اليومية من 200 مجم من كيتوبروفين ، ولا يوصى بجرعات أعلى (انظر أيضًا قسم التحذيرات الخاصة).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة علاج ممكنة مطلوبة للسيطرة على الأعراض (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من مادة آرثروسيلين
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت غير ضارة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وينصح بالعلاج الداعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ، والتحكم في إفراز البول ، وفي حالة وجود الحماض الصحيح.
في حالة الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في التخلص من الدواء من الجسم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرتروسلين
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول تحاميل ARTHROSYLENE 160 ملغ (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الجهاز الهضمي
عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء والإمساك والإسهال وانتفاخ البطن والتهاب المعدة والتهاب الفم والقرحة الهضمية وتفاقم التهاب القولون وداء كرون ونزيف وانثقاب الجهاز الهضمي.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
فقر الدم النزفي ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظام.
أمراض الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية.
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة)
اضطرابات نفسية
تغيرات في المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، دوار ، نعاس ، تنمل ، خلل الحركة ، تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
أمراض القلب
سكتة قلبية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
الربو والتشنج القصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والتهاب الأنف
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة ، طفح جلدي ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ،
الاضطرابات الكلوية والبولية:
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي tubulointerstitial ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
الوذمة والوهن
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الوزن
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمكن العثور على اضطرابات ، عادة ما تؤثر على الجهاز الهضمي ، مثل ألم المعدة.
فقط بشكل استثنائي تم الإبلاغ عن خلل حركة عابر ، وهن ، وصداع ، ودوخة ، وطفح جلدي. مع استخدام التحاميل قد تحدث اضطرابات موضعية (زحير ، حرق) وانخفاض في تناسق البراز.
قد تترافق الأدوية مثل تحاميل ARTROSYLENE 160 mg مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
قم بإخطار الطبيب المعالج بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
تحميلة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين 160 مجم ملح ليسين
سواغ: جلسريدات نصف صناعية.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
تحاميل
علبة بها 10 تحاميل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ARTHROSYLENE 160 MG تحاميل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل تحميلة على المادة الفعالة كيتوبروفين 160 مجم ملح ليسين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
تحاميل
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل المؤلم ، الروماتيزم خارج المفصل ، التهاب ما بعد الصدمة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تحميلة واحدة مرتين في اليوم أو بوصفة طبية.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم من كيتوبروفين ، بما يعادل 320 مجم من ملح كيتوبروفين ليسين. يجب مراعاة التوازن بين الفوائد والمخاطر بعناية قبل بدء العلاج بجرعة يومية من كيتوبروفين 200 ملغ ، ولا يوصى بجرعات أعلى (انظر أيضًا القسم 4.4).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استخدام كيتوبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هناك احتمال لفرط الحساسية المتصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. لذلك لا ينبغي إعطاء الكيتوبروفين للمرضى الذين تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية في ظهور أعراض الربو والتشنج القصبي والتهاب الأنف والأرتكاريا.لا ينبغي إعطاء التحاميل للمرضى الذين يعانون من اضطرابات البواسير أو الذين أصيبوا مؤخرًا التهاب المستقيم.
قرحة هضمية نشطة أو تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أو عسر هضم مزمن.
التهاب المعدة ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات واضطرابات النزيف الشديدة وفشل القلب الحاد.
لا ينبغي استخدام المنتج إذا كان المريض يعاني من قصور حاد في وظائف الكلى و / أو الكبد.
الثلث الثالث من الحمل.
يمنع تناول الكيتوبروفين أثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لتحاميل ARTROSYLENE 160 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 4.3).
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون تحاميل ARTROSILENE 160 مجم ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يتم إعطاء كيتوبروفين بحذر خاص بالنظر إلى التخلص الكلوي بشكل أساسي من الدواء.
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمدر للبول أو المصابين بفشل كلوي مزمن ، خاصةً إذا كان كبار السن. تدفق الدم الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر 4.8). في المراحل المبكرة من العلاج يبدو أن المرضى أعلى الخطورة: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب إيقاف تحاميل ARTHROSYLENE 160 مجم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن لخصائص الكيتوبروفين المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى ، مثل الحمى ، في حالة الإصابة بمرض معدي.
في المرضى الذين يعانون من شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب فحص مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة مع العلاج طويل الأمد.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
لا ينصح باستخدام تحاميل ARTHROSYLENE 160 مجم ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن إعطاء تحاميل ARTROSYLENE 160 mg عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد المخاطر المماثلة لملح كيتوبروفين ليسين.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بملح ليسين كيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مجموعات مع أدوية أخرى لا ينصح بها
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات:
زيادة خطر الإصابة بالنزيف وقرحة الجهاز الهضمي.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل):
يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تضخيم تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خطر النزيف (انظر القسم 4.4).
إذا كانت الإدارة المشتركة لا مفر منها ، يجب مراقبة المرضى عن كثب.
الليثيوم:
خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، وأحيانًا تصل إلى مستويات السمية بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم.إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع:
زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بإزاحة الميثوتريكسات من ارتباطه بالبروتين وانخفاض التصفية الكلوية.
مجموعات مع أدوية أخرى تتطلب احتياطات للاستخدام الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 ومدرات البول):
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط نظام انزيمات الأكسدة الحلقية يمكن أن يؤدي إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد ، وعادة ما يمكن عكسه. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون تحاميل آرثروسيلين 160 مجم بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ، لذلك يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المشترك ، يجب تقييم تعداد الدم الكامل أسبوعياً ، وفي حالة حدوث أي ضعف كلوي أو إذا كان المريض مسناً ، يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر.
البروبينسيد:
قد تقلل الإدارة المشتركة للبروبينسيد بشكل ملحوظ من تصفية البلازما للكيتوبروفين.
الأدوية الحالة للخثرة:
زيادة خطر النزيف.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس:
خطر حدوث تأثيرات سمية كلوية مضافة ، خاصة عند كبار السن.
الستيرويدات القشرية:
زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
البنتوكسيفيلين:
زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.
العوامل المضادة للتجمع ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
ثنائي فينيل هيدانتوين و سلفوناميدات:
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة مضادات التخثر ، أو ثنائي فينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها في وقت واحد.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
يمنع تناول الكيتوبروفين أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة على درجة الانتباه.
بناءً على الملف الديناميكي الدوائي والآثار الجانبية المبلغ عنها (احتمال ظهور الدوخة) ، يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو النعاس والدوار والتشنجات الامتناع عن قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول تحاميل ARTHROSYLENE 160 مجم (انظر القسم 4.4).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الجهاز الهضمي:
عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء والإمساك والإسهال وانتفاخ البطن والتهاب المعدة والتهاب الفم والقرحة الهضمية وتفاقم التهاب القولون وداء كرون ونزيف وانثقاب الجهاز الهضمي.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
فقر الدم النزفي ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظام.
اضطرابات الأوعية الدموية:
ارتفاع ضغط الدم وتوسع الأوعية.
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة)
اضطرابات نفسية:
تغيرات في المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي:
صداع ، دوار ، نعاس ، تنمل ، خلل الحركة ، تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين:
عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4)
اضطرابات الأذن والمتاهة:
طنين الأذن
اضطرابات القلب:
سكتة قلبية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
الربو والتشنج القصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) والتهاب الأنف
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
طفح جلدي ، حكة ، طفح جلدي ، طفح فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية
الاضطرابات الكلوية والبولية:
الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي tubulointerstitial ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
الوذمة والوهن
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
زيادة الوزن
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمكن العثور على اضطرابات ، عادة ما تكون عابرة ، في الجهاز الهضمي ، مثل ألم المعدة. فقط بشكل استثنائي تم الإبلاغ عن خلل حركة عابر ، وهن ، وصداع ، ودوخة ، وطفح جلدي.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين.
في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت غير ضارة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وينصح بالعلاج الداعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ، والتحكم في إفراز البول ، وفي حالة وجود الحماض الصحيح.
في حالة الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في التخلص من الدواء من الجسم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم
ATC: M01AE03.
ملح كيتوبروفين ليسين دواء له نشاط مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة.
يدين ملح كيتوبروفين ليسين ، مثل كيتوبروفين ، بفعاليته المضادة للالتهابات قبل كل شيء لتثبيط تخليق البروستاجلاندين من حمض الأراكيدونيك ، إلى تثبيت الغشاء الليزوزومي مع تثبيط إطلاق الإنزيم ، إلى نشاط مضاد البراديكينين والنشاط المضاد للصفيحات ، هذه العوامل تلعب دورًا مهمًا في التسبب في الظواهر الالتهابية.
ملح كيتوبروفين ليسين له تأثير مسكن ملحوظ في كل من العلاقة مع العمل المضاد للالتهابات على العمليات الالتهابية ، وبتأثير مركزي.
يمارس ملح كيتوبروفين ليسين نشاطًا خافضًا للحرارة دون التدخل في عمليات التنظيم الحراري العادية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ملح ليسين كيتوبروفين بسرعة عن طريق المستقيم في غضون 45-60 دقيقة. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى المصل بعد 1-2 ساعة. لا يغير الإعطاء المتكرر من حركية الدواء ولا ينتج عنه تراكم. يتم التخلص من المنتج بشكل أساسي عن طريق البول وعلى نطاق واسع: يتم إفراز 50 ٪ من المنتج الذي يتم تناوله بشكل جهازي في البول خلال 6 ساعات. الأيض مهم: حوالي 55 ٪ من المنتج المعطى بشكل جهازي يوجد في شكل مستقلبات في البول. كيتوبروفين هو 95 ٪ يرتبط ببروتينات المصل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية التي أجريت على العنصر النشط سمية منخفضة لملح كيتوبروفين ليسين. الجرعة المميتة 50 ، اعتمادًا على مسار الإعطاء ، هي في المتوسط 300 مجم / كجم في الجرذان ، أي ما يعادل 80-100 ضعف الجرعة الفعالة كمضاد للالتهابات ومسكن. المنتج غير مرتبط كيميائياً بأدوية معروفة بأنها "مسرطنة".
فيما يتعلق بالتسمم الجنيني وتكوين المسخ لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الحيوانات ، انظر القسم 4.6.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلسريدات شبه الاصطناعية
06.2 عدم التوافق
لا أحد
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صمام من الألمنيوم البوليثين محاط بعلبة من 10 تحاميل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
صيدلية دومبي ش.م. - ميلان ، فيا سان مارتينو 12
تاجر للبيع: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 024022030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 1979/6/13
تاريخ تجديد التفويض: 1.6.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2012
